UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E COMPUTAÇÃO
PIO ANTONIO DE FIGUEIREDO
PROPOSTADEMODELOPARAVALORAÇÃODOIMPACTOREGULATÓRIODE
REGULAMENTOSTÉCNICOSPARAEQUIPAMENTOSMÉDICOS.
CAMPINAS 2018
PIO ANTONIO DE FIGUEIREDO
PROPOSTADEMODELOPARAVALORAÇÃODOIMPACTOREGULATÓRIODE
REGULAMENTOSTÉCNICOSPARAEQUIPAMENTOSMÉDICOS.
Tese apresentada à Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação da Universidade Estadual de Campinas como parte dos requisitos exigidos para a obtenção do Título de Doutor em Engenharia Elétrica, na Área de Engenharia Biomédica.
Orientador: Prof. Dr. Saide Jorge Calil
ESTE EXEMPLAR CORRESPONDE À VERSÃO FINAL DA TESE DEFENDIDA PELO ALUNO PIO ANTONIO DE FIGUEIREDO, E ORIENTADA PELO PROF. DR. SAIDE JORGE CALIL.
CAMPINAS 2018
COMISSÃO JULGADORA – TESE DE DOUTORADO
Candidato: Pio Antonio de Figueiredo - RA 095527 Data da defesa: 11 de janeiro de 2018
Título da Tese: “PROPOSTA DE MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS”.
Prof. Dr. Saide Jorge Calil (Presidente, FEEC/UNICAMP)
Prof. Dr. Eduardo Jorge Valadares Oliveira (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares, EBSERH, Brasil)
Prof. Dr. Gustavo Alcântara Elias (CEFET-MG)
Prof. Dr. José Wilson Magalhães Bassani (FEEC/UNICAMP) Prof. Dr. Alexandre Henrique Hermini (FEEC/UNICAMP)
A ata de defesa, com as respectivas assinaturas dos membros da Comissão Julgadora, encontra-se no processo de vida acadêmica do aluno.
Dedico esse trabalho à minha Família:
Aos meus queridos pais, Geraldo e Rosa (in memoriam), pessoas sábias e minhas referências de vida....Saudades!
Aos meus irmãos: Milva – Edivaldo; Célia – Antonio e Olivier – Solange... pelo orgulho de poder conviver e neles me espelhar.
Aos meus queridos e amados filhos: Henrique, Walquiria e Ulisses – Suelane (Arthur e Heitor), pela alegria de tê-los sempre comigo.
À minha esposa Sara - minha companheira, amiga e amor da minha vida.
AGRADECIMENTOS
Agradeço ao meu Senhor e meu Deus por tudo.
Ao meu orientador e mestre Prof. Dr. Saide Jorge Calil, por quem tenho grande apreço, respeito, admiração e gratidão. Agradeço por ter conduzido e acompanhado com paciência a realização desse trabalho.
Agradeço aos colegas do grupo de Engenharia Clínica da UNICAMP que foram fundamentais com suas sugestões para a conclusão desse trabalho, em especial Fernando Andrade, Leonardo Nascimento, Ryan Pinto Ferreira e Guilherme Araujo Wood, cujas observações, comentários e “dicas” foram de grande importância.
À minha querida madrinha e Tia Dete, agradeço por sempre me incentivar com suas palavras de sabedoria e orações.
Agradeço também aos Professores Fernando Fortuna, André Borsato, Ferdinando e Daniel Castilho, do Instituto Federal de São Paulo (Sertãozinho), e José Osmar Baldini da ETEC J. Martimiano (Ribeirão Preto), pela amizade, incentivo, auxílio e companhia nessa caminhada.
“Deus dá as batalhas mais difíceis aos seus melhores soldados” Papa Francisco
RESUMO
A Engenharia Clínica tem se destacado cada vez mais por oferecer alternativas à condução e ao desenvolvimento dos processos de gestão em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Esse trabalho propõe um novo fluxo para elaboração de regulamentos técnicos e uma nova combinação metodológica para a Análise do Impacto Regulatório (AIR). A decisão de adotar o gerenciamento de projetos funciona como ferramenta essencial para que uma nova rotina na elaboração dos regulamentos técnicos seja estabelecida. O objetivo é apresentar um método para a análise do impacto regulatório, baseado em um cálculo segundo o qual os conceitos de custo e de benefício são fundamentais para o processo. Para tanto, dois pontos se destacam em relação à proposta. O primeiro, diz a respeito dos valores finais de custo e de benefício, uma vez que os resultados são expressos em importância monetária. O segundo está relacionado à fase de determinação desses valores, visto que a proposta é defini-los durante o processo de elaboração do regulamento e não após sua publicação, como habitualmente ocorre. Para determinar o valor referente ao custo da elaboração e aplicação do regulamento técnico, foi utilizado o método “Standard Cost Model”. E para determinar o valor monetário referente ao seu benefício, serviram de baliza três qualidades desse conceito: o benefício direto, o benefício indireto e o benefício intangível. Para obter um valor monetário em relação a essas categorias, consideramos respectivamente a elas as seguintes metodologias: “Avoided Costs”, Teoria do Capital Humano e Teoria da Valoração Contingente/Willingness to Pay. Para demonstrar a aplicação dessa proposta, um estudo de caso é apresentado visando determinar os valores financeiros do custo e do benefício de um regulamento técnico relacionado a equipamentos médicos. Como resultado final, foi apresentado tanto custo como benefício em valores financeiros. Enfatizamos com esse trabalho, a importância de reconsiderar tanto o fluxo de elaboração de regulamentos técnicos, como a análise do impacto regulatório a fim de estabelecer nova metodologia para seu aprimoramento.
Palavras chave: Análise Impacto Regulatório (AIR); regulação; análise custo x benefício.
