Anexo Técnico de Acreditação Nº L Accreditation Annex nr.

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PORTUGUESE ACCREDITATION INSTITUTE Rua António Gião, 2-5º 2829-513 CAPARICA Portugal Tel +351.212 948 201 Fax +351.212 948 202 acredita@ipac.pt www.ipac.pt

Anexo Técnico de Acreditação Nº L0610-1

Accreditation Annex nr.

A entidade a seguir indicada está acreditada como Laboratório de Ensaios, segundo a norma NP EN ISO/IEC 17025:2005

Instituto de Soldadura e Qualidade

Laboratório de Ensaios de Equipamento Clinico-Hospitalar

Endereço

Address

Av. Prof. Dr. Cavaco Silva, 33 Taguspark – Oeiras 2740-120 Porto Salvo Contacto Contact Luís Ferreira Telefone Fax E-mail Internet 214 228 186 214 228 102 LMFerreira@isq.pt www.isq.pt

Resumo do Âmbito Acreditado

Accreditation Scope Summary

Atividades médicas Medical activities

Nota: ver na(s) página(s) seguinte(s) a descrição completa do âmbito de acreditação. Note: see in the next page(s) the detailed description of the accredited scope.

A validade deste Anexo Técnico pode ser comprovada em

http://www.ipac.pt/docsig/?1D8Q-N8M9-1FU6-5MN8 The validity of this Technical Annex can be checked in the website on the left.

Os ensaios podem ser realizados segundo as seguintes categorias: 0 Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório

1 Ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis 2 Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas

Testing may be performed according to the following categories:

0 Testing performed at permanent

laboratory premises

1 Testing performed outside the

permanent laboratory premises or at a mobile laboratory

2 Testing performed at the permanent laboratory premises and outside

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Clinico-Hospitalar

Nº Produto Ensaio Método de Ensaio Categoria

Nr Product Test Test Method Category

ATIVIDADES MÉDICAS MEDICAL ACTIVITIES

1 Dispositivo Médico –

Alimentação industrial Segurança elétrica – corrente de fuga Intervalo de Medição: 0 μA ≤ μA ≤ 2000 μA Incerteza: ±(5,8% + 1,2 μA)

EN 62353:2014 2

Alimentação industrial Segurança elétrica – isolamento

Intervalo de Medição: 0,5 MΩ ≤ Ω ≤ 20 MΩ Incerteza: ±(2,3 % + 0,2 MΩ)

EN 62353:2014 2

Alimentação industrial Segurança elétrica – isolamento

Intervalo de Medição: 20 MΩ ≤ Ω ≤ 100 MΩ Incerteza: ±(5,8% + 0,2 MΩ)

EN 62353:2014 2

Alimentação industrial Segurança elétrica – Medição da corrente de consumo Intervalo de medição: 0 A ≤ A ≤ 20 A

Incerteza: ±(5,8% + 0,2 A)

EN 62353:2014 2

Alimentação industrial Segurança elétrica - Medição de tensão Intervalo de medição: 100 V ≤ V ≤ 300 V Incerteza: ±(2,3% + 0,3 V)

EN 62353:2014 2

Alimentação industrial Segurança elétrica –Resistência circuito de terra Intervalo de Medição: 0 Ω ≤ Ω ≤ 2 Ω Incerteza: ±(2,3% + 0,006 Ω) EN 62353:2014 2 7 Dispositivo Médico - Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções VOLUME Caudal ≤ 25 l/min Intervalo de medição: 0,1 ml ≤ ml ≤ 167 ml Incerteza: 5,8 ml Intervalo de medição: 167 ml ≤ ml ≤ 2000 ml Incerteza: ± 3,5 % PO.M-DM/ECH 03, Ed C 08/2010 2 8 Dispositivo Médico -Desfibriladores Energia Intervalo de medição: 0,1 J ≤ J ≤ 360 J Incerteza: ± (1,2% + 0,1) J PO.M-DM/ECH 01, Ed C 08/2010 2 9 Dispositivo Médico -Desfibriladores Sincronismo Intervalo de medição: -120 ms ≤ ms ≤ 380 ms Incerteza: ± 1,2 ms PO.M-DM/ECH 01, Ed C 08/2010 2

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10 Dispositivo Médico

-Desfibriladores Tempo de carga

Intervalo de medição: 0,1 ≤ s ≤ 30 s Incerteza: ± 0,1 s

PO.M-DM/ECH 01, Ed C

08/2010 2

-Electrobisturis Corrente de fuga

Intervalo de medição: 20 mA ≤ mA ≤ 1000 mA Incerteza: ± ( 2,3 % + 1,2 mA) PO.M-DM/ECH 06, Ed C 08/2010 2 12 Dispositivo Médico -Electrobisturis Potência Intervalo de medição: ≤ 300 W Incerteza: ± (5,8 % + 1,2 W) PO.M-DM/ECH 06, Ed C 08/2010 2 13 Dispositivo Médico

