Viabilização técnico-econômica da calibração de bomba de infusão volumétrica peristáltica linear utilizando um analisador de vazão

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INGRID WUTKE OLIVEIRA

VIABILIZAÇÃO TÉCNICO-ECONÔMICA DA CALIBRAÇÃO DE

BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA PERISTÁLTICA LINEAR

UTILIZANDO UM ANALISADOR DE VAZÃO

Dissertação apresentada ao Programa de

Pós-graduação em Engenharia Mecânica da Universidade

Federal de Uberlândia, como parte dos requisitos para

obtenção do título de MESTRE EM ENGENHARIA

MECÂNICA.

Área de concentração: Materiais e Processos de

Fabricação.

Orientadora: Profa. Dra. Rosenda Valdés Arencibia

Coorientadora: Profa. Dra. Selma Terezinha Milagre

UBERLÂNDIA - MG

2019

(3)

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(4)

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Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) Sistema de Bibliotecas da UFU, MG, Brasil.

O48v 2019

Oliveira, Ingrid Wutke, 1993

Viabilização técnico-econômica da calibração de bomba de infusão volumétrica peristáltica linear utilizando um analisador de vazão [recurso eletrônico] / Ingrid Wutke Oliveira. - 2019.

Orientadora: Rosenda Valdés Arencibia. Coorientadora: Selma Terezinha Milagre.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Uberlândia, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Mecânica.

Modo de acesso: Internet.

Disponível em: http://dx.doi.org/10.14393/ufu.di.2019.363 Inclui bibliografia.

Inclui ilustrações.

1. Engenharia mecânica. 2. Bombas de infusão. 3. Calibração. 4. Medição. I. Valdés Arencibia, Rosenda, 1969, (Orient.). II. Milagre, Selma Terezinha, 1962, (Coorient.). III. Universidade Federal de Uberlândia. Programa de Pós-Graduação em Engenharia Mecânica. IV. Título.

CDU: 621 Maria Salete de Freitas Pinheiro - CRB6/1262

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AGRADECIMENTOS

Primeiramente, gostaria de agradecer à Deus por ter estado comigo durante toda essa caminhada.

À minha família, em especial aos meus pais, Isabel Maluf Wutke e Daniel Tostes Oliveira, que sempre me apoiaram e me aconselharam para a realização dos meus sonhos.

Ao Hudson Bruno da Silva Bueno que divide comigo os momentos da vida sempre me inspirando e me motivando a crescer.

Às minhas amigas Raquel Justino Mahlalela, Vanessa Soares Naves e Eloá Leonel Cunha pela parceria e amizade, sempre me incentivando a dar o meu melhor.

Ao meu amigo Marco Tullio Alves Silva pela ajuda, parceria e apoio durante todo o mestrado.

À Universidade Federal de Uberlândia, à Faculdade de Engenharia Mecânica pela oportunidade de realizar este curso de pós-graduação e à Bioengenharia do Hospital de Clínicas de Uberlândia – UFU pelo apoio e a disponibilização de recursos materiais para a realização dos experimentos.

À Engenheira Biomédica Carolina Mendes Godoi e ao técnico Marcelo, da Bioengenharia da UFU, pelo apoio na realização dos experimentos, pela boa vontade, e pela disposição em ajudar.

Ao Engenheiro Rômulo Oliveira de Santi, da Bioengenharia da UFU, pela disponibilização dos equipamentos para realização deste trabalho.

À co-orientadora Profa. Dra. Selma Terezinha Milagre pelo auxílio durante toda a realização deste projeto.

À minha professora e orientadora Profa. Dra Rosenda Valdés Arencibia que, com muita atenção, paciência, orientação e respeito, me guiou para a conclusão desse mestrado. Agradeço por ter tido a oportunidade de trabalhar com uma profissional competente e compreensiva, que, apesar de todos os desafios que encontramos no caminho, soube sempre me incentivar, me motivar e me mostrar os caminhos a serem seguidos para que o trabalho fosse feito com muita qualidade e profissionalismo.

(7)

Wutke Oliveira, I. Viabilização técnico-econômica da calibração de bomba de infusão

volumétrica peristáltica linear utilizando um analisador de vazão. 2019. 105 f.

Dissertação de Mestrado, Universidade Federal de Uberlândia.

RESUMO

Este trabalho tem como objetivo efetuar a avaliação técnico-econômica da implementação do uso de um analisador de vazão para calibração e verificação periódica de bombas de infusão volumétricas peristálticas lineares no Hospital de Clínicas de Uberlândia (HCU). Para tanto foram analisadas 10 bombas de infusão de um mesmo fabricante em três vazões diferentes. Os ensaios foram realizados seguindo algumas recomendações da norma NBR IEC 60.601-2-24, assim como o manual do fabricante. Os parâmetros metrológicos erro sistemático, repetibilidade, incerteza de medição e erro máximo foram estimados para todos os equipamentos avaliados. A incerteza associada à medição foi avaliada de acordo com as recomendações do Guia para a Expressão da Incerteza de Medição. A viabilidade técnica do uso do analisador de vazão para calibração e verificação periódica de bombas de infusão volumétricas peristálticas lineares foi demonstrada. Oito bombas de infusão apresentaram valores de erro sistemático negativos, indicando a tendência de fornecerem valores menores que o valor de referência. As bombas apresentaram melhor desempenho metrológico para valores maiores de vazão, exibindo menores valores de repetibilidade e de incerteza expandida. Apenas duas bombas de infusão (5 e 7) apresentaram valor de erro sistemático menor que aquele estipulado pelo fabricante. Por sua vez, quanto ao erro máximo, apenas cinco bombas de infusão atenderam as especificações. A estimativa dos custos mostrou que o uso do analisador de vazão para calibração e verificação periódica de bombas de infusão volumétricas peristálticas lineares é viável, uma vez que em cerca de sete anos, o hospital terá ressarcido à empresa terceirizada todo o investimento feito com a doação das bombas e a calibração. Quando comparados os custos do regime proposto e do regime de comodato o hospital teria um prejuízo estimado de aproximadamente R$ 1 226 160,00 em 10 anos.

Palavras Chave: Bomba de infusão. Vazão. Calibração. Incerteza de medição. Custos de calibração

(8)

Wutke Oliveira, I. Technical and economical viabilization of linear peristaltic volumetric

infusion pump calibration using a flow analyzer. 2019. 105 f. Dissertation, Universidade

Federal de Uberlândia.

ABSTRACT

This study deals with to perform the technical-economic evaluation of a flow analyzer use implementation for calibration and periodic verification of linear peristaltic volumetric infusion pumps at Hospital de Clínicas de Uberlândia (HCU). For this purpose, 10 infusion pumps from the same manufacturer were analyzed at three different flow rates. The tests were carried out following some recommendations of the NBR IEC 60.601-2-24 standard, as well as the manufacturer's manual. Several metrological parameters (systematic error, repeatability, measurement uncertainty and maximum error) were estimated for all equipment evaluated. The measurement uncertainty associated with the flow values was evaluated according to the recommendations of the Guide to the Expression of Uncertainty of Measurement. The technical viability of the flow analyzer use for calibration and periodic verification of linear peristaltic volumetric infusion pumps was demonstrated. Eight infusion pumps presented negative systematic error values, indicating a tendency to provide values lower than the reference one. The pumps presented better metrological performance for higher flow values, exhibiting lower values of repeatability and expanded uncertainty. Only two infusion pumps (5 and 7) had systematic error values lower than that stipulated by the manufacturer. On the other hand, for maximum error, only five infusion pumps met the specifications. The estimated costs showed that the flow analyzer use for calibration and periodic verification of linear peristaltic volumetric infusion pumps is viable,as in about seven years, the hospital will have compensated the outsourced company for all the investment made with the donation of the pumps and the calibration.When the proposed regime was compared with the lendind regime,the hospital would have an estimated loss of approximately R$ 1 226 160, in 10 years.

