A P R E S E N TA M O S V E C T R A
®3 D E V E C T R A
®F E L I S
Vectra
®
3D é um ectoparasiticida mensal para cães que oferece
um dos espetros de proteção mais abrangente atualmente
disponíveis na Europa. A sua formulação e método de aplicação
inovadores asseguram rapidez de ação contra pulgas e proteção
contra carraças, flebótomos, mosquitos e moscas de estábulo.
É seguro, de exclusividade médico-veterinária; uma solução para
ajudar os seus clientes na batalha contra parasitas perigosos.
Pulgas
Pulgas imaturas
Carraças
Moscas
de estábulo
Mosquitos
Flebótomos
Larvas
Ovos
Pulgas
Pupas
Vectra
®
3D e Vectra
®
Felis
oferecem proteção completa
contra os parasitas externos chave.
Vectra
®
Felis é um ectoparasiticida mensal para gatos
que oferece uma proteção racional contra pulgas. Mata
as pulgas rapidamente e mantém ação inseticida sobre
as formas imaturas das pulgas durante 3 meses. É a
proteção rápida e prolongada no tempo que poderá
oferecer aos donos dos gatos ao seu cuidado. Para
que eles possam manter os seus gatos livres de
picadas.
Dinotefurano
➤
Em insetos, mimetiza o
neurotransmissor acetilcolina, o qual
ativa os impulsos nervosos ao nível
do recetor sináptico.
➤
Contrariamente à acetilcolina, cuja
ação é terminada rapidamente,
o dinotefurano não é suscetível
à ação das enzimas sinápticas.
O dinotefurano liga-se de forma
permanente e causa estimulação
nervosa contínua.
➤
O dinotefurano causa parálise e
morte nos insetos.
➤
Mata pulgas por contacto, não é
necessária a sua ingestão.
➤
Após aplicação, esta substância
adere à superfície da pele e ao
pelo dos cães e cachorros, gatos e
gatinhos.
➤
Substância ativa exclusiva da Ceva
na União Europeia e nos EUA.
Piriproxifeno
➤
Extremamente potente, de longa
ação e fotoestável.
➤
Tem como alvo a reprodução e o
desenvolvimento de insetos como
as pulgas. Esteriliza as pulgas
adultas, mata larvas e previne a
emergência de adultos.
➤
Mimetiza a hormona de crescimento
(hormona juvenil) que regula a
muda do inseto para o próximo
estádio do seu ciclo de vida.
➤
Normalmente, as concentrações da
hormona juvenil no inseto diminuem
ao longo do tempo, permitindo a
muda para o estádio seguinte. O
piriproxifeno mantém o nível da
hormona juvenil do inseto elevado,
impedindo a muda e acabando por
morrer.
Permetrina
➤
É um piretróide sintético.
➤
Tem efeito repelente e
“knock-down” em parasitas.
➤
Inseticida e acaricida cujo
alvo é o sistema nervoso de
artrópodes.
➤
Durante um impulso nervoso,
os canais de sódio abrem-se,
causando a despolarização do
nervo.
➤
A permetrina liga-se às
proteínas dos canais e
previne que estes se fechem
normalmente.
➤
Esta ação causa atividade
repetitiva nos sistemas sensorial
e motor, causando tremores.
➤
Os parasitas perdem o controlo
do seu sistema nervoso,
são incapazes de produzir
movimentos coordenados e
morrem.
10 – 25 KG
3,6 ml25 – 40 KG
4,7 ml1.5 – 4 KG
0,8 ml4 – 10 KG
1,6 ml> 40 KG
8,0 mlO aplicador patenteado de Vectra
®3D tem uma ponta alongada, para uma aplicação fácil na pele do cão
através do pelo, evitando abrasões na pele. O aplicador está desenhado para aplicação com o nosso
método avançado Line-on demonstrado na figura 1.
Figura 1: Método Line-on
1
2
Em Vectra
®Felis encontramos o mesmo
aplicador patenteado para uma aplicação
fácil na pele do gato através do pelo.
Vectra
®Felis está desenhado para
aplicação usando o método Spot-on
demonstrado na figura 2.
Figura 2: Método Spot-on
1
Substâncias ativas que atuam rapidamente...
e persistentemente
Uma vez aplicadas na pele, as
substâncias ativas de Vectra
®
3D
e Vectra
®
Felis distribuem-se pela
pelagem de cães e gatos em 24 h,
respetivamente; e permanecem
no pelo em elevados níveis de
concentração durante um mês
inteiro, independentemente de
banhos com água e escovagens.
Deteção das substâncias ativas em pelos recolhidos de diferentes áreas corporais
de gatos tratados com Vectra
®Felis e cães tratados com Vectra
®3D, 24h após o
tratamento e 30 dias após tratamento.
O nível de eficácia de Vectra
(Rhipicephalus sanguineus) não é suscetível a imersão
®3D contra carraças
semanal em água ou banho com champô 2 semanas
após administração, persistindo por 1 mês completo.
