Juliana Manasfi Figueiredo
1Maria Fernanda Paresqui Corrêa
2Pesquisadoras em Propriedade Industrial
1DIMOL - Divisão de Biologia Molecular e Correlatos 2DIALP - Divisão de Alimentos, Plantas e Correlatos
Biotecnologia (CDB)
Qualquer aplicação tecnológica
que utilize
sistemas biológicos, organismos vivos,
ou seus derivados, para fabricar ou
modificar produtos ou processos para
utilização específica.
“BIO”
Uso de um agente vivo ou processos biológicos
+
“TECNOLOGIA”
Para resolver problemas ou produzir algum produto útil
Biotecnologia
Uso de tecnologias
que se baseiam em sistemas vivos
para desenvolver
produtos e processos comerciais.
Diversidade Química
(novas biomoléculas
com potencial biotecnológico)
Novos Potenciais
Mercado Atual e Potencial de Bioprodutos
Saúde Humana Cosméticos / Cosmecêuticos Fármacos Medicamentos Reagentes para diagnóstico Nutrição / Nutracêuticos Biomateriais Saúde Animal / Agronegócios Fármacos MedicamentosReagentes para diagnóstico Aditivos para ração
Pesticidas Industrial / Meio Ambiente Bioremediação Corantes Biopolímeros Biodesincrustantes Biocidas Enzimas Têxteis Biocombustíveis
SETOR BILHÕES US$ / ANO Farmacêutico 75 – 150 Medicina botânica 20 – 40 Cosméticos 2,6 – 2,8 Enzimas industriais 60 – 120 Sementes agrícolas 300 – 450 Defensivos agrícolas 0,6 – 3 Horticultura ornamental 16 – 19
Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A. Laird, Londres, Earthscan, 2000.
10 a 15 ou mais anos (231 a 500 US$ m) < 2 a 5 anos (0,15 a 7 US$ m)
2 a 5 anos (2 a 20 US$ m) < 2 a 5 anos (0,15 a 7 US$ m)
1 a 20 ou mais anos (0,05 a 5 US$ m) 8 a 12 anos (1 a 2,5 US$ m)
8 a 14 anos (40 a 100 US$ m)
Tempo de Desenvolvimento / Custo
Novas entidades químicas (01/1981 – 06/2006)
Sintético 30% Produto Natural B N ND S S/NM S*/NM S* Sintético/ PNhttp://www.patentdocs.org/2009/06/future-drug-sales-predictions-highlight-importance-of-followon-biologics-legislation.html
Top 10 sellers - Produtos Farmacêuticos (2012)
Aspectos Legais em Matéria de Patentes
Relacionados à Biotecnologia
Dispositivos Legais
Lei da Propriedade Industrial (LPI):
(Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996)
Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade: Incisos I, VIII e IX;
Art. 18 – Não são patenteáveis:Incisos I e III (Parágrafo único).
Decretos, Resoluções e Atos Normativos do INPI
Lei 10.196, de 14/02/2001
(Altera e acresce dispositivos à LPI e dá outras providências)
Lei de Cultivares
(
Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997)
Lei de Biossegurança
(
Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005)
I - descobertas, teorias científicas e métodos
matemáticos;
Art. 10
Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
Descoberta x Invenção
Art. 10
Zonase X™
Enzima derivada do salmão;
Ajuda o embrião do salmão a sair da casca do ovo;
Remove as células mortas das camadas mais externas da pele (esfoliação), acelerando o processo de cicatrização e renovação da pele.
Aditivo para prevenir irritação causada pela exposição ao sol
ou a compostos químicos Resilience® Atividades antiinflamatória e analgésica (asma, artrite) ~4 g per Kg coral
OsteoArthritis Sciences Inc.
Pseudopterogorgia elisabethae
Fármaco
Art. 10
Cosmético (cosmecêutico)
Escapin
(Aplysia californica)
Aplysia californica
L-aminoácido oxidase (60 kDa) tendo atividades bactericida e bacteriostática
VIII - técnicas e métodos operatórios, bem como
métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para
aplicação no corpo humano ou animal;
Art. 10
Métodos cirúrgicos: Todo método que requeira uma etapa
cirúrgica, ou seja, uma etapa invasiva do corpo humano ou
animal.
Métodos não patenteáveis
Art. 10/VIII
Métodos terapêuticos: são aqueles que implicam na cura e/ou prevenção
de uma doença ou mau funcionamento do corpo humano ou animal, ou
alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando
restabelecer ou manter suas condições normais de saúde.
Métodos não patenteáveis
Art. 10/VIII
Exemplos de reivindicações de MÉTODOS TERAPÊUTICOS:
“Método para tratar a doença X caracterizado por se administrar o composto Y a um paciente sofrendo da doença X”.
“Uso do composto Y caracterizado por ser para tratar a doença X”.
...não são patenteáveis por força do Art. 10 (VIII).
Exemplos de métodos NÃO-TERAPÊUTICOS:
Tratamentos de animais para promover seu crescimento, ou melhorar a qualidade / produção de carne ou lã.
