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Sumário. Ministério da Saúde

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Academic year: 2021

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REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL

Suplemento ao Nº 4 Brasília - DF, segunda-feira, 7 de janeiro de 2019

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Ministério da Saúde ... 1 ... Esta edição completa do DOU é composta de 27 páginas...

Sumário

Ministério da Saúde

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

GERÊNCIA PRODUTOS DE HIGIENE,

PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO-RE Nº 36, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

O Gerente Substituto da Gerência de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, V aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ITAMAR DE FALCO JUNIOR ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME DO PRODUTO E MARCA

COR E/OU TONALIDADE NUMERO DE PROCESSO NUMERO DE REGISTRO LOCAL DE FABRICAÇÃO VENCIMENTO

DESTINAÇÃO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO GRUPO DO PRODUTO EMBALAGEM PRIMÁRIA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FORMA FÍSICA ASSUNTO DA PETIÇÃO RESTRIÇÃO DE USO CO N S E R V AÇ ÃO ____________________________________________________________________________ IVEL INDÚSTRIA DE PERFUMES E COSMÉTICOS LTDA 2.01385-4

CREME ALISANTE NATU HAIR TRADICIONAL GELÉIA REAL E QUERATINA 25351.553790/2013-90 2.1385.0311.001-3

NOVA IGUAÇU/RJ 02/2024 COMERCIAL 36 Meses

2020150 ALISANTE PARA CABELOS (CREME OU GEL) S AC H E

CARTUCHO DE CARTOLINA CREME

238 Revalidação de Registro

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM CREME ALISANTE NATU HAIR TRADICIONAL GELÉIA REAL E QUERATINA 25351.553790/2013-90 2.1385.0311.002-1

NOVA IGUAÇU/RJ 02/2024 COMERCIAL 36 Meses

2020150 ALISANTE PARA CABELOS (CREME OU GEL) POTE DE PLASTICO

PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA CREME

238 Revalidação de Registro

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM

RESOLUÇÃO-RE Nº 37, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

O Gerente Substituto da Gerência de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, V aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ITAMAR DE FALCO JUNIOR ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME DO PRODUTO E MARCA

COR E/OU TONALIDADE NUMERO DE PROCESSO NUMERO DE REGISTRO LOCAL DE FABRICAÇÃO VENCIMENTO

DESTINAÇÃO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO GRUPO DO PRODUTO EMBALAGEM PRIMÁRIA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FORMA FÍSICA ASSUNTO DA PETIÇÃO RESTRIÇÃO DE USO CO N S E R V AÇ ÃO ____________________________________________________________________________ BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA. 2.00544-7

PETIT SOPHIE COLÔNIA FANTASY 25351.417670/2013-04 2.0544.1420.001-2 SÃO JOSÉ DOS PINHAIS/PR 12/2018 COMERCIAL 24 Meses

2022136 ÁGUA DE COLÔNIA INFANTIL - GRAU 2 FRASCO DE VIDRO

CARTUCHO DE CARTOLINA LIQUIDO

238 Revalidação de Registro

Em desacordo com a Legislação vigente

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM

APOS ABERTURA DE EMBALAGEM DE USO UTILIZAR CONF. CONDIÇOES INDICADAS NO R OT U LO.

BOTI BABY SHAMPOO SUAVE

25351.752658/2013-99 2.0544.1450.001-6

SÃO JOSÉ DOS PINHAIS/PR 02/2019 COMERCIAL 24 Meses

2022184 XAMPU/XAMPU CONDICIONADOR INFANTIL - GRAU 2 FRASCO DE PLASTICO

CARTUCHO DE CARTOLINA LIQUIDO VISCOSO

238 Revalidação de Registro

Em desacordo com a Legislação vigente

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM

APOS ABERTURA DE EMBALAGEM DE USO UTILIZAR CONF. CONDIÇOES INDICADAS NO R OT U LO.

---KUSH DO BRASIL LIMITADA - EPP 2.03672-8 SOLUÇÃO CAPILAR #CABELODEFAMOSA 25351.713993/2017-81 000

SÃO JOSÉ DO RIO PRETO/SP / PROFISSIONAL 36 Meses

2022238 ALISANTE PARA CABELOS - GRAU 2 FRASCO DE PLASTICO

CAIXA DE PAPELAO LIQUIDO VISCOSO

287 Registro de Produto - Nacional Em desacordo com a Legislação vigente

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM

---LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA 2.00558-6 AVÈNE XERACALM A.D BAUME RELIPIDANT

