MISSÃO PERMANENTE DA REPÚBLICA DE ANGOLA JUNTO DO OFÍCIO DAS NAÇÕES UNIDAS
REPRESENTAÇÃO COMERCIAL
GENEBRA - SUÍÇA
OS ADPIC E A SAÚDE PÚBLICA
NOTA DE TRABALHO
NOTA DE TRABALHO SOBRE OS ADPIC E A
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O acesso aos medicamentos é uma questão que ganhou consideravelmente importância nos últimos anos no âmbito do Acordo sobre os ADPIC (Aspectos de Direitos de Propriedade Intelectual ligados ao Comércio).
A principal questão que se coloca é a de saber, até que ponto a proteção de patentes tem efeitos negativos sobre o fornecimento de medicamentos vitais para as populações dos países em desenvolvimento (PED).
I. INTRODUÇÃO
1. A Declaração Ministerial de Doha sobre os ADPIC e a saúde pública, adotada no dia 14 de Novembro de 2001, sublinha no seu parágrafo 6 que “ os membros da OMC com capacidade de produção insuficiente ou inexistente no setor farmacêutico podem enfrentar dificuldades em fazer uso efetivo de licenças obrigatórias nos termos do Acordo sobre os ADPIC”, tendo os Ministros instruído o Conselho dos ADPIC a encontrar uma solução rápida a esta questão.
2. À entrada em vigor do Acordo da OMC em 1995, foram concedidos períodos de transição1
para a implementação do Acordo sobre os ADPIC no que concerne o registo de medicamentos.
1 Os países desenvolvidos dispunham de um período de transição de um ano,
os países em desenvolvimento e as economias em transição de cinco anos e os PMA de onze anos. Em Doha o período de transição relativo aos PMA foi prorogado até 2016.
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II. A QUESTÃO DAS PATENTES NOS ADPIC
3. A inovação científica e técnica melhora sensivelmente as condições de higiene e de saúde. Pese embora os avanços registados, subsistem ainda graves problemas de saúde em muitas regiões do mundo. O HIV/SIDA, o paludismo, a tuberculose e mais recentemente a gripe aviária são alguns exemplos desses problemas de saúde pública. Nas instâncias nacionais e internacionais, discute-se a forma como conciliar o papel das patentes na inovação farmacêutica e o princípio de uma medicina justa e economicamente acessível a todos.
4. O sistema de patentes tende a promover a inovação e ao mesmo tempo oferecer um mecanismo que garanta o acesso dos seus resultados para todos. O grande desafio reside em ter em conta não só apenas os direitos dos detentores de patentes e as necessidades públicas mas também em tornar as técnicas inovadoras acessíveis àqueles com uma necessidade urgente. 5. No Art. 27.1 do Acordo sobre os ADPIC, lê-se que “ uma patente poderá ser concedida para qualquer invenção de produtos ou processo em todos os domínios tecnológicos, à condição que seja nova e implica uma atividade inventiva, e que seja susceptível de aplicação industrial”.
6. O Acordo sobre os ADPIC impõe a todos os membros da OMC de conceder patentes em todos os domínios tecnológicos. No seu sentido mais abrangente, o Art. 27.1 não permite a exclusão dos medicamentos da patenteabilidade, mas prevê duas exeções que possam permitir excluir o patenteamento dos produtos farmacêuticos:
a) a primeira exceção relacionada com o Art. 27.2 sublinha a noção de “ordem pública” e da “moralidade”, sabendo desde já
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Representação Comercial de Angola em Genebra 69, rue de Lausanne, 1202 Genève, Suisse - www.repcomang.ch 3/13 que não existe nenhuma definição universalmente aceite desta mesma noção. Os membros gozam de uma certa flexibilidade para determinar em que situação a mesma poderá ser aplicada em função dos seus valores sociais e culturais.2
b) a segunda excepção que pode autorizar a exclusão dos produtos farmacêuticos da patenteabilidade é aquela prevista no Art. 8.1 do Acordo sobre os ADPIC que reconhece o direito dos membros da OMC de adotar políticas que respondam às suas preocupações de saúde pública e que sejam compatíveis às outras obrigações impostas pelo Acordo sobre os ADPIC.3
III. AS NEGOCIAÇÕES AO ABRIGO DO PARÁGRAFO 6 DA DECLARAÇÂO DE DOHA
6. As negociações sobre os ADPIC e a saúde pública têm o seu fundamento jurídico ao abrigo do parágrafo 6 da Declaração Ministerial de Doha, no qual é reconhecida a dificuldade dos membros sem capacidade de produção no setor farmacêutico em fazer uso efetivo de licenças obrigatórias.