(9)

LISTA DE FIGURAS

Figura 2.1 Representação esquemática do sistema de infusão (BUTTON, 2002) 10 Figura 2.2 Diagrama em blocos generalizado do funcionamento de uma bomba

de infusão (BUTTON, 2002)

₁₀

Figura 2.3 Tipos de sistemas de controle de infusão: (a) controle manual, (b) controle manual com detector de gotas, (c) controle ajustado por meio de microprocessador, (d) controle ajustado por meio do microprocessador utilizando sensor detector de gotas com ajuste no mecanismo da bomba e (e) controle por meio do microprocessador com ajuste no mecanismo da bomba (MOYLE et al., 2000)

11

Figura 2.4 Mecanismos peristálticos utilizados em bombas de infusão volumétrica: (a) Mecanismo que utiliza pulsos para comprimir o equipo e (b) Mecanismo que utiliza roletes rotatórios para comprimir o equipo (MOYLE et al., 2000)

13

Figura 2.5 Modelo de mecanismos para seringas (BUTTON, 2002)

14

Figura 2.6 Representação do mecanismo de infusão do tipo pistão (BUTTON,

2002)

14

Figura 2.7 Bomba de infusão volumétrica peristáltica rotativa (CELM, 2004)

15

Figura 2.8 Exemplo do gráfico de partida, conforme Norma NBR IEC 60601-2-24

(ABNT, 2015)

20

Figura 2.9 Exemplo do gráfico de curva de trombeta, onde a linha tracejada indica a vazão escolhida (r) para a realização de um ensaio, segundo a Norma NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015)

21

Figura 2.10 Configuração de montagem para realização dos ensaios com bomba de infusão volumétrica NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015)

22

Figura 2.11 Configuração de montagem para realização dos ensaios de pressão de oclusão com bomba de infusão volumétrica, conforme norma NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015)

24

(10)

juntamente com o analisador de vazão IN-300 (3). A temperatura foi verificada com um termohigrômetro digital (4)

Figura 3.2 Equipo utilizado para os ensaios de calibração. A parte identificada como 1 é conectada ao acesso do paciente, a parte 2 é conectada na bomba de infusão e a parte 3 é colocada na bolsa com água destilada

37

Figura 3.3 Curvas tipo “trombeta” para janelas de observação de 2, 5, 11, 19 e 31 minutos da bomba de infusão (FABRICANTE, 2014)

38

Figura 4.1 Valores médios de vazão fornecidos pelas 10 bombas avaliadas nas vazões 25 ml/h (a), 50 ml/h (b) e 100 ml/h (c). Barra de erro representando o desvio padrão para uma confiabilidade de 95 %

44

Figura 4.2 Erro sistemáticos das bombas de infusão 1 (a), 2 (b), 3 (c), 4 (d), 5 (e), 6 (f), 7 (g), 8 (h), 9 (i) e 10 (j). Desvio padrão com uma confiabilidade de 95 %

46

Figura 4.3 Quantidade de bombas de infusão com erros sistemáticos aceitáveis segundo o fabricante de acordo com a vazão analisada

49

Figura 4.4 Valores médios das vazões relativas a 25 ml/h (a), 50 ml/h (b), e 100 ml/h (c) das 10 bombas de infusão, com barra de erros associada à incerteza expandida para uma confiabilidade de 95 %

52

Figura 4.5 Valores de erro máximo para as vazões de 25 ml/h (a), 50 ml/h (b), e 100 ml/h (c). A bomba de infusão número 11 na cor vermelha indica o erro máximo permitido pelo fabricante que é de 5 %

54

Figura 4.6 Gráfico comparativo dos custos entre o regime de comodato e o regime proposto. A “Diferença” representa o custo do regime de comodato subtraído do custo do regime proposto

(11)

LISTA DE TABELAS

Tabela 2.1 Nomenclatura relativa ao ensaio das bombas de infusão volumétricas e de seringa norma NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015)

22

Tabela 4.1 Dados da avaliação da incerteza de medição da vazão em 25 ml/h para a bomba de infusão 1

50

51

Tabela 4.4 Custos relacionados à calibração de todas as bombas de infusão

56

Tabela 4.5 Comparação entre o regime de comodato e a calibração interna

(modelo proposto)

57

68

69

70

(12)

71

72

73

74

75

76

(13)

LISTA DE SÍMBOLOS E SIGLAS

A: Erro percentual global

ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas Ad: Custo com água destilada

ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária BIPM: Bureau Internacional de pesos e Medidas BIV: Bomba de infusão volumétrica

C: Porcentagem de contribuição

CA: Custo de calibração anual do analisador CMA: Custo médio de aquisição do analisador CMC: Custo de calibração terceira

CTs: Custo total mensal do serviço CTT: Custo total mensal do terceiro E: Erro sistemático

EAS: Estabelecimentos Assistencial de Saúde

Eq: Custo com equipos necessários para testar as bombas de infusão Ee: Custo da energia elétrica

E.G.P.A: Erro percentual global apresentado pela bomba durante a segunda hora de ensaio E.G.P.B: Erro percentual global apresentado pela bomba durante a última hora de ensaio Emáx: Erro máximo associado a cada bomba de infusão

Ep(max): Erro percentual máximo Ep(min): Erro percentual mínimo

GUM: Guia para Expressão da Incerteza de Medição HCU: Hospital de Clínicas de Uberlândia

HH: Custo de homem/hora

INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia k: Fator de abrangência

KVO: Keepthevein open (manter a veia aberta) n: Número de elementos da amostra

(14)

NBR: Norma Brasileira

OMS: Organização Mundial da Saúde P: Janela de observação

Qi: Fluxo

QE: Quantidade do equipamento em questão no hospital

R: Resolução do analisador de vazão

RE: Repetibilidade

s: Desvio padrão amostral

SI: Sistema Internacional de Unidades T: Duração total do ensaio

T0: As duas primeiras horas do período de ensaio T1:A segunda hora do período de ensaio

T2:A última hora do período de ensaio

TH:Tempo total para realizar o serviço de calibração

Tmeses: Tempo total em meses de uso contínuo do analisador Tx: Período de ensaio especificado como T0, T1 ou T2

uc(x): Incerteza padrão combinada da variável x u(xi): incerteza-padrão de cada variável de entrada xi U(x): Incerteza expandida da variável x

UFU: Universidade Federal de Uberlândia UTI: Unidades de Tratamento Intensivo V: mensurando (vazão)