25351.731323/2017-46 000 FRANÇA /

COMERCIAL 36 Meses

2022183 HIDRATANTE PARA PELE INFANTIL - GRAU 2 BISNAGA DE PLASTICO

CARTUCHO DE CARTOLINA CREME

2871 Registro de Produto - Importado Em desacordo com a Legislação vigente

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM NAO APRESENTA CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO CICALFATE CREME AVÈNE

25351.733352/2017-42 000 FRANÇA /

COMERCIAL 36 Meses

2020342 CREME PROTETOR INFANTIL BISNAGA DE PLASTICO

CARTUCHO DE CARTOLINA CREME

2871 Registro de Produto - Importado Em desacordo com a Legislação vigente

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM CICALFATE CREME AVÈNE

25351.733352/2017-42 000 FRANÇA /

COMERCIAL 36 Meses

2020342 CREME PROTETOR INFANTIL S AC H E

PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA CREME

2871 Registro de Produto - Importado Em desacordo com a Legislação vigente

RESTRIÇAO DE USO CONFORME MENCIONADO NA ROTULAGEM CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM

---MAXI HAIR COSMÉTICOS LTDA - ME 2.05035-1

CREME DE RELAXAMENTO SYSTEM RELAXER HAIR - REVOLUTION HAIR PROFESSIONAL 25351.700180/2018-10 000

SÃO PAULO/SP / PROFISSIONAL 36 Meses

2022238 ALISANTE PARA CABELOS - GRAU 2 POTE DE PLASTICO

PRODUTO SOMENTE CONTEM EMBALAGEM PRIMARIA CREME

287 Registro de Produto - Nacional Em desacordo com a Legislação vigente USO PROFISSIONAL

CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇAO INDICADOS NA ROTULAGEM

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 38, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 126, IX, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255 de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 12619 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO EMBALAGEM VALIDADE PRODUTO

CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇAO ENTERAL OU ORAL - CHINA 25004.110023/2011-02 6.6577.0089.001-1

PLASTICA 12 Meses VIDRO 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 11/2021 454 Alteração de Fórmula do Produto

456 Alteração de Rotulagem

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇAO ENTERAL OU ORAL - HOLANDA 25004.110023/2011-02 6.6577.0089.002-1

(2)

PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA • CASA CIVIL • IMPRENSA NACIONAL

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Presidente da República Ministro de Estado Chefe da Casa CiviIONYX DORNELLES LORENZONI PEDRO ANTONIO BERTONE ATAÍDEDiretor-Geral da Imprensa Nacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

ALEXANDRE MIRANDA MACHADO

Coordenador-Geral de Publicação e Divulgação Coordenador de Editoração e Divulgação Eletrônica dos Jornais OficiaisHELDER KLEIST OLIVEIRA

A Imprensa Nacional não possui representantes autorizados para a comercialização de assinaturas

www.in.gov.br ouvidoria@in.gov.br SIG, Quadra 6, Lote 800, CEP 70610-460, Brasília - DF

CNPJ: 04196645/0001-00 Fone: (61) 3441-9450

SEÇÃO 1 • Publicação de atos normativos

SEÇÃO 2 • Publicação de atos relativos a pessoaI da Administração Pública Federal SEÇÃO 3 • Publicação de contratos, editais, avisos e ineditoriais

Em circulação desde 1º de outubro de 1862

PLASTICA 12 Meses VIDRO 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 11/2021 454 Alteração de Fórmula do Produto

456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - POÇOS DE CALDAS/MG 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.001-8

CELULOSICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses METALICA 18 Meses ELASTOMERICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - FRANÇA (STEENVOORDE) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.002-6

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - HOLANDA (CUIJK) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.003-4

METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ELASTOMERICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - FRANÇA (VILLEFRANCHE-SUR-S AÔ N E ) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.004-2 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - ARGENTINA (BUENOS A I R ES ) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.005-0 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - ARGENTINA (ENTRE RIOS) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.006-9

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - ALEMANHA (RODGES) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.007-7

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - MALÁSIA (NILAI) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.008-5

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - IRLANDA (MACROOM) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.009-3

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - NOVA ZELÂNDIA ( AU C K L A N D ) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.010-7 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - IRLANDA (WEXFORD) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.011-5

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - POLÔNIA (OPOLE) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.012-3

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses

(3)

CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - INDONÉSIA (JAKARTA) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.013-1

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - HOLANDA (HAPS) 25351.189863/2018-03 6.6577.0162.014-1

ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 01/2024

MARCAS INCLUÍDAS: MILNUTRI / BALANCE / FULL / UP / COMPLETE / HEALTH / PLUS / PROFUTURA / PREMIUM / GOLD / PREMIUM + / GOLD + / PRONUTRA + / PRO / SCIENCE / PLU S/ EVOLUTION / NUTRILIFE / PROFUTURA / PROFUTURA PLATINUM / PLATINUM / ENP / FUTURA / PROEVOLUTION / NUTRILAC / INFINITY / MAIS / COMPLETO / 100% / SUSTAIN / SUSTAIN+ / SUSTAIN+ BAUNILHA / COMPLETE+ / BAUNILHA+ / BAUNILHA / JUNIOR + / SUSTAIN JÚNIOR / SUSTAIN JR. / SUSTAIN JR. + / SUSTAIN JÚNIOR+ / JÚNIOR

MARCAS NÃO APROVADAS: PROEXPERT / PROEXPERT PLATINUM 4037 Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

CEREAL DE ARROZ PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL COM BANANA E MAÇÃ COLOMBO/PR 25351.507698/2014-11 6.6577.0137.001-1 CELULOSICA 12 Meses METALICA 12 Meses PLASTICA 12 Meses VIDRO 12 Meses ALIMENTOS INFANTIS 11/2020

4078 Alteração de fórmula de cereais para alimentação infantil– 456 Alteração de Rotulagem

CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - TRIGO, ARROZ, MILHO, AVEIA E CEVADA CO LO M B O / P R 25351.615107/2015-10 6.6577.0146.001-0 CELULOSICA 12 Meses PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses VIDRO 12 Meses ALIMENTOS INFANTIS 04/2021

4078 Alteração de fórmula de cereais para alimentação infantil– 456 Alteração de Rotulagem

---NUTRIMED INDUSTRIAL LTDA 72.563.158/0001-80

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA -FO R T A L EZ A / C E 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.001-4 CELULOSICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses METALICA 12 Meses PLASTICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA -FO R T A L EZ A / C E 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.002-2 CELULOSICA 15 Meses ELASTOMERICA 15 Meses METALICA 15 Meses PLASTICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - INGLATERRA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.003-0

PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses CELULOSICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - ARGENTINA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.004-9

PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses CELULOSICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - CHINA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.005-7

PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses CELULOSICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - HOLANDA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.006-5

PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses CELULOSICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - POÇOS DE C A L DA S / M G 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.007-3 PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses CELULOSICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - ALEMANHA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.008-1

PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses CELULOSICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - INGLATERRA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.009-1

PLASTICA 15 Meses METALICA 15 Meses ELASTOMERICA 15 Meses CELULOSICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - ARGENTINA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.010-3

PLASTICA 15 Meses METALICA 15 Meses ELASTOMERICA 15 Meses CELULOSICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - CHINA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.011-1

PLASTICA 15 Meses METALICA 15 Meses ELASTOMERICA 15 Meses CELULOSICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - HOLANDA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.012-1

PLASTICA 15 Meses METALICA 15 Meses ELASTOMERICA 15 Meses CELULOSICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - POÇOS DE C A L DA S / M G 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.013-8 PLASTICA 15 Meses METALICA 15 Meses ELASTOMERICA 15 Meses CELULOSICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA - ALEMANHA 25351.263060/2017-77 5.7419.0055.014-6

PLASTICA 15 Meses METALICA 15 Meses ELASTOMERICA 15 Meses CELULOSICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2023 456 Alteração de Rotulagem

RESOLUÇÃO-RE Nº 39, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 126, IX, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada

-RDC nº 255 de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 12719 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO EMBALAGEM VALIDADE PRODUTO

CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - ALEMANHA 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.001-9 CELULOSICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses METALICA 18 Meses ELASTOMERICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - ARGENTINA(B.AI) 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.002-7 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - ARGENTINA(E.R) 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.003-5 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - FRANÇA 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.004-3 ELASTOMERICA 18 Meses

(4)

PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - HOLANDA 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.005-1 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - INDONÉSIA 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.006-1 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - IRLANDA(MAC) 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.007-8 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - IRLANDA(WEX) 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.008-6 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - MALÁSIA 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.009-4 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - NOVA ZELÂNDIA 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.010-8 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - POLÔNIA 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.011-6 ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses CELULOSICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES - POÇOS DE CALDAS/MG 25351.296913/2014-23 6.6577.0131.012-4 CELULOSICA 18 Meses ELASTOMERICA 18 Meses METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS

454 Alteração de Fórmula do Produto 456 Alteração de Rotulagem

---FLORA NATIVA DO BRASIL LTDA 22.455.731/0001-64 GOJI BERRY E HIBISCO EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES 25351.813944/2018-28 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL CHÁ VERDE EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.813958/2018-41 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL BERINJELA E FLOR DE ALCACHOFRA EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES 25351.813974/2018-34 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL AMORA EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.813992/2018-16 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL GRAVIOLA EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.814003/2018-10 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL HIBISCO EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.814034/2018-62 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL FLOR DE ALCACHOFRA EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.814050/2018-55 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL COGUMELO DO SOL AGARICUS BLAZEI MURRIL EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES 25351.814068/2018-57 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL MARACUJÁ EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.814095/2018-20 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL

