ARTIGO ORIGINAL
Cateteres com revestimento hidrofílico podem ser benéficos
para o sistema público de saúde no Brasil? Uma análise de
custo-efetividade em pacientes com lesão da medula espinhal
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José Carlos Truzzi
1,2, Vanessa Teich
3, Camila Pepe
31 Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, SP, Brasil; 2 Hospital Alemão Oswaldo
Cruz, São Paulo, SP, Brasil; 3 Sense Company, São Paulo, SP, Brasil
RESUMO
ARTIGO
INFO
______________________________________________________________ ______________________ Introdução: A dissinergia detrusor-esfincteriana afeta 70% a 80% dos pacientes com
lesão da medula espinhal, levando a alto índice de infecções do trato urinário (ITUs) e exposição potencial a resistência antimicrobiana. No Brasil, as orientações locais re-comendam o uso de cateterismo intermitente como melhor método para esvaziamento vesical, e existem dois tipos de cateteres disponíveis: o convencional de PVC não re-vestido e os cateteres com revestimento hidrofílico.
Objetivo: Avaliar o custo-eficácia de dois tipos de cateteres para cateterismo intermi-tente dentro da perspectiva do sistema de saúde público do Brasil.
Método: Utilizou-se o modelo probabilístico de Markov para avaliar o custo-eficá-cia nos pacientes com lesão da medula espinhal. A análise primária incluiu todos os possíveis eventos adversos, e a análise secundária foi realizada levando-se em conta apenas a presença de infecção do trato urinário como único parâmetro relevante. Os resultados foram apresentados na forma de custo por anos de vida ganhos (CAVG), anos de vida ajustados pela qualidade de vida (AVQV) e por número de infecções do trato urinário evitadas.
Resultados: O cenário de base de todos os eventos adversos mostrou um resultado cus-to-eficácia de cateteres com revestimento hidrofílico em relação a cateter de PVC de R$ 57.432,00 por CAVG e de R$ 122.330,00 por AVQV. O cenário secundário mostrou que o uso de cateteres com revestimento hidrofílico reduz o número total de ITUs, indicando que o custo adicional dos cateteres com revestimento hidrofílico de R$ 31.240,00 durante a vida reduz o número de ITUs ao redor de 6%.
Conclusão: Apesar do valor alto por unidade, o uso de cateteres com revestimento hidrofí-lico é um tratamento custo-efetivo na perspectiva do sistema púbhidrofí-lico de saúde brasileiro.
INTRODUÇÃO
A cada ano, quase 10.000 brasileiros so-frem lesão da medula espinhal (LME) – uma afec-ção de alto custo tanto para o indivíduo quan-to para o sistema público de saúde (1, 2). Como consequência da lesão, 70% a 80% dos pacien-tes apresentam dissinergia detrusor-esfincteriana,
uma disfunção que leva ao esvaziamento incom-pleto da bexiga (3). As orientações nacionais e in-ternacionais recomendam o esvaziamento vesical através de cateterismo intermitente (CI) 4 a 6 vezes por dia (4-6). Entre os benefícios do CI estão a pre-servação da estrutura e função do trato urinário superior, risco reduzido de refluxo vesico-ureteral, melhoria da continência urinária e redução do
Vol. 43 (x): 2017 Julho 7.[Ahead of print] doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0221
Palavras-chave:
análise custo-eficácia, cateter com revestimento hidrofílico, lesão da medula espinhal, cateterismo intermitente, infecção do trato urinário
Int Braz J Urol. 2017
_____________________ Enviado para publicação: 06 de abril de 2017 _____________________ Aceito após a revisão: 17 de Julho de 2017 _____________________ Publicado como Ahead of Print: 31 de Julho de 2017
mero de infecções do trato urinário (ITUs). Estes benefícios permitem com que pacientes com LME sejam mais independentes e apresentem uma me-lhor qualidade de vida (4). Paradoxalmente, a con-sequência mais proeminente do CI é a recidiva de ITUs. No Brasil, as quinolonas são os antibióticos de primeira linha a serem utilizados no tratamen-to de ITUs. Este tratamentratamen-to alcança um nível de resistência acima de 30% em algumas regiões (7).
No Brasil, os cateteres mais frequentemen-te utilizados são os de PVC (polivinilcloreto) não revestidos, que necessitam da aplicação manual de lubrificante para facilitar a introdução e reduzir a fricção. Também estão disponíveis no Brasil cate-teres com revestimento hidrofílico pré-lubrifica-dos, que apresentam uma superfície recoberta que se liga à agua, formando um revestimento unifor-me, eliminando a necessidade de aplicação manu-al. Ao mesmo tempo, apresentam um risco menor de ITUs e de hematúria em pacientes com LME.
O objetivo deste estudo é o de avaliar o custo-eficácia destes dois tipos de cateteres usa-dos em CI numa perspectiva ao longo da vida. A estrutura é baseada num modelo internacional já publicado (8) adaptado aos custos e ao sistema de saúde brasileiros.
