AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO N° 1.453, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 53, VIII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP n° 16/2021, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO

Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ: 61.082.426/0002-07 Processo: 25351.637602/2009-03 Expediente: 0710848/12-6 Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 800/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR provimento ao recurso, com retorno do processo à área técnica, nos termos do voto do relator - Voto nº 71/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: DSND CONSUB S/A CNPJ: 27.596.568/0002-54 Processo: 25748.168157/2010-68 Expediente: 0314107/20-1 Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 806/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a penalidade de multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 54/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: Valdequímica Produtos Químicos Ltda.

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 812/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por exaurimento da esfera administrativa, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 59/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: P.A. Sonorização EIRELI ME CNPJ: 09.040.367/0001-03

Processo: 25351.908453/2019-45

Expediente: 414489/20-9 (Datavisa); 0806737 (Sei!) Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 809/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 69/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: Comissária Aérea do Rio de Janeiro.

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 807/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 58/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: Companhia Docas da Paraíba CNPJ: 02.343.132/0001-41

Processo: 25755.578503/2011-21 Expediente: 0606975/20-4 Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 808/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 67/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: FAR Distribuidora de Alimentos Ltda.

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 810/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 73/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda.

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 793/2021, de 23 de agosto de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se os efeitos da Resolução - RE nº 3.091/2019, nos termos do voto da relatora - Voto nº 130/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Ministério da Saúde CNPJ: 00.394.544/0008-51 Processo: 25351.640414/2011-67 Expediente: 899423/11-4 Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 797/2021, de 23 de agosto de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto da relatora - Voto nº 146/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77 Processo: 25001.011198/84 Expediente: 4446930/20-6 Área: CRES1/GGREC

Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processo: 25000.009255/89 Expediente: 1079567/21-6 Área: CRES1/GGREC

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Recorrente: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 794/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 151/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Vision Material Médico Hospitalar Ltda.

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 799/2021, de 23 de agosto de 2021 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 153/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.

Recorrente: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65 Processo: 25351.725807/2012-53 Expediente: 4081528/20-9 Área: CRES1/GGREC

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

RESOLUÇÃO RE Nº 3.379, DE 1 DE SETEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.

126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 671221 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---

DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - ALEMANHA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.001-2 METALICA 18 Meses

PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026

4094 Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

411 Alteração do Tipo de Embalagem

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - ALEMANHA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.002-0 VIDRO 13 Meses

PLASTICA 13 Meses METALICA 13 Meses ELASTOMERICA 13 Meses C E LU LO S I C A 13 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 4124 Cancelamento de Registro de Apresentação

(2)

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - ALEMANHA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.003-9 VIDRO 10 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - ARGENTINA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.004-7 METALICA 18 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - ARGENTINA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.005-5 VIDRO 13 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - ARGENTINA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.006-3 VIDRO 10 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - FRANÇA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.007-1 METALICA 18 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - FRANÇA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.008-1 VIDRO 13 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - FRANÇA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.009-8 VIDRO 10 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - HOLANDA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.010-1 METALICA 18 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - HOLANDA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.011-1 VIDRO 13 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - HOLANDA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.012-8 VIDRO 10 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - INDONÉSIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.013-6 METALICA 18 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - INDONÉSIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.014-4 VIDRO 13 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - INDONÉSIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.015-2 VIDRO 10 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - MACROOM/IRLANDA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.016-0

METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 09/2026

VIDRO 13 Meses PLASTICA 13 Meses METALICA 13 Meses ELASTOMERICA 13 Meses C E LU LO S I C A 13 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 4124 Cancelamento de Registro de Apresentação

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - WEXFORD/IRLANDA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.019-5

METALICA 18 Meses PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - MALÁSIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.022-5 METALICA 18 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - MALÁSIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.023-3 VIDRO 13 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - MALÁSIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.024-1 VIDRO 10 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - NOVA ZELÂNDIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.025-1

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - POLÔNIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.028-4 METALICA 18 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - POLÔNIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.029-2 VIDRO 13 Meses

(3)

