Atualização em 19/07/12 1.IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
PRODUTO: HCV
CÓDIGO: 03.001.0033
Emergência: 0800 11 8270 - ABIQUIM | Pró-Química - 24H em todo Brasil.
Fornecedor: Interteck Internacional Imp. e Exp.Ltda. – TEL.: (11) 3429 – 2555 | e-mail:assessoria@interteck.com.br Rua Sabarabuçu, 149 – Santo Amaro CEP. 04755-080 – São Paulo – SP CNPJ 02.668.836/0001-94
2. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES
O conjunto HCV é um sistema composto por nove reagentes, descritos a seguir:
1. PLACA DE POLIESTIRENO Contendo 96 microcavidades destacáveis contendo antígeno recombinante do HCV, imobilizado. 2. CONJUGADO 01 frasco contendo de solução contendo Anticorpo Anti IgG humano conjugado com Peroxidase, 0,1% ProclinTM300 como preservativo.
3.DILUENTE DE AMOSTRA 01 frasco de tampão TRIS, 0,1% ProclinTM300 como preservativo.
4. SOLUÇÃO DE LAVAGEM 01 frasco contendo de solução de TRIS-HCL contendo 0,1% de Twen20, 0,1% ProclinTM300 como preservativo, concentrada 25 vezes.
5. CONTROLE POSITIVO 01 frasco com 400 µL em matriz de soro humano contendo anti HCV e não reagente para HBsAg, HIV 1 e 2, 0,1% ProclinTM 300 como preservativo. 6. CONTROLE NEGATIVO 01 frasco com 400 µL em matriz de soro humano não reagente para HCV, HBsAg, HIV 1 e 2, 0, 1% ProclinTM300 como preservativo.
7. SUBSTRATO A 01 frasco com 8 mL de tampão Citrato contendo peróxido de hidrogênio, 0,1% ProClinTM300 como preservativo.
8. SUBSTRATO B 01 frasco com 8 mL de solução contendo Tetrametilbenzidina, 0,1% Proclin
TM300
como preservativo.
9. SOLUÇÃO DE BLOQUEIO 01 frasco com 8 mL de solução de ácido Sulfúrico 0,5M. Classificação e Rotulagem de Perigo: Presença de Matriz Soro Humano e Ácido Sulfúrico.
Segundo relação de produtos perigosos (ONU), o componente, Ácido Sulfúrico enquadra-se na classe 6.1. Substâncias Tóxicas.
3. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS
FONTES DE EXPOSIÇÃO Inalação, ingestão ou contato com a pele e/ou olhos. ÓRGÃOS-ALVOS Olhos, pele, sistema respiratório e dentes.
SINTOMAS POSSÍVEIS DE INTOXICAÇÃO
Irritação dos olhos, da pele, do nariz, da garganta, edema pulmonar, bronquite, enfisema, conjuntivite, úlcera, erosão dentária, queimaduras nos olhos e na pele, e dermatite.
4. MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS OLHOS
Lave imediatamente com água corrente por aproximadamente 20 minutos enquanto segura a pálpebra aberta. Tome o cuidado para não deixar que a água contaminada atinja o olho não afetado. Solução salina neutra pode ser usada para lavagem, se disponível. Não interromper a lavagem. Procurar um médico imediatamente.
PELE
Lave imediatamente a área contaminada com água corrente por aproximadamente 20 minutos. Limpar com algodão embebido em polietilenoglicol 400. Sob água corrente remova roupas, sapatos e objetos de couro contaminados tais como pulseiras de relógio e cinto. Não interrompa a lavagem. Procure imediatamente atendimento médico. Descontamine as roupas, sapatos e objetos antes de usá-los novamente.
INALAÇÃO
Remova a vítima para local fresco e ventilado. Caso a respiração tenha cessado, inicie procedimento de respiração artificial ou, caso haja parada cardíaca, inicie procedimento de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) imediatamente. Oxigênio deve ser administrado por uma pessoa treinada. Tenha certeza que a vítima esteja na posição de descanso – não permita esforço físico. Sintomas podem ser retardados por até 48 horas. Obtenha atenção médica imediatamente.
INGESTÃO
Nunca faça a vítima ingerir algo caso esteja inconsciente ou em convulsa. Faça a vítima lavar bem a boca com água, SEM BEBER A ÁGUA. Não induza o vômito. Faça a vítima beber 300 mL de
água.Não tentar neutralizar a substância tóxica. Se o vômito ocorrer naturalmente, faça a vítima inclinar-se para frente para reduzir o risco de aspiração. Repita a administração de água. Procure atendimento médico imediatamente.
