VES TEC
VACU TEC
VACU CODE
Fabricado por:
DIESSE Diagnostica Senese
Via delle Rose 10
53035 Monteriggioni (Siena) - Italy
Capítulo
Cambios introducidos en la revisión actual
ES 2/8
INSTRUCCIONES DE USO
VES TEC VACU TEC VACU CODE
1. USO
VACU-TEC/VACU-CODE: TUBOS DE UN SOLO USO EN VACÍO PARA LA DETERMINACIÓN DE
LA VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN GLOBULAR (VSG) Cat. no
:
10200 10200/S 10207 10206 10200/W 10200S/W 10235 10200W/IS 10202 10208 10238 10230 10202/W 10209 10220 10232 10600 10602 10200W/LVES-TEC: TUBOS DE UN SOLO USO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN GLOBULAR (VSG) Cat. no
:
10201/A 10210 10201/W 10212 10201/X 10214 2. RESUMENLa VSG es la determinación de la velocidad con la cual, los hematíes sedimentan en el plasma humano. Las enfermedades donde más comúnmente se obtienen valores altos de VSG son: enfermedades inflamatorias y enfermedades del colágeno. Generalmente la determinación se realiza después de 1 y 2 horas después de comienzos del ensayo (1).
El método para la determinación de la VSG aprobado por el International Committee for Standardization in Hematology (ICSH), sigue el principio de Westergren (2).
3. PRINCIPIO DEL MÉTODO
Con el método de Diesse, se recoge 1 ml de sangre en un tubo con citrato de sodio y la VSG se determina visualmente sobre una escala o automáticamente mediante determinación fotométrica.
4. COMPOSICIÓN DE LOS MATERIALES
• VES-TEC: Tubos de poliestireno con tapón de plástico. Isertados en controcubetas de plástico sobre las cuales se aplica la etiqueta.
• VACU-TEC: Tubos de metacrilato en vacío, con tapón de goma siliconada, insertados en controcubetas de plástico sobre las cuales se aplica la etiqueta.
• VACU-CODE: Tubos de sección T, en vacío, en metacrilato con tapón de goma siliconada provistas de etiqueta con código de barras.
Todos los tubos contienen 0.37 +/-0.03 ml de citrato de sodio 0.105 M. Se empaquetan en bolsas-triplex de 100 determinaciones. Los tubos estériles son irradiados con rayos gama y tienen un SAL (Sterility Assurance Level) correspondiente a 10-3.
MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS - Agujas para extracción de la vena
5. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Los tubos, conservados a temperatura entre 0-28°C, son estables hasta la fecha de caducidad. Después de la apertura de la bolsa los tubos son estables 2 meses.
Se aconseja no utilizar tubos procedentes de bolsas dañadas.
6. INFORMACIONES Y PRECAUCIONES
Informaciones de Salud y Seguridad
1. Cualquier material de origen humano debe ser considerado potencialmente infeccioso. Todas las muestras tienen que manejarse según las prácticas comúnmente adoptadas por el laboratorio.
2. La presenciade la controcubeta está destinada a proteger el operador en caso de rotura accidental de los tubos durante la toma de muestra.
3. Utilizar guantes de un solo uso durante toda la prueba, desde el momento de la toma hasta el final del
análisis. Lavar las manos a fondo después de terminar el test.
4. El derrame de materiales potencialmente infecciosos se debe eliminar inmediatamente con papel absorbente y el área contaminada tendrá que ser limpiada, por ejemplo con hipoclorito de sodio al 1.0%, antes de se que se continúe el trabajo.
Precauciones analíticas
1. Evitar el contacto del tubo con disolventes como el alcohol etílico.
2. Asegurarse de que el holder de recogida sea compatible con el tubo en vacío Diesse. 3. Para evitar la hemólisis y que se destapone el tubo, usar agujas 20G para la recogida 4. Evitar agujas con punta a gancho
5. Para permitir una perforación segura del tapón de goma, la aguja del holder debe tener una longitud no inferior a 15 milímetros.
7. TIPO DE MUESTRA Y CONSERVACIÓN
La muestra está constituida por sangre total recogida según recomendaciones de ICSH: - Extraer la sangre dentro de un período de 30 segundos, para evitar la venostasis; - Se aconseja utilizar una aguja de diámetro adecuado (≥ 0.7 mm).
Utilizar la muestra en el plazo de 2 horas desde la extracción o 12 horas si es conservada a 2/8°C. Mantener a
temperatura ambiente antes de su uso.