MATERIAIS E MÉTODOS Estrutura do Modelo
Adaptou-se um modelo de decisão de Ma-rkov para a realidade brasileira para a avaliação do custo-eficácia de cateteres com revestimento hidrofílico versus cateteres de PVC não revestidos usados por pacientes com LME no Brasil. A análise foi realizada utilizando-se o software Excel 2013® simulando, em ciclos mensais, as complicações relacionadas ao CI desde a primeira cateterização até a morte (ao longo da vida) (Figura-1). Para a análise primária, todos os eventos adversos foram levados em consideração, e a .análise secundária considerou ITU como único evento adverso.
Baseado no estudo original de Clark et al., pacientes com LME sofrem de retenção urinária crônica (80% homens, 20% mulheres, média de idade 36 anos) (8).
A consequência da retenção urinária ao longo de um período de tempo é a deterioração
da função renal. Para refletir esta realidade, fo-ram estabelecidos três estágios renais e seu im-pacto na função renal: “sem insuficiência”,
“in-suficiência significativa” e “falência renal”. Foi
assumido que todos os novos pacientes sob CI não apresentam insuficiência e que não é possí-vel recuperar ou regressar a um estágio prévio de função renal, observando-se apenas progressão de estágios (Figura-1).
ITU é a complicação mais comum do CI, e o modelo atual consiste de quatro níveis dife-rentes de ITUS cujos pacientes com LME podem apresentar. Esta é uma modificação do modelo original de Clark et al.; entretanto, foi conside-rada relevante para descrever as vias de trata-mento no Brasil (8). Neste estudo, definimos os seguintes níveis de ITU: “sem ITU”, “ITU tratada
por antibióticos de primeira linha”, “ITU resis-tente a antibióticos de primeira linha” e “ITUs resistentes a antibióticos de segunda linha”.
To-dos os novos pacientes sob CI foram simulaTo-dos como “sem ITU”. Independentemente da defici-ência da função renal, os pacientes com LME são sujeitos aos mesmos riscos e tratamentos de ITU (Figura-1).
Eventos adversos adicionais considerados como consequentes ao CI incluíram: desenvolvi-mento de sepse, lesão uretral durante o catete-rismo e posterior estenose uretral, e formação de cálculos na bexiga urinária.
Alimentação dos Dados
O desenvolvimento de ITUs foi conside-rado o parâmetro chave no modelo. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada utilizando--se os unitermos e MeSH que incluíram: Lesões
da Medula Espinhal, Cateteres com Revestimento Hidrofílico, Dados Econômicos, Custos, Análise de Custos e termos relacionados tanto em
In-glês quanto em Espanhol, nos seguintes bancos de dados: The Cochrance Library, MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-americana e do
Ca-ribe em Ciências da Saúde (LILACS), e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Foram
realizadas pesquisas adicionais em websites de agências de análise de tecnologia da saúde e ins-tituições relacionadas e seus bancos de dados. As pesquisas digitais foram complementadas por
bus-IBJU | CUSTO-EFETIVIDADE DE CATETERES COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO
cas manuais de referências bibliográficas e resumos de artigos selecionados.
Esta busca resultou na identificação de 77 estudos. Entre estes, apenas foram selecionados os estudos clínicos randomizados, meta-análises, re-visões, estudos observacionais e avaliações econô-micas publicados antes de Maio de 2016. Dezoito estudos preencheram estes critérios de inclusão e foram submetidos a uma revisão completa. Os cri-térios PICO (Population/Intervention/Comparison/
Outcome)
(População/Intervenção/Comparação/Re-sultado) foram usados para a questão estruturada. Finalmente, quatro estudos que avaliaram os cate-teres com revestimento hidrofílico e os de PVC não revestidos atingiram os critérios e foram utilizados para o estudo custo-eficácia. O risco de base de ITU foi baseado em De Ridder et al. (2005) (9), Cardenas et al. (2009) (10), Cardenas et al. (2011) (11) e Sarica et al. (2010) (12). Dados individuais de cada estu-do foram compilaestu-dos para cálculo da incidência de ITU com o uso de ambos os cateteres. O risco rela-tivo (RR) de ITU por mês entre cateteres hidrofílicos e de PVC foi calculado para cada um dos quatro estudos mencionados acima. Uma média ponderada dos riscos relativos foi calculada e, baseado nela, a redução de risco de ITU foi determinada (Tabela-1).
A análise foi limitada ao esvaziamento ve-sical através de cateterização intermitente da po-pulação com LME. Outros métodos de tratamento de disfunção miccional, como o uso de cateteres de demora ou urostomias, não foram incluídos, já que são associados a perfis de risco diferentes. Fo-camos o uso de CI, já que a Sociedade Brasileira de Urologia recomenda este tratamento para pacientes com retenção urinária crônica e disfunção miccio-nal neurogênica.
Em relação a resistência antimicrobiana, o tratamento de primeira linha foi baseado na Ci-profloxacina. A taxa de resistência de 34% foi determinada por D’Addazio et al. (7). Como antibi-ótico de segunda linha, adotou-se como droga de escolha a Cefuroxima por via oral para pacientes com falha do tratamento de primeira linha, com nível de resistência de 3,4% (13). A terceira linha de tratamento envolveu o uso de Cefuroxima por via parenteral. Os estudos avaliaram a resistência antibacteriana de ITUs adquiridas na comunidade. Para a taxa de resistência bacteriana a antibióti-cos, decidiu-se utilizar apenas os dados externos ao ambiente hospitalar.