BERIJELA, FEIJÃO BRANCO, BANANA VERDE, MARACUJÁ, MAÇÃ, LARANJA, LIMÃO, MAMÃO, CENOURA, AMEIXA, UVA, COLÁGENO HIDROLISADO, PSYLLIUM, AGAR-AGAR, CHIA, CHÁ VERDE, GOJIBERRY E AÇAÍ EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.814185/2018-11 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL GENGIBRE EM CÁPSULAS ITAPEMIRIM/ES

25351.814203/2018-64 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL

RESOLUÇÃO-RE Nº 40, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 126, IX, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada

-RDC nº 255 de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 14319 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA DO PRODUTO ASSUNTO PETIÇÃO ---ICL BRASIL LTDA 03.353.785/0001-74

DSP, FOSFATO DISSÓDICO; TSP, FOSFATO TRISSÓDICO; DKP, FOSFATO DIPOTÁSSICO; TCP, FOSFATO TRICÁLCICO; CAPP, PIROFOSFATO ÁCIDO DE CÁLCIO SÃO BERNARDO DO CAMPO/SP 25351.383537/2015-94 000000000

ADITIVOS

401 Avaliação de Pedidos de Extensão de Aditivos Alimentares e ou Coadjuvantes de Tecnologia

RESOLUÇÃO-RE Nº 41, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

A Gerente-Geral de Alimentos no uso da atribuição que lhe fora conferida pelo art. 1º, I da Portaria nº 598, de 10 de abril de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa.

Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_alimento.asp.

Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

---DANONE LTDA

FÓRM. INFANT. P/ LACT. E DE SEG. P/ LACT. E CRIANÇAS DE PRIM. INF. DEST. A NECESS I D. DIETOTER. ESPEC. C/ PROT. EXTENS. HIDROLI. E C/ RESTR. DE LACTOSE

665.770.112 31/12/2023

25004.110049/2011-79 0821436/18-1

---LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 496.600.133 31/12/2023

25001.100184/2008-93 0196795/18-9

ALIMENTO NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA NUTRIÇAO ENTERAL 496.600.132 31/12/2023

25001.100186/2008-82 0196821/18-1

---NESTLE BRASIL LTDA

FIBRA ALIMENTAR COM PROBIÓTICO 400.761.861 31/12/2023

25351.418782/2009-82 0953456/18-3

ALIMENTO NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL SABOR ARTIFICIAL BAUNILHA

400.761.938 31/12/2023

25351.775277/2010-52 0953459/18-8

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 20, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 130, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUCIANA CRISTINA AVERBECK PELLES

ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

(5)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

---ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116

CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE ZINCO + GLICOSE MONOIDRATADA + CITRATO DE SÓDIO DIHIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO

PEDIALYTE 60 ZINCO 25351.378366/2017-34

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1384656/17-6 SOL OR FR PLAS OPC X 500 ML (SABOR UVA)

SOL OR FR PLAS OPC X 500 ML (SABOR MAÇÃ) PEDIALYTE 45 ZINCO 25351.378374/2017-04

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1384713/17-9 SOL OR FR PLAS OPC X 500 ML (SABOR MAÇÃ)

CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE ZINCO + GLICOSE MONOIDRATADA + CITRATO DE SÓDIO DIHIDRATADO + CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO

SOL OR FR PLAS OPC X 500 ML (SABOR GUARANÁ)

CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE ZINCO + GLICOSE MONOIDRATADA + CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO + CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO

SOL OR FR PLAS OPC X 500 ML (SABOR MORANGO)

CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE ZINCO + GLICOSE MONOIDRATADA + citrato de sódio dihidratado + CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO

---AS ERV---AS CURAM INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 79634572000182 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek

GASTROPLANTAS 25351.010355/2010-50 03/2016

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0807085/15-7

1.1678.0018.001-4 24 Meses

0,08 ML/ML ELX CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED 1.1678.0018.002-2 24 Meses

0,08 ML/ML SOL ORCT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

---ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA 64088172000141 FOSFOMICINA TROMETAMOL 25351.561145/2015-07

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0813290/15-9 5,631 G GRAN CT 2 ENV AL PLAS X 8 G

5,631 G GRAN CT ENV AL PLAS X 8 G

---NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 06629745000109 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

SULFAMETOXAZOL+TRIMETOPRIMA 25351.526080/2012-70 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0752029/12-8

