APROVADO EM 20-03-2009 INFARMED Folheto Informativo
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é Nicorette Sistema Transdérmico e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Nicorette Sistema Transdérmico
3. Como utilizar Nicorette Sistema Transdérmico 4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Nicorette Sistema Transdérmico 6. Outras informações
Nicorette 15 mg/16 h Sistema transdérmico Nicorette 10 mg/16 h Sistema transdérmico Nicorette 5 mg/16 h Sistema transdérmico Nicotina
- Cada Sistema transdérmico de Nicorette contém como substância activa 5 mg, 10 mg ou 15 mg de nicotina, que será libertada durante as 16 horas de aplicação do sistema.
- Os outros excipientes são película de suporte colorido, poliisobutileno, polibuteno e poliéster siliconizado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Johnson & Johnson Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69A, Queluz de Baixo
2745-555 Queluz de Baixo
1. O QUE É NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO E PARA QUE É UTILIZADO
A denominação do seu medicamento é Nicorette® 15 mg/16 h Sistema
transdérmico; Nicorette® 10 mg/16 h Sistema transdérmico; Nicorette® 5 mg/16 h
Sistema transdérmico.
Nicorette apresenta-se sob a forma de sistemas transdérmicos (adesivos), que se encontram acondicionados em carteiras individuais e são fornecidos em embalagens contendo 14 sistemas transdérmicos doseados a 15 mg/16 h, 10 mg/16 h ou 5 mg/16 h.
O sistema transdérmico de Nicorette liberta nicotina para o seu organismo, proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando a suspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.
Ao deixar de fumar o seu organismo sente a falta da nicotina absorvida através do fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sente demonstram que
APROVADO EM 20-03-2009 INFARMED estava dependente da nicotina. Após a aplicação do sistema de nicotina no braço ou na anca, aproximadamente 95% da nicotina libertada do sistema entra na circulação sistémica. A parte restante de nicotina libertada do sistema perde-se por evaporação a partir da extremidade do sistema. Está indicado nos rótulos o teor médio de nicotina absorvida pela média dos doentes durante 16 horas.
2. ANTES DE UTILIZAR NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO Não utilize Nicorette Sistema Transdérmico:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro excipiente do adesivo.
Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seu médico. Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette Sistema Transdérmico não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina. Consulte o seu médico antes de utilizar o Nicorette Sistema transdérmico durante a gravidez.
Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Sistema transdérmico durante a amamentação sem consultar o seu médico.
Tome especial cuidado com Nicorette Sistema Transdérmico: - se sofre de doença cardiovascular grave.
- se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíaco ou circulatório, úlcera no estômago ou duodeno, diabetes, hipertiroidismo, insuficiência hepática e/ou renal, ou feocromocitoma, consulte o seu médico.
- se sofre de problemas dermatológicos crónicos generalizados, tais como a psoríase, dermatite crónica ou urticária.
Gravidez
Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette durante a amamentação sem consultar o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados ou não foram significativos os efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Utilizar Nicorette Sistema Transdérmico com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição, pode alterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos que esteja a tomar, como por exemplo:
- teofilina, tacrina, clozapina e ropirinol.
APROVADO EM 20-03-2009 INFARMED - flecainida e da pentazocina.
3. COMO UTILIZAR NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO
Utilizar Nicorette Sistema Transdérmico sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso.
A duração do tratamento é individualizada, mas é normalmente de 12 semanas. O tratamento deve ser iniciado com um sistema transdérmico de 15 mg/16 horas (30 cm2) por dia aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tarde, ao deitar, durante 8 semanas.
Deverá iniciar-se depois uma redução gradual da dose: um sistema de 10 mg/16 horas (20 cm2) deve ser usado diariamente durante 2 semanas, seguido de um sistema de 5 mg/16 horas (10 cm2) por dia, durante 2 semanas.
Não se recomenda normalmente a sua utilização para além dos 6 meses. Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento mais prolongado para evitar o retorno ao hábito tabágico.
Crianças: Nicorette Sistema Transdérmico não deve ser administrado a crianças. Como aplicar Nicorette Sistema Transdérmico (adesivo)?
A carteira que contém o adesivo não deve ser aberta até que esteja preparado para utilizar o medicamento. O adesivo deve ser aplicado uma vez por dia ao acordar e removido ao deitar.
Aplique o adesivo numa zona da pele limpa, seca, intacta e de preferência não pilosa, por exemplo na parte superior do braço, na anca ou no peito.
Corte pela linha tracejada para abrir a carteira, resistente a crianças. Retire a película protectora.
Pressione o adesivo contra a pele, durante cerca de 10 segundos.
Deve variar o sítio de aplicação do adesivo a fim de evitar a irritação da pele. Alterne por exemplo, entre o braço direito e esquerdo. Evite qualquer área da pele que esteja vermelha, cortada ou irritada.
Lave cuidadosamente as mãos, depois de aplicar o adesivo, para evitar a contaminação dos olhos.
Retire o adesivo antes de se deitar, passadas aproximadamente 16 horas.
Dobre o adesivo usado ao meio, com a face autocolante voltada para dentro e deite-o ndeite-o lixdeite-o, fdeite-ora ddeite-o alcance e da vista das crianças.
Se aplicar correctamente o adesivo pode tomar duche, banho de imersão ou nadar, com pequeno risco do adesivo descolar. Se o adesivo que tem colocado cair, aplique imediatamente outro, numa zona diferente da pele e mantenha-o até à hora de deitar.
Aplique um novo adesivo na manhã seguinte e repita as operações de 1 a 6.
O adesivo deve ser aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tarde ao deitar.
APROVADO EM 20-03-2009 INFARMED Se utilizar mais Nicorette Sistema Transdérmico:
Pode ocorrer sobredosagem com nicotina em casos em que o doente tenha sido sujeito a doses de nicotina muito baixas antes do tratamento, ou se utilizar concomitantemente outras formas de nicotina.
Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina e incluem náuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, aumento da transpiração, dores de cabeça, tonturas, perturbações de audição e fraqueza acentuada. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante o tratamento podem produzir diversos sintomas de intoxicação em crianças pequenas e pode ser fatal. Se utilizar demasiados adesivos de Nicorette Sistema Transdérmico, poderá sentir os efeitos de excesso de nicotina ou se uma criança utilizar o Nicorette Sistema Transdérmico, deverá consultar imediatamente um médico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.
Caso se tenha esquecido de utilizar Nicorette Sistema Transdérmico:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Nicorette Sistema Transdérmico: Não aplicável.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Nicorette Sistema Transdérmico pode ter efeitos indesejáveis.
O Nicorette Sistema transdérmico pode causar os mesmos efeitos indesejáveis que a nicotina administrada de outra forma.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são prurido, tonturas, dor de cabeça, náuseas, mal estar no estômago, vómitos e eritema. Os efeitos pouco frequentes registados foram palpitações e urticária. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem.
Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sono podem estar relacionados com os sintomas de privação associados à interrupção do hábito de fumar.
Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado que estejam associadas ao tratamento com a nicotina.
Caso detecte outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 20-03-2009 INFARMED Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 15ºC - 25ºC.
Não utilize Nicorette Sistema Transdérmico após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.