O SR. JOSUÉ FÉLIX DE ARAÚJO – Excelentíssimo Senhor Ministro Carlos Alberto Menezes Direito, Ministro do Supremo Tribunal Federal; estimados amigos, pais e portadores de mucopolissacaridose e síndromes genéticas raras.
Apresento-me hoje como profissional de saúde, como Presidente da Associação Nacional de Mucopolissacaridose, mas, acima de tudo, como pai de dois portadores de uma síndrome genética rara ainda sem tratamento no Brasil.
Coube a mim falar sobre obrigação do Estado em custear prestações de saúde não abrangidas pelas políticas públicas existentes; obrigação do Estado de disponibilizar medicamento ou tratamento experimental não registrado na ANVISA ou não aconselhado pelos protocolos clínicos do SUS; obrigação do Estado de fornecer medicamentos não licitados e não previstos na listagem do SUS.
De acordo com o artigo 196, que já abriu muitas discussões aqui:
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
Portanto, cremos, Senhor Ministro, que é dever do Estado garantir aos seus cidadãos o direito à saúde, sendo inconcebível a recusa do fornecimento gratuito de remédio a pacientes em estado grave e sem condições financeiras de custear as despesas com esses medicamentos necessários ao seu tratamento, seja esse medicamento simples ou de alto custo, desde que a não administração desse recurso ponha em risco a vida do acometido. Isso não vem sendo cumprido pelo Sistema Único de Saúde.
O acesso universal e igualitário, destacado no artigo 196 da Constituição Federal, leva ao entendimento da assistência terapêutica, e isso inclui automaticamente a assistência farmacêutica.
A questão que envolve o direito à saúde e o direito ao medicamento, ou remédio, está interligada intrinsicamente quando da saúde depende a medicação em questão, ou a promoção da qualidade de vida na ausência de uma conduta muito mais eficaz.
Entretanto, Senhor Ministro, o conceito de doença rara é pouco explicado pelo SUS. A definição de doença rara, bem como o termo medicamento órfão usado para tal tratamento, abre a discussão ao debate do tema e também propõe a necessidade da existência de uma política específica para o grupo de fármacos, alguns dos quais se encontram inseridos como componentes de medicamento de dispensação excepcional. Esses medicamentos são aqueles
mesmos utilizados para tratamento de agravos inseridos nos seguintes critérios: doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento de alto valor unitário, ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e doença prevalente com uso de medicamento de alto custo unitário, ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado. A inclusão de medicamentos para doenças raras na Lista do Ministério da Saúde, Senhor Ministro, poderia ser feita por meio de critérios diferenciados, porque cada síndrome apresenta uma característica muito particular, utilizando princípios menos utilitaristas. E, levando-se em consideração tanto a vulnerabilidade da população atingida quanto a posição da sociedade em relação a essa inclusão, evidentemente com definição de prioridades, sugere-se para esse procedimento a tecnologia conhecida hoje como Medicina Baseada em Evidências.
No Brasil, não existe uma política ou protocolo para doenças raras, ao contrário do que ocorre em alguns países do mundo. O SUS não sabe quantos brasileiros nascem ou vêm a óbito anualmente por doenças raras. Os medicamentos excepcionais usados para o combate às doenças raras, em sua grande parte, não constam na lista do SUS, mesmo registrados por órgãos reguladores como o FDA, o EMEA e a ANVISA.
A ausência de políticas públicas para as doenças raras deixam as famílias à mercê da indústria farmacêutica, da prescrição não baseada em evidência e da chamada judicialização, cujo termo tem sido utilizado de forma pejorativa recentemente.
Discute-se o custo elevado das medicações, principalmente para as mucopolissacaridoses. Ela tem sido o debate e a fala da hora entre outras doenças raras no Brasil.
No Ministério da Saúde, ouve-se falar que o assunto é intragável ou indigesto, dado o alto custo da medicação. Entretanto, Senhor Ministro, o dinheiro não é uma prerrogativa dos que já sofrem desses males, e o homem deve estar acima do dinheiro, pois o dinheiro é coisa e o homem é fim. E no reino dos fins tudo tem um preço ou uma dignidade. Quando uma coisa tem um preço, pode-se pôr, em vez dela, qualquer outra como equivalente, mas, quando uma coisa está acima de todo preço, e, portanto, não permite equivalente, então ela tem dignidade. Os portadores de síndromes genéticas raras, em especial os portadores de mucopolissacaridose, em sua grande maioria, são desassistidos pelo SUS. Eles se apresentam quase sempre com surdez, cegueira, fígado e baço aumentado, músculos distrofiados, dores nas articulações, todos os ossos do corpo, Senhor Ministro, são deformados, estatura pequena, apneia noturna, problemas respiratórios e circulatórios,
intolerância a leite, gordura, açúcar, com imunidade baixa, perda progressiva da capacidade de locomoção, alguns deles param de andar aos dez anos e vêm geralmente a óbito quando criança, pela falta de assistência médica adequada.
Isso contraria, Senhor Ministro, todos os princípios sobre os quais nossa Constituição se firma e põe em dúvida o princípio da dignidade humana pela qual ela foi fundada.
Designou-se a Terapia de Reposição Enzimática para combater as características maléficas da mucopolissacaridose. Para MPS I, a droga chama Laronidase, reconhecida pelo FDA, em 30/04/2003, pelo EMEA, que é órgão regulamentador europeu, em 10/06/2003, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária regulamentou em 06/09/2006, com o nome farmacêutico Alduranzyme. Para MPS II, a droga Idursulfase foi regulamentada pela ANVISA no dia 16 de maio de 2008, já tendo sido aprovada pelos órgãos europeus e americanos. Para MPS VI, a droga chama Galsulfase e foi regulamentada pela ANVISA com o nome Naglasyme, no dia 30 de janeiro de 2009. Depois de passarem pelo CEP, pelos CONEPs e pelo crivo da ANVISA, elas foram editadas no Diário Oficial, mas nenhuma dessas três enzimas constam na lista de medicamentos excepcionais do SUS, mesmo elas tendo passado por protocolos internacionais e nacionais.
