Aula2NBR ISO IEC 17025[MododeCompatibilidade]

(1)

Universidade Federal de Pernambuco

Centro de Tecnologia e Geociências

Departamento de Engenharia Química

ABNT NBR ISO/IEC 17025

(2)

ABNT NBR ISO/IEC 17025

C

it

Bá i

C

it

Bá i

Conceitos Básicos

(3)

ABNT NBR ISO/IEC 17025

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2008

Especificar os requisitos gerenciais e técnicos para a implementação de sistema de gestão da qualidade em mp m ç m g qu m

(4)

ABNT NBR ISO/IEC 17025

HISTÓRICO

ABNT NBR ISO/IEC 17025

ORIGEM: ABNT ISO/IEC Guia 25 e EN 45001

HISTÓRICO

ORIGEM: ABNT ISO/IEC Guia 25 e EN 45001

1ª EDIÇÃO: referência ABNT NBR ISO 9001:1994 e ABNT NBR ISO 9002:1994

ALINHAMENTO

ALINHAMENTO:: ABNT NBR ISO 9001:1994 e ABNT NBR

ALINHAMENTO

ALINHAMENTO:: ABNT NBR ISO 9001:1994 e ABNT NBR ISO 9002:1994 ⇒ ABNT NBR ISO 9001:2000

22ªª EDIÇÃOEDIÇÃO:: seções alteradas ou adicionadas à luz da ABNT NBR ISO 9001:2000

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ABNT NBR ISO/IEC 17025

ABNT NBR ISO 9001:2000 ABNT NBR ISO 9001:2000

ABNT NBR ISO/IEC 17025

ABNT NBR ISO 9001 2000 ABNT NBR ISO 9001 2000 X X ABNT NBR ISO 17025 2005 ABNT NBR ISO 17025 2005

¾ O atendimento a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 atende

ABNT NBR ISO 17025:2005 ABNT NBR ISO 17025:2005

aos requisitos de gestão pertinentes ao escopo de serviços de ensaio e calibração da ABNT NBR ISO 9001:2000;ç

¾ O atendimento a ABNT NBR ISO 9001:2000 não demonstra

ê i d l b ó i d i d d l d

(6)

ABNT NBR ISO/IEC 17025

Dividida em:

ABNT NBR ISO/IEC 17025

¾ Seção 4 - Requisitos da gerência: especifica as exigências que o laboratório deve cumprir para demonstrar que obedece os requisitos de sistema de qualidade exigidos para a gerência;

¾ Seção 5 - Requisitos técnicos: especifica as exigências que o laboratório deve cumprir para demonstrar competência técnica para o tipo e volume de ensaios e/ou calibração que ele realiza.

(7)

ABNT NBR ISO/IEC 17025

S ã 4

R

i it

d G ê i

Seção 4 - Requisitos da Gerência

(8)

4.1 4.1 -- ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

¾

¾ ResponsabilidadeResponsabilidade dodo laboratóriolaboratório:: ASE

L OF EXCELLNE CE

4.1 4.1 ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

¾

¾ ResponsabilidadeResponsabilidade dodo laboratóriolaboratório::

¾

¾ SistemaSistema dede gerenciamentogerenciamento nasnas instalações

instalações:: instalações instalações::

¾

(9)

4.1 4.1 -- ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

¾ O laboratório deve ter:

4.1 4.1 ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

(10)

4.1 4.1 -- ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

¾

¾ OO laboratóriolaboratório devedeve terter::

4.1 4.1 ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

Supervisão S b tit t Supervisão adequada Gerências Substitutos

(11)

4.1 4.1 -- ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

¾

¾ ProcessosProcessos dede comunicaçãocomunicação adequadosadequados::

4.1 4.1 ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

ç

ç qq

(12)

4.2 4.2 –

– SISTEMA DE GESTÃO

SISTEMA DE GESTÃO

¾ É requisito da norma:

4.2 4.2 SISTEMA DE GESTÃO

SISTEMA DE GESTÃO

9 Garantir acesso a toda a documentação da qualidade pelo pessoal apropriado;

9 Documentar as políticas, incluindo a declaração da política pessoal apropriado;

da qualidade em um manual da qualidade;

9 Emitir a declaração da política da qualidade sob a autoridade da alta direção;

9 Estabelecer os objetivos do Sistema de Gestão e analisá-los criticamente;

(13)