ABSTRACT
Clinical Engineering has been increasingly distinguished by offering alternatives to the management and development of management processes in Health Care Facilities. Considering that currently the health system has undergone gradual technological, economic, cultural and regulatory transformations, this work proposes a new methodological combination for the Regulatory Impact Analysis (RIA) in the technical regulation documentation. Part of the work is the decision to adopt Project Management as the main tool to propose a new routine to elaborate technical regulations. This study presents a method to evaluate the regulatory impact, calculating both the cost and the benefit. However, two points can be mentioned: the first one related to the final cost and benefit values, where results are expressed in monetary value and the second one related to the step of determination these values that are estimated during the preparation of the regulation and not after its publication, as normally has occurred. To determine the impact cost, it was used the "Standard Cost Model" method.To determine the monetary value of the benefit, this method considers three conditions: direct benefit, indirect benefit and intangible benefit. And, in order to obtain a monetary value of these benefits, direct, indirect and intangible, the methodologies used are: "Avoided Costs", Human Capital Theory and Willingness to Pay, respectively. The methodological proposal of this work was applied in a case study, as a test to determine the monetary values of cost and benefit of a given technical regulation applicable to medical device. As a final result, both cost and benefit were presented in financial amounts. We emphasize with this work the importance of reconsidering both the flow of elaboration of technical regulations and the analysis of the regulatory impact in order to establish a new methodology for its improvement.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Etapas do processo de regulamentação ... 30
Figura 2: Ciclo de vida de um processo com seus grupos ... 35
Figura 3: Matriz dos objetivos e métodos de um projeto ... 36
Figura 4: Escala do índice de governança I-Reg ... 37
Figura 5: Países, membros da OCDE, que adotaram a AIR ... 40
Figura 6: Métodos de decisão de uma AIR. ... 42
Figura 7: Método Standard Gamble - exemplo... 48
Figura 8 : Método permuta com o tempo (time trade off) ... 49
Figura 9: Componentes básicos de ACB ... 51
Figura 10: Elementos que relacionam “Capital Humano” ... 57
Figura 11: Modelo para elaboração de regulamento técnico ... 62
Figura 12: Grupos e subgrupos do projeto ... 66
Figura 13: Processos do planejamento ... 71
Figura 14: Entradas e saídas do projeto ... 74
Figura 15: Relação entre Ex-Custos e Pós Custos ... 80
Figura 16: Relação entre informações/obrigações, exigência e atividade. ... 82
Figura 17: Fluxo para elaboração da planilha de InfO ... 83
Figura 18: Gráfico C x B – Análise final ... 91
LISTA DE TABELAS
Tabela 1: Países pertencentes à OCDE com tipos de AIR ... 44
Tabela 2: Nomenclatura das etapas do novo fluxo ... 63
Tabela 3: Folha de dados: características do projeto “regulamento técnico” ... 67
Tabela 4: Dados de Custo e Benefício para avaliação do regulamento técnico ... 90
Tabela 5: Dados característicos da resolução... 94
Tabela 6: Eventos adversos com equipamentos médicos ... 96
Tabela 7: Custo estimado de certificação ... 101
Tabela 8: Equipamentos registrados na ANVISA no ano de 2016 ... 102
Tabela 9: Relação de empresas x número de registros ano de 2016 ... 103
Tabela 10: Internações hospitalares segundo a faixa etária / base dez/2016 ... 107
Tabela 11: Rendimento médio mensal – IBGE - 2010 ... 109
LISTA DE QUADROS
Quadro 1: Exemplos de Ex-Custos e Pós-Custos ... 81
Quadro 2: Análise do custo (Ex-Custos) ... 84
Quadro 3: Análise do custo (Pós-Custos) ... 85
Quadro 4: Análise do Benefício ... 89
Quadro 5: Análise do custo do estudo de caso (Ex-Custos) ... 97
Quadro 6: Análise do custo do estudo de caso (Pós-Custos) ... 100
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABCE Associação Brasileira de Consultores de Engenharia ABIN Agência Brasileira de Inteligência
ACB Análise Custo Benefício
ADA Agência de Desenvolvimento da Amazônia ADENE Agência de Desenvolvimento do Nordeste AEB Agência Espacial Brasileira
AIR Análise do Impacto Regulatório
AIRp Análise do Impacto Regulatório preliminar AIRf Análise do Impacto Regulatório final
ANA Agência Nacional de Águas
ANAC Agência Nacional de Aviação Civil ANATEL Agência Nacional de Telecomunicações ANCINE Agência Nacional do Cinema
ANEEL Agência Nacional de Energia Elétrica
ANP Agência Nacional do Petróleo
ANPEC Associação Nacional dos Centros de Pós Graduação em Economia
ANS Agência Nacional de Saúde Suplementar ANTAQ Agência Nacional de Transportes Aquaviários ANTT Agência Nacional de Transportes Terrestres ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária APA Administrative Procedural Act
BID Banco Interamericano de Desenvolvimento
BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social
BRE Better Regulation Executive
C&B Custo Benefício
CH Capital Humano
CNES Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.
EAS Estabelecimento Assistencial de Saúde EIPA European Institute of Public Administration
EX Execução do Projeto
IAA Instituto do Açúcar e do Álcool
IBAPE Instituto Brasileiro de Avaliações e Perícias de Engenharia de São Paulo
IBC Instituto Brasileiro do Café
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística Inf O Informação da Obrigação
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
IP Iniciação do Projeto
MC Monitoração e Controle do Projeto
NOTIVISA Sistemas de Notificações em Vigilância Sanitária
OCDE Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico OECD Organization for Economic Co-operation and Development
OMS Organização Mundial da Saúde
PIB Produto Interno Bruto
PL Planejamento do Projeto
PMBOK Project Management Body Of Knowledge PMI Project Management Institute
PMR Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA
PROREG Programa de fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação
QALY Quality Adjusted Life Year
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
RIA Regulatory Impact Analysis
SBAC Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
SCM Standard Cost Model
SIH/SUS Sistema de Informações Hospitalares do SUS SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SOPAC Secretariat of Pacific Community
SUS Sistema Único de Saúde
WHO World Health Organization
WTA Willingness to Accept
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ... 17
1 AGÊNCIA REGULADORA ... 19
1.1 AGÊNCIAS REGULADORAS NO BRASIL ... 19
1.2 PROGRAMA DE FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE INSTITUCIONAL PARA GESTÃO EM REGULAÇÃO (PROREG) ... 22
2 PROBLEMATIZAÇÃO E OBJETIVOS ... 24
2.1 OBJETIVOS GERAIS ... 28
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ... 28
3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA ... 29
3.1 ELABORAÇÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS ... 29
3.2 GERENCIAMENTO DE PROJETOS ... 31
3.2.1 PRINCIPAIS PADRÕES DE GERENCIAMENTO DE PROJETOS ... 31
3.2.2 CONCEITOS BÁSICOS EM GERENCIAMENTO PROJETOS ... 34
3.3 ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) ... 36
3.4 A QUEM COMPETE REALIZAR A AIR NO BRASIL ... 40
3.5 MÉTODOS PARA ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) ... 41
3.6 CRITÉRIOS DE ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) ... 45
3.7 MÉTODOS PARA O CÁLCULO DO CUSTO ... 51
3.8 MÉTODOS PARA O CÁLCULO DO BENEFÍCIO ... 55
4 O MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO ... 60
4.1 PROPOSTA DE NOVO MODELO PARA ELABORAÇÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS ... 60
4.2 ETAPAS DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO ... 61
4.3 CÁLCULO DO CUSTO ... 79
4.4 CÁLCULO DO BENEFÍCIO ... 87
4.5 PROCEDIMENTOS PARA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS ... 90
5 ESTUDO DE CASO: VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO ... 92
5.1 IDENTIFICAÇÃO DO PROJETO A SER ELABORADO ... 94
5.2 PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DO CUSTO ... 96
5.4 ANÁLISE DO CUSTO E BENEFÍCIO CALCULADOS ... 112
5.5 COMENTÁRIOS SOBRE O ESTUDO DE CASO ... 114
CONCLUSÕES E COMENTÁRIOS ... 115 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 117 APÊNDICE ... 129 ANEXO A ... 131 ANEXO B ... 136 ANEXO C ... 154
120 INTRODUÇÃO
A regulação é uma forma de ação contemporânea do Estado que, em linhas gerais, delibera sobre o modo de interação dos segmentos de coordenação entre empresas, consumidores e órgãos de governo com a criação e efetuação de normas para assegurar o funcionamento das instituições e empresas. O objetivo primordial dessa regulação é o de estimular, vedar ou determinar comportamentos envolvendo mercados que, por seus traços próprios e ofertas de serviços e produtos, requerem a interferência estatal. A ação regulatória se dá por meio de leis, regulamentos e demais regras editadas pelo poder público e por entidades às quais os governos deleguem poderes de aplicação e fiscalização das normas (BRASIL, 2003).
Os temas acerca da regulação e do papel das agências reguladoras têm ganhado cada vez mais espaço atualmente por sua importância. O número das agências reguladoras tem crescido de forma significativa, abrindo novos horizontes para as discussões sobre o que convém regulamentar, como isto deve ser feito e como fiscalizar essas atividades. A regulação impõe custos consideráveis em todo o seu processo, custos que se aplicam não só às organizações que elaboram, fiscalizam e monitoram regras a serem cumpridas, como também aos próprios regulados submetidos à supervisão e adequação segundo a determinação das agências. (LODGE & WEGRICH, 2009).
