FORVITAL
(aspartato de arginina)
Hypermarcas S.A.
Comprimido revestido
1g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: FORVITAL
aspartato de arginina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido.
Embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
aspartato de arginina... 1g excipientes q.s.p... 1 comprimido revestido (macrogol, metabissulfito de sódio, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante vermelho 30 (D&C RED #30) e corante vermelho 40 (FD&C RED #40))
Forvital – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Forvital é um suplemento indicado nas dietas restritivas e inadequadas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo foi realizado para avaliar a ação do aspartato de arginina na síndrome de astenia e sobre o estado de fadiga psicofísica em indivíduos saudáveis submetidos a uma condição particular de cansaço psicofísico, como aquele que se verifica nos estudantes em proximidade ao início do período de provas. Para atender à finalidade do estudo foram utilizados os seguintes testes: Wessely Fatigue Questionnaire Modificado (13 perguntas de múltipla escolha que evidenciam aspectos diferentes da fadiga física e mental), Rome Burnout Inventory (avalia o esgotamento emocional-mental e físico), Beck Depression Inventory (perguntas que exploram dimensões somáticas associadas à depressão) e State and Trait Anxiety Inventory (autoavaliação da ansiedade). Também foi utilizado um método não invasivo (teste da saliva) para determinação dos hormônios do estresse (cortisol e testosterona) e do índice de cansaço muscular obtido da relação testosterona/cortisol (T/C). Participaram do estudo 120 estudantes da faculdade de Medicina e Cirurgia da Universidade de Roma (49 mulheres e 71 homens, idade entre 20 e 27 anos) e os mesmos foram distribuídos aleatoriamente para receber 3 g/dia de aspartato de arginina ou placebo durante 10 semanas. Os resultados obtidos sugerem que o aspartato de arginina pode constituir um válido medicamento terapêutico nos estados de cansaço psicofísico e nas sintomatologias astênicas, ou seja, quando é solicitada uma estimulação dos processos metabólico-eutróficos e uma melhoria do rendimento físico e psíquico. A sensação subjetiva de cansaço está significativamente reduzida nos estudantes a partir do 42° dia de tratamento, sendo bem observada após o tratamento completo (70 dias). Já o teste do Rome Burnout Inventory, demonstrou redução do esgotamento físico nos estudantes utilizando aspartato de arginina. No teste de Beck evidenciou-se uma redução da pontuação, ou seja, uma melhoria do humor exercida pelo tratamento. No que diz respeito aos efeitos do aspartato de arginina sobre o estresse, é interessante ressaltar a diminuição significativa dos níveis de cortisol nas mulheres.1 A diminuição no suprimento de sangue muscular pode levar ao desenvolvimento de fadiga muscular, um importante fator de incapacidade. Desta forma, 12 voluntários sadios (idade média de 23,8 anos) durante a fase I do estudo realizaram três testes com um dinamômetro isocinético (controle). Na fase II do estudo estes mesmos voluntários receberam suplementação com 3g/dia de L-arginina (2 doses de 1,5 g por 15 dias) e foram submetidos a dois testes (com intervalo de uma semana entre os testes) utilizando o dinamômetro isocinético. Os resultados do movimento de extensão do joelho demonstraram que houve diferença significativa entre a fase 2 e a fase 1 (p<0,05), havendo uma diminuição (média de 8,5%) no índice de fadiga dos indivíduos após a suplementação. Desta forma, é possível afirmar que a arginina melhora a capacidade de resistência muscular.2
Referências bibliográficas:
1. Dell’Erba G, Catania D, Imperatore A, et al. Efficacia clinica dell´aspartato de arginina nel trattamento dello stato di fatica in studenti universitari nel periodo precedente gli esami della sessione estiva – studio in doppio cieco. Minerva Psichiatr. 2000;41(1):47-58.
