FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AMPLAMOX 250/5 ml Pó para suspensão oral

AMPLAMOX 500/5 ml Pó para suspensão oral Amoxicilina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é Amplamox e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amplamox

3. Como tomar Amplamox 4. Efeitos secundários

5. Como conservar Amplamox 6. Outras informações

1. O QUE É AMPLAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

Amplamox é um antibiótico β-lactâmico de largo espectro, do grupo das penicilinas. Amplamox é usado no tratamento de uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite média, o tracto respiratório inferior (bronquite, broncopneumonia e pneumonia, o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na gravidez, gonorreia, aborto séptico e sepsis puerperal), a pele e os tecidos moles os ossos (osteomielite moles), o tracto gastrointestinal (febre tifóide e infecções causadas por Helicobacter pylori) e o tracto biliar bem como outras infecções incluindo Borreliose (Borrelia burgdorferi) (doença de Lyme).

Amplamox está também indicado na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções graves como sépsis, endocardite e meningite.

Amplamox possui um largo espectro de actividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivo e Gram-negativo, incluindo as seguintes estirpes: Microrganismos sensíveis

Aeróbios Gram-positivo: Bacillus anthracis a Corynebacterium sp.

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Enterococcus faecalis a Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans streptococci Aeróbios Gram-negativo: Helicobacter pylori Bordetella pertussis Brucella sp. Gardnerella vaginalis Neisseria meningitidis a Pasteurella septica Proteus mirabilis a Proteus vulgaris a Vibrio cholerae Legionella sp.c Anaeróbios Gram-positivo: Clostridium sp. Anaeróbios Gram-negativo: Fusobacterium sp. A Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi Leptospira sp. Treponema pallidum Chlamydiaec

Microrganismos em que a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios Gram-positivo:

Staphylococcus aureus Enterococcus faecium a

Staphylococci coagulase negativo (incluindo S. epidermidis) (susceptível a meticilina, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamase) a,b

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Haemophilus influenzae a Moxarella catarrhalis a Neisseria gonorrhoeae a Escherichia coli a Proteus mirabilisa Klebsiella sp. a Shigella sp. a Salmonella sp. a Yersinia enterocolitica a

Microrganismos com resistência inerente: Aeróbios Gram-positivo:

Staphylococci meticilina-resistente (MRSA/MRSE)b Aeróbios Gram-negativo: Pseudomonas sp. Stenotrophomonas multophilia Acinetobacter spp. Serratia spp. Anaeróbios Gram-negativo:

Bacteroides sp. a (incluindo B. fragilis) Outros:

Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

a Alguns membros destas especies de bactérias produzem beta-lactamases e portanto não são susceptíveis à amoxicilina

b Para Staphylococci oxacilina/meticilina-resistentes, referir como resistentes

c Apesar da amoxicilina demonstrar actividade contra estes patogénios in vitro, estes são patogénios intracelulares e a disparidade entre a actividade e a eficácia in vitro pode ser devida à variabilidade na capacidade da amoxicilina em penetrar nas células dos mamíferos.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o uso apropriado de antibióticos.

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Não tome Amplamox:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, amoxicilina, a qualquer outro componente de Amplamox ou a qualquer outro antibiótico do grupo das penicilinas e/ou cefalosporinas.

Tome especial cuidado com Amplamox

Sempre que verificar qualquer sinal de hipersensibilidade (reacção alérgica) ao produto (ex. aparecimento de manchas ou borbulhas na pele), deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

O uso prolongado de Amplamox pode favorecer o desenvolvimento de

microorganismos não sensíveis (que resistem ao medicamento), incluindo fungos. Se for esse o caso deverá informar imediatamente o seu médico para lhe instituir uma medida terapêutica adequada.

Informe o seu médico, se sofre de colite ou se sofreu de diarreia quando tomou medicamentos com amoxicilina.

Durante a administração de doses elevadas deve ingerir bastantes líquidos. No caso de ser um doente com insuficiência renal (problemas renais) deve informar o seu médico para que ele lhe possa adaptar a dose.

No tratamento prolongado, é provável que o seu médico lhe peça para fazer análises ao sangue para acompanhamento clínico.

Ao tomar Amplamox com outros medicamentos

Certos medicamentos podem ter interacção com o Amplamox, aumentando ou

diminuindo o seu efeito terapêutico. Antes de tomar Amplamox, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, em particular se contiverem: - Probenecide (aumenta os efeitos do Amplamox);

- Contraceptivos orais (Amplamox diminui a eficácia do contraceptivo).

As tetraciclinas e outros fármacos bacteriostáticos podem interferir com os efeitos bactericidas da amoxicilina.

Informe o seu médico se está a tomar anticoagulante. Recomenda-se uma monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente com amoxicilina. Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar ou pretende engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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Gravidez:

O Amplamox aparentemente parece não oferecer qualquer risco para o feto quando administrado durante a gravidez, embora tenha havido registos de uma possível hipersensibilidade do feto durante o 2º e 3º trimestre de gestação.

Aleitamento:

A amoxicilina atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno, podendo porém ser utilizado durante o período de amamentação, sob vigilância clínica. No entanto, tal como acontece com a administração de amoxicilina durante a gravidez, a sua presença no leite materno pode eventualmente sensibilizar o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Amplamox

Advertem-se os doentes diabéticos que a suspensão oral contém sacarose, e os doentes hipertensos que os comprimidos e a suspensão oral contêm sódio.

Sacarose presente na suspensão oral: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Corante E123 presente na suspensão oral: Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR AMPLAMOX Posologia e modo de administração

Tomar Amplamox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser estabelecida pelo médico, de acordo com a idade e o peso do doente, a sensibilidade e o tipo de infecção.

