APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lisaspin 1000 1800 mg pó para solução oral Acetilsalicilato de lisina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 3-4 dias (para dor), tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Lisaspin 1000 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lisaspin 1000 3. Como tomar Lisaspin 1000
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lisaspin 1000
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lisaspin 1000 e para que é utilizado
Lisaspin 1000 é usado para o tratamento sintomático da febre e/ou dor ligeira a moderada.
Lisaspin 1000 é destinado a adultos e adolescentes com idades entre os 16 - 65 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Lisaspin 1000 Não tome Lisaspin 1000:
- Se tem alergia ao acetilsalicilato de lisina, a outros salicilatos, a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide (AINEs) (reatividade cruzada) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem história de asma ou reações alérgicas (ex: urticária, angioedema, rinite grave, choque) causadas pela administração de salicilatos ou substâncias do mesmo tipo, nomeadamente anti-inflamatórios não esteroides;
- Hemorragia ou risco de hemorragia;
- Se a função do seu coração está gravemente reduzida ou descontrolada;
- Se está a ser tratado com metotrexato em doses de 20 mg/semana ou superiores (ver seção 2 "Outros medicamentos e Lisaspin 1000");
- Se está a ser tratado com anticoagulantes orais (medicamentos para diluir o sangue e para prevenir a coagulação);
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED - Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou sofre de qualquer doença hemorrágica;
- Se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
- Se tem problemas graves de fígado (insuficiência hepática grave); - Se tem problemas graves de rins (insuficiência renal grave); Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisaspin 1000
A utilização de Lisaspin 1000 está reservada a adultos e adolescentes com idades entre os 16-65 anos.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisaspin 1000:
- se está a ser tratado com outros medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, para evitar o risco de sobredosagem;
- se toma de medicamentos anticoagulantes (medicamentos utilizados para diminuir a tendência do sangue para coagular), corticosteroides (medicamentos utilizados como anti-inflamatórios e imunossupressores), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no tratamento a depressão);
- se tiver dores de cabeça após tomar Lisaspin 1000. Não aumente a dose e procure aconselhamento do seu médico ou farmacêutico caso ocorram dores de cabeça ao tomar doses elevadas analgésicos por um período de tempo prolongado;
- se usar regularmente medicamentos para as dores, especialmente vários em associação. Esta situação pode levar à redução da função renal;
- se tem deficiência de Glucose-6-fosfato desidrogenase, uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue;
- se tem história de úlceras ou hemorragias do estomago ou do intestino ou inflamação das paredes do estomago (gastrite). Não tome Lisaspin se tiver uma úlcera no estomago ou no intestino, ou hemorragia. Podem ocorrer hemorragias no estomago ou no intestino ou úlceras/perfurações em qualquer momento durante o tratamento. Este risco aumenta em idosos, doentes com baixo peso corporal e doentes que utilizam medicamentos que inibem a coagulação sanguínea;
- se tem compromisso renal ou hepático. Não tome Lisaspin se sofrer de uma diminuição grave da função dos rins ou fígado. A utilização regular de analgésicos, em particular combinações de analgésicos, pode levar a lesões renais persistentes com risco de diminuição da função dos rins;
- se tem asma. Não tome Lisaspin se a sua asma é causada pela utilização de ácido acetilsalicílico ou de medicamentos com uma acção semelhante;
- se tiver hemorragia menstrual intensa ou prolongada ou hemorragia do útero em intervalos irregulares. Existe um risco aumentado de aumento do volume e duração do período;
- se se submeter a uma cirurgia. O ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia mesmo se tomado vários dias antes. Informe o seu médico ou dentista caso tenha alguma cirurgia mesmo pequena.
- se ocorrem hemorragias uterinas fora do período da menstruação ou menstruação anormalmente abundante e que se prolonga para lá da duração habitual;
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED - se ocorrer hemorragia gastrointestinal durante o tratamento (sangue pela boca, sangue nas fezes, fezes de cor preta). Deve parar o tratamento e chamar imediatamente o seu médico ou serviço de emergência médica;
- gota. O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico;
- Não se recomenda utilizar este medicamento durante a amamentação; Crianças e adolescentes
Lisaspin 1000 não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Outros medicamentos e Lisaspin 1000
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lisaspin 1000 não deve ser administrado conjuntamente com os seguintes medicamentos:
- Metotrexato: existe aumento da toxicidade do metotrexato.
- Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea ou que dissolvem coágulos sanguíneos (ex.: anticoagulantes orais, heparinas, trombolíticos, clopidogrel, ticlopidina, anagrelida). Não tome Lisaspin 1000 se está a ser tratado com anticoagulantes orais e no caso de antecedentes de úlcera gastrointestinal. Existe aumento do risco de hemorragia.
- Medicamentos para tratar a dor, febre ou reumatismo pertencentes ao grupo dos antiinflamatórios não esteróides. Com anti-inflamatórios não esteroides: há aumento do risco de aparecimento de úlceras e hemorragia digestiva. Confirme se outros medicamentos que está a tomar não contêm ácido acetilsalicílico.