V :média dos valores indicados pelo analisador de vazão VC: Valor convencional

VE: Variável de entrada vef: Grau de liberdade efetivo x : Estimativa de X

xi: Estimativa de Xi

Y: Mensurando ou variável de saída

∆C:

Correção associada à incerteza da calibração do analisador de vazão ∆R: Correção devido à resolução do analisador de vazão

(15)

SUMÁRIO

CAPÍTULO I - INTRODUÇÃO ... 1 1.1 Objetivos ...4 1.1.1 Objetivo Principal ...4 1.1.2 Objetivos Específicos ...5 1.1.3 Justificativa ...5

CAPÍTULO II - REVISÃO BIBLIOGRÁFICA ... 8

2.1 Bombas de Infusão ... 8

2.1.1 Breve Histórico das bombas de infusão ... 9

2.1.2 Princípios de funcionamento das bombas de infusão ... 9

2.1.2.1Tipos de circuito de controle das infusões ... 11

2.1.2.2Motor de passo ... 13

2.1.2.3Mecanismos de direcionamento ... 13

2.1.3 Tipos de bomba de infusão ... 15

2.1.4 Parâmetros de utilização da bomba de infusão volumétrica ... 15

2.1.5 Principais alarmes das bombas de infusão volumétricas ... 16

2.1.6 Utilização das bombas de infusão ... 17

2.1.7 Norma NBR IEC-60601-2-24 – Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão ... 19

2.1.7.1 Procedimento para ensaio de bombas de infusão volumétricas ... 22

2.2 Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração ... 25

2.2.1 Fatores humanos ... 26

2.2.2 Acomodações e condições ambientais ... 26

2.2.3 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos ... 27

2.2.4 Equipamentos ... 28

2.2.5 Rastreabilidade de medição ... 28

(16)

2.2.7 Manuseio de itens de ensaio e calibração ... 29

2.3 Incerteza de Medição – Método GUM ... 30

2.4 Custos hospitalares com calibração ... 32

CAPÍTULO III - METODOLOGIA ... 35

3.1 Planejamento Experimental ... ... 35

3.2 Tratamento dos dados ... 38

3.2.1 Determinação do erro sistemático ... 38

3.2.2. Avaliação da repetibilidade ... 38

3.2.3. Avaliação da incerteza de medição ... 39

3.2.4. Determinação do erro máximo ... 40

3.3 Estimativa de custos ... 41

CAPÍTULO IV - RESULTADOS E DISCUSSÕES ... 43

4.1 Resultados da calibração da vazão das bombas de infusão ... 43

4.1.1 Valores médios de vazão, desvio padrão e repetibilidade ... 43

4.1.2. Erro Sistemático ou tendência associado aos valores de vazão ... 45

4.1.3. Incerteza de medição ... 50

4.1.4. Erro máximo ... 53

4.2 Resultados da análise de custos ... 55

CAPÍTULO V - CONCLUSÕES E PROPOSTAS PARA TRABALHOS FUTUROS ... 60

CAPÍTULO VI - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 63

APÊNDICE ... 68

APÊNDICE I – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 2. ... 68

APÊNDICE II – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 3. ... 69

APÊNDICE III – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 4... 70

APÊNDICE IV – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 5... 71

APÊNDICE V – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 6... 72

(17)

APÊNDICE VI – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de

infusão 7... 73

APÊNDICE VII – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 8... 74

APÊNDICE VIII – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 9... 75

APÊNDICE IX – Resultados do cálculo da incerteza de medição para a bomba de infusão 10 ... 76

APÊNDICE X – Certificado de calibração da bomba de infusão 1 ... 77

APÊNDICE XI – Certificado de calibração da bomba de infusão 2 ... 78

APÊNDICE XII – Certificado de calibração da bomba de infusão 3 ... 79

APÊNDICE XIII – Certificado de calibração da bomba de infusão 4 ... 80

APÊNDICE XIV – Certificado de calibração da bomba de infusão 5... 81

APÊNDICE XV – Certificado de calibração da bomba de infusão 6... 82

APÊNDICE XVI – Certificado de calibração da bomba de infusão 7... 83

APÊNDICE XVII – Certificado de calibração da bomba de infusão 8 ... 84

APÊNDICE XVIII – Certificado de calibração da bomba de infusão 9 ... 85

APÊNDICE XIX – Certificado de calibração da bomba de infusão 10 ... 86

ANEXOS ... 87

ANEXO I - Certificado de Calibração do analisador de vazão ... 87

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CAPÍTULO I

INTRODUÇÃO

O desenvolvimento científico-tecnológico, desde o fim da segunda guerra mundial, possibilitou uma melhoria em diversos setores, inclusive na área da saúde. Em particular, o desenvolvimento de equipamentos médicos tem contribuído significativamente para a manutenção e melhoria da saúde humana. Entretanto se estes equipamentos forem operados de forma incorreta podem expor pacientes e profissionais da saúde a fatores de risco (ALEXANDRINO, 2012).

Com isso, surgiu a necessidade de se implantar a gestão eficaz de tecnologias médico-hospitalares que abrange a aquisição, instalação, manutenção, calibração e uso considerando sempre a melhor relação custo-benefício. Esta gestão deve ter como principal foco a obtenção de resultados válidos e a segurança tanto do paciente quanto do pessoal que opera os mesmos (BRONZINO, 1992; MORAES, 2007).

A gestão eficiente das tecnologias médico-hospitalares é essencial, pois os resultados decorrentes dos procedimentos realizados com os equipamentos são úteis para diagnóstico de diversas doenças, quais sejam: a hipertensão, a osteoporose, a fibrose pulmonar, a cifoescoliose, dentre outras; bem como para definir os tratamentos a serem aplicados aos pacientes (ANTUNES et al., 2002). Assim sendo, várias decisões clínicas são tomadas e fundamentadas com base em resultados de medições que constituem informação basilar para a prestação de cuidados de saúde, assumindo especial relevância o rigor e a confiança dessas medições (CS/09 – GT1, 2015).

Embora os erros de diagnóstico na área da saúde sejam frequentes, eles representam um tema pouco estudado. Uma pesquisa da Harris encomendada pela National Patient

Safety Foundation constatou que uma em cada seis pessoas está sujeita a um erro médico

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erros infere que cerca de 30 % são erros de diagnóstico e estes, já resultaram em morte ou invalidez quase duas vezes mais do que outras categorias de erros (TOKER et al. 2013).

Wilner (2016) concluiu que os erros de diagnósticos constituem uma grande preocupação para pacientes e médicos. Por sua vez, Graber (2013) aponta que uma pesquisa com mais de 2000 pacientes, 55 % deles classificaram um erro de diagnóstico como sua principal preocupação ao consultarem um médico em um ambulatório. Da mesma forma, pesquisas com médicos constataram consistentemente que aproximadamente metade dos inquiridos encontrou erros de diagnóstico pelo menos mensalmente. Além disso, em comparação com as muitas preocupações de segurança encontradas na prática, os médicos consideram que os erros de diagnóstico são mais susceptíveis de causar danos graves ou morte quando comparados com outras preocupações de segurança (GRABER, 2013).