7. As negociações centraram-se nas seguintes questões:
a) o direito de conceder as licenças obrigatórias e a liberdade de determinar os motivos da sua concessão;
b) o direito de determinar a noção de “situação de emergência nacional” ou “outras circunstâncias de extrema urgência”; e finalmente
2 Carlos Correa : Intégration des considérations de santé publique dans la
législation en matière de brevets des pays en développement, South Centre, Genève, p. 14.
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Representação Comercial de Angola em Genebra 69, rue de Lausanne, 1202 Genève, Suisse - www.repcomang.ch 4/13 c) o direito de determinar as medidas a tomar em caso de esgotamento dos direitos de propriedade inteletual a fim de permitir as importações paralelas.
8. Durante as negociações, que decorreram em 2002/2003, surgiram divergências entre de um lado os países em desenvolvimento que solicitavam as flexibilidades e por outro os países desenvolvidos, pressionados pelos respectivos lobbies farmacêuticos, que defendiam o respeito pelo direito da propriedade inteletual. 4
9. Para os países em desenvolvimento, a solução deveria englobar todas as doenças e problemas de saúde atuais e iminentes, incluídos aqueles que ainda podem surgir, e que todos os membros da OMC sejam admitidos como importadores caso fôr comprovado que não possuem ou tenham capacidade de produção farmacêutica insuficiente ou inexistente.
10. Para os países desenvolvidos, liderados pelas Comunidades Europeias, os Estados Unidos de América e a Suíça, onde se encontram concentradas as grandes indústrias farmacêuticas mundiais, a “democratização de acesso aos medicamentos para combater algumas pandemias nos países pobres não deveria ruinar os enormes investimentos consentidos pelas empresas” e por conseguinte deveria-se restringir os países eligíveis à importação destes produtos e priorizar os países menos avançados no combate ao VIH/SIDA, tuberculose, paludismo e outras endemias com gravidade comprovada.
4 Para uma melhor ilustração dos debates relativos à esta questão, recorda-se os
documentos seguintes : IP/C/W/355 de 24 de Junho de 2002 do Brasil em nome das delegações da Bolívia, Cuba, China, Equador, India, Indonésia, Paquistão, Péru, República Dominicana, Sri lanka, Tailândia e Venezuela ;
IP/C/W/389 de 14 de Novembro de 2002 do Grupo africano, apresentado
por Kenya, e IP/C/W/352 de 20 de Junho de 2002 das Comunidades Europeiais e seus Estados membros, e cujas cópias anexamos.
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Representação Comercial de Angola em Genebra 69, rue de Lausanne, 1202 Genève, Suisse - www.repcomang.ch 5/13 11. O processo negocial – que teve uma mediatizacão sem precedentes – foi concluído a 30 de Agosto de 2003 com a adoçcão de um texto consensual, que depois foi apresentado e adotado na Conferência Ministerial de Cancún, realizada no mesmo ano, como uma solução provisória. A Decisão do Conselho Geral da OMC de 6 de Dezembro de 2005 transformou a derogação provisória em uma solução permanente no quadro de um novo Art. 31 bis do Acordo sobre os ADPIC,5
cuja entrada em vigor depende da sua aprovação, ratificação e notificação por pelo menos 2/3 dos membros da OMC6
.
