Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – RDC nº 40/2015
1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo (n°) 25351.747768/2011-01
1.2 Número do Cadastro do Produto 80094170052
1.3 Código do Assunto da Petição 80153
1.4 Descrição do Assunto da Petição
MATERIAL – Alteração de informações em cadastro
2. Dados do Fabricante Nacional ou Importador
3. Origem do Produto ☐ Brasil ☒ Externa 3.1 Nome do Fabricante: MECTRON S.p.A. Responsável: MECTRON S.p.A. 3.2 Endereço do Fabricante: MECTRON S.p.A. 2.1 Razão Social
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda 2.2 Nome Fantasia
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda 2.3 Endereço
Rua Dr. Fernandes Coelho, Número: 64, salas: 51/52 - Pinheiros 2.4 Cidade São Paulo 2.5 UF SP 2.6 CEP 05423-040 2.7 DDD +55 (11) 2.8 Telefone 35032030/35032000 2.9 DDD 2.10 FAX 2.11 E-Mail qualidade@intermedic.com.br
2.12 Autorização de Funcionamento na Anvisa nº 800941-7
2.13 CNPJ
01.390.500/0001-40 Orientações gerais para preenchimento e envio:
Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.
Formulário de Petição para Cadastro – Materiais de uso em saúde – RDC nº 40/2015 Endereço do Fabricante Responsável:
MECTRON S.p.A.
Via Loreto 15/A, 16042 Carasco (GE)
3.3 País de Fabricação do Produto: País do Fabricante Responsável: Itália País(s) da Unidade(s) fabril(is): Itália 4. Dados do Produto
4.1. Identificação do Produto 4.1.1 Nome Técnico
Brocas de Perfuração Óssea
4.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico 1551135
4.1.3 Regra de classificação 6
4.1.4 Classe de Enquadramento do Produto ☐ Classe I ☒ Classe II 4.1.5 Nome Comercial
Laminas – Piezo Medical
4.1.6 Modelo(s) Comercial (is) da Família / Componentes do Sistema / Materiais do Conjunto (kit, bandeja ou set).
MT1-10 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 10mm de comprimento e 0,55mm de espessura.
MT1S-10 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 3mm, 10mm de comprimento e 0,35mm de espessura.
MT1-20 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 20mm de comprimento e 0,6mm de espessura.
MT2R-4 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, direita, com corte de 4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura.
MT2L-4 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, esquerda, com corte de 4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura.
MT3-8 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de 1.4- 2mm, 8mm de comprimento de 0,5mm de espessura.
MT3-20 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de 1.8- 2.4mm, 20mm de comprimento de 0,6mm de espessura.
UNIVR Micro lâmina para osteotomia ultrassônica arredondada com corte de 4,5mm, 30mm de comprimento e 0.5mm de espessura.
NOVOS MODELOS:
MT8-20L
Micro-serra óssea longa (fornecida com extensão e proteção) com 20 mm de comprimento útil, 117 mm de comprimento da haste, 4 mm de largura de corte e 0,45 mm profundidade de corte.
4.1.7 Acessórios: ☒ Não se aplica
Formulário de Petição para Cadastro – Materiais de uso em saúde – RDC nº 40/2015 4.1.8 Formas de apresentação comercial do produto
A Laminas – Piezo Medical são disponibilizadas individualmente em embalagem constituída de papel grau cirúrgico para uso médico e colocada em papel filme Tyvek lacrado a quente. A embalagem secundária é composta por uma embalagem de papel cartão coberta com papel filme, e uma etiqueta de identificação fixada externamente para a correta identificação do produto. Dentro desta embalagem, além das brocas, acompanham quatro etiquetas de rotulagem e as instruções de uso do produto.
4.2 Especificações do Produto 4.2.1 Indicação de Uso/Finalidade
As Laminas – Piezo Medical são indicadas para serem utilizadas em cortes ósseos, em osteotomia, em osteoplastias e na perfuração em procedimentos cirúrgicos.
4.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação
As Laminas – Piezo Medical são indicadas para serem utilizadas em cortes ósseos, em osteotomia em procedimentos cirúrgicos.
Laminas – Piezo Medical para osteotomia:
MT1-10; MT1S-10; MT1-20; MT2R-4; MT2L-4; UNIVR; MT3-8; MT3-20; MT8-20L. 4.2.3 Modo de Uso do produto
Fixação das laminas – Ver Figura 1
Aparafuse manualmente as lâminas na peça de mão até fixa-lo. Encaixe as lâminas na chave de torque Piezosurgery Medical e aperte-o girando a chave de torque no sentido horário. A ponta se encontra fixada de forma adequada quando a chave de torque fizer um clique.
Fig. 1 Remoção das lâminas
Encaixe a chave de torque nas lâminas e desaperte-o girando a chave no sentido anti-horário. Atenção: Não ative a peça de mão enquanto as lâminas estiverem em contato com a parte a ser tratada. Caso contrário, o circuito de controle eletrônico não conseguirá identificar o ponto de
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4.2.4 Composição
As Lâminas - Piezo Medical são fabricadas de Aço inoxidável 420B seguindo os parâmetros estabelecidos pela norma ISO 7153-1.