Os erros de diagnóstico podem estar relacionados à obtenção de resultados de medição incorretos, à inadequada interpretação desses resultados, bem como á falta de experiência do profissional que os analisa. Vale ressaltar que todos os equipamentos médico-hospitalares apresentam erros sejam estes utilizados para diagnóstico ou tratamento. Estes erros podem decorrer da fabricação dos componentes do equipamento, da montagem, do uso inadequado, de choques, de sobrecargas, da deterioração natural e do desgaste, entre outros. Desta forma a manutenção, a calibração, e as verificações periódicas são essenciais para garantir o adequado funcionamento dos mesmos. Entretanto somente por meio de uma calibração é possível determinar a grandeza desses erros, permitindo avaliar se o equipamento atende os valores de erro máximo especificados pelos fabricantes ou em normas técnicas relacionadas.

Os impactos sociais e econômicos gerados pela abordagem metrológica incipiente e de baixa confiabilidade são significativos. Infere-se, portanto, que a metrologia deve ser considerada fator hegemônico para proteger e dar mais qualidade à saúde, assegurando resultados de medição confiáveis. Neste âmbito, a garantia da rastreabilidade destes resultados é de importância ímpar (FRANÇA, 2015). A calibração dos equipamentos utilizados para realizar medições na área da saúde ainda é ineficaz e pouco usual no Brasil, carecendo da inexistência de políticas públicas com o intuito de impor regulamentações e normatizações (ANTUNES et al., 2002).

No Brasil, o aumento de diagnósticos errados, tratamentos incorretos e acidentes pode ser justificado pela falta de regulamentação, falta de avaliação e escassez de instrumental e recursos humanos especializados para se fazer uma avaliação metrológica adequada da precisão e da exatidão dos equipamentos (BESKOW, 2004; LUCATELLI et al., 2003).

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A Organização Mundial da Saúde (OMS) enfatiza que “garantir a segurança do produto envolve mais do que o próprio funcionamento; requer a vigilância do uso” (ECCLESTON, 2001). Por sua vez, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) monitora a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde por meio do seu sistema de tecnovigilância. Desta forma a ANVISA adota medidas de proteção à saúde quando um equipamento novo é introduzido no sistema de saúde visando à melhoria contínua para o paciente (ANVISA, 2010).

Neste contexto destaca-se a infusão intravenosa, impulsionada pela crescente disponibilização de medicamentos e drogas no mercado. Desta forma, a terapia por infusão tem-se desenvolvido tornando-se um meio rápido e eficaz para a administração de soluções em pacientes hospitalizados (CANELAS et al., 2003). Assim, tem aumentado significativamente o uso de equipamentos de infusão para um maior controle de fluxo e, consequentemente, diminuição de possíveis problemas provenientes de infusões incorretas (DUMAS, 2016).

O equipamento de infusão mais conhecido é a bomba de infusão, que permite infundir o volume desejado dentro de um tempo programado, ou seja, dada certa vazão (CANELAS

et al., 2003). Uma bomba de infusão é capaz de gerar, monitorar e controlar o fluxo de um

fluido sob pressão positiva gerada pela bomba, ou seja, maior do que a pressão sanguínea, segundo a NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015).

A bomba de infusão, além de controlar o fluxo de medicamento ou de dieta ao paciente, apresenta diversos alarmes e dispositivos para garantir a segurança do paciente (DUMAS, 2016). Sendo assim este equipamento é utilizado em diversos setores do hospital, como nos centros cirúrgicos, nas enfermarias, nos ambulatórios, nas UTIs e nas clínicas médicas (ALVES, 2002).

Porém, essa grande versatilidade das bombas de infusão gera uma menor atenção do corpo clínico nos EASs, de tal forma que é deixado todo o processo de infusão e de atenção aos possíveis erros a cargo dos equipamentos (HIRAMA et al. 2002). Tanto o risco quanto o benefício que o uso das tecnologias na saúde gera, leva a uma maior necessidade de controle, manutenção e capacitação do pessoal envolvido para respaldar pacientes e operadores (ALEXANDRINO, 2012).

Embora a bomba de infusão tenha sido projetada para ter uma longa vida útil de mais de 10 anos (TORELLY, 2009), com o decorrer do tempo e do uso ela pode ter seus componentes desgastados ou deteriorados, o que faz com que a mesma possa falhar ou infundir um volume com baixa exatidão, causando danos aos pacientes nesses casos. Portanto, faz-se necessário um processo de manutenção preventiva periódica das bombas de infusão para avaliação das condições em que operam (SILVA, 2004).

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As bombas de infusão devem ser calibradas, de forma que todas as funções das mesmas sejam avaliadas, como volume infundido, vazão, pressão de oclusão, volume de bolus, entre outros. Uma atenção especial deve ser dada a vazão uma vez que este parâmetro é utilizado pelos profissionais de saúde para determinar a taxa com que um medicamento ou dieta é fornecido aos pacientes. Com isso, o processo de calibração deve ser realizado de acordo com as normas vigentes (DUMAS, 2016).

EASs que utilizam de terapia intravenosa independentemente do fim devem se preocupar com o correto funcionamento das bombas de infusão para que o paciente receba a terapia prescrita. Esse funcionamento ideal ocorre se o equipamento estiver em condições de operação adequadas e oferecer segurança ao paciente e ao profissional de saúde.

Porém, os profissionais que operam as bombas de infusão têm contato com o equipamento apenas no exercício de suas profissões, sendo difícil para eles detectar certos erros de funcionalidade da mesma durante o uso do equipamento. Para isso é necessário realizar ensaios, nos quais são avaliados diversos parâmetros. Esses ensaios devem ser realizados de forma periódica e embasados em normas estabelecidas especificamente para esse equipamento. No Hospital de Clínicas de Uberlândia, a calibração das bombas é realizada por terceiros uma vez ao ano, mas eles não realizam nenhuma verificação periódica de controle de infusão das mesmas nesse intervalo de tempo.

Deve-se levar em consideração que a rotatividade das bombas de infusão dentro do Hospital é muito grande e que seu uso é constante, seja no mesmo paciente durante um longo período de tempo ou em curtos períodos de tempo em vários pacientes diferentes.

Face ao exposto, percebe-se a importância da vigilância no uso de uma bomba de infusão, mantendo-as em operação, segundo requisitos de segurança e desempenho metrológico normalizados. Nesse contexto surgiu a proposta desse trabalho que tem como finalidade avaliar o desempenho metrológico de bombas de infusão volumétricas peristálticas lineares no que diz respeito à vazão fornecida pelas mesmas.

1.1 Objetivos

1.1.1 Objetivo Principal

Avaliação e implantação do uso de um analisador de vazão do fabricante SPL ELETRONIK, modelo IN-300, para calibração e verificações periódicas de bombas de infusão volumétricas peristálticas lineares utilizadas em todos os setores do Hospital de Clínicas de Uberlândia (HC-UFU), seguindo as recomendações da norma NBR IEC 60.601-2-24 (ABNT, 2015).

