GACTA
1 No caso de aditivos que podem ser utilizados em determinado alimento (ex. carne), existe regulamentação tanto da ANVISA quanto do MAPA, que diferem em alguns aspectos. Como o setor regulado deve se posicionar nesse caso?
A regulamentação de alimentos por parte da ANVISA, como responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, ampara-se legalmente nas competências definidas no artigo 200 da Constituição Brasileira, reforçadas por meio do inciso VIII, art. 6º, da Lei Federal nº. 8080/90 e do art. 8º da Lei Federal nº. 9782/99.
Contudo, no caso particular de alimentos de origem animal, existem Regulamentos Técnicos estabelecidos por Atos mais antigos que remetem ao MAPA às ações de controle e fiscalização em nível de estabelecimentos produtores e ou processadores, gerando a critério daquele Ministério a publicação de padrões de identidade e qualidade de vários produtos de origem animal, muitos deles contendo tabelas de aditivos alimentares, em redundância e por vezes conflitantes com a legislação correspondente da ANVISA.
Em particular nas questões de aditivos alimentares, ante a duplicidade de legislação oriunda do MAPA, a Gerência-Geral de Alimentos/ANVISA fez várias gestões junto às áreas técnicas daquele Ministério no esforço para atenuar o clima de incertezas do setor produtivo sobre como proceder para se adequar à legislação nessas circunstâncias. O exemplo mais recente foi o da IN/MAPA nº. 51/2006, que de forma surpreendente internalizou duplamente a Resolução/Mercosul GMC nº. 73/97 “Regulamento Técnico de Atribuição de Aditivos e seus Limites à Categoria de Alimento 8: Carnes e Produtos Cárneos”. Ora, a Resolução GMC nº. 73/97 já tinha sido internalizada desde 1998, pela Portaria SVS/MS nº. 1004/98, complementada pela RDC nº. 28/01 e RDC nº. 179/01, sendo que a IN/MAPA 51/2006 não está integralmente de acordo com as citadas normativas da ANVISA.
2 Como analisar se um produto proveniente de um vegetal encontra-se adequado em relação a resíduos de agrotóxicos? Leva-se em conta a concentração de diluição ou considera-se os parâmetros estabelecidos para o vegetal in natura? Ex.: óleo de tomate.
Os limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos são estabelecidos pela ANVISA para os produtos in natura (culturas alimentícias como milho, feijão, soja, tomate etc.). Segundo a metodologia adotada pelo Comitê do Codex sobre Resíduos de Pesticidas (CCPR), só será estabelecido LMR para um determinado produto processado se houver dados científicos comprovando que no processamento houve concentração de resíduos. Caso contrário, prevalece o LMR do produto in natura, ou seja, no exemplo acima como não se tem estudos comprovando que no óleo de tomate houve concentração de resíduos, se aplica o LMR para tomate.
3 O guia de procedimentos para inclusão e extensão de aditivos já está disponível? Se não, existe previsão de quando será disponibilizado?
O documento está em fase final de consolidação, após ter sido discutido pela GACTA com membros do Grupo Técnico de Aditivos Alimentares – GTFA. Após realizar última revisão no guia, este deverá ser disponibilizado em breve em meio eletrônico. Será discutida internamente a pertinência de publicá-lo como Resolução RDC ou somente como orientações ao setor produtivo no sítio eletrônico da ANVISA.
4 Já existem indústrias de bebidas em Goiás que utilizam o PET reciclado pós-consumo grau alimentício?
A Resolução RDC nº. 20 de 26/03/2008 autoriza o uso de embalagens PET pós-consumo reciclado (PET-PCR) para contato com alimentos, desde que atendidos os critérios estabelecidos nesse regulamento técnico. De acordo com essa legislação, os estabelecimentos produtores devem ser habilitados e registrados pela autoridade sanitária competente, e as embalagens de PET-PCR grau alimentício deverão ser aprovadas/ autorizadas e registradas pela Agência.
Os documentos necessários, a serem encaminhados à Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos – GACTA, são informados por e-mail: gacta@anvisa.gov.br. Até o momento, a ANVISA não recebeu pedido de registro para uso de PET-PCR em alimentos.
