ISO 9000
A série ISO 9000 é uma concentração de normas que formam um modelo de gestão da Qualidade para organizações que podem, se desejarem, certificar seus sistemas de gestão através de organismos de certificação. Foi elaborada através de um consenso internacional sobre as práticas que uma empresa pode tomar a fim de atender plenamente os requisitos de Qualidade do cliente. A ISO 9000 não fixa metas a serem atingidas pelas empresas a serem certificadas, a própria empresa é quem estabelece as metas a serem atingidas. A sigla ISO denomina a International Organization for Standardization, ou seja, Organização Internacional de Padronização. Ela é uma organização não governamental que está presente hoje em cerca de 120 países. A ISO 9000 é um modelo de padronização. A organização deve seguir alguns passos e atender alguns requisitos da ISO 9001 para serem certificadas, dentre esses requisitos podemos citar:
• Padronização de todos os processos que afectam o produto e consequentemente o cliente; • Monitoramento e medição dos processos de fabricação para assegurar a qualidade do
produto/serviço, através de indicadores de performance e desvios;
• Implementar e manter os registos adequados e necessários para garantir a rastreabilidade do processo;
• Inspecção de qualidade e meios apropriados de acções correctivas quando necessário; • Revisão sistemática dos processos e do sistema da qualidade para garantir sua eficácia.
Embora a padronização tenha surgido nas indústrias e com foco na fabricação, actualmente a norma vem sendo implementada por outros tipos de organizações, incluindo colégios e universidades. Um "produto", no vocabulário da ISO, pode significar um objecto físico, ou serviço, ou software. A International Organization for Standardization ISO em 2004 publicou um artigo que dizia, "Actualmente as organizações de serviço representam um número grande de empresas certificadas pela ISO 9001:2000, aproximadamente 31% do total". Os clientes estão cada vez mais conscientes da Qualidade e esperam que os fornecedores satisfaçam pro-activamente as mais altas exigências de qualidade de produtos e serviços. Querem esta informação antecipadamente, de forma a assegurar que a sua Organização continuará a satisfazer as suas necessidades a curto e médio prazo. É um desafio, mas também uma oportunidade da qual as
organizações podem tirar proveito. A certificação do Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a norma ISO 9001:2000 permite
demonstrar o compromisso das Organizações com a Qualidade e satisfação dos seus clientes, reforçando a imagem institucional e acompanhamento do mercado em constante evolução.
A ISO 9001:2000 está baseada em oito princípios de Gestão da Qualidade:
• Focalização nos Clientes• Liderança
• Envolvimento das Pessoas • Abordagem por Processos
• Melhoria Contínua
• Abordagem à Tomada de Decisões Baseada em Factos • Relações com Fornecedores com Benefícios Mútuos
Os benefícios da ISO 9001:2000
A reputação da ISO - International Organization for Standardization e o reconhecimento internacional do Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a ISO 9001:2000 prestigiam a imagem de qualquer Organização. Simultaneamente, proporcionam a melhoria contínua dos processos e Sistemas de Gestão de Qualidade, o que se traduz na melhoria geral da performance e influencia positivamente os resultados da Organização. Demonstrar um real compromisso com a Qualidade poderá transformar a cultura da sua Organização, uma vez que os colaboradores reagem positivamente a melhorias constantes.
Os elementos descritos abaixo são alguns dos aspectos a serem abordados pela organização no momento da implementação da ISO 9001:2000, lembrando sempre que alguns desses requisitos variam de acordo com o tamanho e ramo de actividade da empresa. Deve ser feita a análise de todo o processo e garantir a padronização, acompanhamento e documentação de todo o processo que tem influência no produto.
• Responsabilidade da direcção: requer que a política de qualidade seja definida, documentada, comunicada, implementada e mantida. Além disto, requer que se designe um representante da administração para coordenar e controlar o Sistema de Qualidade.
• Sistema de Qualidade: deve ser documentado na forma de um manual e implementado também.
• Análise crítica de contratos: os requisitos contratuais devem estar completos e bem definidos. A empresa deve assegurar que tenha todos os recursos necessários para atender às exigências contratuais.
• Controlo de projecto: todas as actividades referentes à projectos (planeamento, métodos para revisão, mudanças, verificações, etc.) devem ser documentadas.
• Controlo de documentos: requer procedimentos para controlar a geração, distribuição, mudança e revisão em todos os documentos codificados na empresa.
