Brasília-DF – 2006
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© 2006 Ministério da Saúde
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Os documentos e artigos são de inteira responsabilidade dos autores. Série F. Comunicação e Educação em Saúde
Tiragem: 1ª edição – 2006 – 5.000 exemplares
Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Ciência e Tecnologia
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício-Sede, Sala 845 CEP: 70058-900, Brasília – DF
Tel.: (61) 3315 2273 • Fax: (61) 3315 3463
E-mail: ceps@saude.gov.br • Home page: www.saude.gov.br/sctie/decit
Organização:
Suzanne Jacob Serruya – Diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia/SCTIE/MS
Márcia Luz da Motta – Coordenadora-Geral de Desenvolvimento Institucional/Decit/SCTIE/MS
Colaboradores:
Dirce Guilhem – Universidade de Brasília
Mauro Machado do Prado – Universidade Federal de Goiás Alessandra Ferreira de Freitas – Universidade Federal de Goiás Kátia Carvalho Abreu – Assessoria Técnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Daniela Lúcia Loiola – Assessoria Técnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Shirlene Correia de Holanda – Assessoria Técnica CGDI/Decit/SCTIE/MS
Revisão técnica:
Coordenação-Geral de Desenvolvimento Institucional – Decit/SCTIE/MS Impresso no Brasil/Printed in Brazil
Ficha Catalográfica
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia.
Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs/Ministério da Saúde/Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia. – Brasília : Ministério da Saúde, 2006.
2 v. p. – (Série F. Comunicação e Educação em Saúde) ISBN 85-334-1078-6 volume 1
ISBN 85-334-1071-9 volume 2
1. Ética em pesquisa. 2. Bioética. 3. Comitês de ética em pesquisa. I. Título. II. Série.
W 20.5 Catalogação na fonte – Editora MS – 2006/0144
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CAPACITAÇÃO PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Desde outubro de 1996 (há dois anos, portanto) o Brasil dispõe de uma nova regulamentação sobre pesquisas envolvendo seres humanos. Trata-se da Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que veio a substituir a Resolução nº 1/88.
A Resolução nº 196/96 apresenta particularidades, algumas inovadoras e pioneiras, que a consagraram no cenário internacional – particularmente no latino-americano – como peça relevante da Bioética.
Essa qualidade merece ser ressaltada e é dentro do espírito e da conceituação doutrinária da Bioética que a Resolução nº 196/96 deve ser recebida e, sobretudo, exercitada.
Assim, de início há que se deixar claro que a resolução não pretende ter características de código, decreto, lei, regimento ou até de estatuto, autoaplicável. Ela é muito mais.
Em sua essência e forma, ela é um documento que exige - para compreensão e exercício – reflexão de natureza ética, e não apenas respeito a valores morais ou de cunho deontológico.
Para muitos, moral e ética seriam diferentes apenas quanto à origem da palavra: latim, no caso de moral e grego, no caso da ética.
Na realidade, a diferença é bem maior. Os valores morais são valores decorrentes de usos e costumes, consagrados pela sociedade em determinada área geográfica, em determinado momento. Atingem-nos, de certa forma, vindos de “fora para dentro”; entretanto, tais valores não são por nós ativamente eleitos, mas sim, na maior parte das vezes, passivamente incorporados e obedecidos.
A ética, ao contrário, exige-nos uma reflexão crítica, um juízo de valores vindos de “dentro para fora”. Esse processo envolve razão, sentimentos, emoções, vivências, patrimônio genético, processo educacional, personalidade,
condicionamentos e também valores morais.
Por isso, o exercício da ética, não raro, pode criar desconforto, ansiedade, “angústia” – angústia essa, porém, mobilizadora de nossas capacidades racionais e emocionais, vale dizer mobilizadora das capacidades e evolução do ser humano.
Em decorrência, a análise ética pressupõe como condição sine qua non a liberdade; liberdade para eleger valores, isto é, para fazer opções, por mais penoso que isto possa ser.
Sem liberdade não existe reflexão ética. A liberdade tem como contraponto a responsabilidade. Liberdade para ter responsabilidade e responsabilidade para ter liberdade. Para a ética, além da liberdade de opção (e conseqüente responsabilidade) outras condições são indispensáveis. Dentre elas, destacam-se o não-preconceito, a não-coação, a humildade no respeito aos valores de outrem e a grandeza de espírito para mudar pontos de vista pessoais.
É dentro desse contexto que a Resolução nº 196/96 se insere, acrescida do enfoque bioético.
A Bioética tem, hoje, compreensão e abrangência diversas daquelas de há 25 anos, quando o neologismo foi proposto. Bioética não é mais apenas a junção de bio (vida) e ética, representando uma idéia de simples barreira ao mau uso dos avanços da biotecnologia. Bioética implica ética (dentro da concepção acima sumarizada) das ciências da vida e do meio ambiente, em visão multi e, sobretudo, transdisciplinar. A Resolução nº 196/96 incorpora esse aspecto da Bioética, destacando de imediato dois pontos relevantes em sua essência: 1º) ela se aplica a toda e qualquer pesquisa que envolva o ser humano, realizada em qualquer campo ou área, e não apenas às pesquisas biomédicas; 2º) a multi e a transdisciplinaridade contidas na sua estrutura e prática – o que se evidencia de maneira concreta na
Textos Básicos de Referência:
* Professor emérito (Cirurgia e Ética) da Faculdade de Medicina de Botucatu; fundador e primeiro presidente da Sociedade Brasileira de Bioética e presidente da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde
TEXTO 12 – PESQUISA EnVOLVEnDO SERES HUMAnOS
* William Saad Hossne
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composição dos Comitês de Ética em Pesquisa.