12. O documento, aprovado pelos membros da OMC a 6 de Dezembro de 2005 sobre as modificações do Acordo da OMC sobre a propriedade inteletual, confere um carácter permanente à decisão sobre as patentes e a saúde pública e prevê flexibilidades adicionais para facilitar o acesso aos medicamentos ao abrigo do Acordo sobre os ADPIC.
13. Tendo em conta a morosidade do processo de ratificação, o Conselho Geral da OMC tem prorogado a data limite de ratificação do protocolo de emenda do Acordo sobre os ADPIC, tendo na sua decisão de 30 de Novembro de 2011 alargado o prazo para 31 de Dezembro de 2013.
5 Documento da OMC IP/C/41 de 6 de Dezembro de 2005 referente à
implementaçâo do paráagrafo 11 da Decisão do Conselho Geral de 30 de Agosto sobre a implementaçâo do parágrafo 6 da Declaração Ministerial de Doha sobre o acordo sobre os ADPIC e a saúde pública. (em anexo a esta nota de trabalho).
6 De acordo com as informações publicadas pela OMC cerca de 50 membros
ratificaram até 13 de Dezembro de 2011 o protocolo de emenda, dos quais apenas sete (7) países africanos, nomeadamente Maurícias, Egito, Marrocos, Zâmbia, Uganda, Senegal e Ruanda.
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IV. O SISTEMA DO PARÁGRAFO 6
14. As modificacões introduzidas no Acordo sobre os ADPIC para operacionalizar “o sistema do parágrafo 6”, estão codificadas no novo Art. 31 bis, cujo protocolo de emenda deve ainda ser ratificado pelos membros.
Com este sistema, foram eliminados os obstáculos relacionados à propriedade inteletual que impediam os países membros a utilizar as licencas obrigatórias7
a fim de fabricar medicamentos genéricos destinados exclusivamente à exportação nos países sem capacidade de produção no setor farmacêutico.
15. Nas emendas introduzidas no novo Art. 31 bis (ainda por ratificar por 2/3 dos Membros da OMC antes de entrar em vigor) do Acordo, prevê-se a possibilidade para qualquer membro de poder exportar medicamentos genéricos fabricados sob licença obrigatória para atender às necessidades dos países importadores.
Contudo os países com capacidades de produção no setor farmacêutico só podem fabricar medicamentos genéricos sob licença obrigatória para o mercado interno, e as quantidades para a exportação sob este regime são limitadas, devendo o membro exportador notificar previamente ao Conselho dos ADPIC a concessão da licença obrigatória e as condições da sua concessão. Quanto ao membro importador admissível, este deve notificar ao Conselho o nome e a quantidade esperada do produto e que seja comprovado que o membro tem capacidade de produção insuficiente ou inexistente no setor farmacêutico. Os países menos avançados são considerados ipso facto sem capacidades de produção.
7 Por “licença obrigatória”, entende-se neste acordo, a autorização concedida
por um membro a um fabricante a fim de produzir um medicamento ou um outro produto sem a devida aceitação prévia do detentor da patente”.
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Representação Comercial de Angola em Genebra 69, rue de Lausanne, 1202 Genève, Suisse - www.repcomang.ch 7/13 As restrições de exportação não se aplicam aos países em desenvolvimento e os países menos avançados para que possam exportar no âmbito de um acordo comercial regional e que possam explorar as economias de escala.
16. Estas condições visam garantir que os países beneficiários possam importar genéricos sem prejuízo dos sistemas de patentes, especialmente nos países desenvolvidos, e oferecem a possibilidade de adoção de medidas para impedir que os medicamentos fabricados sob licença obrigatória sejam desviados para mercados errados.