5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
O Ácido Sulfúrico não é inflamável, mas altamente reativo; forte agente oxidante podendo causar ignição quando em contato com materiais combustíveis (papel, madeira, tecido, etc.). O ácido especialmente quando diluído com água, pode reagir com metais liberando gás hidrogênio (inflamável). Não jogue água diretamente dentro do container contendo ácido sulfúrico que pode explodir.
6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO EM CASO DE DERRAMAMENTO
OU VAZAMENTO Evitar contato com a pele, com os olhos, inalar ou ingerir quaisquer dos reagentes.
ÁREA AFETADA
Evacuar as pessoas da área afetada, Ventilar as áreas de derramamento. Isolar a área, de forma a conter o líquido derramado.
Usar spray de água para reduzir os vapores, não colocar água diretamente sobre o vazamento, área de derramamento ou dentro do recipiente.
LIMPEZA DO LOCAL
Para o Ácido Sulfúrico: Neutralizar com material alcalino (cal, carbonato de sódio) ou então absorver com material inerte, areia seca, terra seca, seguido de um lençol plástico para minimizar o espalhamento e o contato com água. Colocar tudo em um recipiente para resíduos químicos.
Não usar materiais combustíveis, tais como pó de serragem. Não mandar para rede de esgoto.
Para Matriz de Soro Humano: Absorver o reagente derramado com papel absorvente tomando cuidado para não espalhá-lo. Limpar a área com Solução de Hipoclorito de sódio 0,5% (água sanitária). Descarte todo material utilizado para limpeza no lixo para Resíduos Biológicos, sendo assim esse será descartado de maneira adequada.
A pessoa responsável pela limpeza deve usar luvas de borracha e máscara descartável.
7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
MANUSEIO
Qualquer contato dos reagentes com os olhos e pele deve ser lavado imediatamente com água.
Não se deve, usar lentes de contato durante seu manuseio.
Não comer, beber, fumar, armazenar ou preparar alimentos, ou aplicar cosméticos dentro da área de trabalho onde os reagentes estiverem sendo manuseados.
Usar luvas e máscara descartáveis quando manusear os reagentes, e lavar sempre as mãos após o manuseio.
Não dispensar os reagentes diretamente em coletores de lixo comuns ou nas redes de água e esgotos.
Este produto destina-se somente para uso diagnóstico "in vitro".
ARMAZENAMENTO
Todos os reagentes devem ser mantidos na faixa de 2 a 8°C e em suas embalagens originais.
O nº do lote e o vencimento dos reagentes aparecem no rótulo da embalagem. Não usar reagentes cujo vencimento tenha expirado.
8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
O usuário do produto deve evitar o contato do mesmo com a pele e olhos, inalar ou ingerir.
Usar luvas e máscaras descartáveis quando manusear os reagentes, e lavar sempre as mãos após o manuseio.
9. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
PROPRIEDADES CONJUGADO DILUENTE DE AMOSTRA SOLUÇÃO DE LAVAGEM CONTROLE POSITIVO CONTROLE NEGATIVO ASPECTO E
ODOR Líquido vermelho, inodoro. Líquido Verde, Inodoro.
Líquido transparente, inodoro. Líquido vermelho, inodoro. Líquido Verde, inodoro.