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - POLÔNIA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.030-6 VIDRO 10 Meses

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - CUIJK/HOLANDA 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.031-4

FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO - POÇOS DE CALDAS/MG 25351.731192/2013-71 6.6577.0150.032-2

C E LU LO S I C A 13 Meses ELASTOMERICA 13 Meses METALICA 13 Meses PLASTICA 13 Meses VIDRO 13 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 4124 Cancelamento de Registro de Apresentação

C E LU LO S I C A 10 Meses ELASTOMERICA 10 Meses METALICA 10 Meses PLASTICA 10 Meses VIDRO 10 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 4124 Cancelamento de Registro de Apresentação ---

FARMOQUÍMICA S/A 33.349.473/0001-58

FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA I N FÂ N C I A A R G E N T I N A

25351.432980/2016-04 6.7239.0010.001-6 METALICA 24 Meses

PLASTICA 24 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 4093 Revalidação de registro de fórmulas infantis ---

NESTLE BRASIL LTDA 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.026031/00 4.0076.1785.001-0 P L A S T I CO 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 05/2026 4124 Cancelamento de Registro de Apresentação

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - ARAÇATUBA/SP 25351.532640/2020-87 6.5965.0138.001-8

METALICA 12 Meses PLASTICA 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 02/2026 456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - SÃO JOSÉ DO RIO PARDO/SP

25351.532640/2020-87 6.5965.0138.002-6 ELASTOMERICA 12 Meses PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 02/2026 456 Alteração de Rotulagem

---

VPF INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS EIRELE ME 26.411.219/0001-77 SOPINHA CONGELADA EM PEDAÇOS DE CENOURA, BATATA DOCE, PEITO DE FRANGO, FEIJÃO PRETO, ARROZ 7 CEREAIS E ESPINAFRE

25351.531139/2021-84 6.7357.0030.001-5 METALICA 18 Meses

PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 MI PETIT / FASE 3 / NUGGETS DE FRANGO

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância SOPINHA CONGELADA EM PEDAÇOS DE ABÓBORA, LOMBO SUÍNO, TOMATE, MANDIOCA, VAGEM E FEIJÃO AZUKI

25351.531320/2021-91 6.7357.0031.001-0 METALICA 18 Meses

PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 MI PETIT / FASE 3 / ESCONDIDINHO DE LOMBINHO

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância SOPINHA CONGELADA EM PEDAÇOS DE BATATA INGLESA, PEITO DE FRANGO, TOMATE, CENOURA, BRÓCOLIS, COUVE-FLOR, GRÃO DE BICO E ARROZ BRANCO

25351.531426/2021-94 6.7357.0032.001-6 METALICA 18 Meses

PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 MI PETIT / FASE 3 / ESTROGONOFE DE FRANGO

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância SOPINHA CONGELADA EM PEDAÇOS DE CHUCHU, ABÓBORA, PATINHO, ARROZ BRANCO, LENTILHA, QUINOA E TOMATE

25351.531532/2021-78 6.7357.0033.001-1 METALICA 18 Meses

PLASTICA 18 Meses ALIMENTOS INFANTIS 09/2026 MI PETIT / FASE 3 / QUIBINHO PETIT

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa.

Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link:

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_alimento.asp.

Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro.

RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE ---

MEAD JOHNSON DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO LT DA

FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO COM FERRO PARA LACTENTES 666090008 31/08/2026

25004.000026/2011-17 2295726/21-2 ---

NESTLE BRASIL LTDA

ALIMENTO NUTRICIONALMENTE COMPLETO P/ NUTRIÇAO ENTERAL OU ORAL SBR BAU N I L H A

400761885 31/08/2026 25351.419134/2009-16 2534700/21-9 ---

NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 574180043 31/08/2026

25016.110735/2011-06 2349402/21-5 ---

NUTRIMED INDUSTRIAL LTDA

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 574190048 31/08/2026

25351.668370/2015-13 2431145/21-2 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 574190049 31/08/2026

25351.668391/2015-86 2431285/21-9

Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 666921 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO

