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Resolução nº 196

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₁₉₉₆

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesqui-sas envolvendo seres humanos:

I. P

A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos in-ternacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemio-lógicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da Re-pública Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcio-namento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (partici-pação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de da-dos e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de orga-nismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula di-reitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica revi-sões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecno-científica e ética.

Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada mo-dalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados deste tex-to, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.

II. T

A presente Resolução adota no seu âmbito as seguintes definições:

II.1. Pesquisa – classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizá-vel consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informa-ções sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.

II.2. Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, indivi-dual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

II.3. Protocolo de pesquisa – Documento contemplando a descri-ção da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

II.4. Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coorde-nação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

II.5. Instituição de pesquisa – organização, pública ou privada, le-gitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

II.6. Promotor – indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

II.7. Patrocinador – pessoa física ou jurídica que apóia financeira-mente a pesquisa.

II.8. Risco da pesquisa – possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9. Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.

II.10. Sujeito da pesquisa –é o(a) participante pesquisado(a), indivi-dual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

II.11. Consentimento livre e esclarecido – anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação com-pleta e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, méto-dos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.

II.12. Indenização – cobertura material, em reparação a dano, ime-diato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.

II.13. Ressarcimento – cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.

II.14. Comitês de Ética em Pesquisa-CEP – colegiados interdis-ciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvi-mento da pesquisa dentro de padrões éticos.

II.15. Vulnerabilidade – refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autode-terminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

II.16. Incapacidade – Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclare-cido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.

III. A

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

III.1. A eticidade da pesquisa implica:

b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);

d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).

III.2. Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser hu-mano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológi-ca, econômisociológi-ca, físisociológi-ca, psíquica ou biológisociológi-ca, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêu-tica.

III.3. A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo se-res humanos, deverá observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com pos-sibilidades concretas de responder a incertezas;

b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em labo-ratórios, animais ou em outros fatos científicos;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;

e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de dis-tribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as van-tagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de place-bo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica;

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesqui-sa e/ou seu representante legal;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que ga-rantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;

i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a priva-cidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunida-des, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios dire-tos aos vulneráveis. Nestes casos o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garan-tida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éti-cos, bem como os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;

m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;

n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou esti-mular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesqui-sa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal bene-fício às pessoas e/ou comunidades;

o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sem-pre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do proje-to, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamen-to, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de ras-treamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e cus-tos;

r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;

s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesqui-sas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às neces-sidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desen-volver projetos similares de forma independente;

t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclu-sivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;

u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o traba-lho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser prece-didas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quan-do a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e

z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descon-tinuidade pelo CEP que a aprovou.

IV. C

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se pro-cesse após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

IV.1. Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; c) os métodos alternativos existentes;

d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus respon-sáveis;

e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consenti-mento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem pre-juízo ao seu cuidado;

g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participa-ção na pesquisa; e

i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.2. O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos se-guintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumpri-mento de cada uma das exigências acima;

c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pes-quisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pespes-quisador.

IV.3. Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao es-clarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial di-minuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, apro-vada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do con-sentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referi-dos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limi-te de sua capacidade;

b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmen-te estudanespecialmen-tes, militares, empregados, presidiários, inespecialmen-ternos e centros de readaptação, casabrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, as-segurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;

c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa; d) as pesquisas em pessoas com diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condi-ções:

– documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito); – consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal ou manifestação prévia da vontade da pessoa;

– respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;

– sem ônus econômico financeiro adicional à família;

– sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou trata-mento;

– possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de ob-tenção do consentimento individual;

f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de infor-mações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para ou-tros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

V. R

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve ris-co. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

V.1. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para en-tender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;

b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado; c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

V.2. As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever con-dições de ser bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

V.3. O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa ime-diatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito partici-pante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de con-sentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um

método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecen-do-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

V.4. O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser infor-mado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5. O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos de-correntes dos riscos previstos.

V.6. Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

V.7. Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indeniza-ção por danos eventuais.

