FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Benazepril Actavis 5 mg Comprimidos revestidos por película Benazepril Actavis 10 mg Comprimidos revestidos por película Benazepril Actavis 20 mg Comprimidos revestidos por película Benazepril, Cloridrato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Benazepril Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Benazepril Actavis
3. Como tomar Benazepril Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Benazepril Actavis 6. Outras informações
Hipertensão essencial, insuficiência cardíaca congestiva – em adição a diuréticos e especialmente a glicosidos digitálicos nos casos de insuficiência cardíaca congestiva grave.
2. ANTES DE TOMAR BENAZEPRIL ACTAVIS
Não tome Benazepril Actavis
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao benazepril ou a qualquer outro componente de Benazepril Actavis.
- se tem historial clínico de edema angioneurótico associado a uma terapia prévia com inibidores ACE
- edema angioneurótico hereditário/idiopático - estenose bilateral da artéria renal
- transplante renal
- estenose da válvula mitral/cardiomiopatia hipertrófica e hemodinâmica aórtica relevante
- hiperaldosteronismo primário
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Benazepril Actavis no início da gravidez, ver secção 2, "Gravidez")
Tome especial cuidado com Benazepril Actavis
O benazepril pode causar uma profunda redução da pressão sanguínea,
especialmente após a primeira dose. Em doentes com hipertensão que estejam a receber benazepril, hipotensão é mais provável de acontecer em doentes com depleção de volumes por exemplo terapia diurética, dietas com restrição de sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou hipertensão renina – dependente grave.
No início do tratamento com benazepril, em doentes com elevado risco de
hipotensão sintomática deverá ser feita monitorização durante as duas primeiras semanas do tratamento e após aumento da dose de benazepril. Depleção de sódio e hipovolemia deverão ser corrigidas antes do tratamento com benazepril ser iniciado. Considerações semelhantes devem ser aplicadas em doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular nos quais uma excessiva queda da pressão sanguínea pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente cerebrovascular.
A pressão sanguínea e parâmetros laboratoriais devem ser cuidadosamente monitorizados, especialmente em doentes com:
- depleção de sódio ou hipovolemia - descompensação cardíaca grave - disfunção renal
- doentes com idade superior a 65 anos - hipertensão grave
Se se verificar o aparecimento de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de decúbito dorsal. Poderá ser necessário fazer reposição de volumes através da administração de solução salina por via endovenosa. A ocorrência de hipotensão após a dose inicial não deve excluir a titulação da dose com
benazepril após controlo efectivo.
Doentes com hipertensão renovascular
Existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal quando doentes com hipertensão renovascular e estenose bilateral da artéria renal pré-existente ou estenose da artéria a um rim são tratados com benazepril. O tratamento com diuréticos pode ser um factor contribuitório. A perda da função renal pode ocorrer com apenas alterações menores na creatinina sérica mesmo em doentes com estenose unilateral da artéria renal. Nestes doentes o
tratamento deve ser iniciado em unidades hospitalares com vigilância médica e com pequenas doses e titulação cuidadosa da dose. O tratamento com
diuréticos deverá ser descontinuado e a função renal deverá ser monitorizada durante as primeiras semanas do tratamento.
Doentes com insuficiência renal
O benazepril deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal na medida que pode ser necessária a redução da dose ou da frequência de administração. Deve ser feita uma monitorização da função renal durante o tratamento como considerado apropriado para doentes com insuficiência renal. A insuficiência renal tem sido relatada em associação com inibidores ACE, sobretudo em doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal. Alguns doentes, sem aparente doença renal pré-existente, têm desenvolvido aumentos nas concentrações de ureia no sangue e creatinina quando foi administrado um diurético
concomitantemente. Redução da dose de benazepril e/ou descontinuação do tratamento com diuréticos poderá ser necessária. Recomenda-se que a função renal seja monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento.
Diuréticos
Doentes em tratamento com diuréticos e especialmente aqueles que tenham depleção de sódio e/ou de volume, podem experimentar uma redução excessiva da pressão sanguínea após inicio do tratamento com um inibidor ACE. A
possibilidade de efeitos hipotensivos pode ser reduzida pela descontinuação de diuréticos, aumentando a ingestão de sal antes da administração e pela
iniciação do tratamento com doses baixas de inibidor ACE. Aumentos posteriores da dose devem ser feitos com precaução.