---

FOODSTAFF ASSESSORIA DE ALIMENTOS LTDA 60.102.365/0001-59 ENZIMA BETA-FRUTOFURANOSIDASE DE ASPERGILLUS FIJIENSIS ATCC 20611 25351.796500/2020-35

COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

4116 AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE T EC N O LO G I A

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 664021 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO

---

ASSOCIAÇÃO MORINGA DO BRASIL. 36.650.039/0001-00 MORINGA OLEIFERA

25351.411356/2020-78

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

---

FARMOQUÍMICA S/A 33.349.473/0001-58

BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUBSP. LACTIS HN019, LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM, LACTOBACILLUS RHAMNOSUS HN001, LACTOBACILLUS PARACASEI LPC-37 25351.126611/2020-80

ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE

4107 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS

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GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 M I N OX I D I L

PANT SEC 25351.747229/2019-71 09/2031

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3607326/19-1 1.0573.0781.001-0 36 Meses

50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 25 ML + VALV SPR 1.0573.0781.002-9 36 Meses

50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML 1.0573.0781.003-7 36 Meses

50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 1.0573.0781.004-5 36 Meses

50 MG/ML SOL SPR CAPI CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 1.0573.0781.005-3 36 Meses

50 MG/ML SOL SPR CAPI CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR ---

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 blinatumomabe

BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027

11924 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. ALTERAÇÃO DO DILUENTE - M O D E R A DA 1 9 1 5 3 8 7 / 2 1 - 2

11924 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. ALTERAÇÃO DO DILUENTE - M O D E R A DA 1 9 1 5 3 9 3 / 2 1 - 7

1.0244.0011.001-9 60 Meses

38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML ---

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 dapagliflozina

FO R X I G A 2 5 3 5 1 . 0 1 2 4 1 1 / 2 0 1 7-02 07/2028

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4035126/20-2

1.1618.0259.001-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 7

---

BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261

ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALAMINA + PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE SÓDIO TRI- HIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE CÁLCIO DI- HIDRATADO + ÓLEO DE OLIVA

OLIMEL 25351.742952/2010-73 07/2028

10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ES T É R I L 1 2 0 2 8 2 2 / 2 1 - 3

1.0683.0181.020-0 24 Meses

142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 175 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 650 ML

---

BAYER S.A. 18459628000115 BETAOC TOCOGUE

Ko v a l t r y 2 5 3 5 1 . 4 3 7 0 2 4 / 2 0 1 9-80 01/2030

1935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 4465771/20-4

1.7056.0121.001-9 30 Meses

250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + A DA P T A D O R

1.7056.0121.002-7 30 Meses

1.7056.0121.003-5 30 Meses

1.7056.0121.004-3 30 Meses

2000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 5 ML + EQP + A DA P T A D O R

1.7056.0121.005-1 30 Meses

3000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENC DIL X 5 ML + EQP + A DA P T A D O R

---

BELFAR LTDA 18324343000177 PEUMUS BOLDUS MOLINA

BOLDO BELFAR 25351.745189/2009-61 11/2025

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0411876/15-6

1.0571.0143.001-8 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML 1.0571.0143.002-6 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML 1.0571.0143.003-4 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML ---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 ipilimumabe

Y E R V OY 2 5 3 5 1 . 2 3 1 3 2 3 / 2 0 1 1-57 06/2027

1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1768004/20-2 1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 1737713/20-7

1.0180.0402.001-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

nivolumabe

OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026

1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1766980/20-4 1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 1722864/20-6

1.0180.0408.001-5 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0408.002-3 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

---

CASULA &VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LT DA 0 5 1 5 5 4 2 5 0 0 0 1 9 3

sulfato de zinco heptaidratado + SULFATO CÚPRICO PENTAIDRATADO + SULFATO DE MANGANÊS MONOIDRATADO + CLORETO CRÔMICO HEXAIDRATADO + ÁCIDO SELENIOSO POLIGNUTRI 25351.889242/2020-30 09/2031

