APROVADO EM 03-05-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Stada 150 mg Comprimidos revestidos por película Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Stada 150 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Bicalutamida Stada 150 mg
3. Como tomar Bicalutamida Stada 150 mg 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Stada 150 mg 6. Outras informações
1. O QUE É BICALUTAMIDA STADA 150 MG E PARA QUE É UTILIZADO
A Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos antiandrogénios. Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormonas sexuais masculinas). A Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da próstata sem metástases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou inaceitáveis.
Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostática em programas de tratamento iniciais.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA 150 mg Não tome Bicalutamida Stada 150 mg:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Stada 150 mg (ver mais informações relativas aos outros componentes)
- se é do sexo feminino
- se os comprimidos se destinam a uma criança
- se está a tomar terfenadina ou astemizol para tratar alergias ou cisaprida que é utilizado para tratar a azia e refluxo ácido
Tome especial cuidado com Bicalutamida Stada 150 mg:
- se tem uma doença hepática. O seu médico poderá decidir fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente, enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se isto se aplica a si e ainda não discutiu o assunto com seu médico, converse com ele ou com o seu farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.
APROVADO EM 03-05-2010 INFARMED Antes de tomar bicalutamida informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
- ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a prevenir e tratar a rejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea). Isto porque a bicalutamida pode aumentar a concentração no sangue de uma substância chamada creatinina e pode ser necessário colher amostras de sangue para a monitorizar.
- midazolam (usado para diminuir a ansiedade antes de uma cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes e durante uma cirurgia). No caso de uma operação ou se se sentir muito ansioso no hospital, deve informar o seu médico ou dentista de que está a tomar bicalutamida.
- terfenadina ou astemizol que são usados para tratar alergias ou cisaprida que é utilizado para tratar a azia e refluxo ácido (ver secção 2 “Não tome Bicalutamida 150 mg”).
- medicamentos como, bloqueadores dos canais de cálcio como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos são usados para tratar problemas cardíacos, angina de peito e pressão arterial elevada.
- medicamentos para fluidificar o sangue, como a varfarina.
- cimetidina para tratar o refluxo ácido ou úlceras de estômago, ou cetoconazol, um medicamento antifúngico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Bicalutamida Stada 150 mg com alimentos e bebidas:
Os comprimidos não necessitam de ser tomados com alimentos mas devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Gravidez e aleitamento:
Este medicamento não deve ser nunca tomado por mulheres.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, no entanto algumas pessoas podem sentir sonolência enquanto tomam o medicamento. Se sentir sonolência deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Stada 150 mg:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA 150 mg
Tomar bicalutamida sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Tente tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora, todos os dias.
APROVADO EM 03-05-2010 INFARMED Se acidentalmente tomou mais comprimidos do que deveria, contacte o médico ou o hospital mais próximo o mais rapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou a embalagem e este folheto informativo, para o médico conseguir identificar o que tomou. O médico deverá avaliar até que ponto foi afectado pela bicalutamida.
Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Stada 150 mg:
Se pensa que se pode ter esquecido de tomar uma dose de bicalutamida fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar. Espere pela hora da toma da próxima dose e continue a tomar de acordo com o prescrito pelo seu médico.
Se parar de tomar Bicalutamida Stada 150 mg:
Não pare de tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor, a não ser mediante conselho médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, bicalutamida, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações. Estes efeitos secundários são muito graves: - erupção cutânea, prurido, urticária, descamação, bolhas ou crostas na pele
- Inchaço da face ou pescoço, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
- problemas respiratórios, com ou sem tosse e febre - coloração amarela da pele ou dos olhos
Outros possíveis efeitos secundários do medicamento são: Em mais de 1 em 10 doentes:
- Exantema, Dor nas mamas, Desenvolvimento de mamas no sexo masculino, Sensação de fraqueza.
Em menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 doentes:
- Afrontamentos, Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), Perda do apetite, Diminuição do desejo sexual, Depressão, Tonturas, Dificuldade em dormir, Dor no estômago tórax ou pelvis, Obstipação e gazes, Indigestão ácida, Sentir-se doente, Alterações da função hepática incluindo amarelamento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), Queda de cabelo, Aumento do crescimento do cabelo, Pele seca, Prurido da pele, Presença de sangue na urina (hematúria), Dificuldade em obter uma erecção, Inchaço das mãos, pés, braços e pernas (edema), Aumento de peso.
Em menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentes:
- Reacções alérgicas (reacções de hipersensibilidade). Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, prurido, urticária, descamação, crostas ou bolhas na pele, inchaço da face ou pescoço, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir, uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta grave doença podem incluir falta de ar grave com tosse ou febre.
APROVADO EM 03-05-2010 INFARMED Em menos de 1 em 10.000 doentes:
- Insuficiência hepática.
Além disso, a insuficiência cardíaca foi relatada em ensaios clínicos durante o tratamento com bicalutamida com um LHRH análogo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA STADA 150 mg Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bicalutamida Stada 150 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Bicalutamida Stada 150 mg só pode ser adquirido mediante receita médica. Qual a composição de Bicalutamida Stada 150 mg:
- A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de bicalutamida
- Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, crospovidona, povidona K 29/32, e laurilsulfato de sódio
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Bicalutamida Stada 150 mg e conteúdo da embalagem: Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são brancos redondos e biconvexos gravados com BCM 150 numa das faces. Estão disponíveis em embalagens com 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular
Stada, Lda. Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
APROVADO EM 03-05-2010 INFARMED Fabricantes
Synthon Hispania S.L
Castelló 1 - Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobrega Espanha Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmege Holanda Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren-Weiler Alemanha
Este medicamento foi aprovado em outros Estados Membros com os seguintes nomes:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Austria Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Belgium Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Bicalan 150mg
Czech Republic Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety Denmark Bicalustad
Finland Bikalutamidi medac 150mg
Germany Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten Greece Bicalutamide medac 150mg
Hungary Bicusan
Iceland Bicalutamid Actavis
Italy BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film Lithuania Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės Netherlands Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten
Norway Bikalutamid medac 150 mg Poland Bicalutamide medac
Portugal Bicalutamida Stada Romania Androbloc 150mg Slovakia Bicusan 150 mg
Slovenia Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete Spain Bicalutamida medac 150mg EFG
Sweden Bikalutamid Actavis
