SEMINÁRIO
EXTENSÃO UNIVERSITÁRIA NA FSA
16 de maio de 2009
Marcia Zorello Laporta – FSA
marcia.laporta@fsa.br
Pesquisa e ética
Conselho Nacional da Saúde: Resolução n.196/96
Princípios
Autonomia
: Consentimento livre e esclarecido
Beneficência
: ponderação entre os riscos e benefícios
-individuais ou coletivos, máximo benefício e mínimo de
riscos e danos
Não maleficência
: danos previsíveis devem ser evitados
Justiça e eqüidade
: relevância social, igual consideração dos
interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua
Pesquisa em seres humanos
Conselho Nacional da Saúde: Resolução n.196/96
-Toda pesquisa que envolve seres humanos deve ser
submetida a Comitês de Ética em Pesquisa (CEP),
coordenados pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP)
-Toda instituição onde se realizam pesquisas com
seres humanos deve implantar um CEP
-CEP: órgão institucional cuja responsabilidade é
apreciar os protocolos de pesquisa
Resolução CNS n.º 370, 08/03/07
Instituição de ensino deve ter:
Pós-graduação credenciado (CAPES, avaliação mínima 4)
Ou
Número igual ou maior a 30 profissionais de nível
superior sendo 1/3 doutor, com experiência de pesquisa
nos últimos três anos
Registro na CONEP tem validade de três anos
Composição do CEP
Colegiado com número mínimo de sete
membros
Profissionais de diferentes áreas
Caráter multi e transdisciplinar
Homens e mulheres
Protocolos de pesquisa
1 Folha de rosto
2 Projeto de pesquisa
3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-TCLE
4 Carta de apresentação do orientador
5 Curriculum vitae do pesquisador
6 Curriculum vitae do orientador
http://www.santoandre.sp.gov.br/
link saúde
Ou
Folha de rosto
CEP cadastrado no SISNEP-Sistema Nacional de Informações
sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos do
CONEP
cadastro do pesquisador no SISNEP –
www.saude.gov.br/sisnep/pe=squisador
SISNEP emite folha de rosto numerada: preenchimento on line
ou
entrar no site do CONEP e acessar a folha de rosto
Termo de Compromisso( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome:_______________________________________________________ Cargo________________________
Data: _______/_______/_______ ___________________________________ Assinatura
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil ) 34. Fax.: 33. Fone:
28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( )
32. U.F. 31. Cidade: 30. CEP: 27. Unidade/Órgão: 29. Endereço (Rua, nº): 26. Nome:
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: _______/_______/_______ ______________________________________ Assinatura
25. Email: 18. Instituição a que pertence:
24. Fax 23. Fone: 17. Cargo 16. Maior Titulação: 22. U.F. 21. Cidade: 20. CEP: 15. Profissão: 14. Nacionalidade: 19.Endereço (Rua, n.º ): 13. CPF.: 12. Identidade: 11. Nome: PESQUISADOR RESPONSÁVEL
10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )
9. Número de sujeitos No Centro : Total:
SUJEITOS DA PESQUISA
8. Unitermos: ( 3 opções )
7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) 6. Código(s):
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso)
4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) 3. Código:
2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 1. Projeto de Pesquisa:
MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Folha de rosto
Folha de rosto: assinada pelo pesquisador
responsável.
Pós-graduação: aluno pode ser o responsável
Graduação: professor orientador é o responsável
Responsável legal do local também assina
Encaminhamento do protocolo de pesquisa
ao CEP a partir da emissão da folha de rosto
pelo SISNEP (validade de 30 dias).
Projeto de pesquisa
Introdução, justificativa e objetivos
Material e método
Análise do risco
Cronograma
Recursos financeiros
Procedimentos após a realização da
pesquisa e comprometimento com a
publicação
Material e método
Quem? Onde? Como?
Entrevistas, aplicação de questionários,
utilização de bancos de dados, revisões de
prontuários, material de biópsia
Sujeitos: critérios de inclusão
Descrever como será obtido o
Consentimento Livre e Esclarecido do
sujeito convidado a participar, quem será a
pessoa a explicar-lhe o projeto e em que
Análise do risco
Quanto maior for o risco do procedimento, maiores
devem ser os benefícios dele oriundos.
