Compartilhamento de áreas
produtivas
RDC 33/15 e IN 02/15
Nélio Cézar de Aquino
CONTEÚDO
Contexto legal
Agenda regulatória
Interpretação dos termos
“natureza” e “finalidade” (lei
6360/76)
Leitura e interpretação da RDC 33/15 e IN 02/15
Não conformidades frequentes com impacto no
compartilhamento
Contexto
Legal
Lei nº 6.360, de 26 de setembro de 1976
Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;
RDC nº 17, de 16 de abril de 2010
Regulamentação Internacional
Produção compartilhada deve ser evitada, mas pode
ser permitida se houver justificativa e medidas para
prevenir a contaminação cruzada (avaliação de risco,
validação de limpeza e adoção de produção por
campanhas).
WHO Technical Report Series, No. 908, 2014: Annex 2 WHO good manufacturing practices for
pharmaceutical products: main principles
União Européia: EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (capítulos 3 e 5
atualizados dia 1º de março de 2015).
• Alteração do Art. 252 da RDC 17/10: Possibilidade
de compartilhamento de áreas produtivas de
medicamentos para a produção de produtos para
saúde, alimentos, cosméticos e produtos de
higiene. Publicada a RDC 33/15 e IN 02/15.
• Alteração do Art. 125 da RDC 17/10: Segregação
de áreas produtivas utilizadas na produção de
diferentes medicamentos.
Art. 125. Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção
de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex.
microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas,
cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados betalactâmicos), de forma a
minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.
1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação
deve também ocorrer entre eles.
2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns antibióticos, certos
hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas.
3º Em casos excepcionais, como sinistros (incêndio, inundação etc.) ou situações
de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em campanha nas mesmas
instalações pode ser aceito, desde que sejam tomadas precauções específicas e
sejam feitas as validações necessárias (incluindo validação de limpeza).
Agenda regulatória 2015-2016
Avaliação: Natureza e a Finalidade
Algumas ferramentas para mitigação do risco:
Finalidade: fim a que se destina
Natureza: espécie, qualidade
Fonte: Dicionário Aurélio
Riscos
Ferramentas
Contaminação cruzada Validação de procedimentos de limpeza, sistemas de
ventilação e ar condicionado com filtração, fluxos de materiais e pessoas, dentre outros
Utilização de insumos de
qualidade inferior Utilização de materiais de qualidade igual ou superior em relação a medicamentos
Fabricação de produtos com
RDC 33/15 (altera RDC 17/10)
Art. 252 Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser fabricados em áreas ou com equipamentos destinados à fabricação de medicamentos.
1 . Excetuam-se do disposto no caput os produtos veterinários, que contenham exclusivamente insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução.
2 Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências:
I – a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e.
•
Proposta de IN tipifica os produtos são passíveis de
compartilhamento com medicamentos (Art. 1º)
•
Elenca documentos a serem apresentados por empresas a
Anvisa para a fabricação compartilhada de um produto que
não esteja no artigo 1º (Art. 3º)
•
56% dos participantes concordaram com a proposta
•
78% consideraram que a proposta impactará positivamente
nas suas rotinas e atividades
•
A lista de produtos possíveis de compartilhamento foi
construída em conjunto com as áreas de registro pertinentes
e com base numa arvore de decisão
Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela ANVISA em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:
I - lubrificantes íntimos, adesivos para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a Produtos para Saúde;
II - água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/ antiqueda, dentifrícios anticárie/ antiplaca/ antitártaro/ para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/ antiplaca/ antitártaro/clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/ antiqueda, esfoliantes "peeling" químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós antissépticos, tônicos/ loções capilares, xampus anticaspa/ antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/ antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene; e
III - suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde.
Parágrafo único. A autorização concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em
Art. 2º A fabricação compartilhada de produtos não listados nos incisos do art. 1o depende de autorização prévia da Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto 70275 - Autorização para a Fabricação Compartilhada de Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e/ou Alimentos.
Art. 3º O pedido assinalado no art. 2 deve ser instruído com os seguintes documentos: I. lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento;
II. denominação, composição qualitativa e quantitativa do produtos para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar;
III. demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes;
IV. discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados;
V. plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução – RDC n.º 17, de 16 de abril de 2010;
VI. análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos
Art. 4º A documentação listada no artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento.
Art. 5º A autorização prévia concedida aos produtos listados nos incisos do art. 1º não desobriga em nenhum momento as empresas de apresentarem os documentos listados no art. 3º, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização.
Art. 6º A inclusão de Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração, ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão.
1º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada.
2º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária.
Art. 7º Os casos omissos não previstos nesta Instrução Normativa serão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento.
DIFICULDADES: não conformidades
identificadas frequentemente
•
Validação de limpeza falha (decisão errada quanto ao pior caso,
validação inadequada de método de quantificação/detecção, etc.)
•
Procedimentos de limpeza de equipamentos de produção não
validados (incluindo métodos analíticos).
•
Evidência de resíduo ou material estranho indicando limpeza
inadequada de áreas críticas.
•
Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e recipientes
não validados (incluindo esterilização, quando aplicável).
•
Procedimento de sanitização/limpeza descrito de forma incompleta ou
Implementação incompleta de um programa de sanitização/limpeza
escrito.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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