A atividade regulatória e em particular a regulamentação técnica, têm se desenvolvido intensamente e dessa maneira, se sofisticado nos últimos anos. Novas abordagens foram adotadas para assegurar a sua transparência, potencializar a implantação das normas, avaliando também os impactos e dispêndios, estimados por alguns estudos entre 2% a 3% do PIB do Brasil (CONMETRO, 2007). No país, o que poderíamos chamar de “reforma regulatória” foi implementada e atualizada a partir de casos satisfatórios realizados por entidades estrangeiras e de renome - como a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE)1 – conhecida pela experiência no estudo dos procedimentos regulatórios. A partir
1
A Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) tem a missão de promover políticas que melhorem o bem-estar econômico e social de pessoas mundialmente. Pode ser definida como um fórum onde os governos podem trabalhar em colaboração para reunir experiências e buscar soluções para problemas comuns. Atualmente cerca de 40 países fazem parte da OCDE, inclusive o Brasil.
dessas formulações, o Brasil se tornou referência em muitos aspectos para outros países da América do Sul, contudo,cabe notar que apesar desse referencial, o sistema regulatório brasileiro é relativamente novo, já que sua criação está vinculada ao nascimento das agências reguladoras na década de 1990, vivenciando ainda um processo de consolidação do setor (PROREG, 2010).
Quando se trata de regulação, um dos principais pontos a serem tratados é o da Análise do Impacto Regulatório (AIR), que é uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações. Do ponto de vista histórico, esse é um instrumento muito recente, conforme destacamos, mas que tem ganhado relevância entre as empresas e seus gestores para o melhoramento de suas atividades produtivas. Embora as primeiras manifestações registradas sobre o tema de regulação datem dos anos 1970, um maior interesse sobre o assunto só foi veiculado mundialmente mais tarde, na década de 1990, não por acaso, no momento da criação do marco regulatório no Brasil, em 1996 (JACOBS, 2006, p. 75). Para este trabalho adotamos como referência principal, a rotina de elaboração das resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (ANVISA, 2008), por ser a agência que trata dos assuntos relacionados à Engenharia Clínica.
120 1 AGÊNCIA REGULADORA
Os sistemas regulatórios podem ser definidos como providências adotadas pelo Estado para garantir o controle das atividades que são desempenhadas também por instituições privadas e, portanto, deverão passar por fiscalização. Atualmente, com o crescente interesse pelo tema, as agências reguladoras expandiram suas áreas de atuação dentro das funções do Estado e em diversos países, objetivando incentivar o crescimento econômico sustentável. O interesse pelo assunto expressa, em grande medida, certo objetivo em estabelecer modelo satisfatório e institucional de gestão da regulação estatal, para responder à crescente necessidade de aperfeiçoamento dos mecanismos de gestão pública, à necessidade de fortalecimento institucional e de adaptação das instituições às novas demandas da sociedade (PROENÇA, et al, 2006).
1.1 AGÊNCIAS REGULADORAS NO BRASIL
No sentido amplo de definição no direito brasileiro, “agência reguladora” é “qualquer órgão da Administração Direta ou entidade da Administração Indireta com função de regular a matéria específica que lhe está afeta” (DI PIETRO, 2003). A ideia de regulação não é nova ou totalmente desconhecida no direito brasileiro, visto que já há algum tempo, existem órgãos e entidades reguladoras, embora sem a denominação de agências no Brasil, como: o Comissariado de Alimentação Pública (1918), o Instituto de Defesa Permanente do Café – IBC (1923), o Instituto do Álcool e do Açúcar – IAA (1933), o Instituto Nacional do Mate (1938), o Instituto Nacional do Sal (1940), o Instituto Nacional do Pinho (1941) (FERREIRA F., 2001).
Nesse sentido, com a precedência do direito norte americano, na segunda metade dos anos de 1990 foram criadas as agências setoriais de regulação especializadas e dotadas de autonomia, cuja natureza jurídica era a de autarquia gestada sob um regime especial2.
No plano Federal foram criadas as seguintes agências:
2
A expressão autarquia especial foi empregada, pela primeira vez, na Lei nº 5.540, de 28-11-68 (art. 15), para ressaltar o fato de a Universidade Pública apresentar um grau de autonomia administrativa superior àquele reconhecido às demais entidades autárquicas (DI PIETRO, 2003).
Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) – Lei nº 9.427, de 26/12/1996, alterada pelas Leis nº 9.648 e 9.649, ambas de 27/05/1998, Lei 9.986 de 18/07/2000 e a lei 10.438, de 26/04/2002: Decreto nº 2.335/97, alterado pelo Decreto 4.111/02. Vinculada ao Ministério de Minas e Energia, foi instituída com a finalidade de regular e fiscalizar a produção, transmissão, distribuição e a comercialização de energia elétrica em conformidade com as políticas e diretrizes do governo federal;
Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) – Lei nº 9.472, de 16/07/1997, modificada pela Lei nº 9.986, de 18/07/2000; Decreto nº 2.338/97, alterado pelos Decretos 2.853/98, 3.873/01, 3.986/01 e 4.037/01. Vinculada ao Ministério das Comunicações, foi criada com a função de órgão regulador das telecomunicações;
Agência Nacional do Petróleo (ANP) – Lei n. 9.478, de 06/08/1997, alterada pelas Leis nº 9.986, de 18/07/2000, 9.990 de 21/07/2000, 10.202 de 20/02/2001 e 10.453 de 13/05/2002; Decreto nº 2.455, alterado pelos Decretos 2.496/98, 3.388/00, 3.968/01. Vinculada ao Ministério de Minas e Energia, foi criada como órgão regulador da indústria do petróleo;
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA - inicialmente denominada ANVS) – Lei nº 9.782, de 26/01/1999, alterada pela Lei nº 9.986 de 18/07/2000 e pela Medida Provisória (MP) nº 2.190-34 de 23/08/01; Decreto nº 3.029/99, alterado pelos Decretos 3.571/00 e 4.220/02. Vinculada ao Ministério da Saúde, foi criada com a finalidade Institucional de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária;
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – Lei nº 9.961 de 28/01/2000, alterada pela Lei nº 9.986 de 18/07/2000 e pela MP nº 2.177-44 de 28/08/2001; Decreto nº 3.327/00. Vinculada ao Ministério da Saúde, foi criada com a finalidade de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à
120 saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive no que compete às suas
relações com prestadores e consumidores;
Agência Nacional de Águas (ANA) – Lei nº 9.984 de 17/07/2000, alterada pela MP nº 2.216 de 31/08/2001; Decreto nº 3.692/00. Vinculada ao Ministério do Meio Ambiente, funciona como entidade federal de implementação da Política Nacional de recursos Hídricos e de coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hídricos;
Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) – Lei nº 10.233 de 05/06/2001, alterada pelas Leis nº 10.470/02, 10.561, de 13/11/2002 e 10.683 de 28/05/2003 e pela MP nº 2.217-03 de 04/09/2001; Decreto nº 4.130/2002. Vinculada ao Ministério dos Transportes, foi destinada à regulação do transporte ferroviário de passageiros; de carga; de exploração da infraestrutura ferroviária; do transporte rodoviário interestadual e internacional de passageiros; do transporte rodoviário de cargas e multimodal; e do transporte de cargas especiais e perigosas em rodovias e ferrovias;
Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ) – Lei nº 10.233 de 05/06/2001, alterada pelas Leis nº 10.470/02, 10.561, de 13/11/2002 e 10.683 de 28/05/2003 e pela MP nº 2.217-03 de 04/09/2001; Decreto nº 4.122/02. Vinculada ao Ministério dos Transportes, foi criada com o fim de regular os transportes de: navegação fluvial, travessia, apoio marítimo, apoio portuário, cabotagem e longo curso. Também visa a regular os portos organizados, os terminais portuários privativos, o transporte aquaviário de cargas especiais e perigosas;
Agência Nacional do Cinema (ANCINE) – MP nº 2.228 de 06/09/2001, com redação dada pela Lei nº 10.454/02; Decreto 4.121/02, alterado pelo Decreto nº 4.330/02. Vinculada nos primeiros doze meses, a partir de 05/09/2001 à Casa Civil da Presidência da República (prorrogado por seis meses por força do Decreto 4.283/02) e a contar daí ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Visa o fomento, regulação e fiscalização da indústria cinematográfica e videofonográfica;
Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) – Lei nº 11.182 de 17 de setembro de 2005, tem como atribuição regular e fiscalizar as atividades de aviação civil e de infraestrutura aeronáutica e aeroportuária;
Há uma autarquia sob-regime especial vinculada ao Ministério da Fazenda cujas funções são de índole equivalente às das agências reguladoras, todavia não recebeu a denominação de agência, trata-se da Comissão de Valores Mobiliários – Lei nº 10.411 de 26/02/2002; Decreto 4.300/02, alterada pelo Decreto 4.537/02. Há também os casos em que outras autarquias foram denominadas “agências”, contudo não se enquadram no caso específico das autarquias especiais, que são: a Agência Espacial Brasileira (AEB), a Agência de Desenvolvimento da Amazônia (ADA) e a Agência de Desenvolvimento do Nordeste (ADENE). Há ainda mais um caso cujo poder é exercido a partir da unidade da Administração direta e não pela administração autárquica, sendo, ainda assim, nomeada de “agência”, trata-se da Agência Brasileira de Inteligência – ABIN.
