UNASYN Injetável. Laboratórios Pfizer Ltda Pó para solução injetável 1,5 g e 3,0 g

(1)

UNASYN® Injetável

Laboratórios Pfizer Ltda

Pó para solução injetável

(2)

LL-PLD_Bra_CDSv7.0_06Oct2016_v1_UNSSOI_10_VP 28/Out/2016

1

Unasyn

sulbactam sódico/ampicilina sódica

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Unasyn

Nome genérico: sulbactam sódico/ampicilina sódica APRESENTAÇÕES

Unasyn pó para solução injetável de 1,5 g (0,5/1,0 g) em embalagens contendo 30 frascos-ampola. Unasyn pó para solução injetável de 3,0 g (1,0/2,0 g) em embalagens contendo 30 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR (IM)/ INTRAVENOSA (IV) USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Unasyn injetável contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção de 1:2.

Cada frasco-ampola de Unasyn injetável de 1,5 g contém o equivalente a 0,5 g de sulbactam e 1,0 g de ampicilina.

Cada frasco-ampola de Unasyn injetável de 3,0 g contém o equivalente a 1,0 g de sulbactam e 2,0 g de ampicilina.

(3)

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Unasyn (sulbactam sódico/ampicilina sódica) injetável é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo).

Unasyn injetável pode ser administrado também no peri-operatório (momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, Unasyn injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Unasyn® injetável é um antibiótico resultante da associação de dois princípios ativos: o sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.

Não se conhece o tempo exato de início de ação de Unasyn® injetável, mas sabe-se que imediatamente após a infusão intravenosa de 15 minutos é alcançada a quantidade máxima de medicamento na corrente sanguínea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Unasyn injetável é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo Unasyn injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação as reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxilio médico imediatamente.

(4)

3 Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em terapia com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração de ampicilina/sulbactam deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro microorganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive sulbactam sódico/ampicilina sódica. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada a C.

difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter

cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Lesão hepática(lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática(do fígado) (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Se for necessário tratamentos prolongados com Unasyn® injetável seu médico deve observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e na primeira infância.

Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação): O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da

placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

:

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas

alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de ‘gota’): a administração de alopurinol e ampicilina em

conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes, quando comparada à administração da ampicilina isolada.

aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos

aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide questão 6. Como devo usar este medicamento - Estabilidade e Compatibilidade).

anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): penicilinas parenterais (no sangue) podem produzir

alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos testes de coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade de coagulação no sangue).

agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes

bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as bactérias) das penicilinas. Deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos.

(5)

4

contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto

estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.

metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes): o uso em conjunto de metotrexato com

penicilinas resultou em toxicidade a este fármaco. Caso seja necessário a administração conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a probenecida diminui

a excreção renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade.

interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina) falso-positiva

em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de Unasyn injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Unasyn injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz e umidade. A solução concentrada de Unasyn injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

A administração intravenosa pode ser realizada por injeção "em bolus" (aplicada de uma vez só na veia) num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

A solução diluída de Unasyn injetável deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.

Diluente Concentração máxima (mg/mL) Usar no período de: Unasyn injetável 25º C 4º C

Água para injetáveis 45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 48 h

30 (20/10) - 72 h

Solução isotônica de cloreto de sódio 45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 48 h

30 (20/10) - 72 h

Solução de glicose 5 % em água 30 (20/10) 2 h -

3 (2/1) 4 h -

30 (20/10) - 4 h

Solução de Ringer Lactato 45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 24 h

Solução de lactato de sódio M/6 45 (30/15) 8 h -

45 (30/15) - 8 h

(6)

5

15 (10/5) - 4 h

Solução de açúcar invertido 10 % em água

3 (2/1) 4 h -

30 (20/10) - 3 h

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto: pó branco ou quase branco livre de materiais estranhos. Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos, depois da reconstituição de acordo com as instruções.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Unasyn® injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó branco.

