Conselho da União Europeia Bruxelas, 3 de fevereiro de 2021 (OR. en)

5877/21 /jcc LIFE.3

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de: Secretária-geral da Comissão Europeia,

com a assinatura de Martine DEPREZ, diretora

data de receção: 29 de janeiro de 2021

para: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN,

secretário-geral do Conselho da União Europeia

n.° doc. Com.: C(2021) 436 final

Assunto: REGULAMENTO DELEGADO (UE) .../... DA COMISSÃO,

de 29.1.2021, que complementa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao conteúdo e formato das informações necessárias para aplicar o artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, e que devem constar do documento de

identificação único vitalício a que se refere o artigo 8.º, n.º 4, daquele regulamento

Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento C(2021) 436 final.

COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 29.1.2021 C(2021) 436 final

REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO de 29.1.2021

que complementa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao conteúdo e formato das informações necessárias para aplicar o

artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, e que devem constar do documento de identificação único vitalício a que se refere o artigo 8.º, n.º 4, daquele regulamento

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1. CONTEXTODOATODELEGADO

Atualmente, as regras relativas à identificação de equídeos, incluindo os motivos para registar certos tratamentos veterinários, estão fixadas no Regulamento de Execução (UE) 2015/262 da Comissão.

Na sequência da adoção do Regulamento (UE) 2016/429, a Lei da Saúde Animal, o sistema de identificação de equídeos deveria ser revisto até 20 de abril de 2019 e o resultado dessa revisão tido em conta aquando da elaboração de atos delegados para a identificação de equídeos.

O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece regras para a colocação no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários e prevê, nomeadamente, regras específicas sobre a aplicação de medicamentos veterinários em animais produtores de géneros alimentícios, incluindo os equídeos.

Em conformidade com o artigo 8.º do Regulamento (UE) 2019/6, determinadas informações devem ser sujeitas a um pedido de autorização de introdução no mercado. No caso de um pedido relativo a um medicamento veterinário destinado a animais produtores de géneros alimentícios, as suas substâncias farmacologicamente ativas devem ser autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009, ou deve ser apresentado um documento que certifique que foi submetido à Agência um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos. Contudo, isso não se aplica aos medicamentos veterinários destinados a animais da espécie equina que tenham sido declarados como não sendo destinados a abate para consumo humano no documento de identificação único vitalício referido no artigo 114.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429.

Em conformidade com o artigo 112.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2019/6, a derrogação prevista no artigo 112.º aplica-se igualmente ao tratamento por um médico veterinário de um animal da espécie equina desde que este seja declarado como não sendo destinado a abate para consumo humano no documento de identificação único vitalício referido no artigo 114.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429.

Em conformidade com o artigo 115.º, n.º 5, e em derrogação ao disposto no artigo 113.º, n.os ₁

e 4 do Regulamento (UE) 2019/6, a Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece uma lista de substâncias que são essenciais para o tratamento da espécie equina, ou que constituem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para a espécie equina, e cujo intervalo de segurança para a espécie equina é de seis meses. Esta lista consta atualmente do Regulamento (CE) n.º 1950/2006 da Comissão, que fixa, em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos (JO L 367 de 22.12.2006, p. 33).

2. CONSULTASANTERIORESÀADOÇÃODOATO

Em conformidade com o artigo 264.º do Regulamento (UE) 2016/429, a Comissão realizou consultas substanciais junto de peritos dos Estados-Membros sobre atos delegados relativos à identificação de animais terrestres, incluindo os equídeos.

Durante essas consultas, os Estados-Membros solicitaram que fossem mantidos, tanto quanto possível, o conteúdo e o formato das informações sobre o estatuto dos equídeos como animais

produtores de géneros alimentícios, bem como regras relativas à emissão e ao tratamento seguro do documento de identificação único vitalício para equídeos, tal como estabelecido atualmente no Regulamento de Execução (UE) 2015/262, que cumprem todos os requisitos necessários para aplicar o artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2019/6. Além disso, a consulta aos peritos dos Estados-Membros no domínio dos medicamentos veterinários apoiou o conteúdo e o formato propostos para as informações sobre os tratamentos veterinários no documento de identificação único vitalício, mas também na base de dados criada pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 109.º do Regulamento (UE) 2016/429.