Efeito acaricida em carraças (Rhipicephalus sanguineus)
estudo 0913
100 80 60 40 20Dias pós-tratamento Imersão semanal em água
Eficácia acaricida % Champô dia 14 14 21 30 7 98.1 93.5 99.5 98.4 99.5 100 96.9 93.3
MUV Substânciaativa Pescoço Meio dodorso Tórax ladoesquerdo Tórax ladodireito Lombar
Dinotefurano
Vectra
®Felis
Vectra
®3D
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Dinotefurano Piriproxifeno Permetrina PiriproxifenoO piriproxifeno,
o IGR presente em
Vectra
®Felis, irá
proteger o animal
e o seu ambiente
das pulgas imaturas
e ovos durante 3
meses completos.
Pulgas imaturas (C. felis) controladas por 3 meses – estudo 1116
100
80
60
40
20
0
Ovicida
Eficácia %
13
24
31
38
49
56
63
84
93
Dias pós-tratamento
99.1 100 99.9 99.999.8 99.499.5 98.899.5 96.1 100 100 100 100 100 100 100 100Inibição emergência de adultos
Porquê esperar pela picada?
Os seus clientes não querem que os seus cães e gatos “sirvam de
refeição” aos parasitas perigosos. Vectra
®3D e Vectra
®Felis
matam por contacto, logo os parasitas não precisam de
picar para morrer. A gama Vectra
®está apenas
disponível através dos Médicos Veterinários – a
melhor fonte de cuidados para cães e gatos.
100 80 60 40 20 100 80 60 40 20 1
Terapêutico
Residual
Pulgas vivasNúmero de pulgas – média aritmética
Eficácia %
2 3 4 5 8 1 2 3 4 6 12
Tempo pós-tratamento (horas) Tempo pós-infestação (horas)
66.8 24 19 1 1 0 0 0 2 0 0 0 0 Eficácia 74.6 98.7 98.9 100 99.8 100 97.6 99.7 99.4 100 100
Vectra
®Felis: speed of kill inicial e residual (2h). Vectra
®felis mata >98% das pulgas em 2h após a administração
e >97% em 2 horas após reinfestação de um gato já tratado.
Efeito Vectra
®3D anti-refeição em pulgas.
Vectra
®3D reduziu significativamente (>78%)
a quantidade de sangue puncionada por pulgas,
5 e 10 minutos após infestação, durante 1 mês.
(Varloud et al., 2014).
250 300 350 200 150 100 50 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 1 5 minutosMédia geométrica do número de cópias de gene Cyt b por pulga
Eficácia de inibição de refeição de sangue %
2 3 4 5 8
Tempo pós-infestação (horas)
236 305 26 66 49 63 17 24 20 39 17 24 10 minutos 89 78 92 93 94 94 79 79 87 91
• A picada do parasita pode resultar na
transmissão de doenças perigosas, tais
como Dirofilariose, Ehrlichiose, Rickettsiose
entre outras.
• Ajudar na prevenção da picada é ajudar
também na redução da probabilidade de
transmissão de doenças.
É importante saber a diferença entre o speed of kill (rapidez a matar) terapêutico e speed of kill residual. O speed of kill
terapêutico – ou inicial – refere-se à quantidade de tempo necessário a um produto para ter efeito após ter sido aplicado num
animal infestado. O speed of kill residual é o tempo necessário para um produto matar quando as reinfestações ocorrem, dias
ou semanas após a aplicação.
Agente vetorizado
Doença
transmissão (em)
Tempo
Condições
Referência
Rickettsia felis
Dipylidium
caninum
Bartonella spp.
15 minutos
~30 minutos
24-36 horas
Rickettsiose,
Tifo murine-like
Gatos expostos 15 min.a pulgas infetadasNo hospedeiro para maturação em
estádio infeccioso Tempo para produzir fezes*
Wedincamp & Foil, 2000
Pugh, 1985; Pugh & Moorhouse,
1987 Harms et al., 2012
Dipilidiose
Doença da
arranhadura do gato
Agente vetorizado
Doença
transmissão (em)
Tempo
Condições
Referência
Hepatozoon
canis
Ehrlichia
canis
Anaplasma
phagocytophilum
Rickettsia
rickettsii
Borrelia
burgdoferi
Babesia
Rickettsia
rickettsii
Imediata
< 10 minutos
< 3 horas
< 24 horas
< 12 horas
< 24 horas
36-48 horas
Hepatozoonose
Ingestão de carraçasinfetadasProcesso de alimentação iniciado Primeira refeição (cães) Primeira refeição (ratinhos) Primeira refeição Primeira refeição Primeira refeição (em hamsters) Saraiva et al., 2014 Baneth et al., 2007 Fourie et al., 2013 Saraiva et al., 2014 Katavolos et al., 1998 Hynote et al., 2012
Piesman & Spielman, 1980
Anaplasmose
Ehrlichiose
Rocky Mountian
(Rickettsiose)
Rocky Mountian
(Rickettsiose)
Piroplasmose
Babesiose
Borreliose
(Doença de Lyme)
Tempos de transmissão de doenças
transmitidas por pulgas e carraças:
Carraças
Pul
gas
Embora não seja considerado comum, as carraças podem migrar de um cão para outro após fixação. Por
exemplo, a taxa de “migração” de carraças entre cães na mesma casa pode atingir 46% (Little et al., 2007). Em
tais circunstâncias, o processo de alimentação pode ser iniciado no primeiro hospedeiro, com o tempo requerido
para transmissão de doenças poder ser tão curto como 10 minutos no segundo hospedeiro (Saraiva et al., 2014).