80 MG/ML + 16 MG/ML SOL DIL INF CT 25 AMP VD TRANS X 5 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SOL DIL INF CT 01 AMP VD TRANS X 5 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SOL DIL INF CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SOL DIL INF CT 05 AMP VD TRANS X 5 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SOL DIL INF CT 100 AMP VD TRANS X 5 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SOL DIL INF CT 10 AMP VD TRANS X 5 ML

---CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 P A R AC E T A M O L

DORFEN 25000.001209/97-91 01/2023

10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0039095/18-0

11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1046213/18-9

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0559347/12-6 1.0715.0138.001-3 36 Meses

200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML DIPIRONA

TERMOPRIN 25992.013246/75 02/2016

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0746251/15-4

1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1668755/16-8

1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1208666/16-5 1.0715.0042.005-4 48 Meses

500 MG COM CX 20 ENV AL POLIET X 10 1.0715.0042.006-2 48 Meses

500 MG COM CX 50 ENV AL POLIET X 10

10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0268773/18-9

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0266585/18-9

11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0266616/18-2

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0746251/15-4

1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1668755/16-8

1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1208666/16-5 1.0715.0042.001-1 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

---INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103 SCHINUS TEREBINTHIFOLIUS

KRONEL 25000.038395/99-76 08/2011

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1121287/18-0

1.1557.0046.003-8 18 Meses

0,67 ML/G GEL VAG CT BG AL X 10 G + 1 APLIC 1.1557.0046.004-6 18 Meses

0,67 ML/G GEL VAG CT BG AL X 60 G + 10 APLIC

---CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 tibolona 25351.330500/2018-51

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0471042/18-8

(150 SIMILAR REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0405409/181 -25351.286317/2018-10)

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 56 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 420 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 1400 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 28 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 84 T I B O LO N A

TIBOMAX 25351.362437/2018-12

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0515297/18-6

(150 SIMILAR REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0405409/181 -25351.286317/2018-10)

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 420 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 1400 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 28 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 84 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 56

---GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL 25351.097466/2014-99 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0132312/14-1 0,25 MG COM CT BL AL AL X 60 0,25 MG COM CT BL AL AL X 15 1 MG COM CT BL AL AL X 60 1 MG COM CT BL AL AL X 30 1 MG COM CT BL AL AL X 15 0,125 MG COM CT BL AL AL X 30 0,25 MG COM CT BL AL AL X 450 0,25 MG COM CT BL AL AL X 30 0,125 MG COM CT BL AL AL X 60 1 MG COM CT BL AL AL X 450 0,125 MG COM CT BL AL AL X 450 0,125 MG COM CT BL AL AL X 15 DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL PRAPEXOL 25351.402040/2015-28

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0581828/15-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0132312/14-1 - 25351.097466/2014-99) 0,125 MG COM CT BL AL AL X 30 0,25 MG COM CT BL AL AL X 15 0,25 MG COM CT BL AL AL X 30 1 MG COM CT BL AL AL X 15 1 MG COM CT BL AL AL X 30 0,125 MG COM CT BL AL AL X 450 1 MG COM CT BL AL AL X 450 0,125 MG COM CT BL AL AL X 60 0,125 MG COM CT BL AL AL X 15 0,25 MG COM CT BL AL AL X 450 0,25 MG COM CT BL AL AL X 60 1 MG COM CT BL AL AL X 60

---mabra farmacêutica ltda. 09545589000188 T I B O LO N A

KLIMATER 25351.286317/2018-10

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0405409/18-1 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 84

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 1400 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 420 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 56 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 28 tibolona 25351.330493/2018-98

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0471029/18-1

(150 SIMILAR REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0405409/181 -25351.286317/2018-10)

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 420 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 28 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 1400 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 56 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 84

---AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 Ruscus aculeatus L.

NIKZON 25351.542838/2016-08

10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2562896/16-9

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

---BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000180 BICARBONATO DE SÓDIO

BICART 25351.155616/2016-63

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1959435/16-6 PO SECO HD FRAS PLAS INC CX 10X 720G

PO SECO HD FRAS PLAS INC CX 06 X 1250G PO SECO HD FRAS PLAS INC X 1250G PO SECO HD FRAS PLAS INC CX X 720G

---BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 ciprofibrato 25351.750223/2018-08

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1050671/18-3

(150 SIMILAR REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 004181/995 -25000.001800/99-55)

100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 90 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 120 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

maleato de enalapril + hidroclorotiazida 25351.750266/2018-85

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1050737/18-0

(150 SIMILAR REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 060383/990 -25000.021551/99-13)

20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 90

20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC) 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC) 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60

20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC) 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 90

10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC) 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 30

10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC) 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60

10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 30

10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC)

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 C LO N A Z E P A M

CLONAZEPAM PORT.344/98-LISTA B1 25351.100440/2006-19 12/2022

10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0984505/18-4

11112 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 0357720/18-1

1.0043.0971.001-2 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0043.0971.002-0 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

---LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO TIARAJU LTDA. 94022654000160 TRIBULUS TERRESTRIS L.