Todas as outras complicações incluídas no modelo podem ser encontradas na Tabela-2. Para Figura 1 – Modelo de decisão de Markov – três estágios renais e quatro níveis de infecções do trato urinário (ITU) independentemente do grau de insuficiência renal.
No renal impairment Significant renal
impairment Renal failure
No UTI
UTI treated with first line antibiotic UTI resistant to second
line antibiotic
UTI resistant to first line antibiotic Sem insuficiência renal
ITU resistente a segunda
linha de tratamento ITU tratada com antibiótico de primeira linha ITU resistente a antibiótico
de primeira linha
Falência renal Insuficiência renal
significativa
estas complicações, os unitermos e MeSH utiliza-dos na busca na literatura foram os mesmos des-critos previamente, nos mesmos bancos de dados. Devido ao número limitado de estudos relativos a estas outras complicações e sua relação com os diferentes tipos de cateteres, decidimos incluir os estudos observacionais, o que resultou na adição de três publicações, listadas na Tabela-2 (14-16).
No modelo adotado, incluiu-se o estado da qualidade de vida após cada evento adverso (uti-lidade). Decidimos utilizar os dados originais do
The National Institute of Health and Care
Excel-lence (NICE), já que não existem dados disponíveis
para a população brasileira (17). Para as taxas de mortalidade, utilizou-se os dados de 2014 do
Ins-tituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE)
(18). Os fatores de ajuste foram baseados em Clark et al. (8) e D’Addazio et al. (7).
Dados de Custo
Custos relacionados aos tratamentos de ITUs, assim como os materiais para cateterismo, foram obtidos do Banco Nacional de Preços (19), exceto para os cateteres com revestimento hidrofí-Tabela 1 - Infecção do trato urinário que responde ao tratamento antibiótico inicial.
Fonte Tipo de cateter Pacientes (N) Incidência de ITU Média de meses de seguimento ITUs por mês Média ponderada1 Risco relativo (RR): Revestimento hidrofílico vs PVC
Taxas de ITU na população em uso de cateter de PVC não revestido
Cardenas et al. (2011) a PVC convencional 114 - 3-6 0,48 54,49 -Sarica et al. (2010) b PVC convencional 21 4,00 1,5 2,67 56,00 -Cardenas et al. (2009) c PVC convencional 23 1,65 12 0,14 3,16 -De Ridder et al. (2005) d PVC convencional 61 - 12 0,38 23,18 -Total 219 Taxas de ITU na população em uso de cateteres
Cardenas et al. (2011) a Cateter
hidrofílico
105 - 3-6 0,48 50,30 1,00
Sarica et al. (2010) b Cateter
hidrofílico
21 1,00 1,5 0,67 14,00 0,25
Cardenas et al. (2009) c Cateter
hidrofílico
22 0,77 12 0,06 1,41 0,47
De Ridder et al. (2005) d Cateter
hidrofílico
61 - 12 0,34 20,74 0,89
Total 209
Efeito do tratamento com cateter com revestimento hidrofílico versus PVC convencional sem revestimento 0.84 (16% redução) 2
1 - número de pacientes x ITU por mês
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Tabela 2 - Parâmetros-chave incluidos.
Parâmetros Valor Fonte/suposição
Taxas de eventos adversos mensais (PVC convencional)
Infecções do trato urinário 62,48% De Rider et al. (2005), Cardenas et al. (2009)
Cardenas et al. (2011), Sarica et al. (2010)
Cálculos vesicais 0,12% Perrouin-Verbe et al. (1995),
Chai et al. (1995)
Cálculos renais 0,12% Mesma porcentagem de cálculos vesicais assumida
Lesão uretral 0,19% Perrouin-Verbe et al. (1995),
Chai et al. (1995)
Urosepse 0,32% Perrouin-Verbe et al. (1995),
Chai et al. (1995), Weld et al. (2000)
Efeito do tratamento (cateter com revestimento hidrofílico vs PVC)
Infecções do trato urinário 0,84 Tabela-1
Cálculos vesicais 0,90 Clark et al. (2016)
Cálculos renais 0,90 Clark et al. (2016)
Lesão uretral 0,90 Clark et al. (2016)
Urosepse 0,90 Clark et al. (2016)
Custos
Custo mensal, cateter PVC* R$ 74,27 Banco de Preços em Saúde (19)
Custo mensal, cateter com revestimento hidrofílico* R$ 608,27 Preço de mercado
Custo mensal, lubrificante* R$ 132,75 Banco de Preços em Saúde (19)
Infecções do trato urinário, por evento R$ 554,16 SIGTAP/ TABNET (20, 21)
Infecções do trato urinário, antibióticos** R$ 60,50 Banco de Preços em Saúde (19)
Urosepse R$ 708,36 SIGTAP/ TABNET (20, 21)
Lesão uretral R$ 605,33 SIGTAP/ TABNET (20, 21)
Cálculos renais R$ 524,30 SIGTAP/ TABNET (20, 21)
Cálculos vesicais R$ 721,95 SIGTAP/ TABNET (20, 21)
Insuficiência renal maior, por mês R$ 82,60 SIGTAP/ TABNET (20, 21)
Insuficiencia renal, por mês R$ 2.589,02 SIGTAP/ TABNET (20, 21)
Decrementos de utilidade