VI. P

O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apre-ciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

VI.1. folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da insti-tuição e/ou organização;

VI.2. descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de pro-cedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de regis-tro junto a agências regulatórias do país de origem;

c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

d) análise crítica de riscos e benefícios;

e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;

g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, co-munidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pes-quisa;

i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desen-volvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resul-tantes, com a concordância documentada da instituição;

j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e desti-nação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das infor-mações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restriti-va quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;

m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e

n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coleta-dos.

VI.3. informações relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulnerá-veis;

b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pes-quisa;

d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os pro-cedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser forne-cida aos sujeitos da pesquisa;

f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer ris-co eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e

h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pes-quisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de partici-par ou não da pesquisa.

VI.4. qualificação dos pesquisadores: “curriculum vitae” do pesquisa-dor responsável e dos demais participantes.

VI.5. termo de compromisso do pesquisador responsável e da insti-tuição de cumprir os termos desta Resolução.

VII. C

-CEP

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apre-ciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

VII.1. As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesqui-sa-CEP, conforme suas necessidades.

VII.2. Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pes-quisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

VII.3. Organização – A organização e criação do CEP será da com-petência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

VII.4. Composição – O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição deverá in-cluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade represen-tando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, depen-dendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

VII.5. Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profis-sional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com con-sultores “ad hoc”, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finali-dade de fornecer subsídios técnicos.

VII.6. No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro “ad hoc” do CEP, para participar da análise do projeto específico.

VII.7. Nas pesquisas em população indígena deverá participar um con-sultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.

VII.8. Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

VII.9. Mandato e escolha dos membros – A composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.

VII.10. Remuneração – Os membros do CEP não poderão ser remu-nerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obriga-ções nas instituiobriga-ções às quais prestam serviço, podendo receber ressarci-mento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

VII.11. Arquivo – O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes por 5 (cinco) anos após o encer-ramento do estudo.

VII.12. Liberdade de trabalho – Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierár-quicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.

VII.13. Atribuições do CEP:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadra-mento em uma das seguintes categorias:

• aprovado;

• com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como acei-tável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulá-rio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser aten-dida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

• retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pen-dente;

• não aprovado; e

• aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS, nos casos pre-vistos no capítulo VIII, item 4.c.

c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à dispo-sição das autoridades sanitárias;

d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;

e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denún-cias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou sus-pensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de con-sentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em ha-vendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pes-quisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e

h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

VII.14. Atuação do CEP:

a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesqui-sa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser ana-lisada pelo Comitê.

b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, conten-do metoconten-dologia de trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planeja-mento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número míni-mo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pa-receres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.

VIII. C

N

É

P

(CONEP/MS)

O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funciona-mento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.

VIII.1. Composição – A CONEP terá composição multi e trans-disciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de ges-tão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consulto-res e membros “ad hoc”, assegurada a repconsulto-resentação dos usuários.

VIII.2. Cada CEP poderá indicar duas personalidades.

VIII.3. O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

VIII.4. Atribuições da CONEP – Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a ade-quação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a so-ciedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as se-guintes atribuições:

a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias; b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;

c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pes-quisa em áreas temáticas especiais tais como:

1 – genética humana; 2 – reprodução humana;

3 – farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesqui-sa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

4 – equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;

5 – novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; 6 – populações indígenas;

7 – projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

8 – pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e 9 – projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julga-dos merecedores de análise pela CONEP;

d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;

e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;

f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive os já aprovados pelo CEP;

g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacio-nal, mantendo atualizados os bancos de dados;

h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pes-quisa em seres humanos;

i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envol-vendo seres humanos;

j) a CONEP, juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pes-quisa. Este credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministé-rio da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e

l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.

VIII.5. A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação: a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envol-vendo seres humanos, inclusive modificações desta norma;

b) plano de trabalho anual;

c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP es-tabelecidos e dos projetos analisados.

IX. O

IX.1. Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é inde-legável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

IX.2. Ao pesquisador cabe:

a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;

b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;

d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pes-quisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos reco-mendados pelo CEP;

f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

IX.3. O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar regis-trado junto à CONEP/MS.

