Folheto Informativo: Informação para o utilizador Laurina 28, comprimidos revestidos por película Desogestrel + Etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente. Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Laurina 28 e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Laurina 28 2.1 Quando não deve tomar Laurina 28
2.2 Quando deve tomar especial cuidado com Laurina 28 2.3 Quando deve contactar o seu médico
3. Como tomar Laurina 28
3.1 Quando e como tomar os comprimidos
3.2 Início da sua primeira embalagem de Laurina 28
3.3 Se tomar demasiados comprimidos de Laurina 28 (sobredosagem) 3.4 O que fazer se…
3.5 Se quiser deixar de tomar Laurina 28 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Laurina 28 6. Outras informações
6.1 Qual a composição de Laurina 28
6.2 Qual o aspeto de Laurina 28 e o conteúdo da embalagem 6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante 6.4 Data da última revisão deste Folheto Informativo
1. O QUE É LAURINA 28 E PARA QUE É UTILIZADO Composição e tipo de pílula
Laurina 28 é um contracetivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada
comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Os comprimidos verdes não contêm hormonas e chamam-se comprimidos placebo. Devido à pequena quantidade de hormonas, Laurina 28 é considerado um contracetivo oral de baixa dosagem. Como as duas hormonas são combinadas em doses diferentes nos
comprimidos amarelos, vermelhos e brancos, este contracetivo oral é chamado trifásico. Para que é utilizada Laurina 28
Laurina 28 é utilizada para prevenir a gravidez.
Quando os comprimidos são tomados corretamente (sem esquecimentos), a possibilidade de engravidar é muito pequena.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LAURINA 28 Notas gerais
Antes de começar a utilizar Laurina 28 deve ler a informação sobre coágulos
sanguíneos (trombose) na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá deixar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas adicionais não hormonais, como por ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos não são de confiança porque a pílula altera as mudanças mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Laurina 28, tal como todas as pílulas contracetivas, não protege da infeção pelo VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Laurina 28 foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.
Laurina 28 não deve ser utilizada para atrasar a sua menstruação. No entanto, se, em casos excecionais, se tornar necessário atrasar uma menstruação, contacte o seu médico. 2.1 Quando não deve tomar Laurina 28
Não deverá tomar Laurina 28 se tiver uma das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos:
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave, e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório [AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral]);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca, denominado 'enxaqueca com aura'; - se tem ou teve uma pancreatite (uma inflamação no pâncreas) associada a valores elevados de gordura no sangue
- se tiver icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.
- se tiver ou já tiver tido um carcinoma que se possa desenvolver sob influência das hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgãos genitais).
- se tiver ou já tiver tido um tumor benigno ou maligno do fígado. - se tiver uma hemorragia vaginal inexplicável.
- se tiver um crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia do útero) - se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao desogestrel ou ao etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se alguma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, deixe imediatamente de a tomar e consulte o seu médico. Entretanto, tome medidas contracetivas não hormonais. Veja também “Notas Gerais” acima.
2.2 Quando deve tomar especial cuidado com Laurina 28 Quando deve contactar o seu médico?
Procure assistência médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver a secção 'Coágulos sanguíneos' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar Laurina 28, deve também informar o seu médico
-se fumar; -se tem diabetes;
-se tem excesso de peso; -se tem tensão arterial elevada;
-se tem uma doença valvular no coração ou qualquer perturbação do ritmo cardíaco; -se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
-se tem varizes;
-se algum dos seus parentes próximos sofreu uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC);
-se sofre de enxaquecas; -se sofre de epilepsia;
-se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um aumento do risco de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas); -se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
-se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Laurina 28 depois do parto;
-se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama; -se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar;
-se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino); -se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
-se tem síndrome hemolítica urémica (SHU - um distúrbio da coagulação sanguínea que provoca falência renal);
-se tem anemia de células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos); -se alguma vez teve uma das seguintes doenças ou se esta se agravou durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais, por ex., perda de audição, uma doença metabólica denominada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham);
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarela-acastanhada,
particularmente na face); neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto estiver a tomar a pílula, deverá contactar o seu médico.
