Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pamidronato Teva 3 mg/ml concentrado para solução para perfusão Pamidronato dissódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Pamidronato Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pamidronato Teva 3. Como utilizar Pamidronato Teva
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pamidronato Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pamidronato Teva e para que é utilizado
A substância ativa em Pamidronato Teva é chamada pamidronato dissódico. Pamidronato Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados bifosfonatos que podem ajudar a regular a quantidade de cálcio no sangue.
Pamidronato Teva é utilizado para:
reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue causados por cancros
reduzir a perda de osso em doentes com cancro da mama que se propagou para os ossos reduzir a perda de osso e as fraturas em doentes com mieloma múltiplo (um tumor das células da medula óssea).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pamidronato Teva
NÃO utilize Pamidronato Teva se: tem alergia ao pamidronato dissódico, a quaisquer outros bifosfonatos, por exemplo, ácido alendrónico, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a utilizar este medicamento se: está a realizar um regime alimentar com baixo teor em sódio está a tomar quaisquer outros medicamentos para reduzir o cálcio no sangue tem crises epiléticas (convulsões) foi
submetido a uma cirurgia da tiroide tem um número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) de glóbulos brancos (leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia) tem problemas de rins ou insuficiência renal tem problemas de coração tem algum problema de fígado tem uma deficiência de cálcio ou de vitamina D já teve alguns problemas com os dentes ou o maxilar tem uma doença com febre, por exemplo gripe ou algo semelhante.
Outras advertências especiais Consultar o dentista:
Existe um risco de ter problemas no osso do maxilar associados a este medicamento; consequentemente, é importante dizer ao seu dentista que está a receber Pamidronato Teva antes de realizar qualquer tratamento ou cirurgia dentários.
Deve tentar ir ao dentista antes de iniciar o seu tratamento com Pamidronato Teva e, igualmente, informar o seu médico se necessitar de realizar algum tratamento dentário. O dentista deve evitar procedimentos dentários invasivos durante o tratamento com
Pamidronato Teva. Assegure-se de que tem cuidado com a sua higiene dentária e consulte o seu dentista para exames regulares.
Existe um risco de fratura do osso da coxa (fémur), especialmente em doentes submetidos a tratamento de longo prazo para a osteoporose (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis). Deve assegurar que não fica desidratado enquanto estiver a ser tratado com Pamidronato Teva. Fale com o seu médico para ter a certeza da quantidade de líquidos que deve beber. O seu médico vai querer verificar o seu progresso realizando diversos exames, por exemplo análises ao sangue e testes da função do rim. Lembre o seu médico de que está a tomar Pamidronato Teva antes de realizar qualquer exame. Os resultados podem ser afetados por Pamidronato Teva.
População pediátrica
Pamidronato Teva não é adequado para tratar crianças. Outros medicamentos e Pamidronato Teva
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: quaisquer outros medicamentos bifosfonatos, por exemplo ácido alendrónico ou risedronato de sódio
quaisquer medicamentos que reduzam os níveis de cálcio tais como calcitonina quaisquer outros medicamentos que possam afetar os rins
talidomida (utilizada para tratar alguns cancros) dado que o risco de problemas renais pode estar aumentado.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação
Se está grávida ou se planeia engravidar, o seu médico não lhe deve prescrever Pamidronato Teva exceto em casos de hipercalcemia potencialmente fatal.
A amamentação durante o tratamento com Pamidronato Teva não é recomendada. Condução de veículos e utilização de máquinas
Pamidronato Teva pode causar sonolência ou tonturas. Se for afetado NÃO conduza nem utilize máquinas.
Pamidronato Teva contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por dose máxima (90 mg), ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
O medicamento ser-lhe-á administrado numa veia, muito lentamente, sob a forma de «gota-a-gota» (perfusão intravenosa). O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro que irão preparar a perfusão. A perfusão demorará de uma a várias horas consoante a dose.
O seu médico irá decidir qual o número de perfusões de que necessita e qual a frequência com que serão administradas.
Durante o tratamento irá realizar análises ao sangue e poder-lhe-á ser solicitado que forneça amostras de urina.
A dose recomendada é:
A dose que lhe será administrada depende da sua condição clínica, dos seus níveis de cálcio no sangue e da forma como estiverem a funcionar os seus rins.
Para hipercalcemia: 15 - 90 mg administrados sob a forma de uma única perfusão ou de várias perfusões ao longo de 2 - 4 dias.
Para doenças dos ossos e dor nos ossos: 90 mg de 4 em 4 semanas. Em alguns doentes a dose pode ser administrada de 3 em 3 semanas ao mesmo tempo que a quimioterapia.
O seu médico pode igualmente ter-lhe prescrito tratamento com Cálcio e Vitamina D ao mesmo tempo que Pamidronato Teva.
Se receber mais Pamidronato Teva do que deveria
Dado que este medicamento lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro, enquanto estiver num hospital, é pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade insuficiente ou em demasia. Se, no entanto, tiver recebido doses superiores às recomendadas será cuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou enfermeiro. Se pensa que o
medicamento lhe foi administrado ou que o tomou demasiadas vezes, informe igualmente o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Caso não receba Pamidronato Teva
Dado que este medicamento lhe será administrado enquanto estiver num hospital, é pouco provável que não lhe seja administrada uma dose. Se, no entanto, não recebeu a sua dose ou se pensa que se pode ter esquecido de uma dose, deve perguntar imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são habitualmente ligeiros e desaparecem com a continuação do tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrer o seguinte:
uma reação alérgica que causa erupções cutâneas súbitas que provocam comichão (urticária), respiração ofegante (sibilo) e tosse, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave, com probabilidade de afetar até 1 em cada 100 pessoas. Pode necessitar de assistência médica urgente.
