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Patentes em Biotecnologia

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Academic year: 2021

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(1)

Juliana Manasfi Figueiredo

1

Maria Fernanda Paresqui Corrêa

2

Pesquisadoras em Propriedade Industrial

1DIMOL - Divisão de Biologia Molecular e Correlatos 2DIALP - Divisão de Alimentos, Plantas e Correlatos

(2)
(3)

Biotecnologia (CDB)

Qualquer aplicação tecnológica

que utilize

sistemas biológicos, organismos vivos,

ou seus derivados, para fabricar ou

modificar produtos ou processos para

utilização específica.

“BIO”

Uso de um agente vivo ou processos biológicos

+

“TECNOLOGIA”

Para resolver problemas ou produzir algum produto útil

(4)

Biotecnologia

Uso de tecnologias

que se baseiam em sistemas vivos

para desenvolver

produtos e processos comerciais.

Diversidade Química

(novas biomoléculas

com potencial biotecnológico)

Novos Potenciais

(5)

Mercado Atual e Potencial de Bioprodutos

Saúde Humana Cosméticos / Cosmecêuticos Fármacos Medicamentos Reagentes para diagnóstico Nutrição / Nutracêuticos Biomateriais Saúde Animal / Agronegócios Fármacos Medicamentos

Reagentes para diagnóstico Aditivos para ração

Pesticidas Industrial / Meio Ambiente Bioremediação Corantes Biopolímeros Biodesincrustantes Biocidas Enzimas Têxteis Biocombustíveis

(6)

SETOR BILHÕES US$ / ANO Farmacêutico 75 – 150 Medicina botânica 20 – 40 Cosméticos 2,6 – 2,8 Enzimas industriais 60 – 120 Sementes agrícolas 300 – 450 Defensivos agrícolas 0,6 – 3 Horticultura ornamental 16 – 19

Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A. Laird, Londres, Earthscan, 2000.

10 a 15 ou mais anos (231 a 500 US$ m) < 2 a 5 anos (0,15 a 7 US$ m)

2 a 5 anos (2 a 20 US$ m) < 2 a 5 anos (0,15 a 7 US$ m)

1 a 20 ou mais anos (0,05 a 5 US$ m) 8 a 12 anos (1 a 2,5 US$ m)

8 a 14 anos (40 a 100 US$ m)

Tempo de Desenvolvimento / Custo

(7)
(8)

Novas entidades químicas (01/1981 – 06/2006)

Sintético 30% Produto Natural B N ND S S/NM S*/NM S* Sintético/ PN

(9)
(10)

http://www.patentdocs.org/2009/06/future-drug-sales-predictions-highlight-importance-of-followon-biologics-legislation.html

Top 10 sellers - Produtos Farmacêuticos (2012)

(11)
(12)

Aspectos Legais em Matéria de Patentes

Relacionados à Biotecnologia

(13)

Dispositivos Legais

Lei da Propriedade Industrial (LPI):

(Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996)

Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade: Incisos I, VIII e IX;

Art. 18 – Não são patenteáveis:

Incisos I e III (Parágrafo único).

Decretos, Resoluções e Atos Normativos do INPI

Lei 10.196, de 14/02/2001

(Altera e acresce dispositivos à LPI e dá outras providências)

Lei de Cultivares

(

Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997

)

Lei de Biossegurança

(

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

)

(14)

I - descobertas, teorias científicas e métodos

matemáticos;

Art. 10

Não se considera invenção nem modelo de utilidade:

(15)

Descoberta x Invenção

Art. 10

Zonase X™

Enzima derivada do salmão;

Ajuda o embrião do salmão a sair da casca do ovo;

Remove as células mortas das camadas mais externas da pele (esfoliação), acelerando o processo de cicatrização e renovação da pele.

(16)
(17)

Aditivo para prevenir irritação causada pela exposição ao sol

ou a compostos químicos Resilience® Atividades antiinflamatória e analgésica (asma, artrite) ~4 g per Kg coral

OsteoArthritis Sciences Inc.

Pseudopterogorgia elisabethae

Fármaco

Art. 10

Cosmético (cosmecêutico)

(18)

Escapin

(Aplysia californica)

Aplysia californica

L-aminoácido oxidase (60 kDa) tendo atividades bactericida e bacteriostática

(19)
(20)

VIII - técnicas e métodos operatórios, bem como

métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para

aplicação no corpo humano ou animal;

Art. 10

(21)

Métodos cirúrgicos: Todo método que requeira uma etapa

cirúrgica, ou seja, uma etapa invasiva do corpo humano ou

animal.

Métodos não patenteáveis

Art. 10/VIII

(22)

Métodos terapêuticos: são aqueles que implicam na cura e/ou prevenção

de uma doença ou mau funcionamento do corpo humano ou animal, ou

alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando

restabelecer ou manter suas condições normais de saúde.

Métodos não patenteáveis

Art. 10/VIII

(23)

Exemplos de reivindicações de MÉTODOS TERAPÊUTICOS:

“Método para tratar a doença X caracterizado por se administrar o composto Y a um paciente sofrendo da doença X”.

“Uso do composto Y caracterizado por ser para tratar a doença X”.

...não são patenteáveis por força do Art. 10 (VIII).

Exemplos de métodos NÃO-TERAPÊUTICOS:

Tratamentos de animais para promover seu crescimento, ou melhorar a qualidade / produção de carne ou lã.

Métodos cosméticos estéticos.