Os perigos associados aos parasitas
Factos sobre
carraças
As carraças tornam-se portadoras
ao alimentarem-se de animais
selvagens infetados.
Podem pôr até 3.000 ovos
de uma só vez.
x 100
Principais doenças transmitidas
por carraças na Europa:
Ixodes ricinus:
➤
Borrelia burgdoferi (Doença de
Lyme) em 24 horas
(Hynote et al., 2012)
➤
Anaplasma platys
➤
A. phagocytophilum em 4 horas
Dermacentor reticulatus:
➤
Babesia canis
Rhipicephalus sanguineus:
➤
Babesia vogeli
➤
Ehrlichia canis em 3 horas
(Fourie et al., 2013)
Factos sobre
pulgas
O ciclo de vida pode
ser completado em
Uma pulga adulta fêmea
pode depositar 50 ovos
por dia.
3
semanas
Podem pôr ovos em apenas
24 horas
após infestação.
Induz ou transmite
doenças como:
➤
Dermatite alérgica à picada de
pulgas
➤
Céstodes, Dipylidium caninum
➤
Rickettsia felis
As pulgas alimentam-se
do sangue do hospedeiro
em apenas
5 minutos
(Wang et al., 2012)
Produzem fezes que
poderão estar infetadas com
Bartonella em 30 minutos
Um cão pode ser mordido por mosquitos
mais de 80 vezes
em apenas uma noite.
Podem reproduzir-se
em áreas com águas
estagnadas.
Os mosquitos alimentam-se
em média durante 6 minutos
(Resseguier, 2011), tempo suficiente
para transmissão de doenças como:
A época de mosquitos dura
aproximadamente 7 meses.
MAI NOV
➤
Dirofilariose
➤
Vírus West Nile
Factos sobre
moscas de estábulo
Tanto as moscas macho
como fêmea alimentam-se
de sangue em
2 minutos
(Salem et al., 2012)
Encontram-se
em quase todo
o mundo.
As refeições de sangue são
necessárias para a produção
de ovos e duram cerca de
Factos sobre
flebótomos
Os flebótomos
alimentam-se, em
média, em 4 minutos
(Colange, 2011), tempo
suficiente para transmitir
Leishmania infantum.
São insetos pequenos –
medindo cerca de 2 mm.
A sazonalidade pode ser tão
abrangente como
Adaptados tanto
a áreas rurais
como urbanas.
10 meses
4 minutos
Factos sobre
mosquitos
Em comparação com um
mosquito, a sua picada é
206 vezes
mais dolorosa.
(Colwell et al., 1992)
As moscas de estábulo
picam tanto em espaços
de interior como no exterior.
As moscas de estábulo
são ativas durante o dia.
(Capelli et al., 2013)
Segurança de Vectra
®
3D
e Vectra
®
Felis
A segurança dos produtos Vectra
®tem sido estabelecida experimentalmente, de acordo com as normas europeias. Todos os
eventos adversos possíveis foram revistos a partir de dados de farmacovigilância e estudos experimentais.
Após a administração de Vectra
®3D foram relatados, muito raramente: eritema transitório, prurido ou outros sinais de desconforto
no local da aplicação. Estas reações costumam desaparecer espontaneamente, no prazo de 24 horas após a administração.
Sinais gastrointestinais, tais como vómitos ou diarreia, foram também relatados muito raramente. Efeitos cosméticos transitórios
(aparência molhada, pelo espetado e emaranhado) no local da aplicação foram relatados muito raramente. No entanto, estes
efeitos não são geralmente percetíveis após 48 horas. A ocorrência destes efeitos é expectável em menos de 1 animal em 10.000.
Após a administração de Vectra
®Felis, podem ocorrer efeitos cosméticos transitórios em gatos, no local da aplicação, tais como:
aparência molhada e resíduo seco branco que pode persistir até 7 dias; no entanto, geralmente, estes efeitos deixam de ser
percetíveis após 48 horas. Estas alterações não afetam a segurança ou eficácia de Vectra
®Felis. Raramente (menos de 1 animal
em cada 1.000), pode ser observado ligeira descamação, eritema transitório e alopecia, que desaparecem espontaneamente sem
tratamento.
