FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas

Fluconazol Aurobindo 100 mg cápsulas Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas Fluconazol Aurobindo 200 mg cápsulas Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Fluconazol Aurobindo e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fluconazol Aurobindo

3. Como tomar Fluconazol Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Fluconazol Aurobindo 6. Outras informações

1. O QUE É FLUCONAZOL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O fluconazol pertence a uma classe de medicamentos denominados de derivados triazólicos, utilizados para tratar infecções causadas por uma variedade de leveduras e fungos (Candida e Cryptococcus), particularmente aquelas que afectam a boca, garganta, pulmões, trato urinário, sangue e outros órgãos. O fluconazol é também utilizado para prevenir infecções fúngicas em pessoas saudáveis com as defesas enfraquecidas (sistema imunitário debilitado). O fluconazol actua diminuindo o crescimento do fungo responsável pela infecção.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO Não tome Fluconazol Aurobindo

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, ou a algum antifúngico do mesmo grupo, ou a qualquer outro componente de Fluconazol Aurobindo.

• Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham: - Cisaprida (usada para tratar problemas de estômago); - Astemizol (medicamento anti-alérgico);

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- Quinidina (um medicamento anti-arrítmico, usado para tratar batimentos cardíacos irregulares);

- Terfenadina (medicamento anti-alérgico).

Se alguma das situações acima se aplica a si e caso ainda não tenha discutido este assunto com seu médico ou farmacêutico deverá fazê-lo o mais rapidamente possível, e antes de tomar Fluconazol Aurobindo.

Tome especial cuidado com Fluconazol Aurobindo

Antes de iniciar o tratamento com Fluconazol Aurobindo deve informar o seu médico se: • tem a função hepática comprometida;

• tem a função renal comprometida;

• sofre de alguma doença do coração, por exemplo, um ritmo cardíaco irregular, ou se estiver a tomar algum medicamento para controlar o seu ritmo cardíaco;

• tem desequilíbrios dos níveis de sais no sangue, tais como níveis anormais de potássio, magnésio e cálcio;

• sofrer uma erupção cutânea durante o tratamento, Fluconazol Aurobindo deve ser descontinuado.

Ao tomar Fluconazol Aurobindo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cisaprida (para problemas de estômago); • Terfenadina (para a alergia);

• Astemizol (para a alergia);

• Quinidina (usada para o batimento cardíaco irregular); • Pimozida (usada para a doença mental);

• Eritromicina (antibiótico); • Azitromicina (antibiótico);

• Rifampicina ou rifabutina (utilizado para tratar a tuberculose ou outras infecções); • Hidroclorotiazida (utilizada para tratar a pressão arterial elevada);

• Alfentanilo (usado para prevenir a dor durante a cirurgia); • Amitriptilina (antidepressor);

• Anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos), tais como a varfarina; • Certos medicamentos para dormir (benzodiazepinas) como o midazolam e triazolam; • Certos medicamentos para a tensão arterial elevada (bloqueadores da entrada do cálcio), como a nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan;

• Celecoxib (utilizado para reduzir a dor e inflamação);

• Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (tomado geralmente após transplante de órgãos); • Ciclofosfamida (medicamento para o tratamento do cancro);

• Didanosina, zidovudina, saquinavir (usado no tratamento de doentes infectados pelo VIH);

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• Certos medicamentos para baixar o colesterol, como a sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina e

• Fenitoína, carbamazepinas (usado na epilepsia); • Metadona;

• Contraceptivos orais; • Prednisona (cortisona);

• Clorpropamida, glibenclamida gliplizida e tolbutamida (utilizado para a diabetes); • Teofilina (utilizada para tratar a asma);

• Trimetrexato (usado para tratar infecções pulmonares em pacientes infectados pelo VIH);

• Anfotericina B (usado para tratar infecções fúngicas);

• Alcalóides da vinca (medicamento para o tratamento do cancro); • Vitamina A.

