Plano Nacional de Acompanhamento Boas Práticas de Laboratório da OCDE
IPQ
Vítor Silvino
1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO
2. MECANISMO DE RECONHECIMENTO
3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO
4. PROCEDIMENTO DE RECURSO
5. RELATÓRIO ANUAL
6. ACEITAÇÃO INTERNACIONAL DOS DADOS GERADOS
7. DOCUMENTOS RELEVANTES PARA O SISTEMA BPL
RESUMO
1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO
1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO O que são?
Quem são?
1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO
Quais as suas competências?
Quem pode requerer?
“...qualquer laboratório nacional, público ou privado, que pretenda declarar aplicar as BPL no âmbito das atividades abrangidas pelo presente decreto-lei deve requerer às autoridades competentes, de acordo com as respetivas competências, o reconhecimento da aplicação das BPL”.
In ponto 1, Artigo 4º do Decreto-Lei nº 95/2000
2. MECANISMO DE RECONHECIMENTO
Quais as razões/mecanismos?
A. A legislação em vigor requer que os estudos levados a efeito pela IE sejam realizados em conformidade com as BPL
B. Os clientes da IE requerem que a mesma possua um Certificado de Conformidade com as BPL
C. A IE está interessada em contratos numa área para a qual a legislação requer conformidade com as BPL
2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO
O que deve cumprir?
A IE candidata ao reconhecimento BPL deve cumprir com o disposto no ANEXO do Decreto-lei 99/2000 de 30 de maio (Princípios de BPL da OCDE).
2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO
É requisito obrigatório para a realização da inspeção, que a IE requerente :
Esteja a realizar atividades/estudos em ambiente BPL
E/ou evidencie pelo menos um estudo BPL concluído
Como dar inicio?
Submeter requerimento à autoridade competente
2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO
www.ipq.pt
O que acontece a seguir?
Na sequência de um pedido poderão ser solicitados detalhes sobre a IE:
Planta das instalações
Tipos de estudos realizados
Pessoal
Organigramas
Etc.
Para a obtenção de informação adicional relevante poderá realizar-se uma pré-inspeção (normalmente efetuada até 3 meses após a receção do pedido)
2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO
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Inspeções e Auditorias de Estudo
No cumprimento do PNA
• Inspeções: concessão, renovação, extensão ou de acompanhamento
• Auditorias de Estudo
Solicitação das Autoridades Regulamentares
• Auditorias de Estudo (pode resultar num pedido de nova inspeção)
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2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO
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Avaliação da conformidade com as BPL
Procedimentos utilizados
Guia para a condução de Inspeções a Laboratórios e Auditorias de Estudo, da série dos Princípios OCDE de BPL (Number 3 / MONOGRAPH NO. 111)
Anexo ao Decreto-Lei nº 95/2000, de 23 de maio
• Plano de Inspeção
• Lista de comprovação BPL
• Reunião de encerramento
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3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO
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Sequência a dar às inspeções e auditorias a estudos
1. Elaboração de relatório com as suas conclusões e/ou desvios constatados:
– Desvios menores
• deverá ser pedido à IE que corrija tais desvios
• o inspetor pode pretender efetuar uma nova visita à IE para verificar se as correções foram efetuadas
– Desvios maiores
• as providências a tomar pelas autoridades nacionais de acompanhamento das BPL dependerão das circunstâncias específicas de cada caso e das disposições jurídicas ou administrativas ao abrigo das quais o acompanhamento das BPL foi estabelecido
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3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO
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Sequência a dar às inspeções e auditorias a estudos (cont.)
2. Emissão uma declaração/certificado de conformidade:
– Caso tenham sido constatados apenas desvios menores, ou não tenham sido constatados quaisquer desvios
– Deve especificar que a IE foi inspecionada e está conforme com os princípios BPL – Deve incluir a data da inspeção e o domínio da atividade abrangida pelo
reconhecimento
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3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO
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Certificado de Conformidade BPL
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3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO
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Procedimentos de recurso
• Os problemas ou divergências de opinião entre os inspetores e a administração da IE
– Normalmente resolvidos durante a realização da inspeção ou da auditoria de estudo
• Na impossibilidade de chegar a acordo
– As IE podem interpor recurso das decisões finais de concessão, de acordo com o Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo DL nº 442/91, de 15 de novembro, alterado pelo DL nº 6/96, de 31 de janeiro
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4. PROCEDIMENTO DE RECURSO
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Relatório Anual
O IPQ envia anualmente à Comissão Europeia, e ao Grupo BPL da OCDE um relatório referente à execução do PNA no qual se apresenta:
a lista dos laboratórios inspecionados
a data em que as inspeções foram realizadas
e um breve sumário das conclusões
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5. RELATÓRIO ANUAL
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Reconhecimento Internacional
• Os resultados dos estudos realizados por uma IE no programa nacional de acompanhamento de BPL em conformidade com as BPL podem ser submetidos a autoridades regulamentares de outros países com a finalidade de registar e de licenciar os produtos
• Os dados serão aceites pelas Autoridades Regulamentares doutros países com base na decisão da OCDE de 12 de maio de 1981 para a Aceitação Mútua de Dados “OECD Mutual Acceptance of Data - MAD”
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6. ACEITAÇÃO INTERNACIONAL DOS DADOS GERADOS
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Documentos BPL
Informação completa em www.ipq.pt e em www.oecd.org
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