2. Santos RS, Pacheco MTT, Martins RABL, et al. Study of the effect of oral administration of
L-arginine on muscular performance in healthy volunteers: an isokinetic study. Isokinetics and Exercise Science.2002;10:153-8.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O aspartato de arginina é um composto obtido por hibridação molecular de dois aminoácidos alifáticos: o ácido aspártico e a arginina. A arginina é precursora do óxido nítrico (NO) que é o mediador mais importante das funções do endotélio, exibindo atividade como vasodilatador e modulador em processos imunológicos.
Propriedades farmacodinâmicas
A L-arginina é o maior carreador de nitrogênio no organismo humano, contendo quatro átomos de nitrogênio por molécula. Ela desempenha um importante papel no metabolismo do nitrogênio e na detoxificação da amônia, intermediando o ciclo da ureia.
É um dos aminoácidos mais versáteis que atuam no organismo humano. Além de promover a síntese de NO, a L-arginina é um precursor da síntese de poliaminas, prolina, glutamato, creatina, agmatina e ureia. A arginina é um componente essencial para o bom funcionamento do ciclo da ureia, que elimina a amônia do organismo e forma a ornitina, que é um precursor da síntese das poliaminas, moléculas essenciais para a proliferação e diferenciação celular.
A arginina é sintetizada nos mamíferos pela glutamina, através da via da enzima pirrolina 5-carboxilato sintetase e prolina oxidase, após múltiplas conversões metabólicas. Nos adultos, a maior parte da arginina endógena é produzida pela citrulina, um produto do metabolismo da glutamina no intestino e fígado. Propriedades farmacocinéticas
O aspartato de arginina é rapidamente absorvido com um aumento de dois aminoácidos: a arginina e o ácido aspártico. A concentração plasmática de L-arginina é regulada pela ingestão diária deste aminoácido, pela ingestão de proteínas, pela síntese e metabolismo da arginina. A L-arginina é um precursor da síntese de poliaminas, prolina, glutamato, creatina, agmatina e ureia (que elimina amônia do organismo). Cerca de 50% da arginina ingerida é rapidamente convertida em ornitina, primariamente pela enzima arginase.
A farmacocinética da L-arginina foi avaliada em voluntários sadios após administração intravenosa e oral. A administração intravenosa (30 g durante 30 minutos) produz concentração plasmática de 1390 ± 596µg/mL e a dose oral de 10 g produz uma concentração plasmática máxima de 50 ± 13,4µg/mL, que ocorre 1 hora após a administração. A eliminação renal não é observada após a administração oral e a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de 10 g é de aproximadamente 20%. Ambas as administrações foram bem toleradas, sendo que nenhum evento adverso significativo foi observado. 4. CONTRAINDICAÇÕES
Forvital é contraindicado a pacientes com alergia à arginina ou a qualquer outro componente da fórmula. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Forvital deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabetes.
Idosos
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso em pacientes idosos.
Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a gravidez e amamentação o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento Amilorida / espironolactona
Hipocalemia severa pode ocorrer em pacientes utilizando arginina como terapia para alcalose metabólica e que também tenham doença hepática grave e que tomaram recentemente espironolactona. Baseado no mecanismo de ação, esta interação pode ocorrer em pacientes que estejam tomando outros diuréticos depletores de potássio.
Triantereno
Como o triantereno é um diurético depletor de potássio, há o risco de hipocalemia severa quando em uso com arginina para o tratamento de alcalose metabólica, em pacientes que sofram de doença hepática grave.
Forvital – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 4
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto: comprimido oblongo, revestido, de cor vermelha e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Utilizar 1 comprimido de 1g, uma vez ao dia.
A ingestão de Forvital deve ser feita em séries de 15 a 30 dias ou mais, a critério médico, preferencialmente, junto às refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 9. REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados casos de cólica e distensão abdominal após administração oral de produtos contendo arginina em pacientes portadores de fibrose cística.
A arginina pode desencadear liberação cutânea de histamina, provocando reações alérgicas na pele.
A arginina pode causar hipercalemia em pacientes com disfunção hepática ou renal ou com diabetes. Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7287.0529
Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Registrado por: Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070 C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91- Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
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