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Mirtazapina Generis Phar 15 mg comprimidos revestidos por película Mirtazapina Generis Phar 30 mg comprimidos revestidos por película

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Academic year: 2021

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Folheto informativo: informação para o utilizador

Mirtazapina Generis Phar 15 mg comprimidos revestidos por película Mirtazapina Generis Phar 30 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Mirtazapina Generis Phar e para que é utilizado

2. O que preciosa de saber antes de tomar Mirtazapina Generis Phar 3. Como tomar Mirtazapina Generis Phar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Mirtazapina Generis Phar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mirtazapina Generis Phar e para que é utilizado

Mirtazapina Generis Phar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos.

Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Generis Phar

Antes de tomar este medicamento é importante que leia esta secção e esclareça qualquer dúvida que possa ter com o seu médico.

Não tome Mirtazapina Generis Phar

Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:

- se tem alergia à mirtazapina, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6)

- se está a tomar ou nas duas últimas semanas tomou medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO).

Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

- se costuma ter pensamentos de suicídio ou autoagressão; estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com este medicamento

- se tem menos de 25 anos; pois existe um maior risco de ter pensamentos de suicídio ou autoagressão

- se tem epilepsia

- se tem ou alguma vez teve convulsões

- se tem ou alguma vez teve problemas de fígado ou rins

- se tem ou alguma vez teve problemas cardíacos, tais como, enfarte do miocárdio recente ou angina de peito

- se tem hipotensão (tensão arterial baixa)

- se tem esquizofrenia ou outra perturbação psicótica, tais como, pensamentos paranoides

- se sofre de doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação ou hiperatividade e de humor deprimido)

- diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético)

- se tem glaucoma agudo de ângulo estreito (doença dos olhos) ou tensão intraocular elevada

- se tem alterações da micção, provocadas, por exemplo, pelo aumento do volume da próstata

- se é idoso, pois existe um risco maior de ocorrerem efeitos secundários

Se alguma das situações referidas se aplica a si confirme com o seu médico se pode ou não tomar este medicamento.

Avise um familiar ou um amigo que se encontra deprimido e dê-lhes este folheto para ler. Peça-lhes que lhe digam se verificarem alterações no seu comportamento ou um agravamento da sua depressão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Mirtazapina Generis Phar a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois existe um risco maior de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Outros medicamentos e Mirtazapina Generis Phar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Mirtazapina Generis Phar simultaneamente com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) tais como moclobemida, tranilcipromina e selegilina nem nas 2

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semanas após ter terminado o tratamento com um IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Generis Phar, não tome um IMAO durante as próximas 2 semanas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

- antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano (utilizados para as depressões)

- triptanos (utilizados para o tratamento da enxaqueca) - tramadol (analgésico)

- linezolida (antibiótico)

- lítio (para o tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico)

- preparações à base de erva de S. João - Hypericum perforatum (uma erva para a depressão).

A toma simultânea de Mirtazapina Generis Phar com estes medicamentos pode causar a síndrome serotoninérgica caracterizada por: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência.

- nefazodona (antidepressivo); este medicamento pode aumentar a quantidade de

Mirtazapina Generis Phar no seu sangue pode ser necessário fazer um reajuste na dose. - medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, tais como,

benzodiazepinas

- medicamentos para a esquizofrenia, tal como, olanzapina - medicamentos para as alergias, tal como, cetirizina - medicamentos para as dores fortes, tal como, morfina

A toma simultânea de Mirtazapina Generis Phar com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

- medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas, tal como eritromicina e infeções fúngicas, tal como, cetoconazol

- medicamentos para o tratamento do VIH (SIDA)

A toma simultânea de Mirtazapina Generis Phar com estes medicamentos pode

aumentar a quantidade de Mirtazapina Generis Phar no seu sangue, pode ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Generis Phar.

- medicamentos para a epilepsia, tais como, carbamazepina e fenitoína

- medicamentos para a tuberculose, tal como, rifampicina; estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Generis Phar no seu sangue podendo ser

necessário fazer reajuste na dose.

- medicamentos anticoagulantes, tal como, varfarina. Mirtazapina Generis Phar pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue, como tal, pode ser necessário que o médico vigie os seus parâmetros sanguíneos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Mirtazapina Generis Phar com álcool

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Este medicamento aumenta o efeito das bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Mirtazapina Generis Phar durante a gravidez nem amamentação, sem falar primeiro com o seu médico.

Tem que avisar a equipa médica que irá realizar o seu parto de que esteve a tomar ou está a tomar Mirtazapina Generis Phar, o seu bebé tem que ser supervisionado para verificar a possível ocorrência de efeitos secundários.

O facto de ter tomado Mirtazapina Generis Phar durante a gravidez pode aumentar o risco do seu bebé ter hipertensão pulmonar persistente, o que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas aparecem,

habitualmente, durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer fale imediatamente com o médico ou o pessoal de enfermagem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até conhecer a sua suscetibilidade a este medicamento.

Mirtazapina Generis Phar pode afetar a sua capacidade de concentração ou vigília, principalmente no início do tratamento.

