Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 00 Data: 21/11/2016 Página 1 de 33
INSTRUÇÕES DE USO
1. Informações para identificação do produto médico e seu conteúdo
a) Nome técnico e cadastro ANVISA:
Instrumental para Implante Ortopédico
Cadastro ANVISA: 80305080010
b) Nome comercial:
Instrumental Não Articulado Não Cortante I
c) Forma de apresentação:
Os produtos que formam a família do Instrumental Não Articulado Não Cortante I são
fornecidos individualmente e/ou em lotes (do mesmo produto) em embalagem de filme plástico
termosselado.
Os itens da família são rotulados com etiqueta adesiva que leva o número de lote, a data de
fabricação, o nº de registro na ANVISA, assim como outras informações pertinentes a RDC nº
185/01.
Os produtos da família Instrumental Não Articulado Não Cortante I são fornecidos Não
Esterilizados, rotulados conforme ilustra a figura 1.a e 1.b. Para data de fabricação, validade
e lote, vide rótulo.
Figura 1.a. Exemplo de rótulo Figura 1.b. Embalagem do produto
fdfgfd
World Fix – Ind. Com. Produtos Ortopédicos Ltda
Rua Miguel João Jorge, n° 45 – CEP 13051-172 – Jd. São José
Campinas – SP
CNPJ: 06.256.377-0001/92 – Indústria Brasileira
IE: 244.979.858.111
Fone: (19) 3227-9412/3229-0929
Site: www.worldfix.com.br
SAC: sac@worldfix.com.br
Responsável Técnico: Denise Sayuri Tukada
CRBio-SP n°: 100025/01-D
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d) Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto:
Os produtos da família Instrumental Não Articulado Não Cortante I têm como indicação auxiliar
o cirurgião em cirurgias ortopédicas. A família é composta de guias, protetores, afastadores,
posicionadores, peças prova para teste e medição que tem como função permitir um preciso
posicionamento dos produtos perfurocortantes, além de preservar os tecidos moles durante as
operações de usinagem do tecido ósseo e posterior colocação dos implantes.
Não há restrições quanto a utilização dos grupos ósseos, porém normalmente são utilizados
em cirurgias de membros inferiores e superiores conforme descritos a seguir:
*Fraturas - Convencionais e Expostas e Fraturas – Diafisárias;
*Cirurgias de colocação de implantes;
*Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante;
*Tumores - Resecção de Tumores.
A família Instrumental Não Articulado Não Cortante I é classificada conforme IN 6/2011
(ANVISA):
- Família de Instrumentos não articulados, não cortantes, sem conexão a equipamento, sem
inserto e parte que entra em contato com o paciente de aço inoxidável.
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e) Relações de partes que integram o produto:
Código Descrição Matéria-prima Indicação Imagens
1801-10-00 Afastador AC Direito - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1802-10-00 Afastador AC Esquerdo - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1803-10-00 Afastador AC Oblíquo Direito - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1804-10-00 Afastador AC Oblíquo Esquerdo - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1805-10-00 Afastador AC Ponta Dupla - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1806-10-00 Afastador AC Reto 20 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 4 de 33 1807-10-00 Afastador AC Tipo Hohmann - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1808-10-00 Afastador Cilindrico HB - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1809-10-00 Afastador Deltóide Grande - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1810-10-00 Afastador Deltóide Pequeno - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1811-10-00 Afastador Estreito W1 - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles 1812-10-00 Afastador Estreito W2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles 1813-10-00 Afastador Estreito W3 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles 1814-10-00 Afastador Estreito W4 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles 1815-10-00 Afastador Estreito W5 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 5 de 33 1816-10-00 Afastador Estreito W6 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles 1817-10-00 Afastador Estreito W7 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles 1818-10-00 Afastador Estreito W8 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles 1819-10-00 Afastador Estreito W9 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1820-10-00 Afastador Estreito W10 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1821-10-00 Afastador Femoral Posterior - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1822-10-00 Afastador Fukuda - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1823-10-00 Afastador Gancho Umeral
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Afastar e proteger tecidos moles
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 6 de 33 1824-10-00 Afastador Glenoidal Pequeno
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Afastar e proteger tecidos moles
1825-10-00 Afastador Glenoidal Pequeno - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Afastar e proteger tecidos moles 1826-10-00 Afastator Glenoidal Grande - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1827-10-00 Afastador Hohmann Médio - T180 - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1828-10-00 Afastador Hohmann Pequeno - T135 - Aço Inoxidável - ASTM A276 Afastar e proteger tecidos moles
1829-10-00 Afastador Hohmann Standard - T245 - Aço Inoxidável - ASTM A276 Afastar e proteger tecidos moles
1830-10-00 Afastador Ponta Garfo - Aço Inoxidável - ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 7 de 33 1831-10-00 Afastador Ponta Única - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1832-10-00 Afastador Umeral Grande
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Afastar e proteger tecidos moles
1833-10-00 Afastador Umeral Pequeno
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Afastar e proteger tecidos moles