1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 2941169/20-6

1.6400.0015.001-3 24 Meses

22,00 MG + 6,30 MG + 0,17 MG + 102,50 MCG + 0,098 MG SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML

---

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Amoxicilina + clavulanato de Potássio 25351.575199/2017-22 02/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1813188/20-3 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1813190/20-5 1.0440.0203.001-1 24 Meses

875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 4 1.0440.0203.002-8 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 6 1.0440.0203.003-6 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 12 1.0440.0203.004-4 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 1.0440.0203.005-2 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO KELARE 25351.576721/2017-93 09/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1813192/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1813194/20-8 1.0440.0217.001-6 24 Meses

875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 4 1.0440.0217.002-4 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 6 1.0440.0217.003-2 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 12 1.0440.0217.004-0 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 1.0440.0217.005-9 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 ---

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 0 5 4 5 2 8 8 9 0 0 0 1 6 1

RITUXIMABE

TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029

10408 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO 4551350/20-3

1.9216.0003.001-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML ---

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 OMEPRAZOL

EUPEPT 25351.141566/2011-38 04/2027

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 2399035/21-0

1.1560.0174.033-1 24 Meses 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 490

OMEPRAZOL 25351.662339/2014-59 09/2025

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2605473/21-6 1.1560.0184.033-6 24 Meses

20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 490 ---

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LT DA 6 2 9 6 9 5 8 9 0 0 0 1 9 8

Vacina Influenza Trivalente (subunitária, inativada) 25351.633975/2019-88 12/2029 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 3450595/20-4

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 3450597/20-1

1.0151.0132.001-2 12 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0151.0132.002-0 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0151.0132.003-9 12 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML 1.0151.0132.004-7 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO BF LU A D 2 5 3 5 1 . 6 3 3 9 8 4 / 2 0 1 9-79 03/2030

1.0151.0131.001-7 12 Meses SUS INJ CT 1 SER VD INC PREENCH X 0,5 ML

1.0151.0131.002-5 12 Meses SUS INJ CT 10 SER VD INC PREENCH X 0,5 ML ---

EMS S/A 57507378000365

tartarato de brimonidina 25351.000771/2019-66 09/2031 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0001517/19-2 1.0235.1386.001-5 24 Meses

2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML

(5)

1.0235.1386.002-3 24 Meses 2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML ---

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 25351.086820/2007-14 05/2028

11061 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1507027/20-1

11082 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU ENVOLTÓRIO INTERMEDIÁRIO DO MEDICAMENTO 1507203/20-7

1.0043.1004.006-8 24 Meses

875 MG + 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS + ENVOL X 4 1.0043.1004.007-6 24 Meses

875 MG + 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS + ENVOL X 20 ---

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 ARIPIPRAZOL

HEDD 25351.754811/2020-27 03/2031

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1406482/21-1 1.0390.0212.001-2 24 Meses

15 MG COM CT BL AL/AL X 30

1.0390.0212.005-5 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 10

---

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 omeprazol 25351.682719/2020-58 10/2030

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 33408105000133 N I S T AT I N A 2 5 3 5 1 . 0 2 6 3 2 1 / 0 1-11 01/2027

11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO AC ES S Ó R I O 3 2 4 5 8 9 2 / 2 1 - 4

1.2019.0122.001-5 24 Meses 25.000 U.I./G CR VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC 1.2019.0122.002-3 24 Meses 25.000 U.I./G CR VAG CT 50 BG AL X 60 G + 700 APLIC ---

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA

C E FA Z I M A 2 5 0 0 0 . 0 2 5 1 5 7 / 9 6-11 09/2026

10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0351439/21-1

1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1023283/14- 41.0063.0138.003-6 24 Meses

1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS

1.0063.0138.004-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ CX 100 FA VD TRANS

---

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

AC L A F 2 5 3 5 1 . 1 9 1 1 5 6 / 2 0 1 9-50 07/2029

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.312176/2017-17 07/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1781606/20-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1781608/20-4 1.0370.0706.001-1 24 Meses

