Soluções personalizadas da DFE Pharma para Inalação

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Soluções personalizadas

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Somos a líder global em soluções de excipiente. Desenvolvemos, produzimos e comercializamos excipientes para formulações sólidas orais e de inalação de pó seco. Nossos clientes são empresas farmacêuticas que operam em termos globais, regionais e locais. A busca da excelência em excipientes Excelência em excipientes é uma busca que nunca será plenamente alcançada. O que é excelente hoje estará

ultrapassado amanhã. É por isso que fazemos da busca da excelência em excipientes um estilo de vida. Uma fonte de inspiração. A excelência nos excipientes é o que nos guia no caminho do desenvolvimento das melhores soluções de excipiente possíveis para nossos clientes. Hoje, amanhã, sempre.

• Líderemexperiência

Estamos aqui para ajudar você a criar produtos farmacêuticos que definem um novo padrão.

• Líderemfornecimento

Estamos aqui para garantir que você possa sempre fabricar os seus produtos. Não importa o que aconteça.

• Líderemprazoparalançamentono mercado

Estamos aqui para ajudar você a crescer ao minimizar o prazo de lançamento no mercado.

Convidamos você a se juntar a nós na busca da excelência em excipientes.

Busca "o ato de lutar por um

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Sua Lactose do tipo Inalação

por DFE Pharma

Inalação

Confirmação normativa

Está disponível um Drug Master File para confirmar o registro de um novo medicamento nos Estados Unidos. Para controle ideal da funcionalidade e para estar em conformidade com os requisitos regulatórios, testes adicionais além da atual farmacopeia estão em vigor.

Assistência Técnica

A Inalação DFE Pharma desenvolve a lactose farmacêutica que facilita a administração do princípio ativo no pulmão. Trabalhamos em conjunto com empresas farmacêuticas para elaborar partículas de lactose com a funcionalidade necessária para o medicamento, dispositivo e plataforma de preenchimento.

Pesquisa e Desenvolvimento

Por meio de nossa própria pesquisa e estreita cooperação com institutos de pesquisa e universidades, estamos con-tinuamente ampliando nosso conhecimento sobre a lac-tose e outros excipientes que podem ser usados para ad-ministração inalada. O comportamento fisioquímico da lactose em condições relevantes para uso como excipien-te em aplicações farmacêuticas avançadas é de inexcipien-teresse especial para nós. Com este conhecimento, podemos orientar nossos clientes quanto aos desenvolvimentos científicos mais recentes.

A DFE Pharma oferece as seguintes marcas de lactose tipo inalação:

• Lactohale® (peneirada, moída e micronizada) • Respitose® (peneirada e moída)

Um crescente número de doenças estão sendo tratadas com remédios

para inalação. Muitos tratamentos já usam os inaladores de pó seco que,

sem exceção, precisam de um tipo de lactose para inalação de alta

qualidade para gerar a formulação.

Cada dispositivo inalador de pós seco é diferente; às vezes, precisam de

um tipo específico de lactose para garantir o correto desempenho do

produto, em particular para mercados altamente regulados. Devido às

exigências normativas, toda nossa lactose tipo inalação é produzida em

locais de produção de inalação específicos.

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Lactohale®

A lactose para inalação Lactohale® é obtida em uma moderna unidade de produção de lactose para inalação em Borculo, nos Países Baixos. A fábrica foi projetada para atender os rígidos requisitos de qualidade exigidos pela FDA. O Lactohale® é apresentado em três categorias, sendo que cada uma reﬂ ete a técnica principal de fabricação que é usada na sua produção. O Lactohale® 100 é produzido por peneiração, o Lactohale® 200 é produzido por trituração e o Lactohale® 300 é produzido por micronização.

Lactohale® 100

Partículas de lactose não refi nadas com boa ﬂ uidez

Lactohale® 100 é uma lactose predominantemente cristalina, onde o perfi l de tamanho de partícula foi controlado por peneiração como processo primário. Apresenta propriedades de boa ﬂ uidez e o teor mais fi no também pode ser controlado para alcançar o desempenho correto. Em geral, o Lactohale® tem um tamanho de partícula médio, acima de 100 mícrons.

Características típicas do produto

Parâmetro Típico Densidade compactada (1250 batidas) 840 g/l Densidade vertida 690 g/l Índice de Carr 19% Área especíﬁ ca da superfície (BET) 0,1 m2_/g

Especifi cação

Tamanho da partícula (Sympatec)

d10 45 - 65 µm

d50 125 - 145 µm

d90 200 - 250 µm

O Lactohale® também pode ser personalizado para atender a perfi s específi cos de tamanho de partícula. Isso inclui a combinação dos produtos anteriormente mencionados na fase fi nal de mistura para que as

propriedades de ﬂ uidez possam se equiparar ao conteúdo correto de partículas fi nas para desempenho do produto. Na fase fi nal de processamento, todos os produtos Lactohale® são misturados para garantir um lote homogêneo.

Lactohale® 200

Lactose moída que tem um grau de coesão

Lactohale® 200 é lactose moída que permite que uma partícula de tamanho médio seja severamente controlada. Lactohale® é primariamente controlada por suave trituração. Isso signiﬁ ca que diversos D50s podem ser produzidos, dependendo do grau de trituração que pode corresponder aos requisitos do cliente.

O teor fi no também pode ser controlado ao remover as partículas fi nas por classifi cação do ar e depois misturando as partículas fi nas de volta com o não refi nado para chegar a um determinado propósito.