Neutropénia/ agranulocitose
Neutropenia/ agranulocitose, trombocitopénia e anemia têm sido relatadas em doentes que recebem tratamento com inibidores ACE. Em doentes com a função renal normal e sem outros factores que possam ter complicações, neutropénia raramente ocorre. O benazepril pode ser utilizado com extrema precaução em doentes com doença do colagénio vascular, terapia imunossupressora,
tratamento com alopurinol ou procainamida, ou uma combinação destes
factores, especialmente se pré existir insuficiência renal. Alguns destes doentes desenvolvem infecções graves, as quais não responderam em poucos
momentos à terapia intensiva com antibióticos. Se o benazepril for usado em tais doentes, aconselha-se uma monitorização regular da contagem de células
sanguíneas brancas e os doentes devem ser instruídos para reportar qualquer sinal de infecção.
Como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina afectam o
metabolismo de eicosanóides e polipeptídeos, incluindo a bradicinina endógena, os doentes que tomam inibidores da ECA (incluindo benazepril) podem
experimentar uma variedade de reacções anafilactóides e afins, algumas delas graves.
Angiodema
Pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Em casos raros, contudo, o angiodema pode ocorrer após tratamento de longo termo. O tratamento deverá ser descontinuado imediatamente, e o tratamento antihipertensivo, se necessário, deverá ser continuado utilizando um medicamento não inibidor ACE.
Quando o edema está confinado à face, lábios e boca, a condição geralmente resolve-se sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis no alívio dos sintomas. Estes doentes devem ser cuidadosamente seguidos até que o inchaço seja resolvido. No entanto, se houver envolvimento da língua, glote ou laringe, susceptível de causar obstrução das vias aéreas, deve ser administrada imediatamente a terapia apropriada, como adrenalina subcutânea (0,5 ml
1:1000), quando indicada.
O angioedema com edema da laringe pode ser fatal.
Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com inibidores da ECA podem ter um risco aumentado de angiodema ao tomar um inibidor da ECA (ver contra-indicações). Têm sido relatadas outras reacções de hipersensibilidade.
Diferenças étnicas
Os inibidores ACE causam com maior frequência angiodema em doentes de raça negra do que em doentes de raça branca. Tal como outros inibidores ACE, benazepril pode ser menos eficaz na redução da pressão sanguínea em doentes de raça negra do que em doentes de raça branca, possivelmente devido a uma elevada prevalência de redução de renina verificada na hipertensão na
Reacções anafilactóides durante a dessensibilização
Dois doentes submetidos a tratamento de dessensibilização com veneno de himenópteros tiveram reacções anafilactóides com risco de vida quando tomaram inibidores da ECA.
Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA foram retidos temporariamente, mas reapareceram após reexposição inadvertida.
Reacções anafilactóides durante a exposição a membranas
Foram relatadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranas de alto fluxo, enquanto tomavam um inibidor da ECA. As reacções anafilactóides também têm sido relatadas em doentes submetidos a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção do sulfato de dextrano.
Tosse
Tem sido reportada tosse com o uso de inibidores ACE. Usualmente a tosse é descrita como sendo seca, persistente, presumivelmente devido à inibição da degradação de bradicinina endógena, e desaparece após descontinuação do tratamento. A tosse induzida por este tratamento deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Hipercalemia
Durante o tratamento com inibidores da ECA, foram observados, em raras ocasiões, níveis elevados de potássio sérico. Nos ensaios clínicos em hipertensão não foi relatada nenhuma interrupção de benazepril devido a hipercalemia. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia podem incluir insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de agentes para tratar a hipocalemia (ver secção 4.5). Num ensaio envolvendo doentes com doença renal progressiva crónica, alguns doentes interromperam o tratamento por causa da hipercalemia. Em doentes com doença renal
Cirurgia/anestesia
O benazepril pode induzir hipotensão e mesmo choque hipotensivo em doentes submetidos a cirurgias major ou durante a anestesia através do aumento de outros potenciais hipotensivos. Durante a anestesia com agentes que induzam a hipotensão, os inibidores da ECA podem bloquear a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. A hipotensão arterial que ocorre por este mecanismo deve ser corrigida pela expansão de volume.