Salvo indicação médica em contrário, deve adoptar-se a seguinte posologia: Utilize a colher medida conforme a dose indicada:

Suspensão a 250 mg/5 ml: 1 colher medida (5 ml) = 250 mg ½ colher medida (2,5 ml) = 125 mg Suspensão a 500 mg/5 ml : 1 colher medida (5 ml) = 500 mg ½ colher medida (2,5 ml) = 250 mg

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Nos adultos (e em crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg) a posologia habitual é 750 mg a 3 g, 3 vezes ao dia: 1 a 2 colheres medida de Amplamox pó para suspensão oral 500 mg/5 ml de 8 em 8 horas. Em regra não deve ser ultrapassada a dose de 2 g, 3 vezes ao dia.

Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20 a 50 mg/kg/dia, dividido em 3 tomas, conforme a idade e a gravidade da infecção. Em regra não deve ser ultrapassada a dose de 150 mg/kg/dia. Não se recomenda a administração de cápsulas a crianças com menos de 12 anos ou peso inferior a 40 kg Nas infecções causadas por Helicobacter pylori recomendam-se as seguintes doses (associadas a um inibidor da bomba de protões e outro antibiótico):

Adultos: 2 g por dia, divididos em duas tomas, durante 7 a 14 dias.

Crianças: 50 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro tomas, durante 10 a 14 dias. Na exacerbação aguda da bronquite crónica: 1g a 3g/dia, repartida em 2 ou 3 tomas. Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (profilaxia da endocardite, insuficiência renal, por exemplo) a posologia poderá ser ajustada e deverá ser sempre a indicada pelo médico.

Idosos:

Não é necessário ajuste de dose; a dose deverá ser a recomendada para os adultos, excepto no caso de evidência de insuficiência renal grave.

Insuficientes renais:

No caso sofrer de insuficiência renal (mal funcionamento do sistema renal), deverá comunicar ao seu médico que poderá adaptar a posologia.

Pelo facto de ter uma boa tolerância gástrica, e a absorção digestiva da amoxicilina não ser influenciada pela presença de alimentos no estômago, o Amplamox pode ser

administrado entre ou após as refeições.

Instruções para a preparação da suspensão oral:

Sacudir bem o pó dentro do frasco, adicionar água fervida ou destilada até

aproximadamente meio do frasco e agitar fortemente; adicionar novamente água até ao traço impresso no rótulo e invertê-lo várias vezes para homogeneizar a suspensão. Inverter várias vezes o frasco antes de cada utilização.

Duração média do tratamento

Salvo indicação médica em contrário, a duração do tratamento é em geral de uma semana.

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Lembre-se que os antibióticos devem ser tomados regularmente com os mesmos intervalos de tempo.

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amplamox, tome-a assim que puder e recomece a contar as horas de intervalo (6 ou 8 horas conforme indicação do médico) a partir desse momento para manter sempre o mesmo intervalo.

Nunca tome doses duplas.

Se tomar mais Amplamox do que deveria

Não se observaram até à data sinais de sobredosagem (intoxicação por ingestão de doses excessivas).

Eventuais sintomas de sobredosagem seriam do tipo gastrointestinal (náuseas, diarreia e vómitos).

Se por acidente ingeriu uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, deve dirigir-se imediatamente a um médico.

Se parar de tomar Amplamox

Deve seguir o curso do tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amplamox até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amplamox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10,000 <1/1000), muito raros (<1/10,000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes: - Diarreias e náuseas;

- Erupção cutânea.

Efeitos secundários raros:

- Leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina;

- Reacções alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico e anafilaxia; doença do soro e vasculite hipersensível;

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- Candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica);

- Hepatite e icterícia colestática; Aumento moderado dos níveis de AST e/ou ALT; - Reacções da pele tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bulhosa e exfoliativa e pustulose generalizada exantémica aguda (PGEA);

- Nefrite intersticial.

Efeitos secundários Muito raros:

-sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS)).

Durante o tratamento com amoxicilina, a sua presença no plasma pode falsear os doseamentos de glicemia e proteínas totais. A sua presença na urina pode falsear também os valores de glicosúria dando falsos positivos, quando usado o método semi-colorimétrico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMPLAMOX

Uma vez preparada a suspensão oral como se indica na secção 3 “COMO TOMAR AMPLAMOX”, a suspensão conserva a sua actividade durante 10 dias, devendo ser conservada no frigorífico (2-8 ºC).

Conservar na embalagem de origem e em local seco. Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amplamox após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Amplamox se verificar sinais visíveis de deterioração na suspensão oral. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual o aspecto de Amplamox e conteúdo da embalagem

Amplamox 250 mg/5 ml pó para suspensão oral: frascos de 75 ml, 100 ml, 120 ml e 150 ml. O pó é acondicionado em frascos de vidro âmbar munidos com tampa de rosca de polietileno e colher doseadora.

Amplamox 500 mg/5 ml pó para suspensão oral: frascos de 75 ml, 100 ml, 120 ml e 150 ml. O pó é acondicionado em frascos de vidro âmbar munidos com tampa de rosca de polietileno e colher doseadora.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução (Titular de AIM) no Mercado e Fabricante: Titular de AIM

Tecnifar, S.A.

Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12º andar 1099-036 Lisboa Tel: 210 330 700 Fax: 210 330 709 Linha de Farmacovigilância: 213 860 929 E-mail: farmalerta@tecnifar.pt Fabricante

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

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Referências

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