Ressaltamos que na embalagem do produto pronto para consumo deverá ser identificado de forma indelével: a identificação do produtor, o número de lote ou codificação que permita sua rastreabilidade e a expressão “PET-PCR”.
5 Existe alguma restrição à embalagem de isopor para fatiados ou fracionados? De acordo com a Resolução 105, de 19 de maio de 1999, o poliestireno tem restrições quanto à concentração de butadieno, que deve ser no máximo de 0,02 mg/kg. Além disso, as embalagens de isopor (poliestireno expandido) devem estar de acordo com o Anexo XII “DETERMINAÇÃO DE MONÔMERO DE ESTIRENO RESIDUAL” dessa mesma Resolução. Para consultar a Resolução 105 acesse o sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Alimentos” – “Legislação” – “Legislação específica da área por assunto” – “Embalagem”.
6 Porque alguns enlatados têm a validade extensa há chegar quatro anos, não tem conservante demais a torna prejudicial para saúde?
A Portaria SVS/MS nº. 540/1997 estabelece os critérios para emprego de aditivos em alimentos e define suas classes funcionais. De acordo com essa legislação, o uso dos aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito tecnológico desejado.
A segurança de uso de um aditivo em alimento é primordial. Para a aprovação do uso de aditivos alimentares, com seus respectivos limites máximos e categorias de alimentos permitidas, são utilizadas como referências principais as monografias toxicológicas do Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA, comitê científico que realiza a avaliação de segurança de uso de aditivos, assessorando o Codex Alimentarius em suas decisões. As avaliações do JECFA podem ser consultadas em: www.codexalimentarius.net. A busca pode ser feita pelo nome, função ou INS do aditivo.
O JECFA estabelece a Ingestão Diária Aceitável – IDA – dos aditivos, ou seja, a quantidade do aditivo, expressa em mg/Kg de massa corpórea, que pode ser ingerida diariamente, por toda a vida, sem oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos científicos disponíveis na época da avaliação.
A IDA é o parâmetro utilizado pelos países para estabelecimento dos limites máximos dos aditivos. A legislação brasileira de aditivos alimentares é positiva e como tal estabelece que um aditivo somente pode ser utilizado quando estiver explicitamente definido em legislação específica, com suas respectivas funções, limites e categorias de alimentos permitidas. O que não constar da legislação, não tem permissão para ser utilizado em alimentos. Essa legislação é dividida por categoria de alimento e não por aditivo ou sua função. Sendo assim, é necessário consultar a legislação para cada categoria de alimento para saber quais aditivos (ou funções de aditivos, incluindo conservadores) têm seu uso permitido. Essas informações podem ser obtidas no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Alimentos” – “Legislação” – “Legislação específica da área por assunto” – “Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia”.
7 Qual o risco e o grau de contaminação que as garrafas PET podem causar aos alimentos?
As garrafas PET, assim como qualquer material plástico, tem utilização de petróleo para sua formulação. Dessa forma, se não forem estabelecidos limites e restrições de uso, a contaminação pode ser química ou por metais pesados (chumbo, cádmio, mercúrio, boro, cromo etc), ou seja, parte do material químico ou metal pesado pode migrar para o alimento e causar danos à saúde humana (problemas maiores no fígado, rins, baço e aparelho gastrointestinal). Dessa forma, são exigidos ensaios de migração para as empresas fabricantes para assegurar que nem o material químico e nem o metal pesado migram para o alimento. Cada tipo de plástico tem uma restrição diferente. Alguns plásticos não devem entrar em contato com alimentos específicos devido à maior possibilidade de migração do produto químico para o alimento que possuir as características mais propícias para essa migração. Para saber as restrições e limites de uso dos materiais plásticos, consulte a Resolução 105, de 19 de maio de 1999, e a RDC 17, de 17 de março de 2008, ambas disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Alimentos” – “Legislação” – “Legislação específica da área por assunto” – “Embalagem”.
8 A soja geneticamente modificada foi liberada para ser vendida no Brasil? Foi aprovada para comercialização pela CTNBio a soja resistente ao herbicida denominado glifosato de amônio, conhecido comercialmente pela sigla RR. Existem outras sojas geneticamente modificadas que ainda não foram aprovadas para comercialização.
