Modelo de texto de bula
LEIA ATENTAMENTE ES TA B ULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin BD
amo xic ilina + c lavulanato de potássio APRES ENTAÇÃO
Clavulin BD suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL ou140 mL (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) aco mpanhados de medida dosadora.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MES ES DE IDADE) COMPOS IÇÃO
Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/ 5 mL contém:
amo xic ilina (na forma de a mo xic ilina tri-h idratada) ... 200 mg ácido clavulânico (na forma de c lavulanato de potássio) ... 28,5 mg veículo* ... q.s.p. ... 5 mL
Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/ 5 mL contém:
amo xic ilina (na forma de a mo xic ilina tri-h idratada) ... 400 mg ácido clavulânico (na forma de c lavulanato de potássio) ... 57 mg veículo* ... q.s.p. ... 5 mL
* Veícu lo: go ma xantana, aspartame, ácido succínico, sílica coloida l, h idro xipropilmetilcelu lose (hipro melose), essência de laranja , essência de fra mboesa, essência de carame lo, dió xido de silíc io.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES
Clavulin®
B D. deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade. Clavulin BD é u m agente antibiótico com espectro de ação notavelmente a mplo contra os patógenos bacterianos de ocorrência comu m na c línica gera l e e m hospitais. A ação inibitória da betalactamase do clavulanato estende o espectro da amo xicilina, abrangendo uma variedade ma ior de mic rorganismos, mu itos deles resistentes a outros antibióticos betalactâmicos.
Clavulin BD em ad min istração oral, duas vezes ao dia, é indicado para tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos casos citados a seguir, quando se suspeita que as cepas produtoras de betalactamase resistentes à amoxic ilina seja m a causa dessas infecções. Em outras situações, deve-se considerar a administração isolada de a mo xicilina.
- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), em part icular sinusite, otite média e a migdalite recorrente. Essas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
- Infecções do trato respiratório inferior, e m part icular e xacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se for considerada grave) e broncopneumonia. Es sas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
- Infecções do trato geniturinário, e m particula r c istite (especialmente se for recorrente ou co mplicada, e xc luindo-se prostatite). Essas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae (sobretudo Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus e espécies de Enterococcus*.
- Infecções da pele e dos tecidos moles, e m part icular celu lite, mordidas de anima is e abscesso dentário grave com ce lulite disseminada. Essas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.
* Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem betalactamase, tornando -se resistentes à amo xicilina isolada.
A sensibilidade ao Clavulin®
irá varia r com a região e com o te mpo. Se mpre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, a mostragem microbio lógica e testes de sensibilidade devem ser realizados.
As infecções mistas causadas por micro rganismos sensíveis à amo xic ilina e m conjunto com micro rganismos produtores de
betalactamase sensíveis a ClavulinBD podem ser tratadas com o produto. Es sas infecções não devem necessitar da adição de outro
antibiótico resistente às betalactamases. 2. RES ULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos avalia ra m pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim co mo infecção da pele e do tecido subcutâneo, e comparara m a eficác ia clínica e
bacteriológica de Cl avulin BD e Clavulin administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas
taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados , em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução
da incidência de dia rre ia, co mo evento adverso, no grupo que recebeu Clavulin BD em co mparação ao que recebeu Clavulin três
vezes ao dia.
Clavulin BD foi compa rado a Clavulin três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos
especialmente co m relação à incidência de d iarre ia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulin BD versus 9,6% dos que
receberam Cl avulin três vezes ao dia; p<0,0001).
BAX, R. Develop ment of a t wice da ily dosing regimen of a mo xic illin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.
3. CARACTERÍS TICAS FARMACOLÓGICAS Proprie dades far mac odinâmic as
Código ATC J01CR02 Mec anismo de ação
Clavulin BD contém como princípios ativos a amo xic ilina, quimica mente D-(-)-alfa-a mino-p-hidro xiben zilpenic ilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amo xic ilina é u m antibiótico se missintético com a mplo espectro de ação antibacteriana contra muitos mic rorganismos gra m-positivos e gram-negativos. É ta mbé m, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amo xic ilina isolada não inclui os microrganis mos que produzem es sas enzimas.