A segurança Vectra
®3D foi demonstrada tanto em cachorros com 7 semanas de idade como em cães pequenos - 1,5 kg de peso
corporal - (estudo 1001).
A segurança de Vectra
®Felis foi demonstrada tanto em gatinhos de 7 semanas de idade como com peso de 0,6 kg de peso corporal.
À parte de eritema e alterações
cosméticas da pelagem no
local da aplicação, não se
observaram reações adversas
em cachorros saudáveis com
7 semanas de idade, tratados
topicamente 7 vezes em
intervalos de 2 semanas e com
doses até 5 vezes superiores à
dose máxima recomendada. A
administração tópica repetida
de Vectra
®3D foi bem tolerada
pelos cachorros, mesmo
aquando da administração
de 5 vezes a dose máxima
recomendada em intervalos de
2 semanas.
GRUPO 1
8 CÃES
GRUPO 2
8 CÃES
GRUPO 3
8 CÃES
– Calendário de aplicação recomendado: 1 vez cada 4 semanas
Semanas
consecutivas
1
2
4
6
8
10
12
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
Vectra
®
3D
Não foram observados
reações adversas clínicas
importantes em gatinhos
tratados topicamente com
Vectra
®Felis 7 vezes e em
intervalo de 2 semanas,
e até 5 vezes a dose
recomendada, com exceção
de edema transitório ou pele
seca no local de aplicação.
Vectra
®
Felis
GRUPO 1
8 GATOS
GRUPO 2
8 GATOS
GRUPO 3
8 GATOS
– Calendário de aplicação recomendado: 1 vez cada 4 semanas
Semanas
consecutivas
1
2
4
6
8
10
12
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
x 1
DOSE
x 3
DOSES
x 5
DOSES
Estudo 1110
V E C T R A® 3 D
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães 1,5–4 kg / Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães 4–10 kg / Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães 10–25 kg / Vectra 3D solução para
unção punctiforme para cães 25–40 kg / Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães > 40 kg. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Cada ml contém: 54 mg dinotefurano, 4,84 mg piriproxifeno, e 397 mg permetrina. Cada aplicador para unção punctiforme oferece:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução amarelo pálida. 4. INFORMAÇÕES
CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Canídeos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as Espécie(s)-alvo Pulgas: Tratamento e prevenção de
infesta-ções por pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). O tratamento previne a infestação por pulgas durante um mês. Também previne a multiplicação de pulgas durante dois meses após a aplicação, inibindo a eclosão dos ovos (atividade ovicida) e inibindo a emergência de adultos a partir de ovos postos por pulgas adultas (atividade larvicida). O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à pica-da de pulgas (DAPP). Carraças: O medicamento veterinário tem eficácia acaricipica-da e repelente persistente contra infestações por carraças (Rhipicephalus
san-guineus e Ixodes ricinus durante um mês, e Dermacentor reticulatus por até três semanas). Se estiverem presentes carraças quando o medicamento veterinário
é aplicado, as carraças podem não ser todas mortas dentro das primeiras 48 horas, mas podem ser mortas dentro de uma semana. Para a remoção das carraças, recomenda-se a utilização de um dispositivo de remoção de carraças apropriado. Flebotomíneos, mosquitos e moscas do estábulo: O tratamento proporciona uma atividade repelente (impedindo a alimentação) persistente. Previne a picada de flebotomíneos
(Phle-botomus perniciosus), mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) e de moscas do estábulo (Stomoxys calcitrans) durante um mês pós-aplicação. O tratamento também proporciona atividade inseticida persistente por um mês contra os mosquitos (Aedes aegypti) e
mosca do estábulo (Stomoxys calcitrans). 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade a alguma das substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrar em gatos. Devido à sua fisiologia única e incapacidade para metabolizar a permetrina, este medicamento veterinário não deve ser administrado em gatos. Se aplicado a um gato, ou ingerido por um gato que lamba ativamente um cão recentemente tratado, este medicamento veterinário pode ter efeitos prejudiciais graves (ver secção 4.5.).