9 Está sendo estudada uma alteração dos limites dos aditivos para suplementos vitamínicos e ou minerais na forma de compridos ou cápsulas? Estas apresentações são de massa (g) diminuída e as quantidades de corantes permitidas pela RDC n°. 24/05 não suprem a necessidade de coloração dos revestimentos, que entre outras funções exercem fotoproteção.
A legislação brasileira que aprova o uso de aditivos para alimentos está sujeita à atualização, de acordo com os avanços do conhecimento técnico e científico. Quando a substância não tem uso autorizado como aditivo ou coadjuvante de tecnologia para nenhuma categoria de alimento, o interessado deve proceder ao pedido de inclusão de uso na legislação brasileira. Caso a substância tenha uso permitido no Brasil para uma determinada categoria de alimento ou função, mas não para aquela em que se deseja utilizá-lo, é preciso solicitar a extensão de seu uso.
Caso a ANVISA receba proposta de aprovação de uso de aditivos para a categoria de suplementos vitamínicos e ou minerais, além daqueles já autorizados pela RDC 24/2005, está será avaliada pela equipe técnica da GGALI quanto à segurança de uso, limites propostos, referências internacionais, dentre outras informações solicitadas. Para proceder ao pedido de inclusão ou de extensão, o interessado deve enviar e-mail para gacta@anvisa.gov.br, solicitando a relação de documentos necessários.
Esclarecemos que segundo a Portaria nº. 540/1997, os corantes têm a função de conferir, intensificar ou restaurar a cor de um alimento. O efeito de fotoproteção não deve ser atribuído aos aditivos corantes, para fins de rotulagem ou de adoção de limites máximos de uso.
10 Existe previsão de atualização da “Lista Geral de Aditivos Alimentares” do Mercosul, Resolução n°. 11/06, para inclusão de outros aditivos já utilizados em medicamentos com a finalidade de melhorar as características dos produtos?
Não há previsão, tendo em vista se tratar de revisão recente. A Comissão de Alimentos do SGT-3/ Mercosul elabora o plano anual de assuntos a serem discutidos,
no qual não consta atualização dessa normativa. Quando o tema for tratado, esclarecemos que para incluir um aditivo na Lista Geral Harmonizada, este deve constar de pelo menos uma das referências aceitas no Mercosul, nessa ordem: Codex Alimentarius (Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA), União Européia (Diretivas CE) e, de forma complementar, U.S. Food and Drug Administration – FDA. 11 Qual é o procedimento para avaliação de pedido de inclusão do aditivo SAS – Sulfato de alumínio sódio para categoria de fermento químico? O SAS é aprovado pelo FDA, GRAS e Mercosul.
Quando a substância não tem uso autorizado como aditivo ou coadjuvante de tecnologia para nenhuma categoria de alimento, o interessado deve proceder ao pedido de inclusão de uso na legislação brasileira. Para isso, o interessado deve apresentar documentos que serão avaliados pela equipe técnica da Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos da Anvisa – GACTA. A documentação deve ser submetida à UNIAP – Unidade de Atendimento ao Público, onde será protocolizada. A apresentação dos documentos não implica aprovação prévia. A utilização do aditivo alimentar só estará permitida quando publicada como Resolução RDC em Diário Oficial da União, após seguir procedimentos internos de avaliação de risco, publicação de Consulta Pública (aberta por 60 dias para recebimento de sugestões) e consolidação do texto. Não estipulamos prazo de avaliação, tendo em vista que depende da informação prestada pelo interessado e da complexidade do pedido.
É importante que o interessado encaminhe as informações solicitadas (as quais são informadas por e-mail: gacta@anvisa.gov.br), incluindo a justificativa tecnológica, vantagens do aditivo em relação a outros com mesma função já autorizados para a categoria de alimento, referências internacionais e estrangeiras (nessa ordem: JECFA/ Codex Alimentarius, União Européia, FDA), dentre outras. Esclarecemos, ainda, que se a Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul – Resolução GMC nº. 11/2006 – é condicionante para a aprovação de uso nos Estados Parte, haja vista que o aditivo deve contar deste documento.