Do ponto de vista dos Estados, surgiram várias agências multissetoriais - sem especialização - para regular as atividades dos concessionários de seus respectivos serviços estaduais ou então, para exercerem o poder delegado pela União na fiscalização de serviços elétricos. Tanto as agências criadas na esfera federal, que regulam apenas um setor específico (ANEEL, ANATEL, ANTT e outras), quanto as que foram criadas pela esfera estadual, em sua maioria multissetoriais, abrangem certa pluralidade de setores e têm demonstrado serem instrumentos hábeis para o desenvolvimento socioeconômico da população, pois acabam por apontar a necessidade de investimentos privados em infraestrutura, bem como à modernização dos serviços públicos prestados pelos agentes delegatórios (SANTOS, 2009).
1.2 PROGRAMA DE FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE
INSTITUCIONAL PARA GESTÃO EM REGULAÇÃO (PROREG)
Um dos principais temas contemporâneos nos debates regulatórios é a chamada regulação de alta qualidade. As organizações internacionais, particularmente, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), sugere aos governos que avaliem e revisem seus regimes regulatórios
120 nacionais à luz de sua experiência, ou seja, a partir de exercícios de revisão por
pares e de benchmarking (LODGE & WEGRICH, 2009). Para demonstrar a relevância do tema para o Brasil, o Decreto nº 6.062 de 16 de março de 2007, denominado Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação (PROREG) foi importante, pois a partir dele se firmou uma parceria entre a Casa Civil da Presidência da República e o Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), a fim de contribuir para melhorias do sistema regulatório e da coordenação entre as instituições que participam do processo regulatório nos âmbitos do Governo Federal, dos mecanismos de prestação de contas, dos mecanismos de participação e monitoramento por parte da sociedade civil e, aqueles relacionados à qualidade da regulação de mercados (PROREG, 2010a).
Este Programa (PROREG) foi estruturado sobre quatro eixos de atuação: (i) fortalecer a capacidade de formulação e análise de políticas públicas nos setores regulados; (ii) melhorar a coordenação e o alinhamento estratégico entre as políticas setoriais e o processo regulatório; (iii) fortalecer a autonomia, transparência e desempenho das agências reguladoras; e (iv) desenvolver e aperfeiçoar os mecanismos para o exercício do controle social e de transparência (PROREG, 2010a). O PROREG tem-se notabilizado pelas ações que envolvem a produção de análises e estudos feitos por especialistas de renome nacional e internacional sobre temas estruturantes e de relevância no âmbito da regulação, no sentido de divulgar cada vez mais os avanços obtidos na melhoria da qualidade da regulação. (PROREG, 2011).
No contexto de modernização e aperfeiçoamento da capacidade institucional e regulatória do país capitaneada pelo PROREG, tem sido promovida a adoção da Avaliação do Impacto Regulatório (AIR) no Brasil. O PROREG serviu para apontar a avaliação do impacto regulatório como uma ferramenta capaz de melhorar o processo de tomada de decisões a respeito das produções e mercados no Brasil.
2 PROBLEMATIZAÇÃO E OBJETIVOS
As agências reguladoras e consequentemente as regulações, tem se destacado no cenário da governança do Brasil e de diversos países pelo mundo e “estão no cerne das discussões sobre políticas públicas” (PROENÇA, J. D. ; COSTA, P. V.; MONTAGNER, P., 2009). A visão da Associação Brasileira de Agências de Regulação – ABAR, conforme apresentação do Diretor Presidente da ABAR no ano de 2014, Sr. Vinicius Benevides, durante Audiência Pública na Comissão de Serviços de Infraestrutura do Senado, é de que “a regulação precisa dispor de uma plataforma comum de condutas em seu trato, de modo a aumentar a confiança dos governos, dos agentes regulados, dos usuários e dos consumidores”. Os objetivos das agências reguladoras devem ser o de garantir, de um lado, o bom funcionamento dos serviços públicos e o uso correto dos bens públicos e, por outro lado, a saúde econômica e financeira dos prestadores de serviço e a harmonia dos gestores dos bens públicos (PINHEIRO, R. P.; 2009). Considerando que estas agências têm também as funções de fixarem normas para a definição de tarifas, fiscalizar o cumprimento dos atos regulatórios, estimular a competência dos prestadores de serviços e mediar os interesses dos agentes, usuários e consumidores, a elaboração dos regulamentos técnicos tornou-se parte importante a ser considerada para que a regulação aconteça com alta qualidade.
Nos Estados Unidos, o FDA – Federal & Drug Administration disponibiliza uma grande quantidade de manuais para a elaboração de regulamentos, subdivididos em categorias como: medicamentos, equipamentos médicos, cosméticos e etc. Já o governo australiano, elaborou o “The Australian Government Guide to Regulation”, cujo material é apresentado em forma de questionário, onde são disponibilizadas perguntas e respostas sobre as principais preocupações do governo, com o objetivo de nortear os órgãos reguladores na elaboração de seus regulamentos, além disso, nesse questionário, há também a preocupação em expor a importância da análise do impacto regulatório no país. No Canadá, por sua vez, as orientações em relação aos regulamentos técnicos foram realizadas através de um documento do ano de 1999 intitulado: “Government of Canada Regulatory Policy”. Esse documento foi atualizado recentemente, em abril de 2007 recebendo a nomenclatura de “Cabinet Directive on Streamlining Regulation”. Nele, além de haver a justificativa da importância da forma de regulação no país, há também um roteiro
120 de orientação sobre como deve ser elaborado um regulamento, segundo o qual deve
servir de baliza à análise do impacto regulatório a razão custo x benefício como a ser utilizada pelas autoridades reguladoras. A União Europeia também possui manuais que visam uniformizar as tendências das agências regulatórias dos países que compõem o bloco. A exemplo disso, temos o “Better Regulation Guidelines” (2015), que disponibiliza as diretrizes básicas para se elaborar regulamentos técnicos a esses Estados. As organizações internacionais também fornecem sugestões para a elaboração de regulamentos técnicos, a exemplo da: Organização Mundial da Saúde (WHO – World Health Organization) com o “Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles” (2003) e do “A Model Regulatory Program for Medical Device: An International Guide” (2001). O ministério de economia da Polônia, também divulgou um manual regulatório divulgando a seguinte proposição:
Ao apresentar um problema que requer uma ação regulatória (não necessariamente nova legislação), devemos definir com precisão sua natureza e tamanho, mas também explicar as causas (ou seja, identificar os incentivos que influenciam os sujeitos envolvidos e as reações resultantes para eles). Uma definição correta do problema é uma clara apresentação das razões por trás do método de solução proposto e permite uma explicação das causas dos problemas em questão: indicando as possíveis imperfeições do mercado, políticas governamentais, etc. (Poland Guidelines for the Regulation Impact Assessment, 2007).