Instruções para Administração

Unasyn injetável pode ser administrado via intramuscular (IM - no músculo) e via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas:

Dose Total (g) Dose Equivalente de sulbactam/ampicilina (g) Embalagem Volume de Diluente (mL) Concentração Final Máxima (mg/mL) 1,5 0,5 - 1,0 Frasco-ampola de 20 mL 3,2 125 – 250 3,0 1,0 - 2,0 Frasco-ampola de 20 mL 6,4 125 – 250 Administração Intramuscular

Unasyn injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

Administração Intravenosa

Para administração intravenosa, Unasyn injetável deve ser reconstituído com água para injetáveis ou com aqueles diluentes relacionados na tabela da questão 5. Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

Estabilidade e Compatibilidade

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira Unasyn® injetável é pouco estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. Unasyn® injetável é incompatível com aminoglicosídeos (classe de antibióticos), sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco.

Unasyn injetável deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais estão descritos na tabela da questão 5.

O prazo de validade de Unasyn injetável reconstituído com os diferentes diluentes para infusão intravenosa também estão descritos na tabela da questão 5.

(7)

6

Uso em Adultos

A dose usual de Unasyn injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.

Gravidade da infecção Dose diária de Unasyn injetável (g)

Leve 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0)

Moderada até 6,0 (2,0+4,0)

Grave até 12,0 (4,0+8,0)

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.

Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g de Unasyn injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.

Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de Unasyn injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Unasyn injetável seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, Unasyn injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.

Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças

A dose de Unasyn injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina).

Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para idosos, observando-se as recomendações específicas descritas na questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins)

Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim –  30 mL/min), a eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá permanecer constante. A dose de Unasyn injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

(8)

7 O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de Unasyn injetável.

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Comum*: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo).

Incomum*: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos).

Frequência não conhecida*: anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema imune

Frequência não conhecida*: choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial) e reação anafilactoide (reações alérgicas graves).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema nervoso

Frequência não conhecida*: convulsão (ataque epiléptico).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios vasculares

Comum*: flebite (inflamação da veia).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gastrintestinais:

Comum*: diarreia. Incomum*: vômito.

Raro*: náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção na língua).

Frequência não conhecida*: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua.

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios hepatobiliares:

Comum*: hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Frequência não conhecida*: hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), função hepática (fígado) anormal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum*: rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira).

Frequência não conhecida*: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema urinário e renal

(9)

8

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gerais e condições do local da administração

Comum*: dor no local da injeção.

Frequência não conhecida*: reação no local da injeção.

Investigacionais

Comum*: alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

* Classificação das frequências (Categorias CIOMS III): Comum  1/100 a < 1/10 ( 1% e < 10%); Incomum  1/1000 a < 1/100 ( 0.1% e < 1%); Raro  1/10,000 a < 1/1,000 ( 0.01% e < 0.1%); Não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(10)

9

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0052

Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por:

Pfizer Global Supply Japan Inc. Nagoya, Aichi – Japão

Embalado por:

Haupt Pharma Latina S.r.L. Borgo San Michele, Latina – Itália

Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. UNSSOI_10

(11)

UNSSOI_10

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de

aprovação Itens de bula

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04-Nov-16 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04-Nov-16 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

 RESULTADOS DE EFICÁCIA

 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 POSOLOGIA E MODO DE USAR

 REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS - 500 MG + 1000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC -1000 MG + 2000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC 26-jul-2016 2118956161 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26-jul-2016 2118956161 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS -500 MG + 1000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC -1000 MG + 2000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC 19-Abr-2016 1583109164 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04-Fev-16 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da receita 04-abr-2016 _ DIZERES LEGAIS VP e VPS -500 MG + 1000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC -1000 MG + 2000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC

(12)

UNSSOI_10

federal do brasil 14-Ago-2014 0667229149 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14-Ago-2014 0667229149 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?  DIZERES LEGAIS VP e VPS - 500 MG + 1000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC - 1000 MG + 2000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC 11-Abr-2014 0277229149 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11-Abr-2014 0277229149 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12  REAÇÕES ADVERSAS VPS - 500 MG + 1000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC - 1000 MG + 2000 MG PO INJ CX 30 FA VD INC

(13)

UNASYN®

Laboratórios Pfizer Ltda.