Outro ponto relevante diz respeito à “gênese de criação” da Resolução nº 196/96.
Em 1995, considerando que a Resolução nº 1/88 abordava quase que exclusivamente os aspectos biomédicos, que os avanços científicos e tecnológicos trouxeram novos desafios de natureza ética e que a operacionalização da resolução não surtira os efeitos desejados, o Conselho Nacional de Saúde, acatando sugestão de alguns conselheiros, deliberou por constituir um Grupo Executivo de Trabalho (GET) para elaborar a nova resolução normativa. A própria composição do grupo (médicos, padres, teólogos, cientistas, empresários, bioengenheiros, representantes de associações de portadores de patologia, etc.) já refletia a preocupação com a multidisciplinaridade.
Entendeu o CNS que, dadas as características de especificidade, algumas áreas temáticas deveriam merecer a formulação de diretrizes complementares. Foram, então, estabelecidas as seguintes:
1) genética humana; 2) reprodução humana; 3) fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos; 4) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; 5) populações indígenas; 6) projetos que envolvam aspectos de biossegurança; 7) pesquisas coordenadas do exterior.
O GET considerou importante envolver os diversos segmentos da sociedade no processo, com duplo objetivo: suscitar a discussão em torno da temática e respaldar a nova resolução.
Assim, com base em dados fornecidos pelos Ministérios da Saúde, Educação, Ciência e Tecnologia fez-se um mapeamento das instituições e ou personalidades que poderiam trazer importantes contribuições. Para elas foram enviadas cópias da Resolução nº 1/88 com a solicitação de, após ampla discussão, serem apresentadas sugestões para a elaboração de nova resolução – disso resultou cerca de três centenas de respostas, as quais mereceram análise e discussão por parte do GET.
Seis meses após o início dos trabalhos, a minuta de resolução foi debatida em audiência pública (em Brasília) e no Congresso Brasileiro de Bioética. Finalmente, em 16 de outubro de 1996, foi aprovada
pelo CNS e homologada pelo ministro da Saúde. Da Resolução nº 196/96 alguns pontos merecem destaque: todo e qualquer projeto de pesquisa, em qualquer área, envolvendo seres humanos deverá conter análise dos aspectos éticos – realizada pelo próprio pesquisador – e ser aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa da instituição onde será realizada a pesquisa.
Entende-se por pesquisa envolvendo seres humanos aquela que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
A resolução incorpora os referenciais básicos da Bioética (não-maleficência, beneficência, autonomia, justiça) e enfatiza o respeito à dignidade do ser humano e ou da coletividade, assegurando o direito à privacidade, à confidencialidade, ao sigilo, à não-estigmatização (de qualquer natureza ou tipo). A proteção e ao mesmo tempo a liberdade à autodeterminação das pessoas ou populações em condições de vulnerabilidade são também enfatizadas.
O uso de placebo ou wash-out (suspensão de tratamento) devem ser devidamente justificados pelo pesquisador e aceitos pelo Comitê de Ética em Pesquisa – CEP.
A Resolução nº 196/96 assegura ao sujeito da pesquisa o direito de obter cópia do termo de consentimento, denominado, ao invés do termo pós-informação, de “termo de consentimento livre e esclarecido” (e não apenas impresso ou informado).
Por outro lado, a instituição na qual a pesquisa será realizada deve assegurar as condições necessárias para o atendimento de eventuais intercorrências.
De acordo com a resolução, todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes nela constantes.
O Comitê de Ética em Pesquisa, cujas funções não são meramente cartoriais, já que seu papel é consultivo e educativo, deve ter, obrigatoriamente, composição pluralista: metade de seus membros pode pertencer a uma mesma categoria profissional; a outra metade deve incluir juristas, filósofos, bioeticistas,
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sociólogos, teólogos, etc. e, sempre, um representante da comunidade de usuários.
As atividades do CEP devem ser exercitadas dentro do espírito com o qual foi concebida a resolução, valendo afirmar que ao Comitê cabe não simplesmente aplicar ou se ater a um código ou regimento, mas proceder à reflexão ética, analisando caso a caso; esse é o papel do CEP, para exercê-lo tem total autonomia.
Embora repetitivo, vale a pena reiterar o fato de que a resolução, embora com força legal, não é um código, nem decreto, nem portaria. Ela é uma peça de Bioética e o pesquisador – e, sobretudo, o CEP – tem a incumbência de, tomando-a como referencial, exercitar a avaliação ética com liberdade e responsabilidade.
Em instância superior está constituída a Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa, que atua como órgão em grau de recurso, analisa os projetos das áreas temáticas, estabelece as diretrizes gerais e tem por função, ainda, organizar um Banco de Informações sobre Pesquisas em Seres Humanos no Brasil.
Com relação às áreas temáticas, foi homologada a Resolução CNS nº 251/97, referente a pesquisas com novos fármacos, medicamentos e vacinas, a qual estabelece, entre outros pontos, a necessidade de se justificar as fases (I, II, III, IV) da pesquisa clínica, chamando a atenção para a obrigatoriedade de estudos pré-clínicos, sobretudo quanto à toxicidade, multigenicidade, embriotoxicidade e carcigenocidade. Quanto às demais áreas temáticas, várias resoluções estão em fase de elaboração.
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