Infecção do trato urinário 0,060 Modelo NICE (17)
Infecção do trato urinário, resistência 0,104 Modelo NICE (17)
Cálculos renais 0,050 Clark et al. (2015)
Cálculos vesicais 0,050 Clark et al. (2015)
Lesão uretral 0,104 Modelo NICE (17)
Urosepse 0,160 Modelo NICE (17)
Insuficiência renal maior 0,155 Modelo NICE (17)
Insuficiência renal 0,250 Modelo NICE (17)
Multiplicadores de mortalidade
Infecção do trato urinário 0,000 Estrutura do modelo
Infecção do trato urinário, resistente*** 145,270 Clark et al. (2015)
Infecção do trato urinário, ponderada**** 49,390 Calculada baseada em Schito et al. (2009) (13)
Urosepse 797,600 Clark et al. (2015)
Insuficiência renal maior 18,000 Clark et al. (2015)
Insuficiência renal 54,000 Clark et al. (2015)
* Assumindo-se a prática de quatro cateterismos por dia para esvaziamento vesical e o uso de metade de um tubo de lubrificante por cateterismo (2 tubos por dia) / ** Antiboóticoterapia – primeira linha (ciprofloxacin 500 mg de 12/12 horas por 7 dias, por via oral; taxa de resistência = 34%); antibioticoterapia – segunda linha (cefuroxime 500 mg 12/12 horas por 7 dias, por via oral; taxa de resistência = 3,4%) e antibioticoterapia – terceira linha de tratamento (ceftriaxone 1 grama 12/12 horas por 7 dias, via parenteral) / *** Taxa de resistência ao ciprofloxacin = 34%. / ****s 145,27*34%* + 0,00*66
lico, que foram fornecidos por uma companhia no Brasil, considerando o custo mais baixo individu-al entre os cateteres registrados e aprovados pela ANVISA (Agência Reguladora de Saúde Brasilei-ra). A consulta a uma única fonte local (Banco
Na-cional de Preços) quanto aos custos relacionados
ao tratamento da infecção urinária foi determi-nado pelo fato do objetivo do presente estudo ser o de avaliar o custo-eficácia do uso de cateteres hidrofílicos do ponto de vista do sistema de saúde público brasileiro. O Banco Nacional de Preços é a única fonte oficial utilizada pelo governo brasilei-ro para cálculo de orçamento. O uso de dados de custo de países estrangeiros poderia interferir com a análise e os resultados aqui apresentados.
Os custos da lubrificação necessária para o uso de cateteres de PVC consideraram a reutili-zação de lubrificantes já que esta é a prática mais comum no Brasil; o custo da unidade individual de cada lubrificante foi dividido pelo volume médio utilizado em cada procedimento, numa média de 4 cateterizações por dia. Conforme indicado pelo fabricante, o volume a ser inserido na uretra antes de cada cateterismo é estimado em 15 gramas para homens e 3 a 5 gramas para mulheres. Para que se utilizasse a proporção relativa entre os sexos no presente estudo, estimou-se o uso de dois tubos por dia para um total de quatro cateterismos.
Os custos relacionados aos procedimentos, exames diagnósticos e tratamento de eventos ad-versos foram obtidos da tabela SIGTAP (20). Os custos de hospitalização foram obtidos dos dados TABNET (21). Tanto SIGTAP quando TABNET cor-respondem a sites oficiais de consulta adotados pelo governo brasileiro no sistema público de saú-de. Para fins de cálculo, os pacientes que foram hospitalizados custaram ao sistema público de saúde brasileiro aproximadamente R$ 520,60 por ITU e a progressão para sepse custou R$ 706,36. A lista de todos os custos e fontes é apresentada na Tabela-2.
Registro de Dados
Os custos médicos diretos, os anos de vida ganhos (AVG), anos de vida ajustados para quali-dade de vida (ACQV) e o número de ITUs evitadas foram calculados do ponto de vista do sistema pú-blico de saúde brasileiro. Aplicou-se um desconto
anual de 5% aos custos, AVG e ACQV, mas as ITUs não foram descontadas. Todos os resultados foram relatados como aumento da relação custo-eficácia (ARCE). Realizou-se uma análise determinística de uma via da sensibilidade dos parâmetros para avaliar a robustez das variáveis no modelo. Três parâmetros foram considerados como mais impor-tantes para os resultados e análise determinística: quantidade de lubrificante, taxas de resistência aos antibióticos e taxas de ITUs.
Não existe nenhum patamar de ARCE para a população brasileira. No Reino Unido, esta figu-ra encontfigu-ra-se na faixa de £20,000–£30,000 por ACQV, e nos Estados Unidos o limiar é de US$ 50.000,00. No Brasil, o limiar de ARCE foi estima-do por Praestima-do como senestima-do R$ 147.000,00 e este foi o patamar adotado para avaliação dos resultados no estudo custo-eficácia (22).