O projeto de regulamento delegado foi igualmente apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

O Conselho não apresentou quaisquer observações.

O Parlamento Europeu não apresentou quaisquer observações.

Além disso, as observações das partes interessadas sobre o projeto de regulamento delegado foram recolhidas no contexto do mecanismo de recolha de reações da iniciativa «Legislar Melhor», entre 24 de setembro de 2020 e 22 de outubro de 2020. No total, foram recebidas reações de sete partes interessadas. As observações incidiram principalmente em diferentes questões relacionadas com a identificação e o tratamento de equídeos com medicamentos veterinários. A Comissão analisou cuidadosamente e tomou nota de todas as observações recebidas. Todavia, as observações não eram pertinentes para o âmbito de aplicação do presente projeto de ato delegado, pelo que não foram tidas em conta no contexto do mesmo. Consequentemente, a Comissão não alterou o texto do ato delegado na sequência das observações recebidas.

3. ELEMENTOSJURÍDICOSDOATODELEGADO

Os requisitos para a identificação de equídeos são estabelecidos no artigo 114.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429, com especial referência ao documento de identificação único vitalício. Além disso, o artigo 109.º, n.º 1, alínea d), do referido regulamento exige que as autoridades competentes criem e mantenham uma base de dados em que sejam registados os estabelecimentos onde os equídeos são detidos e a sua identificação individual.

O artigo 109.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 habilita a Comissão a adotar atos delegados, a fim de completar esse regulamento, no que diz respeito ao conteúdo e formato das informações necessárias para aplicar o artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, e que devem constar do documento de identificação único vitalício a que se refere o artigo 8.º, n.º 4, daquele regulamento, ou seja, o artigo 114.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429. O artigo 109.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 não habilita a Comissão a estabelecer regras sobre a gestão prática das informações necessárias para aplicar o artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, do referido regulamento no contexto e em conjugação com a gestão dos dados de identificação de um equídeo por razões de saúde animal.

4. ATOJURÍDICOSCONEXOS

Em conformidade com o artigo 120.º do Regulamento (UE) 2016/429, a Comissão está habilitada, nomeadamente, a adotar atos de execução que estabeleçam regras para o acesso uniforme aos dados constantes das bases de dados informatizadas e às especificações técnicas e regras operacionais dessas bases, para a aplicação uniforme do sistema de identificação e

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aplicação dos meios e métodos de identificação, bem como sobre as especificações técnicas, os formatos e as regras operacionais relativos aos documentos de identificação e de circulação. Os referidos atos de execução devem estar disponíveis à data de aplicação do Regulamento (UE) 2016/429.

O ato de execução relativo à identificação dos equídeos será aplicável a partir de 21 de abril de 2021.

No entanto, a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6 — 28 de janeiro de 2022 — exige o adiamento da data de aplicação do formato do documento de identificação único vitalício a estabelecer em conformidade com o artigo 120.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2016/429.

REGULAMENTO DELEGADO (UE) .../... DA COMISSÃO de 29.1.2021

que complementa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao conteúdo e formato das informações necessárias para aplicar o

artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, e que devem constar do documento de identificação único vitalício a que se refere o artigo 8.º, n.º 4, daquele regulamento

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE1_{, nomeadamente o artigo 109.º, n.º 1,}

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o artigo 8.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2019/6, determinados dados, normalmente exigidos para a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, não precisam de ser apresentados para medicamentos destinados a animais da espécie equina que tenham sido declarados como não sendo destinados a abate para consumo humano no documento de identificação único vitalício a que se refere o artigo 114.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho («documento de identificação único vitalício»)2_.

(2) O artigo 112.º do Regulamento (UE) 2019/6 prevê, para as espécies animais não produtoras de géneros alimentícios, uma derrogação da regra de que um medicamento veterinário deve ser utilizado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado. Em conformidade com o artigo 112.º, n.º 4, essa derrogação aplica-se igualmente ao tratamento por um médico veterinário de um animal da espécie equina, desde que este seja declarado como não sendo destinado a abate para consumo humano no documento de identificação único vitalício.