Proteinúria
Pode ocorrer particularmente em doentes com insuficiência renal ou em elevadas doses relativamente de benazepril.
Doença hepática primária/insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores ACE têm sido associados à síndrome que
começa com icterícia colestática e se desenvolve para uma necrose fulminante a (ocasionalmente) morte. Existiram relatos raros de hepatite predominantemente colestática e casos isolados de insuficiência hepática aguda, alguns deles fatais, em doentes a tomar inibidores da ECA. O mecanismo não é compreendido. Doentes que recebam benazepril e que desenvolvam icterícia ou aumentos marcados das enzimas hepáticas deverão descontinuar o tratamento com benazepril e receber o seguimento médico apropriado.
Doentes diabéticos
Em doentes diabéticos que estejam a ser tratados com antidiabéticos orais ou insulina, os níveis sanguíneos de glucose devem ser monitorizados durante os primeiros meses de tratamento com inibidores ACE.
Gravidez
Os IECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com IECA seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar, o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve ser
alternativa (ver secção 4.3 e 4.6).
A utilização de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez tem sido associada a danos fetais e neonatais, incluindo hipotensão, hipoplasia neonatal do crânio, anúria, insuficiência renal reversível ou
irreversível e morte.
Foram relatados oligohidrâmnios materno provavelmente devido à função renal fetal diminuída. O oligohidrâmnios materno neste contexto tem sido associado a contracturas fetais dos membros, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Também foram relatados prematuridade, retardamento do crescimento intra-uterino e persistência do canal arterial, embora não esteja claro se se deveram a exposição a inibidores da ECA.
Estenose aórtica ou mitral
Tal como acontece com todos os outros vasodilatadores, sugere-se um cuidado especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou mitral.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Ainda não está estabelecida a segurança e eficácia nestes grupos.
Lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ao tomar Benazepril Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
Produtos antihipertensivos, diuréticos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, anestésicos.
O efeito antihipertensivo é usualmente aditivo e uma excessiva hipotensão sintomática pode acontecer. O uso concomitante de gliceril trinitrato e outros nitratos, ou outros vasodilatadores podem reduzir ainda mais a pressão sanguínea.
Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (por exemplo: espironolactona, triamtereno, amilorida, eplerenona)
Aumento significativo do potássio sérico, especialmente em doente com insuficiência renal.
Simpaticomiméticos
Redução do efeito antihipertensivo
Alopurinol, procainamida, citostáticos, agentes imunossupressores,
corticoestróides sistémicos e outros medicamentos que alterem o sistema sanguíneo
Aumento do risco de reacções hematológicas, especialmente leucocitose, leucopénia.
Lítio
Aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio com efeitos cardio e neurotóxicológicos aumentados do lítio.
Antidiabéticos (por exemplo: insulinas, agentes hipoglicemiantes orais)
Este fenómeno é mais provável de ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.
Anti-inflamatórios não esteróides
Redução do efeito antihipertensivo com deterioração da função renal. Foi demonstrado que o efeito hipotensor dos inibidores da ECA pode ser reduzido quando administrado concomitantemente com indometacina, embora não tenha sido demonstrado que a indometacina possa interferir com o efeito
anti-hipertensivo do benazepril.
Heparina
Risco aumentado de hipercaliemia.
Álcool
Efeito hipertensivo aumentado e aumento do efeito do álcool
Cloreto de sódio
Diminuição do efeito antihipertensivo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Benazepril Actavis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Benazepril Actavis. Benazepril Actavis não está recomendado no início da
gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Benazepril Actavis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Benazepril Actavis enquanto amamenta,
comparativamente com outros medicamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos ou utilização de máquinas deverá ter-se em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas e cansaço.
Informações importantes sobre alguns componentes de Benazepril Actavis
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BENAZEPRIL ACTAVIS
Tomar Benazepril Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Hipertensão
10 a 20 mg diários divididos em uma ou duas doses. Dose diária máxima: 40 mg.
Insuficiência cardíaca congestiva
Inicialmente 2,5 mg diários. Após 2 a 4 semanas de tratamento a dose pode ser aumentada para 5 mg diários. A dose máxima diária é de 20 mg.