O ác ido clavulânico é u m betalactâ mico estruturalmente relac ionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comu mente produzidas por micro rganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, e m particula r, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinica mente importante e freq uentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em gera l, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmu la de Cl avulin BD protege a amo xic ilina da degradação pelas enzimas betalacta mases e
estende de forma e fetiva o espectro antibacteriano da amo xicilina por inc luir mu itas bactérias normalmente resistentes a ela e a
outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Cl avulin BD tem as propriedades características de antibiótico de amp lo espectro e de
inibidor de betalactamases. Proprie dades far mac ocinétic as
Realizara m-se estudos farmacocinéticos com c rianças, e u m deles co mparou Clavulin BD e m ad ministração de três vezes ao dia
com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos també m se aplica a c rianças com função renal madura.
O mo mento da administração de Clavulin BD em re lação ao início da refe ição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética
da amo xicilina em pacientes adultos. Em u m estudo sobre biodisponibilidade, o mo mento de administração em re lação ao início da
refeição teve efe ito marcante sobre a farmacocinética do c lavulanato. No que se refere à AUC e à Cm áx do clavulanato, os valores
méd ios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a admin istração de Clavulin BD no início da
refeição e m co mparação ao estado de jeju m ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refe ição.
As concentrações séricas de amoxic ilina atingidas com Clavulin BD são simila res às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxic ilina isolada. Efeitos Far mac odinâmicos
Na lista abaixo, os microrganis mos fora m categorizados de acordo com a sensibilidade in v itro a a mo xic ilina/ c lavulanato. Es pécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positi vas:
- aeróbi as – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a met icilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a metic ilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros
β-hemolíticos)*†.
- anaeróbi as – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
Bactérias gram-negati vas:
- aeróbi as – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
- anaeróbi as – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eik enella corrodens, Fusoba cterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Outr as: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Es pécies que a resistência adquiri da pode se tornar um pr oble ma
Bactérias gram-negati vas:
Aeróbi as: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Bactérias gram-positi vas:
Aeróbi as: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans. Organismos inerente mente resistentes
Bactérias gram-negati vas:
Aeróbi as: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica
Modelo de texto de bula
Outr as: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. * a eficác ia c lín ica de a mo xilic ina-ác ido clavulânico foi de monstrada em estudos clínicos
†
mic rorganis mos que não produzem beta-lacta mase. Se u m mic rorganismo isolado é sensível a a mo xic ilina, pode ser considerado
sensível a Cl avulin®
.
Proprie dades far mac ocinétic as Absorção
Os dois componentes de Clavulin BD, a amo xic ilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. A mbos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxic ilina-c lavulanato é otimizada quando tomada no início de u ma refe ição.
Distribuiç ão
Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amo xicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticia l. Fora m encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula bilia r, tec ido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos flu idos, elas fora m observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus. Ne m a a mo xicilina ne m o ác ido clavulânico possuem a lta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da a mo xicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com anima is, não há evidências de que algum dos componentes se acumule e m qualquer órgão.
A amo xic ilina, co mo a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno , que ta mbé m contém traços de clavulanato. Co m e xceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não e xistem efe itos prejudicia is conhecidos para o recém-nascido lactente.
Estudos sobre reprodução realizados com anima is demonstraram que a amo xicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de co mpro metimento da fert ilidade ne m de dano ao feto.
Me tabolismo
A amo xicilina també m é parcia lmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, e m quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é e xtensivamente metabolizado no home m para 2,5-d i-h idro-4-(2-hidro xietil)-5-o xo-1H-piro l-3-ác ido carboxílico e 1-a mino-4-idro-4-(2-hidro xibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar e xpirado.
Elimi naç ão
Assim co mo outras penicilinas, a a mo xicilina tem co mo principal via de e liminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal co mo não renal.
O uso concomitante de probenecida retarda a e xc reção de a mo xic ilina, mas não a e xc reção renal de ácido c lavulânico (ver Interações Medicamentosas).
4. CONTRAINDICAÇÕES
Clavulin BD é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a betalactâ micos, como penic ilinas e cefalosporinas. Clavulin BD é ta mbé m contraindicado para pacientes com histórico prévio de icterícia/disfunção hepática associadas ao seu uso ou ao uso de penicilina.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, deve-se fazer u ma pesquisa cuidadosa sobre reações prévias de hipersensibilidade
a penicilinas, cefa losporinas ou a outros alérgenos.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais e m pacientes que receberam tratamento com penicilina. Es sas reações ocorrem, ma is provavelmente, e m indivíduos com histórico de h ipersensibilidade à
penicilina. Se houver reação alérgica, deve-se interro mper o trata mento com Clavulin BD e instituir terapias alternativas
adequadas. As reações anafilactoides graves requerem trata mento eme rgencial imed iato com adrenalina.