(3) O artigo 115.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2019/6 habilita a Comissão a estabelecer, sob a forma de atos de execução, uma lista de substâncias que são essenciais para o tratamento da espécie equina, ou que constituem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para a espécie equina, e cujo intervalo de segurança para a espécie equina, para as quais o intervalo de segurança seja de seis meses. Para assegurar a proteção dos consumidores, os pormenores de um tratamento aplicado em conformidade com o artigo 115.º, n.º 5, devem ser documentados no documento de identificação único vitalício.

1 _{JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.}

2 _{Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às}

doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (JO L 84 de 31.3.2016, p. 1).

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identificação que o acompanha, deve considerar-se que os documentos de identificação válidos emitidos em conformidade com as Decisões 93/623/CEE3 _e

2000/68/CE4 _{da Comissão, o Regulamento (CE) n.º 504/2008 da Comissão}5 _{e o}

Regulamento de Execução (UE) 2015/262 da Comissão6 _{cumprem os requisitos em}

matéria de conteúdo e de formato no que se refere às informações necessárias para a aplicação de um tratamento com um medicamento veterinário aplicado em conformidade com o artigo 112.º, n.º 4, ou que contenham uma substância enumerada em conformidade com o artigo 115.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2019/6, no formato estabelecido no presente regulamento.

(5) O presente regulamento deve aplicar-se a partir de 28 de janeiro de 2022, em conformidade com a data de aplicação prevista no Regulamento (UE) 2019/6.

(6) Em conformidade com o artigo 147.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2019/6, a Comissão consultou os peritos designados por cada Estado-Membro,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

Conteúdo e formato das informações necessárias para aplicar o artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2019/6

O conteúdo e o formato das informações necessárias para aplicar o artigo 112.º, n.º 4, e o artigo 115.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2019/6 e que devem constar do documento de identificação único vitalício devem cumprir os requisitos estabelecidos nos anexos I e II do presente regulamento.

Artigo 2.º Medidas transitórias

Em derrogação ao disposto no artigo 1.º, considera-se que cumprem os requisitos em matéria de conteúdo e de formato das informações referidas no artigo 1.º:

a) O conteúdo e o formato das informações que constam do capítulo IX «Tratamento medicamentoso» do documento de identificação estabelecido no anexo da Decisão 93/623/CEE e emitido em conformidade com o artigo 43.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) 2015/262;

b) O conteúdo e o formato das informações que constam da secção IX «Administração de medicamentos veterinários» do documento de identificação estabelecido no anexo I do Regulamento de Execução (CE) n.º 504/2008 e emitido em conformidade com o artigo 43.º, n.º 1, alíneas b) e c), do Regulamento de Execução (UE) 2015/262;

3 _{Decisão 93/623/CEE da Comissão, de 20 de outubro de 1993, que estabelece o documento de}

identificação (passaporte) que acompanha os equídeos registados (JO L 298 de 3.12.1993, p. 45).

4 _{Decisão 2000/68/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 1999, que altera a Decisão 93/623/CEE da}

Comissão e estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento (JO L 23 de 28.1.2000, p. 72).

5 _{Regulamento (CE) n.º 504/2008 da Comissão, de 6 de junho de 2008, que aplica as Diretivas}

90/426/CEE e 90/427/CEE do Conselho no que respeita a métodos para identificação de equídeos (JO L 149 de 7.6.2008, p. 3).

6 _{Regulamento de Execução (UE) 2015/262 da Comissão, de 17 de fevereiro de 2015, que estabelece}

normas relativas aos métodos de identificação de equídeos, nos termos das Diretivas 90/427/CEE e 2009/156/CE do Conselho (Regulamento relativo ao passaporte para equídeos) (JO L 59 de 3.3.2015, p. 1).

c) O conteúdo e o formato das informações que constam da secção II «Administração de medicamentos veterinários» do documento de identificação estabelecido no anexo I, parte 1, do Regulamento de Execução (UE) 2015/262, emitido em conformidade com o artigo 9.º ou o artigo 14.º desse regulamento.

Artigo 3.º

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no

Jornal Oficial da União Europeia.

A presente decisão é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29.1.2021

Pela Comissão A Presidente