Ao tomar Fluconazol Aurobindo com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser sempre tomada com bastante água. Pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico se está grávida ou pretende engravidar. O médico irá então decidir se deve tomar Fluconazol Aurobindo. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento a longo prazo com Fluconazol Aurobindo.

O Fluconazol Aurobindo passa para o leite materno pelo que as mulheres são aconselhadas a não amamentar os seus bebés, enquanto estão a fazer o tratamento com fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Fluconazol Aurobindo afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, no entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve ser tido em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou crises.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Aurobindo

As cápsulas de Fluconazol Aurobindo contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

Tomar Fluconazol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento está disponível em quatro dosagens: cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.

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As cápsulas devem ser sempre tomadas com bastante água. Podem ser tomadas com ou sem alimentos.

A dose depende do tipo e gravidade da infecção, idade, peso e função renal. O seu médico irá indicar a melhor dose para si.

Adultos

A dose habitual para adultos varia entre 50 a 400 mg/dia.

A dose habitual para o tratamento da candidose genital é de 150 mg, toma única.

Para tratar aftas da mucosa da boca ou da garganta, a dose habitual é de 50 mg - 100 mg uma vez ao dia, até 14 dias. Em outros tipos de aftas da mucosa, o tratamento pode ser mantido até 30 dias. Se tiver aftas orais associadas ao uso de próteses, poderá ser-lhe dado um anti-séptico para uso local, ao mesmo tempo.

Para infecções (invasivas) sistémicas, a dose habitual é de 400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg – 400 mg por dia. Em infecções por Cryptococcus, o tratamento pode ser mantido até 8 semanas.

Para prevenir infecções fúngicas em pacientes com o sistema imunitário debilitado, a dose habitual é de 50 mg - 400 mg uma vez ao dia, dependendo do risco de infecção. Para prevenir as infecções recorrentes por Cryptococcus em doentes com SIDA, a dose diária habitual de 100 mg - 200 mg pode ser administrada por tempo indeterminado.

Idosos

O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si. Pode ser menor do que a dose habitual para adultos, dependendo da sua função renal.

Problemas nos rins

O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si, dependendo da sua função renal.

Crianças

A formulação em cápsulas pode ser desadequada para crianças com menos de 5 - 6 anos de idade.

Crianças com mais de 4 semanas de idade

O seu médico irá calcular uma dose apropriada baseada no peso corporal. A dose habitual para infecções da mucosa é 3mg/kg de peso corporal por dia. Uma dose de 6mg/kg pode ser administrada no primeiro dia. Para as infecções internas e infecção pelo fungo Cryptococcus, a dose habitual é 6 - 12mg/kg por dia, dependendo da gravidade da infecção. Para prevenir infecções fúngicas em doentes com o sistema imunitário debilitado, deve ser administrada uma dose de 3 - 12mg/kg por dia, dependendo do risco de infecção.

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Crianças com menos de 4 semanas de idade

• Nas primeiras duas semanas de vida do bebé, pode ser dada a mesma dose que em crianças mais velhas (independentemente do local da infecção), no entanto, a dose deve ser administrada a cada 72 horas.

• Na terceira e quarta semana de vida do bebé, pode ser dada a mesma dose que em crianças mais velhas (independentemente do local da infecção), no entanto, a dose deve ser administrada a cada 48 horas.

• A dose máxima de 12 mg/kg a cada 72 horas, não deve ser ultrapassada nas primeiras duas semanas de vida. Para crianças entre 3 e 4 semanas de vida, a dose máxima de 12 mg/kg a cada 48 horas, não deve ser excedida.

É muito importante que siga as indicações do seu médico relativamente ao número de cápsulas de Fluconazol Aurobindo 50 mg que deve tomar, com que frequência as deve tomar e durante quanto tempo deve prolongar o tratamento.

As cápsulas de Fluconazol Aurobindo não são adequadas a todas as dosagens descritas neste folheto. Encontram-se disponíveis no mercado outros produtos contendo fluconazol, para esse efeito.