12 Usamos soja e farelo de soja não OMG para produção do extrato de soja, o qual, é usado como matéria-prima nos nossos produtos. Posso usar a expressão “com soja não transgênica” na rotulagem dos nossos produtos?
Pode, desde que o produtor possa garantir que não usa matéria-prima de origem transgênica.
13 Inclusão de substância como coadjuvante. Processo foi enviado pela ANVISA ao MAPA, para avaliação, após vários contatos com o MAPA não conseguimos localizar o processo. Como proceder?
Quando se trata de categoria de alimento sob controle e fiscalização do MAPA, cópia da documentação é enviada a esse Ministério para posicionamento quanto à necessidade tecnológica do aditivo ou coadjuvante de tecnologia. Somente após receber parecer conclusivo sobre o pedido, a GACTA finaliza a avaliação do mesmo. O interessado pode entrar em contato com a GACTA (gacta@anvisa.gov.br) solicitando numeração do Ofício pelo qual os documentos foram encaminhados. Deve ser feita consulta ao setor do MAPA que recebeu o Ofício. A solicitação de parecer ao MAPA poderá ser reiterada pela Anvisa.
14 Na norma referente a coadjuvantes de tecnologia para óleos e gorduras está previsto uma lista de coadjuvantes. Porém esta lista é inferior em número de substâncias quando comparada à lista de coadjuvantes do Codex. É possível usar os coadjuvantes listados no Codex mesmo que eles não estejam previstos em legislações específicas publicadas no site da ANVISA?
Não. As normas do Codex Alimentarius são apenas referências para a avaliação de segurança de uso de aditivos (Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA) e coadjuvantes de tecnologia (Inventários de Substâncias Utilizadas como Coadjuvantes de Tecnologia – IPA). São recomendações, e não autorizações.
A legislação brasileira de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação é positiva, e como tal estabelece que um aditivo ou coadjuvante somente pode ser utilizado pela indústria alimentícia quando estiver explicitamente definido em legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos de uso e categorias de alimentos permitidas. O que não constar da legislação, não tem permissão para ser utilizado em alimentos.
Nesse caso, é necessário proceder ao pedido de extensão ou inclusão de uso de coadjuvante na legislação brasileira. Para isso, o interessado deve apresentar documentos que serão avaliados pela equipe técnica da Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos da Anvisa – GACTA. A documentação deve ser submetida à UNIAP – Unidade de Atendimento ao Público, onde será protocolizada. É importante que o interessado encaminhe as informações solicitadas (as quais são informadas por e-mail: gacta@anvisa.gov.br), incluindo a justificativa tecnológica, vantagens do coadjuvante em relação a outros com mesma função já autorizados para a categoria de alimento, referências internacionais e estrangeiras (nessa ordem: JECFA/ Codex Alimentarius, União Européia, FDA), dentre outras.
15 No monitoramento de agrotóxicos em alimentos processados, como por exemplo amido de milho ou açúcar, deve-se utilizar os limites previstos para cultura cana de açúcar ou milho ( nas monografias publicadas no site da ANVISA)? Ou deve-se utilizar os limites previstos no Codex (que em alguns casos prevê alimentos processados)?
Deve-se obedecer aos limites máximos de resíduos (LMR) estabelecidos e publicados pela ANVISA, independentemente de existirem limites diferentes em referências internacionais, como o Codex Alimentarius.
16 Foi citado que caso a inclusão de extensão de uso de aditivo seja para uma categoria Mercosul, segue-se o procedimento deste grupo econômico. Qual seria esse procedimento?
Se o pedido refere-se a uma categoria de alimento harmonizada no Mercosul, o assunto deve ser tratado na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº. 3. Para isso, o tema precisa ser incluído no Plano de Trabalho anual da Comissão, elaborado na última reunião de cada ano, por solicitação de um ou mais Estados Parte e aceitação dos demais. O assunto deve se referir à revisão da normativa que aprova o uso de aditivos para a categoria de alimento em questão.