1834-10-00 Afastador W1 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1835-10-00 Afastador W2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1836-10-00 Afastador W3 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1837-10-00 Afastador W4 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1838-10-00 Afastador W5 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1839-10-00 Afastador W6 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
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1840-10-00 Afastador W7 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1841-10-00 Afastador W8 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1842-10-00 Afastador W9 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1843-10-00 Afastador W10 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Afastar e proteger tecidos moles
1850-10-00 Apoio 9 mm Rádio - Aço Inoxidável - ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1851-10-00 Apoio 12 mm Rádio - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1852-10-00 Apoio 15 mm Rádio - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1853-10-00 Apoio 18 mm Rádio - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1854-10-00 Apoio 22 mm Rádio - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1855-10-00 Cabo Guia Duplo Perfuração 2.5
mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1856-10-00 Cabo Guia Duplo Perfuração 3.2
mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 1857-10-00 Guia Duplo de Perfuração 2.5 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1858-10-00 Guia Duplo de Perfuração 3.2 mm - Aço Inoxidável -
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 9 de 33 1859-10-00 Cabo Longo para Pino Anterior HBF - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste
1860-10-00 Cabo p/ Prova Acetabular Curvo M6 - Aço Inoxidável - ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1861-10-00 Cabo p/ Prova Acetabular Reto M6 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste
1862-10-00 Cabo para Pino Anterior HBF - Aço Inoxidável - ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste
1863-10-00 Calibrador de Túnel 10 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1864-10-00 Calibrador de Túnel 11 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1865-10-00 Calibrador de Túnel 9 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1879-10-00 Carrilho DG - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Elemento de Medição e
Teste
1880-10-00 Carrilho DP - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1881-10-00 Casquilho 2.5 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1882-10-00 Casquilho 3.2 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1883-10-00 Casquilho Curto - Liga de Alumínio -
ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1884-10-00 Casquilho Longo - Liga de Alumínio -
ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 10 de 33 1885-10-00 Compactor 2.9 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Puncionador de Tecido
Ósseo 1886-10-00 Compactor 3.1 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Puncionador de Tecido
Ósseo 1887-10-00 Compactor 3.1 mm com Engate - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Puncionador de Tecido
Ósseo 1888-10-00 Conector Chave de Inserção - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1889-10-00 Conector p/ Introdutor DCS/DHS - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1890-10-00 Conector p/ Introdutor Richard - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1891-10-00 Conector p/ Prologador DCS/DHS - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1892-10-00 Conector p/ Prologador Richard - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1893-10-00 Dimensionador Telescópico ORTCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Elemento de Medição e
Teste 1894-10-00 Dimensionador Telescópico SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1895-10-00 Embolo da Guia para Implante 2.9
mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1896-10-00 Embolo da Guia para Implante 3.1
mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 Guia de Furação de Tecido Ósseo
1897-10-00 Empunhador de Fio HB - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1898-10-00 Empurrador de Nó - Aço Inoxidável - ASTM A276 Introdutor e extrator de fio e implante 1805-11-00 Extrator Impactor HBT - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 11 de 33 1808-11-00 Gancho p/ Fio Flexivel - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1818-11-00 Guia de Broca Anatômica 10 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1819-11-00 Guia de Broca Anatômica 11 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
ASTM B221
1820-11-00 Guia de Broca Anatômica 6 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
ASTM B221
1821-11-00 Guia de Broca Anatômica 7 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
ASTM B221
1822-11-00 Guia de Broca Anatômica 8 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
ASTM B221
1823-11-00 Guia de Broca Anatômica 9 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
ASTM B221 1824-11-00 Guia de Broca Longo SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1825-11-00 Guia de Broca ORTCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1826-11-00 Guia de Broca P/ Cânula SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1827-11-00 Guia de Broca Patelar 3 Furos - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 12 de 33 1832-11-00 Guia de Correção Distal MI - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1833-11-00 Guia de Corte Femoral 3 MI - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1834-11-00 Guia de Corte Femoral 4 MI - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1835-11-00 Guia de Corte Femoral 5 MI - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1836-11-00 Guia de Corte Femoral 6 MI - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1837-11-00 Guia de Corte Tibial Extramedular MI - Aço Inoxidável - ASTM A276 Guia de Furação de Tecido Ósseo
