APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Galenica Senese 10 mg/ml Solução para perfusão Paracetamol
Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Galenica Senese e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Paracetamol Galenica Senese
3. Como utilizar Paracetamol Galenica Senese 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Galenica Senese 6. Outras informações
1. O QUE É PARACETAMOL GALENICA SENESE E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
O recipiente contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg (sobre 11 anos de idade).
2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL GALENICA SENESE Não utilize Paracetamol Galenica Senese
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Galenica Senese
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol)
-se sofre de doença hepática grave
Tome especial cuidado com Paracetamol Galenica Senese -se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool, -se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol, -em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das doenças acima mencionadas.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED Aconselha-se a utilização de um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração seja possível.
Ao utilizar outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento não deve ser administrado se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecida.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Galenica Senese pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.
Aleitamento
Paracetamol Galenica Senese pode ser administrado durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Galenica Senese Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Paracetamol Galenica Senese, sendo praticamente "isento de sódio".
3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL GALENICA SENESE
Paracetamol Galenica Senese ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Posologia
A dose dependerá do seu peso (por favor veja a seguinte tabela das posologias) e do seu estado geral. O seu médico calculará o seu peso corporal e determinará a dose que deve receber.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED Paracetamol Galenica Senese não deve ser dado a crianças que pesem < 33 Kg. Peso do doente Dose por
administração Volume por administração Volume máximo de Paracetamol Galenica Senese (10 mg/ml)/ administração baseado no limite de peso superior do grupo (ml) Dose Máxima Diária * >33 kg a ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml** 60 mg/kg não excedendo os 3 g > 50 kg com riscos adicionais de hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg sem riscos riscos adicionais de hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml g
* Dose máxima diária: a dose máxima diária tal como apresentada na tabela anterior é para doentes que não estão a receber outros produtos contendo Paracetamol e deve ser ajustada de acordo com a dose dos outros produtos tomados.
** doentes quem pesam menos necessitam de volumes menores
O intervalo mínimo entre cada administração tem ser de pelo menos 4 horas.
O intervalo mínimo entre cada administração em doentes com insuficiência renal grave tem de ser de pelo menos 6 horas.
Não se deve administrar mais do que 4 doses em 24 horas. Modo de administração
Via intravenosa.
RISCO DE ERROS DE MEDICAÇÃO
Tome precauções para evitar erros de posologia devido à confusão entre miligrama (mg) e mililitro (ml), os quais podem conduzir a sobredosagem acidental e morte (ver secção 4.2).
Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração do medicamento.
Paracetamol Galenica Senese será administrado por perfusão intravenosa. A perfusão demorará aproximadamente 15 minutos.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática. Deverá procurar assistência médica imediata no caso de sobredosagem, devido ao risco de lesão hepática irreversível. Informe o seu médico se detetar quaisquer destes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Paracetamol Galenica Senese pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:
Em casos raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
Em casos muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000) pode surgir uma erupção cutânea ou uma reação alérgica (vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimento do coração anormalmente rápido). Interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico.
Em casos muito raros foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriais, requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL GALENICA SENESE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar os sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção do invólucro, o medicamento tem de ser imediatamente utilizado.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED Apenas para uma utilização. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Antes da administração o medicamento deve ser inspecionado visualmente. Não utilize Paracetamol Galenica Senese se notar qualquer partícula ou alteração de coloração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Paracetamol Galenica Senese
-A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol, um recipiente contém 1000 mg de paracetamol em 100 ml.
-Os outros componentes são manitol, Fosfato monossódico di-hidratado, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), povidona K-12 e água para preparações injectáveis. Qual o aspeto de Paracetamol Galenica Senese e conteúdo da embalagem
Paracetamol Galenica Senese é uma solução límpida e de cor ligeiramente amarelada.
Paracetamol Galenica Senese é fornecido em embalagens contendo 1, 10 e 12 frascos para injectáveis ou 10 e 20 sacos de plástico com um invólucro opaco de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L Via Cassia Nord, 351,
53014-Monteroni d’Arbia (SI), Itália Fabricante Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED Portugal: Paracetamol Galenica Senese 10mg/ml solução para perfusão
Áustria: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Bélgica: Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion Dinamarca: Paracetamol Hospira
Finlândia: Paracetamol Hospira 10mg/ml infuusioneste liuos França: Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion Itália: Paracetamolo Hospira 10mg/ml soluzione per infusione Reino Unido: Paracetamol Combidox 10mg/ml solution for infusion Holanda: Paracetamol Hospira 10mg/ml Oplossing voor infusie Noruega: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Polônia: Paracetamol Hospira
Suécia: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionsvätska, lösning Luxemburgo: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED ---
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Galenica Senese 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada recipiente contém 1000 mg de paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes: sódio 0,02 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e de cor ligeiramente amarelada. pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Galenica Senese está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa.
