MANUAL DE INSTRUÇÕES. Instructions for Use Manual de instrucciones. Português Componente Protético FGM Espanõl Componente Protésico FGM...

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Instructions for Use | Manual de instrucciones

Português | Componente Protético FGM...02

Espanõl | Componente Protésico FGM...07

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-MANUAL DE INSTRUÇÕES

Componente Protético FGM

Somente Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

1. Descrição do Produto

Os Componentes Protéticos FGM são divididos da seguinte forma:

• Munhões Arcsys

• Pilares Aparafusáveis Arcsys • Pilares Overdenture Arcsys

a. Munhões Arcsys

Este produto é um componente protético intermediário entre o implante e a prótese, para próteses cimentadas (unitárias ou múltiplas). Tem variação de diâmetro e comprimento de acordo com as necessidades clínicas. Este produto tem formato cônico, com perfil de divergência e é disponível com diferentes alturas para atender as variações de espessura de mucosa. Os Munhões Anguláveis Arcsys podem ser utilizados com variação de angulação de 0º a 20º (modelos 02.06.01, 02.06.02, 02.06.03, 02.06.04, 02.07.01, 02.07.02, 02.07.03, 02.07.04, 02.08.01, 02.08.02, 02.08.03, 02.08.04, 02.09.01, 02.09.02, 02.09.03 e 02.09.04), dependendo da necessidade protética requerida, o que corrige a inclinação dos implantes

instalados em ângulo.

A altura de transmucoso (gengiva) varia de 0,5 a 5,5 mm, o que permite melhor adaptação em relação ao implante fixado ao paciente.

Os Munhões Arcsys estão disponíveis nos

seguintes modelos:

Figura 01: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos de Munhões Arcsys.

COD. DESCRIÇÃO 02.06.01 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.07.01 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.08.01 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.09.01 02.09.02 02.09.03 02.09.04 02.10.01 02.10.02 02.10.03 02.11.01 02.11.02 02.11.03 02.12.01 02.12.02 02.12.03 02.13.01 02.13.02 02.13.03

Munhão Angulável Arcsys 3x6x2,5mm Munhão Angulável Arcsys 3x6x3,5mm Munhão Angulável Arcsys 3x6x4,5mm Munhão Angulável Arcsys 3x6x5,5mm Munhão Angulável Arcsys 3x4x2,5mm Munhão Angulável Arcsys 3x4x3,5mm Munhão Angulável Arcsys 3x4x4,5mm Munhão Angulável Arcsys 3x4x5,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x6x2,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x6x3,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x6x4,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x6x5,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x4x2,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x4x3,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x4x4,5mm Munhão Angulável Arcsys 4,2x4x5,5mm Munhão não Angulável Arcsys 3x6x0,5mm Munhão não Angulável Arcsys 3x6x1mm Munhão não Angulável Arcsys 3x6x2mm Munhão não Angulável Arcsys 3x4x0,5mm Munhão não Angulável Arcsys 3x4x1mm Munhão não Angulável Arcsys 3x4x2mm Munhão não Angulável Arcsys 4,2x6x0,5mm Munhão não Angulável Arcsys 4,2x6x1mm Munhão não Angulável Arcsys 4,2x6x2mm Munhão não Angulável Arcsys 4,2x4x0,5mm Munhão não Angulável Arcsys 4,2x4x1mm Munhão não Angulável Arcsys 4,2x4x2mm

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b. Pilares Aparafusáveis Arcsys

Este produto é um intermediário entre o implante e a prótese, para próteses aparafusadas (unitárias ou múltiplas). Este componente protético é disponível com diferentes alturas para atender as variações de espessura de mucosa. Os Pilares Aparafusáveis Arcsys podem ser utilizados com variação de angulação de 0º a 20º (modelos 03.14.01, 03.14.02, 03.14.03 e 03.14.04), dependendo da necessidade protética requerida, o que corrige a inclinação dos implantes instalados em ângulo e proporciona a emergência ideal do parafuso protético.

O Pilar Aparafusável Arcsys é indicado para próteses aparafusadas em elementos múltiplos ou unitários em espaço interoclusal mínimo de 5mm para os Pilares Aparafusáveis Anguláveis e de 4.3mm para os Pilares Aparafusáveis não Anguláveis.

Os Pilares Aparafusáveis Arcsys estão disponíveis

nos seguintes modelos:

COD. DESCRIÇÃO 03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 03.15.01 03.15.02 03.15.03

Pilar Aparafusável Angulável Arcsys 2,5mm Pilar Aparafusável Angulável Arcsys 3,5mm Pilar Aparafusável Angulável Arcsys 4,5mm Pilar Aparafusável Angulável Arcsys 5,5mm Pilar Aparafusável não Angulável Arcsys 0,5mm Pilar Aparafusável não Angulável Arcsys 1mm Pilar Aparafusável não Angulável Arcsys 2mm

COD. ACESSÓRIO

10.22.01 Parafuso

Figura 02: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos dos Pilares Aparafusáveis Arcsys.

Figura 03: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos dos Pilares Overdenture Arcsys.

c. Pilares Overdenture Arcsys

Este produto é um intermediário instalado diretamente sobre o implante para prótese Sobredentadura (Overdenture). Tem como função a retenção ao O-ring overdenture (17.21.01), o qual acompanha a Cápsula de Retenção Overdenture (16.30.01). O Pilar overdenture Arcsys fixa a prótese móvel com a técnica implantossuportada (fixada ao implante e suportada na mucosa), e apresenta variações de altura para melhor acomodar a prótese ao rebordo alveolar (mucosa oral).