2.2.1 Pílula e trombose
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Laurina 28 aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (denominados 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (denominados 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA). A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Laurina 28 é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais? De que está possivelmente
a sofrer? inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna
ou do pé, especialmente quando acompanhado por: - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar,
- aumento do calor na perna afetada
- alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul
Trombose venosa profunda
- falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; - tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; - dor aguda no peito que poderá aumentar com uma
respiração profunda;
- atordoamento ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular; - dor forte no seu estômago;
Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas como tosse ou falta de ar poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum').
Embolia pulmonar
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: - perda imediata da visão ou
- visão desfocada sem dor que pode progredir para perda de visão
Trombose venosa das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho)
- dor no peito, desconforto, pressão, peso;
- sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
- desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
- transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Ataque cardíaco
- fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
- confusão súbita, problemas ao falar ou entender; - problemas súbitos de visão de um ou ambos os olhos; - problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;
- dor de cabeça súbita grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar assistência médica urgente uma vez que pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Acidente vascular cerebral
inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
- A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
- Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
- Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não tomasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar de tomar Laurina 28, o risco de formar um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter uma TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de formar um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Laurina 28 é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel tal como Laurina 28, entre cerca de 9 e 12 mulheres
desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo" abaixo).
Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano Mulheres que não estão a utilizar uma
pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
Cerca de 5 - 7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizarem Laurina 28 Cerca de 9 - 12 em cada 10.000 mulheres
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de ter um coágulo sanguíneo com Laurina 28 é baixo mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2); se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Laurina 28 poderá
necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Laurina 28, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a tomá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima dos 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver. Viagens aéreas (> 4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de formação de um coágulo sanguíneo, particularmente se apresentar alguns dos outros fatores listados. É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Laurina 28 necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Laurina 28, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer caso se forme um coágulo sanguíneo numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Laurina 28 é muito baixo mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Laurina 28, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso; se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso,
poderá também apresentar um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbações nas válvulas, distúrbios do ritmo denominado fibrilhação auricular).
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Laurina 28, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
2.2.2 Pílula e Cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam a pílula relativamente às não utilizadoras com a mesma idade. Este ligeiro aumento nos casos diagnosticados de cancro da mama desaparece gradualmente durante os 10 anos seguintes à paragem da toma da pílula. Desconhece-se se isto é provocado pela pílula. Poderá ser pelo facto de as mulheres que tomaram a pílula serem examinadas mais frequentemente e, consequentemente, o cancro da mama ser detetado mais cedo.
Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores do fígado malignos, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem originar hemorragias internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor intensa no abdómen.
O cancro cervical é causado por uma infeção com o vírus do papiloma humano. Tem sido referido que o carcinoma cervical ocorre mais frequentemente em mulheres a tomar a pílula por um longo período de tempo. No entanto, desconhece-se se este facto pode ser causado pelo uso de contracetivos hormonais ou estar associado ao
comportamento sexual e outros fatores (como um melhor rastreio). 2.2.3 Ao tomar a pílula com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem impedir a ação correta da pílula. É o caso de
medicamentos usados no tratamento da epilepsia e narcolepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil), da tuberculose (por ex., rifampicina), de infeções pelo VIH (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), antibióticos para outras doenças infeciosas (por exemplo, ampicilinas, tetraciclinas, griseofulvina, rifabutina), tensão arterial
elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) e o produto herbal contendo a erva de S. João (inicialmente utilizada no tratamento de estados depressivos). A pílula pode também interferir com a ação de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).
Informe sempre o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente tomado outros medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros
medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar Laurina 28. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.