Explicitar:
Riscos envolvidos como, por exemplo, efeitos colaterais de um
fármaco, como vai proceder para sanar os prejuízos;
Risco para a saúde do pesquisador e ambientais da manipulação
de animais, de dejetos, de microrganismos ou de materiais
potencialmente perigosos;
Medidas para prevenir acidentes com o pessoal envolvido na
pesquisa;
Critérios utilizados para a interrupção da pesquisa ( testes de
fármacos, procedimentos cirúrgicos, experimentos dolorosos ou
de alto risco).
Cronograma
duração prevista para cada uma das etapas
do projeto de pesquisa
Orçamento
Quanto custa?
Quem paga?
Referências
Conjunto de elementos que permite a
identificação de um documento consultado
(artigos científicos, livros, manuais,
relatórios, monografias, endereços
eletrônicos, bancos de dados e outras) e
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE
Documento que assegura que o participante
foi devidamente esclarecido e que
concorda em participar.
Pesquisa com menores e adolescentes:
Estatuto da Criança e do Adolescente
(ECA)
Quando impossível de se obter (material de
bancos de células, sangue, soro, material
genético, biopsias, necropsias): justificar
RESOLUÇÃO 196/96
IV - Consentimento Livre e Esclarecido
Linguagem clara e acessível
Justificativa, objetivos e procedimentos
que serão utilizados na pesquisa
Liberdade de recusa ou retirada do
consentimento
Garantia do sigilo e privacidade
Apresentar avaliação do grau de risco
Ser elaborado em duas vias
Modelo de TCLE
Nome do participante: _________________________________________
Doc. de identidade nº. __ Gênero: M ( ) F ( ) Data de nascimento:__ Endereço:___Telefone:_____ Nome do responsável legal: _________________________________
Natureza (grau de parentesco, tutor, curador etc.) ____________________
Doc. de identidade: ____Gênero: M ( ) F ( )Data de nascimento:___ Endereço:____Telefone:____
Você está sendo convidado(a) a participar da pesquisa ______que tem o objetivo de_______Sua participação é totalmente voluntária. Você tem o direito de recusar e desistir de participar a qualquer momento, sem que isso lhe cause qualquer prejuízo. Se você concordar em participar deste estudo, você_______.(Descrever detalhadamente no que consiste a participação do sujeito, qual a duração da pesquisa).
Não haverá nenhum risco em sua participação nesse estudo. (Caso haja risco, explicitar o tipo de risco, mínimo, médio ou alto, detallhando o procedimento que envolverá o risco em questão).
Sua identidade será mantida em sigilo, sob a responsabilidade do pesquisador, e somente ele vai ter acesso a essas informações. Você não será identificado pelo nome em nenhuma publicação dos resultados da pesquisa. Não haverá benefício direto ao participar deste estudo, porém as informações fornecidas poderão contribuir para____________________Não haverá nenhum custo na participação deste estudo.
Você poderá esclarecer qualquer dúvida a respeito deste estudo e de sua participação com o pesquisador que apresentou esse TCLE. Poderá, também, procurar por___________, pelos telefones________, pelo
email_______ ou ainda contatar o Comitê de Ética em Pesquisa______, situado em _______, telefone_________ email____________.
Eu li e entendi os propósitos deste estudo e concordo em participar do mesmo. As dúvidas que tive foram esclarecidas pelo pesquisador. Estou ciente de que minha participação é totalmente voluntária e de que posso desistir de participar em qualquer momento do processo.
Nome do(a) participante voluntário(a)____________________________________Data:_______ Assinatura do(a) participante voluntário(a)______________________________________
Eu, abaixo assinado, expliquei ao participante voluntário o procedimento a ser utilizado no estudo, seus riscos e benefícios.
Nome do(a) pesquisador(a)____________________________________________Data:______ Assinatura do(a) pesquisador(a)_______________________________________