Insuficiência renal
Para o tratamento de hipertensão a dose deve ser reduzida se a depuração de creatinina é inferior a 30 ml por minuto. Nos casos de insuficiência renal bem como em doentes com insuficiência cardíaca não deverá ser excedida uma dose de 10 mg.
Crianças com idades entre os 7-16 anos, peso corporal ≥ 25 Kg:
A dose inicial habitualmente recomendada de benazepril é de 0,2 mg/Kg (até um máximo de 10 mg) uma vez ao dia.
Os comprimidos de benazepril não estão recomendados em crianças menores que 7 anos de idade ou que ainda não consigam engolir comprimidos.
Se tomar mais Benazepril Actavis do que deveria
Sinais e sintomas
Embora não exista experiência de sobredosagem com benazepril, o principal sinal esperado é hipotensão acentuada.
Se a ingestão é recente, deve ser induzido o vómito. Embora o metabolito activo benazeprilato seja pouco dialisável, a hemodiálise pode ser considerada em doentes com sobredosagem e com insuficiência renal grave de forma a apoiar a eliminação normal. No caso de hipotensão acentuada, administrar uma solução salina normal iv.
Caso se tenha esquecido de tomar Benazepril Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Benazepril Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 e <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100) Raros (≥1/10.000 e <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000 incluindo casos isolados)
desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Frequentes: diminuição da hemoglobina, hematócrito, leucócitos e trombócitos Pouco frequentes: anemia, anemia aplástica, leucopénia, neutropénia,
agranulocitose
Muito raros: anemia hemolítica, trombocitopénia
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fadiga, alterações de equilíbrios, apatia
Pouco frequentes: alterações de humor, vertigens, alterações do paladar, alterações do sono, confusão mental, impotência, visão desfocada
Raros: sonolência, insónia, nervosismo, parestesia
Afecções do ouvido e do labirinto Muito raros: zumbido
Afecções cardiovasculares
Frequentes: hipotensão grave com efeitos ortostáticos, especialmente em grupos de alto risco, síncope, alteração da visão, palpitações
Raros: angina peitoral, arritmias
Muito raros: enfarte do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundárias a uma hipotensão excessiva em doentes de alto risco, taquicardia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, bronquite
Pouco frequentes: dispneia, sinusite, rinite Raros: dor no peito
Doenças gastrointestinais Frequentes: indigestão
Pouco frequentes: anorexia, edema intestinal e colelitiase especialmente quando existe colecistite
Raros: diarreia, obstipação, náuseas, vómitos, dor abdominal Muito raros: pancreatites, ileum, disgeusia
Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite (predominantemente colestática, icterícia colestática (ver secção 4.4)).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, prurido, rubor, fotossensibilidade
Raros: urticária, pênfigo, edema angioneurótico/hipersensibilidade: edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote, e/ou laringe Muito raros: alopécia, psoríase, fenómeno de Raynaud, síndrome de Stevens-Johnson
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros: artralgia, artrite, mialgia
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: proteinúria, progressão da disfunção renal Raros: uremia, insuficiência renal aguda
Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina sérica.
Os seguintes efeitos de frequência desconhecida foram notificados durante a utilização pós-comercialização de benazepril: pequeno angioedema intestinal, reacções anafilactóides, hipercalemia, agranulocitose e neutropenia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BENAZEPRIL ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Benazepril Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Benazepril Actavis
Benazepril Actavis 5 mg
- A substância activa é benazepril, cloridrato. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de benazepril, cloridrato.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, Opadry 03F22200 amarelo.
Benazepril Actavis 10 mg
- A substância activa é benazepril, cloridrato. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de benazepril, cloridrato.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, Opadry 03F22201 amarelo.
Benazepril Actavis 20 mg
- A substância activa é benazepril, cloridrato. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de benazepril, cloridrato.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, Opadry 03F24420 rosa.
Benazepril Actavis 5mg
Comprimido amarelo, com 4x8 mm, oval com ranhura em ambos os lados.
Benazepril Actavis 10mg
Comprimido amarelo, com 11x5,5 mm, oval com ranhura em ambos os lados.
Benazepril Actavis 20mg
Comprimido cor-de-rosa, com 11x5,5 mm, oval com ranhura em ambos os lados.
Embalagens de 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters de Alu/Alu
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