Os medicamentos para mucopolissacaridose não são, portanto, experimentais, como alguns chegaram a abrir
a boca, nesta semana, aqui, e falar - isso é uma grande inverdade.
Eu quero citar, aqui, a necessidade de uma retratação pública por parte do Senhor Secretário de Saúde do Estado do Rio Grande do Sul, Osmar Terra, que alegou que a medicação era experimental, sem cunho científico e sem comprovação de eficácia. Nenhuma medicação pode ser registrada na ANVISA sem que sejam provadas essas três características fundamentais. E ninguém está acima da ANVISA para poder falar sobre essas medicações ou estabelecer um critério que a ANVISA falou o contrário.
Portanto, as medicações para mucopolissacaridose não são experimentais, não são sem efeito algum, não são sem comprovação científica - eu trouxe trabalhos científicos que anexei aos meus documentos. O alto custo da medicação não deveria justificar a exclusão dessa medicação na lista do SUS, nem a dor e a morte imposta ao acometido como característica dessa síndrome, que já é uma outra agravante à falta dessa sensibilidade.
A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 76, no seu artigo 16, diz que as drogas, o novo medicamento registrado na ANVISA precisa ser comprovado, cientificamente, com grau de segurança e eficácia. Então eu posso afirmar, categoricamente, aos senhores que no texto fica claro que nenhuma droga registrada na ANVISA pode ser
feita sem que sejam comprovadas a sua eficácia, segurança e utilidade.
Todas as medicações, portanto, são seguras e eficazes, segundo a ANVISA, mas não constam na lista de medicamentos excepcionais do SUS. Por que, Senhor Ministro?
Fala-se que ações judiciais têm promovido aplicação inadequada de recursos públicos. Então por que, para acabar com isso, o SUS não elabora uma política para doenças raras e para medicamentos excepcionais, para drogas órfãos? Por que o SUS insiste em desobedecer ao Texto Constitucional? Por quanto tempo mais teremos que sofrer? Quantas crianças mais terão que morrer? A falta de reposição enzimática em pacientes acometidos por mucopolissacaridose, entre outros agravantes, leva ao óbito prematuro. Tal terapia produz melhora significativa da qualidade de vida e expectativa de vida, promovendo a diminuição dos agravos e da síndrome. Essa é a opinião de pelo menos duzentos geneticistas no Brasil. Esses geneticistas que tratam dessas síndromes também sofrem com a falta da assistência do SUS, que nem o diagnostico confere aos portadores de mucopolissacaridose.
O direito público subjetivo à saúde representa a prerrogativa jurídica indispensável à segurada generalidade das pessoas pela própria Constituição, no artigo 196. Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar de maneira
responsável o Poder Público, a quem incumbe formular e implementar políticas sociais idôneas, que visem garantir aos seus cidadãos o direito.
Tais objetivos fundamentais em que o Estado Democrático de Direito se assenta o faz em busca da justiça social, caminho esse que conta com elemento vitalizador, que é o princípio fundamental da dignidade humana, no seu artigo 1º; e o da igualdade, no seu artigo 5º.
Portanto, é imprescindível entender que o ser humano, ou melhor, que a dignidade humana é o ponto norteador do Estado de Direito e assim tal fundamento de validade da ordem jurídica e, mais ainda, da constitucional deve tê-lo como princípio norteador e aplicável em toda a interpretação, principalmente quando esse Estado de Direito é agregado na forma democrática.
Por isso venho, hoje, apelar ao Estado, em nome das pessoas que represento, e à Suprema Corte uma política que inclua, uma política includente; não uma política excludente, de extermínio, como a que tem sido adotada pelo SUS. Crianças têm morrido, Senhor Ministro, muitas das quais sem diagnóstico, sem cidadania, sem assistência médica.
Eu sou pai de duas crianças, meus filhos nasceram e com um ano e dois meses eles andaram, e hoje meu filho é incapaz de andar. Quando chego em casa, ele não pode me receber na porta, e olha a ver as crianças com a
idade dele de treze anos, sem condições nenhuma de correr na rua. O sonho de muitas crianças é de, quando crescerem, se tornarem médicos, advogados e doutores ou outras profissões. Meu filho tem só um sonho: jogar bola comigo; só um sonho. Não tem medicação, o diagnóstico não foi dado pelo SUS, não há uma política voltada para doenças raras, não tem assistência. Muitas têm morrido sem condições financeiras nenhuma, sem alimentação. Sofrem nas filas dos hospitais públicos, com médicos que não conferiram o diagnóstico; nem o diagnóstico souberam dar.
Por isso, concluindo a minha fala, o sofrimento tem, muitas vezes, sido pior que a morte, pois causa separação de lares, drena os limitados recursos e faz morrer a esperança e a fé.
Muitos têm sofrido e morrido nos leitos hospitalares, sem atenção básica, sem diagnóstico, sem medicamento e sem cidadania. Não pediram para nascer, mas têm, do Estado, assegurado pela Constituição, o direito à vida.
Apelo, em nome desses, o direito à vida, porque são cidadãos brasileiros.
Eu creio nesta Corte. Eu creio que uma política social voltada para doenças raras e medicamentos órfãos seja estabelecida com o apoio e participação da sociedade civil, de especialistas e do SUS, na intenção de
alcançarmos objetivos que venham trazer a vida e fazer valer o texto constitucional.