2.2.4 Pílula e gravidez
Laurina 28 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. Se suspeitar que está grávida enquanto já estiver a tomar Laurina 28, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
2.2.5 Pílula e aleitamento
O uso de Laurina 28 não é, geralmente, aconselhado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá procurar o conselho do seu médico. 2.2.6 Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.
2.2.7 Informações importantes sobre alguns componentes de Laurina 28
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Laurina 28
2.2.8 Utilização em adolescentes
Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
2.3 Quando deve contactar o seu médico Controlos periódicos
Durante a utilização de Laurina 28, o seu médico ir-lhe-á pedir para fazer controlos médicos com regularidade. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.
Contacte o seu médico assim que possível se:
detetar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que poderá significar que está a ter um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou uma trombose (ver a secção 'COÁGULOS SANGUÍNEOS' acima).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
detetar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente os mencionados neste folheto informativo (veja também a secção 2.1 “Quando não deve tomar Laurina 28 ?” e a secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Laurina 28 ?”; não esquecer os itens relacionados com os seus parentes mais próximos)
sentir um nódulo na mama
tiver sintomas de angioedema, tal com cara, língua ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária simultaneamente com dificuldade em respirar
começar a tomar outros medicamentos (veja também a secção 2.2.3 “Ao tomar a pílula com outros medicamentos”)
tiver de ser imobilizada ou fazer uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
tiver uma hemorragia vaginal intensa, não usual
se esquecer de tomar comprimidos na primeira semana da embalagem e tiver tido relações nos sete dias anteriores
tiver diarreia
lhe faltar o período duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não comece a embalagem seguinte até o seu médico lhe dizer).
3. COMO TOMAR LAURINA 28
3.1 Quando e como tomar os comprimidos
Cada embalagem de Laurina 28 contém 28 comprimidos: 21 comprimidos (amarelos, vermelhos ou brancos) com as substâncias ativas (numerados de 1 a 21), e 7
comprimidos sem substâncias ativas (verdes, numerados de 22 a 28). Tome o seu comprimido todos os dias, aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água se necessário. Sempre que iniciar uma embalagem de Laurina 28, comece por tomar o comprimido amarelo número 1 no canto superior esquerdo. Dos 7 autocolantes com os dias da semana escolha aquele que tenha o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido. Cole-o na embalagem, logo por cima da fila com os comprimidos
amarelos. Deste modo, poderá facilmente verificar quando tomou o seu comprimido diário. Siga a direção das setas até ter tomado todos os 28 comprimidos. Assim, tome primeiro os comprimidos amarelos, depois os vermelhos, depois os brancos e,
finalmente, os comprimidos verdes de placebo. A sua hemorragia vaginal deverá começar durante os 7 dias em que toma os comprimidos verdes (hemorragia de
privação). Normalmente, começará no dia 2 ou 3 após a toma do último comprimido branco. Comece a tomar a embalagem seguinte logo após o último comprimido verde, mesmo se a sua hemorragia vaginal não tiver terminado. Isto significa que irá sempre iniciar uma nova embalagem no mesmo dia da semana, e também que terá a sua hemorragia vaginal aproximadamente nos mesmos dias, cada mês.
3.2 Início da sua primeira embalagem de Laurina 28
Quando nenhum contracetivo hormonal foi usado no mês anterior
Comece a tomar Laurina 28 no primeiro dia do seu ciclo natural, isto é, no primeiro dia da menstruação. Laurina 28 começa a exercer a sua ação imediatamente e não será necessário tomar medidas contracetivas adicionais.
Pode também começar entre os dias 2 e 5 do seu ciclo, mas, neste caso, não se esqueça de tomar medidas contracetivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.