O interessado deve entrar em contato com a GACTA (gacta@anvisa.gov.br) e proceder ao pedido de inclusão do tema, apresentando os documentos solicitados. O pleito é avaliado pela Coordenação Nacional do Mercosul – INMETRO, em conjunto com MAPA e Anvisa.
17 Se a categoria de alimentos não tem regulamento técnico específico para aditivos. Ex: produtos protéicos de origem vegetal, como proceder?
Nesse caso, o interessado deve encaminhar proposta de aditivos para uso na categoria de alimento em questão, com suas respectivas funções e limites máximos. Devem ser encaminhados documentos relativos à proposta, como referências internacionais (avaliações toxicológicas do JECFA, normas do Codex Alimentarius, Diretivas da União Européia, FDA), dentre outros. A relação de documentos é informada por e-mail: gacta@anvisa.gov.br. Administrativamente e em caráter temporário, para fins de registro e rotulagem, pode ser utilizado Regulamento Técnico
que aprova o uso de aditivos para categoria de alimento similar, até que seja avaliado e publicado o pedido em questão.
18 Há perspectiva de inclusão dos amidos modificados por enzimas na classe de aditivos? Considerando que várias empresas têm utilizado esse tipo de amido.
De acordo com a Portaria SVS/MS nº. 540 de 1997, os amidos não são considerados aditivos alimentares, e sim ingredientes. Essa legislação atende à Resolução GMC nº. 106/94, cujo Art. 2º dispõe que os aditivos modificados por via física ou enzimática serão mencionados na lista de ingredientes como amidos.
19 O aditivo BPF, só é considerado como tal nas funcionalidades definidas pelo Mercosul ou é BPF para qualquer função que seja utilizado?
Para o aditivo ser utilizado segundo as Boas Práticas de Fabricação – BPF, o seu uso em uma determinada função deve estar permitido na legislação específica para a categoria de alimento em questão, da seguinte forma: “Todos os autorizados como BPF”.
Por exemplo: para balas (Resolução nº. 389/99), o uso dos ACIDULANTES autorizados como BPF está previsto. Então é preciso consultar os Regulamentos Técnicos que aprovam os aditivos BPF para saber quais os acidulantes estão autorizados. São as Resoluções nº. 386/99, 234/02 e 43/05, disponíveis em: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/legis/especifica/aditivos.htm.
Se na legislação não consta o uso dos aditivos autorizados como BPF para determinado função, então estes não poderão ser utilizados. Se o aditivo está previsto com limite máximo numérico, então o aditivo deve ser utilizado obedecendo a esse ao limite determinado.
Portanto, o uso do aditivo como BPF está condicionado à aprovação de uso nas normas supracitadas, com sua respectiva função prevista.
20 Quando um aditivo é considerado proibido para uso no caso dos parabenos. Existe um prazo de adaptação das empresas?
Por se tratar de medida sanitária, relativa a risco à saúde, não há prazo de adequação, ou seja, a proibição de uso do aditivo entra em vigor na data da sua publicação no D.O.U.
21 Com relação aos dados de ingestão potencial necessários para avaliação da utilização de determinados aditivos, eles levam em consideração a categoria de alimentos onde vai ser usado este aditivo? Ou seja, devem ser apresentados considerando que vão em alimentos de alta ou baixa freqüência na dieta brasileira. Para estimar a ingestão de um aditivo, utiliza-se o método da IDMT – Ingestão Diária Teórica Máxima, que é o cálculo do consumo diário médio do alimento per capita ou grupo de alimentos (valores encontrados na Pesquisa de Orçamentos Familiares – POF/IBGE) multiplicados pelo limite máximo do aditivo permitido no alimento pela legislação brasileira, somando-se os valores obtidos para cada alimento ou categoria de alimentos. Compara-se o total com o valor da Ingestão Diária Aceitável do aditivo – IDA – definida pelo JECFA.