• Aquisição: deve-se garantir que as matérias-primas atendam às exigências especificadas. Deve haver procedimentos para a avaliação de fornecedores.
• Produtos fornecidos pelo cliente: deve-se assegurar que estes produtos sejam adequados ao uso.
• Identificação e rastreabilidade do produto: requer a identificação do produto por item, série ou lote durante todos os estágios da produção, entrega e instalação.
• Controlo de processos: requer que todas as fases de processamento de um produto sejam controladas (por procedimentos, normas, etc.) e documentadas.
• Inspecção e ensaios: requer que a matéria-prima seja inspeccionada (por procedimentos documentados) antes de sua utilização.
• Equipamentos de inspecção, medição e ensaios: requer procedimentos para a calibração/aferição, o controle e a manutenção destes equipamentos.
• Situação da inspecção e ensaios: deve haver, no produto, algum indicador que demonstre por quais inspecções e ensaios o mesmo passou e se foi aprovado ou não.
• Controlo dos produtos não-conformes: requer procedimentos para assegurar que o produto não conforme aos requisitos especificados é impedido de ser utilizado inadvertidamente. • Acção correctiva: exige a investigação e análise das causas de produtos não-conformes e
• Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição: requer a existência de procedimentos para o manuseio, o armazenamento, a embalagem e a expedição dos produtos.
• Registos da Qualidade: devem ser mantidos registos da Qualidade ao longo de todo o processo de produção. Estes devem ser devidamente arquivados e protegidos contra danos e extravios.
• Auditorias internas da Qualidade: deve-se implantar um sistema de avaliação do programa da Qualidade.
• Especialização: devem ser estabelecidos programas de especialização para manter, actualizar e ampliar os conhecimentos e as habilidades dos funcionários.
• Assistência técnica: requer procedimentos para garantir a assistência a clientes.
• Técnicas estatísticas: devem ser utilizadas técnicas estatísticas adequadas para verificar a aceitabilidade da capacidade do processo e as características do produto.
História da ISO 9000
Antes da ISO 9000
Durante a Segunda Guerra Mundial (século XX), as empresas Britânicas de alta tecnologia, como de munição, estavam tendo diversos problemas com a qualidade de seus produtos, na época muitas bombas acabavam explodindo dentro das empresas no momento da fabricação ou no transporte. A solução adoptada foi de começar a solicitar aos fabricantes procedimentos de fabricação e ainda deveriam apresentar esse documento por escrito – garantindo que os procedimentos estavam sendo seguidos. O nome desta norma era BS 5750, ela era conhecida como uma norma de gestão, por que ele não somente especificava como se produzir, mas também como gerir o processo de produção. De acordo com Seddon “Em 1987, o governo britânico persuadiu a Organização Internacional de Padronização (ISO) para adoptar a BS 5750 como uma norma padrão internacional. A BS 5750 tornou-se a ISO 9000.”
Versão 1987
ISO 9000:1987 tem a mesma estrutura da norma britânica BS 5750, com três modelos de gestão do sistema da qualidade, a selecção do modelo era baseada no escopo das actividades da organização; ISO 9001:1987 Modelo de garantia da qualidade para projecto, desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço era para companhias e organizações que tinham em suas actividades a criação de novos produtos.
ISO 9002:1987 Modelo de garantia da qualidade para produção, montagem e prestação de serviço tem basicamente a o mesmo material da ISO 9001, mas sem abranger a criação de novos produtos. ISO 9003:1987 Modelo de garantia da qualidade para inspecção final e teste abrange somente a inspecção final do produto e não se preocupava como o produto era feito.
ISO 9000:1987 era também influenciada por outras normas existentes nos Estados Unidos e outras normas de defesa militar ("MIL SPECS"), e adaptada para a fabricação.
Versão 1994
ISO 9000:1994 enfatizava garantia da qualidade, por meio de acções preventivas, ao invés de inspecção final, e continuava a exigir evidências de conformidade com os processos documentados. Nesta primeira edição com este foco acabou tendo um problema, pois as empresas acabavam criando e implementando seus próprios requisitos e acabaram gerando diversos manuais e procedimentos, e começaram a burocratizar a ISO e criando muito papel. Algumas empresas adaptavam e implementavam processos que podiam na prática atrapalhar o sistema da qualidade.