Os Pilares Overdenture Arcsys estão disponíveis

nos seguintes modelos:

COD. DESCRIÇÃO

04.16.01 04.16.02 04.16.03

Pilar Overdenture Arcsys 2,5mm Pilar Overdenture Arcsys 3,5mm Pilar Overdenture Arcsys 4,5mm

COD. ACESSÓRIO

16.30.01 17.21.01

Capsula de retenção overdenture O-ring overdenture

2. Formas de apresentação

Os componentes Protéticos FGM e seus acessórios são entregues ao usuário na forma Estéril,

esterilizado por Radiação Gama, acondicionados

em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.

• Embalagem secundária: composta por papel

cartonado.

• Embalagem primária: formada por filme PET

(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.

Os componentes Protéticos FGM e seus acessórios são vendidos unitariamente e estão disponíveis nos modelos apresentados nas tabelas deste manual, a fim de facilitar a escolha adequada para cada caso.

3. Composição Básica

Os componentes Protéticos FGM (munhões, pilares aparafusáveis, pilares overdenture, parafuso e cápsula overdenture) são fabricados em aço inoxidável destinado a produtos implantáveis, mais especificamente, aço inoxidável 18Cr14Ni2,5Mo, em conformidade com a norma ASTM F138 (Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants) e ABNT NBR ISO 5832-1 (Implantes cirúrgicos - Materiais metálicos -- Parte 1: Aço inoxidável conformado), normas que definem as características de condições de fornecimento e acabamento, composição química, propriedades mecânicas, microestrutura e requisitos metalúrgicos para o uso deste material para aplicação em produtos implantáveis.

Apenas o Anel de Retenção Overdenture (o-ring), caracterizado como acessório, que tem como função complementar o uso dos Pilares Overdentures Arcsys, é fabricado em silicone atóxico de uso irrestrito (material que pode ser utilizado a longo prazo em contato com qualquer fluido corporal ou tecido humano, em qualquer região do corpo).

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-4. Indicações de Uso

Os componentes Protéticos FGM são utilizados, exclusivamente, como intermediários entre um Implante Friccional Arcsys intrabucal e a prótese, planejada de acordo com cada caso, respeitando-se as interfaces protéticas, visando estética e função. O Sistema de Implante Friccional Arcsys é indicado para instalação cirúrgica no osso da maxila ou mandíbula, proporcionando suporte a componentes protéticos como dentes artificiais, a fim de restaurar a função de mastigação. Pode ser usado com procedimentos de um ou dois estágios e para restaurações unitárias ou múltiplas.

5. Precauções e Contraindicações

• A seleção das dimensões, o planejamento e a instalação dos componentes Protéticos FGM devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

• Os componentes Protéticos FGM somente podem ser utilizados com os Implantes Friccionais Arcsys. Nenhum outro componente protético ou implante dentário proveniente de outro fabricante deve ser utilizado em conjunto com implantes dentários ou componentes protéticos fabricados pela FGM.

• A empresa não recomenda e não se responsabiliza pelo uso de componentes angulados além de 20° (escala máxima do transferidor de ângulo do dispositivo angulador).

• O produto não deverá ser utilizado se o mesmo não estiver identificado na embalagem primária e/ou secundária.

• A embalagem primária deverá ser cuidadosamente inspecionada antes de o produto ser aberto. • A esterilização somente é garantida se o blister

não estiver violado nem danificado. NÃO UTILIZE

O PRODUTO SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA.

• Este produto é de uso único e não deve ser reesterilizado. Proibido reprocessar.

• Este produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem, durante o procedimento de instalação. Se não utilizá-lo, descarte-o.

• O componente Protético FGM e seus componentes não são recomendados nas seguintes situações:

- Grave doença sistêmica, doenças ósseas metabólicas, doenças hemorrágicas, pacientes não cooperativos/desmotivados, usuários de drogas, alcoolismo, psicose, prolongada resistência ao tratamento de distúrbios funcionais, xerostomia, redução da imunidade, doenças com uso de esteroides, doenças endócrinas.

- Tecido ósseo previamente irradiado, diabetes mellitus, doenças de anticoagulação/ hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionais, anatomia óssea desfavorável, abuso do tabaco, doença periodontal, doença da articulação temporomandibular, patologias ósseas preexistentes e não tratadas/controladas, gravidez, higiene oral inadequada.

• Quantidade insuficiente de osso e/ou qualidade óssea inadequada, raízes residuais locais.

• Hipersensibilidade ao níquel.

6. Efeitos Colaterais

Possíveis complicações:

• Dor, edema, hemorragia, dificuldades fonéticas, inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores, fratura dentária, abertura da boca reduzida por alguns dias, em casos raros pode ocorrer parestesia de face de maneira temporária

ou permanente, abertura do seio maxilar, trauma provocado por afastador labial causando feridas, rachaduras, nos lábios e canto da boca e problemas de articulação. Nos primeiros meses podem ocorrer fraturas de bordo dentário, dente ou mesmo da barra durante o período de acomodação do componente no paciente.

• Após instalação, é necessário o acompanhamento do paciente periodicamente pelo cirurgião-dentista.

7. Instruções de Uso a. Munhões Arcsys

Selecionar o componente protético de acordo com a altura da mucosa, verificada com o uso do Medidor Transmucoso friccional (29.43.01).

Caso haja necessidade de corrigir a angulação do implante para melhor resolução protética, esta deverá ser realizada somente com o Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03), conforme Manual de Instruções do dispositivo.

IMPORTANTE: A angulação poderá ser realizada apenas nos componentes específicos para este fim e ANTES da ativação do componente ao implante (EXTRAORAL).

Este produto pode ser utilizado de três formas: 1) Instale o munhão sobre o implante e, após a ativação com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções, faça a transferência do munhão com os transferentes correspondentes. Para a obtenção do modelo, use o análogo do munhão correspondente.

2) Faça a moldagem (transferência) do implante que está fixado no paciente, para a confecção do modelo de trabalho (gesso). Encaixe o munhão selecionado sobre o análogo correspondente neste modelo e faça o preparo.

