APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Monoket Retard 50 mg Comprimidos de libertação prolongada Mononitrato de isossorbida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. (Ver secção 4.) O que contém este folheto:
1. O que é MONOKET RETARD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar MONOKET RETARD 3. Como tomar MONOKET RETARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONOKET RETARD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é MONOKET RETARD e para que é utilizado
MONOKET RETARD é um fármaco vasodilatador coronário, incluído no grupo farmacoterapêutico 3.5.1 Antianginosos. O 5-mononitrato de isossorbida é o principal metabolito do dinitrato de isossorbida, largamente utilizado na terapêutica e prevenção da angina pectoris e de outras cardiopatias, apresentando vantagens terapêuticas no tratamento prolongado.
MONOKET RETARD não é aconselhável para o tratamento das crises agudas de angina pectoris.
MONOKET RETARD é utilizado: - Na profilaxia da angina pectoris;
- No tratamento prolongado da cardiopatia coronária; - No tratamento pós-enfarte do miocárdio;
- No tratamento prolongado da insuficiência cardíaca congestiva crónica em associação com glicosidos e/ou diuréticos, inibidores ECA ou vasodilatadores.
2. O que precisa de saber antes de tomar MONOKET RETARD Não tome MONOKET RETARD
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Choque cardiogénico (a menos que seja mantida, através de medidas apropriadas, a tensão diastólica ventricular esquerda suficientemente elevada)
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva - Pericardite constritiva
APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED - Tamponamento pericárdico:
- Enfarte agudo do miocárdio (choque, colapso);
- Hipotensão grave (tensão arterial sistólica inferior a 90 mmHg) - Hipovolémia severa;
- Durante a terapêutica com nitratos não deverão ser usados inibidores da fosfodiesterase (p.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil);
- Anemia grave.
Advertências e precauções
Monoket Retard deve ser usado com precaução especial e sob vigilância médica em: - Diminuição das pressões de enchimento, isto é, enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência ventricular esquerda. A redução da pressão sistólica abaixo de 90 mmHg deve ser evitada
- Estenose aórtica e/ou mitral
- Patologias associadas com um aumento da pressão intracraniana (no entanto, até agora, apenas foi observado um aumento da pressão intracraniana após a administração de doses elevadas de nitroglicerina i.v.)
- Hipotensão ortostática
O início de ação de Monoket Retard não é suficientemente rápido para que seja utilizado no tratamento de um enfarte agudo do miocárdio.
Foi igualmente descrito o desenvolvimento de tolerância (redução na eficácia), assim como a ocorrência de tolerância cruzada a outros compostos de nitratos (redução do efeito no caso de uma terapêutica anterior com outro nitrato). A fim de evitar uma atenuação do efeito do fármaco, ou mesmo a perda total do efeito deste, há que evitar doses elevadas em tratamento prolongado.
Doentes submetidos a terapêutica de manutenção com Monoket Retard devem ser informados para a não utilização de inibidores da fofodiesterase (p.ex: sildenafil, taladafil, vardenafil). A terapêutica com Monoket Retard não deve ser interrompida para a utilização de inibidores das fosfodiesterases (p.ex: sildenafil, taladafil, vardenafil) devido ao aumento do risco de indução de um ataque de angina pectoris (ver Ao tomar Monoket Retard com outros medicamentos). Devido à presença de lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
A porção insolúvel remanescente do comprimido de libertação prolongada de mononitrato de issosorbida pode ser excretada intata nas fezes.
Em doentes com uma diminuição do tempo de trânsito gastrointestinal e que tomem comprimidos de libertação prolongada de mononitrato de isossorbida, pode ocorrer uma diminuição da libertação da substância ativa.
Outros medicamentos e MONOKET RETARD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração concomitante de anti-hipertensores, β-bloqueadores, antagonistas do cálcio e outros vasodilatadores, de antidepressivos tricíclicos, neurolépticos e de álcool, pode potenciar o efeito anti-hipertensor do MONOKET RETARD.
APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, sidenafil, taladafil, vardenafil) com Monoket Retard potencia a diminuição da pressão arterial Esta poderá levar a complicações cardiovasculares que ponham em risco a vida. Doentes que realizem tratamento com Monoket Retard não devem, por isso, utilizar inibidores da fosfodiesterase (sildenafil, taladafil, vardenafil).
Estudos sugerem que a administração concomitante de Monoket Retard pode aumentar os níveis sanguíneos de dihidrodroergotamina e o seu efeito hipertensor. MONOKET RETARD com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode potenciar o efeito anti-hipertensor do MONOKET RETARD. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a mamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os estudos de reprodução efetuados em ratos e coelhos com doses até à dose tóxica maternal não revelaram qualquer evidência de dano para o feto devido ao Monoket Retard. No entanto, não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas.
Uma vez que os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, Monoket Retard apenas deve ser utilizado na gravidez se for estritamente necessário, somente por prescrição e sob vigilância contínua de um médico.