1841-11-00 Guia de Ligamento Tibial 65º - Liga de Alumínio - ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1842-11-00 Guia de Perfil Distal HB - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1843-11-00 Guia de Perfuração 135 graus - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1844-11-00 Guia de Perfuração 95 graus - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 13 de 33 1848-11-00 Guia Distal HBU
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1849-11-00 Guia Femoral 10 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1850-11-00 Guia Femoral 11 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 1851-11-00 Guia Femoral 6 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 1852-11-00 Guia Femoral 7 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 1853-11-00 Guia Femoral 8 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 1854-11-00 Guia Femoral 9 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 1855-11-00 Guia Intercondiliar 3 MI - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1856-11-00 Guia Intercondiliar 4 MI - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1857-11-00 Guia Interno Distal ORTCK - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 14 de 33 1859-11-00 Guia Múltiplo 2.2 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1860-11-00 Guia Múltiplo 2.7 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1861-11-00 Guia p/ Placa Angulada - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1864-11-00 Guia para Introdução
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1867-11-00 Guia Proximal HBF - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo
1868-11-00 Guia Proximal Retrogrado HB - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1869-11-00 Guia Tendão Patelar 08 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1870-11-00 Guia Tendão Patelar 09 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
ASTM B221
1871-11-00 Guia Tendão Patelar 10 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
ASTM B221
1872-11-00 Guia Tendão Patelar 11 mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio -
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 15 de 33 1874-11-00 Haste Curva c/ Cabo 5.3 mm Antony
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste 1875-11-00 Haste Curva c/ Cabo 6.5mm Antony - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1876-11-00 Haste de Dimensionador ORTCK - Aço Inoxidável - ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1877-11-00 Haste Posicionadora 8 mm – Cross
Pin
- Aço Inoxidável -
ASTM A276 Elemento de Medição e
Teste 1878-11-00 Haste Posicionadora 9 mm – Cross
Pin
- Aço Inoxidável - ASTM A276
1879-11-00 Impactor BL - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1880-11-00 Impactor da Haste Vega
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante 1881-11-00 Impactor de Arruela - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante 1882-11-00 Impactor de Cabeça B - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
1883-11-00 Impactor de Cabeça Rádio
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
1884-11-00 Impactor de Cabeça Vega
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 16 de 33 1885-11-00 Impactor de Enxerto 09 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante 1886-11-00 Impactor de Enxerto 10 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1887-11-00 Impactor de Enxerto 11 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1888-11-00 Impactor de Grampo - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1889-11-00 Impactor Escalonado p/ Antony
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
1893-11-00 Impactor Final HB - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1894-11-00 Impactor Final HBT - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1895-11-00 Impactor Final HE - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante 1896-11-00 Impactor Final HK - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante 1897-11-00 Impactor Final PA - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1898-11-00 Impactor Inicial HE - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1899-11-00 Impactor Inicial HK - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante 1801-12-00 Impactor Metalico - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 17 de 33 1802-12-00 Impactor ORTCK - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
1803-12-00 Impactor SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1804-12-00 Impactor p/ Antony - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
1805-12-00 Impactor Placa Tubo - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1806-12-00 Impactor/Extrator de Prótese Vega
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
1807-12-00 Impactor/Extrator HBF - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1810-12-00 Impactor/Extrator PA - Aço Inoxidável - ASTM A276 Introdutor e extrator de fio e implante 1811-12-00 Iniciador - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante 1812-12-00 Iniciador em T - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Introdutor e extrator de fio
e implante 1813-12-00 Introdutor de Poly Plug - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1814-12-00 Inserto para Impactor - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1815-12-00 Introdutor – Cross Pin - Aço Inoxidável - ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 18 de 33 1816-12-00 Introdutor da Haste Exeter
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Introdutor e extrator de fio e implante
1817-12-00 Introdutor DCS/DHS - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Introdutor e extrator de fio
e implante 1818-12-00 Introdutor Richard - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1820-12-00 Limitador de Perfuração - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste 1821-12-00 Limitador de Perfuração 3 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste 1822-12-00 Limitador de Perfuração 4 mm - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221