Características típicas do produto

Parâmetro Ttípico Densidade compactada (1250 batidas) 950 g/l Densidade vertida 580 g/l Índice de Carr 39% Área especíﬁ ca da superfície (BET) 0,3 m2_/g

Especifi cação

d10 5 - 15 µm

d50 50 - 100 µm

d90 120 - 160 µm

Figura1:Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale® 100 Figura2:Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale® 200

1 2 5 10 20 50 100 200 500 1000 1 2 5 10 20 50 100 200 500 1000 % V olume (cumulativo) % V olume (cumulativo) % V olume (diferencial) % V olume (diferencial) 100 2.5 100 2.0 60 1.5 60 1.2 40 1.0 40 0.8 80 2.0 80 1.6 20 0.5 20 0.4 0 0 0 0 Tamanho (µm) Tamanho (µm)

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Lactohale® 201

Lactose moída que tem um maior grau de coesão

Lactohale® 201 é lactose bastante triturada que permite que uma partícula de tamanho médio seja severamente controlada abaixo de 50 mícrons. Durante a trituração, partículas fi nas de lactose são produzidas e podem ser removidas por classifi cação aérea para ter o perfi l adequado.

Características típicas do produto

Especifi cação

d10 3 - 6 µm

d50 20 - 25µm

d90 50 - 60 µm

5 Lactohale® 300

Lactose micronizada para uso como fração fi na ou

para produzir aglomerados com substância

medicamentosa

Lactose micronizada com D50 abaixo de 5 mícrons. Lacto-hale® 300 é usado para desenvolver misturas de

lactose específi cas do cliente e para aglomerados de partículas de lactose de medicamento e microfi nas.

Características típicas do produto

Especifi cação

Tamanho de partícula (Malvern)

d10

d50 <5 µm

d90 ≤10 µm

Cristais de alfa lactose monoidratada.

Alfa lactose moída monoidratada.

Exemplo de mistura adesiva de Lactohale® e sulfato de salbutamol.

Figura3: Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale® 201 Figura4: Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale® 300

1 2 5 10 20 50 100 200 500 1000 1 10 100 % V olume (cumulativo) % V olume (cumulativo) % V olume (diferencial) % V olume (diferencial) 100 1.5 100 1.5 60 0.9 60 0.9 40 0.6 40 0.6 80 1.2 80 1.2 20 0.3 20 0.3 0 0 0 0 Tamanho (µm) Tamanho (µm)

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Respitose®

A lactose para inalação Respitose® é obtida em uma moderna unidade de produção de lactose para inalação em Veghel, nos Países Baixos. A fábrica foi projetada para atender os rígidos requisitos de qualidade exigidos pela FDA.

Respitose® ML001

Respitose® ML001 é uma lactose moída tipo inalação com distribuição de tamanho de partícula relativamente ampla.

Características típicas do produto

Parâmetro Típico

Densidade compactada (1250 batidas) 880 g/l

Densidade vertida 570 g/l

Índice de Carr >25%

Área especíﬁ ca da superfície (BET) 0,9 m2_/g

Distribuição de tamanho de partícula

Típico

d10 4 µm

d50 55 µm

d90 170 µm

Por Difração a Laser (Equipamento Malvern)

O produto é liberado por análise de peneiração por air jet Alpine para as seguintes especifi cações;

Especifi cação Típico

< 45 µm 40 - 60% 45%

< 100 µm 75 - 100% 82%

< 150 µm 90 - 100% 96%

< 315 µm 99.5 - 100% 100%

A linha de inalação Respitose® é produzida a partir de um série de materiais primários que dão excelente controle do tamanho de partícula ao usar o processo de

peneiração. A linha ML é produzida com a lactose moída e a linha SV com a lactose cristalina.

Respitose® ML006

Respitose® ML006 é uma lactose moída ﬁ na tipo inalação com distribuição reduzida de tamanho de partícula.

Características típicas do produto

Índice de Carr >25%

Distribuição de tamanho de partícula

Típico

d10 2 µm

d50 17 µm

d90 45 µm

Por difração a laser Sympatec

O produto é liberado por análise de peneiração por air jet Alpine para as seguintes especifi cações;

< 45 µm 90 - 100% 96%

< 63 µm 98 - 100% 99%

< 150 µm 100% 100%

Figura5: Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose® ML001 Figura6: Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose® ML006

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Respitose® SV003

Respitose® SV003 é uma lactose peneirada do tipo inalação com distribuição reduzida de tamanho de partícula.

Características típicas do produto

Índice de Carr 19%

Distribuição de tamanho de partícula

O produto é liberado por análise de difração a laser Sympatec para as seguintes especifi cações:

d10 19 - 43 µm 30 µm d50 53 - 66 µm 60 µm d90 75 - 106 µm 100 µm

7 Respitose® SV010

Respitose® SV010 é uma lactose peneirada não reﬁ nada tipo inalação com distribuição de tamanho de partícula relativamente ampla.

Características típicas do produto

Índice de Carr 17%

Distribuição de tamanho de partícula

O produto é liberado por análise de difração a laser Sympatec para as seguintes especifi cações:

d10 35 - 65 µm 50 µm

d50 95 - 125 µm 105 µm

d90 160 - 190 µm 175 µm

SEM de Respitose® ML001 SEM de Respitose® ML006 SEM de Respitose® SV003 SEM de Respitose® SV010

Figura7: Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose® SV003 Figura8:Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose® SV010

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DFE

Pharma

(#001/October

2012)

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