Métodos cosméticos estéticos.Método Terapêutico
Método de diagnóstico envolve:
(1) examinar o paciente observando, apalpando e auscultando várias partes do seu corpo
(1) submeter o paciente a diversos testes clínicos
(2) comparar os dados obtidos nestes testes com valores
normais, observando os desvios significativos, e atribuir os
desvios a um determinado estado patológico – fase médica dedutiva.
Não patenteável por ser conclusivo
Patenteáveis por não serem
conclusivos
Método de Diagnóstico
Art. 10/VIII
Método de Diagnóstico
Método de Diagnóstico fora do corpo humano ou animal – É patenteável:
Exemplo: Métodos de detecção in vitro como, por exemplo, de uma infecção através de uma amostra biológica (sangue, urina, etc...).
Método de Diagnóstico NÃO patenteável:
Exemplo: Métodos de determinação de condições alérgicas;
métodos de diagnóstico in situ como, por exemplo, de doenças causadas por microorganismos ou distúrbios proliferativos.
IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais
biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela
isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer
ser vivo natural e os processos biológicos naturais.
Art. 10
Compostos em geral;
Polinucleotídeos – DNA, RNA;
(poli)peptídeos – proteínas;
[extratos de animais/plantas]
...
NÃO são patenteáveis
Tal como encontrados
na natureza...
Este proibitivo também
é aplicado aos compostos obtidos
sinteticamente
ou
recombinantes
quando os mesmos não puderem
ser distinguidos dos seus
correspondentes
de ocorrência natural
Art. 10/IX
Moléculas Não-Naturais
Art. 10/IX
Proteína recombinante caracterizada por ter a sequência de aminoácidos SEQ ID NO: 2.
Outros exemplos de matéria patenteável: moléculas quiméricas, moléculas modificadas por mutações (troca de base ou aminoácido, inserções).
É patenteável por ser distinta da natural
Anticorpos e Vírus
Art. 10/IX
Se policlonais, não são concedidos Art. 10 (IX) da LPI
Se monoclonais podem ser concedidos
quando caracterizados pelos seus respectivos hibridomas;
ou quando são proteínas quiméricas (p. ex, anticorpos humanizados) também podem ser concedidos.
Se naturais, não são concedidos Art.10 (IX) LPI;
Se modificados e dessa forma não são
Anticorpo monoclonal
Exemplo:1) Anticorpo para a molécula “X” caracterizado por reagir com um epítopo presente na subunidade p65 da molécula “X” como definido pela SEQ ID NO: 2 em que o anticorpo é produzido em um mamífero, preferencialmente camundongo.
2) Anticorpo como definido na reivindicação 1 caracterizado pelo fato de que o anticorpo é um anticorpo monoclonal.
Art. 10/IX
Matéria NÃO patenteável
Anticorpo monoclonal patenteável
Exemplo:
1) Anticorpo monoclonal para a molécula “X” caracterizado por ser produzido pelo hibridoma ATCC HB-13617.
Art. 18
I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e
à segurança, à ordem e à saúde públicas;
Não são patenteáveis:
Art. 18/I
Processo para clonagem de seres humanos;
Processo para modificação da identidade genética das células
germinativas dos seres humanos;
Uso de embriões humanos com propósito industrial ou comercial;
Processo para modificar a identidade genética dos animais que
possam causar sofrimento para os mesmos sem nenhum benefício
médico substantivo para o homem ou animal(
*
).
Matéria NÃO patenteável
Art. 18/III
III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais
Reivindicações de microorganismos
“microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por
conter a Seq. ID NO 5”;
“microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por
compreender o vetor pJW45
(Obs: patenteável desde que este
vetor esteja bem definido e não seja de ocorrência natural no
microorganismo)
”;
Microorganismos são patenteáveis somente se:
(i)
foram geneticamente modificados por intervenção humana,
(ii)
estáveis e
Art. 18/III
Não são passíveis de proteção os transgênicos de
:
Linhagens celulares germinativas (óvulo, célula- ovo,
embrião, semente, cultura embrionária);
Qualquer célula animal ou vegetal; ou
Parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta.
Definição e Abrangência da Matéria a ser Protegida
Art. 25/LPI:
“As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório
descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e
definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da
proteção.”
Art. 41/LPI:
“A extensão da proteção conferida pela patente será
determinada pelo teor das reivindicações, interpretado com
base no relatório descritivo e nos desenhos.
Suficiência Descritiva em Biotecnologia
Art. 24/LPI - O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto,
de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar,
quando for o caso, a melhor forma de execução.
Parágrafo Único: “No caso de material biológico que não possa ser
descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o
relatório será suplementado por depósito de material em instituição
autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.”
Material Biológico = Microorganismo
Como descrever de forma clara e suficiente invenções envolvendo, p.e. microorganismos vivos?
Como descrever suficientemente o microorganismo?
Como reproduzir uma invenção biotecnológica?
Como acessar o microrganismo?
Tratado de Budapeste
Tratado de Budapeste
Criado em 1977; modificado em 1980.
Países signatários da Convenção de Paris.
Objetivo: Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas.
Tarefas da autoridade:
Receber, manter e estocar amostras do material.
Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado.
Vantagens: Menor despesa (taxa única); mais segurança.
Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais
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