Comprimidos revestidos

(14)

LL-PLD_Bra_CDSv7.0_06Oct2016_v1_UNCCOR_05_VP 28/Out/2016 1 Unasyn® tosilato de sultamicilina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Unasyn®

Nome genérico: tosilato de sultamicilina. APRESENTAÇÕES

Unasyn® comprimidos revestidos de 375 mg em embalagens contendo 6, 10, 14 ou 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém tosilato de sultamicilina equivalente a 375 mg de sultamicilina base.

Excipientes: lactose anidra, amido de milho seco, amidoglicolato de sódio, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de titânio, talco, macrogol e cera de carnaúba.

(15)

LL-PLD_Bra_CDSv7.0_06Oct2016_v1_UNCCOR_05_VP 28/Out/2016

2

Unasyn® (tosilato de sultamicilina) comprimido revestido é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório superior (da narina até a traqueia), incluindo sinusite (infecção dos seios da face, cavidades que ficam dentro do crânio), otite média (infecção do ouvido) e tonsilite (infecção das amídalas, conhecida popularmente como amidalite); infecções do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões, incluindo-os), tais como: pneumonia bacteriana (infecção dos pulmões) e bronquite (infecção dos brônquios, canais de condução do ar até os pulmões); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção nos rins), infecções da pele e tecidos moles (gordura, pele, músculos e tendões) e infecções gonocócicas (infecções causadas pela bactéria conhecida como gonococo). Unasyn® também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento com Unasyn® injetável (através de injeção na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.

Unasyn® é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue se divide em dois antibióticos ativos contra as bactérias: a ampicilina e o sulbactam. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas após a sua utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) costuma ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento (hora “zero”).

Unasyn® é um derivado da penicilina. Não use Unasyn® se você tem ou já teve reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Unasyn® é um derivado da penicilina (um tipo de antibiótico) e esse grupo de antibióticos pode levar a reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de Unasyn® em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas.

Reações cutâneas graves (reações na pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em tratamento com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea grave, o uso do produto deve ser interrompido e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium

difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada

à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática (do fígado) (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele prescrever uma nova medicação. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Avise seu médico se você estiver usando os seguintes medicamentos pois o uso de Unasyn® em conjunto com eles pode levar aos problemas entre parênteses: (1) alopurinol (aumento de chance de erupções de pele); (2) anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante); (3) medicamentos bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (interferência na capacidade de matar bactérias); (4) anticoncepcionais orais com estrógenos, conhecidas como pílulas para evitar a gravidez (redução da eficácia da pílula); (5) metotrexato (aumento da toxicidade do metotrexato); (6) probenecida (aumenta o tempo que o antibiótico leva para ser excretado).

O uso de Unasyn® pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria (presença de glicose na urina) falso-positiva (resultado falso, isto é, não há glicose na urina neste caso) e diminuição temporária na concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver usando Unasyn® avise ao médico e ao laboratório.

(16)

3 (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos sem orientação médica.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Unasyn® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos revestidos brancos, de formato capsular.

Utilize Unasyn® comprimidos revestidos somente pela via oral (engolindo). Unasyn® pode ser administrado juntamente com as refeições.

Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Unasyn® em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de

375-750 mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50

mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em 2 doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): em pacientes com insuficiência

renal grave, a dose de Unasyn® deve ser administrada com menos frequência.

O tratamento geralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada.

No tratamento da gonorreia não complicada (infecção do canal da urina - a uretra - por uma bactéria chamada gonococo) a dose pode ser de 2,25 g (6 comprimidos de 375 mg) de Unasyn® em uma única tomada, associada a 1,0 g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos permaneçam no sangue por períodos mais prolongados). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento, devem ser realizados testes sorológicos (de sangue) mensalmente, por 4 meses.

Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite (lesão da parte dos rins responsáveis pela filtração do sangue) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Unasyn® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Unasyn® é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais observados foram de gravidade leve a moderada e foram normalmente tolerados com a continuação do tratamento.

Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille). Distúrbios do sistema imune: choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação

(17)

4

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência, sedação, dor de cabeça. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrointestinais: enterocolite (inflamação dos intestinos), melena (fezes escuras devido a presença

de sangue), diarreia, vômito, dor abdominal, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da

mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (alergia da pele), dermatite, exantema (erupção cutânea), prurido (coceira).

Distúrbios gerais e condições do local da administração: fadiga (cansaço), mal-estar.

Reações adversas associadas com o uso de ampicilina isolada podem ser observadas com a sultamicilina. Reações adversas associadas com o uso de ampicilina e/ou sulbactam/ampicilina IM/IV incluem:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos,

basófilos e eosinófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), púrpura trombocitopênica, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias).

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão (ataque epiléptico).

Distúrbios gastrointestinais: glossite (inflamação ou infecção na língua), estomatite (inflamação da mucosa da

boca), descoloração da língua.

Distúrbios hepatobiliares: hepatite colestática, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile),

hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), função hepática anormal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares ) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior

da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios renais e urinários: nefrite túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins).

Investigacionais: agregação plaquetária anormal, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina em humanos estão disponíveis. É esperado que a superdose do medicamento cause manifestações semelhantes às reações adversas relacionadas ao medicamento. Também podem ocorrer efeitos neurológicos, incluindo convulsões.

(18)

5

III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0207

Registrado por:

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:

Pfizer Venezuela, S.A.

Valencia, Carabobo – Venezuela

Importado e Distribuído por:

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. UNCCOR_05

(19)

UNCCOR_05

Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de

aprovação Itens de bula

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/11/16 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/16 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  REAÇÕES ADVERSAS VP e VPS 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 6 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 26/07/16 2119538/16-2 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/07/16 2119538/16-2 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS  ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  POSOLOGIA E MODO DE USAR VP e VPS 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 6 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 04/02/2016 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, 02/05/2016

 DIZERES LEGAIS VP e VPS 375 MG COM REV CT

BL AL PLAS INC X 6 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10

(20)

UNCCOR_05

exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 375 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

(21)

UNASYN ®

Laboratórios Pfizer Ltda.

pó para suspensão oral

(22)

LL-PLD_Bra_CDSv6_27Jun2016_v1_UNPPOS_04_VP 03/Ago/2016 1 Unasyn® sultamicilina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Unasyn®

Nome genérico: sultamicilina APRESENTAÇÕES

Unasyn® pó para suspensão oral em embalagens contendo 1 frasco com 60 mL (equivalente a 12 doses de 5 mL), frasco com 75 mL (equivalente a 15 doses de 5 mL) ou frasco com 80 mL (equivalente a 16 doses de 5 mL) + medida para administração.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada dose (5 mL) da suspensão reconstituída contém o equivalente a 250 mg de sultamicilina base.

Excipientes: sacarose, aroma artificial de cereja, dióxido de silício coloidal, fosfato de sódio dibásico anidro e fosfato de sódio monobásico anidro.

(23)

LL-PLD_Bra_CDSv6_27Jun2016_v1_UNPPOS_04_VP 03/Ago/2016

2

Unasyn® (sultamicilina) pó para suspensão oral (medicamento líquido para ser engolido) é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório superior (da narina até a traqueia), incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido) e tonsilite (infecção das amídalas, conhecida popularmente como amidalite); infecções do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões, incluindo-os), incluindo pneumonia (infecção dos pulmões) bacteriana e bronquite (infecção dos brônquios, canais de condução do ar até os pulmões); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção nos rins), infecções da pele e tecidos moles (gordura, pele, músculos e tendões) e infecções gonocócicas (infecções causadas pela bactéria conhecida como gonococo). Unasyn® também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento com Unasyn® injetável (através de injeção na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.