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Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto

Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto

Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización

Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación

deve confeccionar um guia para a instalação do componente na boca com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções.

3) Instale o munhão diretamente sobre o implante e prepare-o, após sua ativação com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções e efetue a moldagem de forma tradicional.

Notas:

• A utilização da técnica 1, dará maior fidelidade em relação ao posicionamento do componente em boca, quando comparado as técnicas 2 e 3; • O munhão é indicado para prótese cimentada.

Pode ser usado em elementos unidos ou individualizados, respeitando o transmucoso correspondente. A variação das apresentações facilita na resolução protética interdental;

• Os componentes específicos para angulação podem também ser utilizados em sua forma original, sem que sejam angulados.

b. Pilares Aparafusáveis Arcsys

Selecionar o componente protético de acordo com a altura da mucosa, verificada com o uso do Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01).

Caso haja necessidade de corrigir a angulação do implante para melhor resolução protética, esta deverá ser realizada com o Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03), conforme Manual de Instruções do dispositivo.

IMPORTANTE: A angulação poderá ser realizada apenas nos componentes específicos para este fim (componentes anguláveis) e ANTES da ativação do componente ao implante (EXTRAORAL).

Após selecionar o componente protético com altura compatível, adaptar o mesmo sobre o implante, intrabucal, ativando-o com o Martelete (34.48.04), conforme seu Manual de Instruções. Iniciar o processo de moldagem (transferência) para confecção de modelo de trabalho em laboratório utilizando o Transfer Multifuncional

Para Pilar Angulável (12.24.03-Rotacional / 12.24.04-Antirrotacional) ou Transfer multifuncional Para Pilar Não Angulável (12.24.05-Rotacional / 12.24.06-Antirrotacional), correspondente ao componente selecionado.

A restauração protética deve ser aparafusada com o Parafuso (10.22.01) que acompanha o componente utilizando a Chave Para Parafuso Longa (26.40.01) ou Chave Para Parafuso Curta (26.40.02) e Catraca de Torque (19.33.01), com torque de 10 N/cm.

Notas:

• O pilar aparafusável Arcsys é indicado para prótese múltipla ou unitária aparafusada. A variação das apresentações facilita na resolução protética interdental.

• Os componentes específicos para angulação podem também ser utilizados em sua forma original, sem que sejam angulados.

Selecionar o componente protético de acordo com a altura da mucosa, verificada com o uso do Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01). Adaptar o componente no cone interno do implante e ative-o com o Martelete (34.48.04) conforme seu Manual de Instruções. Criar um espaço na prótese total (dentadura) e fixe a Cápsula de Retenção Overdenture (16.30.01) para permitir a estabilidade do conjunto. Recomenda-se trocar o O-ring Overdenture periodicamente, quando o cirurgião-dentista considerar necessário para manter a retenção da prótese.

8. Conservação e Armazenamento

• O produto deve ser armazenado em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente e longe da ação do sol. • Armazene o produto em temperaturas entre 15ºC

e 30ºC.

9. Rastreabilidade

O produto é identificado por meio de códigos dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua identificação, assim como suas características. Acompanha o produto três etiquetas de rastreabilidade que devem ser fixadas nos seguintes documentos: - Documento Fiscal de cobrança – Prontuário Odontológico e Documento a ser entregue ao paciente.

10. Prazo de Validade

04 anos a partir da data de fabricação.

11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06

BRAZILIAN INDUSTRY

Registration at ANVISA Number:

80172310060 Munhão Angulável Arcsys 80172310060 Munhão não Angulável Arcsys 80172310060 Pilar Aparafusável Angulável Arcsys 80172310060 Pilar Aparafusável não Angulável Arcsys 80172310060 Pilar Overdenture Arcsys

80172310060 Parafuso

80172310060 Capsula De Retenção Overdenture 80172310060 O-Ring Overdenture

80172310054 Parafuso de Transferência para Moldagem Aberta 80172310054 Chave Tufo

80172310054 Paralelizador

80172310054 Medidor Transmucoso Friccional 80172310054 Martelo Acionador

80172310059 Transfer Multifuncional Rotacional para Pilar Angulável 80172310059 Transfer Multifuncional Antirrotacional para Pilar Angulável 80172310059 Transfer Multifuncional Rotacional para Pilar não Angulável 80172310059 Transfer Multifuncional Antirrotacional para Pilar não Angulável 80172310059 Transfer Multifuncional Munhão

Dispositivo Angulador V2 Arcsys 80172310053 Chave para Implante Longa 80172310053 Chave para Implante Curta

80172310053 Chave e Monta Implante Contra-Ângulo 80172310053 Monta Implante Short Contra-Ângulo 80172310053 Chave para Parafuso Longa

80172310053 Chave para Parafuso Curta 80172319003 Catraca de Torque

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Componente Protésico FGM

Solamente para Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.

1. Descripción del Producto

Los Componentes Protésicos FGM son divididos de la siguiente forma:

• Muñones Arcsys

• Pilares Atornillables Arcsys • Pilares Overdenture Arcsys

a. Muñones Arcsys

Este producto es un componente protésico intermediario entre el implante y la prótesis, para prótesis cementadas (unitarias o múltiples). Tiene variación de diámetro y largo de acuerdo con las necesidades clínicas. Este producto tiene formato cónico, con perfil de divergencia y está disponible con distintas alturas para atender a las variaciones de espesor de mucosa. Los Muñones Angulables Arcsys pueden ser utilizados con variación de angulación de 0º a 20º (modelos 02.06.01, 02.06.02, 02.06.03, 02.06.04, 02.07.01, 02.07.02, 02.07.03, 02.07.04, 02.08.01, 02.08.02, 02.08.03, 02.08.04, 02.09.01, 02.09.02, 02.09.03 e 02.09.04), dependiendo de la necesidad protética requerida, lo que corrige la inclinación de los

implantes instalados en ángulo.