4.2 4.2 –

– SISTEMA DE GESTÃO

SISTEMA DE GESTÃO

4.2 4.2 SISTEMA DE GESTÃO

SISTEMA DE GESTÃO

¾ É i it d

9 D l d lid d hi i d

¾ É requisito da norma:

9 Descrever no manual da qualidade a hierarquia da documentação e as atribuições e responsabilidades da

ê i té i d t d lid d

gerência técnica e do gerente da qualidade;

9 Referenciar, no manual da qualidade, os procedimentos do sistema da qualidade.q

(14)

4.2 4.2 –

– SISTEMA DE GESTÃO

SISTEMA DE GESTÃO

4.2 4.2 SISTEMA DE GESTÃO

SISTEMA DE GESTÃO

¾ A alta direção deve:

9 Apresentar evidências de seu comprometimento com o sistema de gestão;

sistema de gestão;

9 Comunicar à organização a importância do atendimento aog ç p cliente e a regulamentos;

(15)

4.3 4.3 –

– CONTROLE DE DOCUMENTOS

CONTROLE DE DOCUMENTOS

¾ Pontos importantes:

4.3 4.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

CONTROLE DE DOCUMENTOS

¾ Pontos importantes:

9 Disponibilidade da documentação garantindo a atualização 9 Disponibilidade da documentação, garantindo a atualização dos documentos nesta distribuição;

9 Identificação dos documentos obsoletos retidos por motivos legais ou para arquivo histórico;g p q

9Análise das alterações dos documentos feitas pelas mesmas funções que realizaram/aprovaram o documento original.

(16)

4.4 4.4 –

– ANÁLISE CRÍTICA DE

ANÁLISE CRÍTICA DE

PEDIDOS/PROPOSTAS/CONTRATOS

¾ Os procedimentos devem assegurar que:

9 Os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos;

entendidos;

9 O laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;

9 S j l i d ét d i d

(17)

4.4 4.4 –

– ANÁLISE CRÍTICA DE

ANÁLISE CRÍTICA DE

PEDIDOS/PROPOSTAS/CONTRATOS

¾ Notas:

9 Análise crítica do contrato:

C d id d i áti fi i t

- Conduzida de maneira prática e eficiente;

- Simplificada, para os clientes internos e para atividades de ti

rotina

9 C t t d it b l

(18)

4.4 4.4 –

– ANÁLISE CRÍTICA DE

ANÁLISE CRÍTICA DE

PEDIDOS/PROPOSTAS/CONTRATOS

¾ Notas:

9 Registros, incluindo modificações; 9 Cobrir trabalhos subcontratados; 9 Cobrir trabalhos subcontratados; 9 Informar ao cliente sobre desvios;Informar ao cliente sobre desvios;

9 Repetir o processo se houver modificações após o iníciop p ç p do trabalho.

(19)

4.5 4.5 –

– SUBCONTRATAÇÃO

SUBCONTRATAÇÃO

4.5 4.5 SUBCONTRATAÇÃO

SUBCONTRATAÇÃO

¾ Requisitos fundamentais:

9 O laboratório deve demonstrar que o laboratório 9 O laboratório deve demonstrar que o laboratório subcontratado é competente;

9 O cliente deve ser devidamente informado, por escrito, dos serviços subcontratados;

9 Manter cadastro dos subcontratados e registro das avaliações realizadas.

(20)

4.6 4.6 –

– AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E

AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E

SUPRIMENTOS

¾Ter procedimento para compra, recebimento e

SUPRIMENTOS

¾Ter procedimento para compra, recebimento e

armazenamento de reagentes e materiais de consumo, assim como para seleção e compra de serviços.