RESULTADOS
Baseados nos estudos de De Ridder et al. (2005) (9), Cardenas et al. (2009) (10), Cardenas et al. (2011) (11) e Sarica et al. (2010) (12), o risco mensal de desenvolvimento de ITU ao se utilizar os cateteres de PVC foi estimado em 62%, redu-zido em 16% ao se utilizar cateteres com revesti-mento hidrofílico (Tabela-1).
Dentro de uma análise primária do caso base, o modelo prevê que com um custo adicio-nal de R$ 31.221,00 por paciente com LME numa perspectiva de vida, o usuário de CI pode viver mais 0,54 anos se utilizar os cateteres com reves-timento hidrofílico. No meio brasileiro, o cateter com revestimento hidrofílico é considerado custo--efetivo ao nível de R$ 122.330,00 por ACGV para o cenário de base (Tabela-3).
Na análise secundária, considerando-se apenas a ITU como evento adverso relacionado ao CI, os valores de ARCE de R$ 57.468,00 por AVG e de R$ 122.406,00 por ACGV também foram considerados custo-efetivos no ambiente brasilei-ro (Tabela-4). Para a análise secundária sendo a ITU o único parâmetro, os resultados indicaram a necessidade de um investimento de aproximada-mente R$ 9.778,00 por episódio evitado de ITU. Adicionalmente, o usuário apresentará uma redu-ção de 6% de ITUs que necessitam de tratamento
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e um aumento da ACQV de 0,25 ao longo da vida. Três parâmetros foram identificados como relevantes para serem investigados numa análise de sensibilidade determinística de uma via (aná-lise determinística): o lubrificante, o nível de re-sistência bacteriana e a taxa de ITU. A ANVISA recomenda que os lubrificantes para cateteres não recobertos sejam de uso único (23). Desse modo, a análise de sensibilidade de uma via aumenta o número para quatro lubrificantes por dia. Ao se implementar a recomendação da ANISA, o cus-to adicional reduziu significativamente para R$ 86.831,00 por ACQV. Ao se implementar uma taxa de resistência conservadora da ciprofloxacina de 16,5% (24), os resultados ainda foram conside-rados custo-efetivos a R$ 122.527,00 por ACQV. Para taxas variadas de ITUs, decidiu-se incluir os resultados de uma revisão de literatura de Li et al. (25), e um cenário baseado no estudo que foi realizado durante um período de mais de 10 anos de usuários de CI feito por Cardenas et al. (10). Ao se adotar taxas diferentes de ITUs, os níveis
implementados no cenário de base são altamente custo-eficientes, de R$ 40.188,00 à R$ 76.796,00 (Tabela-5).
DISCUSSÃO
A complicação mais frequente do catete-rismo intermitente é a infecção do trato urinário. Um estudo de seguimento de 12 anos mostrou que as ITUs crônicas ou recidivantes chegam a taxas de 42% em pacientes sob CI (26). Ao longo das úl-timas duas décadas, taxas crescentes de resistência bacteriana aos antibióticos têm preocupado a co-munidade científica, e têm sido realizados esfor-ços para reduzir as taxas de ITUs. De Ridder et al. avaliaram prospectivamente homens com disfun-ção vesical neurogênica devido a lesão da medula espinal, e observaram duas vezes menos infeções sintomáticas entre aqueles que utilizavam catete-res hidrofílicos (9). Cardenas et al. demonstraram que pacientes com lesão da medula espinhal usan-do cateteres hidrofílicos necessitavam de menos Tabela 4 - Resultados de custo-eficácia na análise secundária (ITUs).
Custos (R$) ACQVs CAVGs ITU PVC convencional 17,255 2.550 5.689 54.73 Cateter hidrofílico 48,495 2.805 6.233 51.53 Valores de incremento 31,240 0.255 0.544 -3.20 ARCE (R$/ACQV ganho) R$ 122.406,00 por ACQV
ARCE (R$/CAVG) R$ 57.468,00 por CAVG ARCE (R$/ITU evitada) R$ 9.778,00 economizados por ITU
Tabela 3 - Resultados de custo-eficácia na análise primária (todos os eventos adversos).
Cost (BRL) QALYs LYG UTI
PVC convencional 17,255 2.550 5.689 54.73 Cateter hidrofílico 48,476 2.805 6.233 51.53 Valores de incremento 31,221 0.255 0.544 -3.20 ARCE (R$/CAVG ganho) R$ 122.330,00 por ACQV
Tabela 5 - Análise de sensibilidade univariada determinística.
