FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MOVALIS 15 mg / 1,5 ml solução injetável
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Movalis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Movalis
3. Como utilizar Movalis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Movalis 6. Outras informações
1. O QUE É MOVALIS E PARA QUE É UTILIZADO
Movalis contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) que são utilizados para reduzir a inflamação e dor nas articulações e músculos.
Movalis está indicado no tratamento de: artrite reumatoide
espondilite anquilosante (também conhecida como Doença de Bechterew) quando não é apropriada a utilização de comprimidos ou supositórios.
2. ANTES DE UTILIZAR MOVALIS Não utilize Movalis nas seguintes situações: durante os últimos três meses de gravidez
crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam
alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório (AINEs)
alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Movalis (ver secção 6 “Outras informações” para a lista de outros ingredientes);
se tiver tido qualquer um dos seguintes efeitos após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs:
pieira, aperto no peito, falta de ar (asma)
obstrução nasal devido a inchaço no interior do nariz (pólipos nasais) erupções cutâneas / irritação cutânea (urticária)
inchaço súbito da pele ou mucosas, incluindo na zona dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)
se tiver tido os seguintes efeitos após tratamento com AINEs ou história de; hemorragia no estômago ou intestinos
buracos (perfurações) no estômago ou intestinos úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos
história ou episódio recente de úlcera ou hemorragia péptica ou no estômago (pelo menos dois episódios de úlcera ou hemorragia)
insuficiência hepática grave
insuficiência renal grave não submetida a diálise
hemorragia no cérebro recente (hemorragia cerebrovascular) qualquer tipo de distúrbio hemorrágico
insuficiência cardíaca grave
Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, contacte por favor o seu médico.
Tome especial cuidado com Movalis Advertências
Medicamentos como o Movalis poderão estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral (apoplexia). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não deverá exceder a dose recomendada. Não utilize Movalis por um período superior ao prescrito (ver secção 3 “Como tomar Movalis”).
Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral prévio ou pensa estar em risco de sofrer de uma destas condições deverá discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Por exemplo, se:
tem pressão arterial elevada (hipertensão)
tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus) tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia) se é fumador
Se desenvolver reações alérgicas graves, deverá interromper o tratamento com Movalis assim que detetar o aparecimento de erupção cutânea, lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas), ou qualquer outro sinal de alergia, e contactar o seu médico.
Pare imediatamente o seu tratamento com Movalis se detetar hemorragia (que torna as fezes negras) ou ulceração do seu trato digestivo (que causa dor abdominal).
O Movalis não está indicado se necessitar de alívio de dor aguda.
O Movalis pode mascarar os sintomas de infeção (por exemplo, febre). Se pensa que pode ter uma infeção deve consultar o seu médico.
Precauções especiais de utilização
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante que se aconselhe com o seu médico, antes de utilizar Movalis em caso de:
história de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou de qualquer outra doença do trato digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn pressão arterial elevada (hipertensão)
idade avançada
doença do coração, do fígado ou dos rins
níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
volume sanguíneo reduzido (hipovolemia) que pode ocorrer se tiver uma perda de sangue ou queimadura graves, cirurgia ou baixa ingestão de fluidos
níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico O seu médico terá necessidade de monitorizar a sua melhoria durante o tratamento. Ao utilizar Movalis com outros medicamentos
Como o Movalis pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:
outros anti-inflamatórios não esteroides
medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue medicamentos que destroem coágulos sanguíneos (trombolíticos) medicamentos para tratar doenças do coração e dos rins
corticosteroides (por exemplo, utilizados para tratar inflamação ou reações alérgicas) ciclosporina – utilizada após transplante de órgãos, ou para doenças de pele graves, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico
qualquer medicamento diurético
O seu médico poderá monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos. Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, bloqueadores-beta) Lítio – utilizado para tratar distúrbios de humor
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) – utilizados no tratamento da depressão
metotrexato – utilizado no tratamento de tumores ou doenças de pele graves não controladas e artrite reumatoide ativa
colestiramina- utilizada para diminuir os níveis de colesterol se é mulher e estiver a utilizar um dispositivo intrauterino (DIU)
Caso ainda tenha dúvidas sobre a toma deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fertilidade
O tratamento com Movalis pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas para engravidar.
Gravidez
Se engravidar durante o tratamento com Movalis, deverá informar o seu médico. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico poderá prescrever-lhe pontualmente este medicamento, se necessário.
Durante os últimos três meses de gravidez, não utilize este medicamento, porque o Movalis pode ter efeitos graves no seu bebé, nomeadamente efeitos cardiopulmonares e renais, mesmo apenas com uma única administração.
Amamentação
Não se recomenda a administração deste medicamento durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer perturbações da visão, incluindo visão turva, tonturas, sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a utilização deste medicamento. Se notar tais efeitos, não conduza ou utilize máquinas.