¾ Além desses procedimentos, os laboratórios devem atentar para os seguintes pontos:

- Definição clara das especificações de compra;

C l d f d

- Controle de fornecedores;

- Avaliação das especificações imediatamente após a realização dos serviços requisitados e do recebimento do material de consumo, reagentes, etc.;

(21)

4.7 4.7 –

– ATENDIMENTO AO CLIENTE

ATENDIMENTO AO CLIENTE

4.7 4.7 ATENDIMENTO AO CLIENTE

ATENDIMENTO AO CLIENTE

¾ Cooperação com o cliente;

¾ Realimentação, tanto positiva quanto negativa, dos clientes;

(22)

4.8 4.8 –

– RECLAMAÇÕES

RECLAMAÇÕES

4.8 4.8 RECLAMAÇÕES

RECLAMAÇÕES

¾Ter política e procedimentos para solucionar reclamaçõesp p p ç recebidas de clientes ou de outras partes;

¾ Manter registros das reclamações, investigações e ações corretivas;

(23)

4.9 4.9 –

– CONTROLE DOS TRABALHOS

CONTROLE DOS TRABALHOS

NÃO

NÃO CONFORME

CONFORME

NÃO

NÃO--CONFORME

CONFORME

¾ Designação de responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento dos serviços laboratoriais não-conformes;

¾ Notificação ao cliente do trabalho não-conforme;ç ;

¾ Definição da responsabilidade pela retomada do trabalho;

¾ Quando a avaliação do trabalho não-conforme indicar a ¾ Quando a avaliação do trabalho não conforme indicar a repetitividade da não-conformidade, iniciar procedimentos de

(24)

4.10 4.10 –

– MELHORIA

MELHORIA

4.10 4.10 MELHORIA

MELHORIA

¾ Aprimorar continuamente a eficácia do sistema de gestão, através do uso da política e objetivos da qualidade, resultados de auditoria, etc.

(25)

4.11 4.11 –

– AÇÃO CORRETIVA

AÇÃO CORRETIVA

4.11 4.11 AÇÃO CORRETIVA

AÇÃO CORRETIVA

¾ Política;

¾ Análise das causas; ¾ Verificação da eficácia.

(26)

4.12 4.12 –

– AÇÃO PREVENTIVA

AÇÃO PREVENTIVA

4.12 4.12 AÇÃO PREVENTIVA

AÇÃO PREVENTIVA

¾ Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não conformidade (técnicas e/ou sistema de gestão). Quando( g ) requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação

monitorar planos de ação.

¾ O procedimento para ações preventivas deve incluir o início ¾ O procedimento para ações preventivas deve incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia.

(27)

4.13 4.13 –

– CONTROLE DOS REGISTROS

CONTROLE DOS REGISTROS

4.13 4.13 CONTROLE DOS REGISTROS

CONTROLE DOS REGISTROS

¾ Sistema de registro (compreende entre outros pontos os procedimentos para manutenção dos documentos, definição do tempo de retenção, o conteúdo do registro técnico, as alterações permitidas nos registros etc )

alterações permitidas nos registros, etc.).

¾ Procedimentosoced e os dede segurançasegu a ça (compreende(co p ee de medidased das preventivas adequadas para garantir a integridade e a confidencialidade)

(28)

4.14 4.14 –

– AUDITORIAS INTERNAS

AUDITORIAS INTERNAS

4.14 4.14 AUDITORIAS INTERNAS

AUDITORIAS INTERNAS

¾ O gerente da qualidade é responsável pela organização das auditorias;

¾ Devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado e sempre que possível, independente da atividade a ser auditada.

(29)

4.14 4.14 –

– AUDITORIAS INTERNAS

AUDITORIAS INTERNAS

4.14 4.14 AUDITORIAS INTERNAS

AUDITORIAS INTERNAS

¾ O programa de auditorias deve prever a avaliação de todos os elementos do sistema de gestão, incluindo as atividades de ensaio/calibração;

¾ As auditorias devem ser registradas, assim como a implementação das ações corretivas decorrentes delas.

(30)

4.15 4.15 –

– ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

4.15 4.15 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

¾ Informações sobre o desempenho do laboratório registradas em documentos como: relatórios de auditorias, feedback de clientes, reclamações, etc.;

¾ Reuniões regulares da direção podem ser consideradas parte da análise crítica;

parte da análise crítica;

¾ Registro das constatações das análises críticas e das ações ¾ Registro das constatações das análises críticas e das ações decorrentes delas.