Se tomar mais Fluconazol Aurobindo do que deveria

É importante manter a dose no rótulo do medicamento. Se alguém tomar várias cápsulas de Fluconazol Aurobindo, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou serviço de urgência hospitalar. Leve sempre consigo todas as cápsulas que tiverem sobrado assim como a embalagem, o que permitirá uma identificação mais fácil das cápsulas.

Se parar de tomar Fluconazol Aurobindo

Mesmo quando começar a sentir-se melhor, é importante que continue a tomar as cápsulas durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Se parar demasiado cedo, a infecção pode voltar a aparecer. Em alguns casos o médico pode querer que continue a tomar as cápsulas como prevenção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, ou algum sintoma que não se encontre aqui indicado depois de tomar este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

• Pieira súbita, dificuldade em respirar ou sensação de aperto no peito; • Inchaço das pálpebras, face ou lábios;

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• Caroços na pele ou manchas vermelhas com comichão; • Comichão no corpo;

• Em casos raros, o fluconazol pode causar reacções cutâneas graves, com a formação de bolhas e levantamento da pele;

• Se ocorrer alguma erupção cutânea durante o tratamento de uma infecção fúngica da pele ou mucosas (infecção fúngica superficial), a terapia ainda deve ser interrompida; • Se tem SIDA é mais susceptíveis a desenvolver reacções cutâneas a alguns medicamentos, incluindo o fluconazol.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 utilizadores): • Dores de cabeça;

• Vermelhidão; • Comichão;

• Desconforto no estômago / indigestão com acidez; • Diarreia;

• Gases; • Enjoos; • Vómitos;

• Valores laboratoriais de parâmetros do fígado alterados (este medicamento pode afectar os resultados).

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 utilizadores): • Redução dos níveis de potássio no sangue;

• Insónia;

• Sonolência com compromisso da consciência; • Crises epilépticas;

• Tonturas;

• Formigueiro ou dormência (parestesia); • Alteração do paladar;

• Sensação de estar a girar (vertigem); • Indigestão;

• Gases; • Boca seca;

• Dores musculares; • Cansaço;

• Mal-estar geral, fraqueza; • Febre;

• Icterícia (cor amarelada da parte branca dos olhos e/ou da pele); • Prurido, sudação excessiva e erupção cutânea com comichão.

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais de 1 em cada 10000 utilizadores):

• Alterações no sangue; estes podem aumentar o risco de hemorragia ou nódoas negras; • Reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia);

• Aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue; • Tremores;

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• Hepatite (inchaço do fígado que impede o correcto funcionamento deste);

• Insuficiência hepática (quando grande parte do fígado se encontra definitivamente danificado e este deixa de funcionar);

• Inchaço facial, queda de cabelo e aparecimento de bolhas na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL AUROBINDO Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Aurobindo • A substância activa é o fluconazol.

• Cada cápsula contém 50 mg / 100 mg / 150 mg ou 200 mg de fluconazol.

• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

A cápsula contém dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio e gelatina. A tinta de impressão contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro amarelo. Qual o aspecto de Fluconazol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Fluconazol Aurobindo 50 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '4', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com ' E ' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '95' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

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Fluconazol Aurobindo está disponível em Blister PVC / PVDC-Alumínio

Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas.

Frasco HDPE com tampa inviolável de polipropileno Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg: 30 e 1000 cápsulas. Fluconazol Aurobindo 200 mg: 30 e 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º 2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln Bélgica: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules

Bulgária: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg капсула, твърда República Checa: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky Dinamarca: Fluconazol “Aurobindo”

Finlândia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg kapseli, kova

Alemanha: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln Grécia: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg mg καψάκια, σκληρά Hungria: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kemény kapszula Irlanda: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard

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Itália: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide Holanda: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules

Polónia: Fluconazole Aurobindo Portugal: Fluconazol Aurobindo

Roménia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule

Eslováquia: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg tvrdé kapsuly Espanha: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras Suécia: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda United Kingdom: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard Este folheto foi aprovado pela última vez em