Para a estimativa da IDMT, assume-se que: Todos os alimentos contêm o aditivo
O aditivo está sempre presente no limite máximo de uso autorizado
Todos os alimentos nos quais o aditivo é permitido são totalmente ingeridos Os alimentos que contêm o aditivo são consumidos pela população em geral
Se: IDMT < IDA (e não há consumo caseiro do aditivo): ingestão real é menor que a IDA, não evidenciando preocupação. Se IDMT > IDA: cálculo da IDE = quantidade real ingerida do aditivo, com base no seu uso pela indústria. Se IDE < IDA (e não há consumo caseiro do aditivo): ingestão real é menor que a IDA. Se IDE > IDA: o nível de uso proposto deve ser alterado ou o pedido é indeferido.
Tabela de apresentação de cálculos da Ingestão
Consumo de alimentos nos quais o uso de ... (citar o aditivo) é permitido no Brasil e cálculo da IDMT
Categoria de Alimento Ingestão Média Nacional Diária (g/pessoa/dia) Nível máximo permitido (mg/kg)
Ingestão Diária Máxima Teórica de ... (citar o aditivo) (mg/pessoa) ... A LM LMxA ... B LM LMxB ... C LM LMxC ... ... ... ... ... ... ... ... IDMT Total Peso corpóreo Observações:
1. Citar a fonte (IBGE) e o ano 2. Citar a legislação nacional 3. Peso corpóreo adulto = 60 kg
Outras informações podem ser consultadas no Codex Alimentarius, no seguinte endereço: http://www.codexalimentarius.net/search/advancedsearch.do.
GUIDELINES FOR SIMPLE EVALUATION OF FOOD ADDITIVE INTAKE CAC/GL 03-1989
GENERAL STANDARD FOR FOOD ADDITIVES CODEX STAN 192-1995, Rev. 4-2003
PREAMBLE
I - FOOD ADDITIVES - BASIC PRINCIPLES FOR CALCULATION OF USE LEVELS 22 Está previsto novo regulamento para a categoria de bebidas alcoólicas conforme RDC nº. 05/07 para bebidas não alcoólicas? Aplica-se hoje a Resolução 04/88.
O Projeto de Resolução nº. 05/00 do Mercosul consistia em proposta de Regulamento Técnico que aprova o uso de aditivos para bebidas alcoólicas (exceto as fermentadas). Esse PRes. foi excluído recentemente da pauta de discussões do Mercosul e, assim, não se trata de categoria harmonizada nesse bloco econômico. Portanto, é possível que a ANVISA, com apoio do MAPA, avalie e publique em breve Consulta Pública sobre o tema.
Com relação às bebidas alcoólicas fermentadas, como vinho, o assunto está pendente de definição, pela Coordenação do Subgrupo de Trabalho nº. 3 – SGT-3 – do Mercosul, se os Estados Parte poderão tratar a revisão do tema ou se este permanece vinculado ao bloco. Foi publico pelo Grupo Mercado Comum o Código
Vitivinícola, no qual constam os aditivos permitidos para vinhos. Essa norma foi discutida no âmbito de outro Subgrupo de Trabalho – SGT-8, relacionado à agricultura, o qual foi consultado sobre a possibilidade de encaminhar o tema para que seja tratado no SGT-3. Sendo assim, enquanto não tivermos esse posicionamento no Mercosul, o assunto não poderá ser tratado no Brasil.
23 Como está em termos de regulamentação dentro da ANVISA a questão do uso de ácido ascórbico e benzoato de sódio no mesmo produto? O MAPA recebeu ofício sobre o uso combinado destes dois aditivos em bebidas.
A ANVISA enviou às Associações do setor produtivo um Ofício solicitando que as empresas substituíssem, quando possível, pelo menos um dos aditivos – ácido ascórbico ou benzoato de sódio – em refrigerantes e sucos, para evitar a formação do contaminante benzeno. Como ainda não há mais dados científicos sobre o assunto, não foi publicada medida sanitária. Trata-se, portanto, de recomendação aos fabricantes. Caso novos dados sejam conhecidos, o tema será discutido internamente com vistas à tomada de decisão. O Comitê Codex de Contaminantes em Alimentos – CCCF – iniciou a discussão do assunto em sua última reunião (abril/2008), a qual está sendo acompanhada pela Gerência-Geral de Alimentos da ANVISA.