Quando muda de um outro contracetivo hormonal (pílula contracetiva oral combinada (COC), anel vaginal, ou sistema transdérmico)
Pode começar a tomar Laurina 28 no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da embalagem da sua pílula atual (o que significa que não fica nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a embalagem da sua pílula atual também contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Laurina 28 no dia seguinte a ter tomado o último comprimido ativo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que no dia seguinte ao intervalo sem tomar comprimidos da sua pílula atual (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, deverá começar a tomar Laurina 28, de preferência, no dia da remoção mas, no mais tardar, poderá iniciar no dia em que deveria aplicar o próximo anel ou sistema transdérmico.
Se tiver utilizado a pílula, sistema transdérmico ou anel vaginal de forma correta e consistente e se tiver a certeza que não está grávida, pode também parar de tomar a pílula ou remover o anel vaginal ou sistema transdérmico em qualquer dia e começar a utilizar imediatamente Laurina 28.
Se seguir estas instruções, não será necessário usar medidas contracetivas adicionais. Quando muda de uma pílula só com progestagénio (minipílula)
Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Laurina 28 no dia seguinte, à mesma hora. Mas se tiver relações sexuais use sempre um método
contracetivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Laurina 28.
Quando muda de um contracetivo injetável, de um implante ou de um sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio
Comece a tomar Laurina 28 quando for altura da sua próxima injeção ou no dia em que o implante ou o SIU são removidos. Mas se tiver relações sexuais use sempre um método contracetivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Laurina 28.
Após um parto
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período normal para começar a tomar Laurina 28. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico poderá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Laurina 28, deverá conversar antes com o seu médico.
Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.
3.3 Se tomar demasiados comprimidos de Laurina 28 (sobredosagem)
Não há relatórios de efeitos prejudiciais graves por ingestão excessiva de comprimidos de Laurina 28 de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos ao mesmo tempo, poderá ter náuseas, vómitos e hemorragias vaginais. Se verificar que uma criança tomou Laurina 28, peça conselho ao seu médico.
3.4 O que fazer se…
…se se esqueceu de tomar um comprimido
Se o atraso na toma do comprimido for inferior a 12 horas, a eficácia da pílula é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se o atraso na toma do comprimido for superior a 12 horas, poderá haver redução da eficácia contracetiva. Quanto mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maior é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se se esquecer de tomar os comprimidos amarelos do início ou os comprimidos brancos do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o quadro da página seguinte).
Mais do que um comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.
1 comprimido esquecido na semana 1 (comprimidos amarelos)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contracetivas habituais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior a ter esquecido o comprimido, há possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o seu
médico.
1 comprimido esquecido na semana 2 (comprimidos vermelhos)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.
1 comprimido esquecido na semana 3 (comprimidos brancos)
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções especiais. 1. tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que os comprimidos brancos da embalagem em uso terminem, portanto não tome os comprimidos verdes de placebo. Pode não ter menstruação antes de tomar os comprimidos verdes no fim da segunda embalagem mas poderá ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos, ou
2. pare de tomar os comprimidos brancos (ativos) da embalagem atual e continue -imediatamente com os comprimidos verdes de placebo (um máximo de 6 dias; o número total de comprimidos placebo mais os comprimidos esquecidos não pode ser superior a 7).Continue com a embalagem seguinte. Seguindo este método, pode começar sempre a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz. 1 comprimido esquecido na semana 4 (comprimidos verdes)
A eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar alguns comprimidos de uma embalagem e não teve
menstruação durante o primeiro intervalo normal de comprimidos de placebo, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.
…sofre de perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes ativos de Laurina 28 podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, contacte o seu
médico.
… quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos conforme explicado, terá a sua menstruação
aproximadamente no mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) o intervalo seguinte de comprimidos de placebo. Por
que comece na terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo de comprimidos de placebo muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ter menstruação durante o intervalo. É possível que tenha hemorragias irregulares durante o uso dos comprimidos amarelos, vermelhos ou brancos da embalagem seguinte.
…tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter sangramento entre as menstruações (hemorragias irregulares). Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as hemorragias irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente, após 3 ciclos a tomar comprimidos). Se continuarem, se forem mais intensas ou recomeçarem, informe o seu médico.