Versão 2000
ISO 9001:2000 combina as três normas 9001, 9002 e 9003 em uma, agora chamada 9001. Os processos de projecto e desenvolvimento são requeridos apenas para empresas que de fato investem na criação de novos produtos. A versão 2000 procura fazer uma mudança radical na forma de pensar estabelecendo o conceito de controlo de processo antes e durante o processo (“Controlo de processo” era monitorado e melhorado as actividade e tarefas somente no instante da inspecção final do produto.) A versão 2000 também exige o envolvimento da direcção da empresa, para fazer a integração da qualidade dentro da empresa definindo um responsável pelas acções da qualidade. Outro objectivo era melhorar o processo por meio de medição de performance, indicadores para medir a efectividade das acções e actividades desenvolvidas. Mas a principal mudança na norma foi a introdução da visão de foco no cliente. Antes o cliente era visto como externo à organização, agora o SGQ considera o cliente dentro do sistema da Organização. A qualidade é considerada como uma variável de múltiplas dimensões e definida pelo cliente, por suas necessidades e desejos. Além disso, não são considerados como clientes apenas os consumidores finais do produto, mas todos envolvidos na cadeia de produção.
Versão 2005
ISO 9000:2005 foi a única norma lançada no ano de 2005, esta é a norma que descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade, que constituem o objecto da família ABNT NBR ISO 9000, e define os termos a ela relacionados. É aplicável a organizações que buscam vantagens através da implementação de um sistema de gestão da qualidade; organizações que buscam a confiança nos seus fornecedores de que os requisitos de seus produtos serão atendidos; usuários dos produtos; aqueles que têm interesse no entendimento mútuo da terminologia utilizada na gestão da qualidade (por exemplo: fornecedores, clientes, órgãos reguladores); aqueles, internos ou externos à organização, que avaliam o sistema de gestão da qualidade ou o auditam, para verificarem a conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 (por exemplo: auditores, órgãos regulamentadores e organismos de certificação); aqueles, internos ou externos à organização, que prestam assessoria ou aconselhamento sobre o sistema de gestão da qualidade adequado à organização; grupos de pessoas que elaboram normas correlatas.
As normas ABNT NBR ISO 9001 e 9004 ainda estão na versão 2000.
Versão 2008
ISO 9001:2008 a nova versão da norma ISO 9001 está em DIS (Draft International Standard) é apenas um rascunho, mas já pode ser considerada como a versão final da norma, pois em apenas alguns pontos foram identificadas mudanças significativas, esta programada para 2008 o inicio das votações para aprovação da versão final da norma. A nova versão da norma foi elaborada para ter mais compatibilidade com a família da ISO 14000 e as alterações realizadas deram maior compatibilidade com as traduções e melhor entendimento e interpretação.
AS MUDANÇAS NA ISO 9001:2008
Num mundo cada vez mais globalizado e dinâmico, também as normas precisam se adequar. O processo de revisão da ISO 9001:2008 mantém sua essência inalterada, isto é, os oito princípios de gestão, a abordagem de processos, os títulos e campo de aplicação e estrutura continuam vigentes, só que aperfeiçoados, com maior clareza e melhoria na tradução, aumentando a consistência com a família 9000 e a sinergia com os conceitos da gestão ambiental da ISO 14000. Diferentemente das transições anteriores, esta nova versão deverá ter seu prazo de adequação limitado a um ano. Entre
Outubro e Dezembro deste ano, a nova versão da 9001 já deverá ser colocada para votação e a partir de Janeiro de 2008 espera-se a publicação da versão final.
Os principais impactos no SGQ com essa nova versão da norma devem ficar por conta da facilitação na interpretação dos requisitos e da necessidade de atendimento aos requisitos estatutários e regulamentares relacionados aos produtos.
O foco também aumenta para os resultados e a melhoria contínua.
Veja o que muda na nova versão:
0.1 Generalidades: esclarece a questão da conformidade com os requisitos regulatórios e estatutários, que deverão ser atendidos quando se referem ao produto (na verdade, o resultado do processo). 1. Escopo: reforço na preocupação com o atendimento a requisitos regulamentares e estatutários para o produto, que não é somente o produto intencional, mas abrange o produto adquirido e o resultante dos estágios intermediários da produção.
3. Termos e Definições: foi eliminada a definição fornecedor-organização-cliente. 4.1. Requisitos Gerais
Texto mais explicativo, além de permitir que as organizações definam os controlos a serem aplicados aos processos terceirizados. O uso do requisito 7.4 como controle aos processos terceirizados.