Unasyn® é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue se divide em 2 antibióticos ativos contra as bactérias: a ampicilina e o sulbactam. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas após a sua utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) costuma a ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento (considerado “hora zero”).

Unasyn® é um derivado da penicilina. Não use Unasyn® se você tem ou já teve reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Unasyn® é um derivado da penicilina e esse grupo de antibióticos pode levar a reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de Unasyn® em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas.

Reações cutâneas graves (reações na pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em tratamento com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea grave, o uso do produto deve ser interrompido e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactérias o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium

difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada

a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Avise seu médico se você estiver usando os seguintes medicamentos pois o uso de Unasyn® em conjunto com eles pode levar aos problemas entre parênteses: (1) alopurinol (aumento de chance de erupções de pele); (2) anticoagulantes (aumento do efeito anticoagulante); (3) medicamentos bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas (interferência na capacidade de matar bactérias); (4) anticoncepcionais orais com estrógenos, conhecidas como pílulas para evitar a gravidez (redução da eficácia da pílula); (5) metotrexato (aumento da toxicidade do metotrexato); (6) probenecida (aumenta o tempo que o antibiótico leva para ser excretado).

O uso de Unasyn® pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria (presença de glicose na urina) falso-positiva (resultado falso, isto é, não há glicose na urina neste caso) e diminuição temporária na concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver usando Unasyn® avise ao médico e ao laboratório. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos sem orientação médica.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(24)

3

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Unasyn® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) , protegido da luz e umidade.

Após reconstituição a suspensão deve ser mantida sob refrigeração por um período máximo de 14 dias. Após este período a suspensão deve ser descartada.

Não congelar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: pó para suspensão oral apresenta-se na forma de pó de cor branco a branco amarelada com odor parecido de cereja.

Após preparação a suspensão tem aparência homogênea branca, com aroma e sabor de cereja.

Utilize Unasyn® somente pela via oral (pela boca). Antes da administração de Unasyn® oral, leia cuidadosamente o modo de usar.

A embalagem de Unasyn® contém: 1 frasco com lacre de segurança contendo o pó para preparar a suspensão + 1 seringa para uso oral, graduada até 5 mL, destinada à medida e administração da suspensão, acompanhada de uma tampa interna para fixação à boca do frasco.

Volume da suspensão reconstituída: 60 mL (equivalente a 12 doses de 5 mL). Preparação da Suspensão 1. Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.

3. Adicione água fervida fria ou filtrada até a linha

indicada no

frasco.

4. Tampe e agite o frasco para que todo o

pó fique em

suspensão.

5. Deixe a suspensão repousar por um minuto. Você vai observar que a suspensão está abaixo da linha indicada no frasco.

6. Adicione água

cuidadosamente, até que a suspensão atinja a linha indicada no frasco.

7. Coloque a tampa interna no frasco (a). Tampe o frasco e agite vigorosamente para obter uma suspensão homogênea (b).

Observação: o frasco contém uma marca em toda sua volta (linha indicada) para mostrar o volume final da suspensão após a adição de água, conforme instruções acima.

2. Ainda com o frasco fechado e antes de colocar a água, assentar o pó no fundo do frasco. Observar que o pó deve estar abaixo da linha indicada no frasco.

(25)

LL-PLD_Bra_CDSv6_27Jun2016_v1_UNPPOS_04_VP 03/Ago/2016 4 (a) (b)

Como Administrar a Suspensão

1. Agite o frasco antes de cada administração.

Para uma administração adequada do medicamento, a suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa que acompanha o produto. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.

2. Pode ser necessário que a seringa seja preenchida mais de uma vez, dependendo da quantidade de medicamento indicada pelo seu médico.

3. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração.

