FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM INFARMED

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Buprenorfina Aurovitas 0,4 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Aurovitas 2 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina Aurovitas 8 mg comprimidos sublinguais buprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Aurovitas Como tomar Buprenorfina Aurovitas

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Buprenorfina Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado

Buprenorfina Aurovitas é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina Aurovitas são utilizados como parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sua língua e se deixa dissolver.

O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento de dependência de drogas.

O tratamento com Buprenorfina Aurovitas comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Aurovitas Não tome Buprenorfina Aurovitas

- se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem problemas respiratórios graves. - se tem problemas graves no fígado.

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED - se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os “tremores” e alucinações).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou as desenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de Buprenorfina Aurovitas ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:

- asma ou outros problemas respiratórios.

- problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomar buprenorfina.

- lesão na cabeça ou doença cerebral. - baixa pressão arterial.

- próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.

- dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral). Utilização indevida, abuso e desvio

A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode ser fatal.

Podem ocorrer casos graves de infecção potencialmente fatal num contexto de mau uso de

Buprenorfina Aurovitas, quando administrada por via intravenosa.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outros depressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando este medicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e a doses elevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado com certos outros medicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos nucleosídeos, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa, ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados, informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamento adequado.

Este medicamento pode causar:

- sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico (morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24 horas após consumir metadona.

- sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantes ou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.

- queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiado rapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.

- dependência de drogas.

- uma reação positiva a análises “antidoping” (os atletas devem ter isto presente).

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED A Buprenorfina Aurovitas pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não se esqueça de informar o seu médico se está a tomar este medicamento

O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opióides, álcool, sedativos e hipnóticos, especialmente benzodiazepinas.

A descontinuação do tratamento pode levar à síndroma de abstinência. Utilização em crianças e adolescentes

Buprenorfina Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Buprenorfina Aurovitas, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome mais que a dose prescrita. Tomar Buprenorfina Aurovitas com benzodiazepinas pode causar a morte por insuficiência respiratória.

- outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos, certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas, afrontamentos da menopausa).

- analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêm substâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno, codeína, dextrometrofano e noscapina.

- barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono, ansiedade ou alívio de convulsões.

- inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo). - fármacos antipsicóticos.

- gestodeno (um contracetivo oral).

- medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir, ritonavir e saquinavir.

- medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.

- medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.

- medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol. Buprenorfina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcool aumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a condução e a utilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Antes de tomar Buprenorfina Aurovitas informe o seu médico se está grávida ou está a tentar engravidar. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Buprenorfina Aurovitas informe o seu médico imediatamente.

Buprenorfina Aurovitas só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem os possíveis riscos.

Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressão respiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá se deve ser tratada com Buprenorfina Aurovitas.

Amamentação

Dado que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar negativamente o bebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Buprenorfina Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Buprenorfina poderá causar sonolência. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize maquinaria.

Buprenorfina Aurovitas contém lactose e amarelo sol

Buprenorfina Aurovitas contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Buprenorfina Aurovitas 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo sol (E110), que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Buprenorfina Aurovitas Modo de administração

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar o comprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira de tomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os engula inteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de abstinência.

Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.

O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o maior benefício do tratamento com Buprenorfina Aurovitas, deve informar o seu médico de toda a medicação que está a tomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool, drogas adquiridas na rua e qualquer medicamento prescrito que não o tenha sido feito pelo seu médico.

Após a primeira dose de Buprenorfina Aurovitas, é possível que tenha alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 4.4 “Possíveis efeitos secundários”: Função do fígado ou rins reduzida

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale com o seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar Buprenorfina Aurovitas.

[Apenas para blisters com fecho resistente à abertura por crianças:]

Instruções de utilização dos blisters com fecho resistente à abertura por crianças: 1. Não empurre o comprimido diretamente para fora do alvéolo.

2. Separe um alvéolo da tira de blister pela perfuração.

3. Retire cuidadosamente a proteção pela seta.

4. Empurre o comprimido através do alumínio.

5. Coloque o comprimido debaixo da língua. Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de Buprenorfina Aurovitas poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa, até poder, eventualmente, ser interrompida.

Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo do médico que o está a tratar.

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento

médico, psicológico e social. Se tiver a impressão de que o efeito de Buprenorfina Aurovitas é demasiado forte ou

demasiado fraco, fale com seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Buprenorfina Aurovitas do que deveria

No caso de sobredosagem com Buprenorfina Aurovitas, deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dificuldades respiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observado envenenamento tóxico após má utilização (sobredosagem ou administração incorreta) e que no pior dos casos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíaca e/ou lesão no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Aurovitas

Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Buprenorfina Aurovitas. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se parar de tomar Buprenorfina Aurovitas

Não pare de tomar Buprenorfina Aurovitas subitamente, porque pode provocar sintomas de abstinência (suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunte ao seu médico como o terminar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente ou procure assistência médica urgente se desenvolver reações alérgicas graves muito raras (podem afetar até 1 em 10000 pessoas) como:

- dificuldade em respirar, respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos

- erupção cutânea, urticária e comichão

Informe também o seu médico imediatamente se desenvolver efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) como:

- fatiga extrema, perda de apetite ou amarelecimento da pele e olhos. Estes podem ser sintomas de problemas hepáticos como a morte das células do fígado (necrose do fígado).

A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de abstinência, infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado graves – ver “Advertências e precauções”:

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Após a primeira dose de Buprenorfina Aurovitas, pode sentir alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 3 “Como tomar Buprenorfina Aurovitas”.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - não ser capaz de dormir

- uma sensação geral de fraqueza - síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - dor de cabeça - desmaio - tonturas - ansiedade - nervosismo - obstipação - náuseas - vómitos - diarreia - dor de estômago - perturbação do lacrimejo - corrimento nasal - sonolência

- queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé

- sudação - dor nas costas - calafrios

- eletrocardiograma anormal

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - alucinações

- dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens de blisters:

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de comprimidos:

[Buprenorfina Aurovitas 0,4 mg comprimidos embalados em recipientes Duma (HDPE):]

Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

[Buprenorfina Aurovitas 2mg e 8mg comprimidos embalados em recipientes Duma (HDPE):]

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Buprenorfina Aurovitas

- A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimido contém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.

- Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio, povidona, ácido cítrico anidro, amido pré-gelificado (milho) e lactose mono – hidratada. Buprenorfina Aurovitas 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e Amarelo-sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Buprenorfina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Buprenorfina Aurovitas são comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com “B” numa das faces.

Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Buprenorfina Aurovitas são comprimidos não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com “B” numa das faces.

Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Buprenorfina Aurovitas são comprimidos não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com “B” numa das faces.

Buprenorfina Aurovitas está disponível em recipientes de comprimidos convencional embalagens de blisters e blisters com fecho resistente à abertura por crianças em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos.

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APROVADO EM 30-11-2017 INFARMED Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur, 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia Fabricante Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS Reino Unido

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Buprenorphin-Actavis 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-Actavis 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-Actavis 8 mg Sublingualtabletten Dinamarca Buprenorphin Actavis

Islândia Buprenorphine Actavis Noruega Buprenorfin Actavis Suécia Buprenorfin Actavis

Reino Unido Buprenorphine 0,4mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 2mg Sublingual Tablets Buprenorphine 8mg Sublingual Tablets Malta Addictex

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