IX.4. Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

IX.5. Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CO-NEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

IX.6. Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósti-cos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretária de Vigilância Sanitária.

IX.7. As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revis-tas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.

IX.8. Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aque-les suspensos.

X. D

X.1. O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituído através da Re-solução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua cons-tituição, responsabilizando-se por:

a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/ M S ;

b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais.

X.2. O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.

X.3. Os CEP das instituições devem proceder no prazo de 90 (noven-ta) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS a relação dos mesmos.

X.4. Fica revogada a Resolução 01/88.

A

_{D. J}

Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegação Competência de 12 de novembro 1991.

A

_{D. J}

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:

Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos:

I. P

I.1. A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

I.2. Reporta-se ainda à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) Nº 129/96, da qual o Brasil é signatário, que dispõe acerca de regulamen-to técnico sobre a verificação de boas práticas de pesquisa clínica.

I.3. Deverão ser obedecidas as normas, resoluções e regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-se à sua autorização para execução e subseqüente acompanhamento e controle, o desenvolvimento técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no país) e de Biodisponibilidade e de Bioequiva-lência. Os projetos de pesquisa nesta área devem obedecer ao disposto na Lei 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreto nº 79.094 (5 de janeiro de 1977).

I.4. Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de inte-resses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem-estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros inte-resses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade.

I.5. É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar ali-cerçada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em ex-periências laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente.

I.6. É necessário que a investigação de novos produtos seja justificada e que os mesmos efetivamente acarretem avanços significativos em rela-ção aos já existentes.

II. T

II.1. Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos – Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência.

II.2. Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolu-ção, os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/96):

a. Fase I

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pesqui-sas voluntárias, em geral sadias, de um novo princípio ativo, ou nova for-mulação, pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e, quando possível, um perfil farmacodinâmico.

b. Fase II

(Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes

afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e fre-qüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possí-vel, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos am-pliados (Fase III).

c. Fase III

Estudo Terapêutico Ampliado

São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

• o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.

• de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais fre-qüentes, assim como características especiais do medicamento e/ou es-pecialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito, tais como idade, etc.

d. Fase IV

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou es-pecialidade medicinal.

Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento. Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (as-sociações), etc., são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ ou especialidade medicinal.

e . Fa r m a c o c i n é t i c a

Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo.

Operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos me-dicamentos (princípios ativos e/ou seus metabolitos).

f . Fa r m a c o d i n â m i c a

São todas as modificações que um princípio ativo produz em um siste-ma biológico. Do ponto de vista prático, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação.

g. Margem de Segurança

Indicador farmacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxi-ca (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50).

h. Margem Terapêutica

É a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica (Dose tóxica/dose terapêutica). Em farmacologia clínica se emprega como equivalente de Índice Terapêutico.

III. R

III.1.Reafirma-se a responsabilidade indelegável e intransferível do pes-quisador nos termos da Resolução 196/96. Da mesma forma reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em particu-lar a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa.

III.2.O pesquisador responsável deverá:

a – Apresentar ao Comité de Ética em Pesquisa – CEP – o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resolução 196/96 e desta Resolução.

Resolução nº 251

b – Manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo, as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa, por 5 anos, após o término da pesquisa.

c – Apresentar relatório detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária – SVS/MS.

d – Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e/ou de rea-ções adversas não esperadas.

e – Comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e/ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportuni-dade.

f – Colocar à disposição do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda in-formação devidamente requerida.

g – Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.

h – Apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo, no mínimo, relatório semestral e relatório final.

i – Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e/ou ao próprio paciente sempre que solicitado e/ou indicado.

j – Recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.