La altura de transmucoso (gingiva) varía del 0,5 al 5,5 mm, lo que permite mejor adaptación con relación al implante fijado al paciente.

Los Muñones Arcsys están disponibles en los

siguientes modelos:

Figura 01: Diseño esquemático presentando los diferentes modelos de Muñones Arcsys.

COD. DESCRIPCIÓN 02.06.01 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.07.01 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.08.01 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.09.01 02.09.02 02.09.03 02.09.04 02.10.01 02.10.02 02.10.03 02.11.01 02.11.02 02.11.03 02.12.01 02.12.02 02.12.03 02.13.01 02.13.02 02.13.03

Muñón Angulable Arcsys 3x6x2,5mm Muñón Angulable Arcsys 3x6x3,5mm Muñón Angulable Arcsys 3x6x4,5mm Muñón Angulable Arcsys 3x6x5,5mm Muñón Angulable Arcsys 3x4x2,5mm Muñón Angulable Arcsys 3x4x3,5mm Muñón Angulable Arcsys 3x4x4,5mm Muñón Angulable Arcsys 3x4x5,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x6x2,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x6x3,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x6x4,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x6x5,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x4x2,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x4x3,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x4x4,5mm Muñón Angulable Arcsys 4,2x4x5,5mm Muñón no Angulable Arcsys 3x6x0,5mm Muñón no Angulable Arcsys 3x6x1mm Muñón no Angulable Arcsys 3x6x2mm Muñón no Angulable Arcsys 3x4x0,5mm Muñón no Angulable Arcsys 3x4x1mm Muñón no Angulable Arcsys 3x4x2mm Muñón no Angulable Arcsys 4,2x6x0,5mm Muñón no Angulable Arcsys 4,2x6x1mm Muñón no Angulable Arcsys 4,2x6x2mm Muñón no Angulable Arcsys 4,2x4x0,5mm Muñón no Angulable Arcsys 4,2x4x1mm Muñón no Angulable Arcsys 4,2x4x2mm

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-b. Pilares Atornillables Arcsys

Este producto es un intermediario entre el implante y la prótesis, para prótesis atornilladas (unitarias o múltiples). Este componente protésico está disponible con diferentes alturas para atender a las variaciones de espesor de mucosa. Los Pilares Atornillables Arcsys pueden ser utilizados con variación de angulación de 0º a 20º (modelos 03.14.01, 03.14.02, 03.14.03 y 03.14.04), dependiendo de la necesidad protética requerida, lo que corrige la inclinación de los implantes instalados en ángulo y proporciona la emergencia ideal del tornillo protésico.

El Pilar Atornillable Arcsys es indicado para prótesis atornilladas en elementos múltiples o unitarios en espacio interoclusal mínimo de 5mm para los Pilares Atornillables Angulables y de 4.3mm para los Pilares Atornillables no Angulables.

Los Pilares Atornillables Arcsys están disponibles

en los siguientes modelos:

COD. DESCRIPCIÓN 03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 03.15.01 03.15.02 03.15.03

Pilar Atornillable Angulable Arcsys 2,5mm Pilar Atornillable Angulable Arcsys 3,5mm Pilar Atornillable Angulable Arcsys 4,5mm Pilar Atornillable Angulable Arcsys 5,5mm Pilar Atornillable no Angulable Arcsys 0,5mm Pilar Atornillable no Angulable Arcsys 1mm Pilar Atornillable no Angulable Arcsys 2mm

COD. ACCESÓRIO

10.22.01 Tornillo

Figura 02: Diseño esquemático presentando los diferentes modelos de los Pilares Atornillables Arcsys.

Figura 03: Diseño esquemático presentando los diferentes modelos de los Pilares Overdenture Arcsys.

Este producto es un intermediario instalado directamente sobre el implante para prótesis Sobredentadura (Overdenture). Tiene como función la retención al O-ring overdenture (17.21.01), el cual acompaña la Cápsula de Retención Overdenture (16.30.01). El Pilar overdenture Arcsys fija la prótesis móvil con la técnica implantosoportada (fijada al implante y soportada en la mucosa), y presenta variaciones de altura para mejor acomodar la prótesis al reborde alveolar (mucosa oral).

Los Pilares Overdenture Arcsys están disponibles

en los siguientes modelos:

COD. DESCRIPCIÓN

04.16.01 04.16.02 04.16.03

Pilar Overdenture Arcsys 2,5mm Pilar Overdenture Arcsys 3,5mm Pilar Overdenture Arcsys 4,5mm

COD. ACCESÓRIO

16.30.01 17.21.01

Capsula de retención overdenture O-ring overdenture

2. Formas de presentación

Los componentes Protésicos FGM y sus accesorios son entregados al usuario en la forma Estéril, esterilizado por Radiación Gama, acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.

• Empaque secundario: compuesto por papel

acartonado .

• Empaque primario: formado por película PET

(polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.

Los componentes Protésicos FGM y sus accesorios son vendidos unitariamente y están disponibles en los modelos presentados en las tablas de este manual, para facilitar la elección adecuada para cada caso.

3. Composición Básica

Los componentes Protésicos FGM (muñones, pilares atornillables, pilares overdenture, tornillo y cápsula overdenture) son fabricados en acero inoxidable destinado a productos implantables, más específicamente, acero inoxidable 18Cr14Ni2,5Mo, en conformidad con la norma ASTM F138 (Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants) y ABNT NBR ISO 5832-1 (Implantes quirúrgicos - Materiales metálicos -- Parte 1: Acero inoxidable conformado), normas que definen las características de condiciones de suministro y acabado, composición química, propiedades mecánicas, microestructura y requisitos metalúrgicos para el uso de este material para aplicación en productos implantables.

Solamente el Anillo de Retención Overdenture (o-ring), caracterizado como accesorio, que tiene como función complementar el uso de los Pilares Overdentures Arcsys, es fabricado en silicona atóxica de uso irrestricto (material que puede ser utilizado a largo plazo en contacto con cualquier fluido corporal o tejido humano, en cualquier región del cuerpo).