3. COMO UTILIZAR MOVALIS
Movalis destina-se apenas a administração intramuscular. A injeção ser-lhe-á
administrada apenas por pessoal médico com experiência. A injeção será administrada lentamente num músculo, normalmente numa nádega. Se precisar de receber mais do que uma injeção, o seu médico administra-las-á em nádegas alternadas. Se tiver uma prótese na anca, o seu médico administrará a injeção no lado oposto do seu corpo. Se achar que a injeção é demasiado dolorosa, o seu médico parará a administração.
Dosagem: No início do tratamento ser-lhe-á administrada uma única injeção. A posologia poderá ser aumentada para um máximo de uma injeção por dia, durante 2 a 3 dias em casos excecionais (ou seja, quando não for possível a administração de comprimidos ou supositórios).
Se alguma das situações descritas em “Tome especial cuidado com Movalis” se aplicar ao seu caso, o seu médico poderá restringir a sua dose a 7,5 mg de meloxicam por dia (meia ampola de 1,5 ml).
Movalis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Se acha que o efeito de Movalis é demasiado forte ou demasiado fraco, ou se não sentir qualquer melhoria após vários dias, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais Movalis do que deveria
Caso tenha administrado demasiadas ampolas ou suspeite de sobredosagem, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a: falta de energia (letargia)
sonolência
má disposição (náuseas) e vómitos
dor na zona do estômago (dor epigástrica).
Estes sintomas geralmente melhoram após a paragem do tratamento com Movalis. Pode ter hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Uma sobredosagem grave pode resultar em efeitos secundários graves (ver secção 4): pressão arterial elevada (hipertensão)
insuficiência renal aguda (dos rins) disfunção hepática (do fígado)
redução da amplitude/suspensão da respiração (depressão respiratória) perda de consciência (coma)
ataques (convulsões)
colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular) paragem do coração (paragem cardíaca)
reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo: desmaio
dificuldade em respirar reações cutâneas
Caso se tenha esquecido de utilizar Movalis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Utilize apenas a dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Movalis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare o tratamento com Movalis e consulte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir:
Quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob a forma de: reações cutâneas, tais como comichão (prurido), formação de bolhas ou descamação da pele, que pode ser grave (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões dos tecidos moles (lesões das mucosas) ou eritema multiforme.
O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.
inchaço da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração, inchaço dos tornozelos ou pernas (edema dos membros inferiores)
dificuldade em respirar ou ataque de asma
inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como: coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
dor no abdómen perda de apetite
Quaisquer efeitos secundários do trato digestivo, especialmente: hemorragia (que torna as fezes negras)
ulceração do seu trato digestivo (que provoca dor abdominal)
As hemorragias do trato digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlceras ou a formação de buracos no trato digestivo (perfuração) podem por vezes ser graves e potencialmente fatais, principalmente nos idosos.
Se já teve anteriormente quaisquer sintomas do trato digestivo devido à utilização
prolongada de AINEs, procure aconselhamento médico imediatamente, principalmente se for idoso. O seu médico poderá monitorizar a sua melhoria durante o tratamento.
Se detetar alterações da visão, não conduza ou utilize máquinas.
Efeitos secundários gerais dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de oclusão das artérias (eventos trombóticos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia), principalmente com doses elevadas e em tratamentos prolongados.
Foram comunicados casos de retenção de fluidos (edema), pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados afetam o trato digestivo (efeitos gastrointestinais):
úlceras no estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
um buraco na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, principalmente no idoso)
Foram notificados os seguintes efeitos adversos após administração de AINEs: má disposição (náuseas) e vómitos
fezes moles (diarreia) flatulência
prisão de ventre (obstipação) indigestão (dispepsia)
dor abdominal
fezes negras devido a hemorragia no trato digestivo (melena) vómito com sangue (hematemese)
inflamação com formação de úlceras na boca (estomatite ulcerosa)
agravamento de inflamação do trato digestivo (p. ex. exacerbação de colite ou da doença de Crohn)
Também foi observada, com menor frequência, inflamação do estômago (gastrite). Efeitos secundários do meloxicam – a substância ativa de Movalis
Frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100 dor de cabeça
indigestão (dispepsia)
má disposição (náuseas) e vómitos dor abdominal
fezes moles (diarreia)
inchaço no local de injeção, dor no local de injeção Pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000 tonturas
sensação de tontura ou cabeça à roda (vertigens) sonolência
anemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina, das células sanguíneas)
aumento da pressão arterial (hipertensão)
ruborização (vermelhidão temporária da face e pescoço) retenção de água e sódio
aumento dos níveis de potássio (hipercaliemia). Isto pode conduzir a sintomas tais como: alterações do batimento cardíaco (arritmias)
palpitações (quando sente mais o seu batimento cardíaco do que o habitual) fraqueza muscular
eructação flatulência obstipação
inflamação do estômago (gastrite) hemorragia do trato digestivo inflamação da boca (estomatite)
reações alérgicas súbitas (hipersensibilidade) comichão (prurido)
erupção cutânea
inchaço provocado por retenção de fluidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchados (edema dos membros inferiores)
inchaço súbito da pele ou mucosas, tal como inchaço à volta dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico)
distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das enzimas hepáticas como as transaminases, ou aumento do pigmento biliar bilirrubina). O seu médico pode detetar estas alterações através de um teste sanguíneo.