8. PROCEDIMIENTO
La medida de la VSG puede ser manual o automática. Los tubos Diesse se pueden utilizar de ambos modos.
8.1. Método con tubo VES-TEC
Preveer el uso de aguja y jeringa para extracción. Rellenar el tubo de sangre hasta la señal marcada, agitar varias
veces por inversión con el anticoagulante y transferir al sistema de lectura.
8.2. Método con tubos VACU-TEC y VACU-CODE
Preveer el uso de un sistema de extracción con holder.
Insertar la aguja en el brazo del paciente, posicionar el tubo en el holder y agujerear el centro del tapón, presionando el tubo hasta el fondo. El relleno es automático. Agitar la sangre con el anticoagulante varias veces por inversión.
Para tubo Safety collar:después de agitar la muestra por inversión, quitar el tubo desde la controcubeta bloqueando
el lado superior y rodeando el lado inferior. Transferir al sistema de lectura.
Durante todo el periodo de análisis mantener las condiciones de máxima protección del operador.
9. SISTEMA DE LECTURA
Diesse provee un sistema manual y uno instrumental, para la lectura de la VSG.
9.1. Sistema manual VES-RACK
Ejecutar el análisis sobre bancos de trabajo exentos de vibraciones. Insertar los tubos en los orificios y seguir las informaciones de uso provistas junto al dispositivo.
9.2. Sistema instrumental VES-MATIC y MINI-VES
Programar el equipo siguiendo las informaciones del Manual Operador.
Insertar los tubos en los orificios apropiados y comenzar el ciclo de análisis. Al finalizar se obtendrán los resultados impresos u memorizados en la Computadora. Los resultados se expresan en mm.
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10. VALIDACIÓN DEL TEST
Para contrastar la calidad de medidición del sistema se puede utilizar un material de control, el ESR CONTROL (cat. no. 10430-10434).
11. INTERPRETACIÓN DEL TEST
Edad Valores normales <50
años
Sexo I hora II hora ĺndice Katz(3) [Valor I hora +( Valor II hora/2)]/2
Hombres 10 mm 20 mm 10
Mujeres 15 mm 30mm 15
En hombres y mujeres a partir de los 50 años estos valores suben respectivamente hasta 20 y 30 mm a la 1° hora. En condiciones patológicas el valor de la VSG puede aumentar hasta valores de 100 mm o más.
12. LIMITACIONES DEL TEST
La medida de la VSG puede estar alterada durante el embarazo. No obstante se puede utilizar la VSG como soporte a otras investigaciones diagnósticas para asociar el valor encontrado en el contexto clínico correcto.
13. ESPECIFICIDAD ANALÍTICA
Altas concentraciones de fibrinógeno y gamaglobulinas alteran la VSG. También cuadros patológicos como diabetes, anemia, macrocitosis resultan interferentes del test.
14. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD DIAGNOSTICAS
Se han analizado 517 muestras en paralelo con el sistema automático VES-MATIC y con el método de Westergren. Se han obtenido los resultados siguientes:
WESTERGREN + - VES-MATIC + DIESSE - 418 2 9 88
Sensibilidad: 97.9% (Límites de confianza 96.0 – 98.9 al 95%) Especificidad: 97.8% (Límites de confianza 92.3 – 99.4 al 95%).
15. PRECISIÓN
Reproducibilidad intra-ensayo
Muestra N°de repetidos Media “Intra-Assay” CV%
Normal 7 12.0 6.3
Patológico 7 72.3 2.0
Reproducibilidad en ensayo diferentes
Muestra N°de repetidos Media “Inter Assay” CV%
Normal 3 12.1 6.8
Patológico 3 75.7 6.4
16. IMPRECISIÓN
Considerando los resultados de 517 muestras (capítulo 14.) se ha calculado: • BIAS: 0.88 mm
• Límites de acuerdo de –5 mm a 6.7 mm.