24 Com relação aos itens 2.6.1 ao 2.6.1.4 da 540 de 1997, você poderia comentar cada um dos itens referentes à transferência de aditivos alimentares? O princípio de transferência de aditivos é para efeitos somente de rotulagem ou permite que os ingredientes agreguem aditivos ao produto final? Para que um aditivo não seja declarado no rótulo ele deve atender a todos os itens de 2.6.1.1 a 2.6.1.4 ou a qualquer um deles?
Os itens referem-se ao princípio da transferência de aditivos, ou seja, aqueles que estão presentes em insumos, ingredientes ou matérias-primas e são transferidos para o produto pronto para consumo. Na Portaria SVS/MS nº. 540/1997 são estabelecidas as condições em que tal princípio se aplica.
25 Há estudos/previsão de uma resolução que regulamente os níveis de ocratoxina do café comercializado no Brasil? (Na União Européia, por exemplo, é adotado limite máximo de 5ppb).
Esse assunto está em discussão no Comitê Codex de Contaminantes em Alimentos – CCCF, do qual o Brasil participa. A Gerência-Geral de Alimentos coordena o Grupo Técnico – GTCF – que avalia os documentos provenientes desse Comitê. O GTCF é responsável pela elaboração do Documento de Discussão sobre ocratoxina A em café, pois o Brasil é coordenador do grupo de redação, do qual participam outros países.
O assunto continuará sendo tratado no CCCF, com vistas à definição de limite para o contaminante, caso seja necessário. Se isso acontecer, o Brasil avaliará a pertinência de publicar Regulamento Técnico a respeito.
26 Atualmente, há alguma análise no GT embalagens sobrem embalagens biodegradáveis ou oxibiodegradáveis? Se não, qual a posição do GT sobre este assunto?
Existem algumas empresas que já iniciaram a discussão desse assunto junto à ANVISA. Entretanto, ainda não se tem conclusões a respeito. O assunto é importante para o GT, visto que sustentabilidade é um novo conceito que vai atingir todas as áreas, inclusive a saúde. De qualquer forma, o papel da ANVISA será de avaliar essas novas tecnologias para assegurar a saúde do consumidor.
27 Considerando que o Bromato de potássio é proibido pela lei 10.273/01, qual a orientação para o uso de Bromato de sódio em produtos de panificação, visto que o
mesmo não consta na lista positiva da RDC 383/99 nem na Farmacopéia Brasileira, e verificamos que vem sendo amplamente utilizado nesses produtos?
A Lei nº. 10.273, de 5 de setembro de 2001, proibiu o aditivo alimentar “bromato de potássio”, em qualquer quantidade, nas farinhas, no preparo de massas e nos produtos de panificação. À época, o “bromato de sódio”, substância quimicamente similar ao “bromato de potássio”, não foi incluído na proibição da Lei 10.273/01, uma vez que apenas este último era autorizado pela legislação brasileira como aditivo alimentar. Em relação ao “bromato de sódio” não se justificava proibir uma substância que já não tinha uso autorizado, condição que é mantida até o momento.
Contudo, a Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos/ Gerência-Geral de Alimentos (GACTA/GGALI) tem recebido várias consultas sobre o tema. A dúvida é se legalmente o “bromato de sódio” também estaria proibido uma vez que a Lei 10.273/01 cita apenas o “bromato de potássio”.
A legislação brasileira de aditivos alimentares é positiva, e como tal um aditivo somente pode ser utilizado pela indústria alimentícia quando estiver explicitamente definido em legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos de uso e categorias de alimentos permitidas. Portanto, o que não consta da legislação, não tem uso permitido para alimentos.
Assim, “bromato de potássio” é proibido por Lei, enquanto “bromato de sódio” não consta da legislação específica que autoriza o uso de aditivos para alimentos, incluindo farinhas e produtos de panificação, a saber: Resolução nº. 383/1999, (http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=117) e Resolução RDC nº. 60/07 (http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28144&word), respectivamente. Apesar disso, a indústria de alimentos conta com várias outras alternativas, já que a Resolução 383/1999 traz uma lista positiva de 18 aditivos alimentares que podem ser utilizados na citada categoria de alimentos, com a função “melhorador de farinhas”.