Alteração dos testes laboratoriais de investigação da função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou ureia)
Raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000 distúrbios do humor
pesadelos
alteração da contagem de células sanguíneas incluindo: contagem diferencial de células sanguíneas alterada diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Estes efeitos secundários podem conduzir a um aumento do risco de infeção e sintomas como nódoas negras e sangramento nasal.
zumbidos nos ouvidos (tinido)
sentir o seu batimento cardíaco (palpitações)
úlceras do estômago ou parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
inflamação do esófago (esofagite)
início de crises de asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs)
formação de bolhas ou descamação de pele graves (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
erupção da pele com comichão (urticária) alterações da visão, incluindo
visão turva
conjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra) inflamação do intestino grosso (colite)
Muito raro: afeta menos de 1 utilizador em 10000
reações cutâneas com formação de bolhas (reações bolhosas) e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação cutânea alérgica grave que causa manchas, marcas vermelhas ou zonas de cor púrpura ou com bolhas. Também pode afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.
Inflamação do fígado (hepatite). Esta pode causar sintomas tais como: coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
dor no abdómen perda de apetite
insuficiência renal aguda, principalmente em doentes com fatores de risco, tais como doença cardíaca, diabetes ou doença renal
Buraco na parede do intestino (perfuração)
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis confusão
desorientação choque anafilático
dificuldade em respirar e reações cutâneas (reações anafiláticas/anafilactóides), irritação cutânea devido a exposição solar (reações de fotossensibilidade)
foram notificados casos de insuficiência cardíaca, associados ao tratamento com AINEs perda total de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), principalmente em doentes que tomam Movalis juntamente com outros medicamentos com ação potencialmente inibitória, depressora ou destrutiva de componentes da medula óssea (fármacos mielotóxicos). Esta ação pode causar:
febre súbita
garganta inflamada infeções
Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), mas ainda não notificados após uso de Movalis
Alterações na estrutura do rim, resultando em insuficiência renal aguda: casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)
morte de algumas células renais (necrose tubular aguda ou necrose papilar) Proteína na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MOVALIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Movalis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Movalis A substância ativa é:
meloxicam.
uma ampola contém 15 mg de meloxicam. Os outros componentes são:
meglumina glicofurol poloxamero 188 cloreto de sódio glicina hidróxido de sódio
água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Movalis e conteúdo da embalagem
Movalis é apresentado sob a forma de uma solução amarela com coloração esverdeada. Movalis está disponível em 1,5 ml numa ampola de vidro incolor de 2 ml.
Apresentação: embalagens de 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Outras vias para tomar meloxicam
Em alguns países, o meloxicam também está disponível como: meloxicam comprimidos 7,5 mg
meloxicam comprimidos 15 mg meloxicam supositórios 7,5 mg meloxicam supositórios 15 mg
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda. Avenida de Pádua, 11
1800-294 Lisboa Fabricante
Boehringer Ingelheim Espana SA Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés - BarcelonaEspanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Mobic 15 mg/1.5 ml Injektionslösung; Movalis 15 mg/1.5 ml Injektionslösung
Bélgica: Mobic
Bulgária: Movalis
Chipre: Mobic
República Checa: Movalis
Dinamarca: --
Estónia: Movalis
Finlândia: --
França: Mobic; Hexaphlogin 15 mg/1.5 ml
Alemanha: --
Grécia: Movatec; Loxitan Hungria: Movalis injekció
Islândia: --
Irlanda: --
Itália: Mobic 15 mg/1.5 ml soluzione iniettabile ; Leutrol Letónia: Movalis 15 mg/1.5 ml
Liechtenstein: --
Lituânia: Movalis 15 mg/1.5 ml injekcinis tirpalas Luxemburgo: Mobic Malta: -- Holanda: -- Noruega: -- Polónia: Movalis Portugal: Movalis
Roménia: Movalis, solutie injectabila, 15 mg /1.5 ml Eslováquia: Movalis 15 mg/1.5 ml
Eslovénia: Movalis 15 mg/1.5 ml raztopina za injiziranje Espanha: Movalis 15 mg/1.5 ml solución inyectable
Suécia: --
