Gerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Coordenação de Produtos Biológicos
Legislação e normatização dos
medicamentos biológicos no
Brasil
Brenda Gomes Valente agosto/2011
Nenhum produto, inclusive o importado, poderá
Registro de Medicamentos
Bases legais
Nenhum produto, inclusive o importado, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue
- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número
Registro de Medicamentos
Aspectos Gerais
períodos iguais e sucessivos, mantido o número
do registro inicial;
- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a
validade.
Lei 6.360/76.
Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
-
Mesmos critérios para diferentes
categorias de medicamentos;
Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02
- Produtos Biológicos – RDC 80/02
(primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/2005
(segundo marco normativo);
-
Produtos Biológicos – RDC 55/2010
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Registro de Produtos Biológicos
Dispõe sobre o registro de produtos
biológicos novos e produtos biológicos e dá
outras providências.
Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos
Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos
RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 47/09 Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 55/10 REGISTRO RDC 315/05 PÓS-REGISTRO RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 47/09 BULAS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 233/05 ALERGÊNICOS RDC 81/08 IMPORTAÇÃO RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE
Regulamentação de Produtos Biológicos
O que é registrado como produto biológico no Brasil?1. Vacinas;
1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biológicos ou de tecidos de origem animal,
biológicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnológicos;
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
5. Anticorpos monoclonais;
Regulamentação de Produtos Biológicos
5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probióticos;
8. Alergênicos.
8. Alergênicos.
Via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória que poderá ser utilizada por
RDC 55/2010
Definições
é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade,
eficácia e segurança, entre o produto
eficácia e segurança, entre o produto
Via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um
RDC 55/2010
Definições
regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, na qual é necessária a apresentação de dados totais sobre o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto.
RDC 55/2010
Disposições Gerais
O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento
poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação.
Excepcionalmente, produtos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por
necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua
RDC 55/2010
Disposições Gerais
Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de
Para o registro de produtos biológicos novos, deverá ser apresentado um dossiê completo.
RDC 55/2010
Disposições Gerais
deverá ser apresentado um dossiê completo. Os produtos biológicos podem ser registrados pela via de desenvolvimento individual ou pela via de desenvolvimento por comparabilidade. via de desenvolvimento por comparabilidade.
RDC 55/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
Dados
totais
sobre
desenvolvimento;
produção; controle de qualidade; estudos não
clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
RDC 55/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento individual (Produto
Biológico) Biológico)
Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e
RDC 55/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico)
Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.
Desenvolvimento
individual Desenvolvimento por comparabilidade
Vias regulatórias possíveis para o
registro de um Produto Biológico
Dossiê completo
Dossiê completo Estudos de nãoinferioridade (fase III
-demonstração de atividade terapêutica e segurança) - Dossiê de qualidade completo - Exercício de comparabilidade - Dados não-clínicos reduzidos; - Dados clínicos comparativos Dossiê completo (sem redução de dados) Produto Biológico Não-novo Produto Produto Biológico Novo
RDC 55/2010
Documentação exigida
FP1 e FP2; Documentação legal; Documentação legal; Documentação técnica;CBPF expedido pela Anvisa e pela autoridade sanitária
local para todos os fabricantes;
relatório técnico;
relatório de experimentação terapêutica; relatório de experimentação terapêutica; relatório de farmacovigilância;
RDC 55/2010
Disposições Gerais
Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar
documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
RDC 55/2010
Disposições Gerais
Extrapolação de indicações terapêuticas (guias
específicos por produto) específicos por produto)
- Pré-requisitos
o Comparabilidade demonstrada num modelo
apropriado
o Mesmo mecanismo de ação/receptor
o Segurança e imunogenicidade
suficientemente caracterizadas na população avaliada
Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no
RDC 55/2010
Disposições Gerais
registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia
terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para