O produto é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED Posologia:
A posologia baseia-se no peso do doente (por favor veja a seguinte tabela das posologias)
Peso do doente Dose por
administração Volume por administração Volume máximo de Paracetamol Galenica Senese (10 mg/ml)/ administração baseado no limite de peso superior do grupo (ml) Dose Máxima Diária * >33 kg a ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml** 60 mg/kg não excedendo os 3 g > 50 kg com riscos adicionais de hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg sem riscos riscos adicionais de hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml g
* Dose máxima diária: a dose máxima diária tal como apresentada na tabela anterior é para doentes que não estão a receber outros produtos contendo Paracetamol e deve ser ajustada de acordo com a dose dos outros produtos tomados.
** doentes quem pesam menos necessitam de volumes menores
O intervalo mínimo entre cada administração tem ser de pelo menos 4 horas. Não se deve administrar mais do que 4 doses em 24 horas.
Insuficiência renal grave: o intervalo mínimo entre cada administração em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/min) tem de ser de pelo menos 6 horas – ver secção 5.2).
Em adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática) ou desidratação, a dose diária máxima não pode exceder 3 g (ver secção 4.4).
Modo de administração:
Deve ser tomado cuidado quando se administra Paracetamol Galenica Senese para evitar erros de posologia devido à confusão entre miligrama (mg) e mililitros (ml), os quais podem conduzir a sobredosagem acidental e morte. Deve haver precaução para assegurar que a posologia correta é comunicada e dispensada. Quando escrever a prescrição, incluir tanto a dose total em mg como a dose total em volume. Deve haver precaução para assegurar que é medida e administrada a dose exata.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.
Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação a quaisquer partículas em suspensão e coloração. Apenas para uma utilização.
Tal como para todas as soluções para perfusão em recipientes, deverá ser tido em consideração que é necessária uma monitorização cuidadosa, principalmente no final da perfusão, independentemente da via de administração. Esta monitorização no final da perfusão aplica-se, particularmente, para a perfusão por via central, para evitar a embolia gasosa.
4.3 Contraindicações
Paracetamol Galenica Senese está contraindicado:
-em doentes com hipersensibilidade ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (pró-fármaco do paracetamol) ou a qualquer um dos excipientes;
-em casos de insuficiência hepatocelular grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências
RISCO DE ERROS DE MEDICAÇÃO
Tome precauções para evitar erros de posologia devido à confusão entre miligrama (mg) e mililitro (ml), os quais podem conduzir a sobredosagem acidental e morte (ver secção 4.2).
Recomenda-se a utilização de tratamento analgésico adequado por via oral logo que seja possível a administração por esta via.
Para evitar o risco de sobredosagem, deve ser verificado que outros medicamentos administrados não contêm paracetamol nem propacetamol.
Doses superiores às recomendadas acarretam risco de lesão hepática muito grave. Os sintomas e sinais clínicos de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) são primeiro observados geralmente ao fim de dois dias de administração do fármaco com um pico observado geralmente depois de 4-6 dias. Deverá ser administrado um antídoto logo que possível (ver secção 4.9).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml de Paracetamol Galenica Senese, i.e. essencialmente "isento de sódio".
Precauções de utilização
O paracetamol deve ser utilizado com precaução em caso de: -insuficiência hepatocelular;
-insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2);
-alcoolismo crónico;
-malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática); -desidratação.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
-A probenecida causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol por inibir a sua conjugação com o ácido glucurónico. Deverá ser considerada a redução da dose do paracetamol para o tratamento concomitante com a probenecida;
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED -A salicilamida pode prolongar o t1/2 de eliminação do paracetamol;
-Ter em atenção a ingestão concomitante de substâncias indutoras enzimáticas (ver secção 4.9);
-A utilização concomitante de paracetamol (4 g por dia durante, pelo menos, 4 dias) com anticoagulantes orais pode levar a variações ligeiras dos valores de INR. Neste caso, deverá ser aumentada a monitorização dos valores de INR durante o período de utilização concomitante, bem como durante 1 semana após o tratamento com paracetamol ter sido interrompido.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez:
A experiência clínica da administração intravenosa do paracetamol é limitada. No entanto, os dados epidemiológicos da utilização de doses terapêuticas de paracetamol por via oral não indicam efeitos indesejáveis na gravidez nem na saúde do feto/recém-nascido.
Os dados prospetivos de gestações expostas a sobredosagens não mostraram um aumento no risco de malformação.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com a formulação intravenosa do paracetamol. No entanto, os estudos efetuados com a via oral não mostraram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos.