4. Após a administração, lave a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

ATENÇÃO: Cada 5 mL da suspensão reconstituída contêm o equivalente a 250 mg de sultamicilina.

- Após a reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida sob refrigeração (na geladeira), por um período máximo de 14 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser descartada.

- Não congelar.

- Siga corretamente as instruções do seu médico.

- A posologia do medicamento deve ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Posologia

Uso em adultos: A dose recomendada de Unasyn® pó para suspensão oral em adultos (incluindo pacientes

idosos) varia de 375-750 mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50

mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em 2 doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal: em pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função

do rim), a dose de Unasyn® deve ser administrada com menos frequência.

O tratamento geralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada.

No tratamento da gonorreia não complicada (infecção do canal da urina - a uretra - por uma bactéria chamada gonococo) a dose pode ser de 2,25 g (6 comprimidos de 375 mg) de Unasyn® em uma única tomada, associada a 1.0 g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos fiquem por períodos mais prolongados no sangue). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento mensalmente, por 4 meses, testes sorológicos (de sangue) devem ser realizados.

Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite (lesão da parte dos rins responsáveis pela filtração do sangue ) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações) .

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Unasyn® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

(26)

5

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Gerais: reação alérgica, choque anafilático (reação alérgica grave em todo o corpo que pode alterar a circulação

sanguínea), reação anafilactoide, fadiga e mal-estar

Sistema nervoso: sonolência/sedação, fadiga/mal-estar e dor de cabeça, tontura, raras convulsões. Gastrintestinais: língua pilosa negra, glossite (inflamação da língua), descoloração da língua, e presença de

aftas na boca (estomatite), diarreia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (na “boca do estômago”), melena (fezes negras, que popularmente tem “sangue pisado”) e dor/espasmos abdominais. Raramente pode ocorrer enterocolite (inflamação do intestino) e colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso devido à presença de uma bactéria Clostridium difficile). (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Respiratório: dispneia (dificuldade de respirar). Pele/estruturas cutâneas: rash (lesões avermelhadas na pele) e coceira, angioedema (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório, podendo gerar falta de ar grave), dermatite (lesões na pele devido a inflamação) e urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Hematopoiético e Linfático: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (anemia devido aumento da destruição), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; células de coagulação do sangue), eosinofilia (aumento de célula branca de defesa do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (diminuição leucócitos, células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, tipo de células de defesa) e alteração da agregação plaquetária (alteração da capacidade das plaquetas de se agruparem). Fígado/Biliar: elevações transitórias das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado), bilirrubinemia (aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele e branco dos olhos dando uma cor amarela intensa). Urinário: nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins). (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina em humanos estão disponíveis. É esperado que a superdose do medicamento cause manifestações semelhantes às reações adversas relacionadas ao medicamento. Também podem ocorrer efeitos neurológicos, incluindo convulsões.

(27)

6

III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0218

Registrado por:

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e embalado por:

Haupt Pharma Latina S.r.l. Borgo San Michele, Latina – Itália

Importado e Distribuído por:

CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Ou

Fabricado por:

Haupt Pharma Latina S.r.l. Borgo San Michele, Latina – Itália

Importado, Embalado e Distribuído por: (local de embalagem secundária alternativo)

CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA UNPPOS_04

(28)

UNPPOS_04

Data do

expediente expediente N°. do Assunto expediente Data do expediente N°. do Assunto aprovação Data de Itens de bula

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/09/2016 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/09/2016 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + SER DOSAD 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 75 ML + SER DOSAD 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 80 ML + SER DOSAD 26/07/2016 2119783161 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/07/2016 2119783161 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP e VPS 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + SER DOSAD 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 75 ML + SER DOSAD 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 80 ML + SER DOSAD

(29)

UNPPOS_04

04/02/2016 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil 02/05/2016

• DIZERES LEGAIS VP e VPS 50 MG/ML PO SUS OR

CT FR PLAS OPC X 60 ML + SER DOSAD 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 75 ML + SER DOSAD 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 80 ML + SER DOSAD