Mirtazapina Generis Phar contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Generis Phar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar

Tome os comprimidos oralmente, com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água ou sumo.

Quanto tomar Adultos

A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia.

É possível que após alguns dias de tratamento o seu médico aumente a dose até à dose mais adaptada para si.

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A dose inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.

Contudo o seu médico pode considerar necessário ajustar esta dose para uma mais adequada para si.

Quando tomar

Tome Mirtazapina Generis Phar todos os dias à mesma hora.

É preferível tomar Mirtazapina Generis Phar uma vez por dia, antes de se deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a dose, tomando-se de manhã e à noite. A dose mais elevada deve ser tomada à noite, antes de se deitar.

Durante quanto tempo tomar

Mirtazapina Generis Phar começa a exercer efeito após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas pode começar a sentir-se melhor.

É importante que fale com o seu médico sobre os efeitos deste medicamento e se não se sentir melhor nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior.

Normalmente, é necessário tomar Mirtazapina Generis Phar, durante 4 a 6 meses, até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido.

Doentes com insuficiência hepática e renal

Em doentes com insuficiência hepática e renal pode ser necessário efetuar um ajuste de dose.

Se tomar mais Mirtazapina Generis Phar do que deveria

Fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomou acidentalmente demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

Em caso de sobredosagem pode ocorrer: - sonolência

- desorientação

- aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis Phar

Se toma uma dose por dia e se se esqueceu de a tomar, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.

Se toma duas doses por dia e se se esqueceu de tomar a dose da manhã, tome-a

juntamente com a dose da noite. Se se esqueceu de tomar a dose da noite, esqueça esta dose e tome a próxima dose à hora habitual.

Se se esqueceu de ambas as doses, a da noite e a da manhã, não as tome e continue o tratamento normalmente no dia seguinte.

Se parar de tomar Mirtazapina Generis Phar

Deve tomar o medicamento até ao fim mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar o seu medicamento antes de tempo a sua depressão pode voltar.

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Não interrompa o tratamento com Mirtazapina Generis Phar até que o médico lhe diga para o fazer.

Se parar subitamente de tomar este medicamento pode sentir tonturas, ansiedade, agitação e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Generis Phar pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em casos graves este medicamento pode provocar:

- febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares incontroláveis, tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência; estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica - pensamentos de suicídio ou autoagressão

- mania (sensação de exaltação ou muito emotivo)

- coloração amarela nos olhos ou na pele; estes sintomas podem ser sinal de perturbações na função hepática

- sinais de infeção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca; estes sintomas podem ser sinal de agranulocitose

- convulsões (ataques epiléticos)

- lesões graves na pele e mucosas (boca, vagina e pénis) caracterizadas pelo

aparecimento de bolhas, erupções, vermelhidão, comichão, descamação e úlceras na pele e em casos mais graves pelo descolamento das camadas superiores da pele, muitas vezes acompanhados por febre, mal-estar, dor e fraqueza muscular, dor nas articulações e vómitos; estes sintomas podem ser sinais de dermatite bulhosa, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson ou necrólise toxicoepidermal.

Se sentir alguns dos sintomas a cima mencionados PARE de tomar este medicamento e dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 pessoas):

- aumento do apetite e peso - sonolência

- sedação

- dores de cabeça - boca seca.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas): - letargia

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- tonturas - tremores - náuseas - diarreia - vómitos

- exantema (erupção cutânea) - artralgia (dor nas articulações) - mialgia (dor nos músculos) - dor lombar

- hipotensão ortostática (diminuição excessiva da tensão arterial quando se levanta) - edema periférico (retenção de fluidos com sensação de inchaço principalmente nos tornozelos e pés - cansaço - pesadelos - confusão - ansiedade - insónias.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas): - parestesias (sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão)

- pernas cansadas - desmaio

- hipoestesia oral (sensação de boca dormente) - hipotensão (tensão arterial baixa)

- sonhos vívidos - agitação

- alucinações

- agitação psicomotora (desejo constante em se movimentar). - mania.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer até 1 em cada 1 000 pessoas): - mioclonias (contrações musculares repentinas)

- agressividade.

- elevação das transaminases séricas - inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- depressão da medula óssea (perturbações na produção de células sanguíneas)

- granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue), que o pode tornar mais suscetível a infeções

- anemia aplásica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas) - trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)

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- parestesia oral (sensações anormais na boca)

- disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta) - inchaço na boca

- aumento da salivação

- hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue) - secreção inapropriada de hormona antidiurética.

- sonambulismo

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice. seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Mirtazapina Generis Phar

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após 'VAL.:'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Mirtazapina Generis Phar

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Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de mirtazapina.

Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: amido pré-gelificado; hidroxipropilcelulose; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; lactose mono-hidratada; hipromelose; triacetato de glicerol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Mirtazapina Generis Phar e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Generis Phar, 15 mg, apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, estando disponível em embalagens de 10 ou 30 comprimidos revestidos por película.

Mirtazapina Generis Phar, 30 mg, apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, estando disponível em embalagens de 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora

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