Parâmetros Valor testado ARCE (R$/ACQV) Fonte Resultados determinísticos R$ 122.330,00
-Tubo de lubrificante por dia
Caso base 2 - Tabela-2
Alternativo 4 R$ 86.831,00 Orientação da ANVISA 1 R$ 140.079,00 Assumido
Nível de resistência dos antibióticos
Caso base 34% - D’Addazio et al. (2015), Tabela-2
Alternativo 16% R$ 122.527,00 Kiffer et al. (2011) 45% R$ 122.206,00 Presumido
Redução de ITU*
Caso base 16% - Tabela-1
Alternativo
26% R$ 76.796,00 Li et al. (2013) 53% R$ 40.188,00 Dados da comunidade,
Cardenas et al. (2009)
*Os estudos apresentam taxas de ITU diferentes baseados nas informações publicadas
tratamento antibiótico para ITUs quando com-parados aos que utilizavam cateteres de PVC (10). Num estudo randomizado em pacientes com lesão espinhal foram monitorizados desde o início da fase de reabilitação, observando-se uma taxa de redução de 21% no risco de desen-volvimento de ITU no início da fase de reabili-tação, e um retardo na ocorrência da primeira ITU sintomática (11). Quarenta por cento dos pacientes lesados medulares realizando catete-rismo intermitente com cateteres hidrofílicos, controlados por 5 a 9 anos, ainda apresentavam urina estéril (27). Numa revisão sistemática de 5 estudos envolvendo 462 pacientes, a incidência de ITU sintomática e hematúria foi significati-vamente menor no grupo que utilizava cateteres hidrofílicos do que no grupo usando cateteres não hidrofílicos (25).
Este estudo foi desenhado para determi-nar o custo-eficácia de dois cateteres diferentes utilizados por pacientes com lesão medular num programa de cateterismo intermitente. Ele
for-nece aos tomadores de decisão locais uma fer-ramenta que analisa os custos relevantes, con-sequências e benefícios de dois tipos diferentes de cateteres, numa perspectiva de toda a vida. A estrutura do modelo foi baseada num mode-lo europeu publicado em 2016, especialmente adaptado aos custos e sistema público de saúde brasileiros (8). Apesar de não haver um limiar de custo-eficácia oficial no Brasil, Prado et al. de-monstraram que um limiar de até R$ 147.000,00 é suficiente para considerar custo-eficácia no Brasil (22).
Considerando-se o patamar mencionado acima, após a análise de todos os eventos adver-sos possíveis do CI (análise primária), assim como quando a ITU foi o único parâmetro considerado (análise secundária), o uso do cateter com revesti-mento hidrofílico resultou em uma relação altamen-te eficienaltamen-te custo-eficácia A análise dealtamen-terminística da sensibilidade revelou que apesar do lubrificante usado, da taxa de resistência bacteriana a antibi-óticos e a diferentes taxas de redução de ITUs, a
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relação custo-eficácia favoreceu o uso de cateteres hidrofílicos no cenário brasileiro.
Os resultados coincidem com os do mode-lo original da Europa (8), assim como da versão japonesa publicada mais recentemente (28); o uso de cateteres com revestimento hidrofílico foi con-siderado custo-efetivo, apesar do custo mais alto por unidade. Uma diferença crucial do modelo original de Clark et al. (8) foi a implementação de diferentes vias de tratamento no caso de resistên-cia bacteriana, assim como um nível de resistênresistên-cia particularmente alto à ciprofloxacina, o antibiótico mais comumente utilizado para tratamento de ITUs no Brasil. É bem conhecido o fato de que os valo-res de valo-resistência bacteriana utilizados no pvalo-resen- presen-te estudo foram baseados na população em geral e não especificamente de pacientes com disfunção miccional neurogênica. Este fato é relevante, con-siderando-se que um estudo recente realizados nos Estados Unidos documentou que os pacientes com LME apresentavam taxas de resistência bacteriana a antibióticos mais altos do que os observados na população geral (29). O modelo adotado não con-siderou o aspecto importante da taxa mais elevada de resistência bacteriana em hospitais ou centros de reabilitação.
É importante observar que os dados alimen-tados foram conservadores, já que o modelo assu-me que todos os pacientes com LME não apresen-tavam qualquer complicação, exceto a necessidade de CI. Em geral, os pacientes com LME são muito complexos devido a diversas comorbidades. Entre-tanto, para assegurar que o modelo fosse tão obje-tivo quanto possível e para fins de simplificação, decidiu-se conduzir a análise em pacientes com LME menos complexos.
Apesar da prática de reutilizar cateteres de PVC sem revestimento no Brasil ser comum, de acordo com a ANVISA, assim como de acordo com as instruções do fabricante, os cateteres não foram produzidos a não ser para uso único. Um estudo re-cente envolvendo atletas paraolímpicos, incluindo brasileiros, mostrou que aqueles que reutilizavam cateteres apresentavam mais do que o dobro de ITUs em relação a atletas de países europeus, que utilizam como padrão os cateteres com revestimen-to hidrofílico (5, 30).
De acordo com as evidências científicas,
os cateteres com revestimento hidrofílico apre-sentam uma força de fricção menor, assim como taxas menores de hematúria quando comparadas a cateteres de PVC não revestidos (31). Entretanto, estas diferenças não foram incorporadas no mode-lo. Acredita-se que a realização de pelo menos 4 a 6 cateterismos por dia com cateteres sem revesti-mento aumenta a chance de trauma uretral.
Documentou-se que a falta de preferência por um cateter específico pode reduzir a adesão e desse modo aumentar a incidência de complica-ções relacionados ao cateter. Cateteres com reves-timento hidrofílico têm sido associados a maior satisfação dos pacientes em relação a conforto e conveniência, quando comparados aos cateteres de PVC não recobertos (30-32). Estes parâmetros não foram aplicados na estrutura do modelo atu-al devido a fatu-alta de informação em relação a este aspecto subjetivo em nosso país.