(9)

4. Indicaciones de Uso

Los componentes Protésicos FGM son utilizados, exclusivamente, como intermediarios entre un Implante Friccional Arcsys intrabucal y la prótesis, planeada de acuerdo con cada caso, respetando las interfaces protéticas, vislumbrando estética y función. El Sistema de Implante Friccional Arcsys es indicado para instalación quirúrgica en el hueso de la maxila o mandíbula, proporcionando soporte a componentes protésicos como dientes artificiales, a fin de restaurar la función de masticación. Puede ser usado con procedimientos de una o dos etapas y para restauraciones unitarias o múltiples.

5. Precauciones y Contraindicaciones

• La selección de las dimensiones, el planeamiento y la instalación de los componentes Protésicos FGM deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o prótesis sobre implante.

• Los componentes Protésicos FGM solamente pueden ser utilizados con los Implantes Friccionales Arcsys. Ningún otro componente protésico o implante dentario proveniente de otro fabricante debe ser utilizado en conjunto con implantes dentarios o componentes protésicos fabricados por FGM.

• La empresa no recomienda y no se responsabiliza por el uso de componentes angulados más allá de 20° (escala máxima del transferidor de ángulo del dispositivo angulador).

• El producto no deberá ser utilizado si éste no estuviera identificado en el empaque primario y/o secundario.

• El empaque primario deberá ser cuidadosamente inspeccionado antes de que el producto sea abierto.

• La esterilización solamente es garantizada si

el blister no estuviera violado ni damnificado. NO UTILICE EL PRODUCTO SI EL EMPAQUE ESTUVIERA VIOLADO

• Este producto es de uso único y no debe ser reesterilizado. Prohibido reprocesar.

• Este producto debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del empaque, durante el procedimiento de instalación. Si no lo utiliza, deséchelo.

• El componente Protésico FGM y sus componentes no se recomiendan en las siguientes situaciones: - Grave enfermedad sistémica, enfermedades

óseas metabólicas, enfermedades hemorrágicas, pacientes no cooperativos/ desmotivados, usuarios de drogas, alcoholismo, psicosis, prolongada resistencia al tratamiento de disturbios funcionales, xerostomía, reducción de la inmunidad, enfermedades con uso de esteroides, enfermedades endócrinas. - Tejido óseo previamente irradiado,

diabetes mellitus, enfermedades de anticoagulación/hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionales, anatomía ósea desfavorable, abuso de tabaco, enfermedad periodontal, enfermedad de la articulación temporomandibular, patologías óseas preexistentes y no tratadas/controladas, embarazo, higiene oral inadecuada.

- Cantidad insuficiente de hueso y/o calidad ósea inadecuada, raíces residuales locales. - Hipersensibilidad al níquel.

6. Efectos Colaterales

Posibles complicaciones:

• Dolor, edema, hemorragia, dificultades fonéticas, inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores, fractura dentaria, apertura de la boca reducida por algunos días, en casos

raros puede ocurrir parestesia de faz de manera temporal o permanente, apertura del seno maxilar, trauma provocado por separador labial causando heridas, agrietamientos, en los labios y rincón de la boca y problemas de articulación. En los primeros meses pueden ocurrir fracturas de bordo dentario, diente o aun de la barra durante el periodo de acomodación del componente en el paciente.

• Luego de la instalación, se necesita el acompañamiento del paciente periódicamente por el cirujano-dentista.

7. Instrucciones de Uso a. Muñones Arcsys

Seleccionar el componente protésico de acuerdo con la altura de la mucosa, verificada con el uso del Medidor Transmucoso friccional (29.43.01).

Caso haya necesidad de corregir la angulación del implante para mejor resolución protésica, ésta deberá ser hecha solamente con el Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03), conforme Manual de Instrucciones del dispositivo.

IMPORTANTE: La angulación podrá ser hecha solamente en los componentes específicos para este fin y ANTES de la activación del componente al implante (EXTRAORAL).

Este producto puede ser utilizado de tres formas: 1) Instale el muñón sobre el implante y, luego de la activación con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04), conforme su Manual de Instrucciones, haga la transferencia del muñón con los transferentes correspondientes. Para la obtención del modelo, use el análogo del muñón correspondiente.

2) Haga el moldeo (transferencia) del implante que está fijado en el paciente, para la confección del modelo de trabajo (yeso). Encaje el muñón

(10)

10 -seleccionado sobre el análogo correspondiente en

este modelo y haga el preparo.

Nota: En esta opción el técnico de laboratorio

debe confeccionar un guía para la instalación del componente en la boca con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04), conforme su Manual de Instrucciones.

3) Instale el muñón directamente sobre el implante y prepárelo, luego de su activación con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04), conforme su Manual de Instrucciones y haga el moldeo de forma tradicional.

Notas:

• La utilización de la técnica 1, dará mayor fidelidad con relación al posicionamiento del componente en boca, cuando comparado a las técnicas 2 y 3; • El muñón es indicado para prótesis cementada.

Se puede utilizar en elementos unidos o individualizados, respetando el transmucoso correspondiente. La variación de las presentaciones facilita en la resolución protésica interdental;

• Los componentes específicos para angulación pueden aun ser utilizados en su forma original, sin que sean angulados.

b. Pilares Atornillables Arcsys

Seleccionar el componente protésico de acuerdo con la altura de la mucosa, verificada con el uso del Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01).

Caso haya necesidad de corregir la angulación del implante para mejor resolución protésica, ésta deberá ser hecha con el Dispositivo Angulador V2 Arcsys (33.47.03), conforme Manual de Instrucciones del dispositivo.

IMPORTANTE: La angulación podrá ser hecha solamente en los componentes específicos para este fin (componentes angulables) y ANTES de la activación del componente al implante (EXTRAORAL).