875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 4 1.0370.0706.002-1 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 6 1.0370.0706.003-8 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 12 1.0370.0706.004-6 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 1.0370.0706.005-4 24 Meses 875 MG + 125 MG COM REV CT FR VD AMB X 20

paracetamol 25351.749246/2019-42 09/2031

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3612767/19-1 1.0370.0759.001-0 24 Meses

32 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET TRANS X 60 ML + COP 1.0370.0759.002-9 24 Meses

32 MG/ML SUS OR CX 25 FR PLAS PET TRANS X 60 ML + 25 COP 1.0370.0759.003-7 24 Meses

100 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 15 ML + SER DOS 1.0370.0759.003-7 24 Meses

32 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS PET TRANS X 60 ML + 50 COP 1.0370.0759.004-5 24 Meses

100 MG/ML SUS OR CX 25 FR VD AMB X 15 ML + 25 SER DOS ---

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 TRIFLURIDINA + CLORIDRATO DE TIPIRACILA

Lonsurf® 25351.387411/2018-87 05/2030

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1950137/20-4

1.1278.0083.001-1 24 Meses (15,0 + 6,14) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.1278.0083.002-8 24 Meses (15,0 + 6,14) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1278.0083.003-6 24 Meses (20,0 + 8,19) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.1278.0083.004-4 24 Meses (20,0 + 8,19) MG COM REV CT BL AL AL X 60 ---

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 OMEPRAZOL

P E P T R AT 2 5 3 5 1 . 1 7 9 3 2 4 / 2 0 1 5-13 11/2025

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 MELILOTUS OFFICINALIS (L.) PALL.

V EC A S T E N 2 5 3 5 1 . 1 6 8 6 6 2 / 2 0 0 2-05 12/2027

10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 1741014/21-2

1.0155.0228.001-1 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0155.0228.002-1 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0155.0228.003-8 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0155.0228.004-6 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.0155.0228.005-4 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0155.0228.006-2 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0155.0228.007-0 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 15

1.0155.0228.008-9 24 Meses 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20

ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO

VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026

10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 1642404/21- 21.0155.0091.012-3 24 Meses

COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0091.013-1 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0091.015-8 24 Meses COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 ---

MERCK S/A 33069212000184 CLADRIBINA

M AV E N C L A D 2 5 3 5 1 . 4 9 7 1 3 8 / 2 0 1 7-17 09/2029

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2502612/21-7

1.0089.0411.001-0 48 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 1

---

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

ATAK CLAV 25351.724174/2014-16 08/2025

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

EMYCLAM 25351.633338/2017-40 06/2028

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 Pelargonium sidoides DC.

LITANE 25351.326865/2015-77 12/2028

10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1317022/21-8

1.1462.0012.001-8 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.1462.0012.002-6 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML 1.1462.0012.003-4 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 50 ML ---

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183

Harpagophytum procumbens DC. ex Meissn. e/ou Harpagophytum zeyheri Decne ARPYNFLAN 25351.594570/2012-36 07/2028

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0063641/18-0

1.3841.0057.001-7 24 Meses

450 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.3841.0057.002-5 24 Meses

(6)

450 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 450 ---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 aripiprazol 25351.304851/2021-11 05/2031

---

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109 INOTERSENA NONADECASSÓDICA

Tegsedi 25351.859893/2018-81 10/2024

1.5770.0002.001-5 48 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT ENVOL SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.5770.0002.002-3 48 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT 4 ENVOL SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML ---

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 sugamadex sódico

S U G A D I OZ 2 5 3 5 1 . 3 7 4 5 3 9 / 2 0 2 0-03 09/2031

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1375994/20-9 1.0047.0643.001-6 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML 1.0047.0643.002-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML ARIPIPRAZOL 25351.670294/2012-56 04/2026

10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2764031/20-1

ARIPIPRAZOL

CO N F I L I F Y 2 5 3 5 1 . 6 8 4 8 7 7 / 2 0 1 2-46 05/2026

---

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

L Â N I CO 2 5 3 5 1 . 0 4 5 2 0 0 / 2 0 1 7-99 03/2027

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 vedolizumabe

ENTYVIO 25351.596045/2014-01 05/2030

10373 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO AT I V O 2 9 5 4 2 5 3 / 2 0 - 7