Em relação aos cateteres de PVC sem re-vestimento, a maioria contém amaciantes como os fitalatos, que podem pôr em risco os usuários. Apesar do risco de exposição aos fitalatos dos cuidadores e dos pacientes não ter sido incor-porado neste modelo, diversos investigadores demonstraram que a exposição contínua aos fitalatos acumula-se no corpo humano e desse modo afetam os hormônios – em especial mu-lheres e crianças (33).
CONCLUSÃO
Apesar da diferença do custo por unidade dos dois tipos de cateteres, os com revestimento hi-drofílico parecem ser mais custo-efetivos ao longo da vida em pacientes com LME. Os resultados não consideraram as preferências e conveniências do paciente, do urologista ou de qualquer outro pro-fissional da saúde. Uma avaliação através de uma análise de decisão envolvendo múltiplos critérios forneceria uma melhor avaliação das preferências dos pacientes e cuidadores.
CONFLITO DE INTERESSES José Carlos Truzzi
Palestrante e Consultor - Coloplast Vanessa Teich
Trabalha na Sense Company Camila Pepe
Trabalha na Sense Company
REFERENCES
1. Castro DL, Leobas GF, Araujo MSTM, Coutinho IHLS, Figueiredo MAD: Casuística de trauma raquimedular tratado em hospital tericiário de palmas, Brazil. Coluna. 2015;14:214-7.
2. Campos MF de, Ribeiro AT, Listik S, Pereira CA de B, Sobrinho J de A, Rapoport A: Epidemiologia do traumatismo da coluna vertebral. Rev Col Bras Cir. 2008;35:88-93.
3. Jeong SJ, Cho SY, Oh SJ. Spinal cord/brain injury and the neurogenic bladder. Urol Clin North Am. 2010;37:537-46. 4. Bezerra CA, Truzzi JC, Averbeck MA, de Almeida SH.
Recomendações SBU 2013. 2013; vol. 1: p. 1-32.
5. Pannek J, Stöhrer, Blok B, Castro-Diaz D, Del Popolo G, Radziszewski A, Wyndaele J-J: Guidelines on Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction. European Association of Urology. 2012; 1-64.
6. Ministério da Saúde. Diretrizes de Atenção à Pessoa com Lesão Medular. 2015; 2nd ed. 68 p.
7. D’Addazio L, Moraes S: Microrganismos isolados de infecção do trato urinário da comunidade. Revista saúde. 2015;4:11-3. 8. Clark JF, Mealing SJ, Scott DA, Vogel LC, Krassioukov A,
Spinelli M, et al. A cost-effectiveness analysis of long-term intermitente catheterisation with hydrophilic and uncoated catheters. Spinal Cord. 2016;54:73-7.
9. De Ridder DJ, Everaert K, Fernández LG, Valero JV, Durán AB, Abrisqueta ML, et al. Intermittent catheterisation with hydrophilic-coated catheters (SpeediCath) reduces the risk of clinical urinary tract infection in spinal cord injured patients: a prospective randomised parallel comparative trial. Eur Urol. 2005;48:991-5.
10. Cardenas DD, Hoffman JM. Hydrophilic catheters versus noncoated catheters for reducing the incidence of urinary tract infections: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009;90:1668-71.
11. Cardenas DD, Moore KN, Dannels-McClure A, Scelza WM, Graves DE, Brooks M, et al. Intermittent catheterization with a hydrophilic-coated catheter delays urinary tract infections in acute spinal cord injury: a prospective, randomized, multicenter trial. PM R. 2011;3:408-17.
12. Sarica S, Akkoc Y, Karapolat H, Aktug H. Comparison of the use of conventional, hydrophilic and gel-lubricated catheters with regard to urethral micro trauma, urinary system infection, and patient satisfaction in patients with spinal cord injury: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2010;46:473-9. 13. Schito GC, Naber KG, Botto H, Palou J, Mazzei T, Gualco
L, et al. The ARESC study: an international survey on the antimicrobial resistance of pathogens involved in uncomplicated urinary tract infections. Int J Antimicrob Agents. 2009;34:407-13.
14. Perrouin-Verbe B, Labat JJ, Richard I, Mauduyt de la Greve I, Buzelin JM, Mathe JF. Clean intermittent catheterisation from the acute period in spinal cord injury patients. Long term evaluation of urethral and genital tolerance. Paraplegia. 1995;33:619-24.
15. Chai T, Chung AK, Belville WD, Faerber GJ. Compliance and complications of clean intermittent catheterization in the spinal cord injured patient. Paraplegia. 1995;33:161-3. 16. Weld KJ, Dmochowski RR. Effect of bladder management
on urological complications in spinal cord injured patients. J Urol. 2000;163:768-72.
17. Bermingham SL, Hodgkinson S, Wright S, Hayter E, Spinks J, Pellowe C. Intermittent self catheterisation with hydrophilic, gel reservoir, and non-coated catheters: a systematic review and cost effectiveness analysis. BMJ. 2013;346:e8639.
18. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatítica (IBGE). Tábuas Completas de Mortalidade [Internet]. 2014. Available at: <http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/ tabuadevida/2014/default.shtm>
19. Ministério da Saúde (Brasil). Banco de Preços em Saúde (BPS) [Internet]. Portal da Saúde. 2016. Available at. <http:// portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/ banco-de-precos-em-saude>
20. Ministério da Saúde (Brasil). Sistema de Gerenciamento e da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS [Internet]. Portal da Saúde. 2016. Available at. <http://sigtap. datasus.gov.br>
21. Ministério da Saúde (Brasil). Tabnet-DATASUS [Internet]. Portal da Saúde. 2016. Available at. <http://www2. datasus. gov.br/DATASUS/index.php?area=02>
22. Prado CCL. A adoção de limite de custo-efetividade na incorporação de tecnologias no SUS – o que se pode esperar? Revista Eletrônica Gestão & Saúde. 2015; 6(Supl.4):3127-49. Available at. < http://periodicos.unb. br/index.php/rgs/ article/view/22103/15799>
23. Anvisa (Brasil). Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde. 2013; página 30. Available at. <http://www20.anvisa.gov.br/ segurancadopaciente/images/documentos/livros/Livro4- MedidasPrevencaoIRASaude.pdf>
24. Kiffer CRV, Camargo ECG, Shimakura SE, Ribeiro Jr PJ, Bailey TC, Pignatari ACC, et al. A spatial approach for the epidemiology of antibiotic use and resistance in community-based studies: the emergence of urban clusters of Escherichia coli quinolone resistance in Sao Paulo‚ Brazil. International Journal of Health Geographics. 2011;10:17.
IBJU | CUSTO-EFETIVIDADE DE CATETERES COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO
hydrophilic catheters on urinary tract infections in people with spinal cord injury: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2013;94:782-7.
26. Wyndaele JJ, Maes D. Clean intermittent self-catheterization: a 12-year followup. J Urol. 1990;143:906-8.
27. Waller L, Jonsson O, Norlén L, Sullivan L. Clean intermittent catheterization in spinal cord injury patients: long-term followup of a hydrophilic low friction technique. J Urol. 1995;153:345-8.
28. Watanabe T, Yamamoto S, Gotoh M, Saitoh T, Yokoyama O, Murata T, et al. Cost-effectiveness analysis of long-term inlong-termittent self-catheterization with hydrophilic-coated and unconated catheters in patients with spinal cord injury in Japan. LUTS. 2015; available at. < http:// onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/luts.12122/pdf> 29. Suda KJ, Patel UC, Sabzwari R, Cao L, Ramanathan
S, Hill JN, et al. Bacterial susceptibility patterns in patients with spinal cord injury and disorder (SCI/D): an opportunity for customized stewardship tools. Spinal Cord. 2016;54:1001-9.
30. Krassioukov A, Cragg JJ, West C, Voss C, Krassioukov- Enns D. The good, the bad and the ugly of catheterization practices among elite athletes with spinal cord injury: a global perspective. Spinal Cord. 2015;53:78-82.
31. Stensballe J, Looms D, Nielsen PN, Tvede M.
Hydrophilic-coated catheters for intermittent catheterisation reduce urethral micro trauma: a prospective, randomised, participant-blinded, crossover study of three different types of catheters. Eur Urol. 2005;48:978-83.
32. Vapnek JM, Maynard FM, Kim J. A prospective randomized trial of the LoFric hydrophilic coated catheter versus conventional plastic catheter for clean intermittent catheterization. J Urol. 2003;169:994-8.
33. Scientific Committee on Emerging and Newly-Identified Health Risks SCENIHR. [Internet]. Opinion on The Safety of medical devices containing DEHP-plasticized PVC or other plasticizer on neonates and other groups possibly at risk (2015 update). European Comission. 2016. Available at. < https://publications.europa.eu/pt/ publication-detail/-/publication/9c14b179-d3ae-11e5-a4b5-01aa75ed71a1>
___________________________ Endereço de correspondência:
José Carlos Truzzi, MD, PhD Rua Diogo de Faria, 775 / 84 Vila Clementino São Paulo, SP, 01407-200, Brasil Telefone: + 55 11 9 8181-2052 E-mail: jctruzzi@hotmail.com
REFERÊNCIAS
1 Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) - Novas Recomendações sobre Cateterismo Vesical Intermitente, 2016. 2 Li L et al, PM R 2013 Apr; 94(4):782-7
3 De Ridder et al: Intermittent catheterisation with hydrophilic-coated catheters (SpeediCath) reduces the risk of clinical urinary tract infection in spinal cord injured patients: a prospective randomised parallel comparative trial. Eur Urol 2005;48:991-995. 4 Cardenas et al: Intermittent catheterization with a hydrophilic-coated catheter delays the occurrence of urinary tract infection in patients with acute spinal cord injury: A prospective, randomized, parallel, multi-centre trial. PM R 2011;3:408-417. 5 Stensballe et al: Hydrophilic-coated catheters for intermittent catheterisation reduce urethral micro trauma: a prospective, randomised, participant blinded, crossover study of three differen types of catheters. Eur Urol 2005;48:978-983. 6 Bjerklund Johansen et al: A Novel Product for Intermittent Catherterisation Compliance with Daily Life – International Multicentre Study. Eur Urol 2007;52:213-22.
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