Parâmetros da Qualidade
em Produto Acabado
TESTES FÍSICOS, FÍSICO-QUÍMICOS E
DETERMINAÇÃO DE PESO EM FORMAS FARMACÊUTICAS
• Comprimidos, drágeas, cápsulas, supositórios e óvulos:
pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o peso médio.
• Pós, granulados, cremes e pomadas:
pesar individualmente 10 embalagens, remover o conteúdo e lavar os respectivos
recipientes com solvente adequado; secar, esfriar à temperatura ambiente e
pesar novamente, a diferença entre as duas pesagens é o peso do conteúdo.
• Pós-estéreis e liofilizados:
pesar individualmente 20 unidades, remover o conteúdo e lavar os respectivos
recipientes utilizando água e em seguida etanol, secar em estufa a 105ºC por 1
hora, esfriar e pesar, a diferença entre as duas pesagens é o peso do conteúdo.
• Injetáveis:
para sólidos destinados a soluções ou suspensões injetáveis cujos pesos médios
são maiores a 40 mg: pesar 20 unidades, remover o conteúdo, lavar, secar 105ºC,
esfriar e pesar.
DETERMINAÇÃO DE VOLUME EM FORMAS FARMACÊUTICAS
• Produtos líquidos com dose múltipla:
pesar individualmente o número de unidades indicadas oficialmente em
função do volume declarado, remover o conteúdo, lavar os recipientes
utilizando água e etanol, secar em estufa a 105ºC por 1 hora, esfriar e
pesar novamente, a diferença entre as duas pesagens é o peso do
conteúdo, calcular os volumes correspondentes aos pesos utilizando a
densidade.
V = m V = volume em mL
d m = peso do conteúdo em g
d = densidade do produto em g/mL à 25ºC
• Produtos líquidos com dose única e injetáveis:
testar o nº de unidades indicadas oficialmente, remover o conteúdo total
de cada unidade com seringa e medir.
TESTE DE DUREZA: O QUE É DUREZA?
• Dureza é a resistência do comprimido ao esmagamento
ou à ruptura sob pressão radial, é proporcional a força de
compressão e inversamente proporcional à sua
porosidade.
• Aparelhos usados: monsanto (manual) e strong-cobb
(pressão).
• A força é medida em newton N ( ~ 0,1 Kgf).
• O mínimo aceitável é 30N – 45N
O QUE O TESTE DEMONSTRA?
• Demonstra a resistência dos comprimidos à ruptura
causada por golpes ou fricção durante os processos de
fabricação, embalagem, transporte, armazenagem, etc
TESTE DE DUREZA
• O Teste de Dureza de comprimidos é também
chamado de
força de rompimento de
comprimido e mede a integridade mecânica do
comprimido.
• A força de rompimento do comprimido depende
da geometria do mesmo. Se a forma do
comprimido não for redonda, por exemplo,
formas retangulares, o usuário tem que colocar,
de uma maneira que possam ser reproduzidos,
os comprimidos dentro do instrumento: o
Equipamento
de
Teste
de
Dureza
de
FRIABILIDADE
• Friabilidade é a falta de resistência dos comprimidos à abrasão,
quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica.
EM QUE CONSISTE O TESTE?
• Consiste em pesar, exatamente, 20 comprimidos e introduzi-los no
friabilômetro para 100 rotações num período de cinco minutos.
• Remove-se todo o resíduo de poeira e pesa-se novamente.
• Consideram-se aceitáveis os comprimidos com perda inferior a 1,5%
do seu peso ou diferente se especificado na monografia.
• Não são considerados os comprimidos lascados ou que se separam
em duas camadas.
Teste de Fragilidade
Tem sido sempre importante testar a capacidade dos comprimidos em resistir a tensões mecânicas. Sua resistência ao desprendimento de lascas e à abrasão de superfície é determinada girando estes comprimidos em um cilindro rotatório. A porcentagem de perda de peso após o giro é chamada de fragilidade dos comprimidos.
A SOTAX ofereçe dois tipos de instrumentos. Ambos têm tambores que não estão sujeitos ao acúmulo estático e estão em conformidade com os requerimentos EP, USP, DAB.
O modelo automatizado F1 pode ser conectado a uma balança e a uma impressora.
DETERMINAÇÃO DE DIÂMETRO E ESPESSURA
DESINTEGRAÇÃO
• Determina se um comprimido ou cápsula se desintegra dentro do limite de tempo especificado na monografia de cada forma medicamentosa, quando unidades, em número especificado, são submetidas às condições experimentais descritas.
• A desintegração é o estado no qual nenhum resíduo da unidade permanece na tela metálica do aparelho ou, é considerado desintegrada, quando as unidades que, durante o teste, transformam-se em massa pastosa que permanece sobre a tela.
• Adicionar 1 comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicionar o disco a cada tubo e utilizar água a 37ºC +/- 1ºC como líquido de imersão.
• Até 30 minutos todos os comprimidos deverão estar completamente desintegrados. • Comprimidos revestidos, cápsulas gelatinosas, cápsulas gastro-resistentes e
comprimidos sublinguais: pequenas variações nos procedimentos. • Aparelho simula as condições de movimentos peristálticos.
• Discos acrílicos simulam o atrito do comprimido com alimento, parede do trato gastro-intestinal.
O Teste de Desintegração é feito para determinar se os comprimidos ou cápsulas se desintegram dentro do tempo prescrito quando colocados em um meio líquido.
Geralmente o usuário tem que conferir visualmente se o comprimido ou cápsula está desintegrado após um certo tempo. Devido a turbidade o usuário tem que erguer o conjunto de cestos contendo as três ou seis amostras fora do líquido. Com o Equipamento para Teste de Desintegração SOTAX DT2 o usuário pode determinar, pressionando apenas um botão, se o comprimido ou cápsula é realmente desintegrado. Este modo de desintegração é chamado modo manual. No final do teste um relatório completo é impresso incluindo tempo de desintegração individual, estatísticas e protocolo de temperatura.