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1.1.2 Objetivos Específicos

 Criar as condições ambientais e técnicas para realizar verificações periódicas das bombas de infusão no HC-UFU;

 Contribuir para a rastreabilidade dos valores de infusão entregues pelas bombas de infusão visando diminuir os erros de tratamentos e os riscos aos pacientes;

 Possibilitar a realização de verificações periódicas das bombas de infusão no HC-UFU;

1.1.3 Justificativa

Tavakoli et al. (2016) realizaram um estudo do desempenho de 50 bombas de infusão de 4 fabricantes diferentes em 10 hospitais e concluíram que metade das instituições de saúde tinham suas bombas de infusão com um percentual de erro de vazão maior que 10 %, o que indica, segundo o autor, a necessidade de programas de controle de qualidade e verificações periódicas de equipamentos médicos.

Outro estudo de avaliação de desempenho realizado com 314 bombas de infusão durante o período de um ano em instituições de saúde públicas e privadas na Bósnia e Herzegovina mostrou que aproximadamente 5,7 % dos equipamentos testados estavam fora de especificação. As causas desse desempenho ruim eram, principalmente, o longo período de uso do equipamento, defeitos de hardware, bem como a falta de manutenção sistemática e de inspeções periódicas de segurança e desempenho (GURBETA et al., 2017).

No Canadá, 340 hospitais que participaram de um questionamento sobre bombas de infusão responderam que 58 % dos problemas de funcionamento eram relacionados à taxa de vazão requerida (ISMP Canadá, 2004). Um estudo no Reino Unido mostrou que 6770 relatórios de incidentes com equipamentos eletromédicos foram revisados de 1999 a 2000 e problemas com bombas de infusão foram contabilizados em 36 % dos casos (IADANZA et al., 2004).

Outra pesquisa realizada com o banco de dados de Serviço Nacional de Relatório e Aprendizagem do Reino Unido identificou 606 registros de incidentes, associados a bombas de infusão, ocorridos em pacientes com tratamentos em residência particular de 2005 a 2015. Mais de 75 % dos incidentes foram devidos a dosagens de medicamentos inferiores às requeridas e aproximadamente metade dos incidentes foi atribuída ao funcionamento inadequado do equipamento (LYONS et al., 2017).

O Hospital de Clínicas de Uberlândia possui em seus diversos setores 476 bombas de infusão, as quais são calibradas uma vez por ano por uma empresa terceirizada. O contrato existente entre o Hospital e a empresa terceirizada é um contrato de comodato, de tal forma que a empresa fornece as bombas de infusão e o serviço de calibração anual de cada uma

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delas sem custo algum desde que todos os insumos utilizados para esse fim, como por exemplo, os equipos, sejam da marca da bomba de infusão fornecida pela empresa. Com isso, o hospital não tem custo direto de calibração.

Vale ressaltar que os certificados de calibração das bombas de infusão emitidos pelo laboratório que presta o serviço de calibração para o hospital não são possui o logo do INMETRO, sendo, portanto um laboratório não credenciado e não pertencente à Rede Brasileira de Calibração. Ainda, pode não atender à norma NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2017).

Existe por parte do pessoal do hospital a necessidade de efetuar a verificação periódica nas dependências do mesmo, para verificar as condições nas quais as bombas de infusão chegam após serem calibradas e para eventuais verificações de desempenho de bombas de infusão que apresentarem problemas durante o uso entre uma calibração e outra.

Para tanto o hospital consta com um analisador do fabricante SPL Eletronik GMBH, modelo IN300, com uma faixa de operação de 1 ml/h a 1000 ml/h e resolução de 0,01 ml/h. A calibração deste analisador custa R$ 1600,00 e com o qual poderiam ser calibradas todas as bombas uma vez que o mesmo possui a exatidão requerida para esta finalidade. Partindo do pressuposto de que a calibração do analisador tenha validade de um ano, os gastos com a calibração das bombas poderiam ser reduzidos. Ainda, verificações periódicas das bombas de infusão poderiam ser conduzidas sempre que necessário.

Entretanto, a norma NBR IEC 60.601-2-24 (ABNT, 2015), que regulamenta a calibração das bombas de infusão, determina que seja utilizada uma balança eletrônica com resolução de quatro casas decimais em unidades de massa (grama) para calibração das bombas de infusão.

Sabe-se que bombas de infusão volumétricas peristálticas são capazes de gerar taxas de infusão que variam de 0,1 a 2000 ml/h e administram volumes de até 2000 ml, enquanto bombas de seringa, que garantem maior exatidão, produzem fluxo contínuo para pequenos volumes de até 100 ml a taxas de infusão de 0,1 a 99,9 ml/h (DAVIS, 2018).

Um estudo em Portugal comparou os dois métodos de calibração, gravitacional (com a balança) e com o analisador, e observou que eles produzem resultados de vazão compatíveis, para bombas de infusão peristálticas (BATISTA et al., 2017). Entretanto, o autor não apresentou qual analisador foi utilizado para os testes, nem fez uma análise de custos para avaliar a viabilidade técnica da aplicação do método alternativo.

Ainda, no artigo foi apresentado o resultado de um teste a uma taxa de vazão de 200 ml/h em bombas peristálticas, onde a incerteza de medição para o método gravitacional foi de 0,24 ml/h e para o teste com o analisador, a incerteza de medição foi de 0,29 ml/h

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(BATISTA et al., 2017). Este trabalho pretendia também avaliar as bombas peristálticas nas vazões de 25, 50 e 100 ml/h, entretanto não foram apresentados resultados para estas vazões.

Apesar de BATISTA et al. (2017) terem realizado uma pesquisa interlaboratorial para análise dos resultados das bombas de seringa, tal comparação entre diferentes laboratórios não foi efetuada para bombas de infusão.

Desta forma, existe a necessidade de desenvolver e validar um procedimento de verificação/calibração das bombas de infusão utilizando como referência o analisador IN-300 da SPL ELETRONIK de modelo IN-300 disponível no Hospital de Clínicas de Uberlândia. Assim sendo, resulta necessário avaliar a viabilidade técnico-econômica da implantação do uso do analisador de bomba de infusão do fabricante SPL ELETRONIK, modelo IN-300, para calibrar as bombas de infusão volumétricas peristálticas lineares.

Esta dissertação conta com mais quatro capítulos, conforme descritos a seguir.

O capítulo II apresenta a revisão bibliográfica sobre os fundamentos básicos de bomba de infusão, sua conceituação e definição, assim como a norma NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015) relativa ao assunto. Ainda é descrita a norma NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2017), bem como a apresentação dos fundamentos básicos do cálculo de incerteza de medição.

A metodologia proposta para o trabalho é apresentada no capítulo III. Neste estão descritos o planejamento de experimentos, os ensaios realizados e a avaliação da incerteza de medição.

No capítulo IV são apresentadas a análise e a discussão dos resultados obtidos por meio dos experimentos realizados.

Expõem-se no capítulo V as conclusões deste trabalho e as sugestões para trabalhos futuros.

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CAPÍTULO II

REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

Este capítulo aborda os fundamentos básicos sobre bomba de infusão, enfatizando o princípio de funcionamento, as características construtivas e as fontes de erros. A norma NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015) relativa ao assunto é abordada de forma minuciosa. Esta norma baseada em normas regulamentadoras para equipamentos eletromédicos apresenta requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão. É apresentado ainda um resumo da norma NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2017) e os fundamentos básicos sobre incerteza de medição.

