FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Valaciclovir Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valaciclovir Generis
3. Como tomar Valaciclovir Generis 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Generis 6. Outras informações
1. O QUE É O VALACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
O Valaciclovir é uma substância pertencente ao grupo dos medicamentos antivíricos.
Classificação farmacoterapêutica: 1.3.2 – Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outros antivíricos.
Indicações terapêuticas
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir Generis acelera a resolução da dor, reduz a duração e a proporção de doentes com dor associada ao herpes zoster, incluindo a neuralgia aguda e pós-herpética.
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Generis pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valaciclovir Generis pode reduzir a transmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Generis deve
ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar-se a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A prevenção a do CMV com Valaciclovir Generis reduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, Herpes varicela zoster).
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR GENERIS Não tome Valaciclovir Generis
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente de Valaciclovir Generis.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3 “Como tomar Valaciclovir Generis”). Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4 “Efeitos secundários possíveis”). Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Generis na insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (≥ 4 g/dia) na doença hepática. Deve, portanto, tomar-se precaução especial na administração de doses elevadas de Valaciclovir Generis a estes doentes. Não foram realizados estudos específicos de valaciclovir no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença por CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Generis reduz o risco de transmissão de herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Generis, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Tomar Valaciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.
A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina, probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo do valaciclovir (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração
sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Generis, não será necessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de valaciclovir (≥ 4 g/dia) para a prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Generis com fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos do valaciclovir devem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Não existem estudos para investigação dos efeitos de valaciclovir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Generis Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VALACICLOVIR GENERIS
Tomar Valaciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Tratamento da Zona
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 500 mg duas vezes por dia. Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível. Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período prodrómico ou imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Generis em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma vez ao dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mg duas vezes ao dia).
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado.
Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes. Profilaxia da infecção e doença a Citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência Renal
Tratamento do herpes zoster e tratamento e prevenção (supressão) e redução na transmissão de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica Clearance da creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Generis Herpes zoster 15-30
<15
1 g duas vezes por dia 1g uma vez por dia Herpes simplex
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes por dia)
<15 500 mg uma vez por dia
Prevenção do Herpes simplex (supressão): -doentes imunocompetentes -doentes imunocomprometidos <15 <15
250 mg uma vez por dia 500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do Herpes Genital
<15 250 mg uma vez por dia
Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Generis recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Clearance da creatinina ml/min Dose de Valaciclovir Generis
≥75 2 g quatro vezes por dia
50-75 1,5 g quatro vezes por dia
25-50 1,5 g três vezes por dia
10-25 1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise* 1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Generis deve ser administrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente durante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em conformidade.
Insuficiência Hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver “Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis”).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de valaciclovir em crianças. Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver “Insuficiência renal”). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Duração do tratamento
Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Valaciclovir Generis. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Se tomar mais Valaciclovir Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sinais e sintomas
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com valaciclovir é limitada.
Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais
repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem acompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valaciclovir Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto gastrointestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia; A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia;
Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, comichão e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada;
Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda;
Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática, ocasionalmente descritos como hepatite;
Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação de movimentos, disartria (dificuldade da fala) e coma. Estes efeitos são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir para profilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;
Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR GENERIS Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valaciclovir Generis
A substância activa deste medicamento é o valaciclovir, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: Núcleo: di-hidrogenofosfato de cálcio, amido glicolato de sódio tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco; Revestimento: Opadry II OY-LS-28908 branco (hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000)..
Qual o aspecto de Valaciclovir Generis e conteúdo da embalagem
O Valaciclovir Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens de 10, 24, 25, 30 e 42 comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4 2710-444 Sintra
Portugal Fabricantes Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis Grécia
e/ou
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A. Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