10386 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) 2954249/20-9

1.0639.0271.001-3 36 Meses 300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS

---

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

U C I C L AV 2 5 3 5 1 . 0 3 8 5 0 2 / 2 0 1 6-20 08/2026

UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124 VACINA BCG 25351.472733/2020-45 09/2031

10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 1670375/20-8

1.9271.0003.001-1 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD AMB + AMP DIL VD TRANS X 1 ML 1.9271.0003.002-1 24 Meses

PO LIOF INJ CX 5 CT 10 FA VD AMB + 10 AMP DIL VD TRANS X 1ML ---

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 CO L EC A LC I F E R O L

VITDERA D3 25351.138597/2019-23 05/2030

10145 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2050200/21-1

1.0392.0198.001-1 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 1.0392.0198.002-1 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 8 1.0392.0198.003-8 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.0392.0198.004-6 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 16

1.0392.0198.005-4 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0392.0198.006-2 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 32 1.0392.0198.007-0 24 Meses 50000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 1.0392.0198.012-7 24 Meses 50000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 6 ---

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19

CO M I R N AT Y 2 5 3 5 1 . 0 2 3 1 7 9 / 2 0 2 1-57 02/2024

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3320913/21-8

1.2110.0481.001-9 6 Meses 225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML ---

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133 ACETATO DE METILPREDNISOLONA

DEPO-MEDROL 25351.097843/2017-04 11/2029

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO

TERAPÊUTICA 4243110/20-7

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO

TERAPÊUTICA 4243335/20-5

1.2110.0428.001-1 36 Meses 40 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 2 ML 1.2110.0428.002-8 36 Meses 40 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.2110.0428.003-6 36 Meses 40 MG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML

---

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133 LO R L AT I N I B E

Lorbrena 25351.562611/2019-14 04/2023

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 3993137/20-4 1.2110.0476.001-1 24 Meses

25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0476.002-1 24 Meses 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.2110.0476.003-8 24 Meses 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 90 1.2110.0476.004-6 24 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2110.0476.005-4 24 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ---

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROC ES S O R OT A

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO V A L I DA D E ASSUNTO DESCRIÇÃO

---

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 1.00298-1 CLARITROMICINA 25351.735657/2018-70

00112/2023 15.0298.0501.002-5 60 Meses

10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO ---

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0 C I P R O F LOX AC I N O 2 5 3 5 1 . 2 1 1 4 2 7/2014-82 00103/2025 15.0041.0152.002-4 60 Meses

10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO ---

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 1.01039-1 LAMIVUDINA 25351.616736/2013-68

00112/2024 15.1039.0195.002-1 24 Meses

10325 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS A N A L Í T I CO S

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 tosilato de dapaconazol

Z I LT 2 5 3 5 1 . 3 7 4 5 5 8 / 2 0 2 0-21

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO

N OV O 1 3 7 6 0 7 7 / 2 0 - 7

20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G ---

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA . 60831658000177

etexilato de dabigatrana

Pradaxa 25351.344662/2007-14 07/2028

1.0367.0160.001-9 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10

(7)

1.0367.0160.009-4 24 Meses 150MG CAP DURA CT BL AL/AL X 10

---

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 AC E B R O F I L I N A

BRONFILIL 25351.595646/2021-46 12/2028

1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (C I S ÃO DE EMPRESA) 2226324/21-1

10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP 5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP ---

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198

CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE SÓDIO + ACETATO DE SÓDIO TRIHIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO

PLASMAISTAR 25351.064980/2016-65 04/2028

1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1846267/21-7 1.0311.0149.001-7 24 Meses

SOL INFUS IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML 1.0311.0149.002-5 24 Meses SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 CEFOXITINA SÓDICA

CEFTON 25351.329545/2013-85 10/2027

10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 3365200/21-7

1.1637.0087.001-6 24 Meses 1000 MG PO INJ (IV) CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML 1.1637.0087.002-4 24 Meses