1823-12-00 Limitador p/ Broca HBU
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste 1824-12-00 Marcador de Enxerto 9 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1825-12-00 Marcador de Enxerto 10 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1826-12-00 Marcador de Enxerto 11 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1827-12-00 Medidor de Fios HBF - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Elemento de Medição e Teste 1828-12-00 Medidor de Profundidade - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 19 de 33 1841-12-00 Medidor de Profundidade Túnel
Femoral - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste
1842-12-00 Medidor Intramedular Femoral MI
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste
1843-12-00 Parafuso Acoplador HBU
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1844-12-00 Parafuso Borboleta M4 DP - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1845-12-00 Parafuso Borboleta M5 DG - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1846-12-00 Parafuso Conexão da Régua SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1847-12-00 Parafuso p/ ORTCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1848-12-00 Parafuso p/ SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1849-12-00 Parafuso Trava da Haste ORTCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1850-12-00 Parafuso Trava da Haste SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1851-12-00 Parafuso Trava da Régua ORTCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1856-12-00 Pegador de Sutura - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Intrrodutor e extrator de fio e implante
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 20 de 33 1868-12-00 Pino Anterior HBF - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Puncionador de Tecido
Ósseo 1869-12-00 Pino Anterior HBT - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1870-12-00 Pino de Prova ORTCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1871-12-00 Pino de Prova SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1872-12-00 Pino Fixação 1/4” Canulado - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1873-12-00 Pino Fixação 3/8” Canulado - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1874-12-00 Pino Fixação da Haste - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1875-12-00 Pino Fixação Guia e Haste HB - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1878-12-00 Plataforma c/ Cabo p/ Antony
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Elemento de Medição e Teste 1879-12-00 Ponta 22 mm Posicionador Acetábulo - Aço Inoxidável - ASTM A276 Elemento de Medição e Teste 1880-12-00 Ponta 26 mm Posicionador Acetábulo - Aço Inoxidável - ASTM A276 1881-12-00 Ponta 28 mm Posicionador Acetábulo - Aço Inoxidável - ASTM A276 1882-12-00 Ponta 32 mm Posicionador Acetábulo - Aço Inoxidável - ASTM A276
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 21 de 33 1883-12-00 Ponta Guia 10 mm M1 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1884-12-00 Ponta Guia 11 mm M1 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1885-12-00 Ponta Guia 6 mm M1 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1886-12-00 Ponta Guia 7 mm M1 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1887-12-00 Ponta Guia 8 mm M1 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1888-12-00 Ponta Guia 9 mm M1 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1889-12-00 Ponta Guia 10 mm M2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1890-12-00 Ponta Guia 11 mm M2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1891-12-00 Ponta Guia 6 mm M2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1892-12-00 Ponta Guia 7 mm M2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1893-12-00 Ponta Guia 8 mm M2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1894-12-00 Ponta Guia 9 mm M2 - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1895-12-00 Ponta Auto-Compressao 2.5 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1896-12-00 Ponta Auto-Compressao 3.2 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1897-12-00 Ponta Compressao Simples 2.5 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1898-12-00 Ponta Compressao Simples 3.2 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1899-12-00 Ponta Neutra 2.5 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1801-13-00 Ponta Neutra 3.2 mm - Aço Inoxidável -
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 22 de 33 1802-13-00 Ponta p/ Extrator HK - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Introdutor e extrator de fio
e implante
1804-13-00 Porca DCS/DHS - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Elemento de Medição e
teste 1805-13-00 Porca DCS/DHS – Richard - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1806-13-00 Porca M10 DP - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1807-13-00 Porca M14 DG - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1808-13-00 Porca M6 DP - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1809-13-00 Porca W5/16" DG - Aço Inoxidável -
ASTM A276
1810-13-00 Posicionador 20-60-100 PA - Liga de Alumínio - ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1811-13-00 Posicionador 30-70-80 PA - Liga de Alumínio - ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1812-13-00 Posicionador 40-50-90 PA - Liga de Alumínio - ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1813-13-00 Posicionador 70-90-110 PA - Liga de Alumínio - ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 23 de 33 1814-13-00 Posicionador de Prótese Veja
- Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1815-13-00 Probe Curvo - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo 1816-13-00 Prolongador - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo
1817-13-00 Prolongador DCS/DHS Modelo - Aço Inoxidável - ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1818-13-00 Prolongador DCS/DHS/Richard - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1819-13-00 Prolongador do Extrator - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1826-13-00 Protetor de Partes Moles HB - Aço Inoxidável -
ASTM A276 Guia de
Furação de Tecido Ósseo 1827-13-00 Protetor de Pele - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1828-13-00 Protetor Poplíteo - Aço Inoxidável - ASTM A276 - Liga de Alumínio - ASTM B221 Guia de Furação de Tecido Ósseo
1829-13-00 Protetor TF - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 24 de 33 1830-13-00 Prova 22 mm C-L Vega - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Elemento de Medição e
Teste 1831-13-00 Prova 22 mm C-M Vega - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1832-13-00 Prova 28 mm C-C Vega - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1833-13-00 Prova 28 mm C-L Vega - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1834-13-00 Prova 28 mm C-M Vega - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1835-13-00 Prova 28 mm C-Xl Veja - Aço Inoxidável -
ASTM A276 1844-13-00 Punção de Prova Longo SVCK - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Puncionador de Tecido
Ósseo
1848-13-00 Tensor de Placa de Grandes Fragmentos - Aço Inoxidável - ASTM A276 Elemento de Medição e Teste
1851-13-00 Cânula Pequena - Liga de Alumínio - ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1852-13-00 Cânula Grande - Liga de Alumínio - ASTM B221
Guia de Furação de Tecido Ósseo
1853-13-00 Trocar - Liga de Alumínio -
ASTM B221
Puncionador de Tecido
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 25 de 33 1854-13-00 Deslocador 1 - Liga de Alumínio -
ASTM B221
Puncionador de Tecido
Ósseo 1855-13-00 Deslocador 2 - Liga de Alumínio -
ASTM B221 1856-13-00 Deslocador 3 - Liga de Alumínio -
ASTM B221 1857-13-00 Casquilho para Fio Calibrado 2 mm - Aço Inoxidável -
ASTM A276
Guia de Furação de Tecido Ósseo 1858-13-00 Casquilho para Fio Calibrado 2.2
mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 1859-13-00 Casquilho para Fio Calibrado 2.5
mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276 1860-13-00 Casquilho para Fio Calibrado 2.7
mm
- Aço Inoxidável - ASTM A276
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 26 de 33
f) Materiais de apoio:
Nenhum material de apoio acompanha o produto. As instruções de uso poderão ser
consultas e impressas a partir do site
http://www.worldfix.com.br/instrucao.php
pelo número
do Cadastro ANVISA do produto 80305080010.
g) Especificações e características técnicas do produto:
Ver item “1 e) Relações de partes que integram o produto”.
2. Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do
produto
a) Armazenamento:
Armazenamento e Conservação: Todo material circulante deve ser armazenado de forma a
manter sua configuração, integridade e características mecânicas. Na estocagem o material
deverá permanecer limpo, seco e embalado. Todas as pontas ou bordas afiadas devem estar
protegidas adequadamente para impedir dano ao instrumental e à embalagem; o ambiente
de armazenamento deve ser seco, limpo e isento de contaminação particulada. No caso de
instrumental multicomponente, quando estocado desmontado, as partes devem ser
embaladas de modo a preservar sua integridade e evitar danos às demais partes do conjunto.
Os componentes do produto deverão ser conservados em local arejado, limpo, seco, ao
abrigo de iluminação, à temperatura ambiente e com a manutenção das embalagens
originais.
b) Conservação e/ou manipulação:
As condições especiais para armazenamento, manipulação e conservação dos Instrumental
para Implante Ortopédico devem ser seguidas com intuito de assegurar que os produtos
permaneçam livres de danos e resíduos para o ato cirúrgico. Cuidados no recebimento, na
estocagem, no transporte, na limpeza e na conservação das referências do lote devem ser
adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos
Médicos. Os produtos nunca deverão ser modificados, riscados ou dobrados. Os entalhes
ou riscos causados pelo uso podem facilitar a ação corrosiva. Os instrumentais deverão ser
conservados em local arejado, limpo, seco, ao abrigo de iluminação e temperatura ambiente.
Os produtos do Instrumental Não Articulado Não Cortante I devem ser mantidos em suas
embalagens originais até a esterilização, sendo responsabilidade dos hospitais e
distribuidores em garantir esta sistemática. O armazenamento correto dar-se-á na central de
materiais do bloco cirúrgico ou ambiente com características equivalentes e temperatura
ambiental.
Antes do uso, deverá o responsável pela escolha do produto certificar-se que, o mesmo
encontra-se preservado. As pessoas que auxiliam na cirurgia (Instrumentadores,
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 27 de 33
enfermeiros, etc) deverão estar familiarizados com os procedimentos de abertura das
embalagens, diminuindo a potencialidade de contaminação microbiana antes do processo
de esterilização.
Nota: A World Fix Produtos Ortopédicos orienta que se utilize a filosofia PEPS (primeiro que
entra primeiro que sai) nos estoques garantindo assim uma maior rotatividade.
c) Transporte
O produto deve ser transportado sob condições que permaneça livre de danos e em
condições seguras de utilização.
O transporte dos produtos do Instrumental Não Articulado Não Cortante I dar-se-á em Caixa
de Papelão Polionda Liso.
Os componentes previamente embalados em filme plástico de (PEBD) são protegidos
também por Plástico Bolha para maior proteção durante transporte.
d) Rastreabilidade:
A rastreabilidade dos componentes do produto é feita onde aplicável através da marcação
da logomarca da empresa, do número do lote, do código da matéria-prima (AL para ligas de
alumínio e SS para aços inoxidáveis austeníticos), do código de referência do produto, do
tamanho e do lado de utilização, conforme mostra figura 3.