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Todos os cães do lar doméstico devem ser tratados. Os gatos do lar doméstico só devem ser tratados com um medicamento veterinário autorizado para administração nessa espécie-alvo. As pulgas podem
infe-star o cesto do cão, roupas de cama e áreas de descanso habituais, tais como, tapetes e o mobiliário com têxteis. Em caso de infestação maciça por pulgas e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, estas áreas devem ser tratadas com um inseti-cida apropriado e, em seguida, aspiradas regularmente. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina, este medicamento veterinário pode induzir convulsões em gatos que podem ser fatais. Em caso de exposição acidental, se ocorrerem efeitos indesejáveis, lavar o gato com champô ou sabão. De modo a prevenir a exposição acidental dos gatos ao medicamento veterinário, manter os gatos afastados dos cães tratados até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar que os gatos não lambam o local de aplicação de um cão tratado com este medicamento veterinário. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 7 semanas ou com peso inferior a 1,5 kg. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato entre o medicamento veterinário e os olhos do cão. A fixação de carraças isoladas após o tratamento não pode ser excluída. Por esta razão, a transmissão de doenças infeciosas não pode ser completamente excluída, se as condições forem favoráveis. O medicamento veterinário continua a ser eficaz quando os animais tratados são imersos em água (por exemplo, nadar, banho). A imersão em água, repetida semanalmente, durante um mês e começando 48 horas após o tratamento, bem como os banhos com champô 2 semanas após o tratamento, não afetam a eficácia do medicamento veterinário. No entanto, em caso de banhos frequentes com champô ou banho dentro de 48 horas após o tratamento, a duração da atividade pode ser reduzida. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento vet-erinário. Lavar bem as mãos e imediatamente após a administração. Este medicamento veterinário é irritante para os olhos e pele. Evitar o contacto com a pele. Em caso de derrame acidental na pele, lavar imediatamente com água e sabão. Se o medicamento veterinário contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser bem lavados com água. Se a irritação da pele ou ocular persistirem, ou se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto infor-mativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As crianças não devem manipular os cães tratados por pelo menos quatro horas após a administração do medicamento veterinário. Portanto, recomenda-se o tratamento dos cães à noite, ou antes de levá-los a passear. No dia do tratamento, os cães tratados não devem ser autorizados a dormir com os seus donos, especialmente crianças. Os aplicadores utilizados devem ser eliminados de imediato e não deixados à vista e ao alcance das crianças. Aguardar por o local da aplicação secar antes de permitir que o cão tratado entre em contato com tecidos ou móveis. Outras precauções Não deve ser permitida a entrada de cães tratados em cursos de água superficiais por 48 horas após o tratamento para evitar efeitos adversos sobre organismos aquáticos (Ver secção 6.6). 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Eritema transitório, prurido ou outros sinais de desconforto no local da aplicação foram relatados muito raramente e costumam desaparecer espontaneamente, no prazo de 24 horas após a administração do medicamento veterinário. Sinais gastrointestinais, tais como vómitos ou diarreia, também foram relatados muito raramente. Efeitos cosméticos transitórios (aparência molhada, pelo espetado e emaranhado) no local da aplicação foram relatados muito raramente, no entanto, estes efeitos não são geralmente percetíveis após 48 horas. A frequência dos eventos adversos é definida utili-zando a seguinte convenção: Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento); Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais); Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais); Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais); Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medica-mento veterinário em cadelas não foi determinada durante a gestação e lactação. A administração do medicamedica-mento veterinário em cadelas gestantes ou lactantes ou em cães destinados à reprodução deve ser baseada numa avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Os estudos de laboratório, com cada um dos componentes, dinotefurano, piriproxifeno ou permetrina efetuados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de efeitos maternotóxicos, teratogénicos ou fetotóxicos. Foi dem-ostrado que o dinotefurano atravessa a barreira sangue-leite e é excretado no leite. Foi demdem-ostrado que N-metilpirrolidona, um excipiente do medicamento veterinário, é teratogénico em animais de laboratório. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de
interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Dosagem: A dose mínima recomendada é de 6,4 mg dinotefurano/kg de peso corporal, 0,6 mg piriproxifeno/kg de peso corporal e de 46,6 mg permetrina/kg de peso corporal, equivalente a 0,12 ml
do medicamento veterinário por kg de peso corporal. A tabela seguinte mostra o tamanho do aplicador para unção punctiforme a ser utilizado de acordo com o peso do cão:
Modo e via de administração Unção punctiforme. Devem ser tomadas precauções para aplicar o medicamento veterinário somente na pele intacta. Como aplicar:
Retirar o aplicador para unção punctiforme da embalagem. Passo 1: Segurar o aplicador na posição vertical, colocando os dedos por baixo do disco maior, como mostrado. Passo 2: Com a outra mão, pressionar para baixo sobre o disco menor até que os dois discos se reúnam uniformemente. Isto irá perfurar o selo. Passo 3: O cão deve estar em pé ou numa posição confortável para uma aplicação mais fácil. Afastar o pelo até a pele estar visível. Aplicar o medicamento veterinário (como indicado a seguir, no passo 4) lentamente com a ponta do aplicador sobre a pele. Passo 4: Utilizar de acordo com a recomendação 4a ou 4b: Recomendação 4a: Apertar suavemente o aplicador e aplicar o medicamento veterinário sobre a pele ao longo das costas do cão, começando entre as escápulas, no número de pontos e ordem indicados nos diagramas abaixo e apertando o aplicador até estar vazio. Evitar a aplicação superficial no pelo do cão. O número de pontos de aplicação irá depender do peso corporal do cão.
