FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão
Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão
3. Como utilizar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão 6. Outras informações
1. O que é Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e para que é utilizado Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão é usado para tratar e prevenir infeções fúngicas.
Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos designados por imidazóis e é usado para o tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas. O medicamento atua por inibição da multiplicação dos fungos.
Adultos
Tratamento de:
Infeções fúngicas por Candida que afetem todo o organismo Uma infeção fúngica do cérebro chamada meningite criptocócica
Infeções fúngicas graves por Candida que afetem as membranas mucosas (boca, garganta, esófago, brônquios e pulmões) quando o tratamento por via oral não é possível. Prevenção de:
Infeções fúngicas por Candida em doentes com número reduzido de glóbulos brancos (neutropenia) após transplante de medula óssea.
Crianças e adolescentes Tratamento de:
Infeções fúngicas graves por Candida que afetem as membranas mucosas (boca, garganta, esófago, brônquios e pulmões) quando o tratamento por via oral não é possível.
2. Antes de utilizar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão Não utilize Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Fluconazol ou a outros medicamentos similares como o cetoconazol e itraconazol ou a qualquer outro componente de Fluconazol Claris (ver secção 6).
Se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu coração e que sejam metabolizados através da mesma via do Fluconazol, como o cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozide e quinidina.
Tome especial cuidado com Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações a seguir se aplicam. Sofre ou já sofreu de problemas de fígado
Tem SIDA ou uma infeção que afete todo o organismo Sofre de doença cardíaca
Utiliza varfarina ou qualquer outro medicamento que aumente o tempo de coagulação do sangue
Sofre de doenças renais
Utilizar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e certos medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, o efeito do tratamento pode ficar afetado. Este facto aplica-se, por exemplo, aos seguintes medicamentos:
Alfentanil (medicamento analgésico opióide sintético – usado contra a dor). Amitriptilina (para tratamento da depressão).
Anfotericina (para tratamento de infeções por fungos). Astemizol (anti-histamínico).
Benzodiazepinas tais como o midazolam ou o triazolam (certos comprimidos para dormir).
Antagonistas dos canais do cálcio: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina, felodipina (usados no controlo do ritmo cardíaco e da tensão arterial).
Carbamazepina (para tratamento da epilepsia). Celecoxib (para tratamento das inflamações). Ciclosporina (usada nos transplantes de órgãos).
Cisaprida (usada para tratamento da azia e para redução da quantidade de ácido no estômago).
Didanosina (tratamento usado na SIDA). Halofantrina (para tratamento da malária).
Inibidores da HMG-CoA-redutase: atorvastatina, sinvastatina, fluvastatina (agentes que reduzem as gorduras no sangue).
Hidroclorotiazida (diurético).
Losartan (para tratamento da tensão arterial elevada).
Metadona (medicamento analgésico opióide – usado contra a dor). Contracetivos orais.
Fenitoína (para tratamento da epilepsia).
Prednisona (usado no tratamento de inflamações e no transplante de órgãos). Rifabutina e Rifampicina (para tratamento da tuberculose e outras infeções).
Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida (para tratamento da diabetes).
Tacrolimus e sirolimus (usados no transplante de órgãos). Terfenadina (para tratamento da febre dos fenos e de alergias). Teofilina (para tratamento de problemas respiratórios).
Trimetrexato (para tratamento da pneumonia).
Varfarina e outros medicamentos de tipo cumarínico (certos agentes para tornarem o sangue mais fluido).
Bases xânticas, outros medicamentos antiepiléticos e isoniazida. Zidovudina (para tratamento da SIDA).
Ao utilizar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão com alimentos e bebidas Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão pode ser usado com ou sem alimentos Gravidez e Aleitamento
Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico se está grávida ou tem intenções de ficar grávida. O médico decidirá depois se poderá ou não usar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão. As mulheres que tiverem possibilidade de engravidar, deverão usar um método contracetivo fiável durante o tratamento de longa duração com Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão.
O Fluconazol passa para o leite materno; assim se está amamentar é aconselhável não o fazer enquanto estiver a usar o Fluconazol.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ocasionalmente podem ocorrer tonturas em pessoas que estejam a usar Fluconazol. Assim, deve haver precaução quando se conduz ou usa máquinas (ver secção 4 deste folheto para mais informação sobre possíveis efeitos secundários).