(31)

ABNT NBR ISO/IEC 17025

Seção 5 - Requisitos Técnicos

(32)

5.2 5.2 –

– PESSOAL

PESSOAL

¾ Dispor de pessoal competente;

5.2 5.2 PESSOAL

PESSOAL

¾ Dispor de pessoal competente;

¾ Estabelecer programa de treinamento e disponibilizá-lo para o pessoal do laboratório, baseado em metas atuais e futuras. A eficácia das ações de treinamento deve ser avaliada;

eficácia das ações de treinamento deve ser avaliada;

¾ Registrar todos os dados referentes ao pessoal do laboratório, tais como: descrições de funções, autorização da competência para realizar ensaios/calibrações informações competência para realizar ensaios/calibrações, informações sobre o treinamento, qualificação, etc.

(33)

5.3 5.3 –

– ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES

ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES

Ç

AMBIENTAIS

¾ Instalações do laboratório (iluminação, espaço, condições ambientais, etc.);

ambientais, etc.);

¾ Medidas para prevenir contaminação cruzada; ¾ Acesso controlado;

¾ Ordem interna (tomar medidas para manutenção e limpeza dos espaços laboratoriais).

(34)

5.4 5.4 –

– MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO E

MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO E

Ç

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

¾ Seleção de métodos: descreve a necessidade de utilização das normas em sua versão atualizada procurando sempre as das normas em sua versão atualizada, procurando sempre as publicadas por órgãos de normalização ou em alguma fonte de origem relevante;

¾ V lid ã d ét d lid ã d l

¾ Validação de métodos: requer a validação de qualquer metodologia não normalizada, como por exemplo métodos desenvolvidos pelo laboratório, etc.

(35)

5.4 5.4 –

– MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO E

MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO E

Ç

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

¾ Documentação do método (necessidade de formalizar o detalhamento completo da metodologia);

¾ Estimativa da incerteza de medição (necessidade de cálculo da incerteza de medição nos ensaios/calibrações, independente da solicitação do cliente).

(36)

5.4 5.4 –

– MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO E

MÉTODOS DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO E

Ç

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

¾ Controle de dados: assegurar a confiabilidade dos dados relativos aos ensaios nas diversas etapas do serviço laboratorial, através de verificações sistemáticas;

¾ Utilização de sistemas informatizados: descreve os aspectos

id d tili ã d t d /

a serem considerados na utilização de computadores e/ou equipamentos automatizados de forma a garantir a confidencialidade e a operação dos equipamentos.

(37)

5.5 5.5 –

– EQUIPAMENTO

EQUIPAMENTO

5.5 5.5 EQUIPAMENTO

EQUIPAMENTO

¾ Disponibilidade: o laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos necessários para realização de suas tarefas;

¾ Identificação: a norma define que todos os equipamentos usados nos ensaios sejam univocamente identificados ej devem ser etiquetados, rotulados ou marcados de alguma outra forma para indicar o estado de calibração;

(38)

5.5 5.5 –

– EQUIPAMENTO

EQUIPAMENTO

¾ Segregação: todo equipamento que não funcione por

5.5 5.5 EQUIPAMENTO

EQUIPAMENTO

¾ Segregação: todo equipamento que não funcione por qualquer motivo deve ser isolado ou claramente identificado

i tili ã

para prevenir sua utilização;

¾ Procedimentos: elaboração de procedimentos tais como ¾ Procedimentos: elaboração de procedimentos, tais como manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção dos equipamentos;

¾ Registros: manter registros de todos os equipamentos e do seu software.

(39)

5.6 5.6 –

– RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

¾ Calibrar antes de colocar em serviço os equipamentos

5.6 5.6 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

¾ Calibrar, antes de colocar em serviço, os equipamentos (grandezas e valores chaves) que tenham efeito sobre a exatidão ou validade do resultado.

Rastreabilidade ao SI Rastreabilidade ao SI

¾ Referência a padrões nacionais (padrões primários ou secundários calibrados por outro Instituto Nacional de Metrologia);

(40)

5.6 5.6 –

– RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

Alternativas:

5.6 5.6 RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO

9 Uso de materiais de referência certificados;

9 Uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais; 9 Comparações interlaboratoriais.

¾ Procedimento e cronograma para verificações

intermediárias dos padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência.

(41)

5.7 5.7 –

– AMOSTRAGEM

AMOSTRAGEM

5.7 5.7 AMOSTRAGEM

AMOSTRAGEM

¾ Plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem.