…falhou uma menstruação
Se tomou todos os comprimidos na altura certa, não vomitou, nem tomou outros
medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue a tomar Laurina 28 como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe
imediatamente o seu médico e não comece a embalagem seguinte de Laurina 28 até ele se certificar de que não está grávida.
3.5 Quando quiser deixar de tomar Laurina 28
Pode deixar de tomar Laurina 28 em qualquer altura que deseje. Se não quiser
engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade. Se parar de tomar Laurina 28 porque quer engravidar, é, geralmente, recomendado que espere até ter tido um período natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data de nascimento do bebé.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Laurina 28 pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Laurina 28, fale com o seu médico.
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Laurina 28”.
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 100 mulheres): - estados depressivos, alterações de humor
- dores de cabeça
- náuseas, dor abdominal - dor mamária, tensão mamária - aumento do peso corporal
Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 1.000, mas não mais do que 1 por cada 100 mulheres):
- retenção de líquidos
- diminuição do desejo sexual - enxaquecas
- vómitos, diarreias
- erupção cutânea, urticária - aumento das mamas
Raros (ocorrem em menos do que 1 por cada 1.000 mulheres): coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, TVP)
no pulmão (ou seja, EP) ataque cardíaco
acidente vascular cerebral
mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como acidente isquémico transitório (AIT)
coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestinos, rins ou olhos.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo pode ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- reações de hipersensibilidade - aumento do desejo sexual - intolerância a lentes de contacto
- eritema nodoso, eritema multiforme (isto são situações que ocorrem na pele) - secreção mamária, secreção vaginal
- diminuição do peso corporal Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. COMO CONSERVAR LAURINA 28
Não utilize Laurina 28 após a data de validade indicada na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 30oC. Conservar na embalagem de origem. Não use o produto se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.
Mantenha os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças!
6. OUTRAS INFORMAÇÕES 6.1 Qual a composição de Laurina 28 As substâncias ativas são:
comprimidos amarelos: desogestrel (0,050 mg) e etinilestradiol (0.035 mg) comprimidos vermelhos: desogestrel (0,100 mg) e etinilestradiol (0,030 mg) comprimidos brancos: desogestrel (0,150 mg) e etinilestradiol (0,030 mg) comprimidos verdes: sem substância ativa.
Os outros componentes são:
núcleo comprimidos amarelos, vermelhos e brancos: α-tocoferol lactose mono-hidratada
amido de batata povidona
sílica coloidal anidra ácido esteárico
núcleo comprimidos verdes: lactose mono-hidratada estearato de magnésio amido de milho. revestimento: todos os comprimidos: hipromelose
macrogol 400 talco
dióxido de titânio (E171) comprimidos amarelos: óxido férrico amarelo (E 172) comprimidos vermelhos: óxido férrico vermelho (E172) comprimidos verdes:
óxido férrico amarelo (E172) indigo carmim (E132).
6.2 Qual o aspeto de Laurina 28 e conteúdo da embalagem
Laurina 28 apresenta-se em embalagens de 1x28, 3x28 e 6x28 comprimidos; 21 comprimidos ativos (7 comprimidos amarelos, 7 comprimidos vermelhos e 7 comprimidos brancos) e 7 comprimidos placebo (verdes).
Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 5 mm de diâmetro. Numa das faces, os comprimidos têm gravado os códigos VR4 (comprimidos amarelos), VR2
(comprimidos vermelhos), TR5 (comprimidos brancos) ou KH2 (comprimidos verdes) e no reverso a palavra Organon*.
6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda
Tel: 800855770
Fabricante (só um destes 2 fabricantes será mencionado no folheto impresso, dependendo do fabricante que é utilizado):
NV Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Holanda, ou
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlanda 6.4 Este folheto foi revisto pela última vez em
Se tiver mais questões ou necessitar de mais informação sobre o medicamento Laurina 28, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