IV. P

IV.1. O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução 196/96 e ainda as informações farmacológicas básicas adequa-das à fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 – Mercosul – incluindo:

a – Especificação e fundamentação da fase de pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cum-pridas.

b – Descrição da substância farmacológica ou produto em investigação, incluindo a fórmula química e/ou estrutural e um breve sumário das pro-priedades físicas, químicas e farmacêuticas relevantes. Quaisquer seme-lhanças estruturais com outros compostos conhecidos devem ser também mencionadas.

c – Apresentação detalhada da informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (ma-teriais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes a farmacodinâmica, margem de segurança, margem terapêutica, farmaco-cinética e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré-clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados, em conexão com os efeitos terapêuticos espera-dos e possíveis efeitos indesejaespera-dos em humanos.

d – Os dados referentes à toxicologia pré-clínica compreendem o estu-do da toxicidade aguda, subaguda a estu-doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas).

e – Os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os sexos, das quais uma deverá ser de ma-míferos não roedores.

f – No estudo da toxicidade aguda deverão ser utilizadas duas vias de administração, sendo que uma delas deverá estar relacionada com a reco-mendada para o uso terapêutico proposto e a outra deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco.

g – No estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidas e da toxicida-de crônica, a via toxicida-de administração toxicida-deverá estar relacionada com a propos-ta de emprego terapêutico; a duração do experimento deverá ser de no mínimo 24 semanas.

h – Na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger tam-bém a análise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica.

i – De acordo com a importância do projeto, tendo em vista a pre-mência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farma-cologia clínica; neste caso deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS.

j – Informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem.

k – Apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segurança e efi-cácia) e conclusões. Quando o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase para facilitar a discussão dos resultados e de suas implica-ções.

l – Justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tra-tamento (washout).

m – Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento con-vencional.

n – Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, na medida do pos-sível, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já ela-borado e que o seguirá.

o – O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco.

p – O financiamento não deve estar vinculado a pagamento per capita

dos sujeitos efetivamente recrutados.

q – O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade redu-zida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança).

r – Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabele-ça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto.

No caso de drogas com ação psicofarmacológica, deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.

IV.2. Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios:

a – justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa; ana-lisar criticamente os riscos envolvidos.

b – Descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situação de dependência.

c – No caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar critica-mente os riscos de se criar dependência.

V. A

CEP

V.1. O CEP assumirá com o pesquisador a co-responsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvi-mento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:

a – Emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento científi-co e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica, com ênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados;

b – Aprovar a justificativa do uso de placebo e washout;

c – Solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciais e final, esta-belecendo os prazos (no mínimo um relatório semestral) de acordo com as características da pesquisa. Cópias dos relatórios devem ser enviadas à S V S / M S .

que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes.

e – Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação. f – Requerer à direção da instituição a instalação de sindicância, a sus-pensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à S V S / M S ;

g – Qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer na-tureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindicância e comunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos (direção da Instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados.

h – Comunicar à CONEP e à SVS/MS a ocorrência de eventos adver-sos graves;

i – Comunicar à instituição a ocorrência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pes-quisa: em seguida dar ciência à CONEP e à SVS/MS e, se for o caso, aos Conselhos Regionais;

V.2.Fica delegado ao CEP a aprovação, do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diag-nósticos, devendo porém ser encaminhado à CONEP e à SVS/MS:

a – Cópia do parecer consubstanciado de aprovação, com folha de ros-to preenchida;

b - Parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa;

c – Outros documentos que, eventualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários.

V.3. Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condi-ções ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, deven-do o pesquisadeven-dor comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.

V.4. Avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeter-minação seja ou esteja reduzida ou limitada.

VI. O

VI.1.A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:

a – organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer con-substanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida,

rela-tórios parciais e final, etc.) o sistema de informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/ 96).

b – organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atua-ção interpares, isto é, realizado por membros dos diversos CEP, com rela-tório à CONEP.

c – comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, para as medidas cabíveis, os casos de infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa.

d – prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministério da Saú-de, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária, para o pleno exer-cício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abran-gidas pela presente Resolução.

VI.2.A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerá suas atribui-ções nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:

a – Comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de infrações de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução.

b – Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP.

c – Nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado (“uso humanitário” ou “por compaixão”), poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS.

d – Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica.

C

_C

_S.

_A

Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 251, de 05 de agosto de 1997, nos ter-mos do Decreto de Delegação Competência de 12 de novembro 1991.

C

_C

_S.

_A