FAIXA DE PH Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável
TEMPERATURA EM ESTADO
LÍQUIDO
Estável entre
2 a 30ºC Estável entre 2 a 30ºC Estável entre 2 a 30ºC Estável entre 2 a 30ºC Estável entre 2 a 30ºC
PONTO DE
FULGOR Não aplicável - Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável TEMPERATURA
AUTOIGNIÇÃO Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável LIMITES
EXPLOSIVIDADE
SUPERIOR-INFERIOR
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
SOLUBILIDADE Miscível em água Miscível em
água Miscível em água Miscível em água Miscível em água
PROPRIEDADES SUBSTRATO A SUBSTRATO B SOLUÇÃO DE BLOQUEIO ASPECTO E ODOR Líquido incolor, translúcido,
inodoro Líquido incolor, translúcido, inodoro Líquido incolor, translúcido, inodoro
FAIXA DE PH Não aplicável Não aplicável Não aplicável TEMPERATURA EM ESTADO
LÍQUIDO Estável entre 2 a 30ºC Estável entre 2 a 30ºC Estável entre 2 a 30ºC PONTO DE FULGOR Não aplicável Não aplicável Não aplicável
TEMPERATURA
AUTOIGNIÇÃO Não aplicável Não aplicável Não aplicável LIMITES EXPLOSIVIDADE
10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
ESTABILIDADE
Para as análises, devem-se usar pipetas de vidro e ponteiras descartáveis separadas para cada reagente a fim de evitar contaminação cruzada, o que poderia causar resultados errôneos. O desempenho deste sistema diagnóstico está garantido até o vencimento do rótulo, desde que
obedecidas as seguintes condições:
- A adesão estrita, pelo usuário, ao quadro de procedimento técnico (ver Instruções de Uso) As condições de armazenamento estar de acordo com o recomendado.
- Os materiais necessários e não fornecidos com o produto, estarem em boas condições de uso. Demais condições ambientais e específicas exigidas para manter a estabilidade e para o
manuseio deste produto estão descritas no item “MANUSEIO E ARMAZENAMENTO".
REATIVIDADE Não Aplicável 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Não existem dados sobre a toxicologia específica para os reagentes deste produto.
Demais informações sobre perigos envolvidos no manuseio deste produto e os primeiros-socorros estão descritas nos itens “IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS” e “MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS”.
O reagente substrato contém 3,3’, 5,5’ Tetrametilbenzidina, que pode ser prejudicial quando ingerido.
O produto pode causar irritação nos olhos, pele e mucosas. Efeitos cumulativos e alergias NÃO devem ser excluídos.
12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Dados ecológicos para esse produto não estão disponíveis. Nenhum risco ecológico é esperado quando o produto é manuseado e utilizado com cuidado e atenção. Os reagentes e suas embalagens devem ser dispostos, respeitando-se as leis de proteção ambiental.
13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Resíduos químicos e remanescentes devem ser rotineiramente manuseados como resíduo especial.
Devem ser descartadas de acordo com as leis ambientais e demais regulamentações vigentes no país em questão. Para assegurar a conformidade com a legislação, recomendamos que os usuários dos nossos produtos consultem RDC ANVISA n º 306 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Ministério da Saúde, Brasil), de 07 de dezembro de 2004; ou informem-se com as autoridades locais, e/ou em empresa licenciada para descarte de resíduos.
O descarte de todos os reagentes na rede de esgoto deve ser realizado mediante a lavagem dos recipientes que os contem, em água corrente. Não dispensar os reagentes diretamente em coletores de lixo comuns ou nas redes de água e esgoto.
14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
O transporte do produto pode ser feito via aérea, ferroviária, marítima ou terrestre, desde que devidamente acondicionado em caixas com proteção interna contra choques, na faixa de temperatura entre 15 e 25ºC por um limite de até 48 horas.
15. REGULAMENTAÇÕES
A resolução RDC 206 de2006, da ANVISA, prevê a regulamentação e disponibilização desta FISPQ para os usuários deste produto.
A portaria nº. 686 de agosto de 1998 da ANVISA prevê a regulamentação do registro deste produto junto ao Ministério da Saúde.
Essa FISPQ foi elaborada conforme as especificações da ABNT NBR 14725-4: 2009.
16. OUTRAS INFORMAÇÕES
A Interteck deixa claro que as informações contidas nesta FISPQ servem apenas como orientação. Todos os materiais utilizados podem apresentar algum risco desconhecido, portanto devem ser utilizados e manipulados com cuidado. Cabe a cada laboratório a responsabilidade por observar as leis e regulamentações aplicáveis.
Referências Bibliográficas:
1. Handbook of Fine Chemicals and Laboratory Equipment, Aldrich, 2003-2004. 2. NIOSH Pocket Guide to Chemical Hazards, abril/2004.
3. The Merck Index, Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, 13aedição, p 1535, 2001. 4. Normas regulamentadoras do Ministério do Trabalho: Disponível em:
http://www.mte.gov.br/legislacao/normas_regulamentaDORAS/
5. Site ONU transporte: Disponível em: http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev15/15files_e.html 6.[SIRETOX] Sistema de Informações sobre riscos de exposição Química; disponível em:
http://www.intertox.com.br/siretox/siretox.asp.