Informações importantes sobre alguns componentes do Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para perfusão
Fluconazol Claris, 2mg/ml, Solução para Perfusão contém 15 mmol de sódio por 100 ml (os 100 mg por frasco/saco de 50 ml contêm 7,5 mmol, os 200 mg por frasco/saco de 100 ml contêm 15 mmol e os 400 mg por frasco/saco de 200 ml contêm 30 mmol de sódio). Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio informe o seu médico, farmacêutico ou o pessoal de enfermagem antes de usar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão.
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução para perfusão gota a gota para uma veia.
O tratamento deverá manter-se até que a infeção tenha desaparecido. Adultos
Infeções por Candida que afetem todo o organismo:
A dose usual é de 400-800 mg no primeiro dia e depois 200-400 mg uma vez por dia. Meningite criptocócica:
A dose usual é de 400 mg no primeiro dia e depois 200-400 mg uma vez por dia. A dose diária máxima é de 400 mg.
Dependendo da sua resposta, o tratamento pode durar entre 6 e 8 semanas. Infeções por Candida que afetem as membranas mucosas:
Para tratamento da candidíase orofaríngea a dose normal é de 100 mg/dia durante 7 a 14 dias.
Para tratamento da candidíase esofágica, mucocutânea e broncopulmonar não invasiva, a dose normal é de 100 mg/dia durante 14 a 30 dias.
Prevenção das infeções por Candida em doentes que receberam transplantes de medula óssea.
A dose usual é de 400 mg/dia. Idosos
Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, dever-lhe-á ser administrada a dose normal para os adultos.
Crianças (com idade igual ou superior a 4 semanas) Infeções por Candida que afetem todo o organismo: A dose usual é de 6-12 mg/Kg, por dia
Tratamento da candidíase das mucosas
A dose usual é de 3-12 mg/Kg, por dia. No dia 1 podem ser administrados 6 mg/Kg. Crianças (com menos de 4 semanas de idade)
Nas primeiras duas semanas de vida os bebés podem receber a mesma dose das crianças, mas esta deve ser administrada em cada 72 horas.
Nas 3.ª e 4.ª semanas de vida, os bebés podem receber a mesma dose das crianças, mas esta deve ser administrada em cada 48 horas.
Doentes com problemas renais
O seu médico ajustará a dose administrada com base na sua função renal.
Se utilizar mais Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão do que deveria
- Não é provável que receba mais solução que a devida. Contudo, caso esse improvável evento aconteça, o pessoal médico irá monitorizá-lo rigorosamente.
- Se estiver preocupado relativamente ao facto de lhe ter sido administrada demasiada solução ou se tiver mais questões a pôr sobre a dose coloque-as ao seu médico ou ao pessoal de enfermagem.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão: - É improvável que se esqueça de uma dose pois o seu médico ou o pessoal de enfermagem saberão exatamente quando lhe administrar cada dose.
- Se pensa que lhe faltou alguma dose fale com o seu médico ou com o pessoal de enfermagem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou ao pessoal de enfermagem.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Fluconazol, 2 mg/ml, Solução para Perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10): Dores de cabeça Erupção cutânea Náuseas Vómitos Dores de estômago Diarreia
Aumento das enzimas produzidas pelo fígado, no sangue
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 em cada 100): Decréscimo do número de certas células sanguíneas (glóbulos brancos e plaquetas) Alterações do paladar, boca seca
Tonturas Convulsões Indigestão Gases
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e problemas de fígado Prurido ou erupção cutânea, pápulas, inchaço ou urticária
Aumento da sudação
Perda ou aumento de apetite
Alterações de algumas substâncias do organismo e das enzimas do fígado e do rim Anomalias do sono
Parestesias, tremores, vertigens Dores musculares
Sensação de fraqueza e cansaço Febre
Raros (em mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos de 1 em 1.000): Lesões ou úlceras da garganta, boca e pele devido a alterações nos glóbulos brancos Aumento dos níveis de gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos)
Diminuição dos níveis de potássio originando fraqueza e uma batida cardíaca irregular ou mais rápida
Problemas e toxicidade do fígado, incluindo falha hepática e hepatite Queda de cabelo (alopecia)
Anafilaxia (reação alérgica)
Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão pode causar redução do número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ficar reduzida. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e deterioração do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção locais como dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários deverá consultar o seu médico imediatamente. Ser-lhe-á feita uma análise ao sangue para verificar uma possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico de que está a usar este medicamento.
Deverá suspender de imediato Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como:
Inchaço da face, língua ou faringe Dificuldades em engolir
Urticária e dificuldade em respirar
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou o profissional de saúde.
5. Como conservar Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na bolsa protetora ou no saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30º C. Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não conservar acima de 30º C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o saco dentro da bolsa protetora para proteger da luz. Após diluição:
Recomenda-se que Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão seja administrado em separado.