- Glucocorticoides (medicamentos utilizados como anti-inflamatórios e imunossupressores) por via sistémica (à exceção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição da hidrocortisona): após interrupção da sua administração, aumenta o risco de sobredosagem com salicilatos. Os corticosteroides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados para tratar a depressão): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
- Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)): a administração de ácido acetilsalicílico (>3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
- Uricosúricos (medicamento que favorece a excreção urinária do ácido úrico), como a benzbromarona e probenecida: provoca diminuição do efeito do medicamento. - Pemetrexedo (um medicamento usado no tratamento do cancro);
- Deferrasirox (um medicamento para reduzir os níveis sanguíneos de ferro);
- Medicamentos de ação tópica a nível gastrointestinal (como os sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio), antiácidos e carvão ativado. Aumento da excreção renal dos salicilatos devido a alcalinização da urina.
- Insulina e antidiabéticos orais tais como cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico.
- Pentoxifilina: há aumento do risco de hemorragia.
- Dispositivo intrauterino (DIU): existe risco eventual de diminuição da eficácia do dispositivo intrauterino.
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED - Digoxina: aumento da concentração plasmática e possivelmente aumento do risco de efeitos indesejáveis.
- Ácido valpróico: aumentando os efeitos do ácido valpróico e possivelmente aumento do risco de efeitos indesejáveis.
Ao tomar Lisaspin 1000 com alimentos, bebidas e álcool
Lisaspin 1000 deve ser administrado preferencialmente após as refeições. Não tome Lisaspin 1000 com bebidas alcoólicas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome este medicamento durante os últimos três meses da gravidez pois pode ser-lhe prejudicial ou ao seu bebé.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Amamentação
A administração de doses iguais ou superiores a 500 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada no terceiro trimestre da gravidez
Como o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste medicamento está desaconselhada durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. Como tomar Lispaspin 1000
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisaspin 1000 é destinado a adultos e adolescentes com idades entre os 16 - 65 anos.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes entre os 16 - 65 anos: - Dose individual: 1 saqueta.
Esta dose individual pode ser repetida após um período mínimo de 4-6 horas se necessário.
- Dose máxima diária: 3 saquetas (1 saqueta, 3 vezes por dia). Doentes idosos (a partir dos 65 anos)
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED Este medicamento não é indicado para utilização em adultos com mais de 65 anos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre outras formas e dosagens contendo ácido acetilsalicílico.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Modo de utilização
O medicamento deve ser tomado entre as refeições, dissolvido em água, leite ou sumo de fruta.
Duração do tratamento
Não tomar este medicamento por mais de 3 dias para febre ou 3 – 4 dias para dor a menos que seja por indicação do médico.
Se tomar mais Lisaspin 1000 do que deveria
Em caso de intoxicação acidental, deve procurar imediatamente acompanhamento médico de modo a que seja iniciado o tratamento de urgência.
Os sinais de intoxicação ligeira são: zumbidos nos ouvidos, diminuição da audição, dores de cabeça e vertigens.
Caso se tenha esquecido de tomar Lisaspin 1000
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de omitir uma administração de Lisaspin 1000, retome o tratamento logo que se lembre, respeitando os intervalos recomendados até à toma seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: afetam mais do que 1 em cada 10 doentes Frequentes: afetam 1 a 10 em cada 100 doentes Pouco frequentes: afetam 1 a 10 em cada 1000 doentes Raros: afetam 1 a 10 em cada 10000 doentes Muito raros: afetam menos do que 1 em 10000 doentes
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED REAÇÕES ADVERSAS Frequência Classes de Sistemas de
Órgãos Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito Raros Desconhecido Doenças do sangue e do sistema linfático Síndromes hemorrágicos (epistaxis, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia aplástica. Doenças do sistema imunitário Reações anafiláticas, asma, angioedema.
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED Doenças do
sistema nervoso Cefaleias, vertigens,
sensação de diminuição da acuidade auditiva, acufenos e confusão mental (que são habitualmente um sinal de sobredosagem), hemorragia intracraniana. Doenças
gastrointestinais Azia, náuseas, vómitos e dor abdominal. Hemorragias gastrointestinais ocultas ou patentes que podem originar anemias por perdas de ferro, úlceras gastrointestinais e perfuração. Úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, dispepsia, hematemeses, flatulência, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn, gastrite. Afeções
hepatobiliares Elevação dos
parâmetros hepáticos. Elevação das enzimas hepáticas e lesão hepática, designadamente do tipo hepatocelular. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, reações cutâneas. Outras manifestações gerais Síndrome de Reye.
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Lisaspin 1000
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Lisaspin 1000 se verificar sinais visíveis de degradação ou alteração do medicamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lisaspin 1000
A substância ativa é o acetilsalicilato de lisina. Uma saqueta contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina que corresponde a 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Os outros componentes são: ciclamato de sódio, glicina, luctadry fruta, aroma de tutti-frutti, manitol, sacarina sódica (E954), sílica coloidal anidra (Aerosil 200).
Qual o aspeto de Lisaspin 1000 e conteúdo da embalagem Cada embalagem do medicamento Lisaspin 1000 contém:
APROVADO EM 06-07-2018 INFARMED - 20 saquetas contendo pó para solução oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aristo Pharma Iberia, SL
Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz 28850 Madrid
Spain Fabricante
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, SA. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Medicamentos Internacionales, S.A. Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz - Madrid Espanha
Lindopharm GmbH Neustrasse 82 D-40721 Hilden Alemanha
