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A substância activa é o meloxicam e os outros ingredientes estão listados no final do folheto (secção 6. Outras informações).

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APROVADO EM 30-01-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam arrowblue 7,5 mg Comprimidos Meloxicam arrowblue 15 mg Comprimidos (meloxicam)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é Meloxicam arrowblue e para que é utilizado 2. Antes de tomar Meloxicam arrowblue

3. Como tomar Meloxicam arrowblue 4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de Meloxicam arrowblue 6. Outras Informações

O nome do medicamento é Meloxicam arrowblue 7,5 mg comprimidos e Meloxicam arrowblue 15 mg comprimidos (referido ao longo do texto como Meloxicam arrowblue)

A substância activa é o meloxicam e os outros ingredientes estão listados no final do folheto (secção 6. Outras informações).

1. O que é Meloxicam arrowblue e para que é utilizado Meloxicam arrowblue é utilizado para:

- tratamento de curta duração dos sintomas associados à osteoartrose quando esta condição se agrava;

- tratamento de longa duração dos sintomas associados à artrite reumatóide e à espondilite anquilosante (um tipo de artrite que causa dor e rigidez à volta da coluna vertebral).

O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides e funciona reduzindo a inflamação e dor nos músculos e articulações. 2. Antes de tomar Meloxicam arrowblue

Não tome Meloxicam arrowblue:

se tiver alergia ao meloxicam ou a qualquer outro dos ingredientes do comprimido (listados na secção 6. Outras informações);

se é alérgico ou alguma vez teve uma reacção à aspirina ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides como por exemplo o ibuprofeno ou o naproxeno; se tem uma ulcera no estômago ou se tem frequentemente úlceras no estômago;

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APROVADO EM 30-01-2008 INFARMED se tem uma úlcera duodenal (na primeira parte do intestino delgado) ou se tem frequentemente úlceras duodenais;

se tem uma doença grave do fígado ou dos rins, ou sofre de insuficiência cardíaca; se tem uma perturbação hemorrágica;

se tem ou já teve hemorragias do estômago, intestinos ou cérebro; se está grávida de mais de 6 meses ou se está a amamentar; se tem uma insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam arrowblue: se alguma vez teve uma ulcera do estômago; se alguma vez teve uma ulcera duodenal;

se alguma vez teve esofagite (inflamação do esófago); se alguma vez teve gastrite (inflamação do estômago);

se alguma vez teve quaisquer outros problemas do tubo digestivo; se usa um dispositivo intrauterino como método contraceptivo (DIU);

se tem inchaços localizados (edemas), hipertensão ou insuficiência cardíaca; se tem uma doença renal não grave;

- se sofrer uma reacção cutânea grave durante o tratamento com Meloxicam arrowblue o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou substituir o medicamento.

O meloxicam pode fazer com que se torne mais difícil engravidar. Se planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deve informar o seu médico; ele decidirá o que fazer.

Se tem idade avançada pode apresentar um maior risco de efeitos secundários. Informe imediatamente o seu médico se surgirem sintomas invulgares do estômago ou intestino.

Os medicamentos como o Meloxicam arrowblue podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendadas.

Se tem problemas cardíacos, antecedentes de acidente vascular cerebral ou pensa que pode apresentar risco de qualquer destas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou níveis elevados de colesterol ou é um fumador) deve informar o seu médico ou farmacêutico destas condições.

Tomar Meloxicam arrowblue com outros medicamentos:

Deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos na medida em que estes podem interagir com Meloxicam arrowblue:

- outros anti-inflamatórios, incluindo aspirina;

- medicamentos que previnem a coagulação do sangue como a varfarina, heparina ou ticlopidina;

- medicamentos que destroem os coágulos sanguíneos (trombolíticos); - qualquer medicamento diurético;

- medicamentos para tratar a pressão arterial elevada; - lítio (usado em doenças mentais);

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APROVADO EM 30-01-2008 INFARMED - ciclosporina (um medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes após cirurgia);

- metotrexato (usado para tratar doenças da pele, artrite reumatóide e cancro); - colestiramina (usado para reduzir o colesterol).

O seu médico decidirá o que será mais adequado para si.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Meloxicam arrowblue com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, à hora das refeições.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias do estômago. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de ingerir álcool enquanto está a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento:

Não tome Meloxicam arrowblue se está grávida de mais de 6 meses ou se está a amamentar. O seu médico pode decidir prescrever-lhe Meloxicam arrowblue nas fases iniciais da gravidez se considerar que é adequado.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os comprimidos de Meloxicam arrowblue podem causar perturbações visuais (visão turva) sonolência ou tonturas. Se isto acontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Meloxicam arrowblue

Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 30 mg de sódio por dose máxima de 15 mg diários de Meloxicam arrowblue. Isto deve ser tido em consideração caso esteja a seguir uma dieta restrita em sódio ou sal.