Nessa proposição, o governo polonês aponta a necessidade de se criar certa metodologia de fácil aplicação e compreensão para que componha e oriente o processo de elaboração dos regulamentos, objetivo semelhante que será utilizado nesse trabalho. Ao apresentar os exemplos sobre o interesse de alguns países na elaboração de regulamentos técnicos, podemos considerar que o tema a ser desenvolvido nesse trabalho, referente à apresentação de uma nova metodologia com aplicação do gerenciamento de projetos e fluxo de elaboração dos regulamentos técnicos, se torna relevante não apenas ao caso brasileiro, mas a outros Estados interessados em melhorar a experiência regulatória.
A importância dos regulamentos técnicos está diretamente associada a fatores econômicos, pois quando há má formulação ou má aplicação das ações para o cumprimento das normas, seu resultando geraria custos elevados durante e após o processo de aplicação dessas ações (ANVISA, 2008). Um regulamento técnico, quando bem projetado, cria condições positivas para a produção de um determinado bem ou serviço, o contrário também se aplica, no caso de um regulamento
incompleto que pode prejudicar de forma crônica a produção deste mesmo bem ou serviço. Caso a produção seja afetada de forma negativa, por causa de regulamentos impróprios ou mal planejados, a população poderá ser privada, por exemplo, de um determinado produto ou serviço ou ainda, enfrentar a elevação dos preços, no caso de as taxas e adaptações exigidas pelo órgão regulador, que nem sempre são necessárias ou mesmo possíveis de serem realizadas.
Segundo a definição do guia canadense, Canadian Cost-Benefit Analysis Guide: Regulatory Proposals, (2007), as ações regulatórias são instrumentos de comando e controle que abordam problemas específicos na sociedade. Muitos dos custos das regulamentações somente são percebidos a partir de uma minuciosa pesquisa por parte da população, já que esses custos são repassados, muitas vezes, na forma de impostos ao setor privado, estando embutidos nos custos da produção. Desta forma é importante que uma regulação seja elaborada e analisada segundo seus impactos econômicos ou custos que implicarão diretamente na sociedade como um todo. Uma recomendação do conselho da OCDE sobre a política e governança regulatória, destaca que:
A crise financeira e econômica mundial revelou grandes falhas em governança e regulação, o que minou a confiança em instituições públicas e privadas. Em meio à incerteza econômica, o estabelecimento de um marco regulatório nacional funcional para mercados transparentes e eficientes é primordial para a recuperação da confiança e recuperação do crescimento. (Recomendação do Conselho sobre política regulatória e governança, OECD, 2012).
Assim, do ponto de vista econômico, o regulamento técnico tem influência direta nos produtos que são objetos desta regulação, modificando seus preços, alterando a forma de produção compatível às adequações exigidas pelo regulamento e, consequentemente, causando impacto na rotina das pessoas que utilizam produtos e serviços, facilitando ou não sua aquisição e utilização. Segundo a OCDE, a regulamentação só deve prosseguir se houver a consideração de melhoria do bem-estar econômico e social da população (Introductory Handbook for Undertaking Regulatory Impact Analysis, 2008).
Em relação ao impacto social que um regulamento técnico pode ter na população, isso irá depender de como foi elaborado. Se estiver incompleto ou se apresentar dificuldades no seu cumprimento poderá prejudicar grande parte dessa mesma população. No manual “Better Regulation Guidelines” (2015) da União
120 Europeia, logo na introdução há a seguinte afirmação sobre o assunto: “As políticas
e legislação europeias afetam a vida dos 500 milhões de habitantes da União e milhões de empresas”, o que aponta para a importância de elaborar regulamentos técnicos de boa qualidade, a fim de minimizar os prejuízos com o processo e favorecer a aceitação pública.
A OCDE destaca em seus documentos que a regulamentação é objeto de interesses conflitantes na sociedade, pois de um lado, há aqueles que se preocupam com os custos regulatórios e sua inflação no ambiente empresarial atual e de outro lado há aqueles que interpretam a regulação como um instrumento essencial para proteger os valores sociais. Nesse ínterim, há ainda pessoas preocupadas com os impactos regulatórios em outras áreas, como a política, o comércio, a concorrência no mercado e a criação de empregos. O desafio da gestão central é a complexidade em lidar com novos sistemas, diferentes atores, trade-offs, tarefas e ferramentas dentro de processos de decisões eficientes, na qual a qualidade satisfatória deve ser conseguida em tempo hábil (OECD: Regulatory Impact Analysis: Best practices in OECD countries, 1997). Diante dessas observações propomos nesse trabalho, uma solução para esse complexo contexto que acontece em vários países, mas que demonstram interesse na melhoria daquilo o que já foi realizado em relação à elaboração de regulamentos técnicos, como também, o interesse em estabelecer metodologia capaz de orientar um cálculo satisfatório do impacto regulatório.
2.1 OBJETIVOS GERAIS
Criar novas maneiras para pensar a elaboração de regulamentos técnicos.
Propor um modelo de valoração do impacto regulatório para elaboração de regulamentos técnicos para equipamentos médicos.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Calcular os custos da elaboração/implantação de um regulamento técnico para equipamentos médicos.
Apresentar esses custos em valores monetários, bem como, os benefícios de um regulamento técnico.
120 3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA
Neste capitulo é apresentada a fundamentação teórica para a formação, da proposta de melhoria do fluxo para elaboração de regulamentos técnicos e o modelo para análise do impacto regulatório.
3.1 ELABORAÇÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS
Os procedimentos para elaboração de regulamentos técnicos têm sido alvo de estudos por parte de governantes cujo intuito é o de melhorar processos de gestões governativas. Nesse sentido, governos e organizações internacionais também têm publicado trabalhos e relatórios para orientar países a elaborarem um sistema eficaz para regulamentações: THE UK GOVERNMENT (2015), THE AUSTRALIAN GOVERNMENT (2014), OECD (2014), OECD (2012), OECD (2010), OECD (2008), PAHO (2001).
No Brasil, o Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO), publicou o Guia de Boas Práticas da Regulamentação Técnica, elaborado pelo Comitê Brasileiro de Regulamentação (CBR), órgão assessor do citado Conselho, que é constituído por diversas autoridades regulamentadoras federais e estaduais, além da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), que apresenta um roteiro básico para ser seguido pelas agências reguladoras brasileiras durante a elaboração de seus regulamentos técnicos. Seguindo essas orientações do COMETRO, a ANVISA, escolhida pelo governo federal como agência piloto para a melhoria do processo regulatório na área da saúde, conta com o “Guia para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA”, criado em 2008, para aperfeiçoar o papel regulador. O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA (PMR), instituído em abril de 2008 pela Portaria n.º 422, teve por finalidade aprimorar o sistema regulatório da agência, garantindo maior qualidade e efetividade da regulação sanitária. No Brasil, ações governamentais como o PROREG, têm colaborado para esse processo de melhoria, contudo, há um consenso por parte dos
responsáveis por regulamentações, de que há muito ainda a ser feito para otimizar esses sistemas e contemplar melhorias.