-Electrobisturis Teste REM

Intervalo de medição: 10 Ω ≤ Ω ≤ 500 Ω Incerteza: ± 5,8 % PO.M-DM/ECH 06, Ed C 08/2010 2 14 Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos Amplitude Intervalo de medição: 0,5 mV ≤ mV ≤ 5 mV Incerteza: ± 2,3 % PO.M-DM/ECH 02, Ed C 08/2010 2 15 Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos

Batimentos por Minuto

Intervalo de medição: 10 ≤ BPM ≤ 320 BPM Incerteza: ± (1,0 % + 0,5 BPM) PO.M-DM/ECH 02, Ed C 08/2010 2 16 Dispositivo Médico -Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos Frequência Intervalo de medição: 0,5 Hz ≤ Hz ≤ 5 Hz Incerteza: ± 1,2 % PO.M-DM/ECH 02, Ed C 08/2010 2 17 Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros OXIMETRIA Ritmo cardíaco Intervalo de medição: 30 BPM ≤ BPM ≤ 200 BPM Incerteza: ± (1,1 % + 1,3 BPM) PO.M-DM/ECH 05, Ed C 08/2010 2 18 Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros OXIMETRIA Intervalo de medição: 75 % ≤ Ω ≤ 100 % Incerteza: ± 1,3 % PO.M-DM/ECH 05, Ed C 08/2010 2

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Clinico-Hospitalar

19 Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros PRESSÃO Intervalo de medição: 10 mmHg ≤ mmHg ≤ 300 mmHg Incerteza: ± 1 mmHg PO.M-DM/ECH 05, Ed C 08/2010 2 20 Dispositivo Médico -Monitores de sinais, vitais, medidores de pressão arterial, oxímetros RITMO CARDÍACO Intervalo de medição: 45 BPM ≤ BPM ≤ 162 BPM Incerteza: ± 1,3 BPM PO.M-DM/ECH 05, Ed C 08/2010 2 21 Dispositivo Médico

-Sistemas de infusão CAUDAL

Intervalo de medição: 1 ml/h ≤ ml/h ≤ 16 ml/h Incerteza: ± (2,2 % + 0,03) ml/h Intervalo de medição: 16 ml/h ≤ ml/h ≤ 200 ml/h Incerteza: ± 1,2 % Intervalo de medição: 200 ml/h ≤ ml/h ≤ 1000 ml/h Incerteza: ± (2,3 % + 0,11) ml/h PO.M-DM/ECH 04, Ed C 08/2010 2 22 Dispositivo Médico

-Sistemas de infusão PRESSÃO

Intervalo de medição: 1 psi ≤ psi ≤ 45 psi Incerteza: ± 0,53 psi

PO.M-DM/ECH 04, Ed C

08/2010 2

-Sistemas de infusão VOLUME

Intervalo de medição: Caudal de 16 ml/h a ≤ 200 ml/h 20 ml ≤ ml/h ≤ 1000 ml Incerteza: ± (1,2 % + 0,01) ml Intervalo de medição: Caudal de 200 ml/h a 1000 ml20 ml ≤ ml ≤ 1000 ml Incerteza: ± (2,3 % + 0,11) ml PO.M-DM/ECH 04, Ed C 08/2010 2

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Clinico-Hospitalar

24 Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções CAUDAL Intervalo de medição: ≤ 25 l/min Incerteza: ±(1,2% + 0,28) l/min

Intervalo de medição: 25 l/min ≤ l/min ≤ 200 l/min Incerteza: ± 7 l/min PO.M-DM/ECH 03, Ed C 08/2010 2 25 Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções OXIGÉNIO Intervalo de medição: 18 % ≤ % ≤ 100% Incerteza: ± 0,8 % PO.M-DM/ECH 03, Ed C 08/2010 2 26 Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções PRESSÃO Intervalo de medição:

0,1 cmH₂O ≤ cmH₂O ≤ 34 cmH₂O Incerteza: ± 1,2 cmH₂O

Intervalo de medição:

34 cmH₂O ≤ cmH₂O ≤ 120 cmH₂O Incerteza: ±3,5 % PO.M-DM/ECH 03, Ed C 08/2010 2 27 Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções TEMPO DE INSPIRAÇÃO Intervalo de medição: 0,4 s ≤ s ≤ 4 s Incerteza: ± 0,03 s Intervalo de medição: 4 s ≤ s ≤ 10 s Incerteza: ± 0,6% PO.M-DM/ECH 03, Ed C 08/2010 2 28 Dispositivo Médico -Ventiladores, Nebulisadores, Debitómetros, Aspiradores de secreções VOLUME Caudal ≤ 300 l/min Intervalo de medição: 0,1 ml ≤ ml ≤ 333 ml Incerteza: ± 12 ml Intervalo de medição: 333 ml ≤ ml ≤ 2000 ml Incerteza: ± 3,5 % PO.M-DM/ECH 03, Ed C08/2010 2 FIM

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Clinico-Hospitalar

Notes:

PO.M-DM/ECH XX indica procedimento interno do Laboratório

Leopoldo Cortez Presidente