2.1. Bombas de infusão

O sistema circulatório é o caminho primário para a nutrição e oxigenação do corpo humano e também para a remoção de dióxido de carbono e outras secreções do organismo (BUTTON, 2002).

Em um adulto saudável, as substâncias introduzidas no sistema circulatório são distribuídas rapidamente, pois todo o sangue circula completamente no organismo em 60 segundos. Assim, rotas de acesso intravenoso e intra-arterial compõem vias eficazes para transportar fluidos, sangue e medicamentos até os órgãos vitais de um paciente (ALVES, 2002).

Com o aumento do uso de terapias intravenosas, tornou-se necessário desenvolver equipamentos para infundir medicamentos ou drogas com pressão superior à pressão sanguínea, onde infundir significa introduzir um líquido que não seja o sangue em um vaso sanguíneo.

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Para essa finalidade são utilizadas as bombas de infusão. A NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015) define bomba de infusão como um equipamento utilizado em situações de alta precisão destinado a regular o fluxo de líquidos administrados ao paciente sob pressão positiva gerada pela própria bomba.

2.1.1. Breve Histórico das bombas de infusão

Em 1950, surgiu a administração de fluidos intravenosos por meio da injeção Rochester que constituiu o primeiro equipamento de infusão conhecido. No início da década de 60, cerca de 40 % das drogas eram aplicadas de forma intravenosa, surgindo a necessidade de um equipamento de infusão mais preciso e confiável (SILVA, 2004).

O primeiro equipamento automático foi criado em 1963 e era chamado de infusor cronométrico de Watkins ou chronofuser, que basicamente consistia em um mecanismo de relógio que movimentava um cabeçote com roletes para infusão de fluidos presentes em um cateter (BUTTON, 2002).

Na década de 70, o desenvolvimento da eletrônica analógica juntamente com o uso de motores de corrente contínua foram os impulsores no desenvolvimento de equipamentos de infusão mais precisos e mais autônomos (BUTTON, 2002).

Na década de 80, a utilização de microcontroladores da eletrônica digital aliou-se a motores de passo para contribuir na evolução das bombas de infusão, por exemplo, em cuidados com o paciente que envolvem administração de drogas segundo o ciclo cardíaco do mesmo, podendo-se controlar tanto o fluxo quanto o tempo de infusão (BUTTON, 2002).

Por fim, a década de 90 foi marcada pelo desenvolvimento de algoritmos de correção e de modelagem de controle biológico e pelo surgimento dos sensores para controle de malha fechada. Estes possibilitaram maior controle do processo e redução de erros na precisão da quantidade de medicamento infundido, conforme programado na bomba de infusão (DUMAS, 2016).

2.1.2. Princípios de funcionamento das bombas de infusão

As bombas de infusão são similares na aparência, mas se diferem nos princípios de funcionamento e na precisão das velocidades de infusão. Portanto, é necessário que se conheça o princípio de funcionamento de cada bomba para que possa ser utilizada de forma adequada (MOYLE et al., 2000).

Um sistema de infusão tem basicamente três componentes: um reservatório de fluido, sendo esse o fluido que o paciente irá receber, um dispositivo que faz a conexão entre o reservatório e o paciente, chamado de equipo, e a bomba de infusão que regula ou gera o fluxo desejado (GUIRRO, 2017).

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Figura 2.1 – Representação esquemática do sistema de infusão (BUTTON, 2002).

A Figura 2.1 mostra a disposição dos elementos de um sistema de infusão. O frasco de fluido contém o medicamento a ser infundido no paciente e deve estar a uma altura maior que a bomba de infusão para que funcione de forma correta. Nesse frasco, um equipo é conectado, que nada mais é do que um tubo para condução do líquido que contém uma câmara de gotejamento onde é possível observar as gotas do líquido fluindo a determinada velocidade e uma pinça rolete, para oclusão do equipo, caso necessário. Esse mesmo equipo passa por dentro de um compartimento específico da bomba de infusão até chegar ao paciente, onde ele encontra um acesso venoso ou central, que consiste em um cateter introduzido em um vaso sanguíneo do paciente.

O princípio de funcionamento de uma bomba de infusão por ser descrito por meio do diagrama em blocos da Fig. 2.2.

Figura 2.2 – Diagrama em blocos generalizado do funcionamento de uma bomba de infusão (BUTTON, 2002). Bomba de Infusão Frasco de Fluido Equipo Câmara de Gotejamento

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Os sensores, o display, o painel de controle e os alarmes mostrados na Fig. 2.2 são características comuns à maioria das bombas de infusão e não apresentam diferenças significativas nos seus princípios de funcionamento de uma bomba para outra. Porém o circuito de controle, o motor e o mecanismo de infusão podem diferenciar o modo de operação e de funcionamento das bombas de infusão, conforme descritos nos subitens abaixo.

2.1.2.1 Tipos de circuito de controle das infusões

O controle da infusão normalmente acontece por meio de um sistema de contagem fotoelétrica das gotas do líquido a ser infundido no paciente em conjunto com muitas formas de oclusão ajustáveis aos equipamentos por onde passa a solução, como ilustrado na Fig. 2.3, ou por sistema de ultrassom a efeito doppler.

Figura 2.3 – Tipos de sistemas de controle de infusão: (a) controle manual, (b) controle manual com detector de gotas, (c) controle ajustado por meio de microprocessador, (d) controle ajustado por meio do microprocessador utilizando sensor detector de gotas com ajuste no mecanismo da bomba e (e) controle por meio do microprocessador com ajuste no mecanismo da bomba (MOYLE et al., 2000).

Nos modelos das Fig. 2.3.a, 2.3.b e 2.3c, a propulsão do fluido é provocada pela ação da força da gravidade. A Figura 2.2.a mostra o controle de infusão manual, onde a taxa de infusão é controlada com o auxílio de um cronômetro. O sistema mostrado na Fig. 2.3.b, também emprega controle manual; porém, possui um sensor de gotas e sua própria referência de tempo, possibilitando que o equipamento exiba a informação de taxa de

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infusão. No sistema da Fig. 2.3.c, existe um microprocessador que recebe a informação do sensor de gotas e atua em um mecanismo de oclusão acoplado ao equipo, gerando a taxa de infusão previamente ajustada (SILVA, 2004).

Nas Figuras 2.3.d e 2.3.e, o controle é efetuado com a informação adicional da pressão de infusão causada pelo bombeamento controlado. Na Fig. 2.3.d, a propulsão do fluido acontece por meio de motores de passo que produzem pressão positiva para administração do fluido. A velocidade de movimentação destes mecanismos é controlada com um microprocessador, o qual também recebe informação do sensor de gotas. No sistema apresentado na Fig. 2.3 e não existe a realimentação de dados do sensor de gotas no microprocessador (SILVA, 2004).

Existem equipamentos onde o sensor de gotejamento é constituído de um sistema de ultra-som a efeito doppler ou de um conjunto óptico. Ambos apresentam a mesma funcionalidade, mas com princípios de funcionamento diferentes, como descrito a seguir.