HAKOP 25351.048833/2003-53 01/2020

10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 2235528/17-6

10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 2248928/17-2

1.3810.0024.001-0 24 Meses

280 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 60 1.3810.0024.002-9 24 Meses

(6)

1.3810.0024.003-7 24 Meses

280 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 180

---NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A 72593791000111 Olanzapina 25351.749157/2018-15

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1049107/18-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 730442/09-1 - 25351.561635/2009-23)

5 MG COM REV CT BL AL AL X 450 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 500 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 56 5 MG COM REV CT BL AL AL X 7 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 28 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 7 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 5 MG COM REV CT BL AL AL X 500 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 450 5 MG COM REV CT BL AL AL X 28 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 5 MG COM REV CT BL AL AL X 56 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 56

---Samtec Biotecnologia Limitada 04459117000199 dipirona monoidratada

Dipirona Sódica 25351.005687/2013-98

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0008278/13-3 500 MG/ML SOL INJ CX 200 AMP VD AMB X 2ML

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML 500 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML 500 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML

---SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 DIOSMINA + HESPERIDINA

VARYCLIN 25351.412383/2018-43

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0586105/18-5 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

---WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133 PIPERACILINA + TAZOBACTAM

PIPROCIRA 25351.576140/2013-25

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0824993/13-8 4G + 500 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 48 ML

---MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154 CO L EC A LC I F E R O L

OHDE 25351.760190/2015-53 04/2021

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1126272/18-9

(10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE

LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE - 1046781/18-5

-25351.310692/2013-12) 1.9427.0050.001-2 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.9427.0050.002-0 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.9427.0050.003-9 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.9427.0050.004-7 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.9427.0050.005-5 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.9427.0050.006-3 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.9427.0050.007-1 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.9427.0050.008-1 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.9427.0050.019-5 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

---MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 CO L EC A LC I F E R O L

DECOLE 25351.590313/2016-63 08/2022

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1082278/18-0

(10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE

LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE - 1046781/18-5

-25351.310692/2013-12) 1.1462.0001.001-8 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1462.0001.002-6 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1462.0001.003-4 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1462.0001.004-2 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1462.0001.005-0 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1462.0001.006-9 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1462.0001.007-7 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1462.0001.008-5 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1462.0001.019-0 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8

---SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 02685377000157 CO L EC A LC I F E R O L

DePURA 25351.673262/2014-42 07/2020

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1118822/18-7

(10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE

LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE - 1046781/18-5

-25351.310692/2013-12) 1.1300.1156.001-4 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1300.1156.002-2 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1300.1156.003-0 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1300.1156.004-9 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1300.1156.005-7 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1300.1156.006-5 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1300.1156.007-3 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1300.1156.008-1 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1300.1156.019-7 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4 1.1300.1156.020-0 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1.1300.1156.021-9 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 1.1300.1156.022-7 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1.1300.1156.023-5 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 1.1300.1156.024-3 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1300.1156.025-1 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1300.1156.026-1 24 Meses

10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1300.1156.027-8 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8

---Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 CO L EC A LC I F E R O L

SANY D 25351.546447/2015-66 11/2020

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1113002/18-4

(10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE

LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE - 1046781/18-5

-25351.310692/2013-12) 1.0573.0481.001-1 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 SANY D 1000

1.0573.0481.002-8 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 SANY D 1000

1.0573.0481.003-6 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 SANY D 2000

1.0573.0481.004-4 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 SANY D 2000

1.0573.0481.005-2 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 SANY D 5000

1.0573.0481.006-0 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 SANY D 5000

1.0573.0481.007-9 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 SANY D 7000

1.0573.0481.008-7 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 SANY D 7000

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8

---ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA 64088172000141 CO L EC A LC I F E R O L

DPREV 25351.310692/2013-12 10/2023

10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 1046781/18-5

1.1861.0277.001-7 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1861.0277.002-5 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1861.0277.003-3 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1861.0277.004-1 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1861.0277.005-1 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1861.0277.006-8 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1861.0277.007-6 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1861.0277.008-4 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1861.0277.019-1 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4 1.1861.0277.020-3 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1.1861.0277.021-1 24 Meses

(7)