17. BIBLIOGRAFÍA
1. ICSH. Br. J. Haematol. 1973; 24: 671-673.
2. Westergren A. : Die Senkungsreaktion, Ergebn. D. inn. Med. U. Kinderheit 26: 5577 (1924). 3. Katz G., Leffkowitz M.: Die Blutkoperchensenkung. Ergeb. Inn Med. U. Kinderheit 33: 266 (1928).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
VES TEC VACU TEC VACU CODE
1. INDICAÇÕES
VACU-TEC/VACU-CODE: TUBOS DESCARTÁVEIS COM VÁCUO PARA A COLHEITA DE
AMOSTRAS PARA A DETERMINÇÃO DA VELOCIDADE DE SEDIMENTAÇÃO GLOBULAR (VSG) REF 10200 10200/S 10207 10206 10200/W 10200S/W 10235 10200W/IS 10202 10208 10238 10230 10202/W 10209 10220 10232 10600 10602 10200W/L
VES-TEC: TUBOS DESCARTÁVEIS PARA A COLHEITA DE AMOSTRAS PARA A
DETERMINAÇÃO DA VELOCIDADE DE SEDIMENTAÇÃO GLOBULAR (VSG) REF 10201/A 10210 10201/W 10212 10201/X 10214 2. INTRODUÇÃO
O termo VSG é usado para indicar a medição da velocidade a que os eritrócitos sedimentam no plasma no qual estão suspensos.
É comum as seguintes patologias apresentarem valores elevados de VSG: doenças inflamatórias, alguns tipos de tumor e disfunções relacionadas com colagénio. Geralmente a determinação é efectuada 1 e 2 horas após o início do teste (1). O método para a determinação da VSG aprovado pelo Comité Internacional para Padronização em Hematologia (ICSH) segue o princípio de Westergren (2).
3. PRINCÍPIO DO MÉTODO
No método Diesse, é colhido 1 ml de sangue num tubo contendo citrato de sódio e a VSG é medida visualmente numa escala ou automáticamente por medição fotométrica.
4. COMPOSIÇÃO DOS DISPOSITIVOS
• VES-TEC: Tubos em poliestireno com tampas de polietileno, inseridos num tubo externo de polietileno no qual é aplicada a etiqueta.
• VACU-TEC: Tubos de metacrilato com vácuo com uma tampa de borracha de silicone, inseridos num tubo externo de polietileno no qual é aplicada a etiqueta.
• VACU-CODE: Tubos de metacrilato com vácuo com secção em T, com tampa de borracha de silicone e etiqueta de código de barras.
Todos os tubos contêm 0.37 +/-0.03 ml de citrato de sódio 0.105 M e são embalados em sacos de camada tripla contendo 100 tubos cada ou múltiplos de 100. Os tubos estéries são irradiados com raios gama e têm um Nível de Confiança de Esterilidade de 10-3.
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- Dispositivos para colheita por vácuo
5. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS DISPOSITIVOS
Os tubos devem ser armazenados entre 0 – 28ºC, e são estáveis até à data de validade. Após abertura da embalagem, os tubos são estáveis por 2 meses.
É aconselhável não utilizar os tubos se a embalagem estiver danificada.
6. PRECAUÇÕES
Avisos de saúde e segurança pessoal
1. Todos os materiais de origem humana devem ser considerados como potencialmente infecciosos. Todas as precauções normalmente adoptadas nas práticas laboratoriais devem ser seguidas quando se manuseiam amostras. 2. A presença da contra-cubeta destina-se a proteger o operador de quebras acidentais das provetas na fase de recolha. 3. Usar luvas descartáveis durantetoda a duração do teste desde o momento da recolha até ao fim das análises.
Lavar bem as mãos quando finalizar os testes.
4. Materiais potencialmente infecciosos quando derramados devem ser removidos imediatamente com papel absorvente e a área contaminada deve ser limpa com, por exemplo, hipoclorito de sódio 1,0% antes de continuar com o trabalho.
Avisos analíticos
1. Evitar o contacto dos tubos com solventes como o álcool etílico.
2. Verificar se o dispositivo para colheita de amostras é compatível com os tubos com vácuo.
3. A fim de evitar o haemolysis e o tampão estalando fora do tubo, usar as agulhas 20G para la coleção 4. Evitar agulhas com borda do gancho
5. Para permitir uma perfuração segura do tampão de borracha, a agulha do holder deve ter um comprimento nao inferior a 15 milímetros
7. TIPOS DE AMOSTRA E RESPECTIVO ARMAZENAMENTO
A amostra é constituída por sangue total colhido de acordo com as recomendações do ICSH: - o sangue deve ser colhido até 30 segundos para evitar venostase;
- é recomendado usar um tamanho de agulha adequado para colheita de sangue (≥ 0.7 mm).
Utilizar a amostra até 2 horas após a colheita, ou até 12 horas se armazenada a 2/8°C. Deixar a amostra atingir a
temperatura ambiente antes de de executar a análise.