OU Recomendação 4b: Independentemente do peso corporal do cão, utilizando a ponta do aplicador, afastar o pelo da base da cauda e começar a aplicar o medicamento vet-erinário diretamente na pele, numa linha contínua a partir da base da cauda, ao longo da linha média das costas até às escápulas, como mostrado no diagrama, apertando o aplicador até estar vazio. Esquema de tratamento: Após uma única administração, o medicamento veterinário irá prevenir a infestação por um mês. O tratamento pode ser repetido uma vez por mês. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de
emergência, antídotos), (se necessário) Além de eritema e alterações cosméticas da
pelagem no local de aplicação, não foram observadas reações adversas em cachorros saudáveis com a idade de 7 semanas tratados topicamente sete vezes em intervalos de duas semanas e com até cinco vezes a dose recomendada mais elevada. Após a ingestão acidental da maior dose recomendada, podem ocorrer vómitos, salivação e diarreia, porém estes sinais devem desaparecer sem tratamento. 4.11 Intervalo(s) de
segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo
farmaco-terapêutico: Ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes, combinações de permetrina. Código ATCvet: QP53AC54 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O dinotefurano é um inseticida. A sua estrutura é derivada do neurotransmissor acetilcolina e atua sobre os recetores nicotínicos da acetilcolina na sinapse nervosa dos insetos. Uma vez ligado a estes recetores, a ação agonista dos impulsos excitatórios repetidos matam o inseto. Os insetos não têm de ingerir o dinotefurano, mata por contato. O dinotefurano tem baixa afinidade para os recetores de acetilcolina dos mamíferos. O piriproxifeno é um regulador do crescimento dos insetos (RCI) fotoestável. Atua mediante contato, imitando a hormona juvenil, que regula a muda de insetos de um estádio de desenvolvimento para o outro. Piriproxifeno interrompe o ciclo de vida das pulgas tanto por induzir a oviposição prematura, como também, suprimir a deposição de vitelo nos ovos de pulga, levando à produção de ovos estéreis. O Piriproxifeno também bloqueia o desenvolvimento de estádios juvenis (larvas e pupas precoces (pré-pupas)) na sua emergência em adultos. Isto previne a infestação do animal tratado a partir do meio ambiente. A permetrina é um piretróide sintético. Os piretróides atuam como neurotóxicos sobre os canais de sódio voltagem-dependentes, diminuindo as suas propriedades de ativação e inativação. Isto resulta em hiperexcitabilidade e morte do parasita. A permetrina é acaricida e inseticida. Também possui propriedades repelentes. Foi observado um efeito sinérgico in vitro, quando dinotefurano foi administrado em conjunto com a permetrina, conduzindo a um início mais rápido da actividade insecticida, in vivo. No dia do primeiro tratamento, este medicamento veterinário resulta numa atividade adulticida em pulgas adequada, dentro de 12 horas após a aplicação. O benefício clínico antecipado resultante da combinação da permetrina com dinotefurano foi demonstrado num estudo laboratorial em cães que mostrou um prolongamento da duração da sua eficácia contra pulgas C. canis até 4 semanas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica, dinotefurano e piriproxifeno são parcialmente absorvidos pela pele do cão conduzindo a exposição sistémica. No respeitante à permetrina, os níveis plasmáticos permanecem abaixo do limite de quantificação. As três substâncias ativas distribuem-se rapidamente ao longo da superfície do corpo do animal no primeiro dia, com concentrações máximas obtidas 3 dias após a aplicação. As três substâncias ativas ainda eram mensuráveis em diferentes zonas do pelo, um mês após o tratamento. Impacto ambiental O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes N-octil-2-pirrolidona; N-metilpirrolidona 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário e não aplicar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário, ao mesmo tempo e no mesmo local. 6.3 Prazo
de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Aplicador para unção punctiforme, composto por um complexo multicamadas de alumínio e polietileno (PE) com PEAD, com a parte superior selada por um complexo de revestimento (alumínio/poliéster/camada
PE selável). Apresentações: Caixa de cartão de 1, 3, 6, 12 ou 48 aplicadores para unção punctiforme de 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml ou 8,0 ml. (Tamanho único por caixa). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções
especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
os requisitos nacionais. Vectra 3D não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne, França. 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Número registo EU; Número de Código Nacional: EU/2/13/156/001–025; 733/01-25/13CFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 4 de dezembro de 2013. Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
V E C T R A® F E L I S
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solução para unção punctiforme para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s): Cada
aplicador para unção punctiforme de 0,9 ml oferece: Dinotefurano 423 mg; Piriproxifeno 42,3 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Felinos (Gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis) em gatos. Uma aplicação previne a infestação por pulgas durante um mês. Também previne a multiplicação de pulgas inibindo a emergência de pulgas no ambiente do gato durante três meses. O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulgas (DAPP) em gatos. 4.3