1.1861.0277.022-1 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1.1861.0277.023-8 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 1.1861.0277.024-6 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1861.0277.025-4 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1861.0277.026-2 24 Meses

10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1861.0277.027-0 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CO L EC A LC I F E R O L

ALTAD 25351.486871/2016-25 01/2022

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1120253/18-0

(10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE

LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE - 1046781/18-5

-25351.310692/2013-12) 1.0043.1202.001-3 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0043.1202.002-1 24 Meses

1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0043.1202.003-1 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0043.1202.004-8 24 Meses

2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0043.1202.005-6 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.0043.1202.006-4 24 Meses

5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0043.1202.007-2 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.0043.1202.008-0 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0043.1202.019-6 24 Meses

7000 UI COM REV CT BL AL PLAS BCO X 4 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 7000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 2000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 10000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 5000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 50000 UI COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8

---LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 CICLOPIROX OLAMINA 25351.007285/2012-38

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0010387/12-0 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO OURO X 10G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 10G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO PIGMENTADO X 10G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-- FENÓLICO OURO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 10G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 20G

10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO PIGMENTADO X 10G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 10G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 30G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO OURO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 30G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO OURO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO OURO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 40G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REVEPÓXI- FENÓLICO OURO X 60G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 90G CICLOPIROX OLAMINA

LOZANOX 25351.007300/2012-62

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0010407/12-8

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0010387/12-0 - 25351.007285/2012-38)

10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 40G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 90G

10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 20G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 60G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 30G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 60G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO PIGMENTADO X 10G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO PIGMENTADO X 10G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 10G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO OURO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-- FENÓLICO OURO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 40G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 60G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 90G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO OURO X 10G

10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 90G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO OURO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REVEPÓXI- FENÓLICO OURO X 60G

10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 40G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 10G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 20G 10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI-F FENÓLICO OURO X 20G 10MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 30G

10MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPÓXI- FENÓLICO OURO X 90G 10MG/G CREM DERM CX 200 BG AL REV EPÓXI-FENÓLICO PIGMENTADO X 10G

---UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185 HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL 25351.939278/2016-65 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1373494/16-6 2,5 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 5 MG COM REV CT BL AL PVC X 14 5 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 2,5 MG COM REV CT BL AL PVC X 14 10 MG COM REV CT BL AL PVC X 14 10 MG COM REV CT BL AL PVC X 30

---ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 CITRATO DE SILDENAFILA 25351.548208/2011-83

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 769540/11-3 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4

---Arese Pharma Ltda 07670111000154 NITRATO DE BUTOCONAZOL

Unican 25351.120096/2017-04

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0355683/17-9 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 5,5 G + 1 APLIC

---AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 HEMITARTARATO DE RIVASTIGMINA 25351.472664/2012-78

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0679340/12-1 1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 500 6 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 14 4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 500 3 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 3 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 14 1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 10 6 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 3 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 6 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 500 3 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 3 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 500 3 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 10 6 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 6 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 6 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 14 1,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 14 4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 10 4,5 MG CAP DURA CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28

---GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146 ADAPALENO + PERÓXIDO DE BENZOÍLA Epiduo 0.3 25351.778698/2015-76

1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 1111300/15-6

(3 + 25) MG/G GEL DERM CT FR VALV BOMB PLAS PP/HDPE OPC X 60 G (3 + 25) MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS HDPE OPC X 2 G

(3 + 25) MG/G GEL DERM CT FR VALV BOMB PLAS PP/HDPE OPC X 15 G (3 + 25) MG/G GEL DERM CT BG AL PLAS HDPE OPC X 5 G

(3 + 25) MG/G GEL DERM CT FR VALV BOMB PLAS PP/HDPE OPC X 45 G (3 + 25) MG/G GEL DERM CT FR VALV BOMB PLAS PP/HDPE OPC X 30 G (3 + 25) MG/G GEL DERM CT FR VALV BOMB PLAS PP/HDPE OPC X 70 G

---SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 CLORIDRATO DE GENCITABINA

EMTAZ 25351.048438/2011-44 12/2020

11039 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0593905/18-4

1.4682.0025.002-7 24 Meses

1G PÓ LIOF INJ CT FA VD INC X 50 ML

---UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182 CICLOPIROX OLAMINA

Fungirox 25351.084282/2017-08

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0246258/17-5 10 MG / ML SOL TOP CT FR GOT PLAS TRANS X 15 ML

---UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185 losartana potássica + HIDROCLOROTIAZIDA

LOSARTANA POTASSICA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.291897/2014-73 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0400728/14-0 100 MG + 25 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 30 100 MG + 12,5 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 30

---NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

---AUROBINDO PHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.07106-1 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO 25351.352258/2015-56 001

0000000000 0 Meses

10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

(8)