1000 MG PO INJ (IV) CX 20 FA VD TRANS + 20 AMP DIL X 10 ML 1.1637.0087.003-2 24 Meses

2000 MG PO INJ (IV) CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML 1.1637.0087.004-0 24 Meses

2000 MG PO INJ (IV) CX 20 FA VD TRANS + 20 AMP DIL X 10 ML 1.1637.0087.005-9 24 Meses

1000 MG PO INJ (IM) CT FA VD TRANS + AMP DIL X 2 ML 1.1637.0087.006-7 24 Meses

1000 MG PO INJ (IM) CX 20 FA VD TRANS + 20 AMP DIL X 2 ML 1.1637.0087.007-5 24 Meses

1000 MG PÓ INJ CX 20 FA VD TRANS

1.1637.0087.008-3 24 Meses 1000 MG PÓ INJ CX 100 FA VD TRANS

---

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 albendazol 25351.243607/2018-61 06/2028

10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 3350415/21-6

1.5423.0276.001-9 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1 1.5423.0276.002-7 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.5423.0276.003-5 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.5423.0276.004-3 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 3 ---

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA

ceftazidima pentahidratada 25351.019973/2015-58 12/2025

10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 3430664/21-1

1.0063.0238.001-3 24 Meses 1 G PO INJ CX 50 FA VD TRANS

1.0063.0238.002-1 24 Meses 1 G PO INJ CX 100 FA VD TRANS

---

LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA 60879848000164 ARNICA MONTANA L.

ARNICA MONTANA ADV 25351.054614/2007-37 09/2027

10089 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 3363928/21-1

1.0210.0050.001-1 24 Meses 0,2 G/G GEL CT BG AL REV X 15 G

1.0210.0050.002-8 24 Meses 0,2 G/G GEL CT BG AL REV X 30 G

1.0210.0050.003-6 24 Meses 0,036 G/G POM CT BG AL REV X 15 G

1.0210.0050.004-4 24 Meses 0,036 G/G POM CT BG AL REV X 30 G

---

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 CLORIDRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + ÁCIDO PANTOTÊNICO + NICOTINAMIDA

COMPLEXO B MEDQUÍMICA 25351.442684/2007-49 08/2028

1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1834336/21-8

1.0917.0072.006-4 24 Meses COM REV CT FR PLAS AMB X 20

1.0917.0072.009-9 24 Meses COM REV CT FR VD AMB X 20

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 alfapeginterferona 2a

P EG A S Y S 2 5 3 5 1 . 0 0 7 9 2 2 / 0 1-25 12/2026

11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE A P R ES E N T AÇ ÃO 2 1 3 3 3 9 1 / 2 1 - 2

1.0100.0565.015-4 36 Meses 90 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS 0,5 ML

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 C E L ECOX I B E

CELEBRA 25351.190544/2019-13 01/2029

1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 2161391/21-5

1.0216.0269.001-1 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0216.0269.002-1 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0216.0269.003-8 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0216.0269.004-6 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0216.0269.005-4 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0216.0269.006-2 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0216.0269.007-0 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.0216.0269.008-9 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0216.0269.009-7 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0216.0269.010-0 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0216.0269.011-9 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0216.0269.012-7 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0216.0269.013-5 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2 ---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 alfapeginterferona 2a

P EG A S Y S 2 5 3 5 1 . 0 0 7 9 2 2 / 0 1-25 12/2026

1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 3124195/21-6

1.0100.0565.004-9 48 Meses 180 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA VD TRANS 0,5 ML 1.0100.0565.005-7 48 Meses 180 MCG SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDAS VD TRANS 0,5 ML

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LT DA 2 1 8 1 0 9 8 0 0 0 0 1 6 8

alfapeginterferona 2a

P EG A S Y S 2 5 3 5 1 . 0 8 9 0 9 0 / 2 0 2 1-53 12/2026

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 3212209/21-8

1.3840.0001.001-1 48 Meses