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APROVADO EM INFARMED

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Benazepril + Hidroclorotiazida Generis 10 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película

Benazepril + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de benazepril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é Benazepril + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Generis

3. Como tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Generis 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Benazepril + Hidroclorotiazida Generis 6. Outras informações

1. O QUE É BENAZEPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO O Benazepril é uma substância pertencente ao grupo dos inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina.

A hidroclorotiazida é um diurético. Classificação farmacoterapêutica:

3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo da renina angiotensina. Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina

Indicações terapêuticas

O Benazepril + Hidroclorotiazida Generis está indicado no tratamento de:

-Hipertensão essencial se estiver indicado o tratamento com um medicamento combinado.

2. ANTES DE TOMAR BENAZEPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS Não tome Benazepril + Hidroclorotiazida Generis se:

-tem alergia ao benazepril e/ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Benazepril + Hidroclorotiazida Generis;

-tem alergia (hipersensibilidade) às tiazidas ou sulfonamidas;

-tem antecedentes de angioedema associado a uma administração prévia de um inibidor da enzima de conversão;

-sofre de insuficiência renal grave; -se estiver a fazer diálise;

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Benazepril + Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez – Ver secção Gravidez); -doença hepática primária ou insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com Benazepril + Hidroclorotiazida Generis -Se tiver uma proteinúria clinicamente relevante (mais do que 1 g/dia); -Se tiver um distúrbio do sistema imunitário ou doença colagénica;

-se estiver sob tratamento com corticosteróides, citostáticos, antimetabolitos (medicamento usados na imunossupressão), alopurinol, procainamida ou lítio;

-se tiver gota; -diabetes mellitus;

-insuficiência da função hepática;

-Nos doentes de raça negra poderão ocorrer angioedemas;

-se estiver tomar medicamentos diuréticos poupadores de potássio, medicamentos contendo potássio ou soluções electrolíticas contendo potássio ou medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex.: heparina);

-se estiver a tomar diuréticos tiazídicos;

-se tiver uma insuficiência cardíaca severa ou outra situação que estimule o sistema renina-angiotensina-aldosterona;

-se tiver uma estenose da artéria renal/transplante renal; -se tiver aldosteronismo primário;

-se tiver estenose aórtica e mitral ou cardiomiopatia hipertrófica;

-distúrbio do sistema imunitário ou doença colagénica (por exemplo, lúpus eritematoso, escleroedema);

-hipovolemia; -esclerose cerebral; -esclerose coronária;

-diabetes ou diabetes mellitus latente;

-Não existe experiência suficiente com Benazepril + Hidroclorotiazida Generis em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Benazepril + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

São descritas interacções com: -medicamentos anti-hipertensivos; -lítio;

-medicamentos que aumentam níveis de potássio ou podem provocar hipercaliemia; -medicamentos associados com perda de potássio e hipocaliemia;

-glicósidos digitálicos; -sais de cálcio e vitamina D; -medicamentos antidiabéticos; -bloqueadores beta;

-medicamentos usados no tratamento da gota; -anticolinérgicos;

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-amantadina;

-colestiramina e resinas colestipol; -agentes citotóxicos;

-anti-inflamatórios não esteróides;

-relaxantes musculares não despolarizantes; -ciclosporina;

-tetraciclina;

-álcool, anestésicos, sedativos; -metildopa.

Ao tomar Benazepril + Hidroclorotiazida com alimentos e bebidas

Uma vez que a absorção do Benazepril + Hidroclorotiazida Generis não é modificada pelos alimentos, este pode ser administrado antes, durante e após as refeições.

O benazepril não deverá ser tomado com álcool, pois o seu efeito é alterado pelo álcool, aumentado e também aumenta o efeito anti-hipertensivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Benazepril + Hidroclorotiazida Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Benazepril + Hidroclorotiazida Generis. Benazepril + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Benazepril + Hidroclorotiazida Generis.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Benazepril + Hidroclorotiazida Generis enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tendo em conta as propriedades farmacológicas do Benazepril não são esperados efeitos especiais.

Contudo, em alguns indivíduos os inibidores ECA podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, aquando da mudança de medicação ou durante a utilização concomitante com álcool. Por conseguinte, no início do tratamento ou aquando de aumentos na dosagem, não é aconselhável conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benazepril + Hidroclorotiazida Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

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Tomar sempre Benazepril + Hidroclorotiazida Generis de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados inteiros sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido.

Hipertensão essencial - Tomar 1 comprimido de Benazepril + Hidroclorotiazida 10 mg + 12,5 mg por dia

Poderá ser necessário tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia.

Em casos isolados poderá ser necessário tomar 2 comprimidos de Benazepril + Hidroclorotiazida 10 mg + 12,5 mg duas vezes ao dia.

Nestes casos opta-se por se tomar 1 comprimido de Benazepril + Hidroclorotiazida 20 mg + 25 mg por dia, ou em casos mais severos 1 comprimido 2 vezes ao dia.

Se tomar mais Benazepril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Benazepril + Hidroclorotiazida Generis, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem esperados com inibidores ECA são diurese contínua, desequilíbrio electrolítico, hipotensão grave, diminuição da consciência, convulsões, paresia, arritmia cardíaca, bradicardia, choque cardíaco, falência renal e iléus paralítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Benazepril + hidroclorotiazida Generis

Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, na administração seguinte não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu, deverá continuar o tratamento de acordo com a prescrição médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Benazepril + Hidroclorotiazida Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais comuns são hipotensão grave, especialmente em grupos de risco, tonturas, visão turva, disfunção renal, tosse, náuseas, dor abdominal e indigestão, dores de cabeça, fadiga, sonolência, alterações sanguíneas (hemoglobina, hematócrito, leucócito), comichão e prurido.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR BENAZEPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benazepril + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benazepril + Hidroclorotiazida Generis

As substâncias activas deste medicamento são o cloridrato de benazepril e a hidroclorotiazida.

Os restantes componentes são:

-Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica e óleo de rícino hidrogenado.

-Revestimento: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Benazepril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem O Benazepril + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício nº 4 2710-444 Sintra Portugal Fabricante Acatvis hf Reykjavikurvegi 78 PO Box 420, 222 Hafnarfjordur Islândia

Referências

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