Objetivando maior qualidade na análise dos impactos regulatórios é importante analisar como estes regulamentos são definidos, particularmente, pela ANVISA. No processo de elaboração de regulamentos técnicos da ANVISA, a rotina que deve ser seguida para a elaboração dos regulamentos técnicos é claramente definida no guia de Boas Práticas Regulatórias (ANVISA, 2008), onde há uma explicação esquemática de como deve ser realizado o processo de confecção da regulamentação. As explicações sequenciais apresentadas pela agência, foram organizadas em um esquema e estão dispostas na Figura 1.
Figura 1: Etapas do processo de regulamentação
Fonte: ANVISA (2008)
Os círculos da figura representam: a) iniciativa; b) instrução e elaboração da proposta; c) proposição; d) análise de impacto regulatório; e) análise jurídica; f) deliberação; g) consulta pública; h) audiência pública; i) deliberação final; j) publicação; k) implementação, divulgação e acompanhamento; l) compilação, consolidação e revisão.
Nesse fluxo, os círculos azuis (“a”, “b”, “c”, “d”, “e” e “f”) representam as etapas mínimas que o regulamento deve percorrer até a deliberação final, mesmo nos casos de urgência. Em tais casos, as etapas de iniciativa e de instrução/elaboração da proposta, representadas pelos círculos azuis pontilhados
120 (“a” e “b”), podem ser realizadas simultaneamente à etapa de proposição (“c”). Os
círculos vermelhos e pontilhados (“g”, “h” e “i”) representam etapas que poderão excepcionalmente, serem suprimidas. Os círculos pretos (“j”, “k” e “l”) representam etapas subsequentes e correspondem a desdobramentos da deliberação da Diretoria Colegiada da ANVISA, indispensáveis para a efetividade da ação regulatória, mas que, no entanto, não interferem significativamente no tempo de elaboração e aprovação de novo regulamento.
3.2 GERENCIAMENTO DE PROJETOS
Para atender as demandas de maneira eficaz, em um ambiente caracterizado pela incrível velocidade das mudanças, torna-se indispensável um modelo de gerenciamento baseado no foco das prioridades e objetivos, razão pela qual o gerenciamento de projetos tem crescido de maneira tão acentuada nos últimos anos. Na realidade, o gerenciamento de projeto não propõe nada revolucionário e novo, apenas busca estabelecer um processo estruturado e lógico para lidar com eventos que se caracterizam pela novidade, complexidade e dinâmica ambiental (VARGAS, 2016).
3.2.1 PRINCIPAIS PADRÕES DE GERENCIAMENTO DE P ROJETOS
Processo organizacional é um conjunto de atividades logicamente determinadas e inter-relacionadas, que envolvem pessoas, equipamentos, procedimentos e informações e, quando rigorosamente executadas, transformam entradas em saídas, agregam valor e produzem resultados repetidas vezes (ANEEL, 2012). Esse procedimento está ligado à ideia de processo como fluxo de trabalho, com a discriminação dos insumos, definições claras de produtos/serviços e atividades que seguem uma sequência lógica dependentes umas das outras numa sucessão que deve ser utilitária. Nesse procedimento é denotativo que os processos necessitam de objetivo, início e fim bem determinados para que adquiram resultados satisfatórios. Há diversos padrões de projeto existentes na literatura sobre o assunto, cujos objetivos visam a melhoria nos processos de regulação. Seguem a seguir, exemplos de métodos de gerenciamento de projetos:
a) Project Management Body of Knowledge (PMBOK):
Funciona como um conjunto de conhecimentos gerenciado pela organização “Project Management Institute” (PMI), tornando-se um padrão para diversas indústrias. O PMBOK é considerado como a mais importante bibliografia de gestão de projetos da atualidade, sendo mais conhecido como “PMBOK Guide”. Foi criada pela Standards Committee (Comitê de Padronização) do Project Management Institute e aborda os principais aspectos relativos ao gerenciamento de um projeto genérico. Esse Guia foi reconhecido, em 1999 como um modelo para o gerenciamento de projetos, pela American National Standards Institute (ANSI). O PMBOK é um manual descritivo e prático de conhecimentos para o gerenciamento de projetos e, por sua notável importância internacional, na maioria das vezes, foi utilizado como fonte de inspiração para as metodologias existentes.
b) ISO 10006: 1997, Quality management - Guidelines to quality in project management:
É um modelo com padrão internacional, desenvolvido pela Internacional Organization for Standardization - ISO, especificamente voltado para o gerenciamento de projetos. A orientação na qualidade de processos, entre outros objetivos, busca assegurar que:
i. As necessidades dos clientes sejam compreendidas e sanadas;
ii. As necessidades dos stakeholders (partes interessadas no projeto) sejam compreendidas e avaliadas;
iii. A política de qualidade seja incorporada à gerência da organização, sendo orientada por objetivos estratégicos e busca de resultados; iv. Que se possa, após análises, ser aplicada em projetos de variadas
complexidades.
A norma ISO 10006 apesar de abordar o tema de gerenciamento de projetos, não se define como um guia. Seu objetivo é reunir diretrizes para serem usadas mantendo a qualidade dos projetos, podendo ser adaptadas também em projetos particulares. Para a ISO, um projeto deve ser realizado com determinada
120 duração, enquanto que para o PMBOK o enfoque está relacionado à criação de um
produto, serviço ou algo cujo resultado seja “material”.
c) PRINCE2™: Projects IN a Controlled Environment
É um método não proprietário para gerenciamento de projetos. É adaptável a qualquer tipo ou tamanho de projeto e cobre seu gerenciamento, controle e organização. Um projeto PRINCE2™ tem as seguintes características:
i. Controle e organização do início ao fim;
ii. Revisão de progressos baseado nos planos e no business case; iii. Pontos de decisão flexíveis;
iv. Gerenciamento efetivo de qualquer desvio do plano;
v. Envolvimento da gerência e das partes interessadas em momentos-chave durante toda a execução do projeto;
vi. Um bom canal de comunicação entre o grupo à frente do projeto e o restante da organização.
Atualmente, o PRINCE2™ é utilizado como método padrão para todos os projetos do governo britânico, sendo também amplamente utilizado pela iniciativa privada, não só nesse país, mas em outros de continentes como: a Europa, a África, a Oceania e a América do Norte. No Brasil, a metodologia PRINCE2™ já é utilizada por algumas organizações e o interesse por sua utilização tem sido crescente.
d) IPMA - International Project Management Association (IPMA®)
É uma organização sem fins lucrativos reconhecida por seu trabalho no desenvolvimento internacional da gestão por projetos, programas e portfólios, que busca disseminar melhorias nas práticas aplicadas às organizações públicas e privadas. A IPMA foi criada no ano de 1965 com o nome de International Network INTERNET, por um grupo de gestores de projetos que objetivaram discutir os
benefícios do Método do Caminho Crítico3 na gestão de projetos internacionais, considerando influências e dependências complexas de diferentes disciplinas técnicas. (REIS, 2016).
Analisadas as metodologias mais conhecidas no gerenciamento de projetos, optamos por considerar o padrão PMBOK (item a) para o desenvolvimento desse trabalho, por se tratar de um método bastante conhecido e difundido no Brasil, além de ser o mais compatível com as orientações apresentadas nos guias do CONMETRO e da ANVISA.