No sistema de contagem de gotas por conjunto óptico, os contadores eletrônicos informam, com elevada exatidão, o uso de uma taxa de infusão previamente programada e não controlam a velocidade da infusão de si. Um pequeno feixe de luz, que normalmente é infravermelho e visível, é passado através da câmara de gotejamento do sistema, e as interrupções desta emissão de luz são detectadas por uma célula fotoelétrica, que calcula a taxa de infusão eletronicamente de acordo com a medida de tempo entre os gotejos (MOYLE et al., 2000).

No sistema que utiliza um sensor de ultra-som a efeito doppler para realizar o controle da infusão, a velocidade do fluido é informada com elevada exatidão. Um feixe de luz é emitido com uma frequência apropriada sobre o equipo, o qual é refletido, sensibilizando o transdutor do receptor. O sinal obtido é amplificado por um amplificador apropriado e demodulado, processo do qual se obtém um sinal que contém a soma das frequências e outro sinal que contém a diferença entre as frequências. Passando o sinal por um filtro passa-baixa, eliminam-se os componentes de alta frequência, obtendo-se apenas um sinal de frequência igual ao desvio doppler. Finalmente, o sinal passa por um conversor de frequência para tensão, sendo a conversão proporcional à velocidade de infusão (WERNECK, 1996).

Com isso, o controle das infusões pode-se dar de duas formas: controle volumétrico, onde se controla o volume do líquido a ser infundido por meio da escolha da unidade de volume por unidade de tempo (ml/h) e controle não volumétrico, no qual se controla a velocidade de infusão pela escolha do número de gotas por unidade de tempo (gotas/min). Vale ressaltar que nesse último tipo de controle é importante considerar as dimensões da gota, a temperatura, a viscosidade e a densidade do líquido a ser infundido. Além de

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controlar a infusão, o sensor de gotas indica também quando há algum problema no sistema indicando vazão livre (BUTTON, 2002).

2.1.2.2 Motor de passo

O motor de passo é utilizado para gerar a força de direcionamento do fluido, a força propulsora do líquido a ser infundido, assim os sistemas de infusão são projetados de forma que o gerador de pulso, com frequência variável, possa produzir o controle adequado de uma infusão e um ajuste da velocidade diretamente em mililitros por hora. Para isso, os motores de passo são desenvolvidos para fornecer uma série de pulsos gerados em intervalos de tempo por meio de uma bobina, o que causa uma rotação constante para cada pulso, tipicamente de 1,80 graus, 2,50 graus, 3,75 graus ou 7,50 graus, independentemente da carga, dentro de certos limites (MOYLE et al., 2000).

2.1.2.3 Mecanismos de direcionamento

Os mecanismos de direcionamento da infusão são responsáveis pelo fluxo do fluido e podem ser de três tipos: peristáltico (linear ou rotatório), por seringa ou por pistão. O sistema peristáltico é caracterizado por certo esmagamento do equipo por onde passa o líquido a ser infundido, sendo capaz de direcionar o fluido a um fluxo de 0,01 ml/h a 999 ml/h. O volume infundido é limitado pelas dimensões do reservatório (BUTTON, 2002).

Figura 2.4 – Mecanismos peristálticos utilizados em bombas de infusão volumétrica: (a) Mecanismo que utiliza pulsos para comprimir o equipo e (b) Mecanismo que utiliza roletes rotatórios para comprimir o equipo (MOYLE et al., 2000).

Nesse sistema, um microcontrolador controla um motor de passo que direciona uma série de pulsos ou uma série de roletes rotatórios de modo a comprimir o equipo ritmicamente, como mostra a Fig. 2.4. Sendo então caracterizado como mecanismo de infusão peristáltico linear ou mecanismo de infusão peristáltico rotatório, respectivamente (ALVES, 2002).

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Já o mecanismo por seringa utiliza uma seringa como forma de reservatório, o que garante um fluxo contínuo e não pulsátil. Neste caso o volume é restrito às dimensões da seringa, tendo sua maior aplicação na área pediátrica e de terapia intensiva, onde pequenos volumes de medicamentos em altas concentrações são infundidos por um longo período de tempo (SILVA, 2004).

O sistema de seringa tem um motor unido a um fuso que tem uma base acoplada perto de uma de suas extremidades, cuja função é empurrar o êmbolo da seringa, conforme mostra a Fig. 2.5. Pode-se usar também um sistema com gás comprimido ou com molas para se obter uma força mais constante ao se empurrar o êmbolo da seringa (SILVA, 2004).

Figura 2.5 – Modelo de mecanismos para seringas (BUTTON, 2002).

Por fim, o mecanismo de direcionamento a pistão, mostrado na Fig. 2.6, utiliza um modelo especial de equipo conhecido como pistão, o qual se movimenta entrando e saindo do êmbolo do equipo, o que permite o preenchimento e o esvaziamento de um reservatório denominado diafragma, que possui valor conhecido (SILVA, 2004). Neste caso, primeiro o pistão desce e o reservatório enche, depois o pistão sobe e o reservatório é esvaziado, impulsionando o fluido através do equipo (BUTTON, 2002).

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2.1.3. Tipos de bombas de infusão

Existem basicamente três tipos de bombas de infusão: bombas de infusão volumétrica, bombas de seringa e bombas de infusão ambulatorial. Esse trabalho baseia-se na avaliação de desempenho das bombas de infusão volumétrica parenterais.

De acordo com a NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015), bomba de infusão volumétrica, conhecida como BIV (Fig. 2.7) é uma bomba na qual a vazão é selecionada pelo operador e indicada pelo equipamento em volume por unidade de tempo. Esta bomba de infusão possui mecanismo de direcionamento peristáltico rotativo ou linear. Pode ser utilizada em aplicações que exijam pequenos ou grandes volumes de infusão de fluidos, pois geram taxas de infusão que variam de 0,1 a 2000 ml/h e administram volumes de até 2000 ml (DAVIS, 2018).

Figura 2.7 – Bomba de infusão volumétrica peristáltica rotativa (CELM, 2018).

Os parâmetros a serem controlados nesse tipo de bomba são: volume em mililitros, tempo em horas e taxa em mililitros por horas. Alterando dois desses parâmetros simultaneamente, o terceiro é automaticamente calculado, visto que são interdependentes (DUMAS, 2016).

As bombas de infusão volumétrica podem ser utilizadas tanto para infusão de líquidos enterais quanto parenterais. As bombas utilizadas para infusão de líquidos enterais são conhecidas como bombas de alimentação ou bombas de dieta e não precisam ser muito precisas como as bombas para líquidos parenterais, uma vez que os medicamentos usados nessa última são mais nocivos em caso de fluxo livre (DUMAS, 2016).