(42)

5.8 5.8 –

– MANUSEIO DOS ITENS DE

MANUSEIO DOS ITENS DE

ENSAIO E CALIBRAÇÃO

¾ IDENTIFICAÇÃO: prover um sistema único de

ENSAIO E CALIBRAÇÃO

identificação, de forma a assegurar que os itens de ensaio/calibração não sejam confundidos em nenhuma etapa do serviço laboratorial;

¾ ARMAZENAMENTO: estabelecer procedimentos e terp instalações adequadas para o armazenamento, manuseio e preparação do item de ensaio/calibração;

¾ DOCUMENTAÇÃO: estabelecer procedimentos para

t t bi t i t ã

transporte, recebimento, manuseio, proteção,

armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio/calibração

(43)

5.9 5.9 –

– GARANTIA DA QUALIDADE DE

GARANTIA DA QUALIDADE DE

RESULTADOS

¾ Procedimento de controle da qualidade para monitorar a ¾ Procedimento de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios/calibrações;

¾ Registrar os dados obtidos de forma a permitir análise de tendências.

(44)

5.9 5.9 –

– GARANTIA DA QUALIDADE DE

GARANTIA DA QUALIDADE DE

RESULTADOS

¾ Planejar e analisar criticamente os mecanismos de

RESULTADOS

controle. Eles podem incluir, mas sem estar limitado a: - Repetição de ensaios/calibrações;Repetição de ensaios/calibrações;

- Uso de materiais de referência; - Ensaios ou calibrações replicados;

- Participação em ensaios de proficiência.

¾ Os dados do controle da qualidade devem ser analisados e tomadas ações planejadas, decorrentes da análise.

(45)

5.10 5.10 –

– APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

¾ REQUISITOS GERAIS: os resultados devem ser relatados

5 0

S

Ç O

OS

SU

OS

¾ REQUISITOS GERAIS: os resultados devem ser relatados de forma clara, objetiva, sem ambigüidade, de acordo com instruções;

¾ CONTEÚDO ã t b l id i f õ d

¾ CONTEÚDO: são estabelecidas as informações que devem constar nos relatórios e ensaios/certificados de calibração;

¾ FORMATO: os relatórios/certificados devem apresentar todas as informações de forma que o cliente possa assimilar

(46)

5.10 5.10 –

– APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

¾ TRANSMISSÃO ELETRÔNICA DOS RESULTADOS

5 0

S

Ç O

OS

SU

OS

¾ TRANSMISSÃO ELETRÔNICA DOS RESULTADOS: o envio do relatório/certificado por meio eletrônico pode ser feito, preservando-se a confidencialidade requerida nos serviços executados.ç

(47)

(48)

PROCEDIMENTO DE ACREDITAÇÃO

OC

O

C

Ç O

9 A acreditação de um laboratório de ensaios é concedida por ensaio para atendimento a uma norma ou a um método de ensaio para atendimento a uma norma ou a um método de ensaio desenvolvido pelo próprio laboratório;

9 P l b tó i d lib ã dit ã é did

9 Para laboratórios de calibração, a acreditação é concedida por especialidade da metrologia para uma determinada relação de serviços, incluindo faixas e melhores capacidades de medição; 9 A concessão e manutenção da acreditação é realizada pelaç ç p Divisão de Acreditação de Laboratórios – DICLA/Inmetro.

(49)

PROCEDIMENTO DE ACREDITAÇÃO

OC

O

C

Ç O

9 Benefícios:

- Conquista de novos mercados;Conquista de novos mercados;

- Aumento da confiança dos clientes;

E idê i d tê i té i

- Evidência da competência técnica;

- Aprimoramento das práticas laboratoriais;

- Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades; - Divulgação dos serviços;g ç ç ;

(50)

PROCEDIMENTO DE ACREDITAÇÃO

OC

O

C

Ç O

¾ Etapas da Acreditação

- Solicitação da acreditação;

Visita preliminar (se pertinente);

- Visita preliminar (se pertinente);

- Análise da solicitação;

E d d ã l áli d d

- Entrega da documentação e pagamento pela análise dos documentos;

- Análise da documentação e ações corretivas (se pertinente);

- Auditoria no organismo e ações corretivas (se pertinente);

- Acreditação (Contrato, certificado e anexo do certificado)

- Manutenção da acreditação;