3.2.2 CONCEITOS BÁSICOS EM GERENCIAMENTO PRO JETOS
Para o entendimento sistemático de gerenciamento de projeto para ser aplicado na elaboração dos regulamentos técnicos, é necessário definir alguns termos específicos:
Projeto: é um esforço temporário empreendido para criar um produto, serviço ou resultado exclusivo. A sua natureza temporária demanda indicação de início e término bem definidos para sua realização (PMBOK, 2013);
Gerenciamento de projeto: é a aplicação de conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas associadas às atividades de um projeto a fim de atender aos requisitos previamente definidos. É realizado através da aplicação e integração apropriadas dos cinco grupos de processos (PMBOK, 2013):
a) Iniciação; b) Planejamento; c) Execução;
d) Monitoramento e controle e Encerramento.
A Figura 2 ilustra o ciclo de vida de um projeto, apontando as interações entre os processos ao longo do período de sua realização. Observa-se que as fases se interpolam o que demonstra a necessidade de maior integração entre as mesmas em determinadas etapas de seu desenvolvimento. Tal ideia, por si mesma, justifica a
3
Método do Caminho Crítico: É um método usado para estimar a duração mínima do projeto e determinar o grau de flexibilidade nos caminhos lógicos da rede dentro do modelo do cronograma. (PMBOK, 2013)
120 importância do emprego de um gerente de projeto, cujo conhecimento específico se
torna fundamental para assessorar e acompanhar, de maneira minuciosa, o desenvolvimento das tarefas desempenhadas por todos os grupos durante processo de regulação.
Figura 2: Ciclo de vida de um processo com seus grupos
Fonte: Adaptado PMBOK (2013); VALERIANO (2004)
Processo: é um conjunto de recursos e atividades inter-relacionadas que transformam insumos em produtos ou resultados. Os insumos são genericamente chamados de entrada (input) e os produtos de saídas (output) (VALERIANO, D. L. A, 2004).
Insumo é tudo aquilo que é fornecido ao processo para:
a) Utilização (uma informação, uma instrução, um instrumento, um serviço, um trabalho humano, etc.);
b) Transformação (energia elétrica, matéria prima); c) Consumo (energia, material de escritório, etc.).
Já o produto ou resultado podem ser: a) Tangível (materiais processados); b) Intangível (uma informação ou conceito);
c) Intencional, isto é, um bem ou serviço, constituindo o objetivo do processo;
d) Não intencional, ou seja, aquele que se forma e é debitado como resultado não procurado.
Tipos de Projetos: O objetivo de um projeto e o método utilizado para alcançar este objetivo podem ser elencados em quatro tipos:
a) Tipo 1: São os projetos onde os objetivos e métodos são bem definidos.
b) Tipo 2: São os projetos onde os objetivos são bem definidos mas a escolha dos métodos não estão bem definidos.
c) Tipo 3: São os projetos onde os objetivos não estão bem definidos embora tenham sido definidos através de métodos corretos.
d) Tipo 4: São os projetos onde objetivos e métodos não estão claramente definidos.
Graficamente representamos um projeto nestas duas dimensões em forma de matriz, conforme mostra a Figura 3:
Figura 3: Matriz dos objetivos e métodos de um projeto
Fonte: Adaptado – TURNER (2009)
3.3 ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR)
A Análise do Impacto Regulatório (AIR) é uma ferramenta de uso generalizado em países membros da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). É utilizada para auxiliar na definição de problemas e contribuir para que a ação regulatória seja mais eficiente, além disso,
120 oferece aos responsáveis pelas decisões no processo, elementos para que possam
avaliar as opções e as consequências de suas deliberações (ANVISA, 2008).
No Brasil muitos esperam que a AIR seja incorporada gradualmente à política regulatória brasileira, mesmo porque é o que recomenda o Relatório da própria OCDE de 2007 sobre reforma regulatória4. O procedimento atual de análise do impacto regulatório apresentado nos guias de melhoria do processo regulatório, recomenda que se colete diferentes percepções e pontos de vista dos atores envolvidos no processo de elaboração do regulamento, para que a sua experiência sirva às atividades futuras (ANVISA, 2008). A acolhida dessas percepções cumpre o objetivo de estabelecer, pragmaticamente, vantagens e desvantagens em relação ao regulamento técnico, bem como, estabelece fatores relacionados à respectiva governabilidade, devendo ser coletadas por meio de questionários e roteiros padronizados para compor o Relatório de Instrução de Proposição, dando inicio ao processo de elaboração de regulamentos técnicos (ANVISA, 2008). Esses dados, depois de coletados, serão tabulados devendo resultar em indicadores utilizados para mensurar o Índice de Governança e Impacto Regulatório (I-Reg), destinado ao monitoramento e avaliação do Programa (ANVISA, 2008). Esse Índice apresentará variação representada pelos diferentes níveis de qualidade, governança e impacto de um novo regulamento, conforme apresentado na Figura 4.
Figura 4: Escala do índice de governança I-Reg
Fonte: Guia para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA (2008)
4
OCDE – Relatório sobre a Reforma Regulatória: Brasil, Fortalecendo a governança para o crescimento.
O nível do I-Reg quando considerado ruim indica a preponderância de ameaças ao programa, grosso modo, também sinaliza uma opção regulatória inviável, com baixo grau de efetividade. Com esse resultado a recomendação é a de que se rejeite e se arquive a proposta de regulamento considerada ineficiente, preparando dessa maneira a sua substituição (ANVISA, 2008). Ademais, o nível do I-Reg será considerado insuficiente quando o resultado indicar certa predominância de pontos fracos ou então, quando a maioria das variáveis estiver sob o controle institucional, indicando a necessidade de acentuados ajustes. Nesse caso, a opção regulatória é insatisfatória, porém, ajustável, com grau de efetividade potencialmente prejudicado. Com esse resultado recomenda-se a alteração da proposta de regulamento (ANVISA, 2008).
O nível do I-Reg será considerado satisfatório, quando o seu resultado indicar a preponderância de oportunidades e quando a maioria das variáveis envolvidas não estiver no âmbito de controle institucional, o que indica a possibilidade de alteração do ambiente externo à organização, com consequente modificação do cenário. Essa opção sinaliza uma opção regulatória aceitável, com grau de efetividade potencialmente satisfatório, porém passível de algumas adequações para plena eficiência. Esse resultado pode ser acompanhado de recomendação no ato da aprovação da proposta, podendo conter pequenos ajustes ou ressalvas (ANVISA, 2008).
O nível do I-Reg será considerado excelente quando o resultado indicar a preponderância de pontos fortes; e a maioria das variáveis envolvidas estiver no âmbito de controle institucional, sinalizando, portanto, uma excelente opção regulatória e representando a máxima efetividade. Mediante esse resultado a recomendação é a de que seja encaminhado para a aprovação da proposta (ANVISA, 2008). Cabe notar, que há críticas a respeito da plena aplicabilidade da AIR em relação às propostas de regulamentação mais significativas, pois segundo esses críticos, a AIR não conseguiria avaliar plenamente os custos e os benefícios das propostas ou, ainda, considerar a gama de alternativas viáveis à regulamentação que se pretende realizar (OECD, 2009).
A Análise do Impacto Regulatório (AIR) consiste na avaliação dos possíveis benefícios, custos e impactos das regulamentações novas ou já existentes. Em termos práticos, a AIR se inicia pela identificação de um problema, bem como a sua análise, buscando meios de determinar a melhor política
120 regulatória. Nesse sentido, também cabe à AIR avaliar os custos e os benefícios dos
possíveis processos a serem implementados, optando pela alternativa que ofereça o maior benefício público. A AIR apoia o ciclo de políticas públicas, trazendo informações e dados empíricos, além de sugerir bases racionais que auxiliem na tomada de decisão e, por conseguinte, a resolução do problema. (PECI, 2010).