A estabilidade química e física com fluidos de perfusão (ver secção 6) foi demonstrada durante 30 horas a 25º C. Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser
utilizado imediatamente após a abertura. Se não utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso serão da responsabilidade do utilizador, não devendo, normalmente, ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Após primeira abertura:
Recipiente de dose única. Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O medicamento não utilizado deverá ser entregue à farmácia para destruição. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão:
A substância ativa é o Fluconazol. Cada ml de solução contém 2 mg de Fluconazol. Cada frasco de 50 ml de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão contém 100 mg de Fluconazol.
Cada frasco de 100 ml de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão contém 200 mg de Fluconazol.
Cada frasco de 200 ml de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão contém 400 mg de Fluconazol.
Cada saco de 50 ml de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão contém 100 mg de Fluconazol.
Cada saco de 100 ml de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão contém 200 mg de Fluconazol.
Cada saco de 200 ml de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão contém 400 mg de Fluconazol.
Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e conteúdo da embalagem
Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para perfusão é uma solução estéril, transparente e incolor.
Fluconazol Claris, 100 mg/50 ml, Solução para perfusão está disponível em frascos de vidro incolores, contendo cada um 50 ml de solução para perfusão.
Fluconazol Claris, 200 mg/100 ml, Solução para perfusão está disponível em frascos de vidro incolores, contendo cada um 100 ml de solução para perfusão.
Fluconazol Claris, 400 mg/200 ml, Solução para perfusão está disponível em frascos de vidro incolores, contendo cada um 200 ml de solução para perfusão.
Fluconazol Claris, 100 mg/50 ml, Solução para perfusão está disponível em sacos de material não PVC (polipropileno) incolores, contendo cada um 50 ml de solução para perfusão.
Fluconazol Claris, 200 mg/100 ml, Solução para perfusão está disponível em sacos de material não PVC (polipropileno) incolores, contendo cada um 100 ml de solução para perfusão.
Fluconazol Claris, 400 mg/200 ml, Solução para perfusão está disponível em sacos de material não PVC (polipropileno) incolores, contendo cada um 200 ml de solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CLARIS Lifesciences (UK) Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Reino Unido
Fabricante:
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O medicamento não utilizado deverá ser rejeitado imediatamente após utilização, de acordo com os requisitos locais.
1. Administração
Para uso intravenoso por perfusão.
O Fluconazol é dissolvido numa solução salina isotónica, com um conteúdo eletrolítico de 150 mmol de Na+ e 150 mmol de Cl- por 1000 ml e pode ser administrado diretamente através de perfusão. O medicamento pode ser administrado a uma velocidade máxima de 10 ml/minuto. Em crianças, a velocidade não deverá exceder 5 ml/minuto. Para recém-nascidos prematuros o tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos. Em doentes com restrição de sódio ou de fluidos, deve-se tomar em consideração a velocidade de administração, uma vez que o Fluconazol é uma solução salina. Nestes casos, a perfusão deve ter lugar durante um período de tempo mais longo.
Apenas para utilização única. O medicamento não utilizado ou desperdiçado deverá ser rejeitado imediatamente após utilização, de acordo com os requisitos locais.
Antes da administração, a solução deverá ser visualmente inspecionada de forma a se detetarem eventuais partículas estranhas ou alteração da cor. A solução só deverá ser usada se estiver límpida e livre de partículas.
Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão é compatível com: a. Glucose a 20%
b. Solução de Ringer c. Solução de Hartmann
d. Cloreto de potássio em glucose e. Carbonato de sódio a 4,2%
f. Cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico)
Antes da utilização não é necessária a diluição do Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão. Se necessário, o Fluconazol Claris, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e as soluções acima referidas deverão ser administrados através de recipientes de perfusão separados. Os dois reservatórios deverão ser ligados por uma junção em Y. As duas soluções são depois misturadas numa única linha e a administração é efetuada desta forma. Recomenda-se a utilização do método anteriormente referido, de forma a evitarem-se efeitos como o de camada das duas soluções, caso as duas soluções sejam misturadas no mesmo recipiente durante a totalidade do período de perfusão.
3. Instruções de conservação
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no saco não-PVC ou na bolsa protetora. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30º C. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não conservar acima de 30º C. Não refrigerar ou congelar. Manter o saco não-PVC dentro da bolsa protetora, para proteger da luz.
Após primeira abertura:
Sob o ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Se não utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em-uso serão da responsabilidade do utilizador.
