FOLHETO INFORMATIVO
Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos
Nimesulida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos
3. Como utilizar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos 6. Outras informações
1. O que é Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos e para
que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.7 – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; derivados sulfanilamídicos
Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) indicado nas seguintes situações:
Tratamento da dor aguda
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa Dismenorreia primária
2. Antes de utilizar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos
Não utilize Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos nas
seguintes situações:
Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
História de reacções de hipersensibilidade (por exemplo: broncospasmo, rinite,
urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas. Doenças graves da coagulação.
Insuficiência cardíaca grave. Insuficiência renal grave. Insuficiência hepática.
Crianças com idade inferior a 12 anos.
No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções Gravidez e Aleitamento).
Tome especial cuidado com Nimesulida Sulimed 100 mg
Comprimidos:
O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido, utilizando Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos durante o menor período de tempo possível.
Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser descontinuado.
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos, incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4. Efeitos Secundários possíveis). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos (por exemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool devem ser evitados durante o tratamento com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos, os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINEs ou dos inibidores COX-2
Pode ocorrer hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas premonitórios ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração
gastrointestinal, a nimesulida deve ser interrompida. Nestes doentes também não se devem tomar em simultâneo medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como os corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores da seretonina ou derivados do ácido acetilsalicílico.
A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com alterações gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia
gastrointestinal em particular dois ou mais episódios anteriores, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração, o tratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos com outros medicamentos).
Os medicamentos tais como o Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento, particularmente em doentes que tenham a sua tensão arterial mal controlada ou sofram de insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou cerebrovascular
Se tem problemas cardíacos, sofreu um ACV ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é (fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção Não utilize
Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos nas seguintes situações). Contudo, o
Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.
Os AINEs podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
O uso de Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos pode afectar a fertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser
considerada a interrupção do Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver secções Gravidez e Aleitamento).
Gravidez:
O uso de Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez (ver Não utilize Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos nas seguintes situações).
Tal como os outros AINEs, o Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar (ver secção Tome especial cuidado com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos).
Como acontece com outros AINEs conhecidos por inibirem a síntese das
prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro dos ductos arteriais, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Há notificações isoladas de falência renal em recém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Por outro lado, estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.
Aleitamento:
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano.
Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção Não utilize Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos nas seguintes situações).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que após tomarem Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos tenham tonturas, vertigens ou sonolência, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos com outros
medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Interacções farmacodinâmicas
Doentes tratados com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um aumento do risco de
complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada (ver também Tome especial cuidado com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos) e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (ver também Não utilize Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos). Se a associação não puder ser evitada, deve ser feita uma monitorização rigorosa da actividade anticoagulante.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da
ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar a nimesulida em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida na excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético. A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal. O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos requer precauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito na secção Tome especial cuidado com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos.
Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido referido que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração do lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Caso se prescreva Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos a um doente submetido a tratamento com lítio, deverá ser feita uma monitorização rigorosa dos níveis do lítio.
Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamente significativas.
A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta enzima podem aumentar quando o Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos é usado concomitantemente.
Recomenda-se precaução se a nimesulida é usada num período inferior a
24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntetase das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.
Informações importantes sobre alguns componentes de
Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como utilizar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos
Tome sempre Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos deve ser usado durante o menor período de tempo possível e na menor dose possível, de acordo com a situação clínica.
Adultos: um comprimido de 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.
Idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária em doentes idosos.
Crianças (< 12 anos): Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos está contra-indicado nestes doentes (ver também Não utilize Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos nas seguintes situações).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as
características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.
Alterações da função renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); em situações de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidosestá contra-indicado (ver secções Não utilize Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos nas seguintes situações).
Insuficiência Hepática: o uso de Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos em doentes com insuficiência hepática está contra-indicado.
Os comprimidos deverão ser tomados inteiros, com água. Via oral.
Se tomar mais Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos do
que deveria:
Sintomas
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINEs são habitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINEs e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.
Tratamento
Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. No caso de os doentes com sintomas serem
observados nas primeiras 4 horas após a ingestão ou se ocorrer uma sobredosagem acentuada pode estar indicada uma emése e ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e ou catarse osmótica. Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a
alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem ser monitorizadas.
4. Efeitos Secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de estudos clínicos controlados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com uma taxa de notificações classificada como: muito frequentes (> 1/10); frequentes ( >1/100, < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), incluindo casos isolados.
Os medicamentos tais como o Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos podem ser associados a um pequeno risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárido) ou AVC
Doenças do sangue Raros Anemia*
Eosinofília* Muito raros Trombocitopénia
Pancitopénia Púrpura
Doenças do sistema imunitário Raros Hipersensibilidade*
Muito raros Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da nutrição Raros Hipercaliémia* Perturbações do foro psiquiátrico Raros Ansiedade*
Nervosismo* Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Tonturas*
Muito raros Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de Reye)
Afecções oculares Raros Visão turva*
Muito raros Perturbações da visão Afecções do ouvido e do labirinto Muito raros Vertigens
Cardiopatias Raros Taquicardia*
Vasculopatias Pouco frequentes Têm sido notificados casos de edema, Hipertensão* e
insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.*. Raros Hemorragia, flutações da tensão
arterial. Afrontamentos
Doenças respiratórias Pouco frequentes Dispneia*
Muito raros Asma
Broncospasmo Doenças gastrointestinais
Doenças gastrointestinais
Frequentes Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, dispepsia, Vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, Diarreia , obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração estes medicamentos. Menos
frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite *
Pouco frequentes Obstipação*
Flatulência* Gastrite*
Muito raros Dor abdominal
Dispepsia Estomatite Melenas
Hemorragia gastrointestinal Úlcera e perfuração duodenal Úlcera e perfuração gástrica Afecções hepatobiliares
(ver Tome especial cuidado com Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos)
Muito raros Hepatite
Hepatite fulminante (incluindo casos fatais)
Icterícia Colestase Afecções dos tecidos cutâneos e
subcutâneos
Pouco frequentes Prurido*
Erupção cutânea* Aumento da sudação*
Raros Eritema, Dermatite*
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica toxica *
Muito raros Urticária
Edema angioneurótico Edema da face
Eritema multiforme
Síndroma de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica Doenças renais e urinárias Raros Disúria*
Hematúria* Retenção urinária*
Muito raros Falência renal
Oligúria
Nefrite intersticial Perturbações gerais Pouco frequentes Edema*
Raros Mal estar*
Astenia*
Muito raros Hipotermia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes Aumento das enzimas hepáticas* *frequência baseada em estudos clínicos
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilize Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na caixa e no blister.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Nimesulida Sulimed 100 mg
Comprimidos
- A substância activa de Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
- Os outros componentes são: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos e
conteúdo da embalagem
Os comprimidos Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos são redondos, biplanos, ranhurados numa das faces, amarelados e inodoros.
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
DECAFARMA - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Letra E/3
2710-144 Sintra Portugal
Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Portugal