4.2 Requisitos de Documentação
Melhoria no entendimento e liberdade para as organizações definirem os documentos e registos necessários para garantir a eficácia dos seus processos, além dos já requeridos pela norma. Eliminação da letra g e na sub-clausula 4.2.3, ficou definido que os documentos de origem externa que devem estar sob controlo são os necessários pares o planeamento e operação so SGQ. O item 4.2.4 – controle de registos foi completamente revisado, e estipulou-se que os “registos estabelecidos para fornecer evidência de conformidade com os requisitos e da efectiva operação do SGQ devem ser controlados”.
6.2.2 Competência, Treinamento e Consciência:
Significativamente alterado com relação a foco na actividade de treinamento, e entendido agora como condição para necessário para chegar às competências necessárias, com determinação das competências necessárias para o pessoal que afeta a conformidade com os requisitos do produto, certificando-se de que as competências necessárias foram atingidas. Eliminada a avaliação de eficácia dos treinamentos, focando o atingimento das competências.
6.3 Infra Estrutura:
Inclusão de mais um exemplo dentro da letra c): Serviços de apoio como sistemas de informação. 6.4 Ambiente de Trabalho: Incluída nota:
O termo ambiente de trabalho relaciona-se às condições necessárias para atingir a conformidade com os requisitos do produto tais como salas limpas, precauções anti-estática e controles de higiene.
7.2.1 Determinação dos Requisitos Relacionados ao Produto: Também foi incluído uma nota para esclarecimento:
Actividades de pós-entrega podem incluir acções durante o período de fornecimento de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção, serviços complementares como reciclagem ou disposição final.
7.3.1 Planeamento de Projecto e Desenvolvimento:
Feito esclarecimento: “Análise crítica, verificação e validação de projecto têm propósitos distintos. Eles podem ser conduzidos e registados separadamente assim como em qualquer combinação adequada ao produto e à organização”.
7.3.3 Saídas de Projecto: pequena mudança na redacção do texto para “as saídas de P&D devem estar em um formato adequado para verificação contra as entradas de P&D”, além de: “fornecimento de serviços inclui preservação do produto”.
7.5.2 Validação de Processos: Foram incluídas duas notas relevantes:
Nota1: Para muitas organizações de serviços, o serviço fornecido não permite a imediata verificação antes da entrega. Estes tipos de processos deveriam ser considerados e identificados durante o estágio de planeamento (ver 7.1).
Esta nota reflecte uma interpretação sancionada da ISO actual que traz como exemplo a venda de balcão como um destes processos.
Nota 2: Processos tais como soldagem, esterilização, treinamento, tratamento térmico, serviços de call center ou atendimento de emergências podem requerer validação.
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade: Foi esclarecido que a organização deve identificar a situação de inspecção do produto por toda a realização do produto.
7.5.4 Propriedade do Cliente: Esclarecido em nota que dados pessoais também são propriedade do cliente.
7.6 Controle de Equipamentos de Medição e Monitoramento: Foi esclarecido que o equipamento deve estar identificado para permitir que a sua situação de calibração seja conhecida.
Inclusão de duas notas: Equipamentos de medição incluem equipamentos para medir ou monitorar que são usados para monitorar conformidade com requisitos; e Confirmação da habilidade de software de computador em satisfazer a intenção de uso incluiria o gerenciamento de sua configuração e verificação para manter sua adequação ao uso.
8.2.1 Satisfação do cliente:
Passou a ser considerado um indicador e não mais uma medição da performance do SGQ. Se a tradução preservar a raiz da palavra significa que a satisfação do cliente não precisa ser necessariamente medida entretanto, deve haver meios que indiquem como está sua satisfação.
8.2.2 Auditoria Interna: Foi incluída a obrigatoriedade de manter registros da auditoria e de seus resultados.
8.2.3 Medição e Monitoramento dos Processos:
Foi incluído uma nota para esclarecer que o tipo de monitoramento a ser aplicado depende do impacto do processo no atendimento aos requisitos do produto na eficácia do SGQ.
8.3 Controle de Produto não Conforme
Foi incluída a letra d) que requer que, quando praticável, a organização deve tomar as acções apropriadas aos efeitos ou potenciais efeitos de uma não conformidade detectada após a entrega ou uso do produto.
8.5.2 e 8.5.3 Acção Correctiva e Acção Preventiva: Foi esclarecido que análise de acção correctiva e preventiva refere-se a análise da eficácia de tais acções.