4.2.5 Especificações técnicas dos modelos, partes, componentes do sistema, materiais do conjunto e/ou acessórios. Informar as especificações do produto, estabelecidas pelo fabricante, para os seguintes parâmetros, quando couber:
CÓDIGO DESCRIÇÃO/DIMENSÃO QUANTIDADE
MT1-10 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 10mm
de comprimento e 0,55mm de espessura. 1
MT1S-10 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 3mm, 10mm
de comprimento e 0,35mm de espessura. 1
MT1-20 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 20mm
de comprimento e 0,6mm de espessura. 1
MT2R-4 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, direita, com corte de
4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura. 1
MT2L-4 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, esquerda, com corte
de 4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura. 1 MT3-8 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de
1.4- 2mm, 8mm de comprimento de 0,5mm de espessura. 1 MT3-20 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de
1.8- 2.4mm, 20mm de comprimento de 0,6mm de espessura. 1 UNIVR Micro lâmina para osteotomia ultrassônica arredondada com corte de
4,5mm, 30mm de comprimento e 0.5mm de espessura. 1 MT8-20L
Micro-serra óssea longa (fornecida com extensão e proteção) com 20 mm de comprimento útil, 117 mm de comprimento da haste, 4 mm de largura de corte e 0,45 mm profundidade de corte.
1
4.2.6 Prazo de validade do produto conforme estudo de estabilidade. 4.2.6.1 Prazo de validade.
5 anos
4.2.6.2 Quando aplicável, prazo de validade após aberto. ☒ Não se aplica 4.2.7 Produto Estéril ☒ Sim Método de Esterilização: Óxido de Etileno ☐ Não
Quando aplicável, informar métodos e parâmetros de esterilização: ☒ Não se aplica
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4.2.8 Reprocessamento (Conforme RE 2605/2006) ☐ Produto com reprocessamento proibido. ☒ Produto passível de reprocessamento.
Obs: Serão considerados produtos médicos com reprocessamento proibido os que constam no Anexo da Resolução RE nº. 2605/2006, ou legislação e regulamentos que vierem a substituí-la, e aqueles que apresentam evidência técnica documentada da impossibilidade do reprocessamento devido ao comprometimento na limpeza, desinfecção ou esterilização, bem como a perda de desempenho e/ou da sua funcionalidade e integridade.
4.2.9 Condições de Armazenamento – em embalagem íntegra e, quando aplicável, depois de aberto. Armazene o produto em um ambiente com uma temperatura entre 10°C e 30°C e umidade entre 30 e 60%. Mantenha o ambiente seco e evite exposição ao sol e à fumaça química. Deve ser manuseado com cuidado para evitar danos. Não depositar objetos pesados sobre a embalagem do produto. 4.2.10 Condições para o Transporte
Transporte o produto em um ambiente com uma temperatura entre 10°C e 30°C e umidade entre 30 e 60%.
4.2.11 Condições de Manipulação
A manipulação deve ser mínima e com cuidado. Não proceder da utilização sem antes verificar as condições de limpeza e inviolabilidade do produto. Manipular o produto adequadamente levando-se em conta a resistência do material. Atentar para as instruções de uso antes de proceder às operações necessárias. Evitar quaisquer adaptações ou improvisações irregulares.
4.2.12 Advertências
Inspecione a embalagem e o produto para se certificar de que não há nenhum dano.
Não utilize a lâmina se sua embalagem estiver aberta ou danificada, pois o mesmo perde sua esterilidade.
Em caso de embalagem danificada, não tente esterilizar e utilizar a broca; descarte- a de forma adequada.
Utilize somente a chave de torque da Mectron para fixar e remover as lâminas da peça de mão. Não utilize ferramentas como alicates, pinças, etc.
Antes da cirurgia: certifique-se de que as lâminas apropriadas estão fixadas à peça de mão por meio da chave de torque da Mectron antes de utilizá-lo.
Durante a cirurgia, evite o contato com retratores ou outros objetos metálicos; as lâminas podem quebrar e deixar pedaços no local da cirurgia.
Flexionar a extremidade da lâmina pode fratura-lo e pode causar danos a pacientes e usuários.
Não modifique a lâmina de nenhuma maneira; do contrário, seu desempenho pode ser reduzido, pode ser danificada, e paciente e usuários podem ser feridos.
Sempre inspecione a lâmina antes e durante a cirurgia para se certificar de que não há nenhuma
danificação. Caso encontre alguma, substitua a lâmina ou ponta por uma nova.1
4.2.12 Precauções
Ao apertar e remover as lâminas o usuário deve se atentar para não se machucar com lâminas que apresentam pontas pontiagudas e cortantes.
Para prevenir ferimentos, não mude de lâmina enquanto estiver operando a peça de mão.
Caso uma lâmina ou ponta quebre durante a cirurgia, deve-se tomar bastante cuidado para garantir que todos os fragmentos do mesmo são retirados do local da cirurgia, pois eles podem causar danos ao paciente.
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4.2.15 Efeitos Adversos ☒ Não se aplica
4.2.16 Normas técnicas e Regulamentações específicas utilizadas no desenvolvimento e fabricação do produto.
ISO 7153-1 - Surgical instruments -- Materials -- Part 1: Metals
4.2.17 Imagens Gráficas do Produto
As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.
5. Responsabilidade Legal e Técnica
Nome do Responsável Legal: Eduardo Tomé Braga
Cargo: Responsável Legal CPF: 013.285.438-46
Nome do Responsável Técnico: Priscila Ferreira Storch Silveira Cargo: Responsável Técnica
UF: SP Número de Inscrição: CRF-62908
6. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico
Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:
a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos
respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução Anvisa RDC nº 185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as
disposições da Resolução Anvisa RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução Anvisa RDC nº 16/2013 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle).
A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).
Formulário de Petição para Cadastro – Materiais de uso em saúde – RDC nº 40/2015
Intermedic Technology Importação e Exportação LTDA
01.390.500/0001-40
____________________________________ _____________________________________ Eduardo Tomé Braga Priscila Ferreira Storch Silveira