Luego de seleccionar el componente protésico con altura compatible, adaptarlo sobre el implante, intrabucal, activándolo con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04), conforme su Manual de Instrucciones. Iniciar el proceso de moldeo (transferencia) para confección de modelo de trabajo en laboratorio utilizando el Transfer Multifuncional Para Pilar Angulable (12.24.03-Rotacional / 12.24.04-Anti-rotacional) o Transfer multifuncional Para Pilar No Angulable (12.24.05-Rotacional / 12.24.06-Anti-rotacional), correspondiente al componente seleccionado. La restauración protésica debe ser atornillada con el Tornillo (10.22.01) que acompaña el componente utilizando la Llave Para Tornillo Larga (26.40.01) o Llave Para Tornillo Corta (26.40.02) y Carraca Dinamométrica (19.33.01), con torque de 10 N/cm. Notas:

• El pilar atornillable Arcsys es indicado para prótesis múltiple o unitaria atornillada. La variación de las presentaciones facilita en la resolución protésica interdental.

• Los componentes específicos para angulación pueden aun ser utilizados en su forma original, sin que sean angulados.

Seleccionar el componente protésico de acuerdo con la altura de la mucosa, verificada con el uso del Medidor Transmucoso Friccional (29.43.01). Adaptar el componente en el cono interno del implante y actívelo con el Instrumento para Inserción de Pilares (34.48.04) conforme su Manual de Instrucciones. Crear un espacio en la prótesis total (dentadura) y fije la Cápsula de Retención Overdenture (16.30.01) para permitir la estabilidad del conjunto. Se recomienda cambiar el O-ring Overdenture periódicamente, cuando el cirujano-dentista considere necesario para mantener la retención de la prótesis.

8. Conservación y Almacenaje

• El producto debe ser almacenado en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente y lejos de la acción del sol. • Almacene el producto a temperaturas entre 15ºC

y 30ºC

9. Rastreabilidad

El producto es identificado por códigos dispuestos en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación, así como sus características. Acompaña el producto tres etiquetas de rastreabilidad que deben ser fijadas en los siguientes documentos: - Documento Fiscal de cobro – Prontuario Odontológico y Documento a ser entregado al paciente.

10. Plazo de Validad

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11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

BRAZILIAN INDUSTRY

80172310060 Muñón Angulable Arcsys 80172310060 Muñón no Angulable Arcsys 80172310060 Pilar Atornillable Angulable Arcsys 80172310060 Pilar Atornillable no Angulable Arcsys 80172310060 Pilar Overdenture Arcsys

80172310060 Tornillo

80172310060 Capsula De Retención Overdenture 80172310060 O-Ring Overdenture

80172310054 Tornillo de Transferencia para Cubeta Abierta 80172310054 Mango Recto Roscado

80172310054 Pin de Paralelismo

80172310054 Medidor Transmucoso Friccional 80172310054 Martillo Accionador

80172310059 Transfer Multifuncional Rotacional para Pilar Angulable 80172310059 Transfer Multifuncional Anti-rotacional para Pilar Angulable 80172310059 Transfer Multifuncional Rotacional para Pilar no Angulable 80172310059 Transfer Multifuncional Anti-rotacional para Pilar no Angulable 80172310059 Transfer Multifuncional Muñón

Dispositivo Angulador V2 Arcsys 80172310053 Llave para Implante Larga 80172310053 Llave para Implante Corta

80172310053 Llave y Montador Implante Contra-Ángulo 80172310053 Montador Implante Short Contra-Ángulo 80172310053 Llave para Tornillo Larga

80172310053 Llave para Tornillo Corta 80172319003 Carraca dinamométrica

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

(13)

INSTRUCTIONS FOR USE

FGM Prosthetic Component

For Professional Use Only

Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant.

1. Product Description

FGM Prosthetic Components are divided as follows: • Arcsys Abutments

• Arcsys Abutment for Screw-Retained Restoration • Arcsys Overdenture Abutments

a. Arcsys Abutments

This product is an intermediary prosthetic component between the implant and the cement-retained prosthesis (unitary or mutiple). It has variation in diameter and length according to the clinical needs. This product has conical shape, with divergence profile and is available with different heights to suit the thickness variations of mucosa. The Arcsys Abutment can be used with angle variation from 0 ° to 20 ° (models 02.06.01, 02.06.02, 02.06.03, 02.06.04, 02.07.01, 02.07.02, 02.07.03, 02.07.04, 02.08.01, 02.08.02, 02.08.03, 02.08.04, 02.09.01, 02.09.02, 02.09.03 and 02.09.04), depending on the prosthetic need required, which corrects the inclination of implants placed at an angle.

The transmucosal (gum) height varies from 0.5 to 5.5 mm, which allows a better adaptation in relation to the implant installed in the patient.

The Arcsys Abutments are available in the following models:

Figure 01: Schematic drawing showing the different models of Arcsys Abutments. CODE DESCRIPTION 02.06.01 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.07.01 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.08.01 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.09.01 02.09.02 02.09.03 02.09.04 02.10.01 02.10.02 02.10.03 02.11.01 02.11.02 02.11.03 02.12.01 02.12.02 02.12.03 02.13.01 02.13.02 02.13.03

3x6x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x6x3,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x6x4,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x6x5,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x4x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x4x3,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x4x4,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x4x5,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x6x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x6x3,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x6x4,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x6x5,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x4x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x4x3,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x4x4,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 4,2x4x5,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 3x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 3x6x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 3x6x2mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 3x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 3x4x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 3x4x2mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 4,2x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 4,2x6x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 4,2x6x2mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 4,2x4x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 4,2x4x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 4,2x4x2mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration

(14)

14

-b. Arcsys Abutment for Screw-Retained Restoration

This product is an intermediary prosthetic component between the implant and the screw-retained prosthesis (unitary or mutiple). This prosthetic is available with different heights to suit the thickness variations of mucosa. The Arcsys Abutment for Screw-Retained Restoration can be used with angle variation from 0 ° to 20 ° (models 03.14.01, 03.14.02, 03.14.03 and 03.14.04), depending on the prosthetic need required, which corrects the inclination of implants placed at an angle and provides the ideal emergence of the prosthetic screw.