Contraindicações Não administrar em gatos ou gatinhos com peso inferior a 0,6 kg. Não administrar em caso de hipersensibilidade a alguma das substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4
Ad-vertências especiais para cada espécie-alvo Todos os gatos do lar doméstico devem ser tratados. Os cães do lar doméstico só devem ser tratados com um medicamento veterinário autorizado para administração nessa espécie-alvo. As pulgas podem infestar o
cesto do gato, roupas de cama e áreas de descanso habituais, tais como tapetes e o mobiliário com têxteis. Em caso de infestação maciça por pulgas e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, estas áreas devem ser tratadas com um inseticida apropriado e, em seguida, aspiradas regularmente. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 7 semanas ou com peso inferior a 0,6 kg. Devem ser tomadas precauções para aplicar a dose numa zona que o animal não consiga lamber (ver seção 4.9), e assegurar que os animais não lambam outros animais imediatamente após o tratamento. Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo do aplicador para unção punctiforme, ou a dose aplicada, não entre em contato com os olhos do gato a ser tratado e/ou de qualquer outro animal. Não foram realizados estudos em gatos doentes ou convalescentes, pelo que este medicamento veterinário deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. Não foi avaliado o impacto da lavagem com champô sobre a eficácia do medicamento veterinário. Precauções especiais a adotar pela
pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar bem as mãos e imediatamente após a administração. Este medicamento veterinário é irritante para os olhos e pele. Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca. Em caso de derrame acidental na pele, lavar
imediatamente com água e sabão. Se o medicamento veterinário contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser bem lavados com água. Se a irritação da pele ou ocular persistirem, ou se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao dinotefurano, piriproxifeno ou dimetilsulfóxido, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Os animais tratados não devem ser manipulados por pelo menos oito horas após a administração do medicamento veterinário. Portanto, recomenda-se o tratamento do animal à noite. No dia do tratamento, os gatos tratados não devem ser autorizados a dormir com os seus donos, especialmente cri-anças. Os aplicadores utilizados devem ser eliminados de imediato e não deixados à vista e ao alcance das cricri-anças. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer efeitos cosméticos transitórios, como aparência molhada e resíduos secos esbran-quiçados no local da aplicação, podendo persistir até 7 dias; no entanto, estes efeitos não são geralmente percetíveis após 48 horas. Estas alterações não afetam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário. Em casos raros, pode ser observada uma ligeira descamação, eritema transitório e alopecia, que desaparecem habitualmente de forma espontânea sem tratamento. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento); Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais); Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais); Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais); Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em gatas adultas. A administração do medicamento veterinário em gatas gestantes ou lactantes deve, portanto, ser baseada numa avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. Os estudos de laboratório com cada um dos componentes, dinotefurano ou piriproxifeno, efet-uados em ratos e coelhos, não revelaram qualquer evidência de efeitos maternotóxicos, teratogénicos ou fetotóxicos. Em ratos, foi demostrado que o dinotefurano atravessa a barreira sangue-leite e é excretado no leite. 4.8 Interações medicamentosas e outras
formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Dosagem: A dose mínima recomendada é de 42,3 mg de dinotefurano/kg de peso corporal e de 4,23 mg de piriproxifeno/kg de peso corporal. A dose de tratamento varia entre 42,3 e 705
mg de dinotefurano/kg de peso corporal (p.c.) e entre 4,23 e 70,5 mg de piriproxifeno/kg de peso corporal (p.c.) para gatos entre 0,6 kg e 10 kg de peso corporal. Modo e via de administração: Unção punctiforme. Devem ser tomadas precauções para aplicar o medi-camento veterinário somente na pele intacta. Como aplicar: Retirar o aplicador para unção punctiforme da embalagem. Passo 1: Segurar o aplicador na posição vertical, colocando os dedos por baixo do disco maior, como indicado. Passo 2: Com a outra mão, pressionar para baixo sobre o disco menor até que os dois discos se unam uniformemente. Isto irá perfurar o selo. Passo 3: O gato deve estar em pé ou numa posição confortável para uma aplicação mais fácil. Na base da nuca do gato, afastar o pelo até a pele estar visível. Aplicar o medicamento veterinário lentamente com a ponta do aplicador sobre a pele. Evitar a aplicação superficial no pelo do gato. Esquema de tratamento: Após uma única administração, o medicamento veterinário irá prevenir a infestação por pulgas por um mês e prevenir a multiplicação de pulgas inibindo a emergência de pulgas no ambiente do gato durante três meses. A necessidade de repetir o tratamento em gatos com probabilidade de serem reinfestados, e o intervalo de tempo entre esses tratamentos, deve ter por base a avaliação do médico veterinário responsável. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Além de edema transitório ou pele seca no local de aplicação, não foram observadas reações adversas em gatinhos saudáveis com a idade de 7 semanas ou mais, tratados topicamente sete vezes em intervalos de duas semanas e com até quatro vezes a dose recomendada mais elevada. Após a ingestão acidental do medicamento veterinário, podem ocorrer reações transitórias como salivação, fezes alteradas e vómitos, porém estes sinais devem desaparecer sem tratamento em 4 horas. 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmaco-terapêutico: Antiparasitários, inseticidas e repelentes, outros ectoparasiticidas para administração tópica, combinações de permetrina. Código ATCvet: QP53AX73. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O dinotefurano é um inseticida. A sua estrutura é derivada do neurotransmissor acetilcolina e atua sobre os recetores nicotínicos da acetilcolina na sinapse nervosa dos insetos. Uma vez ligado a estes recetores, a ação agonista total de impulsos excitatórios repetidos, mata o inseto. Os insetos não têm de ingerir o dinotefurano, mata por contato. O dinotefurano tem uma baixa afinidade para os locais do recetor de acetilcolina dos mamíferos. As pulgas são mortas pelo dinotefurano no intervalo de 2 horas após o tratamento ou infestação. O piriproxifeno é um regulador do crescimento dos insetos (RCI) fotoestável. Atua mediante contato, imitando a hormona juvenil, que regula a muda de insetos de um estádio de desenvolvimento para o outro. O piriproxifeno interrompe o ciclo de vida das pulgas tanto por induzir a oviposição prematura, como também suprimir a deposição de vitelo nos ovos de pulga, levando à produção de ovos estéreis. O piriproxifeno também bloqueia o desenvolvimento de estádios juvenis (larvas e pupas precoces (pré-pupas) na sua emergência em adultos. Isto previne a infestação do animal tratado a partir no seu ambiente. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica, a duas substâncias ativas distribuem-se rapidamente pela superfície corporal do animal no primeiro dia, sendo ainda mensuráveis em diferentes zonas do pelo um mês após o tratamento. O dinotefurano e o piriproxifeno são parcialmente absorvidos pela pele do gato (30% e 12%, respetivamente), mas esta absorção sistémica não é relevante para a eficácia clínica do medicamento vet-erinário. Nas espécies animais de laboratório, após administração intraperitoneal, o dinotefurano é rapidamente eliminado, sob a forma do composto original inalterado, principalmente pela urina. Após administração oral, o piriproxifeno é rapidamente metabo-lizado, principalmente por hidroxilação, e eliminado principalmente nas fezes e, em menor extensão, na urina. Impacto ambiental: Vectra Felis não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Dimetilsulfóxido. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário e não aplicar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário, ao mesmo tempo e no mesmo local. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: aplicar imediatamente. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conserva-ção. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Aplicador para unção punctiforme, composto por um complexo multicamadas de alumínio e polietileno (PE), com cabeça em PEAD, selado na parte superior por um complexo de revesti-mento (alumínio/poliéster/camada PE selável). Apresentações: Caixa de cartão de 1, 3, 6, 12 ou 72 aplicadores para unção punctiforme. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de
medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Vectra Felis
não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 7. TITULAR DA
AUTOR-IZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França 8. NÚMERO(S) DA AUTORAUTOR-IZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Número(s) de registo EU; Número(s) de Código(s) Nacional(ais):
EU/2/14/165/001–005; 810/01-05/14CFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 6 de junho de 2014. Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Euro-peia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Peso do cão (kg) Cor da tampa do aplicador Volume(ml) Dinotefurano (mg) Piriproxifeno (mg) Permetrina (mg) para cães 1,5–4 kg Amarelo 0,8 44 3,9 317 para cães 4–10 kg Verde-azulado 1,6 87 7,7 635 para cães 10–25 kg Azul 3,6 196 17,4 1429 para cães 25–40 kg Roxo 4,7 256 22,7 1865 para cães > 40 kg Vermelho 8,0 436 38,7 3175
Peso do cão (kg) Cor da tampa do aplicador Volume
(ml) Aplicador a utilizar para cães 1,5–4 kg Amarelo 0,8
1 aplicador de
Vectra 3D para cães 1,5–4 kg para cães 4–10 kg Verde-azulado 1,6
1 aplicador de Vectra 3D para cães 4–10 kg para cães 10–25 kg Azul 3,6 1 aplicador de Vectra 3D para cães 10–25 kg para cães 25–40 kg Roxo 4,7 1 aplicador de Vectra 3D para cães 25–40 kg
para cães > 40 kg Vermelho 8,0
1 aplicador de
Vectra 3D para cães > 40 kg
Passo 1 Passo 2 Passo 3
1 2 Recomendação 4b Recomendação 4a Cães de 1,5 a 4 kg de peso corporal 1
Cães com mais de 4 kg e até 10 kg de peso corporal
1 2
Cães com mais de 10 kg e até 40 kg de peso corporal
1 2
3
Cães com mais de 40 kg de peso corporal
1 4 3 2