2.1.4. Parâmetros de utilização da bomba de infusão volumétrica

Segundo a Norma NBR IEC 60601-2-24 (ABNT, 2015), as terminologias

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conhecida pelos usuários do equipamento para um controle adequado do tratamento (BARRETO, 2015)):

 Taxa de infusão: é entendida como a quantidade de tempo sobre o qual um volume específico de fluidos é lançado. A unidade para expressar a taxa de infusão é ml/h (ALVES, 2002). Pode ser entendida como a rapidez com a qual um volume escoa, ou seja, é o volume de determinado fluido que passa por uma determinada seção de um conduto livre ou forçado, por uma unidade de tempo;

 Vazão mínima: é a vazão mais baixa selecionável pelo operador;

 Vazão intermediária: é a vazão de operação padrão. Para cada tipo de bomba seu valor é fixo;

 Pressão de oclusão: é a pressão máxima de infusão, ou seja, é a pressão máxima que pode ser gerada pelo equipamento sob condições de oclusão total na extremidade da linha do paciente;

 Linha do paciente: é aparte do equipo, entre o equipamento e o paciente;

 Volume infundido: é a quantidade de fluido infundido no paciente desde o início da infusão (ALVES, 2002);

 Volume a ser infundido: é a quantidade de fluido que ainda não foi infundido dado certa programação de volume (ALVES, 2002);

 Volume de bolus: quantidade discreta de líquido que é administrado em curto período de tempo, mas não fazendo parte da rotina de iniciação;

 Vazão intermediária: é a vazão de operação padrão. Para cada tipo de bomba seu valor é fixo;

2.1.5. Principais alarmes das bombas de infusão volumétricas

Durante a montagem e utilização de um sistema de infusão é preciso se atentar a alguns detalhes que garantem a funcionalidade correta e efetiva do equipamento, pois cada detalhe a seguir é um importante parâmetro que influencia no controle das bombas de infusão. Serão detalhados a seguir os principais alarmes das bombas de infusão volumétricas.

Primeiramente, o equipo deve ser selecionado conforme a necessidade da infusão, que pode ser para infundir drogas comuns ou para drogas com sensibilidade a luz, que neste último caso deve ser usado equipo termossensível. Deve-se fazer a instalação correta do equipo na bomba de infusão de acordo com o manual do fabricante da bomba de infusão que se está utilizando e manter a temperatura ambiente entre 18 °C e 35 °C (ALVES, 2002). Além disso, o tempo máximo de utilização do equipo é de 96 horas ou 10 litros para garantir sua eficiência sem danificar suas características mecânicas, entretanto é recomendado que

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o mesmo seja substituído quando há uma infusão contínua em no máximo 24 horas, por razões microbiológicas de contaminação (DUMAS, 2016).

Os erros relacionados ao equipo ou à instalação do mesmo normalmente são:

 Porta aberta: mostra que a portinhola que prende o equipo está aberta ou foi mal encaixada no momento de instalação do equipo;

 Ar na linha: mostra que há bolhas de ar dentro da linha durante o processo de infusão.

 Oclusão na linha: mostra que algo obstrui a passagem do fluido na linha, seja por cristalização do medicamento dentro da linha após longo uso do mesmo equipo, ou por perda do acesso no paciente.

A BIV possui diversos alarmes de proteção, que servem tanto para proteger pacientes de possíveis riscos relacionados à infusão do medicamento quanto para proteção do equipamento. Uma vez que os alarmes são acionados, a infusão pode ou não ser parada automaticamente para que uma medida corretiva seja tomada pelo operador (DUMAS, 2016). Com relação à infusão um dos alarmes principais é:

 Alarme de fim de infusão: Alerta para o fim do procedimento de infusão. No caso, a infusão não é totalmente interrompida, mas sim migrada para o modo KVO (que do inglês significa Keep the Vein Open), que é um procedimento que infunde em taxa mínima para não se perder o acesso venoso.

 Alarme de vazão livre: Indica se fluido está correndo livremente sem o equipo, sem obedecer às configurações desejadas. Esse alarme é muito importante, pois se alguma droga nociva, como noradrenalina, tem vazão não controlada e é infundida rapidamente no paciente, o mesmo pode ter graves complicações (CANELAS, 2003). Por fim, as bombas de infusão volumétricas contam com bateria interna para transporte de pacientes de um local ao outro dentro dos estabelecimentos assistenciais de saúde e também para possíveis problemas de falta de energia. Assim, é preciso monitorar o equipamento para que a infusão não pare por falta de carga na bateria (DUMAS, 2016). O alarme relativo ao uso da bateria é:

 Bateria fraca: significa que a bateria está acabando, sendo necessária a imediata conexão da bomba à rede elétrica.

2.1.6. Utilização de bombas de infusão

Os equipamentos de infusão, qualquer que seja o tipo, são usados para introduzir fluidos, como medicamentos, drogas ou agentes famarcalógicos, no sistema circulatório de pacientes através de rotas intravenosas, epidurais ou até mesmo intra-arteriais (HOLSHBACH, 2013). Estes podem ser utilizados em diversas ocasiões, como aplicação de

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drogas vasoativas para maior controle da pressão arterial, aplicação de anestésicos em cirurgias, no tratamento de câncer via quimioterapia, aplicações de agentes indutores de parto normal ou supressores de dor durante o trabalho de parto, administração de insulina, hormônios ou antibióticos, para nutrição parenteral, entre outros (SILVA, 2004).

Porém, como todo equipamento, seu controle deve ser efetuado de forma adequada pelo operador, de tal modo que qualquer droga que esteja sendo infundida com o equipamento tenha sua concentração elevada para ser efetiva, mas não tão alta a ponto de ser tóxica para o paciente, devendo, portanto ser administrada na faixa terapêutica ideal (CANELAS et al., 2003).

A faixa de riscos aceita em tratamentos terapêuticos está diretamente associada às condições do paciente e a droga infundida. Pacientes considerados de baixo risco toleram bem uma variabilidade da taxa de infusão de aproximadamente ±30 % para fluidos. Entretanto, a infusão de algumas drogas, como agentes cardiovasculares ou medicações para o sistema renal, por exemplo, exigem uma maior exatidão, pois pacientes que necessitam dessas drogas, normalmente, estão em condições mais críticas de saúde (VOSS et al., 2016).

Além disso, podem ocorrer alguns acidentes devido a erros de usuários, o que aumenta a preocupação em torno da utilização correta e fidedigna de bombas de infusão. Ao programar um valor de vazão, o usuário pode inserir números até 10 vezes maiores do que pretendia (VINCENT, 2011) o que pode gerar danos aos pacientes, assim como programar valores de vazão menores do que o pretendido pode acarretar em dores desnecessárias ao paciente e um atraso em sua melhora (MASCI et al., 2013).

A utilização desses equipamentos de infusão se faz necessária quando se pretendem infundir fluidos com alta precisão, grandes volumes de líquidos com maior controle do volume infundido, para atender especificação de fabricantes de drogas e para diminuir riscos ao paciente (BUTTON, 2002). Assim sendo, esse tipo de equipamento é muito utilizado em Unidades de Tratamento Intensivo (UTI), centros cirúrgicos, durante recuperações anestésicas, em enfermarias, clínicas médicas, dentre outros (CANELAS, 2003).

LYONS et al. (2018), realizaram uma coleta de dados com 1326 pacientes que receberam infusão intravenosa prescrita, totalizando 2008 infusões. Eles concluíram que 31 % da taxa de erros ocorreram devido a infusões realizadas por gravidade. Ainda, nas infusões com bomba de infusão, concluiu-se que 152 infusões (7,6 %) estavam sendo administradas em uma vazão diferente do que a prescrita. Os estudos revelaram poucos erros potencialmente perigosos ao paciente apesar de erros de vazão. Porém, existe pouca evidência sobre as práticas de infusão na Inglaterra e como elas estão relacionadas com os tipos e a prevalência dos erros de vazão.