Figura 3 – Codificação utilizada na marcação de identificação dos componentes do produto
3. Instruções para uso do produto
a) Identificação das partes do produto:
Ver item “1 e) Relações de partes que integram o produto”.
b) Procedimento técnico de utilização:
As condições especiais para armazenamento, manipulação e conservação dos Instrumental
para Implante Ortopédico devem ser seguidas com intuito de assegurar que os produtos
permaneçam livres de danos e resíduos para o ato cirúrgico. Cuidados no recebimento, na
estocagem, no transporte, na limpeza e na conservação das referências do lote devem ser
adotados em conjunto com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos
Médicos. Os produtos nunca deverão ser modificados, riscados ou dobrados. Os entalhes
ou riscos causados pelo uso podem facilitar a ação corrosiva. Os instrumentais deverão ser
conservados em local arejado, limpo, seco, ao abrigo de iluminação e temperatura ambiente.
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 28 de 33
c) Indicação do usuário
O Instrumental Não Articulado Não Cortante I deverá ser utilizado somente por médico
cirurgião com expertise cirúrgica ortopédica.
d) Advertências e/ou precauções:
Existem Instrumental para Implante Ortopédico apropriados para cada etapa da cirurgia. O
desgaste habitual, a aplicação de cargas excessivas e o uso de instrumentos para fins
exclusos ao projeto podem prejudicar a evolução do procedimento e danos aos implantes. A
combinação dos produtos da World Fix com os de outros fabricantes pode apresentar
diferenciação em material, em desenho ou qualidade. A utilização de instrumentos distintos
pode acarretar riscos de uma fixação inadequada e outras complicações técnicas. Os
instrumentais são produtos metálicos que estão sujeitos a solicitações mecânicas durante o
uso por prazo variável e indefinido, sendo necessária a inspeção e revisão das condições de
uso do conjunto de instrumentos ou das suas partes. Havendo desempenho variado, perda
de precisão, instabilidade ou falta de corte, deve-se imediatamente substituir o componente.
Pré-Operatória: A seleção dos instrumentais é parte integrante do planejamento cirúrgico e
deve ser realizada por meio de uma solicitação médica formal que indique a técnica
pretendida, as características do implante a ser usado e as especificações dos componentes
integrantes do sistema de instrumentais. É muito importante realizar uma inspeção minuciosa
em cada componente que atente pelas condições de uso e limpeza. A esterilização é
obrigatória e deve ter sua eficiência comprovada. A revisão da técnica de instrumentação
cirúrgica antes da utilização efetiva torna o procedimento mais eficiente.
Intra-operatória: Os instrumentais servem exclusivamente para auxílio médico, e nunca
serão parte integrante dos implantes quanto à permanência no corpo após o procedimento.
Devem ser selecionados e compatibilizados unicamente para o implante a ser instalado,
visando a adequação do implante ortopédico na forma do osso. Instrumentais de fabricantes
diferentes podem ser utilizados em associação somente quando a compatibilidade e
adequabilidade entre eles for previamente avaliada.
É essencial uma inspeção regular e pontual em todos os instrumentais para verificar
possíveis desgastes ou deformações. Se identificados instrumentais nessas condições, os
mesmos devem ser remetidos para manutenção ou substituição junto ao distribuidor.
4. Desempenho previsto nos Requisitos Gerais de Segurança RDC 56/01
a) Indicação a que se destina o produto:
Os produtos da família Instrumental Não Articulado Não Cortante I têm como indicação
auxiliar o cirurgião em cirurgias ortopédicas. A família é composta de guias, protetores,
afastadores, posicionadores, peças prova para teste e medição que tem como função
permitir um preciso posicionamento dos produtos perfurocortantes, além de preservar os
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 29 de 33
tecidos moles durante as operações de usinagem do tecido ósseo e posterior colocação de
implantes.
b) Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contraindicações:
O Instrumental Não Articulado Não Cortante I não apresenta contraindicações e efeitos
adversos.
Os fatores de riscos associáveis ao produto como a toxidade, flamabilidade, contaminante
residuais, infecção e contaminação microbiana, incompatibilidade com outros materiais,
substâncias ou gases, incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos,
instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas, sensibilidade e condições
ambientais, interferência recíproca com outros equipamentos, impossibilidade de calibração
e manutenção, imprecisão ou instabilidade de medida foram considerados no projeto de
desenvolvimento do produto e atendem as especificações das normas NBR e NBR ISO
(Norma Brasileira e Norma Brasileira baseada na International Standard Organization) e
ASTM (American Society for Testing Materials).