Deve-se evitar o uso de Clavulin®
e m pacientes sob suspeita de mononucleose, uma ve z que a ocorrênc ia de rash cutâneo de aspecto morbiliforme te m sido associada à amo xic ilina (ver Contraindicações).
O uso prolongado pode ocasionalmente resultar e m c rescimento e xcessivo de micro rganismos não sensíveis.
Foi re latada colite pseudome mbranosa com o uso de antibióticos , que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos . Se ocorrer dia rre ia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o trata mento deve ser interro mpido imediata mente e a condição do paciente investigada.
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (au mento da razão norma lizada internacional, INR) em
pacientes tratados com ClavulinBD e anticoagulantes orais. Deve-se efetuar monitora mento apropriado em caso de prescrição
concomitante de anticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.
Observaram-se alterações nos testes de função hepática de alguns pacientes sob tratamento com Clavulin BD. A significânc ia
clín ica dessas alterações é incerta, mas este medica mento deve ser usado com cautela e m pacientes que apresentam ev idências de disfunção hepática.
Rara mente se re latou icteríc ia colestática, que pode ser grave mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas de icteríc ia ta lvez surjam tardia mente e só se manifestem várias semanas após a interrupção do tratamento.
Clavulin BD e m suspensão oral não é reco mendável para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.
Os relatos de cristalúria e m pacientes com diurese reduzida fora m raros e ocorreram predo minantemente naqueles sob terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxic ilina, reco mend a-se manter ingestão adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amo xicilina (ver Superdose).
Clavulin BD 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 400 mg + 57 mg/5 mL contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 mL; portanto, é preciso ter cautela e m caso de fenilcetonúria.
Atenç ão, fenilcetonúricos: este me dic amento conté m fenilal anina. Efeitos sobre a c apaci dade de dirigir veículos e de oper ar máquinas
Não se observaram e feitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gr avi dez e l actação
Estudos sobre reprodução com anima is (ca mundongos e ratos) que receberam Clavulin BD e m ad ministração oral e parenteral não
demonstraram efe itos teratogênicos. Em u m único estudo , feito com mu lheres que tiveram parto pre maturo e ruptura precoce da
bolsa amniótica, re latou-se que o uso profilático de Cl avulin BD pode estar associado ao aumento do risco de o recé m-nascido
apresentar enterocolite necrotizante. Assim como todos os medica mentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez,
especialmente durante o prime iro trimestre, a menos que o médico o considere assencial.
Clavulin BD pode ser admin istrado durante o período de lactação. Co m e xceção do risco de sensibilidade associad o à exc reção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Categoria B de risco na gravidez.
Es te me dicame nto não de ve ser utilizado por mulheres grávi das sem orientação mé dic a ou do cirurgião-de ntista. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de probenecida não é recomend ável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da a mo xic ilina. O uso
concomitante com Clavulin BD pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amo xic ilina no sangue, mas não d e
ácido clavulânico.
O uso de alopurinol durante o tratamento com a mo xic ilina pode aumentar a probabilidade de reações alérg icas da pele. Não há
dados sobre o uso de Clavulin BD co m a lopurinol.
Tal co mo ocorre co m outros antibióticos, Clavulin BD pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos , e
assim reduzir a eficác ia dos contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, casos raros de aumento da INR e m pacientes que usam acenocumaro l ou varfa rina e recebe m u m c iclo de tratamento com a mo xic ilina. Se a coad min istração for necessária, o te mpo de protro mbina e a INR devem ser cu idadosamente
monitorados, ao in ício ou na interrupção da terapia com Cl avulin BD.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila , foi relatada uma reduç ão na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amo xic ilina + ácido clavulân ico por via ora l. A mudança no nível pré -dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao M PA.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cui dados de ar maze name nto
O med ica mento deve ser mantido na e mbalage m origina l e conservado ao abrigo da umidade, e m te mperatura a mbiente, entre 15ºC e 30ºC. O pra zo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalage m e xterna do produto.
Númer o de lote e datas de fabricaç ão e vali dade: vi de e mbalage m.
Não use me dic amento com o pr azo de vali dade ve nci do. Guar de-o e m sua e mbal agem original.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2o
C a 8o
C). Se não for mantida na ge ladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo -escura após 48 horas e ma rro m-tijolo e m 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amare lo-escura e, em dez dias, passa a marro m-tijo lo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o pre paro, mante nha sob refrigeração, e m te mperatur a de 2o
C a 8o
C, por sete di as. Aspecto físico/características organolé pticas
Tanto o pó, quanto a suspensão imediata mente após a reconstituição, apresentam coloração que pode variar do branco ao cre me. Antes de usar, obser ve o as pecto do me dic amento.