3. Como tomar Meloxicam arrowblue

Tome Meloxicam arrowblue sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são apresentadas de seguida.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, durante uma refeição. Tome o medicamento todos os dias aproximadamente à mesma hora. Tratamento de curta duração da osteoartrose:

Adultos e idosos: A dose usual é de um comprimido por dia. O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Meloxicam arrowblue 7,5 mg comprimidos e de

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APROVADO EM 30-01-2008 INFARMED seguida aumentar a dose para Meloxicam arrowblue 15 mg comprimidos, dependendo da sua reacção.

Tratamento de longa duração da artrite reumatóide e espondilite anquilosante: Adultos: a dose usual é de um comprimido por dia. O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Meloxicam arrowblue 15 mg comprimidos e de seguida reduzir a dose para Meloxicam arrowblue 7,5 mg comprimidos, dependendo da sua reacção. Idosos e doentes com maior risco de efeitos secundários: a dose usual é de um comprimido diário de Meloxicam arrowblue 7,5 mg comprimidos.

Meloxicam comprimidos não é recomendado para crianças com menos de 15 anos de idade.

Se tomar mais Meloxicam arrowblue do que deveria informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo. Não se esqueça de levar consigo a embalagem e os comprimidos que ainda lhe restarem. Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam arrowblue:

Não se preocupe. Esqueça a dose em falta e tome a próxima dose na altura prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Meloxicam arrowblue pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, embora seja muito rara a ocorrência de reacções alérgicas graves. Avise imediatamente o seu médico se sentir subitamente dificuldades em respirar, respiração ofegante e com ruído, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (especialmente se afectarem todo o seu corpo).

Os efeitos secundários mais frequentes afectam o estômago e intestino. Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 doentes e mais de 1 em cada 100): Anemia, tonturas, dores de cabeça, dispepsia (indigestão ácida), náuseas e vómitos, dores abdominais (dores no estômago), obstipação, flatulência (gases), diarreia, prurido (comichão), erupção cutânea, edema (inchaço) incluindo edema das pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes e mais de 1 em cada 1000): Leucocitopenia, trombocitopenia ou agranulocitose (redução no número de certos tipos de células do sangue), vertigens, zumbidos nos ouvidos, sonolência, palpitações (batimento cardíaco rápido irregular), aumento da pressão arterial, ruborização, úlceras ou hemorragias do estômago ou intestino, esofagite (inflamação do esófago), estomatite (infecção viral da boca), alterações nos testes laboratoriais que avaliam o funcionamento do fígado ou dos rins, urticária.

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APROVADO EM 30-01-2008 INFARMED Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em cada 1000 doentes e mais de 1 em cada 10.000): Distúrbios de humor, insónias, pesadelos, confusão, distúrbios visuais incluindo visão turva, crises de asma em indivíduos alérgicos à aspirina ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, perfuração gastrointestinal, gastrite (inflamação do estômago), colite (inflamação do intestino grosso), hepatite (inflamação do fígado), eritema multiforme (erupção cutânea causada por uma reacção alérgica), sensibilidade da pele à luz, insuficiência renal.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 doentes): Necrólise epidérmica tóxica (caracterizada pelo aparecimento de bolhas e escamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (uma reacção grave da pele).

Os medicamentos como o Meloxicam arrowblue podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Meloxicam arrowblue

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na embalagem. Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Meloxicam arrowblue: A substância activa é o meloxicam.

Os outros ingredientes são: citrato de sódio, lactose, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam arrowblue e conteúdo da embalagem

Meloxicam arrowblue 7,5 mg são comprimidos redondos, de cor amarelo pálido, com a impressão “>” numa das faces e “ML 7.5” na outra face.

Meloxicam arrowblue 15 mg são comprimidos redondos, de cor amarelo pálido, com a impressão “>” numa das faces e “ML / 15” na outra face.

Os comprimidos existem nas apresentações de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 500.

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APROVADO EM 30-01-2008 INFARMED Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq. 1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way Stevenage Hertfordshire SG1 4SZ

Reino Unido

Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Limited Unit 4 Willsborough Cluster

Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh, Dublin 17 Ireland

Arrow Pharm (Malta) Limited HF62, Hal Industrial Estate Birzebbugia, BBG06 Malta Juta Pharma GmbH Gutenbergstraße 13 D-24941 Flensberg Germany

Referências

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