8. PROCEDIMENTO
A determinação da VSG pode ser feita usando um método manual ou um método automático. Os tubos Diesse podem ser utilizados em ambas as técnicas.
8.1. Método usando o tubo VES-TEC
A colheita da amostra é efectuada usando uma agulha e seringa. Encher o tubo com sangue até à marca, homogeneizar
cuidadosamente com o anticoagulante fazendo movimentos repetidos de inversão e transferir o tubo para o sistema
de leitura.
8.2. Método usando os tubos VACU-TEC e VACU-CODE
A colheita da amostra é efecuada usando um dispositivo para colheita por vácuo.
Efectuar a venopunção, colocar o tubo no dispositivo e perfurar o centro da tampa pressionando o fundo do tubo. O enchimento ocorre automaticamente. Homogeneizar cuidadosamente o sangue com o anticoagulante fazendo
movimentos repetidos de inversão.
Para tubo Safety collar: uma vez misturada a amostra, liberar o tubo do tubo externo bloqueando a parte superior e
rodando a parte inferior.
Transferir para o sistema de leitura.
Durante toda a duração das análises devem ser mantidas as condições de máxima proteção do operador.
9. SISTEMA DE LEITURA
A Diesse fornece sistemas de leitura manual e automático para a determinação da VSG.
9.1. Sistema manual VES-RACK
Executar o teste numa superfície de trabalho que não esteja sujeita a vibrações. Inserir os tubos nas posições e seguir as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo.
9.2. Sistemas automáticos VES-MATIC e MINI-VES
Programar os equipamentos seguindo as instruções descritas no manual.
Inserir os tubos nas posições numeradas e iniciar o ciclo de teste. No final do ciclo, os resultados são expressos em milimetros e são impressos ou armazenados no Computador Pessoal.
10. CONTROLO DA QUALIDADE
O produto ESR Control (código 10430-10434) é um material de controlo que pode ser encomendado separadamente para monitorizar o sistema.
11. INTERPRETAÇÃO DO TESTE
Idade Valores normais <50
anos
Sexo I hora II hora ĺndice Katz(3) [Valor I hora +( Valor II hora/2)]/2
Homens 10 mm 20 mm 10
mulheres 15 mm 30mm 15
Em homens y mulheres sobre 50 anos estes valores aumentam respectivamente a 20 e 30 mm a la 1° hora. Em circunstâncias patológicas el valor de la VSG puede aumentar até valores de 100 mm o mais.
12. LIMITAÇÕES DO MÉTODO
O valor da VSG é alterado durante a gravidez. Em geral, a VSG deve ser considerada como um complemento, juntamente com outras investigações de diagnóstico, de forma a dar um significado correcto ao valor determinado como uma parte de uma situação clínica global.
13. ESPECIFICIDADE ANALÍTICA
Elevada concentração de fibrinogénio e gamaglobulinas podem afectar a VSG. Outras situações patológicas como diabetes, anemia e macrocitose também podem interferir no resultado.
14. SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE DIAGNÓSTICA
Foram analisadas 517 amostras em paralelo com o sistema automático VES-MATIC e o método de Westergren. Foram obtidos os seguintes resultados:
WESTERGREN + - VES-MATIC + DIESSE - 418 2 9 88
Sensibilidade: 97.9% (Intervalo de confiança 96.0 – 98.9 a 95%) Especificidade: 97.8% (Intervalo de confiança 92.3 – 99.4 a 95%).
15. PRECISÃO Precisão no “Ciclo” Amostra N° de repetições Média CV “Intra-Ensaio” % Normal 7 12.0 6.3 Patológica 7 72.3 2.0 Precisão “Entre-ciclos” Amostra N° de repetições Média CV “Inter-Ensaio” % Normal 3 12.1 6.8 Patológica 3 75.7 6.4
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16. INEXACTIDÃO
Usando os dados experimentais de 517 amostras (capítulo 14.) foram calculados os seguintes parâmetros: • BIAS: 0.88 mm
• Limites de concordância entre -5 mm a 6.7 mm.
17. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. ICSH. Br. J. Haematol. 1973; 24: 671-673.
2. Westergren A. : Die Senkungsreaktion, Ergebn. D. inn. Med. U. Kinderheit 26: 5577 (1924). 1. Katz G., Leffkowitz M.: Die Blutkoperchensenkung. Ergeb. Inn Med. U. Kinderheit 33: 266 (1928).