O Comitê de Política Regulatória da OCDE, cuja atividade consiste em ouvir membros e não membros envolvidos, de alguma forma, na construção, no fortalecimento da qualidade da regulação e na reforma regulatória, criou um documento cujo conteúdo fornece orientação regulatória bastante consistente com base, principalmente, na experiência da OCDE responsável por implementar a reforma regulatória sistemática, que há mais de uma década está em vigência.
Neste documento, destacamos as seguintes recomendações da OCDE:
a) Integrar a Avaliação do Impacto Regulatório (AIR) desde os estágios iniciais do processo de políticas para a formulação de novas propostas de regulação; b) Identificar claramente os objetivos da política, e avaliar se a regulação é necessária e como ela pode ser mais efetiva e eficiente na consecução desses objetivos; c) Considerar outros meios de regulação e identificar os trade off5 das diferentes abordagens analisadas para escolher a melhor alternativa. (OECD, 2012, p.4).
Na Figura 5 apresentamos um gráfico a respeito da crescente disposição de muitos países, membros da OCDE, para adotar o procedimento de Análise de Impacto Regulatório. Nesse gráfico é possível perceber claramente que, a partir de 1992 houve um crescimento significativo na quantidade desses países que passaram a adotar essa ferramenta:
5
Trade off é uma expressão em inglês cujo sentido se expressa através do ato de escolher uma coisa em detrimento a outra, sendo muitas vezes traduzida livremente como "perde e ganha".
Figura 5: Países, membros da OCDE, que adotaram a AIR
Fonte: OCDE (http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/ria.htm)
3.4 A QUEM COMPETE REALIZAR A AIR NO BRASIL
O Programa de fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação, PROREG, através do contrato 001/2010, elaborou um relatório de trabalho com o objetivo de divulgar um plano normativo para planificar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) em âmbito Federal. Como proposta, o relatório prevê a realização da AIR no interior de órgãos e entidades já consolidadas, sendo de responsabilidade do gestor tomar decisões políticas que solucionem o problema diagnosticado. A opção pela realização da AIR de forma descentralizada, ou seja, sem a submissão a um órgão supervisor e centralizado, possivelmente foi baseada nas seguintes considerações:
O conhecimento técnico já produzido no interior de cada órgão ou entidade deveria ser aproveitado, por serem temas potencialmente interessantes à AIR;
Deve ser ponderado o menor custo de implantação do processo de AIR, uma vez que podem ser aproveitados os processos e recursos,
120 inclusive, humanos, disponíveis em órgãos e entidades já analisados
ou em análise;
Especialmente no caso das agências reguladoras Federais, essas deveriam contar com menor resistência político institucional à adoção da AIR, já que tais entidades se posicionaram fortemente contrários à criação de um órgão responsável ou supervisor da AIR fora de seus quadros (PROREG, 2010b);
Considera-se ainda que, embora a OCDE recomende a existência de uma entidade supervisora da AIR independente daquela responsável pela elaboração do Relatório de AIR, a própria Organização reconhece que diferentes países podem apresentar distintas soluções institucionais para o mesmo caso. Assim, o relatório sugere que as AIR’s sejam de responsabilidade de cada agência reguladora.
3.5 MÉTODOS PARA ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR)
A Análise do impacto regulatório pode ser definida como uma forma de decisão que é tomada, depois de considerado vários métodos de aplicação às demandas regulatórias. Os métodos utilizados pelos reguladores nos países integrantes da OCDE podem ser expressos em cinco categorias que estão simplificadas abaixo:
1. Especialista: A decisão é tomada por um perito de confiança ou um regulador, que usa de seu juízo e critério profissional para decidir o que deve ser feito;
2. Consenso: A decisão é tomada por um grupo envolvido com o projeto, para chegar a uma posição de equilíbrio comum sobre o que deve ser feito;
3. Política: A decisão é tomada por representantes políticos com base em questões partidárias, que visam a importância da resolução no processo político;
4. O Benchmarking: A decisão é baseada na dependência de um modelo exterior, tal como a regulamentação internacional;
5. Empírica: A decisão é baseada no levantamento de fatos e análises que definam parâmetros às ações de acordo com critérios estabelecidos pelo gestor, durante a realização do projeto.
Todas as decisões de regulamentação são resultados da combinação das categorias apresentadas. Essa combinação depende das dimensões de cultura nacional, das tradições políticas, do estilo administrativo, além do tema sobre o qual gravita o problema a ser solucionado (OECD, 1997). A Figura 6 representa um resumo da interação dessas decisões.
Figura 6: Métodos de decisão de uma AIR.
Fonte: Adaptado - OCDE
Decisão da Regulação ESPECIALISTAS POLÍTICA BENCHMARKING CONSENSO EMPÍRICA
120 Os governos que utilizam AIR defendem a combinação de ferramentas
para a análise, tais como:
a) Melhorar o entendimento do impacto de uma ação do governo, inclusive, levantando os custos e os benefícios da ação;
b) Integrar diversos objetivos políticos;
c) Melhorar a transparência e a consulta pública; d) Melhorar a prestação de contas do governo.
As metodologias aplicadas para determinação da AIR variam de país para país. A Tabela 1 a seguir relaciona uma amostra de 14 países, mais os Países Baixos e Comunidade Europeia pertencente a OCDE, com respectivos modelos de determinação da AIR e o ano em que se iniciaram. Nota-se, na tabela a ser apresentada, uma diversidade de estratégias, tais como, a da análise fiscal, a da análise socioeconômica, a da avaliação de custos do negócio, a da avaliação de consequência da regulação e a da análise de custo e benefício. Há países que exigem explicitamente a análise de custo e benefício, mas apenas o Canadá e os Estados Unidos estabeleceram rigorosos testes nesse sentido para os novos regulamentos (OECD, 1997). Em geral, os países apontam resoluções em direção aos procedimentos que, mesmo aquém de uma análise mais acurada de custos e benefícios, incluam também custos diretos e indiretos (OECD, 1997).
Tabela 1: Países pertencentes à OCDE com tipos de AIR
Fonte: Adaptado OECD, 1997.
No decorrer dos anos de 2000, os sistemas de AIR tornaram-se mais abrangentes na maioria dos países que deles se utilizam. Um número crescente de países adotou requisitos formais para realizar a análise regulatória para as leis e regulamentos primários, bem como, adotou exigências formais para identificar impactos regulatórios, incluindo, nessas mudanças, o cálculo de custo e do benefício para a nova regulamentação. No entanto, em 2008, apenas metade dos países da OCDE relataram exigência sistemática para quantificar o custo e o benefício correspondentes às novas propostas de regulamentação. No Brasil, a análise de impacto regulatório não é exigida, no entanto o Programa de Fortalecimento da
País Tipo de AIR Ano de início
Alemanha Custo x Benefício 1984
Austrália Custo x Benefício 1985
Áustria Análise Fiscal do Impacto 1992
Canadá
Análise Sócio Econômica 1977
Análise geral do Impacto 1986
Custo x Benefício 1992
Dinamarca Análise geral do Impacto 1993
Estados Unidos Custo x Benefício 1983
Finlândia Análise geral do Impacto e Análise Fiscal do Impacto
1970
França Análise geral do Impacto 1996
Japão Análise geral do Impacto 1988
México Custo x Benefício 1995
Noruega Análise da consequência 1985
Nova Zelândia Análise Fiscal do Impacto 1996
Países Baixos Análise geral do Impacto 1985
Reino Unido Avaliação dos custos de negócios
1985
Suécia Análise da consequência 1987