Aleitamento
As evidências disponíveis são inconclusivas ou inadequadas para a determinação do risco infantil quando utilizado durante a amamentação. Existem dados que demonstram que os nitratos são excretados no leite materno e podem causar metahemoglobinémia em crianças. A extensão de excreção de mononitrato de isossorbida e seus metabolitos no leite materno não foi determinada. Deste modo, deverão ser tomadas precauções especiais quando este agente for administrado em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de MONOKET RETARD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos os moderados.
Monoket Retard pode afetar a reatividade dos doentes de tal modo que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este efeito é aumentado com a combinação com o álcool.
MONOKET RETARD contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
3. Como tomar MONOKET RETARD
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrição médica em contrário, recomenda-se tomar um comprimido de MONOKET RETARD.
A dose pode ser aumentada para dois comprimidos, mediante indicação médica. Uso oral.
APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Tomar os comprimidos sem mastigar e com um pouco de líquido.
A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico. Se tomar mais MONOKET RETARD do que deveria
Os sintomas primordiais de uma sobredosagem: - Hipotensão (Tensão arterial sistólica ≤ 90 mmHg) - Palidez - Sudação - Taquicardia - Cefaleia - Astenia - Tonturas - Náuseas - Vómitos - Diarreia
- Foi descrita metahemoglobinémia em doentes a receberem outros nitratos orgânicos. Durante a biotransformação do mononitrado e isossorbida são libertos iões nitrito, os quais podem conduzir a metahemoglobinémia e cianose com subsequente taquipneia, ansiedade, perda de consciência e paragem cardíaca. Não pode ser excluído que uma sobredosagem com mononitrato de isossorbida possa causar esta reação adversa.
- Em doses muito elevadas a pressão intracraniana pode ser aumentada, o que pode levar a sintomas "cerebrais" ou neurológicos, nomeadamente convulsões, confusão e défices neurológicos.
Tratamento:
Procedimentos gerais:
- Lavagem gástrica e administração de carvão activado (se ingestão menos de 1 hora antes)
- Suspensão da administração do fármaco - Monitorização de parâmetros vitais
Medidas gerais em caso de hipotensão relacionada com a administração de nitratos: - Manter o doente em posição horizontal e com a cabeça para baixo e as pernas levantadas
- Fornecimento de oxigénio
- Expansão do volume plasmático (fluidos intravenosos)
- Tratamento específico em casos de choque (admissão do doente na Unidade de Cuidados Intensivos).
Procedimentos específicos:
- Medidas de reanimação em caso de falência respiratória ou circulatória
- Devem ser utilizados vasopressores apenas em doentes que não respondam a reanimação adequada com reposição de volume.
- Tratamento da metahemoglobinémia
Segundo a gravidade da metahemoglobinémia, dispomos dos seguintes antídotos: - vitamina C: 1g per os ou como sal sódico i.v.
APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED - azul de toluidina: inicialmente, 2-4 mg/kg de peso, exclusivamente por via intravenosa; se necessário, é possível repetir as administrações de hora a hora com doses de 2mg/kg de peso.
Tratamento com oxigénio, hemodiálise e exsanguinotransfusão. Caso se tenha esquecido de tomar MONOKET RETARD
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado. Se parar de tomar MONOKET RETARD
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A administração de MONOKET RETARD só deve suspender-se por indicação do médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleias;
Frequentes: tonturas (incluindo tonturas posturais), sonolência. Cardiopatias:
Frequentes: taquicardia;
Pouco frequentes: agravamento da angina pectoris. Vasculopatias:
Frequentes: hipotensão ortostática;
Pouco frequentes: colapso circulatório (por vezes acompanhado por bradiarritmia e síncope);
Desconhecido: hipotensão. Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: náuseas, vómitos; Muito raros: azia.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: reações cutâneas de etiologia alérgica (p.ex rash), rubor; Desconhecidos: dermatite esfoliativa.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia
Têm sido descritas respostas hipotensoras graves a nitratos orgânicos incluindo náuseas, vómitos, agitação, palidez e transpiração excessiva.
APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Durante o tratamento com Monoket Retard pode ocorrer hipoxémia temporária devida a uma redistribuição relativa do fluxo sanguíneo nas áreas alvoelares hipoventiladas.
Particularmente nos doentes com doença arterial coronária isto pode levar a hipóxia do miocárdio.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar MONOKET RETARD
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico>. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de MONOKET RETARD
A substância ativa é mononitrato de isossorbida.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de mononitrato de isossorbida, 30% de libertação imediata (dose inicial), e 70% de libertação retardada (dose de manutenção).
Os outros componentes são: Lactose monohidratada, metil-hidroxi-propilcelulose, hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, polividona, talco, glicéridos de cadeia alta parcial, estearato de magnésio, dióxido de silício de alta dispersão.
APROVADO EM 15-04-2014 INFARMED Qual o aspeto de MONOKET RETARD e conteúdo da embalagem
MONOKET RETARD apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada, acondicionados em blister de PVC/alumínio ou polipropileno/alumínio.
Os comprimidos de libertação prolongada são brancos, redondos, lisos de um dos lados, com ranhura na parte superior e arredondado na parte inferior.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Neo-Farmacêutica, S.A.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH Monheim, Alemanha