Todo me dic amento de ve ser manti do for a do alcance das crianç as. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar Uso or al
Para preparar a suspensão, adicione água filtrada até atingir a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco até que o pó se misture totalmente co m a água. Ve rifique se a mistura atingiu o nível correto (ver Instruções para Reconstituição).
Modelo de texto de bula
Para min imizar u ma potencial intolerância gastrintestinal, ad ministre o medica mento no in ício da refe ição. A absorção de Clavulin
BD torna-se ideal quando ele é admin istrado no início da refeição. A duração do tratamento deve adequar-se à indicação e não deve e xceder 14 d ias sem rev isão. O trata mento pode ter iníc io por via parentera l e continuar co m u ma preparação oral.
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGIT E O FRASCO ANTES DE ABRI-LO, ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1) Clavulin BD te m u ma ta mpa de alu mínio. Para abri-la , gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.
2) Adic ione água filtrada (e m te mperatura a mb iente) até atingir a ma rca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente co m a água.
3) Espere a espuma ba ixa r e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir e xata mente a ma rca, adicione mais água filtrada (e m te mperatura a mb iente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) at inja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
4) Abra de novo a ta mpa de Clavulin BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.
5) O dosador (foguete) não pode conter ar. Para retirá-lo, pu xe e e mpurre o ê mbo lo, que deve estar vazio. Em seguida, abra a ta mpa do batoque e encaixe o dosador (foguete) na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.
6) Segure o frasco de cabeça para baixo e pu xe o ê mbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a ma rca preta e xistente na base do dosador (foguete), co mo na Figura 6. As doses estão discriminadas em mL no corpo do êmbolo.
7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo pa ra que o líquido não saia com mu ita fo rça ( Figura 7). Lave be m o dosador após a utilização.
8) Clavulin BD deve ser administrado duas vezes ao dia, de 12 e m 12 horas. Le mb re-se de mantê-lo na gelade ira pe lo período má ximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador toda vez que uma dose for ad ministrada.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINIS TRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O S ERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONS UMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 701 22 33. Posologia
A dose usual diária reco mendada é:
- 25/ 3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior, como a migdalite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e in fecções da pele e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para trata mento de infecções ma is graves (infecções do trato respiratório superior, co mo otite média e sinusite, infecções do trato respiratório inferior, co mo b roncopneumonia, e infecções do trato urinário).
As tabelas abaixo fornece m instruções de dosagem para c rianças. Crianç as aci ma de 2 anos
25/ 3,6 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 5 mL de Cl avulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 2,5 mL de Cl avulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia 7-12 anos (22-40 kg) 10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 5 mL de Cl avulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia 45/ 6,4 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 5 mL de Cl avulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia 7-12 anos (22-40 kg) 10 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia
Crianç as de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/ di a) 45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/ di a) 2 0,3 mL 0,6 mL 3 0,5 mL 0,8 mL 4 0,6 mL 1,1 mL 5 0,8 mL 1,4 mL 6 0,9 mL 1,7 mL 7 1,1 mL 2,0 mL 8 1,3 mL 2,3 mL 9 1,4 mL 2,5 mL 10 1,6 mL 2,8 mL 11 1,7 mL 3,1 mL 12 1,9 mL 3,4 mL 13 2,0 mL 3,7 mL 14 2,2 mL 3,9 mL 15 2,3 mL 4,2 mL
A experiência co m Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/ 5 mL é insuficiente para embasar
recomendações de dosagem para c rianças abaixo de 2 meses de idade. Bebês com funç ão renal ainda não plenamente desenvol vi da
Não se recomenda o uso de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL e m bebês com função renal
ainda não plenamente desenvolvida. Insuficiência renal
Para pacientes com ta xa de filtração glo meru lar (TFG) >30 mL/ min, nenhum a juste de dosagem é necessário. Para pacientes com
Modelo de texto de bula
Insuficiência he páticaAdmin istrar co m cautela e monitorar a função hepática em intervalos regulares. No mo mento, as evidências são insuficientes para servir co mo base de recomendação de dosagem.
9. REAÇÕES ADVERS AS
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande núme ro de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito co muns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram e m níve l menor que 1/10.000) fo i determinada utilizando-se principalmente dados de pós -comerc ialização e se refe re à ta xa de re latos, e não à frequência rea l.