CEFALOTINA SODICA 25351.104277/2015-40 001

0000000000 0 Meses

10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

---BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS E EQ U I P . LT DA 1 . 0 7 4 8 8 - 1

LAMIVUDINA 25351.715481/2011-47 001

05/2017 15.7488.0002.002-7 24 Meses

10317 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - RENOVAÇÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

---EMS S/A 1.20097-1

AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351.048726/2017-02 001

0000000000 18 Meses

10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

---NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL NUMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO

---PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33.009.945/0001-23. AT EZ O L I Z U M A B E

25351.690673/2018-26 0961594/18-6

10479 ENSAIOS CLÍNICOS ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLÍNICA -PRODUTOS BIOLÓGICOS.

---MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA 07.437.322/0001-41 RGX-111

25351.396687/2018-56 0564796/18-7

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORCPs - Produtos Biológicos

RGX-111

25351.417971/2018-73 0593924/18-1

10478 ENSAIOS CLÍNICOS Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -Produtos Biológicos

---GENEXION PESQUISA CLÍNICA DO BRASIL LTDA 09.048.298/0001-84 AB1003/MASITINIBE

25351.583678/2017-12 2111099/17-9

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLÍNICA MEDICAMENTOS SINTÉTICOS.

---ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60.318.797/0001-00. MEDI-4736 (Durvalumabe) e Tremelimumabe. 25351336571/2017-87 1118065/18-0

10824 - EMENDA SUBSTANCIAL A PROTOCOLO CLÍNICO.

RESOLUÇÃO-RE Nº 21, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 130, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUCIANA CRISTINA AVERBECK PELLES

ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

LEVOFLOXACINO HEMI-HIDRATADO 25351.152185/2018-15 01/2024 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0214892/18-7 1.0043.1262.001-0 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IV CT 5 ENV PLAS OPC BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 150 ML 1.0043.1262.002-9 24 Meses

5 MG/ML SOL INJ IV CX 5 ENV PLAS OPC BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 150 ML

---BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

FLAVONID 25351.543023/2011-66 03/2020

1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0979526/18-0 1.5584.0254.004-1 36 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 CO L EC A LC I F E R O L

REFONT D 25351.806063/2016-99 07/2021

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1028099/18-5

(1886 ESPECÍFICO INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0943420/188 -25351.651342/2009-27)

1.5584.0517.035-0 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.5584.0517.036-9 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.5584.0517.037-7 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.5584.0517.038-5 24 Meses

50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2 1.5584.0517.039-3 24 Meses

50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 6 1.5584.0517.040-7 24 Meses

50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

---COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

VELUNID 25351.177474/2016-65 09/2021

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1036440/18-4

(1886 ESPECÍFICO INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0979526/180 -25351.543023/2011-66)

1.7817.0829.004-1 36 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 CO L EC A LC I F E R O L

ADDERA D3 25351.651342/2009-27 09/2023

1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0943420/18-8 1.7817.0028.049-5 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.7817.0028.050-9 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.7817.0028.051-7 24 Meses

50000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.7817.0028.052-5 24 Meses

50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2 1.7817.0028.053-3 24 Meses

50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 6 1.7817.0028.054-1 24 Meses

50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

---DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 LAC TULOSE

LACTULONA 25001.013364/84 05/2019

10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0891406/18-1 1.0454.0043.036-9 36 Meses

667 MG/ML XPE CT FR PLAST (PET) AMB X 120 ML (SABOR SALADA DE FRUTAS) 1.0454.0043.037-7 36 Meses

667 MG/ML XPE CT FR PLAST (PET) AMB X 120 ML (SABOR AMEIXA)

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 DIOSMINA + HESPERIDINA

PERIVASC 25351.588903/2012-38 01/2019

10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0908355/18-3

1.0043.1096.001-9 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1.0043.1096.002-7 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 1.0043.1096.003-5 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90 1.0043.1096.004-3 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 120 (EMB HOSP) 1.0043.1096.005-1 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10

---LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 EXTRATO SECO DE VALERIANA OFFICINALIS L.

Valerance 25351.562302/2015-62 03/2023

10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 1090395/18-0

1.0385.0113.001-5 24 Meses

160 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

---LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699

BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE CÁLCIO + CARBONATO DE MAGNÉSIO + CARBONATO BÁSICO DE BISMUTO

MAGNESIA BISURADA 25351.097382/2017-02 09/2019

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VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

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01/2024 15.1637.0156.002-5 24 Meses

10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO

RESOLUÇÃO-RE Nº 22, DE 3 DE JANEIRO DE 2019

A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 130, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.

LUCIANA CRISTINA AVERBECK PELLES ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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Referências

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