Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED
PARECER PÚBLICO DE AVALIAÇÃO DO MEDICAMENTO – APROVAÇÃO
1. Sumário das características do medicamento
Categoria: Genérico
1.1. Nome do medicamento, composição e apresentações comerciais registradas
A empresa EMS S/A solicitou registro do produto tretinoína, creme dermatológico, 1mg/g, 0,5mg/g e 0,25mg/g, na vigência da RDC 60/2014.
Cada forma farmacêutica/volume contém 0,25mg, 0,5mg e 1mg de tretinoína, equivalente a 0,25mg, 0,5mg e 1mg de tretinoína base, respectivamente. Excipientes: álcool cetílico, butilhidroxianisol (BHA), butilhidroxitolueno (BHT), decametilciclopentosiloxano + trimetilsiloxissilicato, glicerina (glicerol), metilparabeno, propilparabeno, triglicerídes de ácido cáprico e caprílico, pentilenoglicol, octildodecanol, decamitilciclopentoxiloxano + crospolímero de dimeticona, álcool cetoestearílico + glicopiranosídeo cetoestearílico, ectoína, copolímero de acroloildimetiltaurato de sódio e hidroxietilacrilato, polissorbato 60.
Apresentações registradas:
✓ 0,25 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
✓ 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
✓ 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.2. Informações gerais do medicamento
R1 10/10/2018
O medicamento Tretinoína é equivalente terapêutico ao medicamento de referência Vitanol A.
Foram aprovadas para o medicamento supracitado as mesmas indicações, restrição de venda/ uso, modo de administração e posologia do medicamento de referência, conforme bula disponível no
Bulário Eletrônico da Anvisa de 31/07/2018.
(http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp).
1.3. Locais de fabricação do medicamento
Os locais envolvidos na fabricação do medicamento estão descritos a seguir.
Razão Social Endereço País Responsabilidade
EMS S/A Rodovia Jornalista
Francisco Aguirre Proença, KM 08, Chácara Assay, Hortolândia/SP
Brasil Fabricação do
medicamento e
Embalagem.
O CBPF para a linha semissólidos e forma farmacêutica creme do produto emitido para a empresa fabricante do medicamento estava válido no momento da concessão do registro.
2. Dados de tecnologia farmacêutica
2.1. Caracterização, controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo (IFA)
Para verificação da estrutura e de outras características do IFA, o fabricante de fármaco realizou os testes de espectroscopia de massa, espectroscopia de absorção no infravermelho, ressonância magnética nuclear e análise elementar. Os dados são consistentes com a estrutura química designada.
Os dados são consistentes com a estrutura química designada.
O controle de qualidade do IFA atende à monografia da Farmacopeia Europeia, complementado com os testes de tamanho de partícula e solventes residuais, que foram objeto de desenvolvimento interno pela empresa.
Os testes, especificações e métodos do controle de qualidade foram considerados adequados para garantir a qualidade do IFA.
O fármaco apresenta isomeria espacial.
A empresa declara que apesar do fármaco apresentar polimorfos conhecidos, não realiza controle de polimorfos, uma vez que o ativo está solubilizado na formulação.
A substância ativa é estável à 30°C e 75% UR por 60 meses, conforme estudos de estabilidade apresentados.
O ativo é sensível à luz, porém a embalagem comercial possui proteção contra exposição luminosa.
2.2. Processo de fabricação do medicamento e controles em processo
A empresa apresentou dados de produção e controle de qualidade dos lotes que demonstraram adequadamente a consistência do processo de fabricação.
2.3. Controle de qualidade do produto acabado
O controle de qualidade do medicamento atende à monografia da Farmacopeia USP (identificação), além dos testes aspecto, pH, viscosidade, peso médio, teor, impurezas orgânicas, conservantes, antioxidantes e testes microbiológicos, de objeto de desenvolvimento interno.
Os testes, especificações e métodos do controle de qualidade foram considerados adequados para garantir a qualidade do medicamento.
As validações dos métodos analíticos do medicamento foram realizadas pela empresa fabricante do medicamento e consideradas satisfatórias, em linha com as normas vigente.
Estabilidade e compatibilidade do medicamento O medicamento é acondicionado em bisnaga de alumínio.
Os dados do estudo de estabilidade acelerado e de longa duração fornecem suporte ao prazo de validade provisório para o produto de 24 meses à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Os dados do estudo de fotoestabilidade comprovam que o produto em sua embalagem primária é fotoestável.
3. Dados de segurança e eficácia
A equivalência terapêutica do medicamento Tretinoína com o medicamento de referência Vitanol-A foi comprovada por meio de estudo de equivalência farmacêutica.
O medicamento Tretinoína, creme dermatológico, 0,25 mg/g, é equivalente farmacêutico ao medicamento de referência Vitanol-A, creme dermatológico, 0,25 mg/g, conforme Certificado de Equivalência Farmacêutica, emitido por centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa.
O medicamento Tretinoína, creme dermatológico, 0,50 mg/g, é equivalente farmacêutico ao medicamento de referência Vitanol-A, creme dermatológico, 0,50 mg/g, conforme Certificado de Equivalência Farmacêutica, emitido por centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa.
O medicamento Tretinoína, creme dermatológico, 1 mg/g, é equivalente farmacêutico ao medicamento de referência Vitanol-A, creme dermatológico, 1 mg/g, conforme Certificado de Equivalência Farmacêutica, emitido por centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa.
O medicamento Tretinoína é dispensado do estudo de bioequivalência, conforme item VI, do art 4º do Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência – RDC nº 37/2011.
4. Publicação da Decisão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário MS nº 1.0235.1275 para o medicamento Tretinoína no Diário Oficial de União n° 170 em 03/09/2018, através da Resolução-RE n ° 2.391 de 30/08/2018.
A documentação apresentada atende à legislação vigente, Lei nº. 6.360/1976, Decreto nº. 8.077/2013,
Este parecer foi baseado nas informações submetidas e aprovadas no registro pela Anvisa.
Utilize a Consulta de Produto para verificar informações atualizadas quanto às apresentações, embalagem, local de fabricação, prazo de validade e cuidados de conservação aprovados para o medicamento. A bula mais recente do produto pode ser acessada no Bulário Eletrônico da Anvisa.