Efeitos secundários muito frequentes são sintomas de tipo gripal e febre ligeira (aumento da temperatura corporal) que ocorrem no período das primeiras 48 horas de tratamento e, habitualmente, não duram mais do que 24 horas. Se estes sintomas durarem mais tempo, informe o seu médico.
Pode ocorrer, raramente, fratura insólita do osso da coxa, especialmente em doentes
submetidos a tratamento de longo prazo para a osteoporose. Fale com o seu médico de sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilhas dado que podem constituir uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Alguns doentes sentem um aumento de dor nos ossos logo após iniciar o tratamento. Isso habitualmente melhora após alguns dias mas, se isso não acontecer, informe o seu médico. Foram notificados os seguintes efeitos secundários aproximadamente com as frequências indicadas:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) febre, arrepios, cansaço e afrontamentos
alterações nos resultados das análises ao sangue (incluindo níveis reduzidos de cálcio e de fósforo).
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
dor, vermelhidão ou inchaço no local da perfusão, incluindo inflamação de uma veia que por vezes pode originar um coágulo de sangue
erupções cutâneas, sangramento (hemorragia) não habitual ou nódoas negras (hematomas) sem justificação dor nas articulações, nos músculos, nos ossos ou generalizada
sensação de enjoo ou indisposição, perda de apetite, dores de estômago inflamação do revestimento do estômago (gastrite) que pode causar dor e indisposição prisão de ventre ou diarreia dores de cabeça, cansaço, dificuldade em dormir conjuntivite níveis reduzidos de cálcio no sangue, que provocam cãibras/espasmos musculares e formigueiro
(dormência/entorpecimento nas mãos e pés) tensão arterial elevada redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), que torna as infeções mais prováveis diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que pode causar fraqueza ou falta de ar alterações nos resultados das análises ao sangue (incluindo níveis reduzidos de magnésio e potássio e aumento dos níveis de creatinina no sangue).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
cãibras musculares agitação, tonturas ou falta de energia, crises epiléticas (convulsões) problemas de visão, inflamação do olho tensão arterial baixa indigestão comichão insuficiência renal dor ou inflamação dos dentes, maxilar ou ossos (osteonecrose), especialmente associadas a procedimentos dentários.
reação alérgica que causa dificuldades em respirar, tonturas ou inchaço da face ou da garganta.
Testes anormais da função hepática aumento dos níveis de ureia no sangue Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
problemas da função renal que podem causar sintomas de retenção de líquidos, sensação de enjoo e cansaço
proteínas na urina.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
problemas cardíacos e respiratórios que podem incluir dificuldade em respirar, retenção de líquidos ou dores no peito, doença pulmonar inflamação dos rins, problemas de rins e
deterioração de doença renal preexistente, por exemplo sangue na urina, alteração inesperada da quantidade de urina produzida aparecimento súbito de herpes labial (herpes simples) ou zona (herpes zóster) confusão ou alucinações visuais (ver coisas ou ouvir coisas que não existem) coloração amarelada da visão, problemas inflamatórios nos olhos
retenção de líquido no pulmão (edema pulmonar) agravamento de uma doença cardíaca preexistente com falta de ar choque anafiláctico (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar, tonturas redução do número de glóbulos brancos, que torna as infeções mais prováveis níveis elevados de potássio e de sódio no sangue.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Inflamação da cavidade ocular (órbita)
Pamidronato Teva pode afetar o seu sangue (o número de determinadas células e a química do sangue). O seu médico irá monitorizar estas situações através de análises ao sangue.
Foi observado um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) em doentes a receber pamidronato. Atualmente ainda não há certezas sobre se o pamidronato causa este ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se detetar um ritmo cardíaco irregular durante o tratamento com pamidronato.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
5. Como conservar Pamidronato Teva
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Qual a composição de Pamidronato Teva:
A substância ativa é pamidronato dissódico. Um frasco para injectáveis contém 15 mg 30 mg 60 mg 90 mg de pamidronato dissódico.
Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Pamidronato Teva e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injetáveis contém 15, 30, 60 ou 90 mg de pamidronato dissódico sob a forma de um líquido incolor.
Cada frasco para injetáveis está disponível em apresentações de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-245 Porto Salvo
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em:
A seguinte informação destina-se apenas aos profissionais de saúde
Para além das informações incluídas na seção 3, as informações práticas sobre a preparação/manipulação do medicamento é fornecida aqui.
Incompatibilidades
O Pamidronato forma complexos com catiões divalentes e não deverá ser adicionado a soluções intravenosas contendo cálcio.
Instruções para utilização e manipulação
O medicamento deve ser diluído antes da administração.
A concentração de pamidronato dissódico na solução para perfusão não deve exceder 90 mg/250 ml.
Não utilize a solução se estiverem partículas presentes.
Qualquer porção remanescente após utilização deve ser rejeitada. Condições de conservação em uso
Após a diluição em soluções para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% e glucose a 5%, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a temperatura não superior a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder normalmente mais de 24 horas a 2-8ºC, excepto se a diluição teve lugar num local com condições de assepsia controladas e validadas.