Método Terapêutico

(24)

Método de diagnóstico envolve:

(1) examinar o paciente observando, apalpando e auscultando várias partes do seu corpo

(1) submeter o paciente a diversos testes clínicos

(2) comparar os dados obtidos nestes testes com valores

normais, observando os desvios significativos, e atribuir os

desvios a um determinado estado patológico – fase médica dedutiva.

Não patenteável por ser conclusivo

Patenteáveis por não serem

conclusivos

Método de Diagnóstico

(25)

Art. 10/VIII

Método de Diagnóstico

Método de Diagnóstico fora do corpo humano ou animal – É patenteável:

Exemplo: Métodos de detecção in vitro como, por exemplo, de uma infecção através de uma amostra biológica (sangue, urina, etc...).

Método de Diagnóstico NÃO patenteável:

Exemplo: Métodos de determinação de condições alérgicas;

métodos de diagnóstico in situ como, por exemplo, de doenças causadas por microorganismos ou distúrbios proliferativos.

(26)

IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais

biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela

isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer

ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

Art. 10

(27)

Compostos em geral;

Polinucleotídeos – DNA, RNA;

(poli)peptídeos – proteínas;

[extratos de animais/plantas]

...

NÃO são patenteáveis

Tal como encontrados

na natureza...

Este proibitivo também

é aplicado aos compostos obtidos

sinteticamente

ou

recombinantes

quando os mesmos não puderem

ser distinguidos dos seus

correspondentes

de ocorrência natural

Art. 10/IX

(28)

Moléculas Não-Naturais

Art. 10/IX

Proteína recombinante caracterizada por ter a sequência de aminoácidos SEQ ID NO: 2.

Outros exemplos de matéria patenteável: moléculas quiméricas, moléculas modificadas por mutações (troca de base ou aminoácido, inserções).

É patenteável por ser distinta da natural

(29)

Anticorpos e Vírus

Art. 10/IX

Se policlonais, não são concedidos Art. 10 (IX) da LPI

Se monoclonais podem ser concedidos

quando caracterizados pelos seus respectivos hibridomas;

ou quando são proteínas quiméricas (p. ex, anticorpos humanizados) também podem ser concedidos.

Se naturais, não são concedidos Art.10 (IX) LPI;

Se modificados e dessa forma não são

(30)

Anticorpo monoclonal

Exemplo:

1) Anticorpo para a molécula “X” caracterizado por reagir com um epítopo presente na subunidade p65 da molécula “X” como definido pela SEQ ID NO: 2 em que o anticorpo é produzido em um mamífero, preferencialmente camundongo.

2) Anticorpo como definido na reivindicação 1 caracterizado pelo fato de que o anticorpo é um anticorpo monoclonal.

Art. 10/IX

Matéria NÃO patenteável

(31)

Anticorpo monoclonal patenteável

Exemplo:

1) Anticorpo monoclonal para a molécula “X” caracterizado por ser produzido pelo hibridoma ATCC HB-13617.

(32)

Art. 18

I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e

à segurança, à ordem e à saúde públicas;

Não são patenteáveis:

(33)

Art. 18/I

Processo para clonagem de seres humanos;

Processo para modificação da identidade genética das células

germinativas dos seres humanos;

Uso de embriões humanos com propósito industrial ou comercial;

Processo para modificar a identidade genética dos animais que

possam causar sofrimento para os mesmos sem nenhum benefício

médico substantivo para o homem ou animal(

*

).

Matéria NÃO patenteável

(34)

Art. 18/III

III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.

Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais

(35)

Reivindicações de microorganismos

“microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por

conter a Seq. ID NO 5”;

“microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por

compreender o vetor pJW45

(Obs: patenteável desde que este

vetor esteja bem definido e não seja de ocorrência natural no

microorganismo)

”;

Microorganismos são patenteáveis somente se:

(i)

foram geneticamente modificados por intervenção humana,

(ii)

estáveis e

(36)

Art. 18/III

Não são passíveis de proteção os transgênicos de

:

Linhagens celulares germinativas (óvulo, célula- ovo,

embrião, semente, cultura embrionária);

Qualquer célula animal ou vegetal; ou

Parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta.

(37)
(38)

Definição e Abrangência da Matéria a ser Protegida

Art. 25/LPI:

“As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório

descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e

definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da

proteção.”

Art. 41/LPI:

“A extensão da proteção conferida pela patente será

determinada pelo teor das reivindicações, interpretado com

base no relatório descritivo e nos desenhos.

(39)

Suficiência Descritiva em Biotecnologia

Art. 24/LPI - O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto,

de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar,

quando for o caso, a melhor forma de execução.

Parágrafo Único: “No caso de material biológico que não possa ser

descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o

relatório será suplementado por depósito de material em instituição

autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.”

(40)

Material Biológico = Microorganismo

Como descrever de forma clara e suficiente invenções envolvendo, p.e. microorganismos vivos?

Como descrever suficientemente o microorganismo?

Como reproduzir uma invenção biotecnológica?

Como acessar o microrganismo?

Tratado de Budapeste

(41)

Tratado de Budapeste

Criado em 1977; modificado em 1980.

Países signatários da Convenção de Paris.

Objetivo: Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas.

Tarefas da autoridade:

Receber, manter e estocar amostras do material.

Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado.

Vantagens: Menor despesa (taxa única); mais segurança.

Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais

(42)

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