The Arcsys Abutment for Screw-Retained Restorations is indicated for unitary or multiple prosthetic elements in interocclusal space with at least 5mm for Foldable Abutment for Screw-Retained Restoration and 4.3mm for Non-foldable Abutment for Screw-Retained Restoration.

The Arcsys Abutment for Screw-Retained

Restoration are available in the following models:

Figure 02: Schematic drawing showing the different models of Arcsys Abutment for Screw-Retained Restoration.

Figure 03: Schematic drawing showing the different models of Arcsys Overdenture Abutment.

c. Arcsys Overdenture Abutment

This product is an intermediary installed directly on the implant for overdenture prostheses. Its function is to retain the Overdenture O-Ring (17.21.01), which accompanies the Overdenture Retention Capsule (16.30.01). The Arcsys Overdenture Abutment fixes mobile prosthesis with the implant-support technique (attached to the implant and supported in the mucosa), and has height variations to better accommodate the prosthesis to the alveolar ridge (oral mucosa).

The Arcsys Overdenture Abutment are available in

the following models:

CODE DESCRIPTION

04.16.01 04.16.02 04.16.03

2,5mm Arcsys Overdenture Abutment 3,5mm Arcsys Overdenture Abutment 4,5mm Arcsys Overdenture Abutment

16.30.01 17.21.01

Overdenture retention capsule Overdenture O-ring

CODE ACCESSORIES

2. Presentations

FGM Prosthetic Components and their accessories are delivered to the user in Sterile form, sterilized

by Gamma Radiation, packed in primary blister

packaging (film and surgical paper) and secondary packaging cardboard.

• Secondary packaging: made up of cardboard. • Primary Packaging: formed by PET film

(polyethylene terephthalate) rigid and transparent; and grade surgical paper Tyvek® (HDPE fibers). The film and the paper purchased separately and are sealed in appropriate machine.

FGM Prosthetic Components and their accessories are sold unitarily and are available on the models below, in order to facilitate the appropriate choice for each case.

3. Basic Composition

FGM Prosthetic Components (Abutments, Abutments for Screw-Retained Restoration, Overdenture Abutments, Screw and Overdenture Retention Capsule) are made of stainless steel for implantable products, more specifically 18Cr14Ni2,5Mo stainless steel in accordance with ASTM F138-13a (Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants) and ABNT NBR ISO 5832-1: 2008 (surgical implants - Metallic materials - Part 1: Stainless steel shaped), standards that define the characteristics of supply conditions and finishing, chemical composition, mechanical properties, microstructure and metallurgical requirements for use of this material for application in implantable products.

Only the Overdenture O-Ring, characterized as an accessory, which is used to refer the use of the Arcsys Overdenture Abutment, is manufactured from high strength silicone of unrestricted use (material that can be used long-term contact with

CODE DESCRIPTION 03.14.01 03.14.02 03.14.03 03.14.04 03.15.01 03.15.02 03.15.03

2,5mm Arcsys Foldable abutment for Screw-Retained restoration

0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration

1mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration

2mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration

CODE ACCESSORIES

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any body fluids or human tissue in any area of the body).

4. Indications

The FGM Prosthetic Components are used exclusively as intermediaries between an intraoral Arcsys Frictional Implant and prosthesis, planned according to each case respecting the prosthetic interfaces, aiming aesthetics and function.

The Arcsys Frictional Implant system is indicated for surgical placement in the maxilla bone or mandible bone, providing support to prosthetic components as artificial teeth in order to restore the masticatory function. It can be used with procedure of one or two stages and for together or individual elements prosthetics.

5. Precautions and Contraindications

• The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implants.

• Arcsys Frictional Implants can only be used with Arcsys prosthetic components. No other prosthetic component or dental implant from another manufacturer should be used in conjunction with dental implants or prosthetic components manufactured by FGM.

• The company does not recommend and is not responsible for the use of angled components beyond 20 ° (maximum angle transducer angle of the angled device).

• The product should not be used if it is not identified in the primary and/or secondary packaging.

• The primary packaging should be carefully inspected before open the product.

• Sterilization is guaranteed only if the blister is

not violated or damaged.

• DO NOT USE THE PRODUCT IF THE PACKAGING IS VIOLATED.

• This product is for single use and should not be re-sterilized. Prohibited reprocessing.

• This product should be used immediately after opening the package during the installation procedure. If you do not use it, discard it.

• The FGM Prosthetic Components and their components are not recommended in the following situations:

- Severe systemic disease, metabolic bone disease, bleeding disorders, uncooperative/ unmotivated patients, drug users, alcoholism, psychosis, prolonged resistance to treatment of functional disorders, xerostomy, reduced immunity, diseases with steroid use, endocrine disorders.

- Previously irradiated bone tissue, diabetes mellitus, anticoagulant/ hemorrhagic diseases, bruxism, parafunctions, unfavorable bone anatomy, tobacco abuse, periodontal disease, temporomandibular joint disease, preexisting bone diseases and untreated/uncontrolled, pregnancy, poor oral hygiene.

• Insufficient amount of bone and/or poor bone quality, local residual roots.

• Hypersensitivity to nickel.

6. Side Effects

Possible complications:

• Pain, swelling, bleeding, phonetic difficulties, gingival inflammation, loss of alveolar bone jaw / mandibular, localized or systemic infections, aesthetic problems, restorative problems, tooth fracture, opening the mouth reduced for a few days, in rare cases can occur paresthesia face of temporary or permanent basis, opening the maxillary sinus, trauma caused by lip retractor causing wounds, cracks in lips and corner of

mouth or joint problems. In the first months may occur dental board fractures, tooth or even the bar during the accommodation period of the component in the patient.