Contudo, Paracetamol Galenica Senese só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco. Neste caso, a posologia recomendada e a duração do tratamento devem ser estritamente observadas.
Amamentação:
Após a administração por via oral, o paracetamol é excretado, em pequenas quantidades, pelo leite materno. Não foram notificados efeitos indesejáveis em lactentes. Consequentemente, Paracetamol Galenica Senese pode ser utilizado em mulheres a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos contendo paracetamol, as reações adversas são raras (≥ 1/10000, < 1/1000) ou muito raras (1 < 1/10000). Estão descritas abaixo:
Sistema de órgãos Raros Muito raros
Doenças do sangue e do
sistema linfático Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia Afeções vasculares Hipotensão
Afeções hepatobiliares Níveis aumentados de transaminases hepáticas Perturbações gerais e alterações no local de administração Mal-estar Reações de hipersensibilidade
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade desde erupção cutânea simples ou urticária até choque anafilático e que requereram a interrupção do tratamento.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED Foram notificados casos de eritema, afrontamento, prurido e taquicardia.
4.9 Sobredosagem
Existe o risco de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatite colestática, hepatite citolítica), particularmente em indivíduos idosos, em crianças mais jovens, em doentes com doença hepática, em casos de alcoolismo crónico, em doentes com malnutrição crónica e em doentes medicados com indutores enzimáticos. Nestes casos a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas habitualmente surgem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem com 7,5 g, ou mais, de paracetamol em administração única no adulto ou com 140 mg/kg de peso corporal em administração única na criança causa citólise hepática suscetível de induzir necrose completa e irreversível, resultando em insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode conduzir a coma e morte. Simultaneamente, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas (AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina juntamente com níveis baixos de protrombina que podem surgir 12 a 48 horas após a administração. Os sintomas clínicos de lesão hepática são geralmente evidentes após dois dias e alcançam um máximo após 4 a 6 dias.
Medidas de emergência Hospitalização imediata.
Antes de iniciar o tratamento e tão cedo quanto possível após a sobredosagem, fazer a colheita de sangue para doseamento plasmático do paracetamol.
O tratamento inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC) por via i.v. ou oral, se possível antes de terem passado 10 horas. NAC pode, no entanto, dar alguma proteção mesmo após 10 horas sendo o tratamento, nestes casos, prolongado.
Tratamento sintomático.
Os testes hepáticos têm de ser realizados no início do tratamento e repetidos cada 24 horas. Na maioria dos casos as transaminases hepáticas voltam aos valores normais em uma a duas semanas com a restituição completa da função hepática. No entanto, em casos muito graves, pode ser necessário transplante hepático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema Nervoso Central.Analgésicos e antipiréticos, Código ATC: N02BE01
O mecanismo preciso das propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol ainda não foi estabelecido; poderá envolver ações centrais e periféricas.
O início do alívio da dor com Paracetamol Galenica Senese ocorre 5 a 10 minutos após o início da administração. O efeito analgésico máximo é obtido em 1 hora e a duração deste efeito geralmente é de 4 a 6 horas.
Paracetamol Galenica Senese reduz a febre dentro de 30 minutos após o início da sua administração e o efeito antipirético tem duração de, pelo menos, 6 horas.
5.2 Propriedades farmacocinéticas Adultos:
Absorção:
A farmacocinética do paracetamol é linear até 2 g após administração única e após administração repetida durante 24 horas.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED A biodisponibilidade do paracetamol após perfusão de 500 mg e 1 g de Paracetamol é similar à observada após perfusão de 1 g e 2 g de propacetamol (correspondendo a 500 mg e 1 g de paracetamol, respetivamente). A concentração plasmática máxima (Cmax) do paracetamol observada no final da perfusão intravenosa de 500 mg e 1 g de Paracetamol durante 15 minutos é de cerca de 15 µg/ml e 30 µg/ml, respetivamente.
Distribuição:
O volume de distribuição do paracetamol é de cerca de 1 l/kg.
O paracetamol não se liga em grande extensão às proteínas plasmáticas.
Após a perfusão de 1 g de paracetamol foram observadas concentrações significativas de paracetamol (cerca 1,5 µg/ml) no líquido cefalorraquidiano a partir do 20º minuto após a perfusão.
