APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risperidona Farmoz 0,5 mg comprimidos revestidos por película Risperidona Farmoz 1 mg comprimidos revestidos por película Risperidona Farmoz 2 mg comprimidos revestidos por película Risperidona Farmoz 3 mg comprimidos revestidos por película Risperidona Farmoz 4 mg comprimidos revestidos por película Risperidona Farmoz 6 mg comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Risperidona Farmoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Risperidona Farmoz
3. Como tomar Risperidona Farmoz 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Farmoz 6. Outras informações
1. O QUE É RISPERIDONA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO Risperidona Farmoz é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Farmoz é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. Risperidona Farmoz pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Farmoz é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Farmoz também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Farmoz também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais disruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças, adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. Risperidona Farmoz é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Farmoz é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Farmoz também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. Risperidona Farmoz pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA FARMOZ Não tome Risperidona Farmoz
Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de Risperidona Farmoz. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
Tome especial cuidado com Risperidona Farmoz
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Farmoz pode causar aumento de peso.
Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Farmoz tomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Farmoz pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Farmoz.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.
A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes preexistente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com Risperidona Farmoz. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.
Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessária vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Farmoz. Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Farmoz, do que é habitualmente prescrito. (ver "Como tomar Risperidona Farmoz").
Ao tomar Risperidona Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Farmoz. Risperidona Farmoz pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos). Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Farmoz.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de Risperidona Farmoz. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Farmoz no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Farmoz no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Farmoz.
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Farmoz no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do Risperidona Farmoz.
Risperidona Farmoz não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Farmoz com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver "Tome especial cuidado com Risperidona Farmoz": Cuidados a ter).
Ao tomar Risperidona Farmoz com alimentos e bebidas
Risperidona Farmoz pode aumentar o efeito do álcool. Portanto não beba álcool. Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar Risperidona Farmoz.
Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona Farmoz, no último trimestre de gravidez.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Farmoz. Neste caso consulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a Risperidona Farmoz, porque Risperidona Farmoz pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Farmoz
Risperidona Farmoz comprimidos revestidos por película contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Risperidona Farmoz comprimidos revestidos por película a 0,5 mg contêm o corante vermelho de Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.
Risperidona Farmoz comprimidos revestidos por película a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo sunset (E110). Pode causar reacções alérgicas.
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED 3. COMO TOMAR RISPERIDONA FARMOZ
Tomar Risperidona Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode tomar Risperidona Farmoz juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Farmoz, mas isto varia de pessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.
Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.
Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.
Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona Farmoz deve ser regularmente reavaliado pelo médico.
Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Farmoz, para o seu problema particular.
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Farmoz para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Farmoz deve ser avaliado e justificado periodicamente. Crianças:
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriados ao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Farmoz deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes. Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg.
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Comprimidos
Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir, que contêm uma quantidade diferente de risperidona. Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam.
Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente Risperidona Farmoz, numa só administração.
Se tomar mais Risperidona Farmoz do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada. Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Risperidona Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Farmoz é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especial cuidado com Risperidona Farmoz") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Farmoz ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade a Risperidona Farmoz é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA FARMOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Risperidona Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risperidona Farmoz
- A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg de risperidona.
- Os outros componentes do núcleo são: amido de milho pré-gelatinizado, lactose, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e sulfato laurilo de sódio.
Os componentes do revestimento dos comprimidos são:
0,5 mg: Opadry II 85F26774 Castanho, contendo álcool de polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), vermelho de Ponceau 4R (E124)
1 mg: Opadry OY-7240 Incolor, contendo hipromelose e macrogol 400
2 mg: Opadry II 85F23466 Laranja (álcool de polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo sunset FCF (E110), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172)
3 mg: Opadry 02B22023 Amarelo, contendo hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol 400, talco
4 mg: Opadry II 85F21490 verde, contendo álcool de polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132)
6 mg: Opadry 02B22026 Amarelo, contendo hipromelose 5 cP, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol 400, talco, amarelo sunset (E110)
APROVADO EM 14-01-2010 INFARMED Qual o aspecto de Risperidona Farmoz e conteúdo da embalagem
Risperidona Farmoz está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos. Existem seis tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com uma quantidade diferente de risperidona:
-castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 0,5 miligramas de risperidona;
-brancos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 1 miligrama de risperidona;
-cor-de-laranja pálido, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 2 miligramas de risperidona;
-amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 3 miligramas de risperidona;
-verdes, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 4 miligramas de risperidona;
-amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 6 miligramas de risperidona.
Risperidona Farmoz está disponível em embalagens de 10, 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira 2710-089 Sintra Fabricante
Tedec-Meiji Farma, S.A. Ctra.M-300, km 30,500 Alcalá de Henares 28802-Madrid Espanha