• After installation, periodically monitoring of the patient by the dental surgeon is necessary.

7. Instructions for Use a. Arcsys Abutments

Select the prosthetic component according to the height of the mucosa verified using the Transmucosal height measurer tool (29.43.01). In case you need to correct the angulation of the implant for better prosthetic resolution, it should only be performed with the Arcsys Abutment Folding device V2 (33.47.03) as the Device Instructions for Use.

IMPORTANT: The abutment folding can be

performed only in specific components for this purpose and BEFORE the implant component activation (EXTRAORAL).

This product can be used in three ways:

1) Install the abutment on the implant and after activation with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as its Instructions for Use. Make the transfer of the abutment with the corresponding transfers. To obtain the model, use the corresponding analog abutment.

2) Make molding (transfer) of the implant that is attached to the patient, for making the working model (plaster). Attach the selected abutment on the corresponding analogue in this model and make preparation.

Note: In this option, the lab technician must

manufacture a guide for component installation in the mouth with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as its Instructions for Use.

(16)

16 -prepare it, after its activation with the Abutment

Placement Tool (34.48.04) as its Instructions for Use, and proceed with the usual molding.

Notes:

• Using the first technique, will provide greater fidelity to the abutment position in the mouth compared techniques 2 and 3;

• The abument is intended for cemented prosthesis. It can be used in mutiple or unitary elements, respecting the corresponding transmucosal. The variation of the presentations facilitates the prosthetic resolution interdental;

• Specific components for folding may also be used in their original form without being folding.

b. Arcsys Abutment for Screw-Retained Restoration

Select the prosthetic component according to the height of the mucosa verified using the Transmucosal height measurer tool (29.43.01). In case you need to correct the angulation of the implant for better prosthetic resolution, it should be performed with the Arcsys Abutment Folding device V2 (33.47.03) as the Device Instructions for Use.

IMPORTANT: The folding can be performed only in specific components for this purpose (folding components) and BEFORE the activation of the component to the implant (EXTRAORAL).

After select the prosthetic component with compatible height, adjust it on the implant, intraoral, enabling it with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as its Instructions for Use. Initiate the molding process (transfer) for making laboratory working model using the Multifunctional impression cap for Screw-Retained Foldable abutment (12.24.03-Rotacional / 12.24.04-Anti-Rotacional) or Multifunctional impression cap for Screw-Retained Non-foldable abutment (12.24.05-Rotacional / 12.24.06-Anti-Rotacional),

corresponding to the selected component.

The prosthetic restoration must be screwed with the Screw (10.22.01) that came with the component with the Screwdriver for torque connection - long (26.40.01) or Screwdriver for torque connection - short (26.40.02) and Toque Wrench (19.33.01), with torque of 10 N/cm.

Notes:

• The Arcsys Abutment for Screw-Retained Restoration is indicated for unitary or mutiple elements. The variation of the presentations facilitates the prosthetic resolution interdental. • Specific components for folding may also be

used in their original form without being folding.

c. Arcsys Overdenture Abutment

Select the prosthetic component according to the height of the mucosa verified using the Transmucosal height measurer tool (29.43.01). Adapt the component on the internal implant taper and activate it with the Abutment Placement Tool (34.48.04) as your User Manual. Create a space in the full denture (denture) and secure the Overdenture Retention Capsule (16.30.01) to provide the stability of the set. It is recommended to replace the Overdenture o-ring periodically when the dental surgeon deems it necessary to maintain the retention of the prosthesis.

8. Conservation and Storage

• The product should be stored in its original sealed packaging in a clean, dry place at room temperature and away from the sun action. • Store the product at temperatures between 15 °

and 30 ° Celsius.

9. Traceability

The product is identified by codes shown on the label (REF and LOT), which displays its exact

identification as well as its characteristics. The product comes with three traceability labels that must be stuck to the following documents: invoice, dental healthcare record and document to be delivered to the patient.

10. Shelf Life

04 years from the date of manufacture

11. Table of pictograms on the packaging and labels

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Neighborhood: Industrial District 89219-501 – Joinville – SC

BRAZILIAN INDUSTRY

80172310060 Arcsys Foldable Abutment For Cement-Retained Restoration 80172310060 Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration 80172310060 Arcsys Foldable abutment for Screw-Retained restoration 80172310060 Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration 80172310060 Arcsys Overdenture Abutment

80172310060 M1.8 Short Screw

80172310060 Overdenture Retention Capsule 80172310060 Overdenture O-Ring

80172310054 Impression screw for open tray 80172310054 Frictional Cover Inserter 80172310054 Frictional Cover Remover

80172310054 Manual driver for torque connection 80172310054 Paralleling Pin

80172310054 Transmucosal height measurer tool 80172310054 Prosthetic Mallet

80172310054 Offset Handle 80172310054 Straight Handle

80172310059 Rotational Multifunctional impression cap for Screw-Retained Foldable abutment 80172310059 Anti-Rotational Multifunctional impression cap for Screw-Retained Foldable abutment 80172310059 Rotational Multifunctional impression cap for Screw-Retained non-foldable and mini abutment 80172310059 Anti-Rotational Multifunctional impression cap for Screw-Retained non-foldable and mini abutment 80172310059 Multifunctional impression cap for Cement-Retained abutment

Arcsys Abutment Folding Device V2 80172310053 Implant driver for torque connection - long 80172310053 Implant driver for torque connection - short 80172310053 Implant mount driver for handpiece

80172310053 Short Implant mount driver for handpiece 80172310053 Screwdriver for torque connection - long 80172310053 Screwdriver for torque connection - short 80172319003 Torque Wrench

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