5. Informações de outros produtos que podem ser utilizados em conjunto
Os instrumentais antes de serem disponibilizados para uso, incluindo a montagem do
conjunto, devem ser submetidos à inspeção técnica por responsável habilitado. As peças
reprovadas devem ser separadas para revisão e manutenção pelo fornecedor ou destinadas
para descarte. A inspeção deve verificar as características associadas à conservação e a
funcionalidade do instrumental, incluindo aspectos superficiais, como manchas, oxidações e
danos, além de características pertinentes a cada instrumental, tais como facilidade de
articulação, capacidade de apreensão, capacidade de corte, alinhamento de pontas; no caso
de unidades de empacotamento de instrumental multicomponente, quando acondicionado
desmontado, deve-se incluir a conferência dos componentes efetuando-se a montagem
preliminar do instrumental; no caso de conjuntos, incluir a verificação de seus componentes.
a) Compatibilidade entre componentes do instrumental
Por se tratar de uma família, onde diversos tipos de produtos estão contemplados as
dimensões e volumes apresentam variação em função da natureza do mesmo.
Não é recomendada a combinação dos componentes dos Instrumentos Não Articulados
Cortante I fabricados pela World Fix com materiais de outros fabricantes porque podem
ocorrer diferenciação em matéria-prima, em desenho, em dimensional ou qualidade.
b) Componentes ancilares associados ao Instrumental Não Articulado Não Cortante I
Não aplicável.
6. Avaliação do produto instalado
Não aplicável.
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 30 de 33
7. Riscos de interferência recíproca em investigações ou tratamentos específicos
Não aplicável.
8. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade
Não aplicável. Produto fornecido na condição NÃO ESTÉRIL.
No entanto deve-se certificar de que a embalagem do produto esteja integra e o produto
preservado antes do encaminhamento ao CME para o procedimento de limpeza e
esterilização.
9. Informações sobre o procedimento de utilização e reutilização do produto
Os produtos da família Instrumental Não Articulado Não Cortante I são de uso manual sendo
o cirurgião o responsável pela escolha dos produtos que serão utilizados no procedimento
cirúrgico.
Utilização: A utilização dos Instrumental para Implante Ortopédico deve sempre ser feita sob
orientação técnica e restrita à ambientes clínicos e hospitalares; com os seguintes cuidados:
Manuseio e movimentação: O instrumental deve ser transportado e manuseado de forma a
impedir qualquer dano ou alteração nas suas características. Deve ser manipulado
cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer instrumental
que tenha caído ou sido inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano,
deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para
inspeção, mesmo que já tenha passado por esta etapa.
Montagem do conjunto: Só poderão ser incluídos nos conjuntos os instrumentos submetidos
à inspeção técnica prévia. Os instrumentos devem ser separados por grupos, em função de
tamanho, peso e delicadeza. As peças mais pesadas devem ser colocadas na parte inferior
da caixa (container), permanecendo na parte superior os mais leves e delicados.
Reutilização: O processo para reutilização do instrumental envolve, no mínimo, cinco etapas
básicas: limpeza prévia, descontaminação, lavagem, enxágue e a secagem. Recomenda-se
que todo instrumental seja limpo imediatamente após o procedimento cirúrgico em que for
empregado evitando o endurecimento de sujidades oriundas deste procedimento. A limpeza
deve ter uma padronização evitando a disseminação de contaminação e danos ao
instrumental. Todo procedimento de limpeza manual deve ser realizado utilizando-se
equipamentos de proteção individual apropriados. Nas operações de limpeza em
equipamentos automáticos, as instruções dos fabricantes devem ser rigorosamente
seguidas, em especial quanto aos produtos e à qualidade da água a serem empregados. Os
instrumentais, quando pertinente, devem ser introduzidos abertos ou desmontados.
Em hipótese alguma, deve-se empregar palhas de aço ou outros produtos abrasivos, mesmo
os saponáceos para remoção de sujidades remanescentes de qualquer etapa do processo
de limpeza. Deve-se assegurar que o instrumental, bem como seus componentes, quando
pertinente, estejam livres de qualquer produto de preservação, bem como de qualquer
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 31 de 33
sujidade oriunda da estocagem ou do procedimento de reparo. A presença de produtos não
hidrossolúveis pode acarretar a formação de barreiras físicas, protegendo micro-organismos
da ação de germicidas, bem como proporcionar a retenção de sujidades indesejáveis à
posterior utilização do instrumental. A qualidade da água é fator fundamental tanto para o
processo de limpeza, quanto para a conservação do instrumental. A presença de elementos
particulados, a concentração de elementos ou substancias químicas, e o desequilíbrio de pH
pode deteriorar o instrumento durante o processo de limpeza. A combinação de alguns
destes parâmetros pode levar a incrustação de precipitados minerais, não elimináveis na
fase de remoção de incrustações de matéria orgânica, bem como à indução do processo de
corrosão do aço inoxidável, como no caso de presença excessiva de cloretos.