17. Todos os países membros da OMC estão autorizados a realizar importação sob este regime, mas os países desenvolvidos renunciaram a usar o sistema como importadores, e outros tais como, a República Popular da China, a Coréia, Os Emirados Árabes Unidos, Hong Kong/China, Israel, Kuwait, Macau/China, México, Qatar, Singapura, Taipé Chinês e Turquia indicaram que só usariam o sistema como importadores em caso de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência.
18. Até a presente data, o sistema - considerado como muito complexo – só foi utilizado uma única vez com a exportação de medicamentos genéricos do Canada para o Ruanda.
V. PROCESSO DE RATIFICAÇÃO
19. Desde a adoção da Decisão do Conselho Geral da OMC a 30 de Agosto de 2003 sobre a implementação do parágrafo 6 da Declaração Ministerial de Doha sobre o Acordo sobre os ADPIC e a saúde pública, o processo de ratificação do Protocolo de emenda tem sido muito moroso, o que atrasa a sua entrada em vigor.
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Representação Comercial de Angola em Genebra 69, rue de Lausanne, 1202 Genève, Suisse - www.repcomang.ch 8/13 Apenas sete (7) países africanos ratificaram-no. Na sua decisão de 30 de Novembro de 2011, o prazo de ratificação foi mais uma vez prorogado até 31 de Dezembro de 2013.
20. O uso do sistema previsto no parágrafo 6 está exclusivamente reservado aos membros que o ratificaram em conformidade ao Art. X:7 do Acordo sobre a OMC que estipula que “cada membro que aceita o Protocolo deve depositar um “instrumento de aceitação” junto ao Diretor Geral da OMC”.
21. Contrariamente às notificações, o instrumento de aceitação deve ser adotado e assinado pelo Chefe de Estado, pelo Chefe do Governo ou pelo Ministro das Relações Exteriores/Negócios Estrangeiros. Também poderá ser assinado pelo Chefe da Missão/Representante Permanente junto à OMC, à condição que este último apresente um documento que atesta que foi devidamente autorizado para o efeito.
VI. SUGESTÕES
22. Como membro do Grupo Africano e do Grupo dos PMA na OMC, o nosso país participou ativamente nas negociações relativas ao Acordo sobre os ADPIC e a saúde pública. Sendo ainda considerado como “PMA”, Angola pode ser admissível - ipso facto - como “membro importador”, sem ter que primeiro comprovar a sua falta de capacidade de produção no sector farmacêutico.
23. Com a aceitação do Protocolo, como acto jurídico,o nosso País indicará que consente estar ligado ao Protocolo no plano internacional, e autorizado a usar o sistema previsto no parágrafo 6, operacionalizado no Acordo sobre os ADPIC atravès do Art. 31 bis, ainda por ratificar. A aceitação não implica a modificação
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Representação Comercial de Angola em Genebra 69, rue de Lausanne, 1202 Genève, Suisse - www.repcomang.ch 9/13 imediata da nossa legislação em matéria dos direitos de propriedade inteletual. A modificação da legislação poderá acontecer posteriormente de acordo com os procedimentos legais nacionais.
24. Tendo em consideração a situação sanitária do nosso país e com vista a prever os casos de “emergência nacional” ou de “outras circunstâncias de extrema urgência” – como por exemplo o surgimento da epidemia de febre de Marburgo nos anos anteriores nas províncias do Norte do país – sugerimos a ratificação do Protocolo dentro dos procedimentos legalmente estabelecidos pela legislação nacional.
25. Sugerimos de igual forma que o Ministério do Comércio sensibilize os outros sectores ministeriais ligados a esta matéria (Ministério da Saúde, Ministério da Indústria, Geologia e Minas, e Ministério das Relações Exteriores) para levarem a cabo ações conjuntas com vista à ratificação.
26. No âmbito das atividades da assistência técnica previstas para o ano em curso, sugerimos também a realização de um seminário nacional sobre “os ADPIC e a saúde pública”.
REPRESENTAÇÃO COMERCIAL DA REPÚBLICA DE ANGOLA, EM GENEBRA, AOS 05 DE JANEIRO DE 2012