Portanto, “bromato de sódio” nunca foi autorizado pela legislação brasileira e tampouco por uma das referências internacionais previstas na Portaria nº. 540 – SVS/ MS, de 27 de outubro de 1997, ou seja, Codex Alimentarius e União Européia, podendo também ser considerada, como referência complementar, o Food and Drug Administration (FDA - EUA). No âmbito do MERCOSUL, esse aditivo também não tem uso autorizado, por não constar da Lista Geral Harmonizada de Aditivos (Resolução GMC nº. 11/2006) e de quaisquer outros regulamentos técnicos da área de alimentos no MERCOSUL.
28 Existe alguma limitação quanto à utilização de grampos metálicos em embalagens primárias de alimentos?
A utilização de embalagens metálicas deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resolução RDC 20, de 22 de março de 2007. Entretanto, grampos metálicos não estão contemplados nessa Resolução. Isso significa que não é permitido o uso de grampos metálicos para contato com alimentos. Para fechamento das embalagens metálicas, de acordo com a RDC 20/2007, é permitido o seguinte:
2.5 As embalagens metálicas de duas ou mais peças podem apresentar costura lateral recravada ou por superposição, podendo esta costura ser realizada com:
2.5.1 recravagem mecânica. 2.5.2 soldadura elétrica.
2.5.3 estanho tecnicamente puro. 2.5.4 cimentos termoplásticos.
2.6 As tampas metálicas devem assegurar a hermeticidade da embalagem por meio de compostos vedantes. Isto não será necessário para os alimentos que não requeiram ser esterilizados ou submetidos a outro tipo de tratamento térmico para sua conservação.
29 A embalagem de PET reciclado, um dos objetivos é para ser utilizado em alimentos? Existem laboratórios oficiais para análises desse PET?
Sim, o PET Pós-consumo Reciclado já pode ser utilizado para fins alimentícios, de acordo com a RDC 20, de 26 de março de 2008. Os laboratórios habilitados para realizar as análises exigidas pela Resolução são os laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas. Para ter acesso aos laboratórios da Reblas entre no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Rede Brasileira de Laboratórios”.
30 PET reciclado. Qual laboratório realiza o controle de qualidade da resina reciclada? CETEA-SP? Quanto a rotulagem obrigatória elas garantirão a rastreabilidade desse garrafão?
Os laboratórios habilitados para realizar as análises exigidas pela RDC 20, de 26 de março de 2008, são os laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas. Para ter acesso aos laboratórios da Reblas entre no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Rede Brasileira de Laboratórios”. Deve-se verificar com um Laboratório habilitado se esse faz as análises exigidas pela Resolução. De acordo com a RDC 20/2008 sobre PET-PCR e rastreabilidade, citam-se as seguintes exigências:
3.7. Para que um estabelecimento, que elabore embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício, seja habilitado e registrado, se requerirá também que disponha de procedimentos de controle de processo de elaboração das embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício, que permita a rastreabilidade do mesmo.
3.10. Para que um estabelecimento que produza PET-PCR grau alimentício seja habilitado e registrado pela Autoridade Sanitária Nacional Competente se requerirá que conte com procedimentos de controle do processo de obtenção do PET-PCR grau alimentício que permita a rastreabilidade do mesmo.
4. ROTULAGEM
Na embalagem final deverá ser identificado de forma indelével: a identificação do produtor, o número de lote ou codificação que permita sua rastreabilidade e a expressão “PET-PCR”.
31 O senhor teve conhecimento de Estados do nosso país que plantem soja não transgênica?
O MAPA faz esse levantamento, pois cadastra todas as fazendas produtoras de soja geneticamente modificada. Portanto, o interessado deve obter a informação junto ao MAPA.
32 Quais os órgãos autorizados para fazer as análises de migração de materiais contaminantes? Quais as análises exigidas pela ANVISA para a empresa?
Os laboratórios habilitados para realizar as análises exigidas são os laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas. Para ter acesso aos laboratórios da Reblas entre no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Rede Brasileira de Laboratórios”. Deve-se verificar com um Laboratório habilitado se esse faz as análises exigidas pela Resolução a qual se está seguindo.