Recomenda-se que a água empregada na lavagem do instrumental esteja de acordo com as exigências
de qualidade estabelecida no processo de esterilização.
a) Produto não esterilizado
Os componentes do Instrumentos Não Articulados Não Cortante I são fornecidos sem
esterilização e devem ser esterilizados para uso no estabelecimento de saúde.
b) Verificação do produto antes da esterilização
O produto é originalmente fornecido limpo para esterilização. Após abertura da embalagem
devem ser verificadas as características superficiais do produto e as informações de
identificação. Sob qualquer condição ou frequência de manuseio, o estado superficial deve
estar livre de danos ou sinais de reação corrosiva. Se for constatada qualquer alteração nas
características superficiais do produto ou qualquer outro fato inadvertido, deve-se
desqualificar o produto para uso. Havendo necessidade de preparo desses materiais
preliminarmente à esterilização, deve-se observar as recomendações seguintes dessas
instruções.
c) Limpeza, enxágue e secagem
Executar seguindo as orientações da RDC 15/2012 da ANVISA/MS. Estas orientações são
válidas também para a reesterilização.
Limpeza prévia: O instrumental deve ser mergulhado, aberto ou desmontado, quando
pertinente, em um recipiente apropriado contendo água e detergente, preferencialmente
enzimático, à temperatura ambiente. A seguir, deve ser rigorosamente lavado em água
corrente, preferencialmente morna. Essa fase deve sempre ser realizada com água a
temperaturas inferiores a 45 °C, pois temperaturas mais elevadas causam a coagulação das
proteínas, dificultando o processo de remoção de incrustações do instrumental.
Descontaminação: É feita através da imersão do instrumental, aberto ou desmontado,
quando pertinente, em um recipiente apropriado contendo solução de desinfetante em água,
à temperatura ambiente (desinfecção química), ou em banho aquecido (desinfecção
termoquímica). O tempo de imersão do instrumental depende tanto da temperatura de
operação, quanto da diluição, e do tipo de desinfetante empregado.
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 32 de 33
Lavagem: As peças devem ser totalmente escovadas, com escova de cerdas macias,
dando-se especial atenção às articulações, serrilhas e cremalheiras. O instrumental, quando
pertinente, deve ser desmontado e cada componente lavado isoladamente. Especial atenção
deve ser dada às áreas de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos orgânicos
e a deposição de secreções ou soluções desinfetantes.
Enxágue: O instrumental deve ser enxaguado, abundantemente, em água corrente, sendo
que os instrumentos articulados devem ser abertos e fechados algumas vezes durante o
enxágue. Recomenda-se a utilização de água aquecida para o enxágue do instrumental.
Secagem: Deve-se assegurar que os processos de secagem não introduzam umidade,
partículas ou felpas na superfície do instrumental. Especial cuidado deve ser dado às
articulações, serrilhas e cremalheiras. Recomenda-se que o tecido seja absorvente, macio,
e que cada componente de um instrumental desmontável seja seco isoladamente; existindo
cavidades ou entranhas, que tenha seu interior completamente seco.
c) Métodos e procedimentos de esterilização
Esterilização por meios de vapor saturado sob pressão, ou ETO.
Todos os componentes não estéreis devem ser removidos das embalagens originais antes
da esterilização. A esterilização recomendada é por meio de autoclave a vapor regularmente
utilizada nos hospitais respeitando as normas do Ministério da Saúde (Manual de
Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos para a Saúde do Ministério
da Saúde) e norma NBR ISO 17665 - Esterilização de produtos para saúde
— Vapor. Os
procedimentos de esterilização bem como a qualidade e o treinamento do pessoal envolvido
neste processo é de inteira responsabilidade do serviço de saúde. Os parâmetros
recomendados para esterilização a vapor são abaixo descritos
Temperatura
Pressão
Tempo de exposição
121
C
(250
F)
1,0 ± 0,1 kgf/cm2
30 min após atingir a
temperatura e pressão
indicados
É extremamente importante por parte da instituição hospitalar a validação dos parâmetros
de processo de esterilização para o tipo específico de equipamento disponível.
Esterilização por gás ETO:
- Gás: ETO 30 (30% óxido de etileno / 70% CO2)
- Vácuo a ser atingido para iniciar o ciclo de esterilização: -0,2 a -0,4 kgf/cm2
- Temperatura de exposição a gás: 40 °C à 50 °C
- Pressão: 0,5 ± 0,1 kgf/cm2
- Tempo de exposição ao gás ETO: 4 h
Instrumental Não Articulado Cortante I - Revisão 01 Data: 21/11/2016 Página 33 de 33