Metabolismo:
O paracetamol é metabolizado maioritariamente no fígado seguindo duas vias hepáticas principais: a conjugação com ácido glucurónico e a conjugação com ácido sulfúrico. Esta última via é rapidamente saturável com doses que excedem as doses terapêuticas. Uma pequena fração (inferior a 4 %) é metabolizada pelo citocromo P450 originando um intermédio reativo (N-acetil benzoquinona imina) que, em condições normais de utilização, é rapidamente destoxificado pela glutationa reduzida e eliminado na urina após conjugação com a cisteína e ácido mercaptopúrico. No entanto, em sobredosagens maciças, a quantidade deste metabolito tóxico está aumentada.
Eliminação:
Os metabolitos do paracetamol são excretados principalmente pela urina. 90 % da dose administrada é excretada em 24 horas, principalmente como conjugados glucuronido (60-80 %) e sulfato (20-30 %). Menos de 5 % é eliminado inalterado. A semivida plasmática é de 2,7 horas e a depuração corporal total é de 18 l/h.
Recém-nascidos, lactentes e crianças
Os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol observados em lactentes e crianças são semelhantes aos observados em adultos, exceto a semivida plasmática, que é ligeiramente inferior (1,5 a 2 horas) à dos adultos. Nos recém-nascidos, a semivida plasmática é superior à dos lactentes, i.e. cerca de 3,5 horas. Os recém-nascidos, lactentes e crianças até 10 anos excretam significativamente menos glucuronido e mais conjugados sulfato do que os adultos.
Tabela. Os valores farmacocinéticos relacionados com a idade (depuração standard,*Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1), estão apresentados abaixo.
Idade Peso (kg) Clstd/Foral (l.h-1 70
kg-1) 40 semanas; idade pós
conceção 3,3 5,9
3 meses; idade pós-natal 6 8,8
6 meses; idade pós-natal 7,5 11,1
1 ano; idade pós-natal 10 13,6
2 anos; idade pós-natal 12 15,6
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED
8 anos; idade pós-natal 25 16,3
* Clstd é a estimativa da depuração para a população Populações especiais:
Insuficiência renal
Em casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min), a eliminação do paracetamol é ligeiramente atrasada e o tempo de semivida de eliminação varia de 2 a 5,3 horas. A velocidade de eliminação é 3 vezes inferior para os conjugados glucuronido e sulfato no indivíduo com insuficiência renal grave do que no indivíduo saudável. Consequentemente, quando se administrar paracetamol a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min), recomenda-se que se aumente o intervalo mínimo entre cada administração para 6 horas (ver secção 4.2).
Doente idoso
A farmacocinética e o metabolismo do paracetamol não são modificados nos doentes idosos. Não é necessário acerto posológico nesta população.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além da informação incluída noutras secções do RCM.
Estudos de tolerância local de Paracetamol i.v. realizados em ratos e coelhos mostraram boa tolerabilidade. A ausência de hipersensibilidade por contacto retardada foi testada em cobaias.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Manitol
Fosfato monossódico di-hidratado Povidona K-12
Hidróxido de Sódio – para ajuste de pH Água para preparações injectáveis. 6.2 Incompatibilidades
Paracetamol Galenica Senese não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os nomeados na secção 6.6.
6.3 Prazo de validade 18 meses.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente e não deverão ser superiores a 24 horas de 2 a 8ºC.
6.4 Precauções especiais de conservação
Frascos para injectáveis de vidro: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar os sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção do invólucro, o produto tem de ser imediatamente utilizado.
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos para injectáveis :
Frasco para injectável de vidro tipo II incolor de 100 ml, fechado com tampa de borracha de halogenobutilo e com cápsula de alumínio.
Tamanho da embalagem: 1,10 e 12 frascos para injectáveis. Sacos de plástico:
Saco de polioefina de 100 ml com um acesso fechado e um acesso coberto por uma rolha elastomérica e selado com uma tampa de plástico. Os sacos e os acessos são cobertos por um invólucro opaco de alumínio.
Saco de polioefina de 100 ml com dois acessos cobertos por uma rolha elastomérica e selados com uma tampa de plástico. Os sacos e os acessos são cobertos por um invólucro opaco de alumínio.
Tamanho da embalagem: 10 e 20 sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A solução, se diluída em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 50 mg/ml (5%), também deve ser utilizada de imediato. No en tanto, se a solução não for utilizada de imediato, não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).
Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração do produto.
Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminadode acordo com os procedimentos locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L Via Cassia Nord, 351,
53014-Monteroni d’Arbia (SI), Itália
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5274022 – 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml, 10 frascos para injectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5274030 – 100 ml de solução para perfusão , 10 mg/ml, 12 frascos para injectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5455803 - 100 ml de solução para perfusão , 10 mg/ml, 20 sacos de poliolefina
Nº de registo: 5455811 - 100 ml de solução para perfusão , 10 mg/ml, 20 sacos de poliolefina
APROVADO EM 01-05-2015 INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO 09/03/2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