Reaç ão muito c omum (>1/10): dia rre ia (e m adultos) Reaç ões comuns (>1/100 e <1/10):
- candidíase mucocutânea
náusea e vômito(e m adultos)*
diarre ia, náusea e vômitos (em crianças)*
Reaç ões incomuns (>1/1.000 e </100): - tontura
- dor de cabeça - ind igestão
- au mento moderado de AST ou ALT e m pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos , mas o significado desse achado ainda é desconhecido**
- rash cutâneo, prurido e urticá ria (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o trata mento deve ser descontinuado)
Reaç ões raras (>1/10.000 e <1/1.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e tro mbocitopenia
- erite ma mu ltiforme (se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o trata mento deve ser descontinuado) Reaç ões muito rar as (<1/10.000):
- agranulocitose reversível e ane mia he molítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo d e protro mbina - ede ma angioneurótico, anafila xia, síndrome seme lhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
- hiperativ idade reversível e convulsões (estas podem ocorrer e m pacientes com disfunção renal ou nos que recebem altas dosagens - colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudome mbranosa e hemorrágica) (ver Advertências e Precauções)
- descoloração superficia l dos dentes (relatos mu ito raros em crianças); uma boa hig iene oral pode ajudar a prevenir o proble ma, que norma lmente é re mov ido pela escovação
- língua pilosa negra
- hepatite e icteríc ia colestática* (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefa losporínicos )
- síndrome de Stevens -Johnsons, necrose epidérmica tóxica, dermatite e xfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo (se ocorrer qualquer reação dermatológica de h ipersensibilidade, o trata mento deve ser descontinuado)
- nefrite intersticial e cristalúria (associada ao uso da amoxic ilina, e m a lguns casos pode levar à insuficiência renal) - prurido vaginal, u lceração e secreção
*a náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidenciem reações gastrintestinais, é possível reduzi -las administrando-se a dose no início das refe ições
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente e m ho mens idosos , que podem estar associados a tratamentos
prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Os sinais e sintomas de toxic idade hepática usualmente ocorre m durante ou logo após o tratamento, mas e m alguns casos só se manifestam várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem tornar-se graves e houve, em c ircunstâncias extre ma mente ra ras , re latos de mortes. Elas ocorrera m quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente ou que usavam concomitante mente medicações de conhecido potencial causador de efeitos hepáticos indesejáveis.
Em c asos de e ve ntos adversos, notifi que o sistema de Notific ações e m Vigilânci a Sani tári a – NOTIVISA, disponí vel e m http:// www.anvisa.g ov.br/hotsite/noti visa/index.htm, ou a Vigilânci a Sani tária Estadual ou Munici pal.
10. SUPERDOS E
É pouco provável que ocorram proble mas causados por superdosagem de Cl avulin BD. Caso sintomas gastrintestinais e distúrbios
do balanço hidreletrolítico se tornem ev identes, deve-se instituir tratamento sintomático, co m atenção para o balanço de água/eletrólitos.
Clavulin BD pode ser removido da circulação por he modiá lise.
Observou-se cristalúria associada ao uso de amo xicilina, o que, e m a lguns casos, levou à insuficiênc ia renal. Em c aso de intoxicação ligue par a 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações .
Infor maç ões adicionais
A resistência a mu itos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antib iótico antes que ele possa agir sob re o
patógeno. O clavulanato existente na fórmula de Clavulin BD antecipa esse mecanismo de defesa bloqueando as enzimas
betalactamases e permit indo, dessa forma, a neutralização dos mic rorganismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amo xicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo.
Usado isoladamente, o clavulanato apresenta baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amo xic ilina, co mo em Clavulin BD, se torna um agente antibiótico de a mp lo espectro e de larga aplicação e m hospitais e na clínica gera l.
A farmacocinética dos dois componentes de Clavulin BD é quase equivalente. O pico dos níveis séricos das duas substâncias
ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. A absorção de Clavulin BD torna-se ideal no início da refeição. Tanto o
clavulanato quanto a amo xic ilina tê m baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanece m livres no soro.
A duplicação da dosagem de Cl avulin BD pode aumentar os níveis séricos a valores proporcionalmente ma is altos.
III) DIZERES LEGAIS MS. 1.0107.0076
Farm. Resp.: Edin ilson da Silva Oliveira
CRF-RJ no
18875
Fabricado por: SmithKline Beecha m Pharmaceuticals Clarendon Road, West Sussex, Worthing – Inglaterra Registrado e Importado por: Gl axoS mithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE S ER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Clavulin BD_susoral_101070076_ GDS21.IPI11.N02_ VPS04 Es ta bul a foi apr